专利名称：具有无针接口正压密闭阀的y型安全动静脉留置针的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种用于输注液体的医疗器械，具体的说是一种用于动静脉穿刺过程及 其穿刺后在血管内留置期向血管内输注液体的具有无针接口正压密闭阀的安全动静脉留置 针。
背景技术：
输液几乎可将所有药液通过血管输入人体，实现治疗和预防疾病的目的。临床中，常常 会因周期性的治疗计划，多次穿刺血管进行输液治疗。在对肿瘤的化疗、心脑血管疾病治疗 及小儿、老年人血管条件(硬化、脆性增加)差等过程中，病人血管因多次穿剌而被损坏， 或因病人不配合，会增加病人痛苦与穿刺操作困难，甚至会因表浅血管的多次穿剌破坏(穿 刺后的血管损伤部会形成瘢痕，短期内血流再通困难)，而不能再次穿刺使用，影响输液治疗， 最终而需要将深部血管穿刺，实现治疗输液。为避免多次穿刺造成血管的损伤及减少病人痛 苦，也为减轻护士操作强度，临床中己经普遍使用了动静脉留置针(管)技术。它是通过在 金属穿刺针外表面设置一软套管针的技术方案(器械)，在血管穿刺过程中，把软套管针带入 血管，再拔除金属穿刺针，而把软套管针留置在血管内的液体输注器械——动静脉留置针。 从而延长软针在静脉血管中的留置时间，减少再次穿刺的痛苦与烦琐劳动。现在临床使用的 动静脉留置针大多是由肝素(密封)帽、穿刺针、.穿刺针座、留置软套管针、留置针座、留 置针保护套组成。它们基本可完成血管穿剌过程及留置软套管针在动静脉血管内的留置(埋
留)；但是，根据世界卫生组织WHO关于安全注射(输注)三要素的原则1、要对实施者 无害；2、要对接受者无害；3、要对环境及他人无害。经过长久的临床大量的实践验证，(据 资料统计和记载，世界上首例因针刺伤导致AIDS病感染发生于1984年的美国护士。国内统 计每10个月中，平均每个临床护士被针刺伤2.5次。)现在使用的动静脉留置针存在有以下 诸多缺陷和不足
一是对使用者及周边人员存在安全风险由于金属穿刺针要贯穿留置针，其长度较普 通穿刺针长，在穿剌拔除后，外表没有任何防护装置，容易造成医护人员及以后的医疗废弃 物处理人员被针刺伤，存在因针尖上血液中含的病毒引发医源性感染的风险。
二是对接受者既病人及周围人员存在安全风险由于留置针座与普通穿刺针座结构相 同，无防止血液逆流(回流)的措施或装置，使得在穿刺针拔除后，血液会发生回流，污染 环境与(医护人员和周围人群)人体，形成安全风险；再者，在使用留置针重复输液过程中，一次输液完毕后的输液接头拔除动作，必然使留置针内腔形成一定的负压，会造成留置针管 内及血管内血液回流进入留置针管内，会发生血液凝固，形成栓子，破坏了留置针通道。再 次使用时，因留置针通道堵塞，会影响和治疗和增加医护人员劳动；再者，若栓子脱落进入 血管，则会随血流进入人体不同部位的组织或器官，造成该组织或器官血管的栓塞，严重的 可引起该器官的缺血、坏死，后果非常严重和危险。
三是增加医护劳动强度，操作烦琐，且在发生栓堵后，需要重新穿刺，会增加病人痛 苦和负担，使其应用受到限制。为此，目前临床使用的留置针，其防护规程是在拔除接头后， 必须使用一种护帽，将留置针接口封闭，为了防止血液在留置针管内发生凝固，又必须使用 抗凝剂(肝素钠溶液)，注射入留置针管内，(以致于该封闭帽改称为肝素帽)，专门用于对留 置针进行抗凝封管，每8小时一次，严格执行。这既增加了医护人员的操作程序，也增加了 病人经济负担，还因为某些血液凝固机制障碍的病人，因溶血出血风险不能使用抗凝剂，使 其应用受到限制；另外，在对留置针进行抗凝封管时由于是采用针剌操作，也增加了医护人 员被针刺伤的危险。
中国专利CN200410041490.6公开了一种在套管内设置有一对楔形的片状瓣膜，可防止 血液逆流的动静脉留置针。中国专利CN200620080001.2公开了另一种自动防止血液回流外 溢的方法，是在留置针座的尾腔内设置有密封塞及导通支架，橡胶密封塞密封液体流道，借 导通支架(套管)在外力(输液器或注射器或导管插口)作用下将其贯穿密封塞，再次导通， 但并没有阐述在输液器等插口拔除后，导通支架如何从密封塞上脱离，再次密封的结构，所 以，该产品只能满足留置针与液体管道接口的一次使用。但也仅是防止了在穿刺后，拔除穿 刺针时防止血液或液体的逆流，避免污染环境与操作医护人员。中国专利CN200510051051.8 公丌了一种安全留置针的方法，是在穿刺针的前端制成膨大的针体，以此限制针尖保护套管 在针尖前段针体上的滑落，来保护针尖的技术方案。
以上公开的技术方案都没有解决目前留置针存在的根本问题
1、穿刺针在血管穿刺成功后的拔除过程中，不能有效防止血液由针体通道引起的血液外 溢，由此可能造成的污染或交叉感染；2、穿刺针尖保护装置不完全或不合理。如上述公开
的专利中，针管制成膨大球，虽然满足了限制保护套的脱落，但针管在插入留置针软管与针 座过程中，存在阻力或障碍。而串接式套管构成的穿刺针保护套，也增加了穿刺针整体的长
度，增加了操作的不便与成本。3、关键的也是重要的是留置针针座与输液器或注射器或液 体输注装置的插口插接输液后，在拔除插口后，血管内血液因拔除插口形成的负压，会引起 血液的回流，血液进入留置针软管发生凝固，留置针堵塞，而造成再次输液不能，严重者， 血凝块脱落进入血管，随着血液流动，会造成小血管的静脉栓塞，引起部分组织或器官缺血坏死，引发严重后果。
目前，国内还没有见到能够完全解决上述不足的动静脉留置针的技术被公开。 本人在CN20071003546.0中叙述了一种直立的I型具有无针接口正压密闭阀的动静脉留 置针，其方案是将无针接口正压密闭阀与I型静脉留置针串接，构成具有无针接口、正压密 闭、安全防护穿刺针功能的动静脉留置针。但由于其穿刺针与输液接头均通过相同的无针接 口，使得该技术方案在实施过程，结构过于复杂，成本较高，不利于普及。
本实用新型的具有无针接口正压密闭阀的动静脉留置针采用了穿刺针与输液接口分离的 Y型结构，使得制造容易，实施简单，利于普及。 发明内容
本实用新型提供一种能够解决上述不足的具有无针接口正压密闭阀的Y型安全动静脉留 置针。本实用新型提供的技术方案是这样的由安全穿刺针、无针接口正压密闭阀、留置针 三部分共同组成本实用新型。其特征在于穿刺针的针体表面安装有限位索、保护弹簧、针 尖保护套管，它们与穿刺针及穿刺针座一起共同组成安全穿刺针；限位索与保护弹簧释放态 长度相等并略大于穿剌针长度，它们的一端固定在留置针座内，另一端固定在针尖保护套管 内，并能够将针尖完全套护，弹簧的前段有一弯折，在释放态下可使穿剌针尖指向偏离针尖 保护套管的中心孔，并使穿刺针针尖不能从针尖保护套管的任一端伸出，保护弹簧在压缩时 长度为释放态的10%左右，可完全縮入针尖保护套管内并与针尖保护套管一起縮隐入穿刺针 座的鲁尔接口中；所说的无针接口正压密闭阀由壳体、活塞、密封圈、弹簧、液体导流管、 底座组成。所说的壳体的上端外侧有螺纹构成鲁尔结构的旋接插口，壳体的下段内径是上段 内径的1.2倍以上，壳体下端面均布有8个小沟槽与底座共同构成气体补偿通道；活塞下段 外径是上段外径的1.2倍以上，且通过嵌于活塞上下端凹槽中的两密封圈与壳体内壁呈滑动 密封；活塞的上下段之间有一贯穿孔并与活塞下段的中心孔相通；所说的中心孔内粘接固定 有液体导流管，液体导流管的形态可以是直立状，也可是弯曲或伸縮盘旋状；在底座的表面 有两瓣突起和一凹槽，凹槽内固定密封圈；密封圈与活塞底面之间有弹簧；液体导流管从弹 簧和密封圈中心穿过并与密封圈呈滑动密封。在外力作用取消时，活塞在弹簧作用下向上移 动，使壳体上的鲁尔接口自动封闭，并使壳体内的液体形成正压，流向动静脉留置针。所说 的动静脉留置针由留置针座、密封塞、穿刺针导引管及留置软针管组成；所说的留置针座下 段縮口，内置喇叭形穿刺针引导管，该引导管下段细小管径与留置软管针连接固定；在针座 的上部内腔固定有密封塞，可允许穿刺针通过，在穿刺针拔除后，并保持密闭；所说的留置 针座的上端外沿制成鲁尔接口，以与穿刺针座旋插，留置针软管由无毒医用高分子材料制成， 透明，前端呈縮口倒角，管内腔有数个向内的突脊，以增加软管的抗压防瘪性能，也为血液
6沿金属穿刺针外壁与软管内壁间隙回流而观察穿刺效果之用。无针接口底座与留置针座呈Y 型一体结构。底座中心孔与留置针座内空间连通，中心孔内径大于液体导流管的外径且呈自 由滑动配合，中心孔的长度不小于7.5mm可满足液体导流管随活塞上下移动时的行程需要。
本实用新型具有以下技术特征由于采用了由弹簧、限位索、针尖保护套管组成的弹性
穿刺针保护结构，使穿刺针长度不延长，穿刺手感好，把持准确，且在穿刺后能够将针体表 面血液(被密封塞)擦拭干净，并迅速将穿刺针尖自动包裹在针尖保护套管内，因弹簧前端 的折角，必然使针尖保护套管偏移，使穿刺针尖偏向保护护套的一边，而不能再次外露。由 于弹簧受到限位索的限制，不能过度伸长，使穿剌针尖不能从针尖保护套管的另一端脱出。 使穿刺针尖得到了切实可靠的保护。
由于本实用新型采用正压密闭阀结构，使得本实用新型在应用中，当拔除输液插头时， 在弹簧作用下活塞向上移动，将封闭于壳体中的液体压向静脉血管，可阻止血液向留置针的
回流，避免形成血液栓堵，从而不需要抗凝剂封管、可减轻护士劳动，降低医疗费用；
由于本实用新型采用了无针接口形式，接口流量较针连接流量增大，使用范围增加，再
次使用时，不需针刺连接，从而避免护士被针剌伤的风险；
由于本实用新型的安全穿刺针采用了自动安全保护装置，避免了医护人员及其他人员被
穿刺针刺伤而造成感染和疾病传播的危险。
由于本实用新型采用了穿刺针与输液接口分离的Y型结构，使得制造容易，实施简单，
本留置针体积微小、轻便，易于固定携带，利于普及。
图1是本实用新型的组成部件分解示意图2是本实用新型的组合结构示意图3是本实用新型的穿刺针保护装置压縮态示意图4是本实用新型的穿剌针保护套释放保护态示意图5是本实用新型具有无针接口正压密闭阀的安全Y型动静脉留置针的在血管内留置期 (未输液时)的状态结构示意图6是本实用新型具有无针接口正压密闭阀的安全动静脉留置针在与输液接头连接状态 (输液时)的示意图； 具体实施例
由图1可知，本实用新型由三个部分组成安全穿刺针、无针接口正压密闭阀及留置针。
留置针由留置针软管l、穿刺针引导管2、留置针座3及密封塞4a组成，其中留置针软管l 由无毒医用高分子材料制成，透明，前端呈縮口倒角la，管内腔有数个向内的突脊lb，以增加软管的抗压防瘪性能，也为血液沿金属穿刺针外壁与软管内壁间隙回流而观察穿刺效果之 用。无针接口正压密闭阀由壳体8、活塞7、密封圈4c、 4d、液体导流管6、密封塞4b、弹 簧5a、底座3A共同组成；其中液体导流管6可由不锈钢或其他轻质金属或改性塑料制造， 其形态可是直立管状或是弯曲、螺旋的可伸縮弹性管；外壳8上端外侧有螺纹构成鲁尔结构 的旋接插口8a;底座3A上有两瓣突出3d和一凹槽3e，其中固定有密封塞4b，底座3A中心 有孔3c，且与留置针内空间连通，底座3A且与留置针座3的中部连成一体呈Y型结构。安 全穿刺针由穿刺针座12、穿刺针ll、限位索9、保护弹簧5b、针尖保护套管10组成；其中 穿刺针座12侧面制有穿刺操作手柄12b，穿刺针11的前端成针尖状lla，并在其后8mm — 侧开孔llb，为血流通道；保护弹簧5b释放态长度与限位索9等长，限位索9两端各有一球 形结9a。保护弹簧5b的前段折转有偏角。
图2是本实用新型的组合结构示意图；由图可知，留置针软管1与穿刺针引导管2的下 段细小管径2a套装并在留置针座3的下端孔3a中粘接牢固；留置针座3上段内孔3b中有密 封塞4a将其封闭；穿刺针11与穿刺针座12粘接固定，穿刺针体外套装有针尖保护套管10、 保护弹簧5b、限位索9，依顺序縮隐在穿刺针座12的鲁尔接口 12a中；穿刺针U穿过密封 塞4a放置在留置针软管1中。所说的无针接口正压密闭阀的壳体8的上端外侧有螺纹构成鲁 尔结构的旋接插口8a，以与输液器插头旋接，壳体8的下段内径8c是上段内径8b的L2倍 以上；活塞7的下段外径是上段外径的1.2倍以上，且与壳体8内径相适应呈滑动配合；在 活塞7的上端面有凹槽7c，活塞7的上下端外侧各有一环形沟槽7a、 7b，两密封圈4d、 4c 分别嵌于其中，并与壳体8内壁呈上下滑动密封；在活塞7的上下段之间有贯穿孔7d并与活 塞下段中心孔7e连通，在活塞7下段中心孔7e内粘接固定有液体导流管6，液体导流管的形 态可以是直立状，也可是弯曲或伸縮盘旋状；活塞7下端面与底座3A之间有弹簧5a和密封 圈4b;底座3A上有中心孔3c、两瓣凸起3d和一凹槽3e，中心孔3c与留置针座内空间连通； 液体导流管6从弹簧5a和密封圈4b中心穿过，并与密封圈4b呈滑动密封；壳体8与底座 3A粘接形成无针接口正压密闭阀的完整外壳。所说的留置针座3的上端外缘制有标准鲁尔接 口 3f、以与穿刺针座12外鲁尔12a旋接；保护弹簧5b及限位索9压縮于针尖保护套管10中， 并一起縮隐于穿刺针座12的外鲁尔12a中；留置针座3与底座3A呈Y型一体结构。 他们共同构成本实用新型的具有无针接口正压密闭阀的安全动静脉留置针的全部。 图3是本实用新型中安全穿刺针保护装置的结构示意图，由图可知，穿刺针ll固定在穿 刺针座12中，在穿刺针座12的一侧制有手柄12b，穿刺针座12的下段制成外鲁尔接口 12a， 可与留置针座3上端外缘鲁尔接口 3f旋接固定。安全穿刺针的保护弹簧5b、限位索9和针尖 保护套管IO全部被压縮进穿刺针座12的鲁尔接口 12a中。
8由图4可知，当拔除穿刺针后，保护弹簧5b会逐渐释放，推动针尖保护套管10向针尖 方向移动，直到针尖完全进入针尖保护套管10内，此时，也是保护弹簧5b完全释放及限位 索9最大舒展状态，由于保护弹簧5b前段有一弯折，在针尖lla进入针尖保护套管10脱离 针尖保护套管中心孔10b后，在保护弹簧5b的扭曲力作用下，针尖保护套管IO会发生轴向 偏离，使针尖lla进入针尖保护套管10的一角而不能重新由针尖保护套管中心孔10b中外露， 由于限位索的作用，针尖lla也不能从针尖保护套管10的另一端脱出。
图5是本实用新型具有无针接口正压密闭阀的安全Y型动静脉留置针的在血管内留置期
(未输液时)的状态结构示意图；由图可知，当穿刺成功拔除穿刺针后，留置针软管l留埋 在血管内，密封塞4a将穿刺针痕迹缝隙密闭，在弹簧5a作用下，由活塞7上下段密封圈4c、 4d与壳体8上下段内壁形成密封，使液体或血液不能外溢。弹簧5a处于释放状态。
图6是本实用新型具有无针接口正压密闭阀的安全动静脉留置针在与输液接头连接状态
(输液时)的示意图；由图可知，当需输注液体时，将输液接头与正压密闭阀壳体8上的鲁 尔接口8a紧密插旋接，输液接头进入接口内，使活塞7向下移动，液体经由活塞7上端面凹 槽7c、壳体8中段内径与活塞7上段外径之间间隙进入活塞7侧壁贯穿孔7d，再经活塞下段 中心孔7e、液体导流管6、底座3A的中心孔3c进入留置针座3内空间中，再经留置针软管 进入人体血管；同时，弹簧5a被压縮，活塞7与底座3A之间的空气经由壳体底端面沟槽与 底座3A形成的的小孔8d向外排除，缓解活塞移动形成的空气压力(见局部剖图A-A)。
输液完毕，拔除输注器具插头，随着接口压力的消除，活塞7在弹簧5a的作用下，迅 速上移复位。由于活塞7上段密封圈4d首先与壳体8上段内壁接触将液体封闭，使液体不能 沿壳体上段开口流出，随活塞7的继续上移。活塞7将压迫壳体8内的液体，使其沿活塞7 侧孔7d流向活塞下段中心孔7e，并经液体导流管6、底座3A上的中心孔3c进入留置针座3 流向留置针软管，并对留置针软管进行冲洗，从而有效的防止了血液的回流。同时，壳体8 与底座3A之间的小孔8d可向壳体8内补充空气，缓解负压。无针接口正压密闭阀活塞部分 回复到图5的所示的状态。
由于本实用新型的应用，当穿刺针被拔除时，可迅速将穿刺针尖自动包裹在针尖保护套 管内，从而避免医护人员被针刺伤而感染和造成疾病传播的危险；由于本实用新型带有无针 接口正压密闭阀，使得在反复的液体输注结束时，插拔液体插头自动产生正压，将液体挤压 向留置针管，将针管内血液冲洗干净，防止血凝栓堵，从而不需要使用肝素封管，也解除了 医护人员手工封管的烦琐操作，可降低医疗费用，减少病人痛苦。
权利要求1、一种具有无针接口正压密闭阀的Y型安全动静脉留置针，由安全穿刺针、无针接口正压密闭阀、动静脉留置针共同组成；其特征在于穿刺针座(12)、保护弹簧(5b)、限位索(9)、针尖保护套管(10)、穿刺针(11)共同构成安全穿刺针；又壳体(8)、底座(3A)与在其构成空间内的活塞(7)、密封圈(4c)、(4d)、密封圈(4b)、弹簧(5a)、液体导流管(6)共同构成无针接口正压密闭阀；又密封塞(4a)、留置针座(3)、穿刺针引导管(2)、留置针软管(1)共同构成动静脉留置针；又底座(3A)与留置针座(3)呈Y型一体结构。
2、 根据权利要求1所说的具有无针接口正压密闭阀的Y型安全动静脉留置针，其特征 在于所说的保护弹簧(5b)、限位索(9)与针尖保护套管(10)都套装在穿剌针(11)的 外表面；保护弹簧(5b)的前段有一弯折；限位索(9)的两端各有一球结(9a);保护弹簧(5b)与限位索(9)的一端固定在针尖保护套管(10)内，另一端固定在穿刺针座(12)内。
3、 根据权利要求2所说的具有无针接口正压密闭阀的Y型安全动静脉留置针，其特征 在于保护弹簧(5b)在压縮时可完全縮入针尖保护套管(10)内并与针尖保护套管(10) 一起縮隐入穿刺针座(12)的鲁尔接口 (12a)内；保护弹簧(5b)的释放态长度与限位索(9) 长度相等，并略长于穿刺针(11)，穿刺针针尖(lla)被套裹在针尖保护套管(10)中，且 穿剌针针尖(la)的指向偏离针尖保护套管(10)的中心孔(10b)而不能从针尖保护套管(10)的任一端脱出。
4、 根据权利要求1所说的具有无针接口正压密闭阀的Y型安全动静脉留置针，其特征 在于壳体(8)的下段内径(8c)是上段内径(8b)的1.2倍以上，在壳体(8)的下端面 均布有8个小沟槽(8d)与底座(3A)构成气体补偿通道；壳体(8)内有可上下自由滑动 的活塞(7)，其下段直径是上段直径的1.2倍以上。
5、 根据权利要求4所说的具有无针接口正压密闭阀的Y型安全动静脉留置针，其特征 在于在活塞(7)的上端表面制有一凹槽(7c)，在活塞的上下端外缘制有环形沟槽(7a)、(7b)，槽内嵌有密封圈(4d)、 (4c)，活塞(7)通过密封圈(4d)、 (4c)与壳体(8)内壁 滑动密封。
6、 根据权利要求4所说的具有无针接口正压密闭阀的Y型安全动静脉留置针，其特征 在于活塞(7)的上下段之间有一贯穿孔(7d)并与活塞(7)下段的中心孔(7e)连通， 所说的中心孔(7e)内粘接固定有液体导流管(6)，液体导流管(6)的形态可以是直立状， 也可是弯曲或伸縮盘旋状。
7、 根据权利要求1所说的具有无针接口正压密闭阀的Y型安全动静脉留置针，其特征 在于在壳体(8)与底座(3A)组成的空间内有可上下移动的活塞(7)，在活塞(7)底端 面与底座(3A)之间有弹簧(5a)和密封圈(4b)。
8、 根据权利要求7所说的具有无针接口正压密闭阀的Y型安全动静脉留置针，其特征 在于底座(3A)的表面有突起的两瓣(3d)和凹槽Ge)，槽内固定有密封圈(4b);液体 导流管(6)从弹簧(5a)和密封圈(4b)中心穿过，并与密封圈(4b)呈滑动密封。
9、 根据权利要求1所说的具有无针接口正压密闭阀的Y型安全动静脉留置针，其特征 在于底座(3A)有中心孔(3c)与留置针座(3)内空间连通，中心孔(3c)内径大于液体 导流管(6)的外径且呈自由滑动配合，中心孔(3c)的长度不小于7.5mm。
专利摘要具有无针接口正压密闭阀的Y型安全动静脉留置针，由穿刺针、穿刺针座、针尖保护套管、保护弹簧、限位索组成安全穿刺针；由留置针软管、穿刺针引导管、留置针座、密封塞组成动静脉留置针；由壳体、活塞、密封圈、密封塞、弹簧、液体导流管、底座组成无针接口正压密闭阀。底座与穿刺针座呈Y型一体。安全穿刺针则贯穿在留置针管中。以上共同构成本实用新型。具有主动保护穿刺针的功能，可避免误伤医护人员而造成感染与疾病的传播；具有正压密闭的功能，可防止静脉血的回流和外溢，防止血液污染，避免血液在留置针管中形成栓堵，不需肝素封管等操作；具有无针连接的功能，还可避免针刺伤，提高工作效率，保护医护人员及病人安全。
文档编号A61M5/14GK201295452SQ20072006536
公开日2009年8月26日 申请日期2007年12月10日 优先权日2007年12月10日
发明者张亚平, 张亚根, 赵秀清 申请人:张亚平