消融装置与将消融装置引导至体内的系统的制作方法

专利名称：消融装置与将消融装置引导至体内的系统的制作方法
技术领域：
本发明一般涉及用消融能量治疗患者组织，更具体地涉及消融装置，该装置 具有柔性轴以便于外科手术放置消融装置，和/或具有闭锁特征以助于防止无意中 施加消融能量。
背景技术：
虽然本发明考虑涉及消融各种组织类型的装置、系统和方法，具体地，本发 明将专注于用于消融心脏组织或心脏附近组织的消融装置及其关键特征，引导或 放置消融装置的系统，以及使用消融装置的方法和将消融装置引导至体内的方 法。并且，本发明考虑使用所述消融装置、系统和方法来治疗各种病症，然而， 本发明将具体专注于对心律失常(例如心房颤动)的治疗。
在正常心脏中，心肌的收縮和舒张以有序方式进行，电化学信号按顺序从右 心房窦房(SA)结至房室(AV)结通过心肌膜，然后沿已很好限定的路径(包括希氏束 浦肯野氏系统(His-Purkinje))进入左右心室。有时，心房发生异常节律，称为房性
心律失常。三种最常见的心律失常是异位房性心动过速、心房颤动和心房扑动。 心律失常可导致明显的患者不适，甚至因为许多相关问题而导致死亡，这些问题 包括(l)不规则心率，导致患者不适和焦虑；(2)同步房室收縮丧失，损害血液动 力学，导致各种水平的充血性心力衰竭；和(3)血流停滞，增加了血栓栓塞的易发 性。虽然人们确信主要的机制是左和/或右心房内的一种或多种杂散回路，但有时 仍难以指出心律失常的具体病理学原因。认为这些回路或杂散电信号将干扰从 SA结至AV结并进入心室的正常电化学信号。
心律失常的治疗可通过各种途径实现，包括药物、外科手术、可植入起搏器
/除颤器和导管消融(catheter ablation)。虽然心律失常药物可用作许多患者的治疗 选择手段，但这些药物仅能掩盖症状而不能治愈潜在的原因。另一方面，可植入 装置通常仅能在心律失常发生后校正心律失常。相反，外科手术和基于导管的治 疗通常通过消融异常致心律失常组织或导致心律失常的异常路径，实际上能够治 愈该问题。基于导管的治疗依赖于对靶组织施加各种破坏性能量，包括施加于靶 组织的直流电能源，该直流电能源包括直流电电能、射频电能、微波能量、激光 能量、冷冻能量、超声等。
治疗心房颤动的一种外科手术方法是"迷宫(Maze)"手术，该方法依赖于规 定的切口模式以在解剖学上产生盘绕路径或迷宫，用于实现左右心房内的电传 播。该手术利用右侧和左侧心房中的切口，将心房分成电绝缘部分，而该电绝缘 部分使去极化波阵面从窦房结(SA结)向房室结(AV结)有序通过，同时防止折返 的波阵面的传播。迷宫手术在治愈心律失常上非常有效。然而，该手术技术上复
杂。该手术要求开放式心脏外科手术，在这种手术中要切开胸骨，让外科医生直 接接触心脏。
最近，开发了类似于迷宫手术的方法，这些方法采用消融导管，这些导管可 在心内膜上形成消融灶以在预定路径中有效产生电传导迷宫。典型地，由导管携 带的电极所消融的组织形成消融灶。应用于电极的消融能量，例如高强度聚焦超 声(HIFU)能量、射频(RF)能量、微波能量和/或激光能量，由于热和/或机械变化 或作用而在组织中产生显著的生理学作用。通过控制能量水平，也可控制组织中 产生的热量水平以及组织损伤或变化程度。消融过程采用较低水平的电压，该电 压产生足够的热量而引起所需的细胞损伤，但保持组织结构完整以有效阻断组织 内的电通路。消融手术期间用盐水或其他导电流体冲洗电极可降低界面阻抗、冷
却组织并可实现较大的消融灶深度。
具体地说，心房颤动的治疗包括围绕肺静脉进行消融，该手术称为肺静脉窦
分离。认为几乎所有心房颤动信号都来自四根肺静脉并转移至心房。消融连接肺
静脉的心房区域形成环形瘢痕组织，阻断肺静脉内启动的脉冲转移至心房，从而 断开异常心率路径并防止心房颤动。
大多数前述消融装置被设计成通过中线胸骨切开术(即开放式外科手术)到达 心脏。最近，心脏组织的消融可通过最小侵入性路径来实现，例如肋间、通过剑 突下切口、或经静脉而引入进入心脏的导管。这种最小侵入性手术通常脱离泵送
(off-pump)地进行，即手术期间心脏跳动。该手术通常需要几个进口，以允许医
疗器械进入心脏区域并进行手术。
对心脏内精确位置的消融需要将消融装置精确设置到心脏内或其附近。因为 心脏的生理机能的原因，尤其是最近开发的手术一般脱离泵送地进行，所以消融 装置的精确定位特别困难。如上所述，在一些情况下，需要组织剥离以将专用医 疗器械引导或传递至体内所需位置。具体地，对于肺静脉窦分离，常常剥离将每 对肺静脉连接至心包反射的组织，从而将消融装置设置在肺静脉上和/或其周围。
通常，如果采用现有技术的装置进行剥离，并且如果在剥离后需要将专用医 疗器械引导到位，则使用独立的装置来进行剥离和设置专用的医疗器械。能够同 时进行剥离和设置另一种装置(尤其是消融装置)的现有技术的装置需要在装置末 端或其附近缝合导管，同时该装置末端位于心脏附近。在跳动的心脏附近进行缝 合会有产生不良后果的风险。
将消融装置设置到心脏内或其附近的另一种挑战在于，患者的解剖学结构各 不相同，需要不同的进入点或进口以获取通往心脏的通路。 一些现有的消融装置 包括连接于刚性元件的消融元件，而这些刚性元件难以设置到患者体内。对这样 的刚性元件的操作是有问题的，可能导致组织损伤。并且，如果入口或进口位置 不允许使用这种刚性元件到达心脏所需部位，则必须制备另一进口以到达所需部 位。
用于心脏消融的消融装置可具有整合到镊子样装置的爪内的电极，该装置可 夹钳和消融爪间组织。通常，用于通过电极而应用的消融能量的控制器位于体外。 这些控制器常常位于远离消融装置手持部分的发生器或开关装置上。这些独立的 控制器导致外科医生将注意力从患者移开。此外，这些独立的控制器还可能是外
科医生无法触及的，即需要其他人员来操纵这些控制器。这些关于外科医生与控 制器接近度的问题可导致消融手术期间在患者不需要的位置或者不需要的时间 错误地施加消融能量。此外，尤其对于一些最小侵入性手术，当外科医生在手术 中移动以到达体内困难部位，这些远程控制器或开关也需要在手术室中移动，而 这是不希望的。即使用于激活消融能量源的控制器位于外科医生手中的消融装置 手柄上，装置操作和设置到体内期间，消融能量控制器(例如触发器)可能在不需 要的时候被不经意地激活。
因此，需要一种新型消融装置、将消融装置引导至体内的系统、以及使用消 融装置和将消融装置引导至体内的方法，这些装置、系统和方法可改进消融手术。 具体地说，通过减少适当到达心脏区域所需的进口数量来改进消融手术。此外， 通过减少或消除不希望的组织损伤，例如使用刚性元件递送消融元件导致的损 伤，来改进消融手术。并且，通过避免在体内不需要的位置不经意地应用消融能 量来改进消融手术。而且，通过将控制器定位到外科医生握持的手柄部分来改进 消融手术。
一些现有的消融装置在以下公开文献中描述，将其内容全文纳入本文作为参
考美国专利申请公开2006/0009759 Al(Christian等)；美国专利申请公开2006/003 6236Al(Rothstein等)；美国专利申请公开2006/0020263 Al(Rothstein等)；和美国 专利申请公开2006/004 1254 Al(Francischelli等)。

发明内容
本发明涉及外科手术期间对组织的消融。本发明尤其适用于在最小侵入性外 科手术或内窥镜手术过程中采用，例如心脏消融手术(例如，肺窦分离)。该装置 包括带有消融元件的一组夹钳爪，夹钳爪通过柔性颈部连接于手柄组件，手柄中 具有打开和闭合夹钳爪以及受控远程施加消融能量的控制器。装置中的柔性颈部
允许夹钳爪、消融元件可容易地机动和设置到体内所需位置。该装置还优选包括 闭锁机构，除非包括消融元件的夹钳爪处于闭合位置，否则该闭锁机构防止消融 能量的应用。优选地，除非使用者解除闭锁机构，否则消融能量不能应用。本发 明还优选包括用于将消融装置引导到体内需要消融的部位的系统。
本发明提供了优于用于消融组织的现有装置和方法的优点。优点之一在于， 颈部的柔性特性允许消融装置匹配不同患者的解剖学结构。另一优点是，采用具
有这种柔性颈部的消融装置可降低进行消融手术所需制备的体内进口的数量，因 为使用单一入口装置可到达更多心脏区域。本发明的又一优点是，因为夹钳爪在
闭合位置时处于平行构型，并且因为颈部是柔性的，所以装置的爪末端可容易地
匹配通过最小侵入性手术的小型端口。本发明的另一优点是颈部的柔性使外科医
生可以多种路径进行消融手术。另一优点是，夹钳爪是浮动爪设计，该浮动爪可
与多种构型或厚度的组织相作用。另一优点是，只有当夹钳爪处于闭合位置并且
使用者解除闭锁机构时才能施加消融能量，这可避免在将装置送入体内过程中对
不需要的组织施加消融能量。而且，装置的控制器可方便地位于手柄上，手柄由
使用者握持和控制。本发明系统的优点之一是，消融装置的选项能快速结合引导
线系统以及快速解离以帮助消融装置的设置。
本发明的第一个实施方式是在体内所需位置消融组织的装置，该装置包括
一对浮动爪，所述爪可在间隔开的打开位置和闭合位置间运动，所述一对爪包括 至少一个消融元件以消融位于所述爪之间在组织；手柄，它包括控制器以远程控
制所述爪和至少一个消融元件；和连接所述爪和所述手柄的柔性颈部，其中，所 述颈部是柔性的，以使所述爪可相对于所述手柄在体内机动。装置中的爪的打开 位置为剪刀状构型，而闭合位置为平行构型。装置的消融元件可包括流体辅助的 电极组件。手柄的控制器可包括杠杆，所述杠杆在运动时导致爪在打开位置和闭 合位置间运动。所述至少一个消融元件的控制器可包括能激活消融动力源的触发 器。手柄控制器可包括将爪锁定在闭合位置的锁件。手柄控制器可包括用于限制 爪的闭合的过载机构。所述过载机构可包括离合器组件。
本发明的第二个实施方式是用于消融组织的装置，该装置包括 一对浮动爪， 所述爪可在间隔开的打开位置和闭合位置间运动，所述一对爪包括至少一个消融 元件以消融位于所述爪之间的组织，所述爪的打开位置为剪刀状构型，所述闭合 位置为平行构型；手柄，它包括控制器以远程控制所述爪和所述至少一个消融元 件的运动；以及，连接所述爪和手柄的颈部。
本发明的第三个实施方式是用于将消融装置引导到体内所需位置的系统，该 系统包括消融装置，所述消融装置具有一对爪，所述一对爪包括至少一个消融 元件以消融位于所述爪之间的组织；和用于将消融装置引导到所需位置的装置， 所述装置可附连和再次附连所述消融装置。所述系统的消融装置可包括 一对浮 动爪，所述爪可在间隔的打开位置和闭合位置间运动，所述一对爪包括至少一个
消融元件以消融位于所述爪之间的组织；手柄，它包括控制器以远程控制所述爪 和所述至少一个消融元件的运动；和连接所述爪和手柄的柔性颈部，其中，所述 颈部是柔性的以使所述爪可相对于手柄在体内机动。用于引导消融装置的结构可 包括至少一个引导构件，所述引导构件包括连接于附连装置的导管，所述附连装 置可与消融装置的爪上的附连装置协同作用。


将结合附图进一步解释本发明，所有附图中类似的结构用类似的数字表示， 其中
图1是根据本发明的消融系统的平面图，显示了消融装置、第一和第二引导 构件以及引导构件适配器。
图2是根据本发明的消融装置爪组件部分的一部分的一种实施方式的平面图。
图3是根据本发明的消融装置爪组件部分的一种实施方式的俯视图，显示爪 组件处于打开位置，并以线框或虚线的方式显示了前缘部件和弹簧套管保持部 件。
图4是与图3所示相同的爪组件，只是爪组件处于比图3所示较为闭合的位 置，两爪相互平行。
图5是根据本发明的爪组件部分、连接于爪组件部分的颈部以及动力和流体 递送管道的平面图。
图6是图5的分解视图。
图7是图6的爪组件部分的特写视图。
图8是根据本发明的消融装置手柄部分的一部分的一种实施方式的平面图， 其中显示为去除手柄外壳的两个半体之一以暴露手柄内部部件，拉线向近端延伸 至手柄内。
图9是根据本发明的消融装置手柄部分的一种实施方式的侧视图，其中显示 为去除手柄外壳的两个半体之一以暴露手柄内部部件，并具有附连于手柄的颈部。
图IO是根据本发明的离合器组件的侧视图。 图11是图10的离合器组件的平面图。
图12是图10和11的离合器组件的分解图。
图13是图10和11离合器组件从不同于图12的有利角度的另一种分解图。
图14是根据本发明的手柄组件的杠杆部分(及附连部件)的分解图。
图15是根据本发明的消融装置手柄部分的一部分的一种实施方式的平面
图，其中显示为去除手柄外壳的两个半体之一以暴露手柄内部部件，并具有附连
于手柄的颈部。
图16是根据本发明的闭锁机构的一些部件的平面图。
图17是从另一有利角度的图16闭锁机构相同部件的另一种平面图。
图18是图17的闭锁机构各部件的分解图。
图19是手柄组件的一部分的剖面图，显示爪激活杠杆处于锁定位置，而闭 锁特征解除。
图20是图19的手柄组件相同部分的剖面图，显示爪激活杠杆释放，而闭锁 特征激活。
图21是根据本发明的消融装置手柄部分的一部分的一种实施方式的剖面 图，其中显示为去除手柄外壳的两个半体之一以暴露手柄内部部件，包括动力线 和流体递送管道。
图22是根据本发明的塞绳(cord)组件的侧视图。
图23是根据本发明的消融装置爪组件部分的一种实施方式的侧视图，显示 包括夹钳爪的爪组件的一部分弯曲。
图24是根据本发明的消融装置爪组件部分的一种实施方式的侧视图，显示 包括夹钳爪的爪组件的一部分弯曲。
图25是心脏后侧平面图，显示在导致盒式灶的肺窦分离过程中，两个消融 装置围绕两对肺静脉闭合。
图26是心脏后侧平面图，显示在导致环岛灶的肺窦分离过程中，两个消融 装置围绕两对肺静脉闭合。
图27是从身体前侧看去的肺静脉口的示意图(未相对于心脏显示)，包括右侧 和左侧的肺静脉对。
图28是图27的肺静脉口的示意图，显示根据本发明引导和使用消融装置的 方法步骤，其中第一引导构件插入左右肺静脉上支后侧。
图29类似于图28，显示所述方法的后续步骤，其中将第二引导构件插入左
右肺静脉下支后侧。
图30类似于图29，显示所述方法的后续步骤，其中显示，根据本发明将消 融装置附连于第一和第二引导构件。
图31是根据本发明的消融装置夹钳爪远端管罩组件的一部分的平面图，显 示与本发明引导构件的末端分离。
图32类似于图31，显示该方法中将引导构件的末端部分插入管罩组件口的步骤。
图33类似于图32，显示该方法的后续步骤，其中，引导构件的末端部分插 入管罩组件口中。
图34是根据本发明的消融装置夹钳爪远端上的管罩组件和引导构件端部分 的平面图，显示该方法中将引导构件插入管罩组件的步骤。
图35类似于图30，显示该方法的后续步骤，其中，将消融装置牵拉到围绕 右侧肺静脉对的位置。
图36类似于图35，显示该方法的后续步骤，其中，在消融后，消融装置处 于打开位置并显示消融灶。
图37类似于图36，显示该方法的后续步骤，其中，消融装置退出。
图38是根据本发明的爪组件和引导构件端部俯视图，显示引导构件连接于 爪组件的一个夹钳爪，箭头表示引导构件移动以从夹钳爪上去除的方向，该步骤 即方法中从夹钳爪上去除引导构件的步骤。
图39类似于图38，显示该方法的后续步骤，其中，引导构件朝夹钳爪内侧 移动以去除引导构件。
图40类似于图39，显示该方法的后续步骤，其中，引导构件从夹钳爪上去除。
图41类似于图40，显示该方法的后续步骤，其中，消融装置从引导构件上 去除。
图42类似于图41，显示该方法的后续步骤，其中，消融装置附连于来自上 一步骤的两个引导构件的两端。
图43类似于图42，显示该方法的后续步骤，其中，将消融装置牵拉到围绕 左侧肺静脉对的消融位置。
图44类似于图43，显示该方法的后续步骤，其中，消融后消融装置处于打
开位置并显示消融灶。
图45类似于图44，显示该方法的后续步骤，其中，消融装置退出。 图46类似于图45，显示该方法前一步骤之后得到的肺静脉口，带有两条消 融灶。
图47是从身体前侧看去的肺静脉口的示意图(未相对于心脏显示)，包括右侧 和左侧的肺静脉对，显示出该方法中的步骤，在该步骤中，解剖器/引导件的远端 围绕右侧肺静脉对。
图48是根据本发明的插入引导构件适配器的引导构件端部的平面图，如箭 头所示。
图49是根据本发明的连接于引导构件适配器的引导构件的平面图。
图50类似于图49，显示该方法的后续步骤，其中显示带有引导构件适配器 的引导构件附连于解剖器/引导件的远端。
图51类似于图50，显示该方法的后续步骤，其中，取出解剖器/引导件并将 引导构件牵拉到围绕右侧肺静脉对。
图52类似于图51，显示该方法的后续步骤，其中，解剖器/引导件从引导构 件上去除。
图53类似于图52，显示该方法的后续步骤，其中，根据本发明的消融装置 附连于引导构件。
图54类似于图53，显示该方法的后续步骤，其中，将消融装置牵拉到围绕 右侧肺静脉对的消融位置。
图55类似于图54，显示该方法的后续步骤，其中，在消融之后消融装置处 于打开位置并显示消融灶。
图56类似于图55，显示该方法的后续步骤，其中，引导构件和消融装置退出。
图57类似于图56，显示该方法的后续步骤，其中，解剖器/引导件被设置成 远端围绕左侧肺静脉对。
图58类似于图57，显示该方法的后续步骤，其中，显示带有引导构件适配 器的引导构件附连于解剖器/引导件的远端。
图59类似于图58，显示该方法的后续步骤，其中，解剖器/引导件退出和将 弓I导构件牵拉到围绕左侧肺静脉对。
图60类似于图59，显示该方法的后续步骤，其中，将解剖器/引导件从引导
构件上去除。
图61类似于图60，显示该方法的后续步骤，其中，根据本发明的消融装置 附连于引导构件。
图62类似于图61，显示该方法的后续步骤，其中，将消融装置牵拉到围绕 左侧肺静脉对的消融位置。
图63类似于图62，显示该方法的后续步骤，其中，在消融之后消融装置处 于打开位置并显示消融灶。
图64类似于图63，显示该方法的后续步骤，其中，引导构件和消融装置退出。
具体实施例方式
在下面优选实施方式的详细描述中，参考了附图，这些附图是该描述的一部 分，以例子的方式阐述实施本发明的具体实施方式
。应理解，也可采用其他实施 方式并进行结构或逻辑变换而不背离本发明的范围。因此，下面的具体描述不应 理解为限制性的含义，本发明的范围由所附权利要求书所限定。
参考附图，所有附图中类似的部件用类似的数字表示，通过多个实施方式来 描述、公开和提及了消融装置、消融系统及其使用方法，用于在对象体内消融组 织的目的。应理解，根据本发明的任一种消融装置、系统和方法适用于对象体内 任何部位，包括适用消融的人体或其他动物或生物。下面将本发明描述为为消融 心脏组织而开发，并尤其是用于肺静脉窦分离和心房颤动的治疗，如本文背景部 分所述。然而，应理解，消融装置、系统和方法可用于治疗适用组织消融的任何 病症。
本发明所考虑的装置优选包括用于在体内一定位置消融组织的基本功能。该 装置优选包括使包括消融元件的夹钳爪容易操作和设置到体内所需位置的手 段。此外，该装置优选包括防止消融能量施加的手段，除非夹钳爪(包括消融元件) 处于闭合位置并且使用者使停用消融能量源的机构解除。并且，该装置优选包括 紧邻使用者的控制器，更优选控制器位于装置手持部分上。而且，该装置可以是 将装置引导到体内一定位置的系统的一部分。该系统优选包括将至少一个引导构 件附连、脱离、可能地重新附连于消融装置的手段，以助于将消融装置引导至体 内所需位置。
首先参考图1，显示了示例性的消融系统10，包括示例性消融装置12。该
消融系统10还包括至少一个引导构件(所示为第一和第二引导构件14、 16)以及 任选的引导构件适配器18。消融装置12可单独使用或与一个或两个引导构件14、 16联合使用，引导构件可附连或连接于消融装置12，将消融装置12牵引到发生 消融的所需位置。引导构件14、 16还优选能附连或连接于消融装置或其他装置， 从该装置脱离然后再次附连。所示引导构件适配器18可使用并附连于引导构件
14或16之一以便引导装置(例如，美国专利申请序列号_, _，
题为"外科剥离和/或将其他医疗器械引导至体内的装置和系统(DEVICE AND SYSTEM FOR SURGICAL DISSECTION AND/OR GUIDANCE OF OTHER MEDICAL DEVICES INTO BODY)"和题为"外科剥离和/或将其他医疗器械引导 到体内的方法(METHOD OF SURGICAL DISSECTION AND/OR GUIDANCE OF OTHER MEDICAL DEVICES ThlTO BODY)"， 律师案巻号分别是 MTI0049/US(P-22921.02)和MTI0052/US (P-22921.03),这两份申请与本申请同日 提交、共同待批)引导或设置消融装置12，从而进行消融手术(例如，图26、 47-66 所示，如下所述)。
图1所示消融装置12的示例性实施方式通常包括爪组件20、将爪组件20 连接于手柄组件24的柔性颈部22以及附连于手柄组件24的塞绳组件26。下面 将详细描述消融装置12的主要部分及其各个部件。
为了消融所需组织，在消融之前用消融装置12的爪组件20保持或夹钳组织。 图2显示了爪组件20的一部分的平面图。所示爪组件20部分包括一对起初相互 间为镜像的夹钳爪(右28a，左28b)，当它们处于闭合位置时，允许爪组件20夹 钳组织。图2还包括在各个爪28a、 28b远端的管罩组件30，形成使引导构件附 连或脱离两爪28a、 28b远端的机构(引导构件的详细内容如下所述)。此外，图2 还包括前缘部32，其中容纳和组装有爪28a、 28b的近端以及用于打开和闭合爪 28a、 28b的其他部件。图2中还显示了位于前缘部32的一部分上的爪复位弹簧 套管33。
图2还显示爪28a、 28b优选是弯曲的，其他形状也是可能的。图2所示弯 曲的目的在于，允许爪28a、 28b围绕某些解剖学特征(例如血管)而匹配，并相对 于该解剖学特征在所需位置夹钳组织。
为了夹钳和释放组织，爪组件20的爪28a、 28b优选在打开位置(如图1-3 所示)和闭合位置间运动。为了在打开和闭合位置间运动，爪组件20优选包括如 图3所示的部件。图3显示了爪组件20优选实施方式的俯视图，以线框或虚线 的形式显示了前缘部32和爪复位弹簧套管33。优选地，爪组件20各部件被构造 成当爪28a、 28b开始闭合时，运动是枢转或剪刀状的，但是当28a、 28b进一步 相互靠近时，爪28a、 28b最终以平行构型闭合，如图4中爪28a、 28b的部分闭 合位置所示。"剪刀状"是指两爪的取向相互间成角度，好像离开当爪28a、 28b 处于大致打开位置时的枢转点。当爪28a、 28b开始闭合并继续相互靠近运动时， 它们非常像剪刀运动那样相互枢转直到运动到相互平行的某一点。通过使爪28a、 28b最终以大致平行的构型汇合到一起，爪28a、 28b基本上所有的组织接触侧面 在大约相同的时间与组织相接触，沿爪28a、 28b的组织接触侧面的长度而在组 织上施加更均一的力。并且，当爪28a、 28b闭合或者闭合到一起时，它们优选 能够相互间浮动有限的角度，以便接触不均一的组织表面，如下进一步所述。
爪28a、28b可运动并且能够闭合(即接近)和打开的目的在于夹钳和释放待消 融的组织，如上所述。然而，使爪20接近的另一目的在于，使处于大致闭合位 置的爪组件20的尺寸和形状能够在最小侵入性外科手术期间穿过患者12毫米或 其他尺寸的套针进口。
爪组件20优选被构造成爪28a、 28b能够补偿组织构型或厚度的差异。爪组 件20的设计优选被构造成使爪28a、 28b以独立浮动的方式闭合。具体地说，浮 动的爪组件20允许当爪28a、 28b与大致沿其长度的组织相接触时，爪28a、 28b 能够夹钳不同厚度的组织。例如，较厚的组织可比较薄的组织更接近前缘部32， 爪28a、 28b不会因为厚的组织而保持打开，而是闭合并沿其长度接触组织。
用于夹钳和消融组织的控制器的位置远离爪28a、 28b，优选位于手柄组件 24中，手柄组件24优选是手持的。图5显示了通过颈部22从手柄组件24向远 端延伸到爪组件20的部件，用以控制爪组件20、以及爪组件20和颈部22的各 部件中的夹钳和消融。在图5所示示例性实施方式中，通过颈部22从手柄组件 24延伸至爪组件20的部件是与两条流体递送管道36(例如盐水递送管道)缠结的 两根电源线34(例如，射频(RF)线)和拉线35。图6是图5所示优选的消融装置12 部分的所有部件的分解图。图7是图6所示分解的爪组件20相当部分的特写视 图。参考图5-7，下面将详细描述所示优选实施方式的各个部件。然而，应理解，
所述实施方式是优选的，本发明也考虑其他变化形式，包括以已知或已开发的其 他方式启动和/或控制消融装置，可包括一些所述部件和/或其他未描述的部件。
参考图5-7，从爪组件10开始，本发明优选的爪组件20包括两个爪28a、 28b，每个爪28a、 28b分别包括一外壳38a、 38b。外壳38a、 38b的目的在于， 容纳需要邻近爪28a、 28b和消融组织的部件(如下所述)。外壳38a、 38b优选由 电绝缘材料构成，包括至少两个通道，各个通道纵向延伸，各个爪28a、 28b上 的第一通道40a相互面对以接触其间的组织，各个外壳38a、 38b中的第二通道 40b则相互背对。提供爪臂42a、 42b以匹配到爪外壳38a、 38b的第二通道40b 内。爪臂42a、 42b被显示为通过在外壳38a、 38b中定位的电绝缘覆盖物44a、 44b而保持在外壳38a、 38b中。爪臂42a、 42b可受控运动并与外壳38a、 38b可 操作地连接，与其他爪组件20部件附连以实现爪28a、28b的受控运动。爪臂42a、 42b包括分别保持在爪外壳38a、 38b的第二通道40b内的细长部分46a、 46b。 并且，如图7所示，爪臂42a、 42b优选包括开槽48a、 48b，它们邻近细长部分 46a、 46b，并且，因为开槽48a、 48b向近端延伸，所以它们朝爪组件20内部或 爪28a、28b的组织接触侧倾斜。爪臂42a、42b也各自优选包括分别在各爪臂42a、 42b近端的销钉50a、 50b，在所示取向中，销钉50a在右臂42a上向下延伸，销 钉50b在左臂42b上向上延伸。爪臂42a、 42b的开槽48a、 48b和销钉50a、 50b 与爪组件20中的其他部件协同作用以打开或闭合爪28a、 28b，如下所述。
为了消融组织，优选在各个外壳38a、 38b的通道40a中提供流体辅助的细 长电极组件。该电极组件优选包括细长管状电极52a、 52b，细长管状电极52a、 52b保持在通道40a中，再优选地位于多孔电极支持物54a、 54b的管腔内。优选 地，细长管状电极52a、 52b包括一系列流体进口(图中未显示)，这些进口从内部 流体通道(未显示)开口并朝各个爪28a、 28b的组织接触面取向，使得导电流体可 从电极52a、 52b通过一系列流体进口分散，然后通过多孔电极支持物54a、 54b 的孔道并围绕其外周侧向迁移，以彻底且均一地沿右爪和左爪28a、 28b润湿多 孔电极支持物54a、 54b。优选通过独立的流体递送管道36a、 36b向各个电极52a、 52b提供导电流体(例如盐水)(图7中仅显示了流体递送管道36a、 36b的末端部 分)。
细长管状电极52a、 52b优选由在开口近端56a、 56b和闭合远端58a、 58b 之间延伸的薄壁、可延展的不锈钢管材形成。例如从管腔内部且优选单线延伸激
光钻孔通过管材内壁形成一系列流体进口 ，虽然流体进口可以形成为围绕管材侧
壁外周的任何选定的阵列。电极支持物54a、 54b优选包括多孔聚合物如PorexTM塑料。
细长管状电极52a、 52b是扁平电极，扁平电极是优选的，因为扁平设计能 够对需要消融的组织表面施加更多能量。但是，本发明也考虑了其他类型和形状 的电极或消融元件。其他可能的消融元件是将能量转移至靶组织的能量转移元 件。例如，能量可以是传导性元件，它向靶组织提供RF能量(如图所示)、HIFU 能量、微波能量、热能、冷冻能量或超声能量。能量转移元件可以例如是向靶组 织提供激光的激光元件。两个或多个能量转移元件或传导性元件可以双极形式排 列(如图所示)，其中，至少一个元件被用作正电极，至少一个元件被用作负电极。 消融装置12的一个或多个能量转移元件或传导性元件可以单极形式排列，其中 至少一个元件用作一个电极，无效电极位于患者体表其他位置如背部、腿部或肩 部或除消融装置12部位之外的其他位置。
能量转移元件或传导性元件可包括一种或多种传导性材料或掺混物，包括 钛、钛合金、TiNi合金、形状记忆合金、超弹性合金、氧化铝、钼、铂合金、不 锈钢、不锈钢合金、MP35N、耐蚀游丝合金、海恩斯25(haynes 25)、伴生矿物 (satellite)、热解碳、银碳、导电金属、导电聚合物或塑料、和/或导电陶瓷。能量 转移元件或传导性元件可以不导电，而是用作递送导电材料如导电流体的管道。 能量转移或传导性元件可以是多孔的。例如，能量转移元件或传导性元件可包括 多孔聚合物、金属、或陶瓷。可用非粘性涂层如PTFE或本文所述其他类型的涂 层涂布能量转移元件或传导性元件。具体地说，能量转移元件可包括一种或多种 涂层，例如亲水涂层。能量转移元件或传导性元件可以是柔性的，应允许它们与 耙组织的表面相符。能量转移元件或传导性元件可以是韧性的，由此允许外科医 生调整其形状以适应靶组织表面。
能量转移元件或传导性元件可包括一种或多种金属导体如聚合物内的线圈 或导电网状材料。能量转移元件或传导性元件可包括用于递送流体的导管。该导 管可包括孔或开槽。可将聚合物导管设置到金属导管内以控制将流体递送通过能 量转移元件或传导性元件。 一种或多种能量转移元件或传导性元件可用作一种或 多种神经刺激电极和/或用作一种或多种心脏刺激电极。电极可用于心脏起搏、除 颤、复律、感应、刺激和/或映射。
能量转移元件或传导性元件可包括针，它被设计成能够刺穿组织如脂肪和肌 肉。例如，能量转移元件或传导性元件可被设计成能够刺穿心脏上的脂肪，使能 量转移元件或传导性元件能够到达心脏组织。针允许流体(如导电流体)、化学品 (如消融化学物质)、药物、生物试剂和/或细胞通过。针允许真空或抽吸通过。
在其他实施方式中，本发明消融装置12可包括用于追踪消融装置12的位置 的结构。追踪消融装置12位置的结构可包括例如，传感器和成像装置。这种追
踪结构的一个例子在美国专利申请公开US 2006/0229594 Al (Francischelli等人) 中描述，将其内容纳入本文作为参考。
可施加粘合剂以将细长管状电极52a、 52b和多孔电极支持物54a、 54b维持 在爪外壳38a、 38b的通道40a内。所用粘合剂可以不阻断导电流体围绕多孔电 极支持物54a、 54b的迁移。
为了向细长管状电极52a、 52b提供能量或动力，在优选的实施方式中，电 源线34从电源(优选独立于消融装置12)向远端延伸通过颈部22并焊接至细长管 状电极52a、 52b，如图7所示(图7中仅显示了电源线34的一部分)，优选在电极 52a、 52b没有被电极支持物54a、 54b包裹的位置。
除上述方法外，本发明还考虑了冲洗电极或消融元件的其他方法。用盐水或 其他导电流体冲洗电极的目的是帮助降低界面阻抗，冷却组织和实现较大的消融 灶深度。冲洗还有助于防止组织或脂肪堵塞电极，有助于保持电极干净。
图6和7显示了与爪臂42a、 42b协同作用的其他部件以逼近爪28a、 28b。 图中显示了前缘部32的两个半体32a、 32b。如图所示，前缘部的两半体优选具 有相同的形状，并被构造成如图所示匹配或连接在一起，容纳用于逼近的部件。 如图7所示，将两个相同的销钉60a、 60b设置在前缘部32的两半体32a、 32b 之间并与之附连。爪臂42a上的开槽48a可滑动地保持在销钉60a上，开槽48b 则可滑动地保持在爪臂42b上。爪臂42a、 42b上的销钉50a、 50b可运动地保持 在挂钩64顶部和底部的三角形开口 62a、 62b中，挂钩64可运动地保持在前缘 部32中。爪臂42a、 42b上的销钉50a、 50b也可运动地保持在前缘部的两半体 32a、 32b的开口51a、 51b中。挂钩64的近端附连于拉线35。拉线35从挂钩64 向近端延伸通过远端颈部保持倒钩66，远端颈部保持倒钩通过其远端的延伸部 68a、 68b附连于前缘部两半体32a、 32b，因为延伸部68a、 68b可匹配在前缘部 两半体32a、 32b上的孔70a、 70b内。远端颈部保持倒钩66的目的是使颈部22
附连于前缘部32，使得当颈部22和前缘部32可操作地固定在一起时，拉线35 相对于颈部22和前缘部32移动。
为了在打开位置闭合爪28a、 28b，从装置12的近端部分牵拉拉线35(如何 操作将在下文关于手柄部分24的内容中更详细描述)，这使挂钩64在前缘部32 的成形内腔内向近端移动。当将挂钩64向近端牵引时，它在爪臂42a、 42b上施 加力，爪臂42a、 42b则通过销钉50a、 50b与挂钩64相连。当爪臂42a、 42b在 前缘部32内向近端牵引一个初始距离时，开槽48a、 48b在前缘部32内沿销钉 60a、 60b滑动，使爪28a、 28b以剪刀状运动方式相互靠近，销钉60a、 60b位于 开槽48a、 48b内的中间点处。此时，通过开槽48a、 48b的形状的控制以及与销 钉60a、 60b的相互作用使爪28a、 28b较佳地大致平行。 一旦爪28a、 28b大致平 行(但尚未闭合)，在挂钩64上进一步向近端牵拉将使爪28a、 28b也进一步向近 端牵拉。销钉50a、 50b延伸穿过挂钩64中的开槽62a、 62b,引导穿过前缘部两 半体32a、 32b中的开槽51a、 51b。当拉线35相对于颈部22和前缘部32进一步 向近端移动时，开槽51a、 51b的形状迫使销钉50a、 50b、从而使爪28a、 28b相 互靠近。同时，挂钩64的开槽62a、 62b的宽度允许销钉50a、 50b向内移动。 并且，销钉60a、 60b沿开槽48a、 48b滑动。销钉50a、 50b和60a、 60b与开槽 48a、 48b和51a、 51b之间相互作用的组合使爪28a、 28b以大致平行的位置相互 靠近直到爪28a、 28b处于大致闭合的位置(相互接触)。开槽51a、 51b还可限制 挂钩64在前缘部32内向近端移动的程度。销钉和开槽的这种排列还允许爪28a、 28b浮动到销钉与开槽相互作用所允许的程度，使得可基于与组织啮合施加到爪 表面的反作用力来调节爪28a、 28b的互相相对取向。
拉线35从手柄部分24穿过颈部22，通过远端颈部保持倒钩66中的内腔延 伸至爪组件20。图6显示，拉线35被不可压縮的线圈72b环绕，而线圈72则再 由套管72a所环绕。套管72a的优选材料是聚酰亚胺，虽然也考虑了其他材料。 套管72a的目的在于，在将拉线35牵拉通过爪组件20各元件时、以及部件在柔 性颈部22中弯曲和来回移动时保护拉线35。优选地，如图6所示，电源线34和 流体递送管道36也螺旋盘绕通过颈部22以缓解应变。
为了使爪28a、 28b从闭合位置恢复到打开位置，爪组件20包括爪复位弹簧 74(参见图6)(当拉线35上无张力作用时发生)。图6还显示，爪复位弹簧74优选 在其近端被保持环76保持在环绕前缘部32的适当位置，这在前缘部32端部与
挂钩64之间提供偏置以向远端移动挂钩64。弹簧74被设置为与挂钩64接触， 并在挂钩64上施加沿远端方向的力以使爪臂42a、 42b恢复至打开位置。也如图 6所示，爪复位弹簧套管78覆盖爪复位弹簧74和保持环76。本发明也考虑了也 将使爪28a、 28b恢复至打开位置的其他部件和/或构型的其他偏置设置。
拉线35在装置12中从爪组件20穿过颈部22向近端延伸至手柄24。当拉 线35进入手柄24时，拉线35穿过近端颈部保持倒钩80(如图6所示)，近端颈 部保持倒钩80将颈部22附连于手柄组件24，拉线35继续延伸进入手柄组件24 并在其远端处附连于拉线端子82(也如图6所示)。用紧定螺钉84将拉线端子82 固定在手柄24中适当位置(图6)。
拉线35优选由不锈钢构成，虽然也可使用其他合适的材料，用固体盘绕线 圈环绕拉线35。拉线35和环绕线圈的优选构型是不可压縮的线圈。本发明也考 虑了适合用作不可压縮线圈的其他合适的材料和/或设计。不可压縮线圈构型的目 的之一在于，当拉线35穿过柔性颈部22的部分发生弯曲或扭曲时保持拉线35 的总长度。
爪组件20通过颈部22功能连接于手柄组件24。颈部22的目的是提供使部 件(例如电源线34、流体递送管道36和拉线35)可在爪组件24和手柄组件24之 间延伸穿过的杆轴或内腔。颈部22的长度优选与手术所需距离相关以使爪组件 20位于所需的解剖学位置而手柄组件24位于身体之外(即体外)。
连接爪组件20和手柄24的颈部22优选为柔性或"软性"。例如，在一个实 施方式中，颈部22像绳子那样柔软。因此，柔性或"软"性使得能够使用引导 构件或装置容易地将消融装置12的爪组件20设置到位以消融组织。颈部22的 柔性使消融装置12适用于不同患者中的许多不同的解剖学结构。颈部22能有效 传递扭矩。
优选地，颈部22由304不锈钢编织的挤压聚氨酯构成。然而，本发明也考 虑了能提供颈部22所需柔性的其他合适的部件或设计。
为了控制爪28a、 28b的逼近和消融能量的应用，这两个过程都在消融装置 12的爪组件20处或其附近、优选当爪组件20被设置在体内所需位置时发生，逼 近和消融控制器优选位于体外。优选地，控制器位于手柄组件24中和/或上，手 柄组件24在消融手术期间位于体外。优选地，手柄组件24包括手柄外壳86，手 柄外壳86具有两个匹配的手柄外壳半体(其中一半体如图8中的86a所示)，用于
容纳其他部件和为装置的使用者提供手持件。并且，优选地，手柄组件24握持 在使用者的手中。
如上所述，为使爪组件20各部件闭合爪28a、 28b，使用手柄组件24中的控 制器向近端牵拉拉线35。 一般来说，参考图8和9，为了向近端牵拉拉线35，由 使用者挤压或向手柄外壳86a(只显示了一半)移动爪激活杠杆122，导致协同作用 的各种相连部件协调和受控地运动而向近端牵拉拉线35。手柄组件24还包括使 拉线35保持在近端位置和能够逆转部件运动以释放拉线35和打开爪28a、 28b 的部件。
在附图所示优选的实施方式中，尤其是图8和9中，拉线35穿过近端颈部 保持倒钩80从颈部22延伸进入手柄外壳86，连接于拉线端子82。优选地，用 紧定螺钉84将拉线端子82固定到位。拉线端子82的端部优选与保持在外壳86 的两个半体86a、 86b(未显示)的凹口(手柄外壳半体86a中有一个凹口，如图8、 15中的89a所示)中的两个辊子88相连，使辊子88旋转和为辊子88提供预定的 路径。拉线端子82还穿过连杆臂92远端在中的90，孔90的大小和形状能保持 拉线端子82。
一般，离合器组件94的基本作用是将爪激活杠杆122靠近外壳86和背离外 壳86的运动分别转化为连杆臂92的大致向近端和远端的运动。然后，连杆臂92 使拉线35向近端和向远端运动，分别闭合或打开爪28a、 28b。
如图8-13所示，离合器组件94通常优选包括连杆臂92，连杆臂92连接于 拉线35并附连于离合器组件94的其他部件，所述离合器组件94的其他部件围 绕轴110枢转并附连于凸轮104，凸轮104可通过爪激活杠杆122的运动而旋转。 离合器组件还优选包括通常允许过载滑片的部件(即包括过载机构的部件)，从而， 一旦用一定的力使爪28a、 28b围绕组织闭合时，爪激活杠杆122可继续朝外壳 86和旋转的凸轮104挤压以将杠杆122锁定在适当位置，而不会导致拉线35额 外向近端牵拉或爪28a、 28b的进一步逼近。离合器组件94还优选包括张力调节 机构，通过该机构调节过载滑片中的张力以适应不同的待消融组织厚度。
更具体地说，相对于离合器组件94的各个部件，为了闭合爪28a、 28b，通 过连杆臂92向近端牵拉拉线35，同时将拉线端子82向近端牵拉到凹口(其中之 一是89a)中。使辊子88和附连的拉线端子82在凹口(其中之一是89a)中旋转、 同时离合器组件94的连杆臂92大致向近端移动的目的是，防止弯曲手柄组件24
中的拉线35，当拉线从颈部22穿出进入爪组件20时这会导致拉线35张紧和断 裂。
具体地说，图10-13显示，离合器组件94包括连杆臂92，连杆臂92远端附 连于拉线端子82 (如上所述)，而近端使用销钉98和夹环IOO(图13)附连于离合器 96，销钉98(图12、 13)延伸穿过连杆臂92上适当大小和形状的孔102和离合器 96上的孔(未示出)，这两个孔是同轴对齐的。离合器96的目的是移动连杆臂92， 连杆臂92移动拉线35。离合器96优选还附连于离合器(或扭转)弹簧106 (如图 8-13所示)。优选地，转动体108附连于离合器96对侧的离合器弹簧106，转动 体108包括螺钉112和锚件114以调节离合器弹簧106中的张力。凸轮104附连 于转动体108。如图所示，凸轮104包括开槽124，爪激活杠杆122可移动地保 持在开槽124中。轴110穿过离合器96、凸轮104和转动体108中的孑L，用另一 夹环100将轴IIO保持在位。
可通过上紧或放松螺钉112和锚件114来调节离合器弹簧106的张力。具体 地说，在附图所示实施方式中，上紧螺钉112将使离合器弹簧106巻绕更紧。
参考图8、 9和14，手柄组件24还包括爪激活(或闭合)杠杆122，其包括延 伸部136，延伸部136可运动地附连于离合器组件94的凸轮104。所示杠杆122 的延伸部136的示例性附连是通过使凸轮104的开槽124围绕延伸部136中的辊 子126(图4)匹配来完成的，将辊子126设置在杠杆122的延伸部136的凹槽128 中并用穿过孔132和延伸部136中的两个孔134的销钉130固定在适当位置，所 述孔是同轴对齐的。然后爪激活杠杆122的辊子126能够沿凸轮104中的开槽124 滚动，使两者以预定路径相互移动，同时保持可运动的连接。杠杆122围绕点121 枢转，杠杆122在该点处附连于手柄外壳86。杠杆122优选工效学成形以配合使 用者的手。
为了激活或闭合爪28a、 28b，挤压杠杆122或以其他方式使其朝外壳86移 动。以这种方式移动杠杆122导致杠杆122的延伸部136移入手柄外壳86，使凸 轮104逆时针枢转(如图8、 9所示)，通过离合器组件94各部件使离合器96逆时 针枢转(如图8、 9所示)。结果，离合器96大致向近端牵拉连杆臂92，拉线端子 82沿手柄外壳86a、 86b中的凹口(其中之一是89a)路径向近端移动。因此，附连 于拉线端子82的拉线35被向近端牵拉进入手柄组件24,因而闭合爪28a、 28b。 图15显示了当爪28a、 28b处于大致闭合位置时手柄24部件的位置。
爪28a、 28b处于闭合位置时，手柄组件24各部件基本类似于图15。如果在 杠杆122上进一步施加力(即将杠杆122向上提或朝外壳86进一步挤压)，上述过 载滑片可防止在拉线35上施加更多张力。然而，优选地，杠杆122朝手柄外壳 86进一步移动以将杠杆122锁定在位，继而将爪28a、 28b锁定在闭锁位置。一 旦爪28a、 28b被锁定在闭合位置，本发明的闭锁特征失效，从而允许施加消融 能量。这种闭锁特征将在下文中详细描述。
上述爪闭合机构是该机构的一个例子。本发明还考虑，爪28a、 28b可由机 械机构(例如压縮套中的驱动索或线)、液压机构(例如流体压力提供动力的活塞)、 和/或电子机构(例如伺服电机)来驱动。上述各个爪闭合机构能够在爪28a、 28b 处于打开位置和/或闭合位置时允许颈部22保持柔性或软性。
在本发明中，消融装置12优选包括防止不经意地施加消融能量的机构，称 为闭锁机构或特征。为了避免不经意地消融，优选在手柄组件24中结合闭锁机 构。这种闭锁机构的一个例子包括在如图8、 9和15所示的实施方式中，并通过 防止消融能量源被激活来起作用，除非爪28a、 28b被锁定在大致闭合位置。
在爪28a、 28b被锁定在闭合位置之前，示例性装置12中的手柄组件24的 一些部件可防止消融能量的施加。具体地说，示例性的实施方式通过防止牵拉装 置12上的触发器140来防止消融能量的施加。防止触发器140被牵拉而施加消 融能量的机构可称为闭锁机构。在所示闭锁机构中，优选触发器140上或其附近 的目测和/或触觉闭锁标志142，该标志指示何时闭锁结构啮合或激活。当闭锁机 构被激活，闭锁标志142延伸穿过触发器140中的孔，并在触发器140上可见或 感觉到， 一旦失效，则闭锁标志陷入触发器140的孔中。
分别在图16-18中可见示例性闭锁机构的其他部件。这些部件是动力触发子 组件138的部分，所述子组件包括触发器140，触发器140通过销钉144枢转附 连于闭锁标志142。闭锁标志142通过开槽149(图18)和连接于闭锁滑块150的 销钉148附连。用滑块150两侧的缺口 143和导轨152两侧的通道145使闭锁滑 块150可滑动地保持在闭锁导轨152中，缺口 143可在通道145中滑动，导轨142 和滑块150之间的弹簧154使它们在动力触发子组件138的近端隔开。并且，在 导轨152的近端有延伸件或尾件156，它可按下动力开关以打开消融能量源。
动力触发子组件结合在手柄组件24的其余部分中，如图8、 9和15所示。 使触发器140相对于闭锁标志142枢转的销钉144也可连接于两个手柄外壳半体
(其中一个半体显示为86a)。并且，导轨152外侧的突出部147连接于两个外壳半 体(其中之一是86a)，使得导轨可相对于外壳(其中一半显示为86a)旋转或倾斜。 因此，该部件大致允许滑块160在附连于手柄外壳的导轨内向近端和向远端移动。 滑块150向近端牵拉闭锁标志142，使标志142縮回到触发器140内，允许触发 器140围绕销钉144自由旋转。当触发器140可围绕销钉144自由旋转时，它可 被拉出或按下以使触发器140上推滑块150，由此引起导轨152围绕突出部147 枢转或旋转，使得导轨152上的延伸件或尾件156施压于动力开关164上而激活 消融能量的应用。 一旦释放触发器140，扭簧162下推在导轨152上，导轨152 围绕突出部147枢转或旋转。这就导致滑块150下推在触发器140上，而触发器 140将围绕销钉144旋转，从而使得导轨152上的延伸件或尾件156释放动力开 关164上的压力，进而停止消融能量的应用。
为使滑块150向近端移动以使闭锁机构失效，参考图8和15，爪激活杠杆 122的延伸部136穿过滑块150中的开槽151(当杠杆122受到挤压)直到延伸部 136的近端面137接触滑块150中开槽151的近端面153，使滑块150相对于导 轨152向近端移动，并由此向近端牵拉闭锁标志142而使闭锁特征142陷入触发 器140中。
当闭锁标志142充分陷入而按下触发器140时，杠杆122也锁定到手柄外壳 内(其中一半是86a)。在所示示例性的实施方式中，棘爪158附连于手柄外壳(其 中一半是86a)并延伸穿过滑块150中的开槽151。棘爪158近端还附连拉伸弹簧 160。当延伸部136移入手柄外壳(其中一半是86a)，棘爪158捕获延伸部136上 的凸起196时，杠杆122可锁定在挤压位置，如图19的剖面图所示。当棘爪158 捕获凸起196，且闭锁机构如上所述地失效，可按下触发器140，使导轨152枢 转，从而导轨152上的延伸部156按下动力开关164。动力开关164优选连接于 电源，电源位置优选远离手柄组件24。
为了释放爪激活杠杆122，打开爪组件20上的爪28a、 28b，重新激活闭锁 机构，位于杠杆122上的杠杆释放按钮192(图14)被按下、挤压或以其他方式向 近端移入杠杆122。手柄部分24的一部分的剖面图如20所示，显示杠杆释放按 钮192向近端推动棘爪158使其不再捕获杠杆122上的凸起196后发生的机制。 结果，棘爪158被向近端推动并释放爪激活杠杆122。爪激活杠杆122随后离开 外壳(其中一半是86a)，爪28a、 28b可以打开。延伸部136的远端面135保持与
滑块150的远端面157接触，并向远端驱动滑块150，推动闭锁标志142并使滑 块围绕销钉144的轴线枢转。结果，闭锁标志142延伸穿过触发器140中的孔146。 在所示优选的实施方式中，闭锁标志146的定位在视觉上和触觉上指示使用者， 闭锁机构已啮合，消融能量不可施加。
上文所述及附图所示闭锁机构是该机构的一个例子，它能够防止在体内不希 望的部位不经意施加消融能量。本发明也考虑了能防止在体内不希望的部位不经 意或意外施加消融能量的其他闭锁机构。例如，考虑通过装置上、尤其是装置爪 上任意数量的传感器的反馈来控制闭锁机构。这些传感器可例如感应爪是否夹钳 所需组织，然后使闭锁机构失效并打开或关闭消融能量。本发明考虑了闭锁机构 中可使用的任何合适的反馈机制。
为了向优选作为消融装置12的一部分的流体辅助细长电极组件提供动力和 流体，需要将电源线34和流体递送管道36从电源和流体源延伸穿过手柄组件24、 颈部22，并进入爪组件20。上文已描述电源线34和流体递送管道36穿过颈部 22和爪组件20的优选路径。在手柄组件24中，电源线34和流体递送管道36的 优选路径在图21中显示。如图21所示，两个手柄半体(仅显示了 86a)可具有一系 列侧向延伸的垂直内壁168，内壁168可包括开槽和/或凹口，用于排布电源线34 和流体递送管道36，并且内壁168可延伸穿出手柄外壳86。电源线34和流体递 送管道36从手柄组件24的近端排布到远端，穿过近端颈部保持倒钩80中的孔， 继续行进至颈部22和爪组件20
电源和流体源优选远离消融装置12。如图1所示，塞绳组件26附连于手柄 组件24，通过塞绳组件26提供动力和流体。在塞绳组件26中，电源供应塞绳 172保持电源线34，流体供应塞绳170保持流体递送管道36。
图22显示了除去塞绳170、 172的一部分之后的塞绳组件26。它提供了流 体和电源连接件的特写视图。如图所示，流体连接件174优选连接流体塞绳170 和流体源。阴连接件174优选是阴螺管(luer)，如图所示。流体源可以是标准IV 导管系统。此外，消融装置优选包括用于控制流体的量和施加的机构或装置，从 而适当地施加流体以实现流体辅助的消融。图22还显示了电源连接件176，优选 连接电源塞绳172和电源。所示和所述塞绳组件26和所有部件是示例性的，本 发明还考虑了向手柄组件24递送动力和流体的其他合适的替代方式。
消融装置12可结合有一种或多种开关以便由操作者调节消融装置12的一
个或多个部件或特征。例如， 一个或多个开关可控制对消融装置12爪组件20的 冲洗流体和/或消融能量的供应。所述一个或多个开关可以是例如手动开关、脚踏 开关和/或包括声音识别技术的声控开关。所述一个或多个开关可结合在消融装置
12的手柄24上和/或内。
在附图所示优选的实施方式中，电源开关164(例如RF开关)包括在手柄组件 24中(图9)。为了向电源开关供电，以及为了从电源开关164激活或停用远程电 源，优选一组电线166从开关164延伸穿出手柄组件24的近端，到达电源。图 21显示了一些从电源开关164引出的示例性的电线166，这些电线向近端延伸穿 过电源塞绳172到达电源。
虽然图中未显示，消融装置12可包括一个或多个传感器或感应元件来监测 一个或多个部件或特征。例如，优选地，消融装置12能够监测消融灶的透壁性。 用于监测透壁性的优选算法的一个例子在共同待批的临时专利申请第60/832,242 中描述，将其内容全文纳入本文作为参考。
上述消融装置12优选是用于将消融装置12引导到体内所需部位的系统 IO(图l)的一部分。该系统10的其他部件可包括第一和第二引导构件14、 16以 及引导构件适配器18。关于引导构件14、 16及引导构件适配器18的详细描述 在下文消融装置12的使用方法和将消融装置12引导到体内适当部位的方法中描 述。
作为将消融装置12引导到体内所需部位的系统10的一部分，消融装置可具 有附连于装置12颈部22的不同爪组件20。具体地说，可在该系统10中提供的 不同的爪组件20可具有不同曲率或形状的爪28a、 28b。具有这样的不同爪组件 的目的是适应不同解剖学位置进行的不同消融手术，以及适应个体患者的不同解 剖学特征。图23和24显示了本发明爪组件20两种不同实施方式的侧视图。这 两种示例性的实施方式显示了具有不同曲率的夹钳爪28a、 28b。如上所述，不同 曲率的目的是适应不同的消融手术。例如，图23所示实施方式的夹钳爪28a、 28b(仅显示了 28b)优选适用于肺窦分离的盒式灶方法，如图25所示(在心脏174 上)。并且，图24所示实施方式的夹钳爪28a、 28b(仅显示了 28b)的曲率大于图 23所示，优选适用于肺窦分离的环岛灶方法，如图26所示。环岛灶方法(图26) 采用曲率较大的夹钳爪28a、 28b的目的是，允许将夹钳爪28a、 28b设置到接近 肺静脉结束处和左心房开始处的组织。下文在方法部分中将更详细地描述盒式灶
和环岛灶方法。在图25和26中，虽然显示两组夹钳爪28a、 28b围绕两组肺静 脉或在其附近夹钳或闭合，但优选在心脏脱离泵送情况下不同时进行。通常，一 次仅消融一组肺静脉，从而不阻塞另一组的肺静脉。
消融装置12和/或系统10可用于在需要消融组织的体内各个部位中进行消 融手术。具体地说，消融装置12和系统10适用于肺窦分离。如上所述，存在不 同的肺窦分离外科手术。参考图27-64，提供了根据本发明消融装置12和/或系统 10在肺窦分离的盒式灶和环岛灶方法中的应用的详细内容。图27-30、 35-37、 4 1_47、 50-64是示意性的表示，可能在解剖学结构上并不正确或者不成比例。这 些图是为了帮助理解本发明的方法。
图27-46显示了使用消融装置12和/或引导消融装置12的方法中的步骤， 外壳手术是盒式灶手术。图27示意性地显示了从身体和心脏后侧看去的肺静脉 口 176。肺静脉口 176包括两组肺静脉，右180和左178。图28显示了根据本发 明引导和使用消融装置12的方法中的一个步骤，其中，将第一构件14插入左右 肺静脉上支后侧。例如，引导构件14可以最小侵入性手术穿过切口。手术中需 要四个切口或进口，允许从四个方向通往肺静脉口 176。在该步骤和下文所述的 任意其他步骤中，可采用任何已知或将来开发的技术和/或装置将引导构件设置在 左右肺静脉上支后侧。图29显示所述方法的后续步骤，其中，将第二引导构件 16插入左右肺静脉下支后侧。图30显示了另一后续步骤，其中，消融装置12 在爪28a、 28b的两个远端附连于第一 14和第二 16引导构件。
例如，引导构件14、 16或装置可包括一段单或多内腔管路。可包括主动引 导连接，所述主动引导连接包括位于引导构件14、 16的一个或多个末端处的连 接构件或装置216，例如球窝匹配、螺管匹配和/或缝合，用于连接在消融装置的 远端部分之间(管罩30)。引导构件14、 16可包括指示深度或长度参考值的参比 标记。引导构件14或16可包括两种或多种管路长度，各个独立的管路节段可以 颜色编码以便相互区分。在一个实施方式中，如果消融装置12的颈部22是松散 或软性的，例如使用者不能将爪28a、 28b主动推入或刺入组织，从而导致不希 望的组织损伤，则可使用引导构件14或16将消融装置12的爪28a、 28b安全地 牵拉到适当位置。引导构件14或16可包括一个或多个钝头。引导构件14或16 在其远端可包括缝线。图1包括两端具有缝线15的引导构件14、 16。缝线可以 是任何合适的缝线材料。缝线的目的在于，使另一装置(例如镊子)可容易地抓持
引导构件14或16端部的缝线，并将引导构件14或16牵拉到所需的位置。并且，
引导构件14或16可包括导线骨架和主动引导连接件。
为了将第一和第二引导构件14、 16附连到消融装置12的爪28a、 28b的远 端，可使用附连机构，例如图31-33所示。图31显示了爪的远端，称为管罩30。 引导构件14的端部包括倒钩15，在图32中被显示为匹配到管罩的插座31内。 优选地，当引导构件14或16与插座成一定角度并机动到插座内时，倒钩可匹配 到插座31内。图33显示了最终的连接构型。图34显示了另一种实施方式的管 罩30，其中，提供管罩30的覆盖物33。管罩30的目的是在将消融装置12和 引导构件14牵拉通过身体时，防止倒刺15和管罩的其他元件抓住组织。
图35显示了所述方法的后续步骤，其中，将消融装置12牵拉到位，爪20 围绕肺静脉178左支。通过牵拉引导构件14、 16的端部将消融装置12牵拉到位， 被牵拉的端部位于附连有消融装置12的端部对侧，牵拉穿出身体右侧上的切口 或进口。未显示的下一步是使消融装置12的爪28a、 28b夹钳在周围组织上并激 活消融能量以实现消融。图36显示了后续步骤，其中，爪28a、 28b打开，可见 围绕环绕左侧肺静脉对178的消融灶182。如图37所示，下一步骤是从身体收回 消融装置12。引导构件14和16仍然附连。为了去除引导构件14、 16，可使用 图38-40所示的方法。如图38-40所示，引导构件14可朝爪28a、 28b内侧移动， 如图38的箭头所示。在引导构件14向内移动或倾斜某一角度之后，可从管罩30 时取下引导构件14。图41显示了去除消融装置12之后的后续步骤，其中，引导 构件14、 16回到其起始位置，留下消融灶182。然后在肺静脉口 176的左侧重复 消融左侧两条肺静脉的步骤(图42-45)，结果是肺静脉口具有两条重叠的消融灶 182、 184，如图46所示。
图49显示了使用消融装置12和用解剖器/引导件186引导消融装置12的方 法中的步骤，该外科手术是环岛灶手术。该方法的第一步，将解剖器/引导件186 插入最小侵入性手术的切口入口(但也可用于开放式手术)。 一种示例性的优选装
置在与本发明同日提交的共同待批的美国专利申请第_号中描述，该申请
题为"用于外科解剖和/或将其他医疗器械引导到体内的装置和系统(DEVICE AND SYSTEM FOR SURGICAL DISSECTION AND/OR GUIDANCE OF OTHER MEDICAL DEVICES INTO BODY),律师案巻号MTI0049/US (P-22921.02),将其 内容全文纳入本文作为参考。图47显示了关节连接在左侧肺静脉对178周围的
解剖器/引导件186。如上述共同待批的专利申请中所述，可将引导线输送通过解
剖器/引导件186，从用于穿入解剖器/引导件186的一个进口到另一切口或进口穿 出。然后，将引导线附连于引导构件14，将引导线通过解剖器/引导件186退出， 这可牵拉引导构件14使其与解剖器/引导件186的远端接触，如图50所示。在本 发明的系统10中，引导构件可具有附连于引导构件14端部的引导构件适配器18， 用于附连引导线。在图48-49中，显示了引导线适配器，引导构件14插入引导构 件适配器18中，使引导线附连于引导构件14(通过适配器18)。下一步如图51 所示，其中，经入口去除解剖器/引导件186并将附连的引导构件牵拉到围绕肺静 脉的所需位置，如图所示。在下一步中，从引导构件14上取下解剖器/引导件186， 将引导构件14留在适当位置(图52)。下一步，如图53所示，消融装置12由它 的一个夹钳爪28a与引导构件14相连。然后，通过牵拉引导构件14，将消融装 置12牵拉到围绕肺静脉178的位置。爪28a、 28b闭合并施加消融能量以形成消 融灶188，参见爪28a、 28b打开后的图55。去除引导构件14和消融装置12之 后，在肺静脉口 176的左侧留下消融灶(图56)。
然后在肺静脉口的右侧176重复消融右侧两条肺静脉的步骤(图57-63)，结 果是肺静脉口具有两条消融灶188、 190，如图64所示。
消融系统IO及其部件优选由生物相容性材料构成，例如不锈钢、生物相容 性环氧化物或生物相容性塑料。优选地，生物相容性材料所激发的患者身体过敏 反应最小，位于患者体内抗腐蚀。而且，生物相容性材料优选不会导致任何其他 患者应激，例如，不会有害地刮擦外科空腔内的任何元件。
本领域技术人员应理解，虽然结合具体实施方式
和实施例描述了本发明，本 发明并不限于此，许多其他实施方式、实施例、应用、修改以及背离这些实施方 式、实施例和应用的形式都包括在所附权利要求书所限定的范围内。本文引用的 各个专利和出版物的全部内容以参考方式包括在此，如同这些专利或出版物各自 独立地包括在本文中。
权利要求
1.一种在体内所需位置消融组织的装置，所述装置包括一对浮动爪，所述爪可在间隔开的打开位置和闭合位置间运动，所述一对爪包括至少一个消融元件，用于消融位于爪间的组织；手柄，它包括控制器，用于远程控制所述爪和所述至少一个消融元件的运动；和连接所述爪和所述手柄的柔性颈部，其中，所述颈部是柔性的，从而允许所述爪相对于所述手柄在体内机动。
2. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述爪的打开位置是剪刀状构型，所述闭合位置是平行构型。
3. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述消融元件包括流体辅助的电 极组件。
4. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述手柄控制器包括杠杆，所述 杠杆移动时使所述爪在所述打开位置和所述闭合位置间运动。
5. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，用于所述至少一个消融元件的控 制器包括能激活消融动力源的触发器。
6. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述手柄的控制器包括将所述爪 锁定在所述闭合位置的锁件。
7. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述手柄的控制器包括限制所述 爪的闭合的过载机构。
8. 如权利要求7所述的装置，其特征在于，所述过载机构包括离合器组件。
9. 一种消融组织的装置，所述装置包括一对浮动爪，所述爪可在间隔开的打开位置和闭合位置间运动，所述一对爪 包括至少一个消融元件以消融位于所述爪之间的组织，其中，所述爪的打开位置为 剪刀状构型，所述闭合位置为平行构型；手柄，它包括控制器，用于远程控制所述爪和所述至少一个消融元件的运动；和连接所述爪和所述手柄的颈部。
10. 如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述颈部是柔性的，从而允许所 述爪相对于所述手柄在体内机动。
11. 如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述消融元件包括流体辅助的电极组件。
12. 如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述手柄的控制器包括杠杆，所 述杠杆移动时使所述爪在所述打开位置和所述闭合位置间运动。
13. 如权利要求9所述的装置，其特征在于，用于所述至少一个消融元件的控 制器包括能激活消融动力源的触发器。
14. 如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述手柄的控制器包括将所述爪 锁定在所述闭合位置的锁件。
15. 如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述手柄的控制器包括限制所述 爪的闭合的过载机构。
16. 如权利要求15所述的装置，其特征在于，所述过载机构包括离合器组件。
17. —种将消融装置引导到体内所需位置的系统，所述系统包括 消融装置，所述消融装置具有一对爪，所述爪包括至少一个消融元件，用于消融位于所述爪之间的组织；和用于将所述消融装置引导到所需位置的装置，所述装置可附连和再次附连于 所述消融装置。
18. 如权利要求17所述的系统，其特征在于，所述消融装置包括 一对浮动爪，所述爪可在间隔开的打开位置和闭合位置间运动，所述一对爪包括至少一个消融元件，用于消融位于所述爪之间的组织；手柄，它包括控制器，用于远程控制所述爪和所述至少一个消融元件的运动；和连接所述爪和所述手柄的柔性颈部，其中，所述颈部是柔性的以使所述爪可 相对于所述手柄在体内机动。
19. 如权利要求17所述的系统，其特征在于，所述用于引导消融装置的装置 包括至少一个引导构件，所述引导构件包括连接于附连装置的导管，所述附连装置 与所述消融装置的所述爪上的附连装置协同作用。
全文摘要
一种用于在体内所需位置消融组织的装置，该装置包括一对浮动爪，所述爪可在间隔开的打开位置和闭合位置间运动，所述一对爪包括至少一个消融元件，用于消融位于所述爪之间的组织；手柄，它包括控制器，用于远程控制所述爪和至少一个消融元件的运动；和连接爪和手柄的柔性颈部，其中，所述颈部是柔性的，以使所述爪可相对于所述手柄在体内机动。还提供了将消融装置引导到体内所需位置的系统。
文档编号A61B17/00GK101374465SQ200780003672
公开日2009年2月25日 申请日期2007年1月26日 优先权日2006年1月27日
发明者A·伯德贝尔斯基, D·迪肯森, D·金姆, J·斯加达, M·比利茨, T·戴格尔 申请人:麦德托尼克公司