用于准备椎间盘空间的专用切削器刀片的制作方法

专利名称：用于准备椎间盘空间的专用切削器刀片的制作方法
技术领域：
本发明通常涉及用于为随后治疗程序而在脊骨内例如在两个邻近椎体之间的椎 间空间处准备治疗部位的改进型切削器及方法，所述随后治疗程序包含不需要融合所 述两个邻近椎体的疗法，例如将运动保持装置植入到所述脊骨中的疗法。
背景技术：
此申请案建立在代表受让人的一系列应用领域上。明确地说，此申请案是对以下 申请案中所述的操纵脊骨中物质的领域的发明性工作的延伸用于操纵脊骨中物质的
方法及设备的第10/972,077号共同待决及共同受让美国专利申请案，所述申请案申请 于2004年10月22日且随后作为2006年2月28日申请的用于组织操纵及提取的方 法及设备的第US 2005/0149034 Al号美国专利申请案及第60/778,035号美国临时专利 申请案予以公开，此申请案主张'035申请案的优先权且以引用的方式并入'077申请案 及'035申请案两者中。此申请案是对以下申请案中所述的脊椎运动保持组合件领域的发明性工作的延 伸2006年10月24日申请的用于脊椎运动保持组合件的共同待决及共同受让的第 11/586,338号美国专利申请案以及2006年10月24日申请的用于递送脊椎运动保持 组合件的方法及工具的第11/586,486号美国专利申请案，此申请案主张'338及'486申 请案两者的优先权并以弓I用的方式并入所述两个申请案。
尽管已以引用的方式并入了若干申请案以提供额外细节，但应注意这些其它申请 案(包含随后己作为专利颁发的那些申请案)是在较早时写出的且具有与本申请案不同 的焦点。因此，就这些所并入申请案的许多申请案中存在不同于本申请案的教示或术 语使用来说，本发明具有控制力。
概述
本发明是对具有共同受让人的一系列专利申请案(其中的一些专利申请案现在已 颁发为专利)的工作的延伸。所述工作的大部分已在以上所提及且以引用方式并入到 此申请案中的许多申请案中予以详细描述。因此，此处提供本发明的背景技术并非重 复早期申请案中所提供的所有细节而是强调如何将本发明添加到此工作主体。
脊柱是复杂的骨节(椎体及其它骨节)系统，所述骨节在多数情况下通过椎间空间 中的盘而彼此分离(骶椎骨是一例外)。图1显示当从侧面检视时的人类脊柱的各种节。 在本发明的上下文中，"运动节"包含邻近的椎骨，即内部椎体与外部椎体，且椎间 盘空间将所述两个椎体分离，而无论是核切除的空间还是在未损伤或巳损坏的脊椎盘的情况下。除非先前经过融合(或已损坏)，每一运动节均有助于脊骨的整体柔性、有 助于使脊骨弯曲以为躯干及头部的移动提供支撑的整体能力。
常规地，脊髓的椎骨细分为数个段。从头部移动到尾骨时，所述段是颈椎104、
胸椎108、腰椎112、骶椎116及尾骨120。所述段内的个别椎体是通过在最接近头
部的椎体处开始的编号识别的。经骶椎途径更适合于进出腰椎段及骶椎段中的椎体。 由于成年人的骶椎段中的各种椎体通常会融合在一起，因此仅参考骶骨而非个别骶椎 组件便具有充足说明性且可能更具说明性。
在对本发明的背景技术进行更详细论述之前，阐明一些标准医学词汇是有用的。
在此论述的上下文中前方是指脊柱的前面(腹部)；且后方是指柱的后面(背部)； 向头部意指朝向患者的头部(有时称为"上方"；近尾部(有时称为"下方"是指更接 近于脚的方向或位置。由于本发明预期经由从骶骨进入且朝向头部移动的优选途径进 出各种椎体及椎间空间，因此是在此途径通道的上下文中定义近及远。因此，近是更 接近于所述通道的开始且因此朝向脚或外科医生，远是距所述通道的开始的更远处且 因此朝向头部或与外科医生相距更远。当提及包含切削器的工具时，远将是打算用于 插入到通路通道中的端且近是指另一端，其通常是更接近于工具手柄的端。
脊柱内的个别运动节允许在约束的限度内移动且为脊髓提供保护。所述盘对缓冲 及分布当人行走、弯腰、起身或作其它移动时通过脊柱的大力至关重要。遗憾地，出 于以下所提及的若干原因，对于一些人来说，脊柱中的一个或一个以上盘将不会按打 算的那样操作。盘问题的原因的范围包括从先天性缺陷、疾病、损伤或可因衰老而引 起的退化。通常当盘不能正确地操作时，邻近椎体之间的间隙减小且此导致包含疼痛 在内的额外问题。
已开发出用以减轻与盘问题相关联的疼痛的各种疗法。一个类别的解决方案是移 除失效盘且接着以永久但不可弯曲的间隔将邻近的椎体融合在一起，这也称为静态稳 定。 一种估计是在2004年全世界所实施的融合手术估计为300,000例。将一个段与 能够弯曲到运动节内的若干端融合在一起。尽管通过运动节的融合使运动节损失了正 常的生理盘功能可能比继续遭受疼痛好一些，但减轻疼痛且仍保持健康运动节的全部 或多数正常性能将更好。
脊骨的操作
连续的腰椎、胸椎及颈椎椎骨的体彼此关节相连接且通过椎间脊椎盘而分离。每 一脊椎盘包含包封有中心质块(称为"髓核"或在本文称为"核")的纤维软骨壳， 其为脊柱提供压縮力的缓冲及抑制。包封有核的壳包含附着到向头部及近尾部椎体的 相对骨皮质端板的软骨端板且"纤维环"(或本文中称为"环")包含环绕髓核以周 边方式伸展开且连接软骨端板的多个层的相对胶原纤维。天然的生理核包含亲水(吸 引水)粘多糖及纤维束带(蛋白质聚合物)。所述核相对无弹性，但所述环可稍微向外突 出以适应在轴向上施加到脊椎运动节的负载。
椎间盘在脊椎管的前方且位于向头部及近尾部椎体的相对端面或端板之间。下关节突与近尾部(g卩，朝向脚或在下方)方向上的下一连续椎骨的上关节突关节相连接。 数个韧带(在棘突上方、在棘突下方、前方及后方纵向及黄韧带)将椎骨保持在适当位 置中且仍准许有限程度的移动。两个椎体、插置的椎间脊椎盘及附接的韧带、肌肉及 小面关节的组合件称为"脊椎运动节"。
位于脊骨及椎间盘的前方部分中的相对大椎体承担对椎柱大部分重量的支撑。每 一椎体具有相对强壮的骨皮质层，所述骨皮质层形成所述体的暴露的外侧表面且将端 板及较脆弱的松质骨包含在椎体的中心中。
形成椎间盘的中心部分的髓核包括80%的水，所述水由健康的成年人脊骨中的 蛋白聚糖吸收。随着衰老，所述核变得流动性更小且更粘稠，甚至有时会脱水及收縮 (有时称为"孤立性盘再吸收")，从而在许多情况下中导致严重疼痛。脊椎盘充当各 个椎体之间的"抑制器"，其使移动对脊柱的影响降至最低，且以所述核内水含量降 低为标志的盘退化使得盘无法有效地将负载传送到环层。另外，所述环趋向于变厚、 变干且变得更具刚性，从而使其在负载下弹性变形的能力减小且使其易受破裂或龟裂 的影响，且一种形式的盘退化因此在环龟裂或其撕裂时发生。所述龟裂可或不可与核 物质被挤压到环中及超出环一起发生。所述龟裂本身可能是高于且超出盘的连接组织 中的一般化退化性改变的单独形态学改变，且盘龟裂仍然可导致疼痛及衰弱。所述核 内所含有的生化物质能够经由龟裂逸出且刺激附近的结构。
尝试保持椎间脊椎盘且仅缓解疼痛的各种其它外科治疗包含"椎间盘切除术"或 "盘减压术"以移除一些或多数内部核，借此减压或降低所述环上的向外压力称 为"显微腰椎椎间盘切除术"及"自动穿刺腰椎椎间盘切除术"的微创显微外科手术 程序中，所述核是通过横向延伸穿过所述环的针进行抽吸来移除的。虽然这些程序比 开放式外科手术是微创的，但所述治疗术仍然会经受可能损伤神经根及硬脊膜囊、在 神经周围形成疤痕、在外科手术部位重新形成疝及因过量骨移除所致的不稳定性。另 外，所述治疗术通常涉及环的穿孔。
虽然可使用复杂的诊断成像来识别已损坏的盘及椎体，但现有的外科手术介入及 临床成果并不是一贯满意的。此外，遭受此融合外科手术的患者经历严重的并发症及 不适且延长的康复期。例如，外科手术并发症包含盘空间感染；神经根损伤；形成血 肿；邻近椎骨的不稳定性及破坏肌肉、肌腱及韧带。
如先前所述，正常的核包含于由在所述核以上及以下的骨性椎骨以及以周边方式 环绕所述核的纤维环所定界的空间内。以此方式，所述核被完全囊封及密封而仅连通 到所述体，此是经由与椎骨的骨界面(称为端板)发生的流体交换。
在生理核中发现的吸湿性物质具有对水的亲和力(且在体积上胀大)，此亲和力 足以使椎间盘空间分散(即，抬高或"升高")，尽管在正常的活动中盘上携载有相当 大的生理负载。这些力(其介于从约0.4x到约1.8x体重的范围内)产生恰好在正常 血压以上的局部压力，而事实上，所述核及内环组织实际上是无血管的。
特定优点及特定运动保持装置(包含用于植入运动保持装置的方法)的细节描述于各种待决申请案中，包含以上所提及的11/586,338及11/586,486。读者可选择阅读 这些细节，但此处没有必要以其全部内容重复所述材料。
尽管以下所述的切削器可用于其它外科手术程序，包含不经由轴向途径接近椎间 空间而是通过前方或后方途径到达所述空间的脊椎外科手术。所述切削器可用于以下 外科手术程序在部分或完全核切除术(皿cleectomy)且可能通过入坞于骶骨上的套
管从跨越治疗区的所述通路点进入到以外科手术方式去核的盘空间中之后，将运动保 持装置在轴向上插入脊骨内。在此程序中，引入本发明的脊椎运动保持组合件是在不 需要以外科手术方式形成或不有害地扩大所述盘纤维环中的现有孔的情况下实现的。
切削器刀片的设计包含了在许多情况下使切削器刀片有效地准备所述核的内容 以供通过切削(切片、撕裂或两者的某一组合)加以移除的考虑。通常，需要允许外 科医生快速且有效地工作以减少外科手术时间(此在减少使用昂贵资源方面具有益 处，例如，外科手术团队及外科手术服装)且还减小患者处于麻醉状态下的时间长度。
与一种必须频繁更换的切削器刀片相比，可能更需要一种具有类似特性但更耐用
且因此可使用更长时间而无需更换的切削器刀片。
一种在其中可容易地从椎间盘空间及患者身体移除所有失效切削器刀片件的模
式中失效的切削器刀片可能优于不具有此特性的类似切削器刀片。

发明内容
本文中揭示的是用于与由形状记忆材料制成的切削器刀片一起使用的切削器组 合件。所述切削器刀片可部署于椎间盘空间的内部中且相对于切削器组合件的与轴向 通道的中心线大致对准的中心轴线旋转。切削器刀片作为切削器组合件的一部分在椎 间盘空间内的旋转切削呈现为从所述椎间盘空间移除的物质。具有不同属性(例如， 投程长度、切削器刀片角度、刀片边缘的类型及位置)的切削器刀片适于在所述椎间 盘空间内实现不同目的。 一些切削器刀片适于促成软骨及椎体端板的流血且一些切削 器刀片适于避免导致此流血，因为不同的治疗程序寻求此流血或寻求避免此流血。 结合切削器刀片的形成描述使用凹磨来增强刀片边缘的切削动作。 描述可用于薄椎间盘(在邻近椎体的端板之间具有减小的距离)的内部的各种薄 切削器刀片。
所属领域的技术人员在检验以下图及详细说明之后将了解本发明的其它系统、方 法、特征及优点。打算所有这些额外系统、方法、特征及优点均包含在此说明内，且 包含于本发明的范围内，并由伴随的附权利要求书予以保护。


参照以下图可更好地理解本发明。图中的组件未必是按比例的，而是强调图解说 明本发明的原理。然而，在所述图中，相同的参考编号表示所有不同视图中的对应部图1识别人类脊骨的段。
图2(A)-(C)图解说明在脊骨中形成轴向通道的经前方骶椎轴向通路方法，其可用 于在脊骨中准备轴向通道以供与本发明一起使用。
图3显示被插入到轴向通道中的切削器组合件，其中切削器刀片处于经延伸位置中。
图4A-4B是切削器组合件的视图。
图5A-5B显示一种用于将切削器刀片连接到切削器轴的方法。 图6A-6D提供切削器组合件的额外视图，包含限制切削器鞘的行程范围的挡块。 图7解说椎间盘空间内一系列不同投程长度的切削器刀片的概念。 图8A-8D显示闭合环路切削器刀片的一系列视图，所述闭合环路切削器刀片适 于刮削软骨端板并使血管化的椎体变粗糙以导致流血。
图9A-9D显示具有凹磨的图8的切削器刀片的四个视图。 图IO显示人类脊椎的一部分的侧面图。
图11显示供在例如薄盘情况下使用的薄切削器刀片的俯视透视图。
图12A-12D提供图11的薄切削器刀片的额外视图。
图13是显示于图11中的薄切削器刀片的分解图的俯视透视图。
图14提供薄切削器刀片的侧视图，所述薄切削器刀片在近臂的刀片臂部分与近
臂的纵向部分之间具有45度角度。
图15显示具有切削刃的薄切削器刀片，所述切削刃是通过使来自远臂及近臂的
刀片边缘邻近而从薄切削器刀片的外部表面凹入的。
图16显示使用单个臂而非一对臂的"L"切削器刀片。
图17显示"L"切削器刀片的若干视图，所述"L"切削器刀片除切削刃在"L" 切削器刀片的近侧上之外，更像"L"切削器刀片。
图18-19聚焦于切削器轴及切削器轴延伸部分的使用。
图20是切削器轴的远端。
图21是图20的放大详图。
图22是图20的切削器轴的远端的截面。
图23是切削器轴的远端。
图24是图23的放大详图。
图25是图23的切削器轴的远端的截面。
图26A-26B是通过铆钉附接到切削器轴的切削器刀片。
图26C显示使用铆钉附接到切削器轴的切削器刀片，其中所述切削器轴具有切 削器轴延伸部分。
具体实施例方式
尽管以下所述的发明性切削器可用于其它外科手术程序，但在本上下文中用于描 述如何使这些切削器可适于在经骶椎途径中使用。如上所述，存在与最小创伤低损伤 经骶椎轴向途径相关联的许多优点。所述经骶椎轴向途径(描述及揭示于共同受让美 国专利申请案第6,558,386、 6,558,390、 6,575,979、 6,921,403、 7,014,633及7,087,058 中)具有优于将治疗装置递送到运动节的其它路线的若干优点，但存在经由轴向通路 通道准备椎间盘空间的后勤挑战。解决这些挑战的过程影响打算用于以此方式使用的 切削器的某些方面。
经骶椎轴向通路
图2中所图解说明的经骶椎轴向通路方法消除了与传统脊椎外科手术相关联的 肌肉切开及其它创伤性步骤的需要，同时允许设计及部署新的及经改进的仪器及治疗 介入，包含跨越介入中的治疗进程的稳定、运动保持及固定装置/融合系统。
图2提供所述过程的介绍性概述，其中图2(a)及2(b)显示钝尖细探针204在骶骨 116的前方面向上"行进"到骶骨116上的所需位置同时监视一个或一个以上荧光镜 (未显示)的过程。此过程使直肠208移出，以便为随后步骤建立直路径。图2(c)图解 说明穿过骶骨116、 L5/骶骨椎间空间建立的且进入到L5椎骨216中的代表性经骶椎 轴向通道212。如果提供的疗法用于L4/L5运动节，那么通道将继续穿过L5椎骨216、 穿过L4/L5椎间空间并进入到L4椎骨220中。
提供图2的论述旨在为本发明提供上下文。具有共同受让人的先前申请案(其中 的一些申请案现在己颁布为美国专利)已包含对替代通路方法的说明，所述替代通路 方法是后方经骶椎轴向脊椎途径而非前方经骶椎轴向脊椎途径。(例如，参见用于在 脊骨的椎骨内植入轴向脊椎植入物的轴向脊椎植入物及方法及设备的第6,558,386号 美国专利，如同此专利描述在图2中图解说明且以全文引用的方式并入本文中的前方 经骶椎轴向途径一样)。
参照图3，切削器400是穿过轴向对准的前方束372 (其由扩张器鞘380的管腔 界定)及轴向通道212 (因扩张器鞘380通过骶骨116时大致填充轴向通道212而难 以看见)插入(所属领域的技术人员将了解可通过一步骤序列使轴向通道212轴向延 伸，以便一个图中的轴向通道的长度可不同于另一图，从而使得轴向束可包含额外的 椎体或椎间盘空间)。所属领域的技术人员将了解由于解剖差异， 一些疗法的轴向通 道可错过骶骨且可穿过脊骨的另一部分进入。
如图3中所示，运动节316包含近椎骨308(骶骨116)、椎间空间312(在此情况 下，为具有盘330、纤维环334及核338的L5-S1空间)、远椎骨304(在此情况下，为 L5 216)。切削器400包括可远程操纵的切削刀片(例如，统称为任一刀片配置的切削 器刀片453)。切削器刀片453的操纵可包含将切削器刀片453缩回到切削器组合件 400中，以使得切削器组合件400的最大半径减小且具有经縮回刀片453的切削器组合件可穿过轴向通道212前进。在到达切削器刀片453可操作的位置后，便可使切削 器刀片453延伸。
如图3中所示，切削器400的中心线262极接近于轴向通道212的中心线，这是 因为扩张器鞘380装配在轴向通道212中且切削器400装配在扩张器鞘380内。当切 削器刀片453如图3中所示延伸时，切削器刀片大致横切于切削器400的中心线262， 经延伸的切削器刀片453横向延伸到脊椎盘330的核338中。
优选地，切削器轴410、切削器鞘430(显示于图4中)及手柄组件经共同配置以 能够"推拉"切削器刀片453及附接到其的切器轴410，从而视需要使切削器刀片453 回縮到切削器鞘中且接着使切削器刀片453从切削器鞘的远端延伸。更具体来说，使 切削器刀片453的切削器刀片边缘縮回到切削器鞘430中(图4)以便递送到椎间盘空 间312中。 一旦切削器400处于适当位置中，便使用手柄使切削器刀片453向远端延 伸并旋转，以切削椎间盘空间312内的组织。在完成切削任务之后或直到切削器刀片 需要更换为止，使切削器刀片453再次縮回到切削器鞘430中(图4)以便从轴向通道 212移除切削器组合件单元400。
切削器组合件400、切削器刀片453及切削器组合件轴410示意性显示于图4A-4B 中且彼此或与轴向通道212未必成比例。
切削器可用于经由插入到盘空间中以从端板、从盘腔内及从下方及上方骨端板表 面切除、破碎且另外松动髓核及软骨来执行核切除术。如本发明内所述，损坏或移除 软骨往往会导致椎间盘空间312内流血。流血往往会促成骨生长，而此在一种融合类 型的疗法中可能是需要的而在其它疗法中可能是不需要的，所述其它疗法包含要求将 运动保持装置植入到运动节316中的疗法。
参照图4A-B的实例性实施例，切削器组合件400(还简单地称为切削器泡含切 削器轴410，其具有远端412及近端414;切削器刀片453，其连接到切削器轴410 的远端412;手柄416，其通过附接过程(例如，固定螺丝或销子)连接到切削器轴 的近端414;切削器鞘430，其以同心方式置于轴410上；及轴套418(其显示于随后 图式中)。
5A-5B图解说明一种将切削器刀片453连接到切削器轴410的方法。在插 入销子409之前，将切削器刀片453的纵向部分406置于切削器轴410的远端412附 近的槽413中。可将切削器刀片槽427与轴槽413内的切削器轴孔411对准。销子 409可经置放而穿过轴套418中的轴套孔419且穿过切削器刀片槽427(可在图5A中 看到)、切削器刀片453的纵向部分406的相对侧上的切削器刀片孔407(如在图10A 中的最佳所见)。销子通过切削器刀片孔407并进入到切削器轴槽413中的切削器轴 孔411中。
轴槽413的尺寸经确定以适应切削器刀片453。槽413的宽度与切削器刀片453 的纵向部分406的宽度约相同。槽413的远端处的弯曲部分428适应切削器刀片453 在纵向部分406与切削器刀片的经延伸部分402之间的弯曲部分，所述延伸部分402还称为切削器刀片臂402且界定切削器刀片453的可到达的距离或投程。槽413为切 削器刀片臂402提供扭转支撑且槽413的远端处的弯曲部分428为切削器刀片臂402 提供轴向支撑以结合切削器刀片边缘几何形状工作来增强切削器刀片453。切削器轴 延伸部分480 (以下将更详细地加以论述)为切削器刀片453提供额外支撑，以减小 当切削器刀片旋转到组织中时其弯曲趋势。
当经销接时，轴套418有效地用于对准及固定轴410与切削器刀片453的纵向部 分406。出于图解说明的目的，将切削器刀片453固定到轴410的销子409可约为0.06 英寸(1.5毫米)的直径。
当将切削器刀片孔407销接到切削器刀片轴410时，切削器刀片453便被附加到 切削器刀片轴410。切削器刀片槽427允许纵向部分406的有槽部分相对于纵向部分 406的销接部分的某一相对运动，以适应当切削器刀片453从鞘内状态到延伸状态且 回到鞘内状态时其形状的改变。
可使用任何己知的固定机构将其余的切削器400组件彼此牢固地固定在一起。
图6A-6D提供切削器组合件400的一系列视图。图6A是切削器组合件400的俯 视图。图6B是切削器组合件400的后视图。图6C是图6B的截面。图6D是图6C 的经放大部分。
如图6A及6D中所示，切削器轴410中的槽可经定向以使得手柄416与刀片臂 402(当延伸时)对准。尽管不需要，但手柄与刀片之间的此关系是允许外科医生通过了 解手柄416的旋转位置而追踪经延伸刀片臂402的位置的有用方式。如在图6D中最佳所见，切削器鞘430的行程范围440由附接到切削器轴410的 近端挡块444限制在近端处。切削器鞘430的行程范围440由切削器轴410上的肩 448限制在远端处。
所属领域的技术人员将了解，尽管可将切削器刀片453用于单个患者且接着施加 某些组件，但例如手柄416、切削器轴410及切削器鞘430是可再使用的。可将手柄 与切削器轴制作成一个整体组件。
可将套或内部鞘衬(未显示)插入到切削器鞘的内侧以减小摩擦。切削器刀片453 可由形状记忆合金形成，包含例如NitinoFw的镍钛形状记忆合金。切削器鞘430可由 适合等级的不锈钢制成。为减小切削器刀片453与切削器鞘430的内表面之间的摩擦， 可使用干润滑剂，例如聚四氟乙烯(PTFE)。另一选择是，所述套或内部鞘衬可由摩擦 系数比切削器刀片低的材料制成。如果再使用此组件，那么可针对其经受多个消毒循 环的能力来选择所述组件。 一种此类材料是超高分子量聚乙烯(UHMWPE)。
在介绍了切削器及切削器组件之后，论述可在准备椎间盘空间312的内部时使用 一切削器序列的原因。图7显示第一实例。在图7中，显示运动节316包含远椎体 304、椎间盘空间312(其具有包含纤维环334及髓核338且由端板定界的椎间盘330) 及近椎体308。出于此实例的目的，所涉及的椎体超出了使其作为邻近椎体的需要并 不重要。图7包含远椎体304的端板342及位于端板342上界定椎间盘空间312的一个部 分的软骨层346的表示。假设通路路线是经骶椎轴向通路，那么从椎间盘空间312的 参考点来看，端板342将是上方端板。同样地，图7包含近椎体308的端板352及位 于端板352上界定椎间盘空间312的一个部分的软骨层356的表示。假设通路路线是 经骶椎轴向通路，那么从椎间盘空间312的参考点来看，端板352将是下方端板。
所属领域的技术人员将认识到包含软骨层346及356是出于论述切削器的目的而 并未打算使其成为在解剖学上正确的且尺寸合适的软骨表示。'
切削器在椎间盘空间内的位置外科医生可在实时荧光镜成像(可能是前方/后方 及横向成像两者)下看见。
为图解说明一种观点，图7包含不同投程长度的三个不同切削器刀片504、 508 及512的表示。所属领域的技术人员将了解， 一种用于切削核338的方法将使用一系 列切削器刀片(504、 508、 512且可能有其它更长的刀片)以逐渐地切削核338。所属领 域的技术人员将理解，将从较短的到较长的顺序使用不同投程长度(有时称为可到达 的距离)的这些三个刀片且图7中同时显示三个不同刀片长度仅是出于图解说明的观 点。为提供上下文，在特定程序中使用的一系列切削器刀片的可到达距离可介于从 0.40英寸(对于小切削器刀片)到0.70英寸(对于大切削器刀片)的范围内。所属 领域的技术人员将认识到这些范围是说明性的且可以是不同的。将了解切削器刀片的 最优投程取决于数个因素，包含进入到盘空间中的患者解剖及(轴向)进入点以及与 脊椎盘的矢状对称相关的问题。此外，出于安全原因，可能需要限制切削器刀片的长 度以预防投程太接近于盘边缘，换句话说避免在切削器刀片与纤维环之间进行接触以 预防危及纤维环。
应注意当延伸时切削器刀片504、 508及512横切于切削器262的中心线且平行 于垂直于切削器刀片中心线262的轴线266。切削器刀片还接近于平行于端板342及 352以及软骨层346及356。
在此实例中，连续的较长切削器刀片504、 508及512可围绕中心线262旋转360 度或更多。 一些外科医生可能偏好通过使切削器手柄旋转360度的分数(或许约为 90度)接着使切削器手柄在相反方向上旋转以返回到切削器所占据的位置而一次在 一个节上工作。因此，所述过程往往会在径向象限上工作的同时继续进行。有时，将 此短移动与汽车上的风挡刮水器的移动相比。
除使用具有顺序增加的投程的一系列切削器刀片外，外科医生还将需要通过相对 于运动节向前滑动切削器(在朝向远方的方向上)以使得切削器刀片顺序地移动得更 接近于远椎体304上的端板342上的软骨346来调整切削器刀片的轴向位置。外科医 生可选择通过使用增加的投程的切削器序列且接着以进一步延伸到核中的切削器重 复所述过程(且重复增加的投程的刀片序列)来形成相对接近近椎体的第一空间。
另一选择是，外科医生可选择使用具有第一投程的一个或一个以上切削器来形成 近似圆柱体的空间，其高度大致为两个软骨层之间的空间的高度且其半径约等于第一刀片投程。此过程可涉及使用具有指定投程长度径向切削器刀片紧随成不同刀片角度 (例如，45度)但投程长度相同的一个或一个以上切削器刀片。 一旦完成指定投程 长度的切削，外科医生同样以径向切削器刀片开始移动较长投程长度的切削器刀片。 此过程可以增加的刀片投程的切削器刀片重复直到形成所需量的空间为止。
治疗程序及患者解剖的性质将确定所需的最大切削器刀片投程长度。某些程序可 倾向于大量切削器刀片投程长度以进行较小增量的投程长度增加。其它程序可仅使用 小投程长度且接着移动到准备椎间盘空间所需的最大投程长度。
当切削核物质时，外科医生可周期性地从轴向通道移除切削器且使用任何适合的 组织提取器工具。第10/972,077号美国专利申请案(以上所提及)描述可用于此目的的 数种可縮回组织提取器。
第10/972,077号美国专利申请案(以上所提及)指出当为融合程序而准备椎间盘空 间时，使用切削器来刮削软骨端板并使血管化的椎体变粗糙以便导致流血，为促进骨 头生长且促成相关运动节的椎体的融合，所述流血是需要的。
然而，并非所有的治疗程序均寻求获得此流血来促成融合。这不可避免地在穿过 端板352形成轴向通道时妨碍近椎体的端板352的一部分，且这不可避免地妨碍紧邻 轴向通道的软骨356的一部分(同样，如果轴向通道212(图2C)延伸到远椎体304中， 那么将妨碍远椎体304的端板342及软骨346)。然而，对端板及软骨的一小部分的不 可避免的妨碍不会去除可避免对软骨及端板的其它部分造成损坏的某些程序中的优 点。
图8显示闭合环路切削器刀片500的一系列视图，所述闭合环路切削器刀片500 适于刮削软骨端板且使经血管化的椎体粗糙以导致流血。可看到的是切削器刀片孔 407及切削器刀片槽427。切削器刀片臂402通过一对转换段470接合到纵向部分406。 尽管精密位置不是特别贴切，但在两个转换段470相交两个纵向段406的区域中，切 削器刀片的两个端相交。此接触点可被认为是闭合成环路的地方。然而，可将此更简 单地称为在550处闭合的环路，所述环路置于切削器刀片孔407及切削器刀片槽427 的当前邻近部分处，因为当切削器刀片在刀片轴处附接到切削器组合件时此两者接合 在一起(参见图5)。闭合环路添加安全特征，因为如果在被插入到椎间盘空间中时切 削器刀片500发生断裂，切削器刀片500仍将经由切削器刀片具有槽427的部分(在 此情况下，为切削器刀片500的远臂560)或切削器刀片具有孔407的部分(在此情况 下，为切削器刀片500的近臂564)保持连接到切削器轴。(所属领域的技术人员将认 识到远臂560在刀片尖548处与近臂564相交)。由于切削器刀片500的所有部分均 连接到切削器轴，从而使得如果切削器刀片发生断裂，那么可通过促成切削器组合件 的移除来从椎间盘空间移除所述部分。
外科医生可通过操作切削器的感觉改变或通过根据实时荧光镜成像所指示的切 削器刀片的可见改变来发现切削器刀片的断裂。尽管切削器刀片及使用切削器刀片的 过程的设计具有避免使切削器刀片在患者身体内断裂的意图，但提供给出与椎体接触的切削器刀片的使用性质的此安全特征是有用的。
一般认为，切削器刀片500可具有六个不同的切削刃504、 508、 512、 516、 520、 524。三个切削刃504、 508、 512在一个侧上且三个切削刃516、 520、 524在另一侧 上。边缘504及516在切削器刀片500的刀片臂402的近部分536上，近部分536是 比闭合环路的另一部分(其是刀片臂402的远部分542)更接近手柄416(图4A)的刀 片臂402的部分。
当插入到椎间盘空间中时，近部分536的外部通常将面对近椎体上的端板(所述 近部分是否平行于端板)。边缘508及520在刀片臂402的远部分542上。当插入到 椎间盘空间中时，远部分542的外部通常将面对远椎体上的端板(远部分542是否平 行于端板)。边缘512及524在刀片臂402的远部分542与近部分536之间且连接远 臂560与近臂564的切削器刀片500的尖548上。
沿着刀片臂402的近部分536及远部分542的切削刃并不延伸于整个刀片臂402 上。如图7中所图解说明，本发明预期将使用一系列增加长度的切削器刀片，以使得 切削器刀片边缘不需要延伸于先前切削器刀片先前所切削的整个范围上。
应注意切削器刀片的侧未必是扁平的。所述侧(有时称为面)具有当观看所述物件 的侧或面时是可见的特征(就像在观看骰子的面或侧时，来自一对骰子的单个骰子的 两个面中的一者上的压痕是可见的一样)。
在每一情况下，六个切削刃均在闭合环路的外周边556上而不是在内侧周边552 上，因为外周边556是为了接触端板上的软骨而置放边缘的较好选择。通过将切削刃 置于闭合环路的外周边556上，切削器刀片500适于使对近端板352(当在椎间盘空间 312的上下文中检视时可能是下方端板)上的软骨356(图7)或远端板342(当在椎间盘 空间312上下文中检视时可能是上方端板)上的软骨346(图7)的创伤降到最低。
由于切削器刀片500的两个侧上均具有切削刃，因此外科医生可在顺时针方向上 旋转切削器刀片时且还在逆时针方向上旋转切削器刀片时切削核物质。(顺时针及逆 时针均取决于定向)。 一种定义顺时针的方式将是当从切削器检视时从切削器组合件 的近端朝向远端看。此将匹配外科医生将检视切削器手柄的旋转的方式。)
尽管双向是一种有用的特征，但并非所有的切削器刀片都必须在两个侧上具有切 削刃。 一些切削器刀片可在一个侧上具有一种类型的切削刃而在第二侧上具有第二类 型的切削器刀片。尽管对于一些切削器刀片来说，在切削器刀片的尖上具有刀片边缘 可能是有利的，但一些切削器刀片在所述尖中可能没有刀片边缘或者可能在尖548中 具有不同于远部分542及近部分536中的刀片边缘类型。
切削刀片500在闭合环路内具有间隙528，此可允许切削器刀片500在椎间盘空 间312内旋转的同时使物质通过所述间隙。此可添加切削动作的另一方面同时减小对 移动穿过椎间盘空间312的切削器刀片500的阻力。其它切削器刀片可在远部分与近 部分之间具有较小间隙或者根本没有间隙。
如上所述，没有足够大间隙以允许物质通过闭合环路的内侧周边中的间隙的切削器刀片从闭合环路获得益处，因为具有连接到切削器轴的闭合环路为切削器刀片提供 两个连接点且如果切削器刀片发生断裂，提供从切削器刀片的每一部分到切削器轴 410的至少一个连接点。 凹磨切削器刀片
图9A-9D显示切削器刀片560的四个视图，切削器刀片560类似于上述切削器 刀片500。这些图示不显示切削器刀片孔或切削器刀片槽，因为此并不是这些图示的 焦点且一些切削器刀片可使用其它常规方法连接到切削器轴，所述其它常规方法不涉 及穿过切削器刀片孔或多个孔或者切削器刀片孔与切削器刀片槽的组合的销子或铆 钉。
切削器刀片560中优于切削器刀片500的新颖地方是可在切削器刀片560的顶部 上看见的凹磨，其作为刀片边缘508与520之间的元件564且作为刀片边缘524与 512之间的元件568。尽管在此组图中看不到，但凹磨可添加在刀片臂402的近部分 536上的边缘504(此处不可见)与边缘516之间。
图9D显示图9C的截面详图A-A且显示斜角576，对于一些切削器刀片，斜角 576可在15到60度的范围内。图9D还显示被移除以形成凹磨的所移除材料580，在 此实例中，所述凹磨可介于从0.001英寸到0.020英寸的范围内，此部分地取决于刀 片坯料的厚度但也取决于在增强附近刀片边缘的切削动作方面所寻求的凹磨效应的 程度。就切削器刀片的表面在刀片边缘附近凹入来说，刀片边缘往往会更具攻击性地 与物质(例如，椎体的软骨或端板)进行互动。此攻击性互动往往会促成切削器刀片 在刮削/切削这些物质时的效率且往往会促成流血。
除例如具有整齐的斜边缘的切削器刀片560的切削器刀片之外，用来增强切削器 刀片的凹磨还可与使用锯齿形边缘的切削器刀片一起使用。
薄盘切削器刀片
图10显示人类椎骨700的一部分的侧面图。盘704图解说明正常的健康盘。盘 708是变坏的盘。盘712是突出的盘。盘716是成疝的盘。盘720是变薄的盘且是值 得注意的，因为与正常盘704相比，端板730与734之间的空间减小很多。同样，是 形成有骨赘的退化盘的盘724还是薄盘。闭合环路切削器刀片(例如，图3中且同样 图5中的切削器刀片453)可能薄得不足以在薄盘内操作。
图11显示供在例如薄盘情形中使用的薄切削器刀片800的俯视透视图。薄切削 器刀片800具有类似于结合图8所论述的切削器刀片500的许多特征。薄切削器刀片 800在远臂860上具有刀片边缘808及820且在近臂864上具有刀片边缘804及816(此 处不可见)。
不同于闭合环路切削器刀片500，在刀片边缘附件的远臂860与近臂864之间不 存在间隙。因此，切削器刀片的厚度经约为0.050英寸的量值，其明显小于闭合环路 切削器刀片(例如，图8中的切削器刀片500)的厚度。
添加两个铆钉874以保持远臂860与近臂864之间的齐平关系。在压入铆钉874之后，使铆钉874与远臂860的表面且与近臂864的表面齐平(在此视图中，铆钉的 下侧不可见)。尖848不具有切削刃而是圆的或斜的。
图12A-12D提供薄切削器刀片800的额外视图。图12A是更像图11的薄切削器 刀片800的俯视透视图。当图12A显示整个薄刀片切削器800时，其包含切削器刀片 槽427。图12B是薄切削器刀片800的正视图，其显示切削器刀片槽427在近臂864 上且可通过切削器刀片槽427看见的是在远臂860上的切削器刀片孔407。使用槽与 孔的组合允许近臂864相对于远臂860移动，因为薄切削器刀片800由切削器鞘包围 且因此被限制从图12中所示的形状移离。当薄切削器刀片800改变形状时，转换段 870的弯曲部分改变。图12C是薄刀片切削器800的侧视图且图12D是薄刀片切削器 800的俯视图。
图13是薄刀片切削器800的分解图的俯视透视图。铆钉874可在插入及压入前 看到。远臂860及刀片切削器孔407可视为近臂864及刀片切削器槽427。 保持膜
图13还显示为保持膜的可选元件880。保持膜880置于近臂864与远臂860之 间且经附加以啮合每一臂。铆钉874及将薄切削器刀片800附接到切削器轴的销子或 铆钉通过保持膜880中的狭缝884。如果薄切削器刀片880的近臂864及远臂860两 者均断裂，那么保持膜880将起作用。如果保持膜880按计划操作，那么将不会发生 断裂且将使断裂段与薄切削器刀片800的其余部分保持连接，以使得可将断裂段从椎 间盘空间及轴向通道212(图2C)移除。
保持膜880可由高抗张强度、可尺寸稳定、可生物相容、可消毒的聚合物膜制成。 例如，保持膜880可由双轴取向聚对苯二甲酸乙二酯(boPET)聚酯膜制成。在一些实 例中，可能难以将保持膜880充分地粘附到形状记忆合金，例如，NitinoFM。然而， 当通过铆钉874及到切削器轴的连接以机械方式将保持膜880连接到远臂860及近臂 864时，保持膜880可用于保持薄切削器刀片800的断裂段的目的，除非断裂发生在 最后的铆钉874与尖848之间。
保持膜880的厚度可介于从约0.08毫米到约0.40毫米的范围内。除保持断裂件 外，保持膜880用于预防远臂560相对于近臂564的剪切及/或横向移动。
图14提供薄切削器刀片890的侧视图，薄切削器刀片890在近臂564的刀片臂 402部分与近臂564的纵向部分406之间具有45度角度。薄切削器刀片具有一角度 范围对于在部分界定椎间盘空间的端板(参见图7中的端板342及352)处的薄盘中进 行工作可是有用的，其中如在图7中的情况下所述端板与切削器组合件的中心线262 大致不垂直。所述角度可介于从25到155度的范围内但可能更需要在40到140度范 围内的角度。
图15显示薄切削器刀片904，其中切削刃是通过使来自远臂560及近臂564的 刀片边缘邻近而从薄切削器刀片的外部表面凹入。尽管以约90度角度显示，但此类 型的薄切削器刀片可以例如从30到120度的角度范围制成。所属领域的技术人员将认识到就以有限数目的标称切削器刀片角度来制作切削 器刀片来讲，精密角度的实际测量可与标称角度值偏离几度(或许为5)。实际角度可 经过从鞘内状态移动到经延伸位置的多个循环而偏离。
在许多情形下， 一组各种投程长度及角度(例如，45度、90度及135度)组合的 切削器刀片可以是足够的。 一些外科医生可能感觉对于一些疗法来说当仅使用90度 及45度切削器刀片时其获得的结果不能令人满意。可使用其它角度，包含与90偏离 较少的角度，例如60及120度，或与90度偏离更多的角度，例如25及155度。在 一些应用中可使用更接近于90度的角度，例如接近105度的角度。工具包可包含多 于三个角度值的切削器刀片。举例来说，工具包可能包含具有25、 45、 60、 90、 105、 120、 135及155度角度的刀片。在此刀片角度范围的情况下，经延伸刀片横切于切 削器组合件的长轴线的程度变化范围广，但在所有这些情况下，切削器刀片均显著地 横切于切削器组合件的长轴线及切削器刀片的纵向部分。
一些外科医生可通过最初使用短90度切削器刀片，接着使用逐渐更长的90度切 削器刀片(一个或一个以上较长切削器刀片)以如同可使用90度切削器刀片安全地进 行处置的那样在椎间盘空间312内切削同样多的物质接着，外科医生可能想要使用短 45度切削器刀片接着一个或一个以上较长45度切削器刀片来工作以移除使用90度 切削器刀片将难以接近的物质。最后，在一些情况下，外科医生可选择使用短135度 切削器刀片紧随一个或一个以上较长135度切削器刀片来切削使用90度或45度切削 器刀片难以接近的核物质。
图16显示使用单臂而非一对臂(如在图15中为560及564)的"L"切削器刀片 910。图16中所示的"L"切削器刀片910在"L"刀片910的远表面922上具有一对 切削刃914及918。如图16D中所指示，可将刀片边缘切削成约25到80度的斜角。 图16的"L"切削器刀片910可用于刮削远端板730上的软骨及端板(参见图10)。 "L" 切削器刀片(例如，910)优于薄切削器刀片(例如，图11中所示的800)的优点是 "L"切削器刀片的高度约为薄切削器刀片800的高度的一半，因为"L"切削器刀片 有效地使用一个臂来替代两个臂(近臂及远臂)的堆叠。因此，"L"切削器刀片可能 够在甚至对薄切削器刀片来说也太薄的薄盘中工作。
图17显示"L"切削器刀片930的若干视图，除切削刃934及938均在"L"切 削器刀片930的近侧上之外，"L"切削器刀片930更像"L"切削器刀片910。 "L" 切削器刀片930可用于刮削更近椎体上的端板734(釆用图2中所示的经轴向途径)。 "L"切削器刀片930的斜角及切削器刀片角度的范围可与"L"切削器刀片910相同。
图18及19允许对可在图5A及5B中看见的切削器轴410的特征加以论述。切 削器轴610将切削器刀片600的纵向部分接纳到槽中且可以关于图5A及5B所论述 的方式将切削器刀片600销接到切削器轴610。然而，切削器轴610不同于切削器轴 410，因为其没有切削器轴延伸部分480。这些切削器轴延伸部分480(有时称为目标 支柱)为切削器刀片500提供额外支撑。特别是对于具有较长投程的切削器刀片来说，可能需要此额外支撑。
当寻求形成供与薄切削器刀片或"L"切削器刀片一起使用的切削器组合件时，
可能需要使用不具有切削器轴延伸部分480的切削器轴以便除控制切削器刀片的高
度之外还将切削器轴的高度降到最低。
使用不具有切削器轴延伸部分480的切削器轴610的第二原因是当使用短投程切 削器刀片时具有允许刀片更能弯曲的需要。在一些实例中，较短投程切削器刀片的额 外弯曲被认为有助于切削器刀片更有效地进行切削。
图20是切削器轴(例如，切削器轴610)的远端。图21是图20的经放大详图。 图22切削器轴610的远端的截面。图23-25中显示具有切削器轴延伸部分480的切 削器轴410的类似图式。
材料选择及其它细节
在本发明的上下文中，术语"生物相容的"是指当或如果生理组织接触或暴露到 (例如，磨损的残骸)本发明的材料及装置而存在慢性感染反应或细胞毒性。除生物相 容性之外，在本发明的另一方面，优选的是构成仪器的材料是可消毒的；可见的及/ 或可成像的，例如以荧光镜方式。
切削器轴及切削器鞘通常是由金属或金属合金(例如，不锈钢)制作的且可以机 加工或注射成型。
由于某些患者中的盘高度有限，例如，在由于已成疝或已塌陷盘而指示融合处， 因此优选地将切削器刀片建造成在延伸、使用及縮回期间具有较低轮廓。
在本发明的一个方面，第一与第二切削刃之间的分离距离是可在制造中控制的变 量(即，可通过对销接的优选镍钛形状记忆合金(例如NitinoFM)进行热处理而在切 削器刀片形成期间预先确定)。切削刃之间的分离距离可从约2毫米改变到约8毫米， 且通常在约3毫米到约4毫米。 一些切削器刀片具有流线型形状。切削刃之间的最大 分离距离可位于约在径向上最向外的总刀片长度的三分之一内。另一选择是，最大分 离可定位于在径向上最向内的刀片长度的三分之一内或定位于刀片长度的中心区内， 此取决于所需的部署及切削特性。
根据本文所述的实施例的一个方面，刀片臂及切削器刀片通常可由为形状记忆合 金的条带材料形成，优选地，所述条带材料在室温及体温下具有超弹性或奥氏体相且 具有介于从约0.10英寸(2.5毫米)到约0.20英寸(5毫米)范围内的宽度以及从约0.015 英寸(0.3S毫米)到约0.050英寸(1.3毫米)的厚度。根据本实施例形成的刀片臂通常能 够进行超过100个循环次数的弯曲而无明显的形状损失，且可扭曲高达一又二分之一 圈(约540度)而不会断裂。此是将切削器刀片的一个端相对于切削器刀片的另一部 分扭曲。
形状记忆特征在以下两个方面是有用的允许切削器刀片恢复在形状记忆中的延 伸位置，而且所述形状记忆帮助切削器刀片在椎间盘空间内旋转且接收不均匀的运动 阻力而变形之后恢复其既定形状。在一个实施例中，切削刀片及切削器刀片边缘由超弹性形状记忆金属合金形成， 优选地，所述超弹性形状记忆金属合金展现生物相容性且当被拉紧到12%时恢复大致 形状。 一种近似用于切削器刀片及切削器刀片边缘及刀片臂的优选生化规格的己知适 合材料是镍与钛的合金(例如，Ni56Ti45及其它合金元素，以重量计)，例如，举例来
说，可从位于加利福尼亚州的弗里蒙特的镍钛合金装置及组件公司(Nitinol Devices and Components, Inc. in Fremont, CA)购得的镍钛合金条带材料弁SE508。此材料展现 大致完全形状恢复(即，当从约6%-10%被拉紧时恢复伸长，这大致好于不锈钢在这些 应变水平下的恢复伸长)。
所形成的切削器刀片的形状及长度通常针对不同的切削模式而变化。形状记忆材 料可通过将合金材料销接到特定成形夹具紧随热凝结、时间温度过程而形成到所需切 削器刀片配置中，如下所述将钛合金条带(与已经研磨的刀片的切削刃一起)置于成 形夹具中并用螺栓紧固；且将整个夹具置于烘箱中达介于从约15到约40分钟之间范 围内的时间(例如，其中一个夹具的最优时间约为20分钟)，所述烘箱的温度介于从约 50(TC到约55(TC的范围内(例如，其中一个夹具的最优温度约为525°C)。由镍钛合金 以此方式所形成的挠性切削器刀片特别适合于縮回到轴套中，且能够延伸成直角进入 到盘空间中。此外，所述挠性切削器刀片能够在发生故障之前经受大量的机械切削"循 环"。
切削刀片边缘优选地以准确且可再现的方式加以研磨。刀片的倾斜表面相对于刀 片的扁平侧表面的角度通常介于从约5度到约70度，通常约20度到约50度的范围 内。在一个实施例中，刀片角度相对于刀片的侧表面约为30度。
在本发明的一个方面，配置有锯齿的切削器刀片是通过导线EDM(放电机加工) 过程形成以优化设计轮廓。对于较高制造体积，切削器刀片是经由轮廓研磨；级进模 冲压；机加工或常规EDM形成的。
在一个实施例中，组合件的轴是由实心不锈钢或其它己知适合材料所形成。在一 个实施例中，所述轴具有约0.25英寸(6.3毫米)的直径。切削器轴鞘可由不锈钢棒或 条或者其它已知适合材料管材所形成，且具有约0.7英寸(17.S毫米)的长度。
如所属领域的技术人员将了解，另一选择是，本发明组合件的某些组件或附件可 由适合(例如，可生物相容的；可消毒的)聚合物材料制成，且举例来说，可在适合或 需要的情况下加以涂覆(例如，用PTFE)以减少摩擦。
举例来说，切削器鞘可由聚合物材料、不锈钢或不锈钢管材与低摩擦聚合物套的 组合(例如，UHMWPE、 HDPE、 PVDF、 PTFE加载的聚合物)制成。所述鞘通常具 有约0.31英寸(7毫米)到约0.35英寸(9毫米)的外径(O.D.)。
替代方法
将刀片附加到刀片轴的替代方法。
在图26A-26B中，通过穿过切削器刀片槽427及切削器刀片孔(407，但此处不 可见)且进入到切削器轴孔411中的铆钉429将切削器刀片453置于切削器轴410的远端412中的轴槽413中。当使用铆钉时，不需要轴套(与图5A及5B中的元件418 相比)。图26C显示此固定方法可与上述目标支柱特征结合。
尽管以上所揭示的某些切削器刀片使用了近臂上的切削器刀片孔407及远臂上 的切削器刀片槽427，但所属领域的技术人员将了解可修改切削器刀片及切削器轴以 允许使用远臂上的切削器刀片孔及近臂上的切削器刀片槽，而此并不背离本发明的教 示的精神。同样，显示远臂上的切削器刀片孔及近臂上的切削器刀片槽的实例可经修 改以交换孔及槽。
同样地，可修改以上所显示的切削器刀片以允许至少一些类型的切削器刀片在两 个纵向部分上具有孔，以使得一旦经销接一个纵向部分便不会相对于另一轴向部分做 相对运动。可使用将不允许相对移动的其它非销子附接选择。此替代方法将更依赖于 形状记忆材料恢复指定形状的能力，因为经销接的轴向部分不能彼此相对移动以对所 述转变给予帮助。
切削器轴可专门用于与具有特定刀片角度的特定切削器刀片一起工作。举例来 说，将切削器轴用于45度刀片可能是有利的，因为此允许45度刀片以其向下的角度 开始同时仍与切削器轴接触。另一选择是，可将标准切削器轴用于某一范围的切削器 刀片角度且将在切削器刀片与切削器轴脱离接触之后在切削器刀片中处置刀片角度 的变化。两种策略的组合可能需要一种少许不同的切削器轴，例如45度切削器轴及 90度切削器轴且使用切削器刀片的属性来提供经扩展范围的切削器刀片角度。
本文中所述的切削器组合件还可与其它方法结合使用，例如液力切除或激光(此 仅是举出的两个实例)以执行部分或完全核切除术，或促进其它组织操纵(例如，破 碎及/或提取)。
替代手柄
根据本文所述的实施例的一个方面，提供一种配置为(举例来说)杆或手枪把手 且附加到切削器轴的近端的手柄。参照图4B，所图解说明的手柄416通过十字销或 固定螺丝附加到切削器轴410的近端414，此减小手柄与切削器轴410脱离的危险(因 切削期间的旋转操纵引起的松脱)。如所述，优选地，手柄416经附加以使得其以旋 转定位的方式与刀片臂对准且用作刀片臂在原位置定向的参考标记。
另一选择是，切削器组合件的手柄配置为由聚合物材料制成的旋钮(未显示)， 且通过与切削器轴近端的螺纹啮合或其它啮合而附加到切削器轴，举例来说，所述聚 合物例如可以是可注射成型且可机加工的ABS聚合物或类似聚合物。
旋转挡块
根据本文所述的实施例的一个方面，提供经设计以在一个方向(即，顺时针或逆 时针)上旋转及使用的刀片臂及切削器，即，刀片臂仅在一个方向(例如，顺时针) 上的旋转运动将起始对核物质的切断。使用这些刀片期间的既定运动类似于风挡刮水 器的前后运动，其中相对于这些切削器的切除发生在顺时针方向上的掠过中。
在一个实施例(未显示)中，在切削器轴内置放一个或一个以上挡块以控制刀片弧度或运动范围。在另一实施例(未显示)中，将一个或一个以上挡块装配到切削器鞘上 以控制刀片弧度或运动范围。 工具包
可以工具包的形式提供上述工具及装置的各种组合，以使得可在单个包装中获得 执行特定程序所需的所有工具。根据本发明的工具包可包含用于所需治疗区的准备工 具包，g卩，具有进行盘准备所必须的工具。盘准备工具包可是不同的，此取决于所述 程序是打算针对一个或一个以上椎骨层还是运动节的疗法进行准备。盘准备工具包可 包含多个切削器。在单层工具包中，提供大概在从3个到7个之间的切削器且在一个 实施例中，提供5个切削器。在两层工具包中，可提供大概在从5个到14个之间的 切削器且在一个实施例中，提供10个切削器。切削器组合件将包含一个种类的切削
器刀片。所述种类将是不同的，此取决于待执行的特定程序且可能基于患者的解剖(此 可影响所需的切削器刀片投程长度的范围)。
通常，工具包将包含具有小径向切削器刀片、中等径向切削器刀片及大径向切削 器刀片的切削器组合件。通常，工具包还将包含三个以上切削器组合件，其中小、中
等及大切削器刀片均具有45度的刀片角度。用于特定程序的工具包可包含具有针对 特定用途的特定切削器刀片的切削器组合件，举例来说，包含针对具有切到下方或 上方端板中且导致下方或上方端板中流血的能力而选择的切削器刀片。所有切削器刀 片均是一次性使用，即，是可抛弃的。切削器组合件内所包括的某些其它组件可以是 可抛弃的或可再使用的。
另外，盘准备工具包可(视情况)包含用于移除核碎片的一个或一个以上组织提取 器。在一层工具包中，提供3个到8个的组织提取工具且在一个实施例中，提供6个 组织提取工具。在两层盘准备工具包中，提供大概从约8个到约14个之间的组织提 取工具，且在一个实施例中，提供12个组织提取工具。所述组织提取工具可以是可 抛弃的。
以上所显示的双臂薄切削器刀片在刀片臂中包含两个铆钉连接。所属领域的技术 人员将了解，可使用单个铆钉或多于两个的铆钉。同样，可用其它机械连接来替代铆 钉。
已在椎间盘空间内使用的上下文中描述了上述切削器。所属领域的技术人员将认 识到所揭示的切削器的可描述属性可用在其它医疗程序内，所述其它医疗程序通过在 切削器刀片采取其中切削器刀片具有形状记忆的经延伸位置之前递送处于鞘内状态 的切削器刀片以穿过管腔来接近待切削的物质(很可能供在随后治疗程序之前进行移 除)。所属领域的技术人员将认识到可能需要调整切削器刀片及相关组件的尺寸以符 合相关解剖尺寸及用于提供通路的管腔的尺寸。尽管可能要保持或刮削覆盖有软骨的 椎体端板(取决于所需的结果)，但还可能需要保护其它解剖结构免受切削刃的损坏或 另一选择是，作为部位准备的一部分需要刮削所述其它解剖结构，因此本发明的许多 特定教示是贴切的。所属领域的技术人员将认识到以上所阐明的一些替代实施方案并非完全相互排 斥的且在一些情况下，可形成采用上述变化形式的两者或两者以上的方面的额外实施 方案。举例来说，尽管结合闭合环路切削器刀片显示用于增强刀片边缘的切削能力的 凹磨处理，但其可结合薄切削器刀片来使用。同样地，本发明并不局限于经提供用以 促成对本发明的各种教示的理解的特定实例或特定实施例。此外，以上权利要求书的 范围覆盖所属领域的技术人员将了解的本文所述组件的变化形式、修改及替代形式的 范围。
权利要求
1、一种供在椎间盘空间中使用的薄切削器刀片，所述切削器刀片至少部分地由形状记忆材料形成且具有对所述切削器刀片未被强迫如此做动作时所采取的形状的形状记忆，所述切削器刀片包括具有第一纵向部分的近臂，所述第一纵向部分具有用于将所述近臂附加到切削器组合件的第一切削器刀片连接，所述近臂还具有具有至少一个切削刃的刀片臂部分；具有第二纵向部分的远臂，所述第二纵向部分具有用于将所述第二纵向部分连接到所述切削器组合件的第二切削器刀片连接，所述近臂还具有具有至少一个切削刃的刀片臂部分；及所述近臂的所述刀片臂部分与所述远臂的所述刀片臂部分之间的连接。
2、 如权利要求l所述的切削器刀片，其中所述第一切削器刀片连接是槽。
3、 如权利要求l所述的切削器刀片，其中所述第二切削器刀片连接是槽。
4、 如权利要求l所述的切削器刀片，其中所述刀片臂部分之间的所述连接是铆钉。
5、 如权利要求l所述的切削器刀片，其中所述刀片臂部分之间的所述连接是至少两个铆钉。
6、 如权利要求l所述的切削器刀片，其进一步包含保持膜层，所述保持膜层定 位于所述远臂与所述近臂之间且附加到所述远臂及所述近臂两者。
7、 如权利要求6所述的切削器刀片，其中所述保持膜附着到所述远臂及所述近 臂两者。
8、 如权利要求6所述的切削器刀片，其中所述近臂与所述远臂之间的连接穿过 所述保持膜以将所述保持膜附加到所述远臂及所述近臂两者。
9、 如权利要求l所述的切削器刀片，其中所述远臂具有在所述远臂的外部表面 上的切削刃，所述外部表面是与所述近臂的相对侧上的表面。
10、 如权利要求9所述的切削器刀片，其中所述外部表面具有凹磨
11、 如权利要求9所述的切削器刀片，其中所述远臂具有在所述远臂的所述外部 表面上的第二切削刃，使得所述远臂适于连接到切削器轴且在所述经延伸切削器刀片 围绕所述切削器轴的长轴的中心线旋转时所述远臂具有用于顺时针旋转的切削刃及 用于逆时针旋转的切削刃。
12、 如权利要求1所述的切削器刀片，其中所述远臂具有从所述远臂的外部表面 凹入的切削刃，所述外部表面是与所述近臂的相对侧上的表面。
13、 如权利要求1所述的切削器刀片，其中所述近臂具有在所述近臂的外部表面上的切削刃，所述外部表面是与所述远臂的相对侧上的表面。
14、 如权利要求13所述的切削器刀片，其中所述外部表面具有凹磨
15、 如权利要求13所述的切削器刀片，其中所述近臂具有在所述近臂的所述外 部表面上的第二切削刃，使得所述近臂适于连接到切削器轴且在所述经延伸切削器刀 片围绕所述切削器轴的长轴的中心线旋转时所述近臂具有用于顺时针旋转的至少一 个切削刃及用于逆时针旋转的至少一个切削刃。
16、 如权利要求l所述的切削器刀片，其中所述近臂具有从所述近臂的所述外部 表面凹入的切削刃，所述外部表面是与所述远臂的相对侧上的表面。
17、 如权利要求1所述的切削器刀片，其中所述近臂刀片臂部分与所述近臂纵向 部分之间的角度在约25到约155度的范围内。
18、 如权利要求1所述的切削器刀片，其中所述近臂刀片臂部分与所述近臂纵向 部分之间的角度在约25到约90度的范围内。
19、 如权利要求1所述的切削器刀片，其中所述近臂刀片臂部分与所述近臂纵向 部分之间的角度在约90到约155度的范围内。
20、 一种供在椎间盘空间中使用的闭合环路切削器刀片，所述闭合环路切削器刀 片具有对经延伸位置的形状记忆，其中刀片臂部分经延伸而大致横切于所述闭合环路 切削器刀片的纵向部分，所述闭合环路切削器刀片具有包含所述刀片臂的外部周边； 所述刀片臂包含第一面及第二面，当所述闭合环路切削器刀片连接到所述切削器 组合件且所述切削器组合件围绕所述切削器组合件的长轴在第一方向上旋转时，所述第一面是前导面且所述第二面是拖尾面；所述闭合环路切削器刀片具有第一切削刃，所述第一切削刃在所述刀片臂的涉及 所述第一面及所述外部周边的一部分上，且所述切削器刀片具有在所述外部周边上的所述第一面与所述第二面之间的凹磨， 所述凹磨邻近于所述刀片臂的涉及所述第一面及所述外部周边的所述部分上的所述 切削刃。
21、 如权利要求20所述的闭合环路切削器刀片，其中所述闭合环路切削器刀片 具有第二切削刃，所述第二切削刃在所述刀片臂的涉及所述第二面及所述外部周边的 部分上以使得所述凹磨处于所述第一切削刃与所述第二切削刃之间。
22、 如权利要求20所述的闭合环路切削器刀片，其中凹磨具有不小于约0.001 英寸的最大深度。
23、 如权利要求20所述的闭合环路切削器刀片，其中所述第一切削刃是锯齿形。
24、 如权利要求20所述的闭合环路切削器刀片，其中所述闭合环路切削器刀片 具有纵向部分，所述纵向部分可用于将所述闭合环路切削器刀片连接到切削器刀片组 合件，且所述刀片臂具有近部分及远部分，且与所述远部分的对应部分到所述纵向部 分相比所述刀片臂的所述近部分更接近于所述纵向部分，且所述近部分与所述纵向部 分形成的角度在约25到约155度之间。
25、 一种如说明书及参考图中所述及所图解说明的发明。
全文摘要
由形状记忆材料制成的切削器刀片。作为切削器组合件一部分的切削器刀片在椎间盘空间内的旋转切削此处存在的物质以将其从所述椎间盘空间中移除。具有不同属性(例如，投程长度、切削器刀片角度、刀片边缘的类型及位置)的切削器刀片适于在所述椎间盘空间内实现不同目的。结合切削器刀片的形成描述使用凹磨来增强刀片边缘的切削动作。描述可在薄椎间盘(在邻近椎体的端板之间具有减小的距离)内部使用的各种薄切削器刀片。
文档编号A61B17/00GK101410065SQ200780011174
公开日2009年4月15日 申请日期2007年2月28日 优先权日2006年2月28日
发明者T·马修·旺布尔, 尤金·A·迪克胡特, 罗伯特·L·阿塞尔 申请人:特兰斯1公司