专利名称：具有用于传送导电液体的多孔电极的双极消融探针的制作方法
技术领域：
本发明涉及组织消融设备，尤其涉及用于实现组织切除的消融设备。
背景技术：
单极电外科设备通常包括具有电连接到电外科发生器的第一或"有源"电极的电外科探针。具有比有源电极大得多的表面积的第二或"回路"电极处于与病人皮肤接触的位置。对于双极模态，不使用回路电极。而是，第二电极处于紧邻第一电极的位置，两个电极均连接到电外科探针。当前述发生器被启动时，从第一电极端部到第二电极端部的电流电弧流过干预组织。
无论安排成单极还是双极方式，有源电极均可用于切割组织或凝结组织。当用于切割组织时，电弧放电及相应的电流导致高强度伹问部的加热，足以破坏细胞间结合，进而导致组织分开。当用于凝结组织时，电弧放电导致低电平电流，该电流使细胞变性足够的深度，但不破坏细胞间结合，即不切割组织。
切割组织还是凝结组织主要取决于有源电极的儿何结构和传到该电极的电能的性质。 一般地说，接近组织的电极表面积越小，由电极产生的电弧的电流密度(即单位面积上分布的电流量)越大，丙而热效应越强，从而切割组织。相反，接近组织的电极表面积越大，由电极产生的电弧的电流密度越低，从而凝结组织。因此，如果使用具有宽侧和窄侧的电极如抹刀，为切割组织可使电极的窄侧接近组织，反之为凝结组织可使电极的宽侧接近组织。关于电能的特性，随着电
能的峰值因数(峰值电压除以其均方根(RMS))增加，所得的由电极产生的电弧趋于具有组织凝结效应。相反，随着电能的峰值因数降低，所得的由电极产生的电弧趋于具有切割效应。电能的峰值因数通常通过控制电能的工作循环进行控制。例如，为强调组织切割，可持
续施加电能以增加其RMS均值从而降低峰值因数。相反，为强调组织凝结，可脉冲调制(如以10%工作循环)电能以降低其RMS均值从而增大峰值因数。
应注意， 一些电外科发生器能够有选择地运行在所谓的"切割模式"和"凝结模式"。然而，这并不意味着在切割模式运行时连接到这样的电外科发生器的有源电极必然具有组织切割效应；类似地，在凝结模式运行时，有源电极也不必然具有组织凝结效应，因为在支配组织是切割还是凝结时电极的几何结构是最重要的因素。因此，当处于凝结模式时，如果电极的窄部接近组织且电能被传给该电极，则组织依然可能被切割。
有许多因诊断或治疗原因而切割或切除组织的医学程序。例如，在肝横切期间，肝脏的包含异常组织的一叶或多叶被切掉，异常组织如恶性组织或因硬化引起的纤维质组织。有多种模态可用于组织切除，包括机械、超声波、及电(包括RF能量)模态。无论使用哪一种模态，可能出现大范围出血，这可能阻挡外科医生的视线并导致危险的失血水平，从而需要输血，这增加切除过程的复杂性、吋间和花费。为防止大范围出血，可使用入血流阻断、凝血剂(如Surgiccl 或Tisseel，)、及能量凝结(如电外科凝结或氩气凝结)。
在使用电外科凝结手段的情况下，出血可通过用电凝结器凝结治疗区中的组织而进行处理或避免，电凝结器施加低电平电流使细胞变性足够深度但不破坏细胞间结合，即不切割组织。由于电外科模态的自然凝结能力、易于使用及普遍存在，电外科模态经常用于切除组织。
在典型的电外科切除过程期间，电能可从电极沿组织中的切除线传送。电极可运行为沿切除线切割组织的方式，或沿切除线凝结组织的方式，之后该组织使用同一凝结电极或单独的组织解剖器进行解剖以逐步分离组织。在切除器官的情况下，应用RF能量分开薄壁组织，从而使器官骨干化，即留下相比于薄壁组织通常更能切割或切除的脉管组织。当遇到血管时，可应用RF能量收縮血管中的胶原，从而关闭血管腔并实现止血。之后，可使用手术刀或剪刀机械横切血管，而不用担心失血。一般地说，对于直径小于3mm的血管，止血可在10秒内完成，而对于直径高达5mm的较大血管，止血所需要的时间增加到15-20秒。在组织切除期间或之后，可对任何"易出血的部位"(即从其中流出或渗出血液的血管)应用RF能量以实现所切除器官的完全止血。
尽管对电外科场所施加导电液体通常提高RF能量应用的效率，但应用于电极的能量可快速分散到已积聚的液体中及已除去的组织中。因此，如果液体和除去的组织未被从组织所在位置有效地抽吸，则电外科可能不适当地进行，或需要将比必需能量更多的能量施加到电极以进行手术。增加电外科期间使用的能量将增大损害相邻健康组织的机会。在避免液体积聚的同时，必需确保液体持续流到组织所在位置以确保不发生组织炭化。例如，如果液体流暂吋停止，例如如果液体传送设备上的端口塞住或阻断，RF能量继续从电极传输，从而导致出现组织炭化的情况。
发明内容
根据本发明的一个实施例，提供了组织消融探针。该消融探针包括细长探针轴(如刚性轴)、穿过探针轴纵向延伸的至少-'液体灌注内腔、及由探针轴的远端支承的多个电极。在一实施例中，探针轴包括多个管，电极分别安装在管上；及灌注内腔包括穿过管纵向延伸的多个内腔。在另一实施例中，电极可安排成多极结构。电极具有完全同延的表面。在一实施例中，完全同延的表面是远端面表面，该农面可以为锥形。同延表面可以是平面或曲面。
每一电极包括与灌注内腔进行液体流通的多孔结构。毎一电极的多孔结构可由导电材料组成。在一实施例中，多孔结构具有有效直径在1-50微米范围内的孔隙。在另一实施例中，多孔结构具冇互相连接的孔隙。可选地，消融探针可包括安装到探针轴的近端的连接组件，其中该连接组件包括至少一与灌注内腔进行液体流通的端口 。
根据本发明的另一实施例，提供了组织消融探针。该消融探针包括细长探针轴(如刚性轴)、穿过探针轴纵向延伸的至少一液体灌注内腔、及由探针轴的远端支承的第一和第二电极。在一实施例中，
探针轴包括多个管，电极分别安装在管上；及灌注内腔包括穿过管纵向延伸的多个内腔。在另一实施例中，电极可安排成双极结构。电极具有在同一平面内延伸的远端面表面。在一实施例中，前述平面相对于探针轴的纵轴成角度。每一电极包括与灌注内腔进行液体流通的多孔结构，及可选地包括安装到探针轴的近端的连接组件，其中该连接组件包括至少一与灌注内腔进行液体流通的端口 。多孔结构的详细特征可与前述的多孔结构相同。
附图示出了本发明的设计及实施应用，其中类似的构件由同附图标记指示，及其中
图1为根据本发明一实施例构造的组织凝结/切除系统的平面阁。图2为图1的系统中使用的组织消融探针的远端的局部剖视立休图。
图3为用于与图2的组织消融探针结合的远端套圈的立体图。图4为可在图1的系统中使用的组织消融探针的另一实施例的远
端的局部剖视立体图。
图5为可在图1的系统中使用的组织消融探针的另一备选实施例
的远端的局部剖视立体图。
图6为可在图1的系统中使用的组织消融探针的又一备选实施例
的远端的局部剖视立体图。
图7为图2的组织消融探针中使用的电极的特写侧视图。
图8A为具有将从健康组织部分切除的非健康组织部分的组织的
立体图，其中沿切除线的组织已使用图1的组织凝结/切除系统凝结。图犯为图8A的组织的立体图，其中沿切除线的组织已使用图1的组织凝结/切除系统分开。
图8C为图8A的组织的立体图，其中解剖脉管已借助于图1的组织凝结/切除系统沿切除线暴露。
图8D为图8A的组织的立体图，其中非健康组织部分已使用图1的组织凝结/切除系统从健康部分上完全切除。
具体实施例方式
图1示出了根据本发明实施例构造的组织切除系统10。组织切除系统10通常包括用于凝结和切除组织的组织消融探针12;消融能源尤其是射频(RF)发生器14，用于以受控方式向组织切除探针12提供RF能量；及导电液体源尤其是盐水包16，用于向探针12提供导电液体(如盐水)以对RF能量提供从探针12到将要凝结/切除的组织的导电通路。
消融探针12通常包括细长探针轴18,该探针轴具有近端20、远端22、安装到近轴端20上的手柄组件24、安装到远轴端22上的一对电极26、及穿过探针轴18在近轴端20和探针远端22之间延仲的一对液体灌注内腔28 (如阴影所示)。在所示实施例中，探针轴18是刚性轴，从而在探针轴18的远端22提供最大控制。探针轴18由适当的材料组成，如塑料、金属或类似材料，并具有适当的长度，通常在5厘米到30厘米的范围内，优选在10厘米到20厘米的范围内。如果由导电材料组成，探针轴18优选用绝缘材料(未示出)覆盖。探针轴18具有与其预定用途一致的外径。
参考图2，探针轴18包括一对细长探针管30，电极26按并排结构分别连接到探针管30。在这种情况下，分开的液体灌注内腔28分别贯穿探针管30的长度延伸。探针管30的远端安装在电极26的近端中形成的孔(未示出)内。探针管30的远端可具有减小的直径以便于安装在电极26的孔内。粘合材料可用于将电极26粘贴到探针管30上。进一步参考图3，消融探针12包括使探针管30和电极26结合在一起的远端套圈32。具体地，远端套圈32包括一对内腔34、探针管30分别保持在其中的近端、及电极26分别保持在其中的远端。远端套圈32的外周截面为椭圆形或细长形以更容易地覆盖内腔34。每一套圈内腔34的截面与探针管30和电极26的截面一致。在所示实施例中，每一管30具有圆形截面，每一电极26具有矩形截面。在这种情况下，每一套圈内腔34具有大致圆形的截面36，但具有反向矩形延伸38。因此，在每一套圈内腔34的近端处的圆形截面36接收相应管30的远端,而每一套圈内腔34的远端处的矩形截面36接收相应电极26的近端。
探针管30和电极26可使用适当手段如粘合固定在套圈内腔34内。因此，探针管30和电极32保持在远端套圈32内，使得它们被阻止相对于彼此分开或旋转。远端套圈32可由任何适当的电绝缘材料组成，如聚碳酸酯。如下面将进一步详细描述的，探针管30被邻近地保持在手柄组件24内。电极26通过从远端套圈32远端延仲的电绝缘垫片40而相互电及机械隔离。垫片40可由与远端套圈32 - 样的材料组成，并可与远端套圈32—起模制为单片式结构。或者，代替使用远端套圈32，电极26可经电绝缘材料42粘合在一起，如图4中所示。因此，电绝缘材料42用作电绝缘垫片及用于使探针管30和电极26结合在一起的手段。
重要的是，无论探针管30和电极26以哪种方式结合，电极26具有远端面表面44，该表面形成与组织表面一致的完全同延的表面46。对于本说明书的目的，如果相应表面在与组织表面接触时冇效地形成连续表面(其间具有可以忽略的间距)，则两个不同的农而形成完全同延的表面。在图2和4所示的实施例中，远端面表面44为平坦表面并位于同一平面中。或者，电极26具有远端面凹面48 (图5)或远端面凸面50 (图6)，该凹面或凸面形成完全同延的表面。在所示实施例中，电极26的同延表面形成锥形，从而增大同延表面的而积。此外，假设消融探针12处于自然成角方向，则锥形同延表而有
9利于其与组织齐平置放。应注意，电极26的远端面表面44、 48、 50具有与致使组织凝结相一致的大小。或者，远端面表面44、 48、 50具有更小的、与致使组织切割相一致的大小。
参考图7和8，每一电极26由多孔结构52组成，该多孔结构使电极26与液体通道相通，从而有助于在消融处理期间使导电液体均匀分布在组织内。多孔结构52使液体不仅在电极26周围在电极26的外表面上传送，而且使液体穿过电极26。除提供更均匀的液体分布以外，多孔结构52还使得组织不太易于粘到电极26的表面上。
为此，多孔结构52包括多个孔隙54，这些孔隙与穿过探针管30延伸的灌注内腔28进行液体流通。在所示实施例中，孔隙54以无规则、曲折、有间隙结构互相连接以使电极26的孔隙率最大。多孔结构52可以是微孔性的结构，在这种情况下，孔隙54的有效直径将在0.05-20微米范围内；或者多孔结构52可以是大孔性的结构，在这种情况下，孔隙54的有效直径将在20-2000微米的范围内。优选孔隙大小为1-50微米。由孔隙体积与多孔结构的总体积之比定义的多孔结构52的孔隙率优选在20-80%的范围内，在30-70%范围内更好。自然地，孔隙率越高，液体将越自由地流过电极26。因此，多孔结构52的孔隙率设计最终将取决于所希望的液体流动。当然，多孔结构52不应是那样的多孔以至于不适当地牺牲电极26的结构完整性。
因此，应意识到，孔隙54的渗透性使液体能自由从灌注内腔28穿过电极26的厚度流到邻近组织。重要的是，即使孔隙54中的若千
孔隙已被材料如组织塞住，液体仍可自由流动。为容易制造的n的，
整个电极26由多孔结构52组成。或者，只有电极26的邻近消融区域的部分(如电极26的远端部分)由多孔结构52组成。优选地，多孔结构52通过毛细作用(即通过毛细作用吸收液体)使液体进入多孔结构52的孔隙54。为促使液体通过毛细作用进入多孔结构，多孔结构可以是亲水结构。
多孔结构52优选由金属材料组成，如不锈钢、钛、或镍铬合金。在每一电极26优选由导电材料组成的同时，电极26也可由非金属材料组成，如多孔聚合物或陶瓷。在多孔聚合物和陶瓷通常不导电的同 时，它们也可用于依靠互相连接的孔隙内的导电液体将电能传给组 织。
在一实施例中，多孔结构52使用烧结工艺形成，该工艺包括 将多个微粒(优选地，精磨金属粉与润滑剂和/或合金元素的混合物)
压成电极26的形状，然后使混合物经受高温。当压微粒时，受控量 的混合粉末自动以重力自流送料的方式进入精密模子并被压实，通常 在室温下在10吨/英寸2的低压力或60吨/英寸2的高压力甚或更高压 力下(138-827Mpa)进行，取决于所需要的电极26孔隙率。压实后 的粉末一旦从模子退出将具有电极26的形状，且将足够硬以允许进 行中的处理及输送到烧结炉。.也可使用其它专用压实及备选成形方 法，如粉末锻造、等静压压制、挤压、注模、及喷射成形。
在烧结期间，未完成的电极26放在受控大气炉内，并被加热到 低于基础金属的熔点的温度，保持在烧结温度，然后冷却。烧结将粉 末微粒之间的压实的机械结合变换为冶金结合。接触点之间的空隙空 间将被保持为孔隙。结构52的孔隙率的量和特征可通过粉末特征、 粉末成分及压实和烧结工艺进行控制。
多孔结构可用不同于烧结的方法制造。例如，孔隙可通过机械钻 孔形成，通过在基体形成过程期间引入孔隙产生剂形成，或通过多种 相分离技术形成。同样，多孔结构可由陶瓷多孔材料组成，其表而.卜. 例如通过使用离子束沉积或溅射沉积导电涂层。
再次参考图l，手柄组件24包括手柄56，该手柄优选山耐用刚 性材料如医用塑料组成并按人机工程学模制而成以使外科医生能更 容易地操纵消融探针12。探针管30的近端安装在于手柄56的远端 处形成的孔(未示出)内。手柄组件24还包括一对灌注入口 58 (如 公型Luer连接器)，该入口与穿过探针管30延伸的灌注内腔28进 行液体流通。手柄组件24还包括与双极结构的电极26电连通的射频 (RF)电端口60。也就是说，电流将在电极26之间传送，从而对与 电极26邻近的组织具有致伤影响。在一实施例中，电端口60经探针管30的壁(如果探针管由导电材料组成)与电极26电连通。在其它 实施例中，电端口60可经穿过探针管30延伸的RF导线(未示出) 与电极26电连通。
. 再次参考图1, RF发生器14经RF线缆62电连接到手柄组件 24的电端口60,如先前所述，电端口经探针管30或导线(未示出) 间接电连接到电极26。 RF发生器14可以是在从200KHz到9.5MHz 范围的频率运行的常规RF电源，具有常规的正弦或非正弦波形。这 样的电源可从许多商业厂商获得，如Valleylab、 Aspen和Bovie。然 而，大多数通用电外科电源在比正常情况时需要或适当的电压和功率 髙的电压和功率运行以进行组织消融。因此，这样的电源通常应在其 电压和功率容量的低端运行。更适当的电源能够在相对低电压提供消 融电流，通常低于150V (峰到峰)，通常从50V到IOOV。功率通常 从20W到200W，通常具有正弦波形，尽管其它波形也可接受。能够 在这些范围内运行的电源可从商业厂家获得，如加利福尼亚州San Jose的Boston Scientific Corporation,其在商标RF2000TM (IOOW)和 RF3000 (200W)下销售这些电源。
在所示实施例中，液体源16为经Y形管道64连接到液体注入 端口 58的盐水包的形式。盐水包16为常规盐水包并为适当大小，如 200ml。在所示实施例中，盐水为0.9%盐水。因此，应意识到，盐水 包16可提升到髙于病人足够的高度以提供必需的排出压力从而通过 Y形通道64在压力下将盐水传入液体注入端口 58、穿过灌注内腔28、 及从电极26出来。或者，不是盐水包，液体源可采用泵组件或注射 器的形式。
己描述了组织切除系统10的一般结构和功能，下面将描述其在 切除组织时的运行。组织可位于体内任何有利于切除的地方。在大多 数情况下，组织将包含身体器官如肝脏、肾、胰腺、胸、前列腺(不 能经尿道接近)等内的固态瘤。在这种情况下，非健康组织部分如包 含瘤的癌变部分如肝脏的一叶可从组织的健康部分切除。为更好地理 解本发明，接近组织的方法可通过外科开口完成以有助于在病人体内移动切除探针及有助于将切除的组织从病人体内移除。然而，接近组 织也可通过经由皮肤的开口实现，如腹腔镜，在这种情况下，组织切 除探针可通过插管引入病人体内，及消除的组织可通过插管从病人体 内吸出。
组织切除系统10的运行在从将保留在病人体内的健康组织部分
切除将从病人体内去除的非健康组织部分中描述，非健康组织部分可
以是瘤。首先，RF发生器14及相关线缆62连接到探针12上的电连 接器60，盐水包16及相关的Y形通道64连接到探针12上的灌注端 口 58。之后，盐水行经探针管30内的液体灌注内腔28，并与电极 26接触。盐水传出电极26的孔隙54，并与电极26的外表面接触。
接下来，为更好地理解本发明，操纵切除探针12，使得凝结电 极沿切除线的两边侧移动接近组织，RF能量从RF发生器14传到电 极26 (具体地，在"正"电极26和"负"电极之间)，从而导致邻 近切除线的组织凝结，如图8A中所示。具体地，电能沿切除线70 通过组织74在电极26之间传送，从而凝结横跨切除线的组织带72， 进而从健康组织部分73切除非健康组织部分75。电极26可置放成 与组织74直接接触，或者，如果电压足够大，可移动到刚好在组织 74的上方，使得在电极26和组织74之间出现电弧。
之后，沿切除线的已凝结组织72被分开，如图8B中所示。在所 示方法中，已凝结组织72通过持续沿切除线70移动电极26而被分 开。在组织74和电极26之间传送的RF能量提供大多数(否则全部) 组织切除能量，尽管可在电极26 (或其它机械切除件)和组织74之 间施加机械压力以有助于组织切除。可选地，组织74可保持拉紧， 使得随着邻近组织因凝结72变弱而沿切除线70自然进行切除。
在组织凝结72和分离80期间，可能有解剖脉管85如血管横越 切除线70，如图8C中所示。应注意，由于血管主要由胶原质组成， 即使周围组织(如器官薄壁组织)分开它们通常仍将保持原样，从而 导致组织骨骼化。在这种情况下，消融探针12可用于密封血管横越 切除线70的部分。之后，使用单独的设备，如剪刀，血管的密封部分可被横断88，如图8D中所示。组织凝结72和分离80步骤可重复 直到非健康组织部分75已完全从健康组织部分73切除为止。
权利要求
1、组织消融探针，包括具有近端和远端的细长探针轴；穿过探针轴纵向延伸的至少一液体灌注内腔；及由探针轴的远端支承的多个电极，每一电极包括与至少一液体灌注内腔进行液体流通的多孔结构，多个电极具有同延表面。
2、 根据权利要求1的组织消融探针，其中所述探针轴包括多个 管，所述多个电极分别安装在管上；及其中所述至少一液体灌注内腔 包括穿过所述多个管纵向延伸的多个内腔。
3、 根据权利要求1或2的组织消融探针，其中所述同延表面是 远端面表面。
4、 根据权利要求3的组织消融探针，其中所述远端面表面为锥形。
5、 根据权利要求1-4任一所述的组织消融探针，其中所述同延 表面是平面。
6、 根据权利要求1-4任一所述的组织消融探针，其中所述同延 表面是曲面。
7、 根据权利要求1-6任一所述的组织消融探针，.其中所述多个 电极构造成多极结构。
8、 根据权利要求1-7任一所述的组织消融探针，其中每一电极 的多孔结构具有有效直径在l-50微米范围内的孔隙。
9、 根据权利要求1-8任一所述的组织消融探针，其屮每一电极 的多孔结构具有互相连接的孔隙。
10、 根据权利要求l-9任一所述的组织消融探针，还包括安装到 探针轴的近端的连接组件，其中该连接组件包括至少一与所述至少- -液体灌注内腔进行液体流通的端口 。
11、 组织消融探针，包括 具有近端和远端的细长探针轴；穿过探针轴纵向延伸的至少一液体灌注内腔；由探针轴的远端支承的、具有与所述至少一液体灌注内腔进行液体流通的多孔结构的第一电极，该第一电极具有沿平面延伸的远端面表面；及由探针轴的远端支承的、具有与所述至少一液体灌注内腔进行液体流通的多孔结构的第二电极，该第二电极具有沿第一电极远端面表面的平面延伸的远端面表面。
12、 根据权利要求10的组织消融探针，其中所述探针轴包括第一管和第二管，所述第一电极和第二电极分别安装在第一管和第二管上；及其中所述至少一液体灌注内腔包括穿过第一管和第二管纵向延伸的第一和第二内腔。
13、 根据权利要求11或12的组织消融探针，其中所述平面相对于探针轴的纵轴成角度。
14、 根据权利要求11-13任一所述的组织消融探针，其中所述第一电极和第二电极构造成双极结构。
15、 根据权利要求11-14任一所述的组织消融探针，其中所述笫一电极和第二电极中的每一电极的多孔结构具有有效直径在1-50微米范围内的孔隙。
16、 根据权利要求11-15任一所述的组织消融探针，其中所述第一电极和第二电极中的每一电极的多孔结构具有互相连接的孔隙。
17、 根据权利要求11-16任一所述的组织消融探针，还包括安装到探针轴的近端的连接组件，其中该连接组件包括至少一与所述至少一液体灌注内腔进行液体流通的端口 。
全文摘要
本发明组织消融探针包括细长探针轴、穿过探针轴纵向延伸的至少一液体灌注内腔、及由探针轴的远端支承的多个电极。每一电极包括与至少一液体灌注内腔进行液体流通的多孔结构。多个电极具有同延表面。
文档编号A61B18/14GK101646395SQ200780040319
公开日2010年2月10日 申请日期2007年10月26日 优先权日2006年11月1日
发明者J·比恩, J·莱文杜什基, R·F·里乌 申请人:博维医疗设备公司