专利名称：一种治疗慢性肾脏疾病的中药及其制备方法
一种治疗慢性肾脏疾病的中药及其制备方法技术领域木发明涉及一种治疗慢性肾脏疾病、特别是治疗以肾虚为主的慢性肾炎、隐匿性肾炎、 肾病综合症的中药及其制备方法，也用于配合糖皮质激素等西药联合治疗肾病综合征，可大 幅度减少激素等西药的用量和副作用，提高疗效，推迟复发时间，减少复发次数。
背景技术：
肾小球疾病系指一组有相似的临床表现(如血尿、蛋白尿、高血压等)，但病因、发病机 制、病理改变、病程和预后不尽相同，病变主要累及双肾肾小球的疾病。根据临床表现分为 慢性肾炎、隐匿性肾炎、肾病综合症等。慢性肾小球肾炎(简称慢性肾炎)是由多种原因、多种病理类型组成的原发于肾小 球的一组免疫性疾病。临床特点是起病隐匿，病程冗长，可以有一段时间的无症状期， 尿常规检查有不同程度的蛋白尿、血尿及管型尿，大多数病人有程度不等的水肿、高 血压及肾功能损害。慢性肾炎发病率较高，多见于青壮年，男性多于女性。随着病情 的发展，患者可于2—3年或20—30年后出现肾功能衰竭，是我国引起慢性肾功能衰竭 的主要病因，占64. 6%，已成为影响人们健康的主要疾病。中医学无慢性肾炎之名，其 症状的描述,散见于中医的水肿、虚劳、腰痛等范畴。然而,慢性肾炎水肿消退后，往往病变仍 然存在，部分患者无水肿表现而以高血压或其它症状为主要表现,甚至表现为无症状性血尿或 蛋白尿，慢性肾炎西医目前尚无有效疗法。隐匿性肾炎又称无症状性蛋白尿和(或)血尿，临床以轻至中度蛋白尿(〈2g/d)和(或)肾 小球性血尿，不伴有水肿，高血压和氮质血症为特征,病情缠绵，反复发作，是治疗中的一大难 题。西医对于隐匿性肾小球肾炎的治疗目前尚无有效的治疗方法，主要是预防和积极治疗感染 以及严禁使用肾毒性药物。因此寻找有效方法治疗隐匿性肾小球肾炎具有重要意义。肾病综合征(N印hrotic Syndrome, NS)是用以概括肾小球疾病中的一组证候群， 其在儿童肾小球疾病中占70% 90%，在成人中也占20% 30%。凡临床上具有大量 蛋白尿(每天〉3.5g)、低蛋白血症(白蛋白〈30g/L)、明显水肿、高脂血症(血清胆固醇 〉6.5mmol/L)等特征者，即可诊为肾病综合征。肾病综合征在临床有原发性和继发性 之分。肾病综合征病程绵长，复发率高，单纯西药治疗往往不能取得理想效果，尤其 是一些难治性肾病综合征，临床治疗常较棘手。而采用中西医结合的方法治疗肾病综 合征，不仅扩大了治疗途径，且临床证实取得了可喜疗效，被认为是较理想的治疗方 案。从免疫角度来说，肾脏病发生与免疫稳定功能失调有关,而补肾药、活血祛瘀药有稳定机4体免疫功能的作用。本发明药物是通过调整机体免疫功能，改善微循环，使机体一些病理过程 逆转,从而达到治疗和修复的目的。目前可以供实际应用的治疗慢性肾炎、隐匿性肾炎、肾病综合征的药物并不多见。 现有技术虽然披露了多种不同的治疗慢性肾炎、隐匿性肾炎、肾病综合征的药物， 对于与本发明类似的产品也有相关报道，但是，迄今为止，没有任何报道记 载了本发明所述药物的具体原料配比关系，也没有人披露过选择本发明所述 的原料配比关系所制成的药物具有出人意料的治疗效果。发明人经过多年的临床研究和实践总结，在传统中医药理论基础上对原 有的治疗慢性肾炎、隐匿性肾炎、肾病综合征的药物进行了改进，开发出新的治疗 慢性肾炎、隐匿性肾炎、肾病综合征的药物。发明内容本发明的目的是提供一种治疗慢性肾炎、隐匿性肾炎、肾病综合征的药物，该 药物为中药药物组合物，以墨旱莲、女贞子为主药，配以其他原药制成。本发 明的另一目的是提供上述药物的制备方法，该方法以中药生药为原料，经 现代制药工艺制成。本发明再一个目的是提供上述药物在治疗慢性肾炎、隐匿 性肾炎、肾病综合征中的应用。发明人根据慢性肾炎、隐匿性肾炎、肾病综合征的中医理论及现代医学研究， 结合多年临床经验，从数千年浩瀚的中药中有依据地筛选出几种中药组成 方剂，应用于临床后发现本发明药物在治疗慢性肾炎、隐匿性肾炎、肾病综合征方 面有很好的疗效，主要用于治疗以肾虚为主的慢性肾炎、隐匿性肾炎、肾病综合症，也用于 配合糖皮质激素等西药联合治疗肾病综合征，可大幅度减少激素等西药的用量和副作用，提 高疗效，推迟复发时间，减少复发次数。本发明的中药是由下述重量配比的原料配制而成的墨旱莲80-200份女贞子80-200份益母草120-250份丹参80-200份地黄80-200份银花50-150份茜草50-150份地骨皮50-150份全蝎0-40份g明的优选配方各原料的重量配比是-墨旱莲125-155份女贞子125-155份益母草170-205份丹参125-155份地黄125-155份银花75-95份茜草75-95份地骨皮75-95份全蝎15-25份本发明的最佳配方各原料重量配比是:墨旱莲141份女贞子141份益母草188份丹参141份地黄141份银花84份茜草84份地骨皮84份全蝎19份该方属临床经验方，方中墨早莲、女贞子合用滋养肝肾之阴，墨旱莲并可凉血止血，两药为君。丹参活血止血；生地黄清热凉血，养阴生津，两药辅助君药加强滋阴止血之效，为 臣药。益母草活血祛瘀，利尿消肿；银花清热解毒，疏散风热；茜草凉血止血活血；地骨皮 清退虚热；四药合用起佐助之力，为佐药。全蝎息风止痉，解毒通络，为使药。诸药合用， 具有滋阴补肾、活血祛瘀之功效。本发明的中药可以制成任何一种适合用于临床的剂型，例如散剂、汤剂、合剂、口服溶 液剂，胶囊剂、颗粒剂、浓縮丸剂等。需要说明的是，本发明的中药还可以含有其他任选成分，例如改善肾病病人相应症状的 中药原料；同时本发明的中药也可以与治疗肾病的西药合并应用制成中西药复方制剂。因此 在本发明中药的基础上增加一味或多味其他中药原料，或者将本发明的中药与治疗肾病的西 药合并应用制成中西药复方制剂也属于本发明保护的范围。这些任选成分的量一般在本发明 中药总量的50%以下，优选20%以下。实验l:治疗慢性肾炎疗效观察应用本发明为主的中西医疗法治疗50例慢性肾炎患者，并与西药对照组作对比观察， 结果治疗组50例，完全缓解17例(34%)，基本缓解16例(32%)，好转11例(22%)，无 效6例(12%)，总有效率88%。对照组50例，完全缓解3例(6%),基本缓解13例(26%)， 好转12例(24%)，无效22例(44%)，总有效率56%。治疗组的疗效明显优于对照组(P< 0.01)。实验2:治疗隐匿性肾炎疗效观察应用本发明为主的中西医疗法治疗60例隐匿性肾炎患者，并与西药对照组作对比观察， 结果治疗组60例，完全缓解14例(23. 33%)，基本缓解24例(40. 00%)，好转15例(25. 00%)， 无效7例(11.67%)，总有效率88.33%。对照组60例，完全缓解6例(10.00%)，基本缓 解14例(23.33%)，好转14例(23.33%)，无效26例(43.33%)，总有效率56. 67%。治 疗组的疗效明显优于对照组(P<0.01)。实验3:治疗肾病综合征疗效观察应用本发明为主的中西医疗法治疗66例肾病综合征患者，并与西药对照组作对比观察， 结果治疗组66例，完全缓解23例(34. 85%)，基本缓解22例(33. 33%)，好转12例(18. 18%)， 无效9例(13.64%)，总有效率86.36%。对照组66例，完全缓解13例(19.70%)，基本缓 解ll例(16.67%)，好转14例(21.21%)，无效28例(42.42%)，总有效率57.58%。治 疗组的疗效明显优于对照组(P<0.01)。实验4:体外和动物实验发明人研究发现本发明中的丹参可增加c-myc蛋白表达而诱导细胞凋亡，从而抑制肾成 纤维细胞增殖；全蝎可减少大鼠膜性肾炎蛋白尿，抑制白细胞介素-l活性，并扩张肾毛细血 管，抑制血栓形成及炎症细胞因子释放，从而减轻肾脏病理变化。本发明能显著下调模型鼠 肾组织RANTES等细胞因子表达，显著减轻肾间质细胞浸润及肾小球细胞外基质的蓄积， 保护肾功能，延缓模型鼠肾脏病变的发生和发展。其与强的松合用，在增强疗效及减 少副作用方面效果显著。急性毒性试验表明本发明安全无毒。益母草 地黄具体实施方式
以下列举的实施例仅用于说明的目的，不构成对本发明的任何限制。 实施例1:80份 女贞子 80份120份 丹参 80份80份 银花 50份50份 地骨皮 50份散剂的制备方法按上述重量称取各原料，洗净去杂，晾干，粉碎，过筛，再装袋。汤剂的制备方法按上述重量称取各原料，洗净去杂，加水煎煮后分装即得。 胶囊剂的制备方法按上述重量称取各原料，洗净去杂，用沸水提取2次，每次2小时， 滤过，合并滤液，浓縮，加酒精至含醇量70%，静置12小时；取上清液，回收酒精， 浓縮至稠膏状；加入淀粉，搅拌均匀，低温干燥，粉碎后过筛，用空硬胶囊分装即得。实施例2:益母草 地黄全蝎200份 250份 200份 150份 40份女贞子 丹参 银花 地骨皮200份 200份 150份 150份散剂的制备方法按上述重量称取各原料，洗净去杂，晾干，粉碎，过筛，再装袋-汤剂的制备方法按上述重量称取各原料，洗净去杂，加水煎煮后分装即得。 胶囊剂的制备方法按上述重量称取各原料，洗净去杂，用沸水提取2次，每次2小时， 滤过，合并滤液，浓缩，加酒精至含醇量7(W，静置12小时；取上清液，回收酒精， 浓縮至稠膏状；加入淀粉，搅拌均匀，低温干燥，粉碎后过筛，用空硬胶囊分装即得。实施例3:墨旱莲 125份 女贞子 125份益母草 170份 丹参 125份地黄 125份 银花 75份茜草 75份 地骨皮 75份全蝎 15份散剂的制备方法按上述重量称取各原料，洗净去杂，晾干，粉碎，过筛，再装袋。汤剂的制备方法按上述重量称取各原料，洗净去杂，加水煎煮后分装即得。 胶囊剂的制备方法按上述重量称取各原料，洗净去杂，用沸水提取2次，每次2小时， 滤过，合并滤液，浓縮，加酒精至含醇量70%,静置12小时；取上清液，回收酒精， 浓縮至稠膏状；加入淀粉，搅拌均匀，低温干燥，粉碎后过筛，用空硬胶囊分装即得。实施例4:墨旱莲 155份 女贞子 155份益母草 205份 丹参 155份地黄 155份 银花 95份茜草 95份 地骨皮 95份全蝎 25份散剂的制备方法按上述重量称取各原料，洗净去杂，晾干，粉碎，过筛，再装袋。 汤剂的制备方法按上述重量称取各原料，洗净去杂，加水煎煮后分装即得。胶囊剂的制备方法按上述重量称取各原料，洗净去杂，用沸水提取2次，每次2小时, 滤过，合并滤液，浓缩，加酒精至含醇量70%,静置12小时；取上清液，回收酒精， 浓縮至稠膏状；加入淀粉，搅拌均匀，低温干燥，粉碎后过筛，用空硬胶囊分装即得。实施例5:墨旱莲141份女贞子141份益母草188份丹参141份地黄141份银花84份茜草84份地骨皮84份8全蝎 19份散剂的制备方法按上述重量称取各原料，洗净去杂，晾干，粉碎，过筛，再装袋。 汤剂的制备方法按上述重量称取各原料，洗净去杂，加水煎煮后分装即得。 胶囊剂的制备方法按上述重量称取各原料，洗净去杂，用沸水提取2次，每次2小时， 滤过，合并滤液，浓縮，加酒精至含醇量70%，静置12小时；取上清液，回收酒精， 浓縮至稠膏状；加入淀粉，搅拌均匀，低温干燥，粉碎后过筛，用空硬胶囊分装即得。
权利要求
1. 一种治疗慢性肾脏疾病的中药，它由包括下述重量配比的原料配制而成的墨旱莲 80-200份女贞子 80-200份益母草 120-250份 丹参80-200份地黄80-200份银花50-150份茜草50-150份地骨皮 50-150份全蝎0-40份。
2、根据权利要求l所述的中药，其中各原料重量配比是:墨旱莲125-155份女贞子125-155份益母草170-205份丹参125-155份地黄125-155份银花75-95份茜草75-95份地骨皮75-95份全蝎15-25份
3、吾权利要求1所述的中药，其中各原料重量配比是墨旱莲141份女贞子141份益母草188份丹参141份地黄141份银花84份茜草84份地骨皮84份全蝎19份 。
4、 根据权利要求1或2或3所述的中药，其特征在于按所述的原料配比组成制 成任何一种适合用于临床的剂型，包括散剂、汤剂、合剂、口服溶液剂、胶 囊剂、颗粒剂、浓縮丸剂等。
5、 根据权利要求1或2或3所述的中药，其特征在于它还可以含有其他任选成 分，例如一味或多味其他中药原料。
6、 根据权利要求1或2或3所述的中药，其特征在于它可以与西药合并应用制 成中西药复方制剂。
7、 一种治疗慢性肾脏疾病中药的制备方法，包括 a.各生药按以下重量比例称取墨旱莲 80-200份 女贞子 80-200份益母草 120-250份 丹参 80-200份地黄 80-200份 银花 50-150份茜草 50-150份 地骨皮 50-150份全蝎 0-40份b. 用沸水提取2次，每次2小时，滤过；c. 合并滤液，浓縮，加酒精至含醇量70%，静置12小时，取上清液，回收酒 精；d. 浓縮至稠膏状，加入淀粉，搅拌均匀，低温干燥后，粉碎，用空硬胶囊分 装即得。
8、根据权利要求7所述的中药的制备方法，其特征在于各生药按以下重量比例 称取墨旱莲125-155份女贞子125-155份益母草170-205份丹参125-155份地黄125-155份银花75-95份茜草75-95份地骨皮75-95份全蝎15-25份其余步骤同权利要求7。
9、根据权利要求7所述的中药的制备方法，其特征在于各生药按以下重量比例称取墨旱莲 141份 女贞子草 188份 丹参141份 银花84份 地骨皮 19份其余步骤同权利要求7。141份 141份 84份 84份母黄草蝎益地茜全
全文摘要
本发明涉及一种治疗慢性肾脏疾病、特别是治疗慢性肾炎、隐匿性肾炎、肾病综合症的中药及其制备方法，它是由以下原料配制而成，墨旱莲、女贞子、益母草、丹参、地黄、银花、茜草、地骨皮、全蝎。本发明具有滋阴补肾、活血祛瘀的功效；主要用于治疗以肾虚为主的慢性肾炎、隐匿性肾炎、肾病综合症，也可用于配合糖皮质激素等西药联合治疗肾病综合征，可大幅度减少激素等西药的用量和副作用，提高疗效，推迟复发时间，减少复发次数。本发明的药物可以制成任何一种适合用于临床的剂型，包括散剂、汤剂、合剂、口服溶液剂，胶囊剂、颗粒剂、浓缩丸剂等。
文档编号A61P13/12GK101259188SQ20081002721
公开日2008年9月10日 申请日期2008年4月3日 优先权日2008年4月3日
发明者李幼姬, 晓 阳, 黄锋先 申请人:中山大学附属第一医院