专利名称：一种注射系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及介入治疗器械领域，具体涉及一种在体内注射药物的注 射系统。
背景技术：
在介入治疗领域，采用适宜的注射系统或装置将药物准确定位注射 到目标区域是治疗的关键所在。如釆用肝细胞生长因子或干细胞等生化 制剂来治疗心肌梗死后的梗死心肌区域是当前生物医学研究中的 一个热 点，如何将上述药物准确定位注射到心机梗死的区域是该技术的关键。目前，将干细胞或生长因子等治疗药物输送到心肌梗死区域的方式有三种 一种是通过导管将干细胞输送到心肌梗死区域的冠状动、静脉 血管中，此种方法干细胞的使用率较低，据文献报道，仅有5%的干细胞 能在心肌梗死区域起作用；第二种是通过开胸手术将干细胞经心外膜注 射到受损的心肌，但创伤较大，不利于患者的身体恢复；笫三种是用介 入心脏学的方法，将装有注射针的鞘管经股动脉穿刺，输送到心脏的左 心室，将干细胞经心内膜注射到受损的心肌，但存在的最重要的问题是 目标区域的定位治疗不精确，现有技术在准确地将药物输送到目标区域 的技术环节上尚不够理想。发明内容本发明的目的在于提供一种注射系统，其能够将药物准确地注射到 体内目标区域，使目标区域得到精确定位治疗。为实现上述目的，本发明提供的技术方案如下一种注射系统，包括注射装置和电信号检测装置，其中所述电信号检测装置包括至少一个电极，所述电极安装在注射装置的注射端。优选地，所述电极为电位测量电极，可以采用金属电位电才及。在注射装置的注射端安装圆柱状头端电极；根据需要还可以安装多个金属环状电极，与头端电极构成一组信号采集点，用于采集心脏内心肌或其它腔内壁的电生理信号，如电位等。优选地，所述注射装置还安装有自动注射机构，所述自动注射机构设有控制注射量和注射速度的控制器。注射量和注射速度可以事先在控制器上设定，通过步进电机带动推送杆推送一定距离，从而注射一定量的药品。其中，所述注射装置带有手柄和注射鞘管，注射鞘管内设有注射针 和注射针导管。注射针导管的头端设有注射针，注射针导管^v手柄的内 部穿过，注射鞘管的注射端安装电极。所述注射鞘管的注射端复合有弹 性材料，可以在外力作用下发生适度弯曲。优选地，所述手柄上安装控制注射鞘管注射端弯曲程度的旋转控制 件，旋转控制件通过牵引导丝与注射装置的注射端连接。所述旋转控制 件带有旋转套和固定件，固定件与手柄固定连接，旋转套上安装有导丝 固定件，固定件上设有环形槽，旋转套上设有插入环形槽中的插件，旋 转套旋转时该插件能够在环形槽中做旋转运动，但由于插件在环形槽中 所以旋转套不能沿着注射鞘管长轴做轴向运动。类似的方案，所述旋转 控制件带有旋转套和固定件，固定件与手柄固定连接，旋转套上安装有 导丝固定件，旋转套上设有环形槽，固定件上设置插入环形槽中的插件， 转动旋转套可以使旋转套旋转但不能沿着注射鞘管长轴做轴向运动。优选地，所述旋转控制件和注射鞘管之间安装有使注射针的伸出长 度保持一致的补偿件，补偿件与注射鞘管固定连接，补偿件上带有与旋 转控制件相配合的螺紋结构。所述螺紋结构是在补偿件上"&置螺旋槽， 在旋转控制件上安装插入螺旋槽的插件，在补偿件上设置有插入旋转控 制件的用于限制补偿件旋转的插件。所述插入螺旋槽的插件安装在旋转控制件的螺旋套上；所述限制补偿件旋转的插件插入固定件中，可以在 固定件中做轴向运动，但不能相对于固定件旋转。 _优选地，所述手柄上安装用于控制注射针伸出长度的注射针长度控 制件，所述注射针长度控制件带有调整注射针刺入的长度的刻度标尺。优选地，所述注射鞘管内设有多腔导管，电极导线和牵引导丝可从 多腔导管的不同腔中穿过，注射针导管从多腔导管中心腔中穿过。另夕卜， 在多腔导管与注射针导管间形成造影液管腔。优选地，所述手柄上设置与所述注射针导管相连的推块，在推块上 设置用于锁死注射针伸出长度的锁死机构。优选地，所述注射针长度控制件的后面设置限位块，控制推块向前 推进的长度。本发明的注射系统的有益效果如下通过在注射装置的注射端安装测量电极，电极可准确的测出接触点 的电信号，用以精确判断药物注射的区域是心肌梗死区域或死活心肌间 的过渡区，采用多电极探头可测出多点的电信号，A/v而有助于在较大区 域范围内选定注射区。在本发明的一个优选的技术方案中，通过在手柄上设有连接牵引导 丝的旋转控制件，该旋转控制件通过旋转拉紧牵引导丝精确地改变注射 装置注射端的弯曲程度，可使注射鞘管注射端与腔内壁垂直，便于注射 针的刺入和注射深度控制，同时还可更方便地选定目标注射点。本发明 的旋转弯曲控制机构较现有技术中的轴向推拉方式更能帮助设备精确的 选定注射点，更有利于注射。,在本发明的进一步优选的技术方案中，在手柄上安装了与旋转控制 件相配合的使注射针伸出长度保持一致的补偿件，手柄上的旋转控制件 和补偿件相配合可带动注射鞘管作微量的轴向补偿运动。因为当注射端产生弯曲时由于注射鞘管和注射针管直径的不同，径向长度收缩也不同， 造成注射针的刺出长度随弯曲曲率的变化而变化，这种补偿运动可以使注射针出针长度在任何弯曲程度时保持不变，从而保证精确的注射深度。 另外> 本发明可以安装有自，注射机构，可以精确控制每次注射量 和注射速度，还使注射操作变得筒单迅速；再有，本发明还可以设置调 节注射针伸出长度的注射针长度控制件，在推块上设置锁死机构以保证 注射针头刺入后的注射期间保持稳定的注射深度。
图1为本发明注射系统结构示意图。图2为本发明中旋转控制件作用方式及其结构图。 图3为本发明中补偿件作用方式及其结构图。图注1、注射针，2、头端电极，3、金属环形电极，4、注射鞘管，5、 补偿件，6、旋转控制件，7、手柄，8、推块，9、注射针长度控制件，10、 刻度标尺，11、卩艮位块，12、注射接口， 13、造影剂注射口， 14、连接 线插口， 15、连接尾线插口， 16、多芯传输线，17、多道生理记录仪接 头，18、注射软管，19、注射针筒，20、推送杆，21、步进电机，22、 控制线，23、控制器，24、底座，25、牵引导丝，26、弯曲钢片，27、 注射针导管，501、补偿件定位销，5G2、螺旋槽，601、远端销子，602、 近端销子，603、导丝固定销，604、固定件，605、环形槽，606、导丝 缠绕槽，6G7、连接件，608、旋转套。
具体实施方式
本发明所述的注射系统能够将药物准确地注射到体内目标区域，以 下通过实施例和附图进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所 述实施例范围内。本文为了描述方便，本发明注射系统中所述的"远端"是指靠近注射针头的一端，即注射端；所述的"近端"是指远离注射针头的一端。下面结合附图描述本发明的实施例1。如图1所示，本发明的注射系 统可在现有注射系统或装置的远端上安装检测电极，可以安装一个在注射装置远端的头端电极2，可以采用圓柱状的金属电位电极，^^艮据需要还 可以在远端一侧安装多个金属环状电极3,与头端电极2 —起构成了一组 信号采集点，用于采集心肌或其它腔内壁的电生理信号，如电位等。注射系统使用时，检测电极产生的电信号经导线传至手柄7尾部的 连接线插.口 14,连接尾线插口 15用来将电信号送入尾线进而送入信号处 理系统。连接尾线作为本发明注射系统的重要附件，是连接电信号测量 系统的电气传输线，由连接尾线插口 15,多芯传输线16和多道生理记录 仪接头17构成。在用于心肌梗死区域的药物定位注射时，由于正常人的 LV的UP电压与心肌梗死后有显著差异[Gepstein L, Gollin A， Lessick J, et al. Circulation, 1998; 98 (19): 2055 — 206〗，因jt匕可才艮据心月几 电位准确判定心肌梗死区域，利用本发明的注射系统可将药物准确地注 射到人体腔内壁目标区域。上述结构中还可以省去金属环状电极3,只保 留头端电极2。下面结合附图描述本发明的实施例2。为了更好地实现本发明的准确 定位注射的目的，本发明的注射系统还可以在第一种实施方式基础上安 装旋转控制件6，使注射时注射鞘管4的远端弯曲，便于注射针的刺入和 注射深度控制。如图2所示，在手柄7上安装旋转控制件6，旋转控制件6包括固定 件604和套装在固定件604上的旋转套608,其中固定件604通过连接件 607固定在手柄7上，固定件604上设置供牵引导丝25通过的导丝缠绕 槽606，固定件604上还设置环形槽605,固定在旋转套608上的近端销 子602插在环形槽605中，近端销子602使旋转套608只能做旋转而不 能沿着注射鞘管长轴做轴向运动。在旋转套608上固定安装有导丝固定 销603,牵引导丝25经过导丝缠绕槽606连接在导丝固定销603上。注射鞘管4的远端是由较软的弹性材料制作而成，可以在外力作用 下发生适度弯曲，不需要弯曲的部位选用质地较硬的材料制成。头端电极2固定于注射鞘管4的远端，头端电极2上连接牵引导丝25和弯曲钢 片26,注射鞘管4套在牵引导丝25与弯曲钢片26外。安装有旋转控制件的本发明注射系统使用时，旋转套608向拉紧牵 引导丝25的方向旋转时注射鞘管4的远端会发生弯曲，放木^牵引导丝25 时弯曲钢片26的弹力使注射鞘管远端恢复变直。注射鞘管4的远端可在 旋转控制件6的旋转控制下，通过牵引导丝25的作用，弯曲成一定曲率 半径的弧度，使注射鞘管4远端与腔内壁垂直，便于注射针1的刺入和 注射深度控制，同时还可通过改变注射鞘管4远端的弯曲程度更方便地 选定目标注射点。下面结合
本发明的实施例3。在前面第二种实施方式中，当 注射鞘管4的远端产生弯曲时由于注射鞘管4和注射针导管27直径的不 同，造成注射针的刺出长度也不同，而且随弯曲曲率的变化注射针刺出 长度也发生变化。为解决上述问题，本实施方式进一步安装了注射长度 的弯曲补偿装置即补偿件5,补偿件5和旋转控制件6相配合，旋转控制 件的旋转套608在转动时可带动注射鞘管4做微量的轴向补偿运动。如图3所示，补偿件5套装在注射鞘管4和旋转控制件6的旋转套 608之间，补偿件5的远端固定在注射鞘管4上，可以采用粘结方式固定； 补偿件5的近端设有补偿件定位销501,补偿件定位销501插在固定件 604的轴向槽中，补偿件定位销501可在固定件604的轴向槽中啦l轴向运 动而不能转动。在补偿件5上设置螺旋槽502,旋转控制件6上安装远端 销子601,远端销子601插在螺旋槽502中。使用安装了补偿件5和旋转控制件6的本发明注射系统时，旋转套 608旋转时注射鞘管4的远端发生弯曲，同时远端销子601便带动补偿件 5作微量的轴向补偿运动，由于补偿件5的远端固定在注射鞘管4上，补 偿件5的轴向运动带动注射鞘管4做轴向运动，从而使注射鞘管4和注 射针导管27做相对运动，所以补偿件起到了注射长度的弯曲补偿作用。改变补偿件上螺紋的螺距可改变每转单位角度时的补偿量，即长度移动 量。 .
本发明注射系统中可以选择使用其它部件。在注射鞘管4内设有多 腔导管，注射针导管27从多腔导管中心通过，多腔导管与注射针导管间 形成造影液管腔，多腔导管近端连有管座4秦头，用于和注射造影剂的针 管相连。多腔导管提供多个管腔，上述牵引导丝25可从多腔导管中穿过， 头端电极2及金属环状电极3的连接导线也可从多腔导管中穿过。
头端电极2中部设有一内孔，允许注射针1通过，注射针1与内孔 间有一定间隙允许造影剂或其他药物通过。注射针导管27的近端设有注 射接口 12,该注射接口可连接自动注射机构。注射针导管27的近端与手 柄7上的推块8相连，前推推块8时，远端的注射4十1即从头端电极2 的中心孔剌出。在推块8上还可以安装锁死机构，即注射针头1推出后 4吏被锁死，注射后方可+>开弹回。
手柄上的注射针长度控制件9可调节注射针的刺出长度，配合旋4丑 处的刻度标尺10，可预先设定相应的刺出长度。在注射针长度控制件9 的后面设置限位块11控制推块8向前推进的长度，注射后松开推块8, 注射针即可自动弹回。
本发明的注射系统还可设有与注射接口 12相连的自动注射才凡构。如 图l的虚线框部分。该自动注射机构主要包括注射针筒19,推送杆20, 步进电机21,控制线22，控制器23,底座24。使用时每启动一次，步 进电机21便带动推送杆20推送一定距离，乂人而注射一定量的药品。注 射量和注射速度可以事先在控制器23上设定。启动推送杆20可以手工 4丸4亍点动启动，也可在刺入后自动启动。
现以四电极注射系统为例说明本发明的具体使用方法 1 、按介入术的常规操作经股动脉穿刺将注射系统注射鞘管经主动脉 送入心脏左心室；
2、从造影剂注射口 13注入造影剂，显示心脏跳不起或跳动弱于正常的部位；
3、 转动手柄上的旋转控制件6上的.旋转套608,使注射系统的注射 鞘管4远端弯曲；
4、 推送或转动注射系统使4个电极同时接触坏死区的心脏内壁测 量4点的心肌电位值，并改变位置重复采集电位值，确认心肌坏死区；
5、 重新定位注射系统，4吏注射鞘管远端基本垂直心脏内壁，头端电 才及2接触心脏内壁；
6、 调整注射针长度控制件9，根据刻度标尺1Q调整刺入长度(本才喿 作也可在1之前估支)；
7、 再次测量接触点的电极电位确认该电位目标注射点；
8、 推送推块8使注射针头1刺入心肌；
9、 立即推送注射液进行生化制剂的注射，例如将干细胞注射到受损 的心肌组织区域中；
10、 重复5-9的才喿作完成预想的多点注射；
11、 调整旋转控制件6的旋转套608使注射鞘管4远端弯曲段恢复 直线状态；
12、 按照常规介入操作将注射系统取出体外。
更优选的操作实施方案是
1. 用超声心动图诊断仪观测人心肌梗死后的心脏左心室结构，判断 心肌梗死的区域；
2. 将注射系统的连接线插口 14与多道生理记录仪相连，导管排空， 肝素化后将^Ui动脉穿刺口插入注射鞘管，/人插入股动;i永至左心 室的过程中，多道生理记录仪监测人的心率变化，防止在手术过 程中出现异常，并进行影像学监测；
3. 注射鞘管进入左心室后，用超声心动图诊断仪判断心肌梗死区域， 并观测注射器的头端电极2是否在梗死区，并通过多道生理记录 仪记录此处的心月/L电压，如电压明显比正常组织低，则确定此处是梗死区；
4. _调整注射针长度控制件9，根据刻度标尺10调整刺入长度，注射
深度在2-8ram间；转动手柄上的旋转控制件6的旋转套608，使 注射鞘管4远端弯曲，选择注射点；
5. 推送推块8使注射针1刺入心肌，将药物注入，注射后将注射针 退回；注射药物时更优选的方案是，注射系统配合有可调的定量 注射装置，注射量和注射速度可以事先在控制器上设定，通过步 进电机带动推送杆推送一定距离，从而注射一定量的药品；
6. 重复4、 5操作，重新选择注射点，根据需要选择多个点注射；
7. 调整旋转控制件6的旋转套608使注射鞘管4远端弯曲l殳恢复直 线状态；
8. 按照常规介入l乘作将注射器取出体外。
通过以上操作步骤，本发明注射系统可将药物准确的注射到人体腔 内壁目标区域，使目标区域得到精确定位治疗。
权利要求
1、一种注射系统，包括注射装置和电信号检测装置，其特征在于，所述电信号检测装置包括至少一个电极，所述电极安装在注射装置的注射端。
2、 按照权利要求1所述的注射系统，其特征在于，所述电^^及为电位测量电才及。
3、 按照权利要求2所述的注射系统，其特征在于，所述电极为金属 环状电才及。
4、 按照权利要求1所述的注射系统，其特征在于，所述注射装置还安装有自动注射一几构。
5、 按照权利要求4所述的注射系统，其特征在于，所述自动注射机 构设有控制注射量和注射速度的控制器。
6、 按照权利要求1所述的注射系统，其特征在于，所述注射装置带 有手柄和注射鞘管，注射鞘管内设有注射针和注射针导管。
7、 按照权利要求6所述的注射系统，其特征在于，所述注射鞘管的注射端复合有弹性材料。
8、 按照权利要求7所述的注射系统，其特征在于，所述手柄上安装 控制注射鞘管注射端弯曲程度的旋转控制件，旋转控制件通过牵引导丝 与注射鞘管的注射端连接。
9、 按照权利要求8所述的注射系统，其特征在于，所述旋转控制件 带有旋转套和固定件，固定件与手柄固定连接，旋转套上安装有导丝固 定件，固定件上设有环形槽，旋转套上设有插入环形槽中的插件。
10、 按照权利要求8所述的注射系统，其特征在于，所述旋转控制 件带有旋转套和固定件，固定件与手柄固定连接，旋转套上安装有导丝 固定件，旋转套上设有环形槽，固定件上设置插入环形槽中的插件。
11、 按照权利要求8或9或10所述的注射系统，其特征在于，所述 旋转控制件和注射鞘管之间安装有使注射针的伸出长度保持一致的补偿件，补偿件与注射鞘管固定连接，补偿件上带有与旋转控制件相配合的 螺紋结构。 _
12、 按照权利要求ll所述的注射系统，其特征在于，所述螺紋结构 是在补偿件上设置螺旋槽，在旋转控制件上安装插入螺旋槽的插件，在 补偿件上设置有插入旋转控制件的用于限制补偿件i走转的插件。
13、 按照权利要求12所述的注射系统，其特征在于，所述插入螺旋 槽的插件安装在旋转控制件的螺旋套上，所述限制补偿件旋转的插件插 入固定件中。
14、 按照权利要求6所述的注射系统，其特征在于，所述手柄上安 装用于控制注射针伸出长度的注射针长度控制件。
15、 按照权利要求6所述的注射系统，其特征在于，所述注射鞘管 内设有多腔导管，电极导线和牵引导丝从多腔导管的不同腔中穿过，注 射针导管从多腔导管中心腔中穿过。
16、 按照权利要求15所述的注射系统，其特征在于所述多腔导管与 注射针导管间形成造影液管腔。
17、 按照权利要求6所述的注射系统，其特征在于，所述手柄上设 置与所述注射针导管相连的推块。
18、 按照权利要求17所述的注射系统，其特征在于，所述推块上设 置用于锁死注射针伸出长度的锁死机构。
全文摘要
本发明公开了一种注射系统，包括注射装置和电信号检测装置，其特征在于，所述电信号检测装置包括至少一个电极，所述电极安装在注射装置的注射端。本发明的注射系统能够准确定位目标注射区域，从而将药物准确地注射到人体腔内壁目标区域。本发明还可以通过安装注射针长度弯曲补偿机构、注射针锁死机构以及定量自动注射机构等更好地实现本发明。
文档编号A61B5/0408GK101536902SQ200810034949
公开日2009年9月23日 申请日期2008年3月18日 优先权日2008年3月18日
发明者翔 刘, 可大年, 杨志健, 梅奇峰, 罗七一, 虞奇峰 申请人:微创医疗器械(上海)有限公司