专利名称：一种氧氟沙星注射液及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种注射液，特别是涉及一种氧氟沙星注射液及其制备方法。
技术背景氧氟沙星是第三代喹诺酮类抗菌药。喹诺酮类抗菌药具有抗菌谱广，抗菌 活性强，给药方便，与常用抗菌药物无交叉耐药性，生产不需粮食，价格比疗 效相当的抗生素低廉，对轻、中、重各类感染均有良好疗效等特点。氧氟沙星 具有第三代喹诺酮类抗菌药物的特性，对多数肠杆菌科的细菌如肺炎克雷白杆 菌、变形杆菌属、伤寒沙门氏菌属、志贺杆菌、部分绿脓杆菌、淋球菌、大肠 杆菌等具有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、衣原体等也有良 好的抗菌作用。氧氟沙星通常有注射液、片剂和粉剂，现有氧氟沙星注射液中 大多含有盐类或糖类，不适合于高血压、糖尿病人群的敏感菌感染者使用，其 适用人群面窄，不利于推广实施。 发明内容本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种质量稳定 性好、适用人群广泛的氧氟沙星注射液，同时还提供一种工艺简单、易于实施 的氧氟沙星注射液的制备方法。本发明的技术方案是 一种氧氟沙星注射液由氧氟沙星、乳酸、甘露醇和注射用水制成，并且，每100毫升所述注射液中有氧氟沙星200毫克、8-9%乳 酸0.1—0.2毫升、甘露醇4一7克，余量为注射用水。优选为每100毫升所述注射液中有氧氟沙星200毫克、8-9%乳酸0.15— 0.18毫升、甘露醇5—6克，余量为注射用水。所述氧氟沙星注射液的制备方法，由下述步骤构成(1) 取所述配比注射用水总量的25—35%放置在容器中，然后加入所述配比的甘露醇，所述甘露醇溶解后加入活性炭，过滤，形成溶液A;(2) 取所述配比注射用水总量的1—3%放置在另一容器中，加入所述配比 的8-9%乳酸溶液，搅拌后然后缓慢加入所述配比的氧氟沙星，搅拌至所述氧氟 沙星完全溶解，形成溶液B;G)将溶液B加入到溶液A中，并且加注射用水至全量，再次加入活性炭， 搅拌后过滤，PH值控制在4.2—4.8，形成溶液C;(4)检测溶液C中氧氟沙星和甘露醇的含量，合格溶液经过精滤、灌封、 灭菌后即可包装，形成氧氟沙星注射液成品。所述步骤(1)中所取的注射用水的量占注射用水总量的30%;步骤(2)中 所取的注射用水的量占注射用水总量的2%。本发明的有益效果是本发明的氧氟沙星注射液质量稳定，适用人群广，它不含盐、不含糖，高血压、糖尿病人群的敏感菌感染者均可使用。其制备方 法简单易行且成本较低易于实施，具有良好的经济效益。
具体实施例方式实施例一氧氟沙星注射液由氧氟沙星、乳酸、甘露醇和注射用水制成， 并且，每100毫升所述注射液中有氧氟沙星200毫克、8-9%乳酸0.1毫升、甘 露醇4克，余量为注射用水。乳酸的浓度可以是8%、 8.5%、 9%等等，根据具 体情况确定，不一一详述。其制备方法由下述步骤构成 (1)取所述配比注射用水总量的25%放置在容器中，然后加入所述配比的甘露醇，所述甘露醇溶解后加入活性炭，过滤，形成溶液A;(2) 取所述配比注射用水总量的1%放置在另一容器中，加入所述配比的 8-9%乳酸溶液，搅拌后然后缓慢加入所述配比的氧氟沙星，搅拌至所述氧氟沙 星完全溶解，形成溶液B;(3) 将溶液B加入到溶液A中，并且加注射用水至全量，再次加入活性炭， 搅拌后过滤，PH值控制在4.2—4.8，形成溶液C;(4) 检测溶液C中氧氟沙星和甘露醇的含量，合格溶液经过精滤、灌封、 灭菌后即可包装，形成氧氟沙星注射液成品。可以采用100毫升的瓶装，也可 以采用其它容量的瓶装，根据需要确定，不一一详述。实施例二本实施例与实施例一基本相同，相同之处不重述，不同之处在 于每100毫升所述注射液中有氧氟沙星200毫克、8-9%乳酸0.15毫升、甘露 醇5.5克，余量为注射用水。其制备方法中，步骤(1)中所取的注射用水的量 占注射用水总量的30%;步骤(2)中所取的注射用水的量占注射用水总量的2%。实施例三本实施例与实施例一基本相同，相同之处不重述，不同之处在于每100毫升所述注射液中有氧氟沙星200毫克、8-9%乳酸0.2毫升、甘露 醇7克，余量为注射用水。其制备方法中，步骤(1)中所取的注射用水的量占 注射用水总量的35%;步骤(2)中所取的注射用水的量占注射用水总量的3%。实施例四本实施例与实施例一基本相同，相同之处不重述，不同之处在 于每100毫升所述注射液中有氧氟沙星200毫克、8-9%乳酸0.18毫升、甘露 醇5克，余量为注射用水。其制备方法中，步骤(1)中所取的注射用水的量占 注射用水总量的30%;步骤(2)中所取的注射用水的量占注射用水总量的2%。实施例五本实施例与实施例一基本相同，相同之处不重述，不同之处在于每100毫升所述注射液中有氧氟沙星200毫克、8-9Q/^乳酸0.18毫升、甘露 醇6克，余量为注射用水。其制备方法中，步骤(1)中所取的注射用水的量占注射用水总量的30%;步骤(2)中所取的注射用水的量占注射用水总量的2%。 改变甘露醇的具体使用数量、改变乳酸的具体数量、以及改变甘露醇和乳 酸之间的配比关系能够组成多个实施例，均为本发明的常见变化，在此不一一详述。
权利要求
1. 一种氧氟沙星注射液，其特征是所述注射液由氧氟沙星、乳酸、甘露醇和注射用水制成，并且，每100毫升所述注射液中有氧氟沙星200毫克、8-9％乳酸0.1-0.2毫升、甘露醇4-7克，余量为注射用水。
2、 根据权利要求1所述的氧氟沙星注射液，其特征是每100毫升所述注 射液中有氧氟沙星200毫克、8-9%乳酸0.15—0.18毫升、甘露醇5—6克，余量 为注射用水。
3、 一种权利要求1所述氧氟沙星注射液的制备方法，由下述步骤构成(1) 取所述配比注射用水总量的25—35%放置在容器中，然后加入所述配 比的甘露醇，所述甘露醇溶解后加入活性炭，过滤，形成溶液A;(2) 取所述配比注射用水总量的1一3%放置在另一容器中，加入所述配比 的8-9%乳酸溶液，搅拌后然后缓慢加入所述配比的氧氟沙星，搅拌至所述氧氟 沙星完全溶解，形成溶液B;(3) 将溶液B加入到溶液A中，并且加注射用水至全量，再次加入活性炭， 搅拌后过滤，PH值控制在4.2—4.8，形成溶液C;(4) 检测溶液C中氧氟沙星和甘露醇的含量，合格溶液经过精滤、灌封、 灭菌后即可包装，形成氧氟沙星注射液成品。
4、 根据权利要求3所述的制备方法，其特征是步骤(1)中所取的注射 用水的量占注射用水总量的30%;步骤(2)中所取的注射用水的量占注射用水 总量的2%。
全文摘要
本发明公开了一种氧氟沙星注射液及其制备方法，每100毫升氧氟沙星注射液中有氧氟沙星200毫克、8-9％乳酸0.1-0.2毫升、甘露醇4-7克，余量为注射用水。其制备方法是将所述甘露醇加入到一定量的注射用水中溶解，然后加入活性炭，过滤，形成溶液A；将所述乳酸和氧氟沙星缓慢加入一定量的注射用水中搅拌至溶解，形成溶液B；将溶液B加入到溶液A中，加注射用水至全量，再次加入活性炭，搅拌后过滤，pH值控制在4.2-4.8，形成的溶液C检验合格溶液经过精滤、灌封、灭菌后即可包装形成成品。本发明的氧氟沙星注射液质量稳定，适用人群广，它不含盐、不含糖，高血压、糖尿病人群的敏感菌感染者均可使用。其制备方法简单易行且成本较低，经济效益良好。
文档编号A61P31/04GK101269010SQ20081004968
公开日2008年9月24日 申请日期2008年4月30日 优先权日2008年4月30日
发明者王金辉 申请人:漯河市康之源医药有限公司;郑州永和制药有限公司