专利名称：一种治疗支气管炎的软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明属医药技术领域，具体说是一种用于治疗支气管炎的软胶囊及其制 备方法。
背景技术：
支气管炎是一种呼吸道常见病、多发病，患者群体大，发病率高。支气管 炎分为急性支气管炎和慢性支气管炎两种急性支气管炎是一种常见的非住院
疾病，是十大就医疾病之一，在美国仅1998年就有250万人因患此病就医。病 人们大多数因咳嗽不止影响到正常的工作、生活而去就医院进行治疗。在美国 治疗急性支气管炎的费用是巨大的，平均每个病人要接受两种药物的治疗，并 且在2-3周内不能正常工作。慢性支气管炎是一种最常见的肺科疾病。因慢性 支气管炎急性发作而反复多次住院，在临床上十分常见。根据我国70年代全国 6千万人的普査，患者率3.28%，随着年龄增长，患者率递增，50岁以上发病 率高15%或更多。本病是一种常见多发病， 一般发病缓慢，病程长，可以反复 发作和缓解。
目前，西医治疗支气管炎常用抗生素，茶碱类，拟肾上腺素类药物及激素 治疗，但随着耐药菌不断增加，在临床上应用受到限制。《中华人民共和国卫生 部药品标准中药成方制剂》公开的"散痰宁糖浆"以中草药桔梗、远志、桑白 皮为原材料，经传统的方法提取后加蔗糖制成。具有清肺、止咳、平喘的功能。 临床上治疗支气管炎疗效确切，副作用小，因此深受医师和患者的欢迎。但是， 由于该剂型含有蔗糖，而蔗糖本身就是一种对人体有影响的药物，其本身就可 助生痰湿。因此，从中医药角度讲，蔗糖是不适宜用于支气管炎患者，特别是 肥胖及本身又患有糖尿病的支气管炎患者。因此，该制剂适合的患者人群有限。 同时，该糖浆剂长期储存易发生沉淀，稳定性差，且服用时又需要多次开盖取 药，增加了细菌污染的机会，容易引起生霉变质，从而有可能影响其临床用药 的安全和疗效。
发明内容
本发明的目的在于提供一种可用于治疗支气管炎散痰宁软胶囊，将药物以 软胶囊的形式口服给药，可较好的保证疗效和药物的稳定性，而且对肥胖及本 身又患有糖尿病的支气管炎服用无影响。
本发明的另一目的提供上述散痰宁软胶囊的制备方法。
本发明技术方案如下 一种治疗支气管炎的散痰宁软胶囊，由内容物和囊壳构成，其特征在于所 述的内容物的组成按重量比为药物稀释剂稳定剂为1 10: 2 40: 0.1 1, 囊壳的组成按重量比为明胶甘油水防腐剂为
0.9~1.1:0.3~0.5:0.9 1.1:0.001~0.004，其中所述的药物为按重量比桔梗、远志、 桑白皮浸膏粉盐酸麻黄碱氯化铵薄荷脑为5-40:0.5:10:0.1 。
其中，上述所述的散痰宁软胶囊，其中所述的桔梗、远志、桑白皮浸膏粉 是由按重量比桔梗远志桑白皮为1 10:1:1 5三种药材原料经粉碎，过20~40 目筛，用浓度为30%~75%的乙醇作溶剂浸渍10 48小时，用5~20倍量的乙 醇缓缓渗漉，渗漉液减压回收乙醇至清膏，干燥后粉碎成浸膏粉。
其中，上述所述的散痰宁软胶囊，其中所述的稀释剂，可以为本领域中制 备软胶囊常用的稀释剂，本发明优选使用植物油或者聚乙二醇作为稀释剂。其 中，更优选所述的稀释剂为色拉油、大豆油、花生油、橄榄油、茶油、聚乙二 醇400中的一种或几种。
其中，上述所述的散痰宁软胶囊，其中所述的稳定剂，选用蜂蜡或者丙二醇。
其中，上述所述的散痰宁软胶囊，其中所述的防腐剂选用尼泊金甲酯、尼
泊金乙酯、尼泊金丙酯中的一种或几种。
作为本发明优选方案之一，所述的散痰宁软胶囊，其特征在于所述的内容
物的组成按重量比为药物植物油蜂蜡为1 8: 2 30: 0.1 1。
作为本发明另一优选方案，其中所述的散痰宁软胶囊，其特征在于所述的 内容物的组成按重量比为药物聚乙二醇400:丙二醇=1~9:2~40:0.1~1。
本发明另一目的还提供一种制备上述所述的软胶囊的方法，其包括以下步
骤
(1)将桔梗、远志、桑白皮粉碎，过20 40目筛，用浓度为30% 75%乙醇作溶剂，浸渍10 — 48小时；
(2) 用5 20倍量的乙醇缓缓渗漉，渗漉液减压回收乙醇至清膏，浓縮成稠膏， 减压干燥，打粉即得桔梗、远志、桑白皮浸膏粉，备用；
(3) 将桔梗、远志、桑白皮浸膏粉、盐酸麻黄碱、氯化铵、薄荷脑粉末混匀过 筛，即得药物细粉。
(4) 取稳定剂置稀释剂中，加热至熔融，放冷至室温后，加入药物细粉，用胶 体磨磨匀，得内容物；
(5) 取明胶、甘油、水置容器中加热溶解，滤过，滤液中加入防腐剂，混匀， 得胶皮溶液；
(6) 取上述内容物和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得。 本发明制备方法简单。与现有的技术相比，稳定性好，服用方便，并取消
了蔗糖。因此，不仅疗效确切、可靠，而且对肥胖及本身又患有支气管炎的患 者服用无影响。本发明对支气管炎具有很好的治疗效果。
本发明散痰宁软胶囊在与散痰宁糖浆剂0、 1、 3、 6月，温度4(TC，相对 温度75%的条件下考察其稳定性，结果表明软胶囊在性状、溶散时限和含量 测定均未发生明显变化。而糖浆剂在3、 6月发生浑浊，并有少许沉淀，相对密 度减小，含量亦发生变化。由此可见，散痰宁软胶囊稳定性好，疗效确切、可 靠，为临床治疗支气管炎提供一定的药学基础。
具体实施例方式
下面通过实施例进一步描述本发明。 实施例h
取桔梗500g、远志100g、桑白皮160g，经粉碎，过20目筛，用浓度为60% 的乙醇作溶剂，浸渍24小时；用10L的乙醇缓缓渗漉，减压回收乙醇至清膏， 浓縮得稠膏，减压干燥，打粉即得桔梗、远志、桑白皮浸膏粉备用；取上述浸 膏粉40g、盐酸麻黄碱lg、氯化铵粉20g、薄荷脑粉0.5g混匀，过筛，即得药 物细粉备用；取蜂蜡6g置色拉油200g中，加热至熔融，放冷至室温后，加入 药物细粉50g，用胶体磨磨匀，得内容物；另取明胶202g，甘油81g，水200g 置适宜容器中加热至8(TC溶解，滤过，滤液中加入尼泊金甲酯0.03g尼泊金丙酯0.08g，混匀，于60'C保温，得胶皮溶液；取上述内容物和胶皮溶液，用软 胶囊生产设备压制成型，干燥后即得本发明软胶囊。 实施例2:
取桔梗600g、远志200g、桑白皮260g,经粉碎，过30目筛，用浓度为55% 的乙醇作溶剂，浸渍24小时；用11L的乙醇缓缓渗漉，减压回收乙醇至清膏， 浓縮得稠膏，减压干燥，打粉即得桔梗、远志、桑白皮浸膏粉备用；取上述浸 膏粉50g、盐酸麻黄碱lg、氯化铵粉20g、薄荷脑粉0.5g混匀，过筛，即得药 物细粉备用；取蜂蜡6g置色拉油202g中，加热至熔融，放冷至室温后，加入 药物细粉55g，用胶体磨磨匀，得内容物；另取明胶200g，甘油80g，水200g 置适宜容器中加热至8CTC溶解，滤过，滤液中加入尼泊金甲酯0.02g尼泊金乙 酯O.lg，混匀，于6(TC保温，得胶皮溶液；取上述内容物和胶皮溶液，用软胶 囊生产设备压制成型，干燥后即得本发明软胶囊。
实施例3:
取桔梗400g、远志300g、桑白皮300g，经粉碎，过40目筛，用浓度为50%
的
乙醇作溶剂，浸渍24小时；用8L的乙醇缓缓渗漉，减压回收乙醇至清膏，浓 縮得稠膏，减压干燥，打粉即得桔梗、远志、桑白皮浸膏粉备用；取上述浸膏 粉40g、盐酸麻黄碱lg、氯化铵粉20g、薄荷脑粉0.5g混匀，过筛，即得药物 细粉备用；取蜂蜡6g置色拉油200g中，加热至熔融，放冷至室温后，加入药 物细粉45g，用胶体磨磨匀，得内容物；另取明胶201g,甘油80g，水200g置 适宜容器中加热至8(TC溶解，滤过，滤液中加入尼泊金甲酯0.02g尼泊金丙酯 0.06g，混匀，于60。C保温，得胶皮溶液；取上述内容物和胶皮溶液，用软胶囊 生产设备压制成型，干燥后即得本发明软胶囊。
实施例4:
取桔梗500g、远志200g、桑白皮200g，经粉碎，过40目筛，用浓度为40% 的乙醇作溶剂，浸渍24小时；用11L的乙醇缓缓渗漉，减压回收乙醇至清膏， 浓縮得稠膏，减压干燥，打粉即得桔梗、远志、桑白皮浸膏粉备用；取上述浸 膏粉50g、盐酸麻黄碱lg、氯化铵粉20g、薄荷脑粉0.5g混匀，过筛，即得药 物细粉备用；取甘油5g置195g聚乙二醇400中，加热至熔融，放冷至室温后，
7加入药物细粉45g，用胶体磨磨匀，得内容物；另取明胶201g，甘油80g，水200g 置适宜容器中加热至80'C溶解，滤过，滤液中加入尼泊金甲酯0.02g尼泊金丙 酯O.lg，混匀，于6(TC保温，得胶皮溶液；取上述内容物和胶皮溶液，用软胶 囊生产设备压制成型，干燥后即得本发明软胶囊。
实施例5:
取桔梗600g、远志100g、桑白皮160g，经粉碎，过30目筛，用浓度为35% 的乙醇作溶剂，浸渍24小时；用9L的乙醇缓缓渗漉，减压回收乙醇至清膏， 浓縮得稠膏，减压干燥，打粉即得桔梗、远志、桑白皮浸膏粉备用；取上述浸 膏粉40g、盐酸麻黄碱lg、氯化铵粉20g、薄荷脑粉0.5g混匀，过筛，即得药 物细粉备用；取甘油4.8g置185g聚乙二醇400中，加热至熔融，放冷至室温 后，加入药物细粉48g，用胶体磨磨匀，得内容物；另取明胶200g，甘油78g， 水200g置适宜容器中加热至8(TC溶解，滤过，滤液中加入尼泊金甲酯0.03g尼 泊金乙酯0.06g，混匀，于6(TC保温，得胶皮溶液；取上述内容物和胶皮溶液， 用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得本发明软胶囊。
实施例6:
取桔梗400g、远志300g、桑白皮300g，经粉碎，过40目筛，用浓度为30% 的乙醇作溶剂，浸渍24小时；用8L的乙醇缓缓渗漉，减压回收乙醇至清膏， 浓縮得稠膏，减压干燥，打粉即得桔梗、远志、桑白皮浸膏粉备用；取上述浸 膏粉40g、盐酸麻黄碱lg、氯化铵粉20g、薄荷脑粉0.5g混匀，过筛，即得药 物细粉备用；取甘油7g置200g聚乙二醇400中，加热至熔融，放冷至室温后， 加入药物细粉50g，用胶体磨磨匀，得内容物；另取明胶203g，甘油81g，水200g 置适宜容器中加热至8(TC溶解，滤过，滤液中加入尼泊金甲酯0.03g尼泊金丙 酯O.lg，混匀，于60'C保温，得胶皮溶液；取上述内容物和胶皮溶液，用软胶 囊生产设备压制成型，干燥后即得本发明软胶囊。
已经根据优选实施例对本发明作了描述。应当理解的是前面的描述和实施 例仅仅为了举例说明本发明而已。在不偏离本发明的精神和范围的前提下，本 领域技术人员可以设计出本发明的多种替换方案和改进方案，其均应被理解为 在本发明的保护范围之内。
权利要求
1.一种治疗支气管炎的散痰宁软胶囊，由内容物和囊壳构成，其特征在于所述的内容物的组成按重量比为药物∶稀释剂∶稳定剂为1～10∶2～40∶0.1～1，囊壳的组成按重量比为明胶∶甘油∶水∶防腐剂为0.9～1.1∶0.3～0.5∶0.9～1.1∶0.001～0.004，其中所述的药物为按重量比桔梗、远志、桑白皮浸膏粉∶盐酸麻黄碱∶氯化铵∶薄荷脑为5～40∶0.5∶10∶0.1。
2. 根据权利要求l所述的散痰宁软胶囊，其中所述的桔梗、远志、桑白皮浸膏粉 是由按重量比桔梗远志桑白皮为1~10:1:1~5三种药材原料经粉碎，过20 40 目筛，用浓度为30%~75%的乙醇作溶剂浸渍10 48小时，用5 20倍量的乙醇缓 缓渗漉，渗漉液减压回收乙醇至清膏，干燥后粉碎成浸膏粉。
3. 根据权利要求1一2所述的散痰宁软胶囊，其中所述的稀释剂为植物油或者聚乙 二醇。
4. 根据权利要求3所述的散痰宁软胶囊，其中所述的稀释剂为色拉油、大豆油、 花生油、橄榄油、茶油、聚乙二醇400中的一种或几种。
5. 根据权利要求1一4所述的散痰宁软胶囊，其中所述的稳定剂为蜂蜡或者丙二 醇。
6. 根据权利要求1一5所述的散痰宁软胶囊，其中所述的防腐剂为尼泊金甲酯、尼 泊金乙酯、尼泊金丙酯中的一种或几种。
7. 根据权利要求1—2所述的散痰宁软胶囊，其特征在于所述的内容物的组成按重量比为药物植物油蜂蜡为1 8: 2 30: 0.1 1。
8. 根据权利要求1一2所述的散痰宁软胶囊，其特征在于所述的内容物的组成按重 量比为药物聚乙二醇400:丙二醇=1 9:2 40:0.1 1。
9. 权利要求1一8所述的软胶囊的制备方法，其包括以下步骤(1) 将桔梗、远志、桑.白皮粉碎，过20 40目筛，用浓度为30%~75%乙醇 作溶剂，浸渍10—48小时；(2) 用5 20倍量的乙醇缓缓渗漉，渗漉液减压回收乙醇至清膏，浓縮成稠 膏，减压干燥，打粉即得桔梗、远志、桑白皮浸膏粉，备用；(3) 将桔梗、远志、桑白皮浸膏粉、盐酸麻黄碱、氯化铵、薄荷脑粉末混匀 过筛，即得药物细粉。(4) 取稳定剂置稀释剂中，加热至熔融，放冷至室温后，加入药物细粉，用 胶体磨磨匀，得内容物；(5) 取明胶、甘油、水置容器中加热溶解，滤过，滤液中加入防腐剂，混 匀，得胶皮溶液；(6) 取上述内容物和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得。
10.权利要求1一8所述的散痰宁软胶囊用于制备治疗支气管炎、尤其是慢性支气 管炎药物的应用。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗支气管炎的散痰宁软胶囊，由内容物和囊壳构成，所述的内容物的组成按重量比为药物∶稀释剂∶稳定剂为1～10∶2～40∶0.1～1，其中所述的药物为按重量比桔梗、远志、桑白皮浸膏粉∶盐酸麻黄碱∶氯化铵∶薄荷脑为5～40∶0.5∶10∶0.1。其制备方法简单，与现有的糖浆剂相比，本发明的软胶囊具有很好的稳定性，服用方便，并取消了蔗糖，因此，不仅疗效更确切、可靠，而且对肥胖及本身又患有支气管炎患者服用无影响。本发明对支气管炎具有很好的治疗效果。
文档编号A61K36/185GK101491594SQ20081005655
公开日2009年7月29日 申请日期2008年1月22日 优先权日2008年1月22日
发明者张典鹏, 静 申 申请人:北京申科联华科技有限公司