专利名称：安全阻逆真空采血示导器及其使用方法
技术领域：
本发明涉及一种安全阻逆真空采血示导器及其使用方法。特别是涉及一种安 全的在任何失误性操作情况下可以实现阻止血液逆流进入血管作用的采血器械， 同时还具有采用可变形的腔隙结构实现在采血过程中对每个主要阶段实现可视
性的特定视觉形态对应特定功能状态的具体的显示指导功能。
背景技术：
目前，所有使用的采血针是采用直接连接静脉穿刺针管管与真空试管模式， 其间的整个通路上没有起单向阀门作用的安全保障机构，所以具不具备防止血液 逆流再进入血管的安全性功能，在某些操作失误时，将使得试管内的带有试剂 的血液再次反流进入血管，将可能导致促使人体内血液凝集或大量堵塞毛细血管 或引起抗凝作用导致出血倾向发生，后果及其严重。
另外，用于真空试管静脉采血的针具分为2种， 一是没有任何提示作用的盲 穿型采血针，不具备任何对采血过程的状态有提示性作用，完全凭人的操作经验 和熟练程度判断，因此对操作人的要求很高，不适合广大范围的和更年轻的人员 快速容易地掌握；二是带有可视回血的采血针，仅仅显示针尖进入血管后产生可 以看见的回血表现，只提示了针尖的位置，对后续的操作环节没有进一步的再提 示。由于真空试管内的真空有无一般没有简单的判断的方法，以往的操作只能在 操作时进行被动的试探，遇到血管或针尖因素而不能采集到血液时会错误判断为 试管内没有真空；或试管内没有真空而却错误判断是针尖或血管的原因，总之由
于可能的前后两方面的影响因素不能明确分开，会导致操作时判断不准确；另外 在真空试管抽吸血液完成时一般只表现在试管内的针尖不再出血，但由于试管头 部一般都在套桶里，而套桶又在手里握持，不方便于查看或看不清楚，会导致撤 管过早或延迟，影响采血量的准确而造成检验失真或耽误操作时间。
发明内容
为了解决上述现有技术所存在的缺陷，本发明提供一种安全阻逆真空采血示 导器及其使用方法，首先通过在针具与真空试管的管路中设置一个安全的单向阀 机构实现血液单向流动的目的，其指标是正向血液通过压力处于0至20厘米 水柱；反向逆流液体量在O至100微升/秒。从而保障在可能发生的失误性操作
时不出现污染试剂的血液反流进入人体血管的问题。
其次再通过采用可闭合或充盈的可变形腔隙结构实现在采血过程中对每个 主要阶段实现对应特定功能状态的可视性的特定视觉形态，从而提示给操作人员 作为准确判断的依据。
本发明所提出的一种安全阻逆真空采血示导器，包括静脉穿刺针管、试管穿 刺针管、单向阀机构、示导体、变形薄膜、密封底盖和橡胶密封套，所述的示导 体上有2个孔，所述的2个孔分别以软管连通或直接安装静脉穿刺针管和试管穿 剌针管，在静脉穿剌针管和试管穿剌针管之间设计成连通的管道结构，在所述的 连通管道结构内设计有单向阀机构，该单向阀机构只许可血液从静脉穿刺针管流 向试管穿剌针管，阻止血液从试管穿刺针管流向静脉穿刺针管。
所述的示导体为透明材料制造，所述的密封底盖为非透明材料制造，所述的 示导体上方为观察面，所述的示导体下面设计有凹槽，凹槽两端分别与所述的2 个孔连通；所述的变形薄膜覆盖在示导体下面的凹槽上，所述的示导体下方与密 封底盖夹合所述的变形薄膜边缘密封扣合；所述的变形薄膜覆盖在带有凹槽的示 导体下面并形成边缘密封开口在凹槽的闭合性腔隙结构，变形薄膜在受到来自于 与静脉穿刺针管管腔相通的凹槽内的正压力时可以向外膨胀、受到来自于与真空 试管连通的试管穿刺针管的凹槽内的真空力时可以与示导体下面及凹槽口紧密 贴合，从而显示不同状态下的相应的针尖位置或试管内真空状态或两者之间压力 平衡状态的信息提示。
本发明所提出的一种安全阻逆真空采血示导器的使用方法，在真空采血的操 作过程中，通过不同操作阶段所对应的不同图案形态显示指导采血操作人员按照 示导器所显示的图案形态所表示的指示含义实施操作，该使用方法包括以下3 个使用步骤
(1) 静脉穿刺成功显示当静脉穿刺针管刺入静脉时，血液从静脉穿刺针管 尾部流出进入示导体或进入软连接管显示出"回血"含义的形态时，则判断为静 脉穿刺成功，此时可以连接真空试管；
(2) 真空试管采血显示当真空试管与示导器上的试管穿剌针管接插时， 由于真空试管内真空的抽吸作用将采血针内的血液包括管路中的和扩散进入变 形薄膜内面与示导体下面之间的腔隙中的血液吸出，使得原来扩散呈片状分布的 血液形态消失，只显示凹槽内血液通路的形态，从示导体的观察面看时仅仅呈线 条状，同时变形薄膜呈现为紧密贴合于示导体下面和凹槽口部，示导体显示出"负 压"含义的形态时，则判断为试管内有真空存在并处于抽血状态，此时不可以拔 出试管或/和抽出静脉穿刺针管；
(3) 采血完成显示当接通的真空试管吸入血液后，真空试管内真空逐渐
降低直至完全消失并逐渐再次达到所连通的静脉内的正压力，此时，变形薄膜则 从原来紧密贴合于示导体下面和凹槽口部的状态逐渐松弛并再次向外膨胀，血液 也再次从变形薄膜内面与示导体下面之间的腔隙向周围逐渐扩散，从示导体的观 察面看时在原有真空状态所呈现的凹槽血液通路的线条状图案的同时又逐渐增 加显现出血液扩散所形成的片状分布图案，当示导体显示出"平衡"含义的形态 时，提示静脉血压与真空试管内压处于压力平衡的状态，则判断为试管内真空消 失和采血完成，此时可以拔出真空试管更换其它真空试管或可以拔出真空试管和 撤出静脉穿刺针管结束全部操作。
在本发明所述的结构和使用方法中，静脉穿刺针管与单向阀机构之间是直 接的硬性连接或通过软性导管连接；所述的单向阀机构内所用的阀门开闭结构是 折叠形状或管环形状的弹性薄膜，所述的弹性薄膜厚度为0.01毫米至2毫米， 所述的单向阀正向许可液体通过的压力是0至20厘米水柱，所述的单向阀反向 阻止液体通过的标准是100厘米水柱压力条件下在1秒钟内反流液体量是0至4 滴或0至100微升。所述的"回血"含义的形态是指血液从静脉穿刺针管进入示 导体内并扩散所形成的图案形态或血液从静脉穿刺针管进入软连管所形成的形 态或形成所规定的其它形态。所述的"负压"含义的形态是指变形薄膜被吸贴于 示导体下面的凹槽上或/和示导体下面的凹槽在血液流经时显示凹槽所形成的充 满血液的线条形态或规定的区别于"回血"含义的形态的其它静止或活动形态。 所述的"平衡"含义的形态是指由权利要求8所述的"负压"含义的形态转变而 成的血液从示导体下面的凹槽向周围扩散所形成的形态或规定的区别于"回血" 含义的形态和"负压"含义的形态的其它形态。所述的使用方法的3个步骤的每 个步骤分别与所述的示导体下面的凹槽内的压力变化所形成的3个阶段的特定 图案形态相对应，所述的3各阶段分别是指从静脉穿刺时血液进入凹槽所形成的 凹槽内的正压状态的第1阶段过度到连接真空试管时所形成的真空状态的第2 阶段再过度到抽血完成时所再次达到的与连通静脉平衡了的正压状态的第3阶 段，而在每个阶段内血液在权利要求5中所述的闭合性腔隙结构中产生的图案形 态各不相同。
本发明的积极效果是确保在任何人员因为任何原因发生操作失误时可以保 障带有污染试剂的血液不会反流进入人体的血管内引发其它的严重问题，同时操 作人员从采血针的针尖穿刺进入静脉开始直到真空试管完成采血为止的全部过 程均可以在采血针的观察面上看到不同阶段时的血液扩散或收縮所形成的视觉 形态性的图案，并在相关的图案提示下作出各个操作阶段上的明确而简单的准确 判断，监测采血操作的全过程并简单提示可能出现的问题的原因以便于作出快速 决定，最终实现高效正确的真空采血操作。
下面结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中-图1是本发明所提出的安全阻逆真空采血示导器结构示意图； 图2是本发明所提出的安全阻逆真空采血示导器的软连接管路实施例结构 示意图3是本发明所提出的安全阻逆真空釆血示导器的使用方法流程步骤。
具体实施例方式
如图1所示，为本发明所提出的安全阻逆真空采血示导器，包括静脉穿刺针 管11、试管穿刺针管13、单向阀机构16、示导体1、变形薄膜2、密封底盖3 和橡胶密封套14。示导体1的边缘有2个侧孔分别是静脉穿刺针管侧孔10和试 管穿刺针管侧孔12，静脉穿刺针管11插入静脉穿刺针管侧孔10内并粘接密封， 试管穿刺针管13插入试管穿刺针管侧孔12内并粘接密封。示导体1的下面设计 有凹槽4，凹槽4的两端分别与静脉穿刺针管侧孔10和试管穿刺针管侧孔12对 应连通，同时也分别与静脉穿刺针管11和试管穿刺针管13的管腔沟通。在单向 阀机构16的内部安装有可以开关的弹性膜17，该弹性膜17平贴在静脉穿刺针 管侧孔10后部的流入孔15的口部外壁上，该弹性膜17的后边有凹槽4的延伸 弯折部分形成为单向阀的流出槽18，呈L形；所述的变形薄膜2覆盖但不固定 在示导体1的下面及凹槽4的口部，边缘由密封底盖3的外侧边8和示导体1 的内侧边9夹合密封，最终形成一个边缘密封开口在凹槽4的可以闭合或充盈膨 胀的变形性腔隙结构。变形薄膜2在受到来自于凹槽4内的正压力作用时可以向 外膨胀，表现为腔隙充盈；当变形薄膜2受到来自于凹槽4内的真空力作用时可 以与示导体l的下面及凹槽4的口部紧密贴合，表现为腔隙闭合，从而可以根据 腔隙的闭合或充盈显示不同压力状态下的相应操作程序时的静脉穿刺针管11的 尖部相对与血管的位置或与试管穿刺针管13插接连通的试管内真空状态或两者 之间压力平衡状态等3个阶段的视觉形态所表达的提示性信息。
在密封底盖3上有通孔6，密封底盖3的内面设计有凹陷的平面，该平面上 有与通孔6连接的放射形棱7，该平面与变形薄膜2之间有距离并合围形成了膨 胀腔5，该膨胀腔5通过通孔6连通外界。在试管穿刺针管13的外部套装一个 橡胶密封套14用于密封试管穿刺针管。
如图2所示，为本发明所提出的安全阻逆真空采血示导器一个另外形式的实
施例，在该实施例中的静脉穿刺针管11与示导体1的静脉穿刺针管侧孔10通过 一个透明的软连管19相连接，其中静脉穿刺针管侧孔10与软连管19经过套管 22密封固定连通；静脉穿刺针管11与软连管19经过带有侧翼20的套管21密
封粘接连通，在透明的软连管19上安装有开关23，便于关闭管路。其它结构等 同于图1所示。该结构在使用中，软连管可以实现任意弯转，方便操作。
如图3所示，为本发明所提出的安全阻逆真空采血示导器的使用方法，正常 操作情况下包括以下流程步骤-
第一步骤是实现"回血"含义的形态显示常规静脉穿刺，判断静脉穿刺针 管11的尖端是否进入血管内腔，实现正压性的针尖定位判读。具体是当静脉穿 刺针管11的针尖穿刺进入静脉时，处于正压的血液进入示导体1中的凹槽4内 并挤压凹槽4 口部的变形薄膜2向外膨胀并从该膜的中部内面与示导体1下面之 间的腔隙由中心向周围扩散，变形薄膜2向外侧的膨胀腔5膨胀时将其外侧的空 气通过密封底盖3上的通孔6排出到外界，从而可以使得血液进入和充盈变形薄 膜2的内面与示导体1下面之间的腔隙，从示导体1的外侧观察面看时进入凹槽 4的血液显示为线条状图案；同时，扩散进入变形薄膜2的内面与示导体1下面 之间的腔隙的血液显示为片状扩散分布图案，两个图案同时存在；对于软连管结 构的实施例，血液只进入静脉穿刺针管11后部的软连管19的官腔中，此时判断 为静脉穿剌针管11的针尖部已经进入血管的管腔中，静脉穿剌成功，实现了第 一步骤，流程301。
第二步骤是实现"负压"含义的形态显示将试管穿刺针管13接插进入真 空试管的内部，判断真空试管内部是否存在真空。具体是当试管穿刺针管13接 通真空试管时,由于真空试管内真空的抽吸作用将釆血针内的血液包括凹槽4中 的和扩散进入变形薄膜2的内面与示导体1下面之间的腔隙中的血液吸出，使得 原来充盈扩散呈片状分布的血液形态消失，只显示凹槽4内的血液通路的形态， 从示导体1的外侧观察面看时仅仅呈线条形态，同时变形薄膜2则呈现为紧密贴 合于示导体l的下面和凹槽4的口部；在软连管的实施例中则直接显示示导体l 观察面呈线条形态和变形薄膜2则呈现为紧密贴合于示导体1的下面和凹槽4 的口部， 此时判断为真空试管内存在真空并开始抽吸血液进入真空试管，实 现了第二步骤，流程302。
在操作过程中如果接通真空试管后，原来扩散呈片状分布的血液形态不消失 或变形薄膜2未呈现为紧密贴合于示导体1的下面和凹槽4的口部，则提示真空 试管内无负压存在，不能抽血。
第三步骤是实现"平衡"含义的形态显示待真空试管抽吸血液完成后，显 示血管内腔的血压与真空试管内的压力处于平衡状态，判断为采血完毕。具体是 当接通的真空试管吸入血液后，试管内的真空度逐渐减小直至完全消失并逐步再 升高达到血管中的正压力，在此阶段，变形薄膜2则由原来紧密贴合于示导体1 下面和凹槽4 口部的状态逐渐松弛并再次向外膨胀，血液也再次从变形薄膜2
的内面与示导体1的下面之间的腔隙由中心向周围逐渐膨胀扩散，从示导体1的 外侧观察面看时原有真空状态所呈现的线条状图案逐渐再次显现呈片状扩散分 布图案并与原有的凹槽4的线条图案并存，此时判断为真空试管内的真空消失， 采血完成，实现了第三步骤，流程303。
本发明实现了在任何失误操作时均可以保障带有污染试剂的试管内血液不 可以反流进入人体血管的安全性目标，克服了现有产品的严重缺陷。
本发明实现了还不同阶段的示导器内部的压力对应特定血液扩散或收縮的 视觉形态，给予操作人员明确的各采血阶段的状态提示和可能出现的问题的简单 提示及原因判断，更快速可靠统一性地指导操作，提高采血效率，最重要的是建 立了以器械为提示和判断依据的统一的操作模式，提高了试剂与血液配比的精确 性和检测的准确性。
权利要求
1.一种安全阻逆真空采血示导器，包括静脉穿刺针管、试管穿刺针管、单向阀机构、示导体、底盖和橡胶密封套，所述的示导体上有2个孔，所述的2个孔分别安装或连通静脉穿刺针管和试管穿刺针管，在静脉穿刺针管和试管穿刺针管之间设计成连通的管道结构，在所述的连通管道结构内设计有单向阀机构，该单向阀机构只许可血液从静脉穿刺针管流向试管穿刺针管，阻止血液从试管穿刺针管流向静脉穿刺针管。
2. 如权利要求1所述的安全阻逆真空采血示导器，其特征在于，示导体为 透明材料制造，底盖为非透明材料制造，示导体下面有凹槽，凹槽两端分别与所 述的2个孔连通，凹槽上覆盖有变形薄膜，示导体与底盖夹合变形薄膜的边缘密 封扣合，变形薄膜覆盖在带有凹槽的示导体下面并形成边缘密封开口在凹槽的闭 合性腔隙结构。
3. 如权利要求1所述的安全阻逆真空采血示导器，其特征在于，静脉穿刺 针管与单向阀机构之间是整体固定的硬性连通或通过软性导管连通。
4. 如权利要求1所述的安全阻逆真空采血示导器，其特征在于，单向阀机 构内的开闭结构是由折叠形状或管环形状的弹性薄膜构成，该弹性薄膜厚度为 0.01毫米至2毫米，单向阀正向许可液体通过的压力是0至20厘米水柱、反向 阻止液体通过的标准是100厘米水柱压力条件下在1秒钟内反流液体量是0至 100微升。
5. 如权利要求1所述的安全阻逆真空采血示导器，其特征在于，在静脉穿 刺针管和试管穿刺针管之间的连通管道上安装有人工控制的开关。
6. —种安全阻逆真空采血示导器使用方法，在真空采血的操作过程中，对 应每个操作阶段，示导器显示各阶段所特有的图案形态用以指导采血操作人按照 图案形态的指示实施操作，该使用方法包括以下3个使用步骤步骤1:静脉穿刺的成功显示，当静脉穿刺针管刺入静脉时，血液从静脉穿 剌针管尾部流出进入示导体或进入透明软连接管内显示出"回血"含义的图案形 态，则判断为静脉穿剌成功，此时可以连接真空试管；步骤2:插接试管的真空显示，当真空试管与示导器上的试管穿刺针管接插 时，示导体显示出"负压"含义的图案形态时，则判断为试管内有负压存在并处 于抽血状态，此时不可以拔出试管或/和抽出静脉穿刺针管；步骤3:抽血停止的完成显示，当示导体显示出"平衡"含义的图案形态时， 则判断为试管内负压消失和采血完成，此时可以更换其它真空试管或拔出真空试 管和撤出静脉穿刺针管结束全部操作。
7. 如权利要求6所述的安全阻逆真空采血示导器的使用方法，其特征在于， 所述的"回血"图案形态是指血液从静脉穿刺针管进入示导体的凹槽内并向侧边 的闭合性腔隙充盈扩散所形成的图案形态或血液从静脉穿刺针管进入透明软连 管所形成的图案形态。
8. 如权利要求6所述的安全阻逆真空采血示导器的使用方法，其特征在于， 所述的"负压"含义的图案形态是指变形薄膜被吸附紧贴于示导体下面的凹槽上 以及示导体下面的凹槽在血液流经时显示凹槽所形成的充满血液的静止的线条 图案形态。
9. 如权利要求6所述的安全阻逆真空采血示导器的使用方法，其特征在于， 所述的"平衡"含义的图案形态是指由权利要求8所述的"负压"含义的图案形 态转变而成的血液从示导体下面的凹槽内向周围的闭合性腔隙扩散充盈所形成 的图案形态。
10. 如权利要求6所述的安全阻逆真空采血示导器的使用方法，其特征在于， 所述的使用方法的3个步骤的每个步骤分别与所述的示导体下面的凹槽内的压 力变化所形成的3个阶段相对应，所述的3各阶段分别是指从静脉穿剌时血液进 入管路或示导体凹槽所形成的正压状态的第1阶段过度到连接真空试管时所形 成的负压状态的第2阶段再过度到抽血完成时所再次达到的与连通静脉平衡了 的正压状态的第3阶段，而在每个阶段内血液在管路中或闭合性腔隙内产生的图 案形态各不相同。
全文摘要
一种安全阻逆真空采血示导器及其使用方法，包括静脉穿刺针管、试管穿刺针管、单向阀机构、示导体、变形薄膜、密封底盖和橡胶密封套，所述的示导体上有2个孔，所述的2个孔分别以软管连通或直接安装静脉穿刺针管和试管穿刺针管，在静脉穿刺针管和试管穿刺针管之间设计成连通的管道结构，在所述的连通管道结构内设计有单向阀机构，该单向阀机构只许可血液从静脉穿刺针管流向试管穿刺针管，阻止血液从试管穿刺针管流向静脉穿刺针管；在真空采血的操作过程中，通过不同操作阶段所对应的不同图案形态显示指导采血操作人员按照示导器所显示的图案形态所表示的指示含义实施操作，实现采血的安全可靠和精确一致。
文档编号A61B5/15GK101352346SQ20081010493
公开日2009年1月28日 申请日期2008年4月28日 优先权日2008年4月28日
发明者李海涛, 贾宇东 申请人:贾宇东;李海涛