专利名称：：一种用于痔疮的中药的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗痔疮的中药、其制备方法及用途，属于中药领域。技术背景痔疮是一种常见病、多发病，不同年龄与不同性别人群皆可发生,故常有"十人九痔"之说。本病常见出血、疼痛、便秘等三大症状，患者痛苦且易复发。近年来，不少学者对本病的病因病机,辨证治疗等进行了大量的临床研究。祖国医学对痔的病因病机早有认识，《内经》云"因而饱食,筋脉横解，肠癖为痔"的论述。《丹溪心法》云"痔者皆因脏腑本虚，外伤风湿，内蕴热毒，以致气血下堕，结聚肛门，宿滞不散,而冲突为痔也。"《医宗金鉴》也云"痔疮形名亦多般，不外风湿燥热源。"指出脏腑虚弱是痔病发生的基本因素,感受风湿燥热邪气是痔病发生的重要原因。同时,历代医家均认为痔是血管经脉病变。如《外科止宗》云"气血纵横，经脉交错，浊气疲血。流注肛门，俱能发痔。"明确提出血瘀是痔的病理机制。因此，中医认为，痔疮多是由于湿热蕴结、气血瘀滞于直肠肛门而致。现代研究多认为本病与直肠内压和肛管压增高、便秘、排便时间过长以及炎症有关。治疗痔疮的方法有很多，但有许多不足之处，如熏蒸方法繁琐，局部用药法使用不便、易污染衣物，针刺方法繁琐、痛苦，手术方法影响较大，常用的口服制剂往往效果不理想。
发明内容申请人在研究中，发现包含水蛭、续断(炒炭)、地榆、大黄(炒炭)等药物的组合物在治疗痔疮方面具有很好的临床效果，并据此完成了本发明。本发明提供了一种治疗痔疮的中药组合物。这种组合物是在祖传秘方的基础上，经过多次研究、开发得到的。所提供的药物具有凉血止血，解毒散结功能，可以用于内痔、外痔及混合痔的治疗，除可以减除症状外还可以达到根除痔疮而不复发的效果，且效果明显。另外，可以采用的工艺方法工艺简单，产品质量易于控制且成本较低。本发明提供的中药组合物，其中的活性成分是由包含水蛭、续断(炒炭)、地榆、大黄(炒炭)的药组合物的中药材制成的。其中，各药材的重量份数为水蛭0.5-10，优选1-5;续断(炒炭)5-60，优选10-30;地榆5-60，优选10-30;大黄(炒炭)5-60，优选10-30。进一步地，本发明的中药组合物中的活性成分是由包含水蛭、续断(炒炭)、地榆、大黄(炒炭)、黄连的中药材制成的。其中，各药材的重量份数为水蛭0.5-10，优选l-5;续断(炒炭)5-60，优选10-30;地榆5-60，优选10-30;大黄(炒炭)5-60，优选10-30;黄连5-60，优选10-30。本发明中药组合物中，制成活性成分的药材还可进一步任选地包括金银花、梔子(炒炭)、血余炭、马齿苋、蒲公英、巻柏(炒炭)、黄柏(炒炭)、夏枯草等中一种的或几种。加入的重量份数为5-60，优选1-30。本发明的中药组合物中还可以进一歩含有药学上可消除炎症、缓解症状的化学药物，包括但不限定于甲硝哞、替硝唑、地塞米松、撒利痛等。本发明的中药组合物可以按照药学领域中药制剂的常规生产方法制备，例如可以使药材粉碎后直接服用，也可以与一种或多种药学可接受的载体混合，然后将其制成所需的剂型，还可以将药材提取浓縮后与一种或多种药学可接受的载体混合，然后将其制成所需的剂型。本发明的组合物可以是药学上可接受的任何口服制剂形式，剂型包括但不限于硬胶囊剂、软胶囊剂、散剂、片剂、颗粒剂、丸剂、混悬剂、口服液、散剂、滴丸剂、酊剂、糖浆等。本发朋的中药组合物中可任选地包含药学上可接受的载体。例如胶囊剂可以含有(一种或多种)活性化合物与惰性填充剂和/或稀释剂例如可药用淀粉(如玉米、马铃薯或木薯淀粉)、糖、人造甜味剂、粉状纤维素例如结晶和微晶纤维素、面粉、明胶、树胶等的混合物。片剂可以按照常规的挤压法、湿法制粒法或干法制粒法制备得到，同时使用可药用的稀释剂、粘合剂、润滑剂、崩解剂、表面活性剂、助悬剂或稳定剂，包括但不限于硬脂酸镁、硬脂酸、滑石、十二烷基硫酸钠、微晶纤维素、羧甲基纤维素钙、聚乙烯基吡咯烷酮、明胶、藻酸、阿拉伯胶、黄原胶、柠檬酸钠、复合硅酸盐、碳酸钙、甘氨酸、糊精、蔗糖、山梨糖醇、磷酸氢二钙、硫酸钙、乳糖、高岭土、甘露醇、氯化钠、滑石、干燥淀粉和糖粉。优选的表面活性剂包括非离子和阴离子表面改性剂。表面活性剂的代表性实例包括但不限于泊洛沙姆188、苯扎氯钹、硬脂酸钙、十八醇十六醇混合物、聚乙二醇单鲸蜡基醚乳化蜡，山梨坦酯，胶体二氧化硅、磷酸盐、十二垸基硫酸钠、硅酸镁铝、和三乙醇胺。本发明的口服制剂可以采用常规的延迟释出或限时释出制剂以改变活性化合物的吸收情况。本发明还提供了以上中药组合物在制备治疗痔疮的药物中的用途。其中的痔疮包括内痔、外痔和/或混合痔。进一歩地，本发明还提供了一种本发明中药组合物的制备方法，可以按照药学领域的常规生产方法制备，例如可以使药材粉碎后直接服用，也可以与一种或多种载体混合，然后将其制成所需的剂型；还可以将药材提取浓縮或提取浓縮干燥后与一种或多种载体混合，然后将其制成所需的剂型。其中，药材的提取可采用中药领域常规的提取方法进行，包括但不限于煎煮法、浸渍法、渗漉法，提取的溶剂包括但不限于水、醇类、以及水与醇的混合物，其中的醇类例如可以是乙醇、甲醇、丙二醇等，优选乙醇；浓縮也可采用本领域常规的浓縮方法，包括但不限于减压蒸发、常压蒸发、薄膜蒸发、旋转蒸发；干燥也采用本领域常规的干燥方法，包括但不限于常压干燥、减压干燥、喷雾干燥、远红外干燥、微波干燥、冷冻干燥等。本发明的中药组合物的制备方法包括以下歩骤将药材逐一称定，粉碎，过筛，混合均匀。即得活性组份。本发明的中药组合物的制备方法还可以包括以下步骤将各组份逐一称定，所有药材加水煎煮13次。合并煎液，滤过，浓縮。即得活性组份。本发明的中药组合物的制备方法还可以包括以下步骤将各组份逐一称定，水蛭粉碎成细粉，备用，除水蛭外的其他药材加水煎煮13次。合并煎液，滤过，浓縮为稠膏，将水蛭细粉加入稠膏，得活性组份。患者的服用剂量是每闩3次，每次的服用量相当于中药组合物中，制成活性成分的药材0.5-3g.本发明提供组合物与现有的组合物相比，治疗痔疮的效果明显提高，疗效好、副作用少、刺激性小，可以较好的治疗痔疮，具有很好的医用前琴。以下具体实施方式仅是对于本发明进行进一步说明，在了解本发明的内容后，本领域技术人员在不背离本发明精神的前提下对本发明进行改变，这些改变均落在本发明的保护范围之内。具体实施方式以下实施方式中，每条水蛭的重量约为5g。实施例1水蛭一条续断(炒炭)15g地榆20g大黄(炒炭)25g黄连10g制备方法按照处方比例将药材逐一称定，粉碎，过筛，混合均匀后，装入胶囊即可。实施例2水蛭一条续断(炒炭)20g地榆20g大黄(炒炭)15g黄连20g制备方法按照处方比例将药材逐一称定，粉碎，过筛，混合均匀后，装入胶囊即可。共制成胶囊320粒。实施例3水蛭一条续断(炒炭)25g地榆10g大黄(炒炭)10g黄连'10g糊精30g硬脂酸镁2g制备方法'按照处方比例将处方中的药材、辅料逐一称定，水蛭粉碎成细粉，备用，除水蛭外的其他药材加水煎煮二次，每次3小时。合并煎液，滤过，浓縮为稠膏。将水蛭细粉和糊精加入稠膏中，制成软材，制粒，干燥，将硬脂酸镁加入干燥颗粒中，装入胶囊即得。实施例4水蛭一条续断(炒炭)25g地榆10g大黄(炒炭)20g黄连10g糊精40g蔗糖30g硬脂酸镁3g制备方法按照处方比例将处方中的药材、辅料逐一称定，水蛭粉碎成细粉，备用，除水蛭外的其他药材加水煎煮二次，每次3小时。合并煎液，滤过，浓縮为稠膏。将水蛭细粉和糊精、蔗糖作为底料，采用喷雾干燥的方法进行制粒，过筛，将硬脂酸镁加入干燥颗粒中，分装，制成颗粒剂。实施例5水蛭一条续断(炒炭)30g地榆30g大黄(炒炭)10g黄连10g金银花20g糊精30g硬脂酸镁2g制备方法按照处方比例将处方中的药材、辅料逐一称定，水蛭粉碎成细粉，备用，除水蛭外的其他药材加水煎煮二次，每次3小时。合并煎液，滤过，浓縮为稠膏。将水蛭细粉和糊精加入稠膏中，制成软材，制粒，干燥，将硬脂酸镁加入干燥颗粒中，装入胶囊即得。实施例6水蛭一条续断(炒炭)40g地榆15g大黄(炒炭)20g黄连30g制备方法按照处方比例将处方中的药材、辅料逐一称定，水蛭粉碎成细粉，备用，除水蛭外的其他药材加水煎煮二次，每次3小时。合并煎液，滤过，浓縮为稠膏。将水蛭细粉加入稠膏中，然后按照l:l的比例加入大豆油中，制成软胶囊剂。实施例7水蛭一条续断(炒炭)50g地榆15g大黄(炒炭)20g黄连30g马齿苋15g制备方法按照处方比例将药材逐一称定，粉碎，过筛，混合均匀。按每100g加入炼蜜140-160g的比例加入炼蜜，制成大蜜丸，每丸重9g。实施例8水蛭一条续断(炒炭)40g地榆15g大黄(炒炭)20g黄连30g血余炭10g制备方法按照处方比例将药材逐一称定，粉碎，过筛，混合均匀后，装入胶囊即可。实施例9水蛭一条续断(炒炭)20g地榆20g大黄(炒炭)15g黄连20g栀子(炒炭)15g制备方法按照处方比例将药材逐一称定，粉碎，过筛，混合均匀后，装入胶囊即可。实施例10水蛭一条续断(炒炭)25g地榆20g大黄(炒炭)15g黄连25g马齿苋10g蒲公英15g制备方法按照处方比例将药材逐一称定，粉碎，过筛，混合均匀后，装入胶囊即可。实施例11水蛭续断(炒炭)一条10g地榆20g大黄(炒炭)10g黄连20g马齿苋15g巻柏(炒炭)20g制备方法按照处方比例将药材逐一称定，粉碎，过筛，混合均匀后，装入胶囊即可。实施例12水蛭一条续断(炒炭)25g地榆20g大黄(炒炭)15g黄连20g黄柏(炒炭)10g制备方法按照处方比例将药材逐一称定，粉碎，过筛，混合均匀后，装入胶囊即可。实施例13水蛭-一条续断(炒炭)20g地榆15g大黄(炒炭)20g黄连20g夏枯草30g制备方法按照处方比例将药材逐一称定，粉碎，过筛，混合均匀后，装入胶囊即可。实施例14水蛭一条续断(炒炭)30g地榆30g大黄(炒炭)10g黄连10g蜂蜜适量制备方法按照处方比例将处方中的药材、辅料逐一称定，所有药材加水煎煮二次，每次3小时。合并煎液，滤过，浓縮为稠膏。在稠膏中加入乙醇，调整乙醇浓度为60%-80%，静置24-72小时，滤过，取上清液，加入蜂蜜并调整pH至4.5-8.0，灌装，灭菌，制得口服液。实施例15水蛭一条续断(炒炭)30g地榆30g大黄(炒炭)10g黄连10g糊精40g维品纤维素30g交联聚维酮10g硬脂酸镁3g制备方法按照处方比例将处方中的药材、辅料逐一称定，水蛭粉碎成细粉，备用，除水蛭外的其他药材加水煎煮二次，每次3小时。合并煎液，滤过，浓縮为稠膏。将水蛭细粉和糊精、交联聚维酮加入稠膏中，制成软材，制粒，干燥，将硬脂酸镁加入干燥颗粒中，压片，制成片剂。对照例1地榆(炭)72g槐角(蜜炙)108g槐花(炒)72g大黄36g黄芩72g地黄72g当归36g赤芍36g红花9g防风36g荆芥穗36g枳壳(麸炒)36g以上十二味，粉碎成细粉，过筛，混匀，每100g粉末加炼蜜140-160g，制成大蜜丸，每丸重9g。本发明药物组合物经过发明人在多年的临床中的应用，证明在治疗痔疮上疗效确切、副反应小、复发率低。临床研究总结一、西医诊断标准根据1975年全国首届肛肠学术会议的诊断分类标准及卫生部1993年中药新药临床研究指导原则制定以下诊断标准。内痔I期内痔痔核很小呈紫色，质软，常因大便摩擦出血，痔核无脱出。II期内痔痔核较大，呈紫黯色，黏膜增厚粗糙，便时痔核脱出肛外，便后自行复位，出血量较少。III期内痔痔核呈灰黯色，质较硬，黏膜增厚粗糙，便血少，不仅排便时痔核脱出，甚至下蹲、咳嗽或行走时也脱出。混合痔位于齿线上下方均有痔核，具内、外痔两方面症状。按以上诊断标准结合以下症状及检査进行诊断问诊(1)便后肛门出血、滴血或射血。(2)便时或用力时，痔核脱出肛外，但能自行复位或手推复位。(3)便后肛门不适，伴坠痛。视诊肛门皮坠充血，增加腹压时痔核变大，部分患者痔核脱出肛外。肛镜检查齿线处有隆起的痔核，痔粘膜有炎症，分泌粘液或伴糜烂。直肠指检排除直肠癌或直肠息肉等其他病变。上述四检查项项符合其条中的一项，即可诊断。二、临床资料将病例按随机数字表法，随机分为观察组1、观察组2与对照组,观察组各60例，对照组60例。观察组1:男性33例，女性27例，平均年龄36.8岁。观察组2:男性31例，女性29例，平均年龄38.9岁。对照组男性31例，女性29例。平均年龄37.l岁。病情及三组诊断情况见表l。三组性别年龄情况经统计学处理，无显著差异(P>0.05)，具有可比性。三、给药观察组l给发明实施例二胶囊，每次3粒，每天3次；观察组2给发明实施例七蜜丸，每次1丸，每天3次；对照组给对照例1蜜丸(为现有技术中已知的治疗痔疮的口服制剂)，每次1丸，每天3次。四、疗效根据1975年全国肛肠学术会议制定标准拟定。分为痊愈、显效、有效、无效四级一具体结果见表l。表1三组疗效统计<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>观察组与对照组总有效率比较，经统计学处理，差异无显著意义(P〉0.05)。观察组与对照组痊愈率比较，经统计学处理，差异有显著意义(P〈0.05)。观察组1与观察组2总有效率及痊愈率比较，经统计学处理，差异均没有显著意义(P〉0.05)。权利要求1.一种治疗痔疮的中药组合物，其中的活性成分由包含水蛭、续断(炒炭)、地榆、大黄(炒炭)的药材制成。2、根据权利要求1的中药组合物，其中活性成分由包含以下重量份的药材制成水蛭0.5-10;续断(炒炭)5-60;地榆5-60;大黄(炒炭)5-60。3、根据权利要求1的中药组合物，其中的活性成分由包含水蛭、续断(炒炭)、地榆、大黄(炒炭)、黄连的药材制成。4、根据权利要求3的中药组合物，其中活性成分由包含以下重量份的药材制成水蛭O.5-10;续断(炒炭)5-60;地榆5-60;大黄(炒炭)5-60;黄连5-60。5、根据权利要求4的中药组合物，其中活性成分由包含以下重量份的药材水蛭1-5;续断(炒炭)10-30;地榆10-30;大黄(炒炭)10-30;黄连10-30。6、根据权利要求1-5中任一项的中药组合物，制成活性成分的药材还包括金银花、栀子(炒炭)、血余炭、马齿苋、蒲公英、巻柏(炒炭)、黄柏(炒炭)、夏枯草中一种的或几种，其所占重量份数为5-60份。7、根据权利要求1-6任意一项所述的中药组合物，其中还进一歩含有药学上可消除炎症的化学药物。8、根据权利要求1-6任意一项所述的中药组合物，组合物中还进一歩含有药学上可接受的载体。9、以上任一项权利要求之一所述的中药组合物，其制剂为口服制剂形式。10、以上任一项权利要求的中药组合物在制备治疗痔疮的药物中的用途。全文摘要本发明涉及了一种治疗痔疮的中药组合物。所述组合物中的活性成分由含有水蛭、续断(炒炭)、地榆、大黄(炒炭)的药材制成。本发明组合物中制成活性的药材中还进一步包括黄连。药材的重量份数为水蛭0.5-10，优选1-5；续断(炒炭)5-60，优选10-30；地榆5-60，优选10-30；大黄(炒炭)5-60，优选10-30；黄连5-60，优选10-30。本发明的中药组合物疗效好、副作用少，可以较好的治疗痔疮，具有很好的医用前景。文档编号A61P29/00GK101269138SQ200810111660公开日2008年9月24日申请日期2008年5月16日优先权日2008年5月16日发明者刘洪海,王克勇申请人:北京世纪博康医药科技有限公司