专利名称：孕康口服液在制备治疗肾虚型不孕症药物中的用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及孕康口服液在制备治疗肾虚型不孕症药物中的用途。
背景技术：
有关不孕症的治疗，西医对于因生殖器官性疾病导致的不孕一般采用手 术治疗，至于因内分泌失调所导致的不孕患者则选用内分泌药物对症治疗， 近年来人工授精术的应用较为普遍。尽管中医对不孕症有着极为悠久的治疗 历史，并在千百年的临床中积累了极为丰富的经验，但是，至今仍停留于通 过临床辨证，采用草药加减，煎煮内服的传统阶段。专门治疗妇女不孕症的 药物至今尚无面世。
《孕康口服液》是一种已有销售的中成药。该药生产以来， 一直用于治 疗肾虚型和气血虚弱型先兆流产和习惯性流产，但用于治疗妇女不孕症未见 报道。
发明内容
本发明需要解决的技术问题是提供孕康口服液在制备治疗妇女不孕症药 物中的新用途。
近年来，申请人通过与相关临床医生共同研究发现，《孕康口服液》对肾 虚所致的不孕症患者有着显著的治疗效果，发现了孕康口服液在制备治疗妇 女肾虚型不孕症药物中的新用途，极具开发推广价值。
本发明制备的药物对肾虚型不孕症具有显著的治疗效果，有效率可达
60.46%，并可广泛应用于中医肾阳虚、肾阴虚两种证型，以及现代医学中无 排卵及黄体功能不健所致的不孕症，具有安全、有效、服用方便等特点。
具体实施例方式
下面通过实施例，对本发明的技术方案作进一步具体的说明。
申请人的孕康口服液按如下方法制备
处方山药150g ，续断90g，黄芪120g，当归90g,狗脊(去毛) 120g，菟丝子90g，桑寄生60g，杜仲(炒)90g，补骨脂90g，党参90g， 茯苓120g，白术(焦)90g，阿胶30g，地黄120g，山茱萸90g，枸杞子120g， 乌梅60g，白芍90g，砂仁60g，益智60g，苎麻根90g，黄芩60g，艾叶10g。
制法以上二十三味，除阿胶外，其余山药等二十二味用50 6(TC温 水浸泡4小时，滤过，滤液备用，剩余药渣加水煎煮三次(2小时,1小时,0.5 小时)，滤过，合并四次滤液，加入阿胶后浓縮成l: 1 (每lml浓縮液中含生 药lg)。加乙醇使药液含醇量为70%，静置24小时，吸取上清液，回收乙醇， 滤过，滤液加入适量的蜂蜜、蔗糖及苯甲酸钠，再加适量水，调pH值至5 6，加水调总量至1200ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
规格每瓶装10ml。
药理试验结果表明，《孕康口服液》可以抑制离体大鼠子宫和家兔在体子 宫的收縮活动，并能拮抗由催产素和乙酰胆碱诱发的大鼠离体子宫或家兔在 体子宫的收縮增强作用，而且有较好的量效关系，其作用与乌鸡白凤口服液 相似。此外，孕康口服液能促进未成年雌性大鼠的卵巢和子宫的发育，使血 清雌二醇和孕酮水平升高；对卵巢的卵泡发育、黄体生成和子宫内膜的发育 有一定的促进作用，从而提示有调经以及促孕作用。
急性毒性试验结果表明《孕康口服液》灌胃给药，对小鼠的毒性很小。 给药后动物表现为活动减少、安静，其他未见异常，最大给药量为182g生药 /kg。为60kg成人用药量的168倍。
长期毒性试验结果表明《孕康口服液》104.8、 52.4、和26.2生药/kg (分 别相当于临床用量的52、 26和13倍)，灌胃给药，连续6个月，对大鼠一般 表现、体重增长、血常规、肝肾功能、血脂血糖及脏器系数等均无明显影响。 组织病理学检查未见药物相关性改变。表明孕康口服液在规定剂量范围内长 期服药无明显毒性。
小鼠骨髓细胞微核试验结果表明，本品不呈现致突变和纺锤体毒性。
临床研究
一、 一般资料
2003年2月 2007年4月，共计观察病历86例。其中，原发性不孕48 例，继发性不孕38例；经西医检查诊断属无排卵所致不孕症的27例，黄体 功能不健所致的不孕症59例；中医辨证为肾阳虚证45例，肾阴虚证31例； 接受治疗1个疗程者34例，治疗2个疗程者41例，治疗2个疗程以上者11 例，平均治疗时间4.6月。 治疗方法
全部患者均自月经干净后第2天开始接受孕康口服液治疗，1日3次，1 次20ml， 口服，连续服用2周，3个月经周期为1个疗程。治疗期间禁止服 用其它与治疗本病有关的药物，并不得接受其它与治疗本病有关的治疗手段。
二、 诊断标准
(一) 诊断标准依据
1、 《中医病证诊断疗效标准》中华人民共和国中医药行业标准1995年 1月1曰
2、 《中药新药临床研究指导原则》第一辑中华人民共和国卫生部制定发 布1993年
(二) 西医诊断
1、无排卵所致不孕
(1) 基础体温连续记录单相3个月以上；
(2) 阴道脱落细胞涂片检査无周期性变化；
(3) 宫颈粘液结晶检査无椭圆体出现；
(4) 月经前6天子宫内膜检査无典型分泌期变化；
(5) 系列B超监测无排卵征象；
(6) 血、尿孕酮水平低于黄体期水平。
以上6项中具备其中2项即可诊断为无排卵。 2、黄体不健所致不孕
(1)基础体温双相，但后期上升不典型或少于12天；
(2) 经前期子宫内膜呈分泌期变化，但与月经周期的反应日期比较相差2 天以上；
(3) 黄体期卵巢B超显像见黄体表现而不孕；
(4) 排卵后6天，尿孕二醇量〈5mg/24h，或两次血清孕酮〈10mg/ml。 以上4项中具备2项，结合临床，可作诊断。
(三)中医辨证
1、 肾阳虚证
(1) 婚久不孕；
(2) 月经后期、量少、色淡，或闭经；
(3) 头晕耳鸣；
(4) 腰膝酸软；
(5) 性欲淡漠；
(6) 小便清长，大便溏簿；
(7) 舌质淡，苔白；
(8) 脉沉细。
2、 肾阴虚证
(1) 婚久不孕；
(2) 月经先期、量少、色红；
(3) 头晕心悸；
(4) 腰膝酸软；
(5) 五心烦热；
(6) 咽干口渴；
(7) 舌质红，苔少；
(8) 脉细数。
以上(1)必备，加其余各项中的3项，即可诊断。
三、疗效判定标准
因不孕症的治疗结果只有怀孕与未孕，故此期疗效只分2级。
1、痊愈经治疗后2年内妊娠者。
2、连续治疗后2年内未妊娠者。
四、 治疗结果
治疗结果表明，痊愈52例，占60.46%;无效36例，占39.54%。痊愈患 者中，原发性不孕患者受孕32例，占61.54%;继发性不孕患者受孕20例， 占38.46%;属无排卵不孕者18例，占34.62%;黄体功能不健者34例，占 65.38%。其他患者经治疗后虽未受孕，但观察排卵及黄体功能均有不同程度 的改善。临床观察过程中，未发现任何明显不良反应。
五、 本发明研究结果表明，孕康口服液对肾虚型不孕症具有显著的治疗 效果，并可广泛应用于中医肾阳虚、肾阴虚两种证型，以及现代医学中无排 卵及黄体功能不健所致的不孕症，具有安全、有效、服用方便等特点。本项 目的研究，不仅进一步拓展了孕康口服液的临床应用范围，而且为不孕症患 者提供了 一种安全有效的治疗药物，极具临床推广使用价值。
权利要求
1、一种孕康口服液在制备治疗肾虚型不孕症药物中的用途。
全文摘要
本发明涉及孕康口服液在制备治疗肾虚型不孕症药物中的用途。它需要解决孕康口服液在制备治疗肾虚型不孕症药物的技术问题，使得总有效率为60.46％。本孕康口服液中药复方制剂是由黄芪、杜仲、党参等22味中药，温水浸泡，合并四次滤液，加入阿胶后浓缩成1∶1。加乙醇使药液含醇量为70％，静置，吸取上清液，回收乙醇，过滤，滤液加入调味剂及苯甲酸钠，加水，调pH值至5～6，加水调总量至1200ml，滤过，灌封成每瓶10ml，灭菌，即得。
文档编号A61P15/00GK101380440SQ20081012072
公开日2009年3月11日 申请日期2008年9月2日 优先权日2008年9月2日
发明者宣铁锋, 杨晓生, 王大冲, 罗招丰, 郭仲坚 申请人:回音必集团浙江亚东制药有限公司