专利名称：肝浸膏的生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明属于药物提取领域，具体涉及一种动物肝脏的浸膏提取工艺。
背景技术：
肝浸膏(英文名Hepar Extractum)是从新鲜或冷冻的猪、牛或羊的 肝脏中提取制备的浸膏。肝浸膏为棕红色或深棕色膏状物，有特殊香味，但 不是焦味。肝浸膏为抗贫血药，其制剂产品肝浸膏片、复方肝浸膏糖浆等作 为营养药，用于缺铁性贫血、病后体弱和营养不良等。
其执行标准为国家药品标准WS-10001- (HD-0812) -2002，本品为棕色 或深棕红色膏状物；有特殊香味，不得有焦味。按总固体计算，含总氮量应 不低于8.0%。
现有肝浸膏提取方法基本采用酸水浸提法，其缺点是提取不安全，收得 率太低，仅有5%左右从而使成本过高，价格市场不认可，导致无法生产。
发明内容
本发明的目的是提供一种酶解法生产肝浸膏的方法，该方法的收得率远 远高于现有的其他方法。
本发明的目的可以通过以下措施达到
一种肝浸膏的生产工艺，先将前处理过的动物肝脏绞碎，加入水，在40
55'C下用中性蛋白酶酶解1 3.5小时，再加入苯甲酸并升温至沸腾，静置后 静滤弃渣，滤液浓縮后调节pH值至7 8，再进行浓縮，加入水稀释后过滤， 滤液浓縮至膏状。
原料动物肝脏选取新鲜或冷冻的动物肝脏，其应该满足品质新鲜、表面 光滑，色泽正常，外形基本保持完整，无病变、变质现象，无其它附着组织。 冷冻肝脏应色泽均一，无脱水干涸、变质现象，打碎后无明显的水质冰块。，本发明优选自健康猪和/或牛的新鲜肝脏。
前处理即将动物肝脏用水清洗干净，再用刀剔除脂肪和肝筋，称重标识 并记录。
前处理后再将动物肝脏绞碎，置于提取罐中，加水并升温至40 55。C， 加水量为肝脏质量的1 3倍，优选1.5-2.5倍。
酶解时先升温至40 55'C后加入中性蛋白酶(60万u 90万u/Kg)，酶 解1 3.5小时，再加入苯甲酸(1.0 1.5g/Kg)并升温至沸腾，静置20 35 分钟，再用涤纶布静滤弃渣。
静滤后的滤液每一次浓縮至投料质量的1/2 1/4，再用NaOH调节pH 值至7 8，再将此液体敞口第二次浓縮至此液体体积的1/2 1/3，再加入2 5倍浓縮后体积的水稀释后过滤，滤液最后浓縮至总固体为70% (g/g)的膏 状即为肝浸膏。
本发明所得的肝浸膏物化性能如下
1、 本品为棕色或深棕红色膏状物，有特殊香为。取本品加水制或1%浓 度的溶液，应为无沉淀的棕色液体。
2、 本品含脂肪不超过3%;总固体不低于70% (g/g)，总糖含量不少于总 固体的16.0%
3、 取本品0.2g，加水50ml溶解，取溶液5ml，加茚三酮约5mg,加热， 溶液应显兰紫色。
4、 本品含氮量按总固体计算，应不低于8.0%
5、 对本品依法检査(中国药典2005年版二部附录XIJ)微生物限度，应 符合规定。
6、 本品为抗贫血药。可制成片、胶囊、糖浆等制剂。
7、 本品应密闭，在干燥阴凉处保存。 用本发明的工艺生产肝浸膏，使肝浸膏收得率从5%提高到20%以上(肝
浸膏必须符合国家药监标准(WS-10001- (HD-0812) -2002)的要求下，肝
浸膏的重量与肝脏的重量比)。
具体实施例方式
实施例1
取分拣后的健康的牛肝脏500Kg进行前处理后，绞碎，置提取罐中，加 水2倍，升温至5(^C，加中性蛋白酶75万u/Kg，酶解2.5小时，加苯甲酸 1.2g/Kg，升温至沸，静置30分钟，用涤纶布静滤弃渣，滤液浓縮至投料量 的1/3，用NaOH调pH至7.5左右，敞口浓縮至1/2，再加入3倍量的饮用 水稀释后，过滤，滤液浓縮至膏状，得肝浸膏103Kg，经测定符合国家药品 标准WS-10001- (HD-0812) -2002。
将分拣后的健康的猪肝脏500Kg进行前处理后，绞碎，置提取罐中，加 水1.5倍，升温至45GC，加中性蛋白酶75万u/Kg，酶解2.5小时，加苯甲酸 1.2g/Kg,升温至沸，静置35分钟，用涤纶布静滤弃渣，滤液浓縮至投料量 的1/3，用NaOH调pH至7.5左右，敞口浓縮至1/2，再加入3倍量的饮用 水稀释后，过滤，滤液浓縮至膏状，得肝浸膏107Kg，经测定符合国家药品 标准WS-lOOOl- (HD-0812) -2002。 对比例1
取分拣后的健康的猪(牛或羊)肝脏500Kg进行前处理后，绞碎，置提 取罐中加水，加热至90-95。C并调pH至5，热浸l-2小时，过滤，滤液浓縮 至膏(符合国家药品标准)，得肝膏25Kg。
权利要求
1、一种肝浸膏的生产工艺，其特征在于先将前处理过的动物肝脏绞碎，加入水，在40～55℃下用中性蛋白酶酶解1～3.5小时，再加入苯甲酸并升温至沸腾，静置后静滤弃渣，滤液浓缩后调节pH值至7～8，再进行浓缩，加入水稀释后过滤，滤液浓缩至膏状。
2、 根据权利要求1所述的工艺，其特征在于所述的动物肝脏为牛、猪 或羊的肝脏。
3、 根据权利要求1所述的工艺，其特征在于所述的前处理为将动物肝 脏洗净后，剔除脂肪和肝筋。
4、 根据权利要求1所述的工艺，其特征在于将动物肝脏绞碎后的加水 量为肝脏质量的1 3倍。
5、 根据权利要求1所述的工艺，其特征在于所述的中性蛋白酶的用量 为60万u 90万u/Kg。
6、 根据权利要求1所述的工艺，其特征在于所述的苯甲酸的用量为1.0 1.5g/Kg。
7、 根据权利要求1所述的工艺，其特征在于滤液第一次浓縮时浓縮至 投料量的1/2 1/4。
8、 根据权利要求1所述的工艺，其特征在于用NaOH对pH值进行调节 至6.5-8.0。 -
9、 根据权利要求1所述的工艺，其特征在于第二次浓縮时浓縮至第一 次浓縮体积的1/2 1/3。
10、 根据权利要求1所述的工艺，其特征在于浓縮后稀释的用水量为浓 縮后液体质量的2 5倍。
全文摘要
本发明公开了一种肝浸膏的生产工艺，先将前处理过的动物肝脏绞碎，加入水，在40～55℃下用中性蛋白酶酶解1～3.5小时，再加入苯甲酸并升温至沸腾，静置后静滤弃渣，滤液浓缩后调节pH值至7～8，再进行浓缩，加入水稀释后过滤，滤液浓缩至膏状。用本发明的工艺生产肝浸膏，使肝浸膏收得率从5％提高到20％以上。
文档编号A61K35/407GK101301314SQ200810122740
公开日2008年11月12日 申请日期2008年6月26日 优先权日2008年6月26日
发明者伟 吴 申请人:江苏克胜药业有限公司