专利名称：一次性微型注射器的制作方法
技术领域：
本发明属于医疗器械，具体是一种一次性微型注射器，国际专利主分类
号拟为Int.Cl.A61M 5/00 (2006.01) I。
背景技术：
口服药物主要靠消化系统吸收，进入血液后经循环系统送到全身以达到 治疗效果。 一般情况下，人体口服药物之后，通常肝和肾会排除掉大部分的 药量， 一方面使药效或疗效下降，另一方面造成资源浪费。因此，人们发明 了药物的皮下注射。要达到皮下注射相同的疗效，口服药量必须相当于数倍 于皮下注射所需的药量。不仅如此，某些药物如胰岛素、疫苗等，口服方式 不能被有效吸收，对这些药物而言，采用皮下注射是一种必然的选择。然而， 病人，特别是老人和幼儿通常因疼痛而不喜欢这种有效且高效的皮下注射方 式。所以，提供一种无痛的新的药物皮下注射器具和方式，是一种避免长期 使用口服药物而可能导致病人肝损伤，从而提高药效，节约资源和病人护理 水平的有意义工作。
一般来说，多数儿童和部分成年人对皮下注射(俗称打针)心存恐惧， 因为皮下注射时针头会刺激人体神经而感到疼痛。为了减少注射疼痛，曰本 科学家已摹仿蚊子叮人吸血的诀窍研制出一种无痛注射器[摹仿蚊子研制无 痛注射器.译自俄《计算机在线》，发表在《新科学家》，2002年04月05日]， 并顺利通过人体皮肤特殊模型的试验。他们用二氧化硅制作微型针头，长度 约为1毫米，针头管壁厚度仅为1.6微米。但这种"微型针头"很脆，使用 时常常会造成针头末端折断，如果断裂的针头进入血管里，有可能导致血栓 或其他病症，亟待进一步改进与完善。近年来，美国和英国的科学家采用MEMS (微机电，Micro-electronic-mechanical)技术对无痛注射器也展开了深入 的研究，并获得了成功。这种无痛注射器对采用生物技术合成的新药物特别 有帮助，因为很多新合成药物还未能制成片剂服用，皮下注射就是最佳选择。
根据患者的具体情况，在计算机的控制下，该无痛注射针头可以调整药物用
量。美国禾斗学家Stoeber [Boris Stoeber and Dorian Liepmann. ——禾中基于 MEMS注射器的设计、制造与测试.伯克利分校传感器与传动器中心，Ca 94720-1774]采用MEMS技术研究了一种无痛注射器，该注射器的柔性容器的 形状是方形，针从盘上有8个微针。但该无痛微型注射器存在以下缺点1. 在注射过程中注射器的方形柔性容器难以保证其内的压力均匀，从而容易使 微针孔堵塞及注射后存在药物残留；2.微针头大多由脆性材料制成，易于折 断；3.微型注射器只有8个微针，如果有堵塞的微针或/和折断的微针，会使 注射药量无法完成，同时造成药物浪费。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明拟解决的技术问题是，提供一种一次性微 型注射器。该注射器设计巧妙，结构简单，注射无痛，使用安全，自用方便， 有利治疗，且成本相对低廉。
本发明解决所述技术问题的技术方案是设计一种一次性微型注射器， 其特征在于该注射器由半球状柔性容器和与其相匹配的微针丛盘密闭组配而 成；所述的微针丛盘上按一定规律均匀分布有锥形微针，微针的高度为200 一250um，微针的针孔直径为30-45um，且在距微针末端40-60 u m处向下 为斜面的针尖；所述微针在微针丛盘上的一定规律均匀分布是指按同心圆分 布、矩形网格分布或菱形网格分布，微针的最大密度为9个/ram2，且微针之 间的中心距不小于50(Vm。
与现有技术相比，本发明一次性微型注射器有如下优点
1. 集微流控、MEMS技术与医疗技术于一体，可以更理想地实现皮下无痛 注射，可更好地适用于环境恶劣地区、受灾地区及疾病多发区的药物注射；
2. 半球状柔性容器可以保证用拇指轻压注射时，柔性容器内部的压力均 匀分布，避免药物集中造成微针孔堵塞，并且注射后不会有药物残留，有利 治疗，节约药物；
3. 数量众多(实施例1有253个微针)的微针在微针丛盘上均匀分布， 即使某些微针头折断或堵塞均不会影响其正常工作，从而提高了微型注射器
工作的可靠性；
4、 采用MEMS技术加工微针头，以及将柔性容器键合到微针丛盘上，便 于大批量生产，降低加工成本；
5、 体积小，安全性高，使用(贮存、运输和分发都)方便，未受过医疗 训练的人可以非常简便的方式实施自我注射治疗。
图1是本发明一次性微型注射器一种实施例的主视及使用状态示意图； 图2是本发明一次性微型注射器一种实施例的微针在微针丛盘分布(菱
形网格)状态的示意图3是本发明一次性微型注射器一种实施例的微针在微针丛盘分布(同
心圆)状态的示意图4是本发明一次性微型注射器一种实施例的微针在微针丛盘分布(方
形网格)状态的示意图5是本发明一次性微型注射器一种实施例的整体结构示意图6是本发明一次性微型注射器一种实施例的单个微针结构(图5的局
部I放大)示意图7是本发明一次性微型注射器一种实施例的微针尖具体结构尺寸图8是本发明一次性微型注射器一种实施例的整体外形图9是本发明一次性微型注射器一种实施例的微针形状结构(图8的局
部发大)图。
具体实施例方式
下面结合实施例及其附图对本发明作进一步详述
本发明设计的一次性微型注射器(简称注射器，参见图l一9),其特征 在于该注射器由半球状柔性(一定弹性)容器1和与其相匹配的微针丛盘2
密闭组配而成；所述的微针丛盘2上按一定规律均匀分布有锥形微针3，微 针3的高度为200 — 250 u m，微针3的针孔直径为30-45 u m，且在距微针3 末端(即针尖)40-60ym处向下为斜面的针尖(参见图7、 9)。本发明的进
一步特征是微针3的针尖末端有4一6tim的平面(参见图7)。这样的设计使 微针3的末端不会过于锋利，且强度提高，不易于折断。同时，本发明的进 一步特征还在于所述微针3的针尖或末端部分为圆柱体或直线型断面，其针 根部分为圆锥体或圆弧形断面(参见图7)。这种设计可以提高微针的强度， 使微针在注射过程中不易折断，使用安全。所述的微针3在微针丛盘2上的 一定规律均匀分布是指按菱形网格分布、同心圆分布或矩形网格分布(参见 图2—4)。其中，同心圆分布的微针3，其分布不太均匀，中间密度大于外层 的密度(因此需要改进。图3所示为改进的同心圆分布形式)，微针丛盘2上 微针3的总数为100 — 120个，相对较少。矩形网格分布的微针3，其相邻的 微针3之间的距离不均匀，微针丛盘2上微针的总数为190 — 210个。相比之 下，菱形网格分布的微针3，其分布较均匀，微针丛盘2上微针的总数为240 —260个。研究表明，微针3的密度最大为9个/mm2，且微针3之间的中心距 不小于500,，效果较理想。本发明微针3本身的加工方法同于现有技术。
本发明微针丛盘2的材料为单晶硅，可以通过其各向异性蚀刻出微针针 孔4或针液通道4;微针3的外形为锥形，釆用材料的各向同性蚀刻出针的 锥形外形。微针丛盘2的背面或里面为光滑平面。考虑到不同的药物需要注 射在人体不同的部分，而人体不同部分的皮肤和和脂肪的厚度不同，因而微 针3的高度设计为200 — 250 u m。微针3的针孔直径设计为30-45 u m，优选 30um;本发明半球状柔性容器1采用PDMS(Polydimethylsiloxane，简称硅 橡胶)材料制备，直径约为10mra。
本发明所述的柔性容器1的加工及键合过程是硅模具在HMDS (hexamethyldisilazane六甲基二硅胺垸，无色透明液体)环境中会产生一 层很薄的钝化层。利用浮雕工艺可把PDMS制成容器。PDMS准备好后，浇在 模具中，随着温度的提高而固化。随后整个PDMS片从模具中剥离。PDMS材 料在氧离子环境下表面会活化，具有黏性。整合的时候就利用了这一点。先 把PDMS黏合表面在氧离子中暴露，待其表面活化以后，就能够黏合到微针丛 盘2上。
本发明注射器的半球状柔性容器1键合到微针丛盘2上后，把产品设计 需要的药物充填于半球状柔性容器1与微针丛盘2之间的密闭空间内，构成
不容易受到环境温度及湿度影响的含药一次性微型注射器。本发明这种注射 器由于产品本身含有注射治疗所需的药物，因此使用特别方便，不需要特定 的专业训练。本发明注射器在柔性容器1不受外力作用的情况下，药物不会
通过微针3的微针孔4自动流出或溢出。当使用该注射器注射时，只需用拇 指轻轻按压半球状柔性容器1，压力将会使微针3刺入人体皮肤内，并将药 物5注入皮下6内(参见图1)。本发明注射器注射时，微针3通过压力只刺 入皮下适当深度(20-120pm)，不会触及末梢神经，从而人体不会感觉任何疼 痛，而药物将会被组织间隙液溶解，然后扩散，最后被真皮层的毛细血管吸 收，达到理想的治疗效果。本发明注射器的另一个特点是适用于未受过医疗 训练的人以非常简便的方式实施自我注射，十分方便，并且无痛。
本发明注射器充填所需药物时，可采用如下方法首先用一个标准的不 锈钢皮下注射针头刺破PDMS柔性容器1 ，把所需药物例如胰岛素药液缓缓推 入所述的密闭柔性容器1内。药液先覆盖所述柔性容器1的外壁，使空气从 微针丛盘2上的针孔4中排出，最终填满整个柔性容器1。填充之后柔性容 器1壁上的注药针孔可用无毒环氧树脂密封好。本发明注射器的充填药物， 常规药物可以工业化实施，批量生产；特殊药物，则可以治疗时届时实施。
本发明未述及之处适用于现有技术。
下面给出本发明的具体实施例，以进一步说明本发明，但其不构成对本 发明权利要求的限制。 实施例l
本实施例微针丛盘2结构设计是在一个直径为lOmm的硅片上，采用菱 形网格分布设计，均匀分布着253个微针头。其中，在紧挨柔性容器1壁A 处均匀分布有12个微针31;在距离柔性容器1壁B 93um处均匀分布6个 微针32;在距离柔性容器1壁C 124um和D 187 tx m处各均均匀分布有12 个微针33和34，这些微针3的分布以柔性容器1壁为基点，向圆心延伸， 其余的微针3按菱形网格均匀分布在微针丛盘2上(参见图2)，且它们之间 的距离均为500um。半球状柔性容器1采用TOMS材料制备，直径尺寸为10mm。 根据设计要求，填装好药物(本实施例为胰岛素)后，采用键合技术把半球 状柔性容器1与微针丛盘2密闭键合在一起，制备成含有适量药物的一次性
微型注射器。
本实施例微针3的结构设计是微针3的高度200 um，距离微针末端 80um以下为直线型断面或圆柱体，在80um以上的120 u m微针部分为圆弧 形断面或圆锥体。微针3的内径和外径分别是30pm和40um，微针3的壁 厚为5um，在距微针3的末端40um处形成斜面，微针3的末端有5um的 平面(参见图7)，以提高针尖的强度。
本发明由于微针丛盘2上的微针3数量众多(本实施例为253个微针)， 且在微针丛盘2上均匀分布，因此微针3的受力均匀分散，不容易折断，即 使某个或某些微针3不幸折断或堵塞，其它大量的微针3可以继续完成注射， 不会影响注射器的正常工作，从而大大提高了微型注射器工作的可靠性和安 全性。此外，在注射过程中，可能会有一部分药液被挤压到靠近柔性容器1 壁的地方，这样设计在微针丛盘2上比较靠近柔性容器1壁的微针3也可以 把这部分药液的注射到人体中，保证了治疗效果，节约了药物资源。
权利要求
1、一种一次性微型注射器，其特征在于该注射器由半球状柔性容器和与其相匹配的微针丛盘密闭组配而成；所述的微针丛盘上按一定规律均匀分布有锥形微针，微针的高度为200—250μm，微针的针孔直径为30-45μm，且在距微针末端40-60μm处向下为斜面的针尖；所述微针在微针丛盘上的一定规律均匀分布是指按同心圆分布、矩形网格分布或菱形网格分布，微针的最大密度为9个/mm2，且微针之间的中心距不小于500μm。
2、 根据权利要求1所述的一次性微型注射器，其特征在于所述微针的 针尖部分为圆柱体，针根部分为圆锥体，且微针的针尖末端有4一6ixm的平 面。
3、 根据权利要求1或2所述的一次性微型注射器，其特征在于所述的 微针在微针丛盘上按菱形网格均匀分布。
4、 根据权利要求3所述的一次性微型注射器，其特征在于所述的微针 在微针丛盘上按菱形网格均匀分布着253个微针，其中，在紧挨柔性容器壁 处均匀分布有12个微针；在距离柔性容器壁93um处均匀分布6个微针； 在距离柔性容器1壁124 u m和187 u m处各均均匀分布有12个微针，其余 的微针按菱形网格均匀分布在微针丛盘上，且它们之间的距离均为 500iim;所述微针的高度200nra，内径和外径分别是30 u m和40 y m，壁厚 为5 u m，在距微针的末端40 ix m处形成斜面，微针的针尖末端有5 u m的平 面。
全文摘要
本发明涉及一次性微型注射器。该注射器的特征在于它由半球状柔性容器和与其相匹配的微针丛盘密闭组配而成；所述的微针丛盘上按一定规律分布有锥形微针，微针的高度为200-250μm，微针的针孔直径为30-45μm，且在距微针末端40-60μm处向下为斜面的针尖；所述微针在微针丛盘上的一定规律分布是指按同心圆分布、矩形网格分布或菱形网格分布，微针的最大密度为9个/mm<sup>2</sup>，且微针之间的中心距不小于500μm。
文档编号A61M5/178GK101385881SQ20081015215
公开日2009年3月18日 申请日期2008年10月8日 优先权日2008年10月8日
发明者南腊香, 张绪景, 曹东兴, 王秀红, 贾秋伶 申请人:河北工业大学