专利名称：：一种治疗溃疡性结肠炎的中药栓剂的制作方法
技术领域：
：本发明涉及医药，特别是一种治疗溃疡性结肠炎的中药栓剂(又称健脾栓)。二、
背景技术：
溃疡性结肠炎(Ulcerativecolitis,简称UC)是以腹泻、粘液脓血便、腹痛、里急后重等为主要症状，以结肠粘膜慢性炎症和溃疡形成为病理特点的一种消化道疾病。该病在欧美发达地区发病率较高，约为10万分之18，而亚洲地区，尤其是日本在70年代以后随着经济的复苏，其发病率迅速增长，60—70年代曾创下发病率增加15倍以上的历史。在我国，近年来由于生活水平的不断提高，饮食结构、生活习惯的改变，加之检查诊断技术的提高，发病率亦呈逐年上升趋势。由于本病治愈难度大，且又常易复发，并与结肠癌的发病存在一定的关系，因此被世界卫生组织列为现代难治病之一。从我国UC的发病特点来看，左半结肠病变患者占80%-90%,其中一半以上又以直、乙结肠型为主，因此研制有效的肠道用药物，直接抑制血小板活化，减少炎症细胞因子，并维持粘膜屏障的完整性，阻断炎症反应的恶性循环，将对控制UC急性发作、降低复发不失为一条安全、经济、快捷的途径。由于我国UC患者的病变部位大多在左半结肠及直肠部位，因此运用中药栓剂及灌肠等局部治疗可以提高疗效。但应用传统常规保留灌肠法时因药物逆行进入结肠时，常受到位于乙状结肠处结肠括约肌的影响，不能顺利通过乙状结肠而使药液仅仅作用于直肠，降低了保留灌肠的疗效。因此，新药的研制是势在必行。三、
发明内容针对上述情况，为克服现有技术之不足，本发明之目的就是提供一种治疗溃疡性结肠炎的中药栓剂，又名"健脾栓"，可有效用于解决对溃疡性结肠炎的治疗问题，其解决的技术方案是，根据中医学对慢性非特异性溃疡性结肠炎的理论认为，该病应从"痢疾"、"肠癖"论治，从中医理论出发，结合张景岳"其病本不在广肠，而在脾也"及李用粹"恶血不行，侵入肠间而成痢疾，当祛瘀"等理论，从中医辨证出发，抓住脾虚、血瘀等病理因素，临床应健脾止泻、凉血止血化瘀。据此，本发明采用以下药物制成黄芪20—30g、党参10—15g、白术20—30g、茯苓15—20g、白芍15—20g，马齿苋20—30g、生地榆20-30g及混合脂肪酸甘油酯，其中先将黄芪、党参、白术、茯苓、白芍，马齿苋、生地榆加水按常规方法煎煮，干燥，制成中药浸膏粉，把中药浸膏粉加入溶化的作为基质的混合脂肪酸甘油酯中，每600克溶化的混合脂肪酸甘油酯的基质中加入250克中药浸膏粉，搅拌均匀，倒入涂有肥皂酊的模栓中，冷却、刮平、取出即得，每粒重1.7g。本发明具有健脾止泻、凉血止血化瘀之功能，使用方便、疗效好，该栓剂还能附于溃疡表面使局部粘膜免于再损伤；另一方面通过肠道对药物有效成分的吸收，起到调整机体免疫平衡及肠道内菌群平衡等功能，从而起到全面整体的预防治疗作用。四具体实施方式以下结合实施例对本发明的具体实施方式作详细说明。实施例一在具体生产中，本发明采用黄芪20g、党参10g、白术20g、茯苓15g、白芍15g，马齿苋20g、生地榆20g及混合脂肪酸甘油酯制成，其中，将黄芪、党参、白术、茯苓、白芍，马齿苋、生地榆加药物重量体积的水6-8倍，煎煮3次，每次煎1-2小时，合并煎液，放入中药提取罐中提取，提取后放至喷雾干燥机中浓縮成中药稠膏，再放至喷雾干燥机中制成中药浸膏粉，每600克溶化的混合脂肪酸甘油酯基质中加入中药浸膏粉250克，搅拌均匀，倒入涂有肥皂酊的模栓中，冷却、刮平、取出即得，每粒重1.7g。实施例二本发明采用黄芪30g、党参15g、白术30g、茯苓20g、白芍20g,马齿苋30g、生地榆30g及混合脂肪酸甘油酯制成，其中，将黄芪、党参、白术、茯苓、白芍，马齿苋、生地榆加药物重量体积的水6-8倍，煎煮3次，每次煎1-2小时，合并煎液，放入中药提取罐中提取，提取后放至喷雾干燥机中浓縮成中药稠膏，再放至喷雾干燥机中制成中药浸膏粉，每600克溶化的混合脂肪酸甘油酯基质中加入中药浸膏粉250克，搅拌均匀，倒入涂有肥皂酊的模栓中，冷却、刮平、取出即得，每粒重1.7g。实施例三本发明采用黄芪25g、党参12.5g、白术25g、茯苓17.5g、白芍17.5g,马齿苋25g、生地榆25g及混合脂肪酸甘油酯制成，其中，将黄芪、党参、白术、茯苓、白芍，马齿苋、生地榆加药物重量体积的水6-8倍，煎煮3次，每次煎1-2小时，合并煎液，放入中药提取罐中提取，提取后放至喷雾干燥机中浓縮成中药稠膏，再放至喷雾干燥机中制成中药浸膏粉，每600克溶化的混合脂肪酸甘油酯塞质中加入中药浸膏粉250克，搅拌均匀，倒入涂有肥皂酊的模栓中，冷却、刮平、取出即得，每粒重1.7g。所说的混合脂肪酸甘油酯由甘油(即丙三醇)和脂肪酸(饱和的的或不饱和的)组成，其结构简式为CFJ2RiCH—R2CH2—R3(其中R,、R2、R3为不同的脂肪酸羟基)本发明技术方案不仅仅是上述实施例给出的方案，本发明可按上述给出的药物之间的比例关系扩大或縮小，制得任意量的中药栓剂。本发明服用安全，疗效好，是治疗溃疡性结肠炎的有效药物，并为临床资料所证明，本发明的有关临床资料如下一般资料从2006年一200S年河南中医学院一附院门诊及病房确诊为溃疡性结肠炎患者。随机分为健脾栓组、柳氮磺胺吡啶(SASP)栓组。健脾栓组120例，男63例，女57例；年龄最大者64岁，最小者20岁。SASP栓组120例，男69例，女51例；年龄最大者63岁，年龄最小者19岁。诊断标准(参照中华医学会消化病学分会2000年炎症性肠病诊断治疗规范的建议和国家食品药品监督管理局《中药新药临床研究指导原则》制定)(1)临床表现有持续性或反复发作的腹泻，黏液脓血便伴腹痛、里急后重和不同程度的全身症状。可有关节、皮肤、目艮、口腔及肝胆等肠道外表现。(2)结肠镜检査所见病变大多从直肠开始，呈连续性、弥漫性分布，表现为①黏膜血管纹理模糊、紊乱，充血、水肿、易脆、出血及脓血性分泌物附着。亦常见黏膜粗糙、呈细颗粒状。②病变明显处可见弥漫性多发糜烂或溃疡。③慢性病变者结肠袋变浅、变钝或消失，假息肉及桥形黏膜等。(3)钡剂灌肠检查主要改变为:①黏膜粗乱和(或)颗粒样改变;②肠管边缘呈锯齿状或毛刺样,肠壁有多发性小充盈缺损;③肠管短縮，袋囊消失呈铅管样。(4)黏膜病理学检査有活动期和缓解期的不同表现。活动期:①固有膜内有弥漫性、慢性炎症细胞及中性粒细胞，嗜酸性粒细胞浸润;②隐窝有急性炎症细胞浸润，尤其是上皮细胞间有中性粒细胞浸润及隐窝炎,甚至形成隐窝脓肿，可有脓肿溃入固有膜;③隐窝上皮增生，杯状细胞减少;④可见黏膜表层糜烂、溃疡形成和肉芽组织增生。缓解期:①中性粒细胞消失，慢性炎症细胞减少;②隐窝大小、形态不规则，排列紊乱;(D腺上皮与黏膜肌层间隙增大;④潘氏细胞化生。(5)手术切除标本病理检查可见肉眼及组织学上溃疡性结肠炎的上述特点。在排除细菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及结肠CD、缺血性结肠炎、放射性结肠炎等疾病的基础上，可按下列标准诊断溃疡性结肠炎。纳入标准(1)符合溃疡性结肠炎诊断标准且临床严重程度为轻度、中度的初发型、慢性复发型或慢性持续型患者。(2)年龄在1865岁之间，性别不限。排除标准(1)病变类型为急性暴发型，病情程度为重度的患者。(2)菌痢、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克隆氏结肠炎、缺血性肠炎、放射性肠炎患者。(3)有严重并发症如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌及肛门疾病患者。(4)妊娠期、哺乳期妇女。(5)具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者。(6)法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾)。(7)怀疑或确有酒精、药物滥用病史。(8)根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。(9)过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或己知对本药成分过敏者。治疗方法健脾栓组以健脾栓l粒，2次/日纳肛，15天为一疗程。观察两个疗程判断疗效。柳氮磺胺吡啶(SASP)栓组以SASP栓1粒，2次/日纳肛。疗程同健脾栓组。健脾栓、SASP栓纳肛要求保留6小时以上。疗效标准采用《积分法在慢性溃疡性结肠炎诊断分级和疗效评定中的应用研究》中的评分方法(见表l),并以下述公式来评判疗效疗效判定值=疗前积分一疗后积分/疗前积分X100%疗效标准如下显效判定值〉2/3，有效1/3〈判定值<2/3，无效判定值〈1/3。表1评分标准<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>表2健脾栓组与SASP栓组总有效率比较组别例数显效有效无效有效率％健脾栓组1^5^^§^SASP栓组12057461785.5*注*P<0.05健脾栓组总有效率为96%,明显优于SASP栓组总有效率(82.5%)，经统计学处理，有显著差异(P〈0.05)。结论运用健脾栓治疗溃疡性结肠炎不仅疗效肯定，且远期疗效较好，不容易反复，可以避免西药如SASP出现的头痛、关节痛、恶心、皮疹、轻度溶血，严重者甚至出现高热、白细胞减少及粒细胞缺乏症等不良反应，而且不容易出现反弹，易被患者接受，是临床治疗溃疡性结肠炎的有效药物。以简、便、廉、验为特点的健脾栓，不仅符合我国溃疡性结肠炎的发病规律，且大大增加了治疗依从性，为中药防治溃疡性结肠炎提供了有效的保证，经济和社会效益巨大。权利要求1、一种治疗溃疡性结肠炎的中药栓剂，其特征在于，由以下药物制成黄芪20-30g、党参10-15g、白术20-30g、茯苓15-20g、白芍15-20g，马齿苋20-30g、生地榆20-30g及混合脂肪酸甘油酯，其中先将黄芪、党参、白术、茯苓、白芍，马齿苋、生地榆加水煎煮，干燥，制成中药浸膏粉，把中药浸膏粉加入溶化的作为基质的混合脂肪酸甘油酯中，每600克溶化的混合脂肪酸甘油酯的基质中加入250克中药浸膏粉，搅拌均匀，倒入涂有肥皂酊的模栓中，冷却、刮平、取出即得。2、根据权利要求l所述的治疗溃疡性结肠炎的中药栓剂，其特征在于，采用黄芪20g、党参10g、白术20g、茯苓15g、白芍15g,马齿苋20g、生地榆20g及混合脂肪酸甘油酯制成，其中，将黄芪、党参、白术、茯苓、白芍，马齿苋、生地榆加药物重量体积的水6-8倍，煎煮3次，每次煎1-2小时，合并煎液，放入中药提取罐中提取，提取后放至喷雾干燥机中浓縮成中药稠膏，再放至喷雾干燥机中制成中药浸膏粉，每600克溶化的混合脂肪酸甘油酯基质中加入中药浸膏粉250克，搅拌均匀，倒入涂有肥皂酊的模栓中，冷却、刮平、取出即得。3、根据权利要求l所述的治疗溃疡性结肠炎的中药栓剂，其特征在于，采用黄芪30g、党参15g、白术30g、茯苓20g、白芍20g,马齿苋30g、生地榆30g及混合脂肪酸甘油酯制成，其中，将黄芪、党参、白术、茯苓、白芍，马齿苋、生地榆加药物重量体积的水6-8倍，煎煮3次，每次煎1-2小时，合并煎液，放入中药提取罐中提取，提取后放至喷雾干燥机中浓縮成中药稠膏，再放至喷雾干燥机中制成中药浸膏粉，每600克溶化的混合脂肪酸甘油酯基质中加入中药浸膏粉250克，搅拌均匀，倒入涂有肥皂酊的模栓中，冷却、刮平、取出即得。4、根据权利要求l所述的治疗溃疡性结肠炎的中药栓剂，其特征在于，采用黄芪25g、党参12.5g、白术25g、茯苓17.5g、白芍17.5g，马齿苋25g、生地榆25g及混合脂肪酸甘油酯制成，其中，将黄芪、党参、白术、茯苓、白芍，马齿苋、生地榆加药物重量体积的水6-8倍，煎煮3次，每次煎1-2小时，合并煎液，放入中药提取罐中提取，提取后放至喷雾干燥机中浓縮成中药稠膏，再放至喷雾干燥机中制成中药浸膏粉，每600克溶化的混合脂肪酸甘油酯基质中加入中药浸膏粉250克，搅拌均匀，倒入涂有肥皂酊的模栓中，冷却、刮平、取出即得。全文摘要本发明涉及一种治疗溃疡性结肠炎的中药栓剂，可有效用于解决对溃疡性结肠炎的治疗问题，其解决的技术方案是，采用以下药物制成黄芪20-30g、党参10-15g、白术20-30g、茯苓15-20g、白芍15-20g、马齿苋20-30g、生地榆20-30g及混合脂肪酸甘油酯，其中先将黄芪、党参、白术、茯苓、白芍、马齿苋、生地榆加水按常规方法煎煮，干燥，制成中药浸膏粉，把中药浸膏粉加入溶化的作为基质的混合脂肪酸甘油酯中，每600克溶化的混合脂肪酸甘油酯的基质中加入250克中药浸膏粉，搅拌均匀，倒入涂有肥皂酊的模栓中，冷却、刮平、取出即得，每粒重1.7g。本发明具有健脾止泻、凉血止血化瘀之功能，使用方便、疗效好。文档编号A61K9/02GK101401857SQ20081023089公开日2009年4月8日申请日期2008年11月14日优先权日2008年11月14日发明者捷韩申请人:河南中医学院