专利名称：：一种具有解酒保肝作用的组合物及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种具有解酒保肝作用的组合物及其制备方法，属于保健食品领域。
背景技术：
：在人们的日常生活和社会交往中，常常有饮酒过量的情况，醉酒后人们往往有神智不清、头痛、反胃等症状，严重者还会酒精中毒。长期饮酒不可避免地对肝脏造成伤害，过量饮酒对人体的损害已引起人们的高度重视。本发明提供了一种具有解酒保肝作用的利用药食同源中药制成的保健食品，解决了这一问题，促进了人们的身体健康。2002年10月2日公开的发明专利申请公开说明书CN1371732A中，公开了一种解酒饮料，其原料组成为葛根、牡蛎、茯苓、山药、山楂、白扁豆、百合、赤小豆、青果、莲子、桑椹、薏苡仁、甘草、砂仁、菊花、罗汉果、鲜芦根、鲜白茅根、陈皮、生姜、干姜、大枣、蜂蜜。该组方组分众多，由23种原料组成，该发明有组分过多药力不集中影响解酒效果的缺点。
发明内容本发明目的是提供一种具有解酒保肝作用的组合物。本发明的另外一个目的是提供了该组合物的制备方法。本发明主要是由下述重量配比的原料制成的葛根、牡蛎、白茅根、陈皮、甘草、蜂蜜粉。组合物的重量配比优选为葛根3-20份、牡蛎10-20份、白茅根1-5份、陈皮1-5份、甘草l-5份、蜂蜜粉l-3份。进一步优选为葛根15份、牡蛎15份、白茅根3份、陈皮3份、甘草2份、蜂蜜粉1.5份。本发明组合物的作用机理如下葛根具有解肌发表，辛凉透疹，退热生津，止渴止泻，升举阳气之功效。其有解酒作用的记载至少有二千五百年，唐朝《食疗本草》中指出"葛根蒸食之，消酒毒。"《千金方》、《药性论》也记载葛根"解酒毒"、"治酒醉不醒"《中药大辞典》载葛根，具清热解毒，解痉镇痛，升阳解肌，透疹止泻，增加脑和冠状血流，改善脑微循环等作用。王庆端等的实验表明葛根中的总黄酮成分可以提高小鼠对乙醇的耐受量，縮短小鼠大剂量乙醇中毒时翻正反射消失的时间，并縮短睡眠潜伏期，降低血中乙醇含量。药理研究表明葛根具有较强的解酒作用，能有效拮抗酒精引起的肝和睾丸组织脂质过氧化损害；葛根含大豆甙，它能分解乙醛毒性，阻止酒精对大脑抑制功能的减弱，抑制肠胃对酒精的吸收，促进血液中酒精的代谢和排泄。此外葛根还具有抗氧化，免疫功能增强的作用，并能够降血糖、血脂，改善血液循环，具有较强的增强心脑血管功能的作用。病理学研究资料表明服用葛根水提液可以降低乙醇所致的肝细胞产生脂肪变性。牡蛎具有敛阴，潜阳，止汗，涩精，化痰，软坚的功效。李时珍在《本草纲目》中也说牡蛎"肉治虚损，解酒后烦热，……滑皮肤，牡蛎壳化痰软坚，消热除湿，止心脾气痛，痢下赤白浊，消疝积块。"《本草拾遗》谓"煮食主虚损，妇人血气，调中……于姜醋中生食之，治丹毒，酒后烦热，止渴。"《食物秘书》谓"清热，调中，令人细肌肤，美颜色。"现代研究结果表明，牡蛎主要含牛磺酸、甘氨酸、蛋氨酸、胱氨酸、谷氨酸等各种氨基酸及糖元，可以提高肝脏功能促进解毒作用，使酒精的代谢产物乙醛被迅速分解，变成无毒物质，从而减少酒精的危害，预防宿醉和恶醉。另外，大量饮酒后肝脏细胞被破坏，氨基酸是修复这些损破细胞的材料。药理研究证明，它能明显保护胃粘膜免受乙醇损伤，显著降低由酒精所致的胃壁循环量增加，并改善毛细血管微循环，从而明显改善由酒精所致的末梢循环障碍；并能降低肝组织脂质过氧化物含量，以抵抗乙醇在肝组织中的自由基对脂质过氧化损伤作用；它能提高血清和肝组织的超氧化物歧化酶(S0D)活力，而S0D能清除乙醇在肝细胞代谢过程中产生的超氧阴离子自由基而稳定细胞膜系统，从而起到保护肝细胞的作用；它能加快酒精在人体内的代谢过程，解除乙醇和甲醛对肝细胞的直接损伤(主要是縮短了酒精及其代谢产物在体内的停留时间，减少了脏器对这些物质的吸收，降低了单位时间内血液中的酒精浓度)，从而对酒精中毒有明显的预防和治疗作用，使醉酒现像出现迟缓，醉酒程度减轻，明显縮短醒酒时间，加快酒后运动失调的恢复，降低血清中酒精的浓度。白茅根具有清热生津，凉血止血，利尿的功效。因其味甘性寒，善清肺、胃之热，因它有利水作用，故能导热下行。它的特点是味甘而不泥膈，性寒而不碍胃，利水而不伤阴，尤以热症而有阴津不足现象者，最为适用。《本草纲目》云"白茅根，甘能除伏热，利小便，故能止诸血、咹逆、喘急、消渴，治黄疸水肿，乃良物也。……止吐衄诸血，伤寒咹逆，肺热喘急，水肿，黄疸，解酒毒。"药理研究表明，白茅根煎剂和水浸剂灌服，对正常家兔有利尿作用，并认为白茅根的利尿作用与其所含的丰富钾盐有关。陈皮又称橘皮，性温，味苦、辛。有行气健脾、降逆止呕、调中开胃、燥湿化痰之功。用于脾胃气滞所致的脘腹胀满、嗳气、恶心、呕吐及湿阻中焦所致的纳呆倦怠、大便溏薄及痰湿壅滞之咳嗽痰多等症。《本草纲目》言其"疗吐哕反胃嘈杂，时吐清水，痰痞，痰疟，大肠闭塞，妇人乳痈。"。此外，陈皮还有解酒的功效，《本草蒙筌》称其能"解酒毒"，《本草纲目》谓其能"疗酒病"，《圣济总录》载"用橘皮汤可治疗饮酒过度"，其机理大概是因陈皮止呕、开胃，能有效缓解饮酒过量所致脾胃不适诸症。陈皮主要含挥发油、黄酮甙(如橙皮甙)、肌醇、维生素B1等。药理分析表明，陈皮所含挥发油对胃肠道有温和的剌激作用，可促进消化液的分泌，排除肠管内积气，显示了芳香健胃和驱风下气的效果。甘草补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。陶弘景将甘草尊为"国老"，并言"此草最为众药之下，经方少有不用者。""国老"，即帝师之称。《本草纲目》中所释"诸药中甘草为君，治七十二种乳石毒，解一千二百草木毒，调和众药有功，故有'国老'之号。"蜂蜜补中，润燥，止痛，解毒。《本草纲目》云其"清热解毒补中润泽止痛也"，《本草经疏》曰"石蜜，其气清和，其味纯甘，施之精神气血，虚实寒热，阴阳内外诸病，罔不相宜"。葛根为传统医学中最具代表性的解酒药物，为君药；牡蛎含牛磺酸等多种氨基酸，可增强养肝护肝，白茅根清热生津且利尿，共助葛根醒酒保肝，为臣药；陈皮(又称橘皮)功主理气健脾，燥湿化痰，主要用于胸脘胀满、食少吐泻，为佐药，助君臣药缓解酒后痞满食少诸症；甘草补脾益气和中，蜂蜜补中润燥，止痛解毒，二者合用调和诸药，为使药。六药相合，具有解酒保肝、清热生津、理气健脾、补中润燥、止痛解毒作用，特别可于酒后服用。为了达到更好的效果，还可加入夏枯草、白芷。组合物的重量配比优选为葛根3-20份、牡蛎10-20份、白茅根1-5份、陈皮1-5份、甘草1-5份、蜂蜜粉1-3份、夏枯草3-8份、白芷3-8份。进一步优选为葛根5份、牡蛎15份、白茅根3份、陈皮3份、甘草2份、蜂蜜粉1.5份、夏枯草5份、白芷5份。夏枯草辛散苦泄，性寒清热，独入肝经，功能清肝火，益肝阴，长于明目，兼可散结。为肝火内盛要药。白花性温，味辛，归胃、肺、大肠经。有散寒解表，祛风燥湿，止痛，消肿排脓之功效。《本草纲目》记载"白芷，色白味辛行手阳明，性温气厚，……风热者辛以散之，湿者温以除之。"历代名方如九味羌活汤、柴葛解肌汤、藿香正气散、大秦艽汤、仙方活命饮、玉真散、芍芷散等皆有白芷入药。葛根为传统医学中最具代表性的解酒药物，为君药；牡蛎含牛磺酸等多种氨基酸，可增强养肝护肝，白茅根清热生津且利尿，共助葛根醒酒保肝，为臣药；经常饮酒则必定肝火旺盛，夏枯草苦辛性寒，清肝火之力较强，并能散郁结，白芷祛风止痛力强，主要治头痛，眉棱骨痛，齿痛，鼻渊痛等，陈皮(又称橘皮)功主理气健脾，燥湿化痰，主要用于胸脘胀满、食少吐泻，三药合用，共为佐药，助君臣药缓解酒后肝火旺盛、头痛、痞满食少诸症；甘草补脾益气和中，蜂蜜补中润燥，止痛解毒，二者合用调和诸药，为使药。八药相合，具行解酒保肝、清热生津、理气健脾、补中润燥、缓解酒后肝火旺盛、头痛的作用，特别可于酒后服用。本发明组合物的制备方法如下上述原料除蜂蜜粉外，加水提取1-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓縮，干燥，粉碎，得干浸膏，加入蜂蜜粉，加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、口服液等。本发明组合物的颗粒剂制备方法如下上述原料除蜂蜜粉外，加水提取2次，每次8倍量，提取1.5小时，滤过，滤液浓縮，干燥，粉碎，加入蜂蜜粉，加入辅料，混匀，用90%乙醇制粒，干燥，包装，即得。本发明组合物颗粒剂的优选制备方法如下上述原料除蜂蜜粉外，加水提取2次，每次8倍量，提取1.5小时，滤过，滤液浓縮，干燥，粉碎，加入蜂蜜粉，加入麦芽糖醇或蔗糖粉、三氯蔗糖、柠檬酸，混匀，用90%乙醇制粒，干燥，包装，即得。其中麦芽糖醇和蔗糖粉作为稀释剂和填充剂并兼具矫味的功能，三氯蔗糖作为甜味剂、柠檬酸作为矫味剂。具体实施例方式以下通过试验例来进一步阐述本发明所述组合物的有益效果。试验例1:本发明组合物对小鼠解酒能力的影响1材料本发明组合物；按照CN1371732A实施例1制得的样品；56°红星二锅头，北京红星二锅头酒厂生产；动物昆明种小鼠，体重2022g，雌雄各半。2方法和结果5取昆明种小鼠40只，雌雄兼用，在实验室饲养ld。然后禁食5h，称重标记后随机分为模型组(空白对照组)、CN1371732A组(浓縮液0.4ml/20g);本发明组合物中剂量组(浓縮液0.3ml/20g)、大剂量组(浓縮液0.5ml/20g)，每组10只。先灌胃给酒给酒剂量0.25ml/20g，给酒后立即给药，空白对照组给予蒸馏水。以翻正反射消失为睡眠指标，计算耐受时间(从乙醇灌胃到翻正反射消失的时间)及醉睡时间(从翻正反射消失到恢复的时间)。对3组数据进行单因素方差分析处理，结果见表1-2。表1本发明组合物对小鼠醉睡耐受时间的影响(—x±s)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>与模型组比较，*P<0.01，**P<0.01;与CN1371732A组比较，*P<0.01，**P<0.01表2本发明组合物对小鼠醉睡维持时间的影响(—X±s)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>与模型组比较，*P<0.01，**P<0.01;与CN1371732A组比较，*P<0.01，**P<0.01结论通过对本发明的实验观察表明，本发明组合物可明显地增强小鼠的耐受时间(P<0.01)，縮短小鼠的睡眠时间(P<0.01)，具有明显的统计学意义和量效关系。本发明组合物解酒效果明显优于CN1371732A组((P<0.01)。本发明组合物具有明显的解酒作用。试验例2:本发明组合物对小鼠的保肝作用1材料本发明组合物；56°红星二锅头，北京红星二锅头酒厂生产；动物昆明种小鼠，体重2022g，雌雄各半。2方法2.1分组给药将动物随机分为3组，每组10只。各组均以小鼠标准饲料喂养，自由饮水，喂养3d后进入实验。模型组灌胃给酒0.3ml/只/d，30min后给水0.3ml/只；本发明组合物组给酒量同模型组，30min后给本发明组合物浓縮液灌胃0.3ml/只；正常对照组灌胃给水，量和时间同上两组。各组喂养环境相同，实验周期为45d。2.2观察指标及检测方法2.2.1体重、活动状况及对外来剌激的反应、存活率2.2.2酒精浓度在45d后从内眦取血，灌胃给酒后30min取血样。检测方法为取0.lml血稀释到5ml，取0.lml进样，用气象色谱检测血中酒精的浓度。2.2.3肝脏组织结构变化45d后处死，取出动物肝脏，立即用10%甲醛溶液固定，常规石蜡包埋，切片6mm，普通HE染色，光镜下观察组织结构的变化。3结果3.1各组体重、存活率、活动状况及对外来剌激的变化实验开始时，各组体重无明显差别，20d后模型组身体倦怠，本发明组合物组变化轻微。45d后模型组、本发明组合物组较正常对照组体重明显减轻，模型组较本发明组合物明显变轻。每日给酒后，模型组在10min内出现行走不稳，平衡能力下降，不能爬笼，四肢外伸，呼吸变浅，反应迟钝，倦卧少动，精神萎靡。本发明组合物组上述症状20min后出现，且症状较微，精神、活动较好，对外界剌激有明显反应，并能爬笼登高。3.245d测血酒精浓度，模型组明显高于本发明组合物组(P<0.01)(结果见表1)表1各组鼠存活率、体重变化、血液酒精浓度(—x±s)组别鼠数存活率45d体重(g)酒精浓度正常对照组10100%30.5±0.421.25±0.02模型组1065%22.7±0.31132.74±13.79本发明组合物组1085%27.1±0.52*79.81±5.37**注与模型组比较*P<0.01;与模型组比较:**P<0.013.3光镜下观察肝脏组织结构变化正常对照组以中央静脉(填充有RBC)为中心的肝细胞板基本可见，肝细胞稍有抽脱现象，汇管可见肝小叶分界不明显(肝小叶结缔组织极少)，叶间静脉扩张，填充有RBC;模型组部分小叶下静脉周围的肝细胞板肝细胞变性、坏死，核固縮(深染)，核碎裂，部分小叶下静脉遭到破坏，肝细胞有较多小脂滴出现，变性肝细胞中有凋亡小体出现；本发明组合物组基本与正常对照组相同，可见少部分区域成陈旧性坏死，区域内有正常肝细胞恢复增生，无新生坏死区域。结论通过实验表明，本发明组合物对酒精中毒小鼠肝脏具有保护作用，维所了肝细胞的正常结构和代谢功能，增加了酒精的代谢速率，降低了血液中的酒精浓度，同时改善了机体的应激状态，特别是中枢神经系统的适应性，使酒精对中枢神经系统的抑制或兴奋作用减轻。以下通过实施例来进一步阐述本发明所述组合物的制备方法。实施例1:葛根15g、牡蛎15g、白茅根3g、陈皮3g、甘草2g、蜂蜜粉1.5g上述原料除蜂蜜粉外，加水提取2次，每次8倍量，提取1.5小时，滤过，滤液浓縮，干燥，粉碎，加入蜂蜜粉，加入三氯蔗糖0.01g、拧檬酸0.lg、麦芽糖醇5g，混匀，用90%乙醇制粒，干燥，包装，即得颗粒剂。实施例2:葛根15g、牡蛎15g、白茅根3g、陈皮3g、甘草2g、蜂蜜粉1.5g上述原料除蜂蜜粉外，加水提取2次，每次8倍量，提取1.5小时，滤过，滤液浓縮，干燥，粉碎，加入蜂蜜粉，加入阿斯巴甜、柠檬酸、乳糖，混匀，乙醇制粒，干燥，包装，即得颗粒剂。实施例3:葛根5g、牡蛎15g、白茅根3g、陈皮3g、甘草2g、蜂蜜粉1.5g、夏枯草5g、白芷5g上述原料除蜂蜜粉外，加水提取2次，每次8倍量，提取1.5小时，滤过，滤液浓縮，干燥，粉碎，加入蜂蜜粉，加入三氯蔗糖0.01g、拧檬酸0.lg、麦芽糖醇4g，混匀，用90%乙醇制粒，干燥，包装，即得颗粒剂。实施例4:葛根5g、牡蛎15g、白茅根3g、陈皮3g、甘草2g、蜂蜜粉1.5g、夏枯草5g、白芷5g上述原料除蜂蜜粉外，加8倍量水提取2次，每次1.5小时，滤过，滤液浓縮，干燥，粉碎，加入蜂蜜粉，加入蔗糖粉5g、三氯蔗糖0.Olg，混匀，用90%乙醇制粒，干燥，包装，即得颗粒剂。实施例5:葛根10g、牡蛎10g、白茅根5g、陈皮5g、甘草3g、蜂蜜粉3g上述原料除蜂蜜粉外，加水提取2次，每次8倍量，提取1.5小时，滤过，滤液浓縮，干燥，粉碎，加入蜂蜜粉，加入辅料，混匀，制粒，干燥，装入胶囊。实施例6:葛根20g、牡蛎10g、白茅根lg、陈皮2g、甘草lg、蜂蜜粉lg上述原料除蜂蜜粉外，加水提取2次，每次8倍量，提取1.5小时，滤过，滤液浓縮，干燥，粉碎，加入蜂蜜粉，加入辅料，混匀，制粒，压制成片。实施例7:葛根3g、牡蛎20g、白茅根2g、陈皮lg、甘草5g、蜂蜜粉2g、夏枯草3g份、白芷8g上述原料除蜂蜜粉外，加水提取2次，每次8倍量，提取1.5小时，滤过，滤液浓縮，干燥，粉碎，加入蜂蜜粉，加入辅料，混匀，制粒，干燥，装入胶囊。实施例8:葛根10g、牡蛎10g、白茅根4g、陈皮4g、甘草4g、蜂蜜粉2g、夏枯草8g份、白芷3g上述原料除蜂蜜粉外，加水提取2次，每次8倍量，提取1.5小时，滤过，滤液浓縮，干燥，粉碎，加入蜂蜜粉，加入辅料，混匀，制粒，压制成片。权利要求一种具有解酒保肝作用的组合物，其特征在于，它主要是由下述重量配比的原料制成的葛根3-20份、牡蛎10-20份、白茅根1-5份、陈皮1-5份、甘草1-5份、蜂蜜粉1-3份。2.根据权利要求1的组合物，其特征在于，各组分的用量为葛根15份、牡蛎15份、白茅根3份、陈皮3份、甘草2份、蜂蜜粉1.5份。3.根据权利要求1的组合物，其特征在于，其中原料还有夏枯草3-8份、白芷3-8份。4.根据权利要求3的组合物，其特征在于，各组分的用量为葛根5份、牡蛎15份、白茅根3份、陈皮3份、甘草2份、蜂蜜粉1.5份、夏枯草5份、白芷5份。5.权利要求l-4中任意一项所述的组合物的制备方法，其特征在于，该方法为取本组合物各味原料除蜂蜜粉外，加水提取1-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓縮，干燥，粉碎，加入蜂蜜粉，加入药学上可接受的辅料制成临床可接受的剂型。6.根据权利要求5的制备方法，其特征在于，该方法为取本组合物各味原料除蜂蜜粉外，加水提取2次，每次1.5小时，滤过，滤液浓縮，干燥，粉碎，加入蜂蜜粉，加入辅料，混匀，制粒，干燥，即得。7.根据权利要求6的制备方法，其特征在于，该方法为取本组合物各味原料除蜂蜜粉外，加8倍量水提取2次，每次1.5小时，滤过，滤液浓縮，干燥，粉碎，加入蜂蜜粉，加入三氯蔗糖0.01份、柠檬酸0.1份、麦芽糖醇或蔗糖粉4-5份，混匀，用90%乙醇制粒，干燥，包装，即得颗粒剂。全文摘要本发明公开了一种具有解酒保肝作用的组合物及其制备方法，属于保健食品领域。该组合物主要是由葛根、牡蛎、白茅根、陈皮、甘草、蜂蜜粉按一定重量配比制备而成。为了达到更好的效果，还可加入夏枯草、白芷。它可以被制备成任何一种常用剂型，优选颗粒剂。该组合物由药食同源的中药制成，具有解酒保肝、清热生津、理气健脾、缓解酒后肝火旺盛、头痛的作用，特别可于酒后服用。文档编号A61K35/64GK101745042SQ20081023963公开日2010年6月23日申请日期2008年12月12日优先权日2008年12月12日发明者胡克菲申请人:北京宝德润生医药科技发展有限公司