专利名称：一种用于治疗急、慢性鼻渊的片剂的制作方法
技术领域：
本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种用于治疗急、慢性鼻渊的片剂。
背景技术：
现代医学认为急、慢性鼻渊是鼻窦粘膜的化脓性炎症，最多见的为发生于感冒、急 性鼻炎之后。此外过敏性体质及全身性疾病如贫血、流感等亦可导致本病的发生，邻近病灶 感染，如扁桃体肥大、腺样体肥大，某些磨牙根部感染及鼻部外伤，异物穿入鼻窦，游泳时跳 水姿势不当，污水进入窦内等直接伤及鼻窦，均可引起感染。还有如鼻中膈弯曲，中鼻甲肥 大、鼻息肉、肿瘤等鼻腔疾病，妨碍鼻窦通气引流亦可引发本病。慢鼻渊多因急鼻渊反复发 作未得到适当的治疗所致。 目前治疗此病的药物多选用滴鼻净，千柏鼻炎片，鼻炎康等药治疗。然而，使用滴 鼻净只能暂时缓解鼻塞症状，不能达到根治的目的，并且具有鼻腔粘膜血管扩张，加重鼻塞 的副作用；服用千柏鼻炎片，鼻炎康，这些药物对于鼻渊病症虽有一定疗效，但治标不治本。 国内外中西医多以抗炎治疗为主，比如中药中经常使用的鼻炎丸，经临床使用观察，其疗效 低、且不稳定，而对于比较严重的患者，需要施以穿剌冲洗术，但效果并不理想，常易复发， 病人难以接受。
发明内容
本发明提供了一种用于治疗急、慢性鼻渊的片剂，目的在于克服现有制剂的不足。 本发明是通过以下技术方案实现的 —种用于治疗急、慢性鼻渊的片剂，它是由以下重量份的中药材为原料制成的 生地黄25-60份 辛夷50-90份赤芍30-85份 野菊花30-70份 桔梗40-100份 侧柏叶30-80份 石膏10-40份 生姜10-30份 而所述各中药材原料的重量份配比是 生地黄45份 辛夷70份 赤芍60份 野菊花50份 桔梗70份 侧柏叶55份 石膏25份 生姜20份 它的制法为 (1)石膏加水煎煮1 2次，每次1 2小时，水煎液滤过，滤液备用； (2)其余七味，混合，加水煎煮2 4次，每次1 2小时，收集水煎液，滤过，滤液
备用； (3)将上述两滤液混合，浓縮至相对密度为1. 31 1. 35 (80°C )的稠膏，干燥，粉
碎成细粉，加入常规辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成片，包衣，即得。 其功能主治为疏风清热，祛湿通窍，主治急、慢性鼻渊。 为了更好的说明本发明的有益效果，我们进行了以下药效试验研究
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主药方生地黄45g，辛夷70g，赤芍60g，野菊花50g，桔梗70g，侧柏叶55g，石膏 25g，生姜20g，按照本发明所述制备方法制得片剂。
l试验材料 1. 1试验药物本发明片剂，雷公藤片，双氯灭痛原料。 1. 2试验动物昆明种小鼠，雌雄各半，体重18 22g ;SD大鼠，体重150 200g。 2试验方法与结果 2. 1对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响 雄性小鼠50只，随机分为5组。灌胃给药或生理盐水2h后，在每只动物左耳前后 两面涂0. 02ml 二甲苯致炎，15分钟后将动物颈椎脱臼致死，沿耳廓基线剪下两耳，用直径 9mm的打孔器分别在同一部位打下圆耳片，用光电天平称重。
计算公式肿胀度(mg)=左耳片重量_右耳片重量。 试验结果对照组肿胀度为16. 15 ± 3. 24mg ;双氯灭痛25mg/kg组肿胀度为
10. 06±5. 23mg(P < 0. 01);本发明片剂125mg/kg、250mg/kg、500mg/kg各组肿胀度分别为
14. 38±5. 16mg、ll. 43±2. 55mg(P < 0. 05)和9. 85±4. 27mg(P < 0. 01)。表明本发明片剂
可显著抑制二甲苯所致的炎症反应。 2. 2对异物所致大鼠肉芽肿的影响 雌性SD大鼠50只，随机分为5组，将干燥灭菌的定量滤纸(d = 8mm)在乙醚麻醉 下植入动物左右腹股沟皮下各一片，缝合。于纸片植入24小时后开始给药，1日l次，连续 5日。于末次给药24h后处死动物，将纸片与肉芽组织一并摘出，于6(TC干燥24h后称重。
计算公式肉芽净重(mg)=称重的总重量_原有纸片重量 试验结果对照组肉芽净重17. 26±4. 25mg ;双氯灭痛20mg/kg肉芽净重 9. 35±3. 56mg(P < 0. 01);本发明片剂65mg/kg、 130mg/kg、260mg/kg各组肉芽净重分别为 12. 72±4. 02mg、ll. 52±5. 34mg(P < 0. 05) 、9. 11±2. 04mg(P < 0. 01)。表明本发明片剂可
显著抑制异物所致炎症的肉芽增生。 2. 3对皮肤毛细血管通透性的影响 SD大鼠50只，雌雄各半，随机分为5组，于试验前24小时脊部两侧脱毛。灌胃给药 或生理盐水2h后，在每只动物背部两侧脱毛处皮内各注射组织胺生理盐水溶液0. 1ml (内 含组织胺80 g)，同时静脉注射0. 5%伊文思蓝溶液0. 5ml， 30分钟后测定皮下蓝斑面积的 大小。并经方差分析作q检验判断用药组和对照组的蓝斑面积差异的显著性。
试验结果对照组蓝斑面积为2.62士1.37cm2 ;双氯灭痛20mg/kg蓝斑面积为 1. 02±0. 41cm2(P < 0. 01);本发明片剂65mg/kg、 130mg/kg、260mg/kg各组蓝斑面积分别为 1. 87±1. 28cm2、l. 24±0. 39cm2 (P < 0. 05) 、0. 95±0. 43cm2 (P < 0. 01)。表明本发明片剂能 明显抑制组胺引起的皮肤毛细血管通透性的增加，其作用与剂量相关，剂量增加抑制作用 增强。 2. 4对小鼠被动皮肤过敏反应的影响 抗血清制备雄性小鼠6只，将天花粉氢氧化铝凝胶混悬液(临用时以2. 5mg天花 粉溶于5%氢氧化铝凝胶1ml中)于两只后脚掌各注入0.05ml，共0. lml。 15天后，断头取 血，离心取抗血清备用。 另取雄性小鼠50只，随机分为5组，每天灌胃给药或蒸馏水一次，连续4天。取上述抗血清加生理盐水稀释成1 : 5，各鼠腹壁皮内注射两点(相距0.2cm)，每点0.03ml。并 连续给药2天，于末次给药12小时后，每只小鼠iv天花粉2. 5mg/ml (用1 %伊文思蓝-生 理盐水配制)0. 2ml/只，20分钟后断头处死动物，翻转腹部皮肤，测定蓝斑的直径。
试验结果对照组蓝斑直径1. 18±0. 28cm ;雷公藤片450mg/kg时蓝斑直径为 0. 48±0. 23cm(P < 0. 01);本发明片剂125mg/kg、250mg/kg、500mg/kg各组蓝斑直径分别为 0. 87±0. 34cm(P > 0. 05) 、0. 62±0. 27cm(P < 0. 05) 、0. 40±0. llcm(P < 0. 01)。表明本发
明片剂对小鼠被动皮肤过敏反应有明显的抑制作用。
3结论 试验结果表明，本发明片剂灌胃给药能明显抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀；并可显 著性抑制异物所致大鼠的肉芽增生；对组织胺引起的毛细血管通透性增加和对小鼠被动皮 肤过敏反应也有显著的抑制作用。这些药理作用与其疏风清热，祛湿通窍的功效有密切关 系，为本发明制剂治疗急、慢性鼻渊提供了实验依据。 以下通过实施例形式的具体实施方式
，对本发明的上述内容作进一步的详细说 明。以下实例基于本发明上述主题范围，但不限于以下实例。
具体实施方式
实施例
采用以下处方及制法-处方1
生地黄45g 野菊花50g 石膏25g处方2
生地黄30g 野菊花40g 石膏15g处方3
生地黄55g 野菊花60g 石膏40g
制法
(1) 石膏加水煎煮2次，每次1小时，水煎液滤过，滤液备用；
(2) 其余七味，混合，加水煎煮4次，每次1小时，收集水煎液，滤过，滤液备用；
(3) 将上述两滤液混合，浓縮至相对密度为1.32(80°C )的稠膏，干燥，粉碎成细
辛夷70g 桔梗70g 生姜20g
辛夷60g 桔梗40g 生姜12g
辛夷85g 桔梗100g 生姜25g
赤芍60g 侧柏叶55g
赤芍30g 侧柏叶35g
赤芍80g 侧柏叶80g
粉，加入淀粉、糊精适量，混匀，制成颗粒，加入约1%硬脂酸镁，干燥，压制成片，包衣，即得。
权利要求
一种用于治疗急、慢性鼻渊的片剂，其特征在于它是由以下重量份的中药材为原料制成的生地黄25-60份辛夷50-90份 赤芍30-85份野菊花30-70份桔梗40-100份侧柏叶30-80份石膏10-40份 生姜10-30份。
2. 根据权利要求1所述的一种用于治疗急、慢性鼻渊的片剂，其中各中药材原料的重 量份配比是生地黄45份 辛夷70份 赤芍60份 野菊花50份 桔梗70份 侧柏叶55份 石膏25份 生姜20份。
3. 根据权利要求l-2任一项所述的一种用于治疗急、慢性鼻渊的片剂，它的制法为(1) 石膏加水煎煮1 2次，每次1 2小时，水煎液滤过，滤液备用；(2) 其余七味，混合，加水煎煮2 4次，每次1 2小时，收集水煎液，滤过，滤液备用；(3) 将上述两滤液混合，浓縮至相对密度为1. 31 1. 35(80°C )的稠膏，干燥，粉碎成 细粉，加入常规辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成片，包衣，即得。
4. 根据权利要求1-2任一项所述的一种用于治疗急、慢性鼻渊的片剂，它的功能主治 为具有疏风清热，祛湿通窍的功能，主治急、慢性鼻渊。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗急、慢性鼻渊的片剂，属于中药制药技术领域。它是由生地黄、辛夷、赤芍、野菊花、桔梗、侧柏叶、石膏、生姜共八味中药材为原料组成，具有疏风清热，祛湿通窍的功能，主治急、慢性鼻渊。通过药效试验证实，本发明制剂灌胃给药能明显抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀；并可显著性抑制异物所致大鼠的肉芽增生；对组织胺引起的毛细血管通透性增加和对小鼠被动皮肤过敏反应也有显著的抑制作用。
文档编号A61K9/28GK101766793SQ200810240618
公开日2010年7月7日 申请日期2008年12月26日 优先权日2008年12月26日
发明者何俊保 申请人:北京中泰天和科技有限公司