专利名称：：一种用于治疗Ⅱ型糖尿病的中药滴丸剂的制作方法
技术领域：
：本发明属于中医药领域，具体涉及一种用于治疗II型糖尿病的中药滴丸剂。
背景技术：
：糖尿病是一种常见的内分泌——代谢病，属中医"消渴"的范畴。对于本病，各家论述颇多，自《内经》以来，历代认识多基于肺燥、胃热、肾虚，治疗亦多以润肺、清胃、滋肾着手。然本发明组方机理考虑到除肺、胃、肾三脏外，肝脏与糖尿病发病也有着密切关系，从肝论治不失为治疗糖尿病的基本大法之一。糖尿病是在饮食不节、情志失调、素体阴虚等病因的作用下，首先造成肝失条达，气机升降疏布紊乱，化火伤阴，导致阴虚燥热，而表现一系列临床症状。其中气机紊乱是关键，故方中用大青根为主药，疏肝理气、和胃泻火，治消渴；柴胡、枳实、佛手疏肝解郁，调达气机；白芍养阴柔肝，养肝之体、助肝之用，熟地、山茱萸、枸杞子、泽泻滋阴养肝。全方能恢复肝之生理功能，使肝气条达，气机调畅，精微得以输布，起到治疗糖尿病的作用。
发明内容本发明提供了一种用于治疗II型糖尿病的中药滴丸剂，目的在于为广大患者提供新的用药选择，方便患者治疗。本发明是通过以下技术方案实现的—种用于治疗II型糖尿病的中药滴丸剂，它是由以下重量份的中药材为原料制成的大青根1545份柴胡525份佛手525份白芍520份山茱萸530份枸杞子1045份而所述各中药材原料的重量份配比是大青根30份柴胡10份枳实12份佛手12份白芍12份熟地10份山茱萸12份枸杞子18份泽泻10份所述的制剂为滴丸剂。所述的辅料包括但不限于聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、吐温-80、乙醇、硬脂酸钠、甘油明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、虫蜡、氢化油、植物油中的一种或几种。该中药滴丸剂的制备方法是(1)取大青根，柴胡，枳实、佛手、白芍，熟地、山茱萸、枸杞子、泽泻粉碎成粗粉，加水煎煮25次，每次615倍量13小时，滤过，合并煎液，浓縮至相对密度1.051.30(3080°C)的稠膏，加入乙醇使含醇量约为3080%，搅匀，静置1248小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓縮至相对密度1.051.20(4085°C)的稠膏；(2)取聚乙二醇适量，加热使熔融，加入上述步骤(1)所得稠膏，混匀，滴入冷却的份份份o~~~实地泻枳熟泽3硅油中，制成滴丸，即得。为了更好的说明本发明的有益效果，我们进行了以下试验研究采用以下主药为基本方大青根30g柴胡10g枳实12g佛手12g白芍12g熟地10g山茱萸12g枸杞子18g泽泻10g—、药效学实验1.材料与仪器1.1受试药物本发明制备的制剂1.2对照药物降糖甲片北京中医药大学药厂，批准文号国药准字Z11020266，生产批号060711。格列本脲片西北合成药厂，批准文号国药准字H62021202，生产批号060614。1.3仪器日立KY2000clinicalSpectrophotometer半自动生化分析仪，型号16F-0010，批号NO.1603-010;TDZ5.40多管架自动平衡离心机，DT-2000电子天平，1.4动物昆明种小鼠220只，体量为19g±3，由北京中医药大学实验动物中心购买，质量合格证号医动字第06-052号1.5饲养环境每组68只分笼饲养于IVC系统内，室温(24±2)°C，相对湿度40%60%，人工控制昼夜各12h，供以标准鼠饲料，自由饮水，换垫料1次/d2方法2.1模型建立取昆明种小鼠220只，雌雄各半，在实验室适应48h。禁食不禁水4h后，称体质量作标记。从中随机留取40只作为正常对照组，雌雄各半。剩余正常昆明种小鼠禁食不禁水12h后，尾静脉注射0.6%Alloxan60mg/kg(临用前生理盐水配制)，72h后禁食不禁水4h，随机抽取造模和正常小鼠各12只测血糖值，观察造模情况。2.2药物配制本发明制备的制剂配置成7.0%，3.5%，1.0%大、中、小3个剂量的供试药液。降糖甲片配成20.0%供试药液。格列本脲片配成0.05%供试药液。2.3分组、给药与指标检测将观察造模后剩余的180只Alloxan糖尿病小鼠，随机分为6组，每组30只，分别为模型组、降糖甲片组(4.Og/kg)、格列本脲片组、本发明制备的制剂大、中、小剂量组(1.50，0.75，0.214g/kg)。每组15只，雌雄各半，眼眶静脉丛采血后处死，血浆在4t:冰箱保存2h促凝，分离血清_201:冻存。以葡萄糖氧化酶法测定血糖。直至给药第20天后眼眶静脉丛采血后全部处死。用半自动生化分析仪测定各时间点血糖(GLU)。2.4统计学处理结果以x平均值±s表示，进行组间t检验，采用SPSS10.0。统计学软件进行统计分析。3结果3.1观察造模的结果实验结果表明，与正常组小鼠比较，模型组小鼠血糖值明显升高(P〈0.001)，说明模型制备成功。结果见表l。表1四氧嘧啶诱导糖尿病小鼠模型结果(x士s)mmolL—14<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>3.2对血糖的影响各模型组与正常组小鼠比较血糖值均显著升高(P<0.001)，说明模型稳定可靠。第10天本发明制备的大、中、小剂量组和降糖甲片组及格列本脲组血糖值均降低，与模型组比较，具有明显统计学意义(P<0.05)，其中大、中剂量组和格列本脲组有显著的降血糖作用(P<0.001)。给药后第20天本发明制备的大、中、小剂量组和格列本脲组血糖值均降低，与模型组比较具有显著的统计学意义(P<0.001)。结果见表2。表2本发明制剂对糖尿病小鼠血糖的影响(x±s)<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>4、结论本发明制剂具有，疏肝解郁，调畅气机的功效，使肝气条达，气机调畅，精微得以输布，显著降低血糖，且作用均优于对照组。以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。以下实例基于本发明上述主题范围，但不限于以下实例。具体实施例方式实施例1:本发明中药滴丸剂大青根30g柴胡10g枳实12g佛手12g白芍12g熟地10g山茱萸12g枸杞子18g泽泻10g(1)取大青根，柴胡，枳实、佛手、白芍，熟地、山茱萸、枸杞子、泽泻粉碎成粗粉，加水煎煮2次，第一次12倍量2小时；第二次10倍量1.5小时，滤过，合并煎液，浓縮至相对密度1.25(60°C)的稠膏，加入乙醇使含醇量约为65%，搅匀，静置36小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓縮至相对密度1.15(60°C)的稠膏；(2)取48g聚乙二醇6000，加热使熔融，加入上述步骤(1)所得稠膏，混匀，滴入冷却的硅油中，制成1200粒滴丸，即得。实施例2:本发明中药滴丸剂大青根45g柴胡20g枳实15g佛手15g白芍17g熟地15g山茱萸20g枸杞子19g泽泻15g(1)取大青根，柴胡，枳实、佛手、白芍，熟地、山茱萸、枸杞子、泽泻粉碎成粗粉，加水煎煮3次，每次8倍量1小时，滤过，合并煎液，浓縮至相对密度1.20(50°C)的稠膏，加入乙醇使含醇量约为70%，搅匀，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓縮至相对密度1.20(40°C)的稠膏;(2)取72g聚乙二醇6000，加热使熔融，加入上述步骤(1)所得稠膏，混匀，滴入冷却的硅油中，制成1800粒滴丸，即得。实施例3:本发明中药滴丸剂大青根25g柴胡10g枳实8g佛手12g白芍llg熟地9g山茱萸12g枸杞子16g泽泻10g(1)取大青根，柴胡，枳实、佛手、白芍，熟地、山茱萸、枸杞子、泽泻粉碎成粗粉，加水煎煮3次，第一次12倍量2小时；第二次10倍量1.5小时；第三次8倍量1小时，滤过，合并煎液，浓縮至相对密度1.20(50°C)的稠膏，加入乙醇使含醇量约为75%，搅匀，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓縮至相对密度1.16(50°C)的稠膏；(2)取44g聚乙二醇6000，加热使熔融，加入上述步骤(1)所得稠膏，混匀，滴入冷却的硅油中，制成IIOO粒滴丸，即得。权利要求一种用于治疗II型糖尿病的中药滴丸剂，其特征在于它是由以下重量单位按份计的中药原料组成大青根15～45份柴胡5～25份枳实5～25份佛手5～25份白芍5～20份熟地5～30份山茱萸5～30份枸杞子10～45份泽泻5～25份。2.根据权利要求1所述的一种用于治疗II型糖尿病的中药滴丸剂，其特征在于它是由以下重量单位按份计的中药原料组成大青根30份柴胡10份枳实12份佛手12份白芍12份熟地10份山茱萸12份枸杞子18份泽泻10份。3.根据权利要求l-2任一项所述的一种用于治疗II型糖尿病的中药滴丸剂，它的制备方法是(1)取大青根，柴胡，枳实、佛手、白芍，熟地、山茱萸、枸杞子、泽泻粉碎成粗粉，加水煎煮25次，每次615倍量13小时，滤过，合并煎液，浓縮至相对密度1.05`1.30(3080°C)的稠膏，加入乙醇使含醇量约为3080%，搅匀，静置1248小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓縮至相对密度1.051.20(4085°C)的稠膏；(2)取聚乙二醇适量，加热使熔融，加入上述步骤(1)所得稠膏，混匀，滴入冷却的硅油中，制成滴丸，即得。全文摘要本发明公开了一种用于治疗II型糖尿病的中药滴丸剂，本发明药物组合物由大青根，柴胡，枳实、佛手、白芍，熟地、山茱萸、枸杞子、泽泻共九味中药材为原料组成。本发明具有疏肝解郁，调畅气机的功效，恢复肝之生理功能，使肝气条达，气机调畅，精微得以输布，显著降低血糖，起到治疗糖尿病的作用。文档编号A61P3/10GK101766738SQ20081024062公开日2010年7月7日申请日期2008年12月26日优先权日2008年12月26日发明者何俊保申请人:北京中泰天和科技有限公司