专利名称：一次性诊断用品的制作方法
一次性诊断用品
本发明涉及一种尤其用于血糖测试的一次性诊断用品，具有可刺 入身体部分内的刺入部件和在刺入部件上构造的、优选毛细活性
(kapillaraktiv )的、用于通过刺入得到的体液的汇集区域。本发 明还涉及 一 种用于这种微流体的汇集单元的制造方法。
就在胰岛素治疗范围内通常实际多次进行的血糖自检而言，希望 使相关人员实施尽可能少的造作步骤，同时确保无痛且可靠的测量。 .在此，出于卫生原因采用一次性用品，这些一次性用品作为测量产品 应可尽可能成本低廉地制得。
为了实现高度的系统集成，在申请文件EP0502535. 8中已经提出 一种组合的测试部件，其中汇集区域由沿刺入方向延伸的凹部构成， 在该凹部内设有测量区。
据此本发明的目的在于，进一步改进在现有技术中已知的成果， 并且设计成可实现制造技术的简化，同时应用性非常友好。
为了实现这个目的，提出在独立权利要求中描述的特征组合。本 发明的有利的设计和改进可由从属权利要求得到。
根据本发明的构思，针对被设计用于一次性使用的 一次性诊断用 品，在没有耗费的材料加工步骤的情况下，构造有汇集区域。与此对 应地，按本发明提出，刺入部件具有两个相向折叠的弯曲部，并且这 些弯曲部至少部分地限定汇集区域。按这样的方式产生在几何上限定 为汇集体积的形状，而不必去除或分离材料。在仅通过弯曲形成的体 积中，优选通过毛细力可以吸取尽可能少量的血，使得操作者自己不 必继续检测采样。
根据有利的设计，汇集区域作为(优选沿刺入方向纵向延伸的)
间隙尤其是毛细间隙保持在两个弯曲部之间。
为了便于液体进入，有利的是，间隙状的汇集区域在其横向于刺 入方向指向的纵边上在单侧或在两侧优选是贯通的。这种结构可以通
过对扁平工件的折叠非常简单地实现。在此，这些弯曲部可以具有用
于汇集区域的彼此对置的限定面。此连接，使得保持统一的主体。
在制造技术上有利的是，弯曲区形成刺入部件的横向于刺入方向 或刺入轴线延伸的近中的端部段。在此，相向折叠的弯曲部优选可以
与远中(distal)的端部间隔距离地尤其简单地彼此连接，尤其是点 状焊接，从而实现关于刺入轴线和纵轴线对称的形状。作为替代方案， 弯曲区也可以由沿刺入部件的刺入方向延伸的弯曲棱边构成，使得这 些弯曲部形成横截面为U形的凹槽。
为了产生确定的刺入结构，这些弯曲部在其构成刺入机构的端部 上通过连纟妄纟几构优选材料配合地4皮此连冲妄。
另一简化方案可如下实现，即刺入部件由优选一体的扁平材料件 尤其是板坯件通过弯曲成型形成。
尤其优选地，汇集区域在近中(proximal)的(即背离刺入位置 的)部段中间时设成测量区。在这种情况下，作为其它的构件，集成 有用于探测在汇集的体液中的被分析物的测试部件。对于制造技术上 的简化有利的是，测试部件作为预制的部件置入到刺入部件中。另一 改善方案可如下实现，即刺入部件尤其在近中的弯曲区的范围内具有 用于使测试部件导入汇集区域的开口。相应地，汇集区域在近中的部 段中形成用于测试部件的接纳部。
有利地测试部件具有响应被分析物的、由试剂层或电极构成的传 感面，该传感面限定汇集区域的流动对黄截面乂人而已经可以净皮在前面正 向流入的微量体积的流体湿润。
对系统集成的另一改善方案如下实现，即测试部件具有至少一个 电的或光学的信号导体，并且信号导体在测试部件的近中的接触部段 上可与测量电子装置连接。
对于自动操作有利的是，刺入部件保持在用于往复的刺入运动的 支承部中。在此，支承部应具有用于导入刺入部件的接纳部和用于驱 动耦if关的耦联部。
本发明的主题还是诊断系统，其具有壳体和处于该壳体内的执行 器以及至少 一 个上述的 一 次性诊断用品。优选地这种测试系统以可携 带的手持仪的形式用于血糖确定或者也用于其它在人员附近的监控 例如用于凝结诊断。
鉴于制造方法，开头部分所述的目的如下实现，即汇集区域通过 刺入部件的弯曲成型在相向弯曲的弯曲部之间形成。
下面借助于在附图中示意性地示出的实施例详细解释本发明。其
中
图l为血糖测量仪的示意图，其具有包括刺入部件的一次性诊断 用品；
图2为根据
图1的一次性诊断用品的立体图； 图3为根据图2的一次性诊断用品的分解图； 图4和图5为一次性诊断用品的通过弯曲形成的刺入部件的两个 侧视图6为用于形成根据图4和图5的刺入部件的扁平材料坯件的立 体图7示出刺入部件的另一实施方式的初始状态和最终状态； 图8为配备有测试部件的根据图7的刺入部件的立体图； 图9示出一次性诊断用品，其具有根据图8的刺入和测试部件。 图中所示的一次性诊断用品10可以作为在手持仪12中的微流体 的汇集单元由操作者就地用于血糖测量。为此， 一次性用品10包括 在刺入运动中可刺入身体部分的刺入部件14;通过弯曲成型而构造在 该刺入部件上的汇集区域16,该汇集区域用于接纳通过刺入得到的血 样；和测试部件18,其用于探测在试样中的被分析物(有葡萄糖)。 必要时，被汇集的体液也可以传输到单独的测试部件上。
如图1所示，在匣子20中的汇集单元10可以逐渐到达有效的使 用位置。在此，可嵌入到匣子20内的执行器22可以实现相应的汇集 单元IO沿刺入轴线或刺入方向24往复地刺入运动。通过测试部件18 得到的测量数据在电子处理单元26中进行评价，并且通过输出单元 28显示给操作者。能源供给件30可以使得紧凑的手持仪自给自足的 工作，从而在全自动测量过程中即使外行也也能操作起来非常方便地 可靠地自行确定血糖浓度。通常，除了来自皮肤的毛细血之外，还可 考虑组织液或它们的混合物作为试样。
根据图2,刺入部件14保持在支承部34的容纳部32中，以便可 以实现例如通过形状配合机构35与执行器22驱动连接。在此，刺入 部件10的刺入机构36沿远中的方向从支承部32伸出，而测试部件 18的近中伸出的连接部38可以实现信号传输。支承部34可以作为注塑成型件由塑料构成。
图3示出汇集单元10的可装配的构件。具体而言，所述构件包 括刺入部件14、支承部34和测试部件18。该测试部件在远中的端侧
'上设有响应被分析物的试剂层40,该试剂层通过用于反射剂式的测量 的光学的信号导体41与连接部38连接。试剂层40可以构成为本身 已知的酶的系统，该系统与血葡萄糖伴有变色地不可逆地反应，但是 并不在血浆中溶解。利用在化学系统内的散射的颗粒，在通过光导体 41射入的测量光的反散射的情况下，可以实现仪器侧的光学探测。
测试部件18的端侧涂层的杆部沿刺入方向可移入汇集部件区域 16的近中的部段中，使得试剂层40在前面限定流动横截面。为了这 个目的刺入部件14在近中的弯曲域42的范围内具有通入汇集区域部 件16的通孔44。
如由图4和图5也可看到，汇集区域16在两侧被刺入部件14的 两个相向弯曲或折叠的弯曲部46限定。弯曲部46在此形成刺入杆48, 在该刺入杆的远中的端部上磨削作为刺入机构36的尖端。从而在弯
.曲部46的彼此对置的限定面50之间保留出毛细间隙30,该毛细间隙 在其横向于刺入轴线42指向的纵边上是贯通的。因此可以保证有效 地吸取液体，而没有由细胞组分引起的阻塞危险。由于避免了死区和 输送距离较长，可以将汇集体积限定到几十纳升，由此实现体贴且无 痛的采血。
如已经提到的那样，刺入部件14按尤其简单的方式由在图6中 示出的特种钢板制成的坯体52通过弯曲成型构成。在此两个对称的 弯曲部46围绕横向于刺入轴线42在中间延伸的弯曲线54弯曲，其 中弯曲角度分别大约为90°。紧接着，弯曲部46的尖端通过焊接点56 固定地彼此连接并被磨削，使得产生锋利的尖端36。从而总体上可以 通过三个简单的加工步骤，即切割、弯曲/折叠和连接，由工件制成 一次性诊断用品。
在图7和图9所示的实施方式中，相应的部分标有相同的附图标 记。在此与图6的区别在于，弯曲线54沿刺入方向在中间延伸通过 扁平材料坯件52,使得弯曲部46形成横截面为U形的毛细凹槽。在 如此限定的汇集区域16内还可以插入预制的测试部件18,该测试部 件按图8可以通过电化学加工的测试条构成。在此，必要时冗余地划分的前面的试剂区40通过电的印制导线58与近中的连接端部38连 接。
如在图9中所示，组合的刺入部件14和测试部件18集成在支承 部34中，使得可以简单地实现必要的功能。通过形状配合机构35可 以建立与执行器22的夹具60的可松开的驱动耦联，其中同时实现在 .连接端部38上的信号采集。支承部34被适宜地设计，以便还能实现 例如在堆叠匣子20中存放起来。
权利要求
1.一种尤其用于血糖测试的一次性诊断用品，具有可刺入身体部分内的刺入部件(14)和在所述刺入部件(14)上构造的、优选毛细活性的、用于通过刺入得到的体液的汇集区域(16)，其特征在于所述刺入部件(14)具有两个相向折叠的弯曲部(46)；这些弯曲部(46)至少部分地限定所述汇集区域(16)。
2. 按权利要求1所述的一次性诊断用品，其特征在于所述汇之间。
3. 按权利要求1或2所述的一次性诊断用品，其特征在于间 隙状的汇集区域(16)在其横向于刺入方向指向的侧边上在单侧或和 两侧优选是贯通的。
4. 按权利要求1至3中任一项所述的一次性诊断用品，其特征 在于这些弯曲部(46)具有用于所述汇集区域(16)的彼此对置的 限定面(50)。
5. 按权利要求1至4中任一项所述的一次性诊断用品，其特征 在于这些弯曲部(46 )通过所述刺入部件(14 )的由于弯曲而成形 的弯曲区(42)彼此连接。
6. 按权利要求5所述的一次性诊断用品，其特征在于所述弯 曲区(42)形成所述刺入部件(14)的近中的端部段。
7. 按权利要求5所述的一次性诊断用品，其特征在于所述弯 曲区(42 )由沿所述刺入部件(14 )的刺入方向延伸的弯曲棱边构成， 使得这些弯曲部(46)形成横截面为U形的凹槽。
8. 按权利要求1至7中任一项所述的一次性诊断用品，其特征 在于这些弯曲部(46)在其形成刺入机构(36)的端部上通过连结 才几构(56)优选材料配合地纟皮此连接。
9. 按权利要求1至8中任一项所述的一次性诊断用品，其特征 在于所述刺入部件(14)由优选一体的扁平材料件(52)尤其是板 坯件通过弯曲成型构成。
10. 按权利要求1至9中任一项所述的一次性诊断用品，其特征 在于用于探测在汇集的体液中的被分析物的测试部件(18)。
11. 按权利要求10所述的一次性诊断用品，其特征在于所述测试部件(18)作为预制的部件置入到所述刺入部件(14)中。
12. 按权利要求10或11所述的一次性诊断用品，其特征在于 所述刺入部件(14)尤其在近中的弯曲区(42)的范围内具有用于使 所述测试部件(18 )导入到所述汇集区域(16 )中的开口 ( 44 )。
13. 按权利要求10至12中任一项所述的一次性诊断用品，其特 征在于所述汇集区域(16)在近中的部段中具有用于所述测试部件(18 )的接纳部。
14. 按权利要求10至13中任一项所述的一次性诊断用品，其特 征在于所述测试部件(18 )具有对被分析物进行响应的、由试剂层 或电极构成的传感面(40 );所述传感面(40 )限定所述汇集区域(16 ) 的流动横截面。
15. 按权利要求10至14中任一项所述的一次性诊断用品，其特 征在于所述测试部件(18 )具有至少一个电的或光学的信号导体(41; 58);所述信号导体(41; 58 )在所述测试部件(18 )的近中的接触 部段(38)上可与测量电子装置(26)连接。
16. 按权利要求1至15中任一项所述的一次性诊断用品，其特 征在于所述刺入部件(14)保持在用于往复的刺入运动的支承部(34)中。
17. 按权利要求16所述的一次性诊断用品，其特征在于支承 部(34 )具有用于导入所述刺入部件(14 )的接纳部(32 )和用于驱 动耦联的耦联部(35 )。
18. —种诊断系统，具有壳体(12)、处于该壳体内的执行器(22) 和至少一个根据上述权利要求中任一项的一次性诊断用品(10)。
19. 一种尤其用于血糖测试的一次性诊断用品(10)的制造方法， 其中形成可刺入身体部分的刺入部件(14),其中所述刺入部件(14) 设有优选毛细活性的、用于通过刺入得到的体液的汇集区域(16)， 其特征在于所述汇集区域(16)通过所述刺入部件(14)的弯曲成 型在相向弯曲的弯曲部(46)之间形成。
全文摘要
本发明涉及一种一次性诊断用品，具有可刺入身体部分内的刺入部件(14)和在所述刺入部件(14)上构造的、优选毛细活性的、用于通过刺入得到的体液的汇集区域(16)。根据本发明提出所述刺入部件(14)具有两个相向折叠的弯曲部(46)；这些弯曲部(46)至少部分地限定所述汇集区域(16)。
文档编号A61B5/00GK101652095SQ200880011173
公开日2010年2月17日 申请日期2008年3月31日 优先权日2007年4月4日
发明者H·-P·哈尔 申请人:霍夫曼-拉罗奇有限公司