专利名称：医疗用缝合针的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗用缝合针，特别是涉及一种通过使刺穿生物体组织时的刺穿 阻力和刺穿实施手术者佩戴的手术用手套时的阻力达到平衡，没有刺穿手术用手套而伤到 手术者的危险的医疗用缝合针。
背景技术：
在缝合生物体组织时使用的医疗用缝合针中，存在从针尖部分到针体部的截面形 状为圆形且针体部的截面形状为圆形、三角形、四角形、扁平形状等的称为圆针的针、以包 括三角形的多角形在多个棱线上形成切削刃的角针。圆针中也包括前端较钝的钝针，由针 尖刺入生物体组织后按照扩展组织的方式通过，角针在切开组织的同时通过。因此，对应于 应该缝合的部位的性质及其它条件，选择使用最合适的医疗用缝合针。在对患部缝合时，通常在针尖刺穿生物体组织时产生最大的阻力(刺穿阻力)，其 后，存在阻力降低的倾向。因此，为了减轻医生的体力消耗使手术顺利进行，正在对使针尖 尖锐并怎样使刺穿阻力减小的观点进行开发。但是，伴随减小刺穿阻力，容易在手术时刺穿包括医生及护士的实施手术者穿戴 的手术用手套，产生容易产生伤到实施手术者这样的危险的问题。特别是存在用附着有患 者的体液的医疗用缝合针损伤手术用手套的情况下，产生穿戴该手术用手套的实施手术者 受感染的危险的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种从针尖部分到针体部的截面为圆形(具有锥形的一 部分)的圆针，特别是在前端较钝的钝针中，得到对生物体组织的刺穿阻力的大小和损伤 手套的难度的平衡的医疗用缝合针。本件的发明者为子解决所述课题，着眼于圆针(钝针)的针尖的形状和从针尖到 针体部的锥部，进行各种实验。该实验制作针尖形成为球状同时使该球的直径变化、且使 从针尖到针体部的锥角变化的医疗用缝合针的样品，通过该样品对实际上实施手术者穿戴 的手术用手套和具有近似于生物体组织的性质的被刺穿材料(商品名博韦尔(《一& 了 ))的刺穿阻力进行测定。在此所说的“锥角”，是指将针尖的球的最大径(描绘针尖的假 想圆的直径)组为基点将对置的锥形面向针尖方向延长时的夹角的角度。至此，对钝针的刺穿阻力的大小和损伤手套的难度的平衡根据针尖的球径的大小 进行讨论。即，由于在钝针(圆针)的情况下针前端穿透组织(的壁)时需要最大的刺穿 阻力，因此，球的大小变得重要，球的后部侧的锥部(角度)不是问题。特别是钝针目前为 缝合肝脏等柔软组织时使用的针，由于用针前端穿透组织的薄的表皮时刺穿阻力成为最大 后，阻力突然下降，可以考虑为锥角对刺穿阻力没有影响。但是最近，除肝脏等以外横隔膜 及其它的内脏等更厚硬组织的缝合也使用钝针，对钝针的前端部等的形状重新进行研究。 因此，发明者等使用至今在对钝针的刺穿阻力的测定中未使用的所述的(近似于皮肤及厚硬的组织)博韦尔进行刺穿阻力测定时，逐渐了解到除针尖的球径的大小以外，锥角也对 刺穿阻力有影响。因此准备具有各种锥角的缝合针，进行所述实验。进行所述实验时，预先听取实际进行缝合手术的多个医生在缝合时可许可的程度 的刺穿阻力的大小并作为刺穿性目标值，进而，对应于所述目标值设定对手术用手套的刺 穿阻力的大小作为阻力目标值，判定是否可实现可满足两目标值那样的医疗用缝合针。所述实验的结果是，本发明的医疗用缝合针具有球状的针尖、与所述针尖连续的 锥部、与所述锥部连续的针体部，所述医疗用缝合针的特征在于，所述针尖的球的直径处于 0. 25mm以上0. 34mm以下的范围，所述锥部的锥角处于8. 5度以上9. 4度以下的范围。发明效果在本发明的医疗用缝合针(以下称为“缝合针”)中，具有多个医生能够允许的程 度的刺穿阻力，且对实施手术者穿戴的手套的损伤危险小。即，可以得到对生物体组织的刺 穿阻力和刺穿手套时的阻力的平衡。因此，可以作为确保安全性的刺穿性良好的缝合针。
图1是对本实施例的缝合针的结构进行说明的图。图2是表示对博韦尔进行的刺穿实验的结果的图。图3是表示对手术用手套进行的刺穿实验的结果的图。符号说明A缝合针1 针尖2 锥部3针体部4根端部5锁紧孔
具体实施例方式以下，对本发明的缝合针优选方式进行说明。本发明的缝合针在手术时，对实施手 术者造成损伤的危险小且确保安全性，并且，确保实施手术者能够允许的程度的对生物体 组织的刺穿性。即，不仅着眼于使对生物体组织的刺穿阻力小，而且可以得到与实施手术者 的安全性的平衡。在本发明中，缝合针为具有与针尖连续的锥部的圆针即可，对针体部的截面形状 及整体的形状没有特别限定。即，作为本发明的缝合针，为以预先设定的曲率半径弯曲的弯 曲针、或大致直线状的直针等，优选对应于应该缝合的患部进行选择。具有上述的锥部的即从针尖至针体部的截面形状为圆形的圆针通常不是在切开 筋肉及皮肤等组织而通过并进行缝合时使用，而是在针尖刺穿表皮后，扩展组织而通过并 进行缝合时使用。在本发明中，构成针尖的球的直径(0. 25mm 0. 34mm的范围)从实验的结果求得。另外，与针尖连续的锥部的锥角(锥角为8. 5度 9. 4度的范围)也从实验的结果求 得。特别是将缝合针的针体部的粗度标准化并设定在约0. 07mm 约1. 4mm的范围。
另外，作为用于构成缝合针的材料没有特别限定。可以使用通过热处理得到硬度 的钢琴线等钢及马氏体系不锈钢、或奥氏体系不锈钢等。但钢及马氏体系不锈钢在流通阶 段存在生锈的危险。因此，虽然不期待通过热处理进行硬化，但考虑加工性良好及不生锈 等，优选使用奥氏体系不锈钢。实施例1参照附图对本发明的缝合针的实施例进行说明。图1是说明本实施例的缝合针的 构成的图。如图1所示的缝合针A在前端形成针尖1，与该针尖1连续形成锥部2，与该锥部 2连续地形成针体部3，在针体部3的端部形成有具有用于安装未图示的缝合线的锁紧孔5 的根端部4。该缝合针A的锥部2及针体部3的截面形状形成为圆形。特别是针尖1形成为球状，构成该针尖1的球的直径设定为0. 25mm 0. 34mm的 范围。另外，锥部2的锥角设定为8. 5度 9. 4度的范围。而且，通过具有形成为这样的数 值范围的球状的针尖1和锥部2，可以形成确保实施手术者能够允许的程度的刺穿性和充 分的安全性的缝合针A。缝合针A使用通过将奥氏体系不锈钢线以预定的面缩率进行冷轧拉伸加工而发 挥加工硬化，同时将奥氏体组织拉伸为纤维状的材料。另外，缝合针A作为称作1/2循环的 弯曲针构成。
在本发明中，构成针尖的球的直径及锥部的锥角从实验的结果求得。因此，在设定 针尖的球的直径时，锥部的锥角可以通过设当设定从针体部到针尖的长度(锥部的长度) 进行设定。即，锥部的长度在整体的缝合针中并不一定，对应于粗度产生变化。接着，对直至得到本发明的缝合针A的实验进行具体说明。该实验设定预先听取多个医生进行调查而能够允许的刺穿阻力的大小(刺穿性 目标值、牛顿、N)，同时设定刺穿手术用手套时的刺穿阻力的大小(阻力目标值、N)，将这 些设定值作为刺穿博韦尔时的刺穿阻力的目标值、及刺穿手术用手套时的刺穿阻力的目标 值。在此，刺穿性目标值为2. 9N,阻力目标值为1. 5N。试样的针体部3的粗度设定为1. 28mm( 一定)，构成针尖1的球的直径设定为 0. 2mm、0. 3mm、0. 4mm、0. 5mm、0. 6mm。另外，锥部2的长度设定为粗度D的整数倍(9D、12D、 13D、17D)，在设定的长度范围内将针尖1和针体部3之间形成为锥形状。因此，在这些试样 中，即使锥部2长度相同，针尖1的直径不同时锥角也不同。制作多个(10个)对每个针尖1的直径而锥部2的长度不同的试样，选取5个试 样，对博韦尔的厚度1. Imm进行刺穿，并对手术用手套进行刺穿而测定刺穿阻力。因此，在针尖1的直径设定为0. 2mm的情况下，由于锥部2的长度为4种且对每个 长度制作10个试样，所以进行40次的刺穿实验。而且，由于针尖1的直径设定为5种，因 此进行200次的刺穿实验。图2示出了对博韦尔的刺穿实验的结果。另外，图3表示对手术用手套的刺穿实 验的结果。在各图2、3中，纵轴表示最大刺穿阻力值(N)，为在各试样的第一次的刺穿实验 得到的数据。另外，横轴表示锥部2的锥角，为各试样的实测值。进而，图2中的虚线表示 刺穿性目标值，图3中的虚线表示阻力目标值。
本实验的结果如图2、图3所示，表明具有针尖1的球的直径越小刺穿阻力越小，另 外锥部2的锥角越小刺穿阻力越小的倾向。接着，使用图2、图3对各条件的试样的刺穿实 验的结果进行考察。在针尖1的球的直径为0. 2mm的试样的情况下，对博韦尔的刺穿阻力值为约2N，刺 穿阻力最小。另外，对手术用手套的刺穿阻力在锥角为约3. 5度的情况下为约0. 7N，随着锥 角变大而上升，在约9. 5度情况下变为约1. 3N。在该试样的情况下，对生物体组织的刺穿性良好，但存在容易对手术用手套造成 损伤的危险。但是，在锥角为约9. 5度的试样中，可大致不产生问题地使用。在针尖1的球的直径为0. 3mm的试样的情况下，对博韦尔的刺穿 阻力值在锥角为 约3. 5度情况下为约2N，锥角为约9度的情况下为约2. 8N。该试样的刺穿阻力值最接近刺 穿性目标值。另外，对手术用手套的刺穿阻力在锥角为约3. 5度的情况下为约1. 1N，随着锥 角变大而上升，在约9度的情况下为约1. 5N。在该试样的情况下，锥部2的锥角为约9度，显示比刺穿性目标值稍低的刺穿阻力 值，显示与阻力目标值大致一致的刺穿阻力值。因此，刺穿生物体组织时的刺穿阻力和刺穿 实施手术者佩戴的手术用手套时的阻力的平衡良好。但是，在锥角为约3. 5度 约5. 5度的试样中，对手术用手套的刺穿阻力值比阻力 目标值小而容易损伤手套，故而不能使用。在针尖1的球的直径为0. 4mm的试样的情况下，对博韦尔的刺穿阻力值在锥角为 约4度的情况下为约3N，在锥角为约5. 5度的情况下为约3. 2N，锥角为约7度的情况下为 约3.5N。另外，对手术用手套的刺穿阻力在锥角为约4度的情况下为约1.2N，随着锥角变 大而上升，在约5. 5度的情况下为约1. 5N，在锥角为约7度的情况下为约1. 7N。在该试样的情况下，无论锥角的值，对博韦尔的刺穿阻力值都比刺穿性目标值大。 因此，存在医生缝合时工作性劣化的危险。另外，锥部2的锥角为约4度的试样中，对手术 用手套的刺穿阻力值低于阻力目标值，容易损伤，故而不使用。但是，在锥角为约5. 5度的试样中，对博韦尔的刺穿阻力值比刺穿性目标值稍大， 对手术用手套的刺穿阻力值与阻力目标值大致一致。因此，可大致不产生问题地使用。在针尖1的球的直径为0. 5mm的试样的情况下，对博韦尔的刺穿阻力值在锥角为 约3. 5度的情况下为约4N，在锥角为约5. 5度的情况下为约3. 8N，在锥角为约7度的情况 下为约4.8N。另外，对手术用手套的刺穿阻力在锥角为约3. 5度的情况下为约1.5N，随着 锥角变大而上升，在约7度的情况下为约2. 2N。在该试样的情况下，无论锥角的值，对博韦尔的刺穿阻力值都比刺穿性目标值大。 因此，存在医生缝合时工作性劣化的危险。另外，在锥部2的锥角为约3. 5度的试样中，虽 然对手术用手套的刺穿阻力值与阻力目标值一致，但从医生的工作性的观点考虑而不能使用。在针尖1的球的直径为0. 6mm的试样的情况下，对博韦尔的刺穿阻力值在锥角为 约4度的情况下为约5. 2N，锥角为约6度的情况下为约5. 9N。另外，对手术用手套的刺穿 阻力在锥角为约3度的情况下为约1. 9N，且锥角为约6度的情况下为约2. 6N。在该试样的情况下，无论锥角的值如何，对博韦尔的刺穿阻力值都比刺穿性目标 值大，对手术用手套的刺穿阻力值也比阻力目标值大。因此，虽然对手术用手套造成损伤的危险减小，但医生缝合时仍会带来工作性劣化的危险，不能使用。如上考察的结果是，将缝合针A设定为，构成针尖1的球的直径为0. 25mm 0. 34mm的范围，锥部2的锥角为8. 5度 9. 4度的范围。在该缝合针A中，缝合患部时，虽 然多少增加了医生的体力但在能够容许范围内，可以使损伤手术用手套的危险极小。在上述实施例中，对针体部3的截面形状为圆形的缝合针进行了说明，但不限定 为圆形，当然也可以使用三角形及四角形截面、扁平形状等缝合针。特别是在缝合横隔膜等 目前使用钝针的比肝脏等组织更硬的组织的情况下， 弯曲力及把持力变得重要。在该情况下，优选通过将针体部3的截面形状设定为三角形及四角形等以加强弯 曲力，或进而在由持针器把持的面设置槽，由此提高把持力。特别是按照将针体部3的截面 形状设定为三角形，在与峰对置的面上设置2个以上的突条，在该突条之间形成槽，在相对 于该槽的所述面的垂线的延长线与峰的一部分交叉的方式形成时，与持针器以良好的状态 啮合，可以大幅度提高把持力。工业上的可利用性本发明的缝合针A可以使包括医生及护士的实施手术者安心进行缝合手术，利于 在对生物体组织进行缝合的手术中使用。
权利要求
一种医疗用缝合针，其具有球形的针尖、与所述针尖连续的锥部、与所述锥部连续的针体部，所述医疗用缝合针的特征在于，所述针尖的球的直径处于0.25mm以上0.34mm以下的范围，所述锥部的锥角处于8.5度以上9.4度以下的范围。
2.根据权利要求1所述的医疗用缝合针，其特征在于，所述锥部及所述针体部的截面形状形成为圆形，所述针体部的粗度处于0. 07mm以上 1.4mm以下的范围。
全文摘要
本发明提供一种医疗用缝合针，在截面为圆形的圆针中，得到对生物体组织的刺穿阻力的大小和损伤手套的难度的平衡，提高了安全性。缝合针(A)具有球状的针尖(1)、与所述针尖(1)连续的锥部(2)、与所述锥部(2)连续的针体部(3)，针尖(1)的球的直径处于0.25mm～0.34mm的范围，锥部(2)的锥角处于8.5度～9.4度的范围。
文档编号A61B17/06GK101835429SQ200880104768
公开日2010年9月15日 申请日期2008年8月27日 优先权日2007年8月27日
发明者松谷贯司 申请人:马尼株式会社