专利名称：用于向生物组织实施注射的注射装置和注射储库的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种适于定位和致动注射器的注射装置，设有所述注射装置的医疗设
备，用于将可注射的物质注射到生物组织中、特别是注射到人体的肌肉组织中的方法，以及
一种在生物组织中的注射储库(Injektionsd印ot)。
背景技术：
将可注射的生物活性物质注射到生物组织中是公知的，例如以便在组织中实现药理作用或影响细胞生长或变异。注射利用注射针执行，同时例如使用超声波探测器观察组织。为了实际医学应用，注射针的精确定位是相当重要的，以便将可注射的物质准确地存放在期望的注射位点并使损坏周围组织的危险最小化。 为了定位注射针，使用具有针引导件的注射装置，其相对于超声波探测器具有预定位置和方位。W002/45588A1和DE102005025539A1描述了注射系统，所述注射系统具有超声波探测器、和带有针引导件的注射装置。传统的注射系统用于通过体腔的内壁或管例如注射到尿道中。为此，针引导件具有弯曲部，所述弯曲部相对于超声波探测器的轴向方位径向向外地指向。组织中的注射位点由针引导件的弯曲部和注射针的伸出长度确定，所述注射针被推动通过针引导件并进入到组织中。 利用传统的注射系统实施的注射通过将注射装置连同超声波探测器导入通过身体开口并将其定位在身体中进行。注射针一直前行到预定的注射位点。在这种状态下，可注射的物质的注射在注射位点进行，使得在组织中形成球形储库。然后，针被外拔，且注射装置再次设置以在不同的注射位点进行另一注射。因此，在多个注射位点的注射、特别是沿着顺着管状中空器官纵向延伸的组织进行注射需要多个注射步骤，其中，新的注射位点依次被设定，且可注射的物质存放在设定的注射位点。多个剌入孔的形成由于创伤可能是不利的，因此会干扰要被治疗的中空器官。 传统的注射系统确实提出了在组织中准确地存放生物活性物质。然而，缺点在于，传统的注射系统的应用局限于通过体腔的内壁或管注射。在医学实践中，传统的注射系统不适合于通过身体的外表面注射。然而，通过内壁的注射可能由于医学原因是不利的。例如，为了在直肠的括约肌中注射，传统的注射系统具有的缺点是，穿剌黏膜(粘液膜)具有高的感染危险。该不足由于局限于球形储库而进一步被加剧，因为在多个注射位点处的注射将需要许多次剌过身体中的内壁。 由于这些不足，传统的注射系统特别不适合于向直肠的括约肌实施注射。直肠的括约肌主要包括局部黏膜、内括约肌、外括约肌和耻骨直肠肌(耻骨处直肠肌)。外括约肌结合到耻骨直肠肌中，所述耻骨直肠肌又与耻尾肌和髂尾肌一起形成肛提肌(骨盆的一部分)。所述黏膜是具有非常良好的血液供给和多种类型的组织的黏膜层，所述多种类型组织衬在肠内壁上且用作直肠的"密封体"。对该覆层的损坏可导致大便失禁(例如，痔切除术)。内括约肌(内部括约肌)是由平滑肌细胞构成的肌肉，其环绕着直肠布置。外括约肌(外部括约肌)是由骨骼肌细胞构成的肌肉，且绕着内括约肌的外部定位。这两种括约肌对大便自控很重要，其中，骨盆横隔膜和肛管直肠角(直肠/肛门之间的角度)还另外实 现了封闭机制的功能。 由于过度紧张或外科手术，上述肌肉群可遭到损伤，可能导致大便失禁。例如，外 括约肌具有厚度减小的区域，在此可发生损坏，尤其是妇女由于分娩的原因。这导致肌肉的 创伤，从而肌肉不再能够执行其功能，使得大便失禁发展。 用于治疗大便失禁的传统方法基于盆底肌训练(保守方式)或基于搭接操作，其 中，括约肌中的折断部被搭接且被缝合，或者人工括约肌被移植。然而，通常，保守治疗不再 充分，而外科手术是危险的、不可靠的。 医学实践中公知利用填充材料治疗，其中，填料被注射到肌肉中(所谓的"样本注 射"，bulk injection)。然而，这些利用填料的治疗的不足在于，肌肉组织通过填充材料的 内压力伸展，从而可被损坏。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于注射器的改进的注射装置，借此，传统技术的不足
和限制被克服，且所述注射装置特别适合于在直肠的括约肌中注射。本发明的另一目的 是提供一种具有所述注射装置的改进的医疗设备以及一种改进注射方法，借助所述注射方 法，传统的注射方法的不足被克服。 这些目的通过具有独立权利要求的特征的注射装置、医疗设备、注射方法和/或
注射储库解决。本发明的有利的实施例和使用可从从属权利要求看出。 关于装置，根据本发明的第一个方面，上述目的通过以下总的技术教导解决提供 一种注射装置，具有引导装置，注射器可插入所述引导装置中；以及致动装置，所述致动 装置与插入引导装置中的注射器共同作用，使得注射器的外拔运动排出注射流体。致动装 置具有致动元件，所述致动元件形成注射器的活塞装置的限位止挡。致动元件设置成相对 于引导装置静止或以与外拔运动的速度不同的速度移位。有利地，根据本发明的注射装置 使得注射器、特别是注射针或注射器本体的外拔运动可引起包含在注射器本体中的可注射 的物质的注射。在外拔运动过程中，活塞装置与注射针和注射器本体执行相反运动。有利 地，本发明在外拔过程中提供了通过注射针温和地向在组织中产生的空间实施注射的可能 性。沿着注射路径存放的细胞保持可活，从而使得可在组织中有效生长。 根据第二个方面，上述目的通过以下总的技术教导解决提供一种医疗设备，包 括根据本发明的注射装置和插入注射装置中的注射器。有利地，与传统注射系统相比，根 据本发明的医疗设备具有新颖的功能，这是因为通过注射器同时借助于外拔运动可以可靠 地形成线性注射储库。 在此，术语"注射器"通常指任何流体给送装置，所述流体给送装置具有流体储存 器(具有至少一个腔室的注射器本体)、注射插管(中空注射针)以及具有至少一个注射 器活塞和至少一个活塞杆的活塞装置。注射器针可以是直的或弯曲的。注射器本体可包 括一个或多个腔室，所述腔室优选是圆筒形的。每个腔室适于接收一个注射器活塞。通过 使至少一个注射器活塞在注射器本体中移位，流体可通过注射器针从注射器本体逐出。注 射器例如可包括注射器本体，所述注射器本体具有单个腔室，注射器针连接到所述单个腔 室，且注射器活塞设置在所述单个腔室中；或者具有两个或多个腔室，注射器针连接到所述
6腔室，且在每个腔室中分别设置一个注射器活塞。根据本发明，注射器针可另外用作肌电图 探测器(EMG探测器)，以从进行注射的组织传导电信号。 在此，术语"可注射的物质"通常指任何流体，所述流体包含成溶解或悬浮的形式 的至少一种药物或生物活性物质。根据本发明的优选的应用，可注射的物质包括细胞悬液、 特别是成肌细胞悬液。 根据第三个方面，关于方法，本发明的上述目的通过以下总的技术教导解决通过 使用根据本发明的注射装置和注射器在生物体中存放可注射的物质，其中，可注射的物质 的注射在注射器从生物体外拔运动过程中进行。为此，优选地，引导装置首先相对于生物体 被调整，然后，注射器插入引导装置中且前行到生物体中，最后注射器的注射器本体和注射 针一起外拔，在外拔过程中，注射器的注射器活塞利用根据本发明的注射装置的致动元件 被致动。 有利地，根据本发明，实现了一种新的存放原理，其中，可注射的物质存放在由注 射器针在生物体中形成的注射通道中。与球形储库的传统产生方法相比，具有仅可在外拔 运动过程中操作的致动元件的致动装置使得可形成线性注射。较大量的可注射物质可在注 射针在组织中的单次定位和单次剌入之后非常高效地存放在组织中。 因此，根据第四个方面，本发明的上述目的通过以下方式解决在生物组织中的特 别是例如具有自体血清的自体成肌细胞的线性形成的注射储库(细胞移植)；例如具有自 体血清的自体成肌细胞以线性注射空间的形式的应用，以用于治疗大便失禁，所述注射空 间设置在直肠的括约肌中；例如具有自体血清的自体成肌细胞用于产生线性注射空间，以 用于治疗大便失禁，所述线性注射空间设置在直肠的括约肌中；以及一种制造用于治疗大 便失禁的医药制品的方法，所述医药制品使用例如具有自体血清的自体成肌细胞作为医药 制品的组分。术语"线性注射空间"或"线性注射储库"通常指物质的轨迹形、条形或线形 布置(细胞移植)，其具有比物质布置的横向尺寸大的纵向尺寸。 根据本发明的利用活细胞的线性细胞移植的形成具有的特别优点在于，细胞均匀 地分布在组织中，这会使细胞获得特别好的生长。 根据本发明的注射装置的一个优选实施例，致动元件被设置成在注射针以及注 射器本体的前行运动过程中，注射器活塞可自由地移动。有利地，这可便于将注射器插入注 射装置中。优选地，所述致动装置设有调位装置，致动元件经由调位装置连接到引导装置。
调位装置可有利地实现多种功能。例如，为了移动致动元件，调位装置可在释放位 置与止挡位置之间移动，在所述释放位置，注射器活塞可在注射器的前行运动过程中自由 移动，在所述止挡位置，注射器活塞在外拔运动过程中被致动。为此，调位装置例如具有摆 动杠杆，致动元件利用所述摆动杠杆可相对于引导装置摆动。借助于摆动杠杆，致动元件可 在上述释放位置与止挡位置之间移动。 此外，调位装置可包括平移元件，致动元件在止挡位置利用平移元件可相对于引 导装置移位。借助于平移元件，致动元件的位置可调节成适配于实际使用的注射器的尺寸 和设计。而且，致动元件在注射器的外拔运动过程中可利用平移元件移位。特别地，可设定 平移元件的速度，所述平移元件的速度小于外拔运动的速度或与外拔运动的速度相反。为 此，平移元件优选地设有传递机构，致动元件的速度利用所述传递机构可相对于注射针的 速度和注射器本体的速度调节。可选地或另外地，平移元件可设置成用于使致动元件在释
7放位置与止挡位置之间移位。 根据本发明的另一有利的实施例，平移元件可设有动力驱动装置，致动元件利用 所述动力驱动装置可相对于引导装置移位。在这种情况下，有利地，注射器活塞的致动可与 注射针以及注射器本体的外拔运动的速度无关地设定。 根据本发明的一个特别优选的实施例，引导装置适于设定注射器的注射角度。注 射角度(剌入角度，倾斜角度)是可注射物质例如要导入到其壁中的直肠的中空器官的纵 向方向与注射针之间的角度、特别是要导入中空器官中的成像探测器的纵向方向与注射针 之间的角度。根据本发明，注射角度优选选择成使注射针与特别是成像探测器的纵向方向 平行或径向向内指向，即向着中空器官的中心。这使得可从生物体的外部可靠地注射到中 空器官的壁中。 优选地，注射装置的引导装置包括承载部件，所述承载部件设有用于接收注射针 的摆动引导管。引导管可允许调节注射器的注射角度。有利地，引导管足以将注射器稳定 地保持在引导装置上。通过摆动引导管，可选择注射针在生物体中的注射角度，具有引导装 置的注射装置放置在所述生物体上。有利地，注射角度还允许可变地设定在组织中的剌入 深度。 优选地，引导管利用枢转支承件和平移支承件定位在引导装置中，注射针的注射 角度可通过使平移支承件相对于枢转支承件移位进行调节，所述枢转支承件自由地随平移 支承件转动。 根据本发明的一个变型，如果致动装置的摆动杠杆形成用于注射器的承载部件， 注射器保持在引导装置上的稳定性可有利地得到提高。在本发明的该实施例中，摆动杠杆 和引导管设置成当注射器针设置在引导管中时，注射器本体位于摆动杠杆上。通过转动摆 动杠杆，可调节注射器针的注射角度。
当引导装置连接到保持板上时，可获得另外的优点。保持板的前侧可放置在生物
体上，而引导装置固定在保持板的后侧。保持板包括至少一个通孔，注射针可通过所述通孔
从引导装置突出到生物体。有利地，保持板便于引导装置相对于生物体定向。利用保持板
的延展的平面方向限定预定的径向参看平面。插入引导装置中的注射器可沿轴向参考方向
(与径向参看方向垂直)移位或以相对于轴向参考方向预定的注射角度移位。 为了设定各种注射位点，可有利地，保持板是可移动的，特别是固定的保持装置的
可转动的部分。 可选地或另外地，多个通孔可形成在保持板中，每个孔被设置用于使注射针相对 于特殊的注射位点定向。 根据本发明的另一个有利实施例，注射装置可设有成像探测器，特别是超声波探 测器。引导装置可以可移位地设置在成像探测器上。尤其优选地，成像探测器可移位地设 置在保持板上。为此，保持板特别具有探测器保持器，成像探测器可插入所述探测器保持器 中。
下面，通过描述本发明的优选实施例和附图，可显见本发明的进一步的细节和优 点，附图包括
图1示出了根据本发明的具有注射器的注射装置的第一实施例的示意性侧视图； 图2示出了图1所示的引导装置的放大视图； 图3示出了图1所示的根据本发明的注射装置的实施例的示意性前视图； 图4示出了根据本发明的注射装置的另一实施例的示意性侧视图； 图5和6示出了图4所示的注射装置的变型的示意性侧视图； 图7示出了根据本发明的注射装置的另一实施例的示意性侧视图； 图8示出了图7所示的根据本发明的注射装置的实施例的示意性前视图； 图9示出了根据本发明使用的传递机构的实施例的示意性剖视图；以及 图IO示出了用于弯曲的注射针的引导装置的示意性图示。
具体实施例方式
下面，例如参看利用注射器的注射解释本发明的实施例，所述注射器具有注射器 本体，所述注射器本体具有一个腔室和活塞装置，所述活塞装置具有一个注射器活塞。本发 明的实际实施方式并不局限于该应用，而是也可相应地用于在两个或多个腔室中包括两个 或多个注射器活塞的注射器，所述腔室的容纳物在注射过程中被混合。 图1中所示的根据本发明的注射装置100的第一实施例包括引导装置IO，所述 引导装置具有承载部件11和承载臂11. 1 ;致动装置20，所述致动装置具有致动元件21和 摆动杠杆22 ;保持装置30，所述保持装置具有保持板31、板框架33、支架34和保持臂35 ;以 及超声波探测器40，所述超声波探测器具有超声波探头41和轴42。根据本发明的医疗设备 200通过注射装置100与插入引导装置10中的注射器50的组合形成，所述注射器50包括 注射针51、注射器本体52以及活塞装置53 (注射器活塞53)。注射器50具有例如lml的 注射容积。在所示的实例中，保持板31的径向参考平面被标示为x-y平面。注射装置IOO 的、特别是超声波探测器40的轴向参考方向沿z-方向延伸。超声波探测器40以本身公知 的方式连接到超声波单元(未示出)，借此，可获取和显示组织的图像。
图！还示出了注射装置100相对于生物体1、特别是相对于直肠3的外括约肌2的 方位(示意性地绘制，未按比例)。括约肌的轴向长度例如大约为2.5cm。内、外括约肌的 径向厚度例如为近似2mm或近似5mm。 引导装置10的承载部件11形成用于注射器50、特别是用于注射针51的保持器。 承载部件11的进一步的结构细节示意性地示于图2中。承载部件11是其中设有引导管12 的构件。承载部件ll例如由塑料制成。引导管12是例如由不锈钢或黄铜制成的金属管， 其内径被选择成可靠地接收注射针51。引导管12具有双重功能它建立注射角度a (注 射针51相对于轴向参考方向的倾斜角度)，以及形成用于注射器的移位的引导件。从轴向 参考方向计算，注射角度a形成优选在O。 -45°范围内的锐角。为了可靠引导注射器，引 导管12优选具有5mm-8cm的范围内的长度。而且，引导管12的长度被选择成确保注射针 51具有确定的最大插入深度。 注射针51的插入深度基于根据本发明的注射装置的期望使用选择。有利地，大的 插入深度是可能的，从而允许注射到耻骨直肠肌中。 注射角度a还设定在组织中的剌入深度。根据图2的结构例如被调整成通过使 平移支承件移位，在组织中的径向剌入深度可在6mm的范围上变化。
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引导管12可相对于轴向参考方向(z-方向)摆动。为此，引导管12安装在枢转 支承件13(球型接头)和平移支承件14中。枢转支承件13在注射方向上朝向保持板31 指向地设置在承载部件ll的前侧，且适于绕着与轴向参考方向垂直的轴线转动。平移支承 件14远离枢转支承件13形成在螺纹杆15中。螺纹杆15可通过转动承载部件11的上侧 的调节螺旋件16径向移位，以设定引导管12的倾斜角度。对于径向向外运动，螺纹杆15 被旋出承载部件ll。径向向内的相反运动通过承载部件11中的回位弹簧17支持。与图2 的图示不同，调节螺旋件16也可设置在承载部件11的中间或下侧。 致动装置20的致动元件21经由在承载部件11上摆动的摆动杠杆22设置(图 1)。致动元件21和摆动杠杆22例如由塑料制成。致动装置20可在释放位置(以虚线绘 制)和止挡位置(以实线绘制)之间径向地摆动。在释放位置，被充填有可注射的物质、从 而注射活塞53在注射器本体中后縮的注射器50可插入引导装置10中。然后，致动装置20 可摆动到止挡位置。在该位置，致动元件21处于注射活塞53的自由端处。
致动元件21形成用于注射活塞53的抵靠件。可选地或者另外地，为了能够使摆 动杠杆22在承载部件11上摆动，致动元件21可以在摆动杠杆22上摆动，以简化致动元件 21相对于插入的注射活塞50的定向(参看图4)。在这种情况下，致动元件21可使用固定 螺钉23相对于摆动杠杆22固定。 超声波探测器40设置在保持装置30的保持臂35上，使得超声波探头41和轴42 沿轴向参考方向延伸。超声波探测器40是直肠探测器，特别是具有l-2cm范围内的轴直 径，例如来自B-K医疗公司的型号为8818的探测器。超声波探头41优选被设置成用于沿 着横向声平面(与x-y平面平行)和沿着纵向声平面(径向地)进行成像。超声波探测器 40可沿轴向方向移位地设置在保持臂35上。为此，例如，设有滑动件37，超声波探测器40 牢固地连接到所述滑动件37，所述滑动件37可在保持臂35中的轨(未示出)上移位。通 过致动滑动螺钉37. l，超声波探测器40可沿轴向方向移位和/或可被固定。
图3示出了注射装置100的、特别是保持装置30的前视图。保持板31具有放置 在生物体1上的前部和上面固定着引导装置10的后部。注射针51穿过的通孔32以及探 测器保持器36设置在保持板31中。保持板31可转动地设置在板框架33中。引导装置10 利用保持板31可绕着超声波探测器40的纵向轴线转动。注射针51相对于生物体的方位 角位置可通过转动保持板31设定，且可利用框架螺钉33. 1固定。 引导装置10可牢固地接合到保持板31的后部上。在这种情况下，承载臂12未牢 固地接合到超声波探测器40上，而是仅设有可移动的支撑件43。可选地，引导装置10也可 唯一地经由超声波探测器40和保持臂35连接到保持板31。在这种情况下，移位装置(未 示出)设置在超声波探测器40上，以用于在超声波探测器40上移位和固定引导装置10。 移位装置例如可包括滑动件和引导轨的组合。 根据本发明，将可注射的物质注射到生物体1 、特别是直肠3的外括约肌2 (示意性 的，未按比例绘制)中的操作包括以下步骤。首先，在检查步骤中，保持板31放置在生物体 l上。超声波探测器40通过保持板30导入到肛门中，并相对于保持板31固定。利用超声 波探测器40检查括约肌组织，以确定要被处理的病患的位置和方位，从而确定括约肌中期 望的注射位点。 然后进行调节引导装置10的校准步骤。引导装置10相对于保持板31调整成使插入引导装置10中的注射器的注射针的开口位于注射位点处。为了校准，具有插入的注射 器和超声波探测器40的注射装置100浸没在水池中。 为了随后的注射，首先，保持装置30(不带有注射器)和生物体1相对彼此定位。 超声波探测器40导入肛门中。保持板31被转动，使得引导装置10、特别是引导管12被引 导在期望的注射位点。然后，注射器50插入引导装置10中，并一直前行到注射针51达到 组织中的注射位点。通过将注射针51插入组织中，注射通道(剌入通道)被撑开，且在随 后的注射过程中会充注有可注射的物质。注射针51在具有超声波监测的情况下前行到注 射位点，在此，可注射的物质的供给将要开始。在超声单元中，在导入注射针51的过程中， 组织的图像被获取和显示，以及可选地，在图像的显示过程中辅助的剌入线可便于定位。
在下一个步骤中，致动元件21相对于注射器活塞53调整。摆动杠杆22作用到注 射器50上，并且致动元件21作为注射器活塞53的抵靠件被固定。然后，根据本发明的注 射通过外拔注射器50、特别是注射针51和注射器本体52进行，期间保持注射活塞53静止。 这样，注射活塞53相对于注射针51和注射器本体52沿相反方向移动，从而，注射器50的 外拔使得注射到组织中。同时，利用外拔运动，注射通道被充注。线性注射空间形成在组织 中。注射按轨迹进行，即，注射针51插入组织中的最深的点，然后外拔。在该外拔的过程中， 施加细胞轨迹。带有注射针51的注射器本体52的外拔运动可特别是通过使用定位轮(未 示出)在注射器本体上拉动而手动地实施，或利用设置在引导装置IO上的动力驱动装置进 行(也参看图6)。在注射之后，注射装置再被调整，以用可注射的物质、特别是细胞充注至 少一个另外的注射通道。 图4示出了根据本发明的注射装置100的另一实施例，其与根据图1的变型的区 别特别在于，注射角度的设定。根据图4，致动装置20的摆动杠杆22形成用于支撑注射器 50的承载臂。注射器50可移位地设置在摆动杠杆22上(参看图5和6中的双向箭头A)。 摆动杠杆22具有位于引导装置10的承载部件11上的摆动接头。注射器的注射角度可通 过相对于承载臂11. 1摆动摆动杠杆22设定(参看图5和6中的双向箭头B)。为此，摆动 杠杆22可与其固定的夹持元件18设置在承载部件11上。注射装置100的该实施例具有 简化、特别是可靠设定或调节注射角度的优点。 在图4所示的实施例中，注射角度在上述校准步骤中利用摆动杠杆22设定，其中， 致动元件21处于折过来的释放位置(以虚线表示)。为了注射，在将注射器50插入引导装 置10中和摆动杠杆2上之后以及在将注射针插入组织中之后，致动元件21向前摆动，以形 成注射活塞53的限位止挡。注射针51和注射器本体52的外拔(手动或利用动力驱动装 置)会在组织中形成线性注射空间。 注射器针51可在承载部件11中利用引导管12或止挡环12. 1被引导。这些变型 示意性地示于图5和6中。引导管12或止挡环12. 1执行双重功能，即，首先引导注射器针 51，其次形成注射器的注射器本体52的前部止挡。当将注射器插入引导装置中时，注射器 一直前行到使注射器本体52抵靠在引导管12或止挡环12. 1上。 引导管12或止挡环12. 1牢固地连接到摆动杠杆22，且可随摆动杠杆22在承载部 件ll中的槽中摆动。 图7和8是根据本发明的注射装置100的其他实施例的特征的示意性图示，其中， 特别地，引导装置10的功能和保持装置30的功能由保持板31共同完成。保持板31形成
11注射盘，在这些实施例中，所述注射盘包括多个按方位角分布的通孔32 (参看图8中的前视 图)，每个通孔形成用于接收注射针51的引导通道19。与图7不同，通孔也可径向分布。保 持板31还形成用于超声波探测器40的保持器，所述超声波探测器的超声波探头41具有横 向声平面44和纵向声平面45。 图7示出了在外拔运动的过程中的注射器。图7中的放大部分示出了注射储库4 在外拔的注射针51的注射通道中的形成，所述注射储库在外括约肌2中具有线性注射空 间。注射储库4例如包含从生物体1获得的成肌细胞、特别是自体成肌细胞。注射储库4 例如具有200 ii m-lmm的直径和5mm-10cm的长度。 致动装置20包括摆动杠杆22，所述摆动杠杆22设置有在保持板31上摆动的接头 22. 1。接头22. 1可在保持板31的外侧上的环形引导件38中移动，以使摆动杠杆22相对 于通孔32中的一个对正。摆动杠杆22承载有平移元件24，所述平移元件具有可在摆动杠 杆22上移位的滑动件24. 1。致动元件21固定到滑动件24. 1。 摆动杠杆22可摆动到释放位置(未示出)，在所述释放位置，注射器50可插入保 持板31中。为了注射，摆动杠杆22摆动到止挡位置，在所述止挡位置，致动元件21靠触在 注射器活塞53上。在这种状态下，进行注射器50的外拔运动并注射到组织中。在注射过 程中，注射器50单独地或与超声波探测器40 —起地从静止的保持板31外拔。
根据本发明的一个变型，接头22. 1可以省略。在这种情况下，摆动杠杆22可移位 地安装在环形引导件38中，但不可在径向上摆动。释放位置和止挡位置的设定此时通过平 移滑动件24. l进行。 根据本发明，导入组织中的可注射的物质的量可与外拔运动的速度独立地设定。 对此，致动元件21相对于引导装置10的轴向移位在注射针51的外拔运动过程中提供。致 动元件21的轴向移位例如利用动力驱动装置25或传递机构26进行。
在使用动力驱动装置25的情况下，致动元件21可逆着外拔运动移位。在这种情 况下，可加强注射，这是因为单位长度上注射的物质的量比静止的致动元件21时的大。通 过使用传递机构26，致动元件21可沿与外拔运动相同的方向移位，但速度低于注射针51和 注射器本体52的外拔运动的速度。在这种情况下，单位长度上注射的物质的量被降低。因 此，在使用构件25和26的情况下，可提供传动机构，借此，每毫米的外拔路径上注射的细胞 量可根据需要增大或降低。 传递机构26特别是利用平移元件24的滑动件24. 1在注射器本体52与致动元件 21之间形成连接。传递机构26包括传动机构，例如杠杆机构或滑动齿轮传递装置，借此，传 递机构26的长度可在轴向上变化。在注射器50的外拔运动过程中，注射器本体52也经由 传递机构26、具有致动元件21的滑动件24. 1移位。传动机构被设置成使致动元件21的速 度小于注射器本体52的速度。传递机构26的变型示于图9中。 通常，注射器本体52的外拔运动手动实施。可选地，根据本发明的另一实施例，也 可提供动力驱动装置27来使注射器本体52和注射器针52运动，如图7示意性地所示。
图9示出了根据本发明使用的传递机构26的一个实施例的示意性剖视图，所述传 递机构具有套筒部分26. 1和连接件26. 2。套筒部分26. 1经由螺纹26. 3连接到平移元件 24，所述平移元件24可移位地设置在摆动杠杆22上(还参看图1、4和7)。注射器本体52 利用连接件26. 2固定在套筒部分26. 1中。致动元件21经由螺纹杆21. 1连接到套筒部分26. l，其中所述螺纹杆穿过平移元件24并被锁定以防止扭曲。螺纹26. 3具有比螺纹杆 21. 1大的螺距。通过转动套筒部分26. 1，具有注射器针51的注射器本体52可被外拔，同 时，螺纹杆21. 1和致动元件21以较低速度外拔。 根据本发明使用的引导装置10的另一实施例示意性地示于图10(不具有致动装 置)中，其中，一个或多个弯曲的引导通道19设置在承载部件11中。在该实施例中，注射 角度通过使注射器50的注射针51前行通过引导通道19中的具有相对于组织的期望方位 的一个引导通道设定。 根据图IO所示的本发明的实施例的一个变型，至少一个直引导通道可设置在承 载部件11中。在使用直引导通道的情况下，还指定了固定的注射角度。引导通道具有引导 注射针51并形成注射器本体52的止挡的功能。 下面，将描述本发明优选应用于大便失禁的治疗。根据本发明的注射装置优选用 于使用活体肌细胞治疗大便失禁。通过将培养的肌细胞注射到结肠的括约肌中，增大了收 縮力，从而恢复自控能力。当特别优选使用自体细胞进行治疗时，提供以下步骤(a)肌肉 活组织检查，(b)细胞的分离，(c)肌细胞、特别是成肌细胞的培养，(d)可注射物质的形成 以及(e)注射到括约肌中。 在步骤(a)至(c)中，优选地，成肌细胞被培养。采用本身公知的活组织检查和培 养技术。哪一种肌肉用于活组织检查不是问题关键。从样本(0.5-2g)分离肌肉干细胞并 繁殖(几亿个)。所述细胞直接封装在注射器中或作为细胞沉淀施加到治疗位置。在步骤 (d)中制备培养介质中的骨骼肌细胞的悬液。培养介质例如包括生理溶液(例如，具有食 盐、磷酸盐缓冲液)、具有自体血清的细胞培养介质。悬液例如每毫升包含IOOO万个细胞。 然后，充注注射器的注射器本体。 可选地，骨骼肌细胞的悬液可通过具有两个注射器腔室的双腔式注射器形成。细 胞设置在一个注射器腔室中，而适合于与细胞一起形成凝胶的介质设置在另一个注射器腔 室中。所述介质包括例如自体血浆。包含在血浆中的纤维蛋白可与钙形成凝胶。在同时从 两个注射器腔室注射时，使得介质与细胞彻底混合。因此，有利地，细胞作为凝胶垫嵌在注 射通道中。这会防止冲掉的危险。成肌细胞将再次溶解纤维蛋白凝胶体，使得对纤维形成 没有任何干扰影响。 被充装的注射器设置在注射装置中，且注射针在超声波监测的情况下例如导入外 括约肌中，而不会损害其他直肠层。剌入优选距离肛门至少lcm的距离处进行，以减少由细 菌引起的任何危险。在治疗过程中，总共例如l亿个细胞施加在多个储库或条带中。基于 此在外括约肌上执行细胞治疗。 可选地或另外地，平滑肌细胞或分化为平滑肌细胞的母体细胞可注射到内括约肌 中。 重要的是，在本发明的各种实施例中，在以上的说明书、附图和权利要求书中公开 的本发明的特征可单独地或组合地用于实施本发明。
权利要求
一种注射装置(100)，所述注射装置被提供用于通过注射器(50)向生物体(1)实施注射，所述注射装置包括-引导装置(10)，所述引导装置适于接收注射器(50)，其中，注射器(50)的注射针(51)和注射器本体(52)可相对于引导装置(10)以向着生物体(1)的前行运动或从生物体(1)的外拔运动移动，以及-致动装置(20)，注射器(50)可连接到所述致动装置，且所述致动装置适于致动注射器(50)，以将可注射的物质注射到生物体(1)中，其特征在于，-致动装置(20)具有致动元件(21)，所述致动元件形成用于位于引导装置(10)上的注射器(50)的活塞装置(53)的限位止挡，使得在外拔运动过程中，活塞装置(53)相对于活塞针(51)和注射器本体(52)执行相反运动。
2. 如权利要求l所述的注射装置，其特征在于-致动元件(21)适于在注射针(51)的前行运动过程中释放活塞装置(53)。
3. 如权利要求1或2所述的注射装置，其特征在于-致动元件(21)具有调位装置(22，24)，致动元件(21)借助于所述调位装置设置在引导装置(10)上。
4. 如权利要求3所述的注射装置，其特征在于-所述调位装置具有用于相对于引导装置(10)调整致动元件(21)的摆动杠杆(22)。
5. 如权利要求3所述的注射装置，其特征在于-所述调位装置具有用于使致动元件(21)相对于引导装置(10)移位的平移元件(24)。
6. 如权利要求5所述的注射装置，其特征在于-平移元件(24)具有传递机构(26)，借助于所述传递机构，可相对于注射针(51)的外拔运动的速度调节致动元件(21)的移位的速度。
7. 如权利要求5或6所述的注射装置，其特征在于-平移元件(24)包括动力驱动装置(25)，借助于所述动力驱动装置，致动元件(21)可相对于引导装置(10)移位。
8. 如前面权利要求中至少一个所述的注射装置，其特征在于-致动元件(21)设置在调位装置(22,24)上，使得所述致动元件可摆动。
9. 如前面权利要求中至少一个所述的注射装置，其特征在于-引导装置(10)具有承载部件(11)和用于接收注射针(51)的引导管(12)，所述引导管(12)设置成使它可在承载部件(11)上摆动，以设定注射器(50)的注射角度。
10. 如权利要求9所述的注射装置，其特征在于-引导管(12)利用枢转支承件(13)和平移支承件(14)设置在承载部件(11)上。
11. 如前面权利要求中至少一个所述的注射装置，其特征在于-注射器(50)的方位可利用致动装置(20)的摆动杠杆(22)调节，且引导管(12)或止挡环(12. 1)固定在摆动杠杆(22)上，以便引导注射针(51)。
12. 如前面权利要求中至少一个所述的注射装置，其特征在于，它包括-具有保持板(31)的保持装置(30)，所述保持板可放置在生物体(1)上，且沿着径向参考平面延伸，其中，-引导装置(10)连接到保持板(31)，且保持板(31)具有至少一个通孔(32)，注射针(51)可穿过所述通孔。
13. 如权利要求12所述的注射装置，其特征在于-保持装置(30)具有保持框架(33)，保持板(31)可转动地设置在所述保持框架中。
14. 如权利要求12所述的注射装置，其特征在于-保持板(31)具有多个通孔(32)，每个通孔形成引导装置(10)的引导通道(19)，以接收注射针(51)。
15. 如前面权利要求中至少一个所述的注射装置，其特征在于，它包括-成像探测器(40)，所述成像探测器连接到引导装置(10)和/或保持装置(30)。
16. 如权利要求15所述的注射装置，其特征在于-保持装置(30)具有轴向延伸的保持臂(35)，所述保持臂连接到保持板(31)，且成像探测器(40)可移位地设置在所述保持臂上。
17. —种医疗设备(200)，所述医疗设备适于将可注射的物质注射到生物体(1)中，包括_根据前面权利要求中至少一个所述的注射装置(100)，以及-注射器(50)，所述注射器具有注射针(51)、注射器本体(52)和活塞装置(53)，其中，注射器(50)设置在注射装置(100)的引导装置(10)中。
18. 如权利要求17所述的医疗设备，其特征在于-成像探测器(40)可移位地设置在注射装置(100)的保持装置(30)的保持臂(35)上，以及-引导装置(10)可移位地设置在成像探测器(40)上。
19. 一种用于将可注射的物质注射到生物体(1)中的方法，所述方法使用根据权利要求1-16中至少一个所述的注射装置(100)和/或根据权利要求17或18的注射设备(200)，所述方法具有以下步骤-在将注射器(50)从生物体外拔运动的过程中注射可注射的物体。
20. 如权利要求19所述的方法，其特征在于，它具有以下步骤-将保持装置(30)定位在生物体(1)上，使得引导装置(10)相对于生物体(1)中的注射位点具有预定的位置，-将注射器(50)插入引导装置(10)中，且使注射器(50)前行，直到注射针(51)达到注射位点(2)，-将致动元件(21)调整到引导装置(10)处，以及-外拔注射器(50)，同时将物质注射到生物体(1)中。
21. 如权利要求20所述的方法，其特征在于，它还具有以下步骤-将成像探测器(40)定位在保持装置(10)上或定位在注射设备(100)夕卜，并对注射位点(2)进行成像。
22. —种注射储库(4)，所述注射储库设置在生物组织中，包括-可注射的物质，所述可注射的物质包含至少一种生物活性物质并在生物组织中形成预定的注射空间，其特征在于-注射空间线性地形成。
23. 如权利要求22所述的注射储库，其特征在于，可注射的物质包含自体成肌细胞。
24. 如权利要求22或23所述的注射储库，其特征在于，可注射的物质包含自体血清。
25. 特别是具有自体血清的自体成肌细胞以线性注射储库(4)的形式的应用，以用于治疗大便失禁，所述线性注射空间设置在直肠(3)的括约肌(2)中。
26. 特别是具有自体血清的自体成肌细胞用于产生线性注射空间，以用于治疗大便失禁，所述线性注射空间设置在直肠的括约肌中。
27. —种制造用于治疗大便失禁的医药制品的方法，其特征在于，医药制品包含特别是具有自体血清的自体成肌细胞作为活性成分。
全文摘要
一种注射装置(100)，所述注射装置被设置成利用注射器(50)向生物体(1)实施注射，所述注射装置包括引导装置(10)，所述引导装置适于接收注射器(50)，其中，注射器(50)的注射针(51)和注射器本体(52)可相对于引导装置(10)以向着生物体(1)的前行运动或从生物体(1)的外拔运动移动；以及致动装置(20)，注射器(50)可连接到所述致动装置，且适于致动注射器(50)，以将可注射的物质注射到生物体(1)中，其中，致动装置(20)具有致动元件(21)，所述致动元件形成用于引导装置(10)上的注射器(50)的活塞装置(53)的抵靠件，使得在外拔运动过程中，活塞装置(53)相对于注射针(51)和注射器本体(52)执行相反的运动。
文档编号A61M5/32GK101790397SQ200880104683
公开日2010年7月28日 申请日期2008年7月25日 优先权日2007年7月25日
发明者R·马克斯坦纳, W·施魏格尔 申请人:因诺瓦塞尔生物技术股份公司