用于给送药物溶液的自持式便携设备的制作方法

专利名称：用于给送药物溶液的自持式便携设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于给送药物溶液的自持式(selg-contained)便携设备，且特别地 涉及可用于向患者给送液体药剂例如用于术后止痛的设备。该设备被布置成提供非常均勻 且可控制的流率。
背景技术：
药品液体的给送主要地是通过对来自悬挂于受体(recipient)上方一段可接受 距离处的瓶或其它容器的液体进行由重力而引起的流体静压力(hydrostatic pressure) 输注来进行的。液体由于重力而以一定流率流空，该流率可由所谓的“逐滴装置”来加以调 节，逐滴装置可通过限制或压缩携载着待注射液体的柔性管而减小流率。尽管这种设备在 医院中使用，但其较为庞大，难以移动，设置起来不灵活且缓慢。另外，不容易控制流率，因 为患者或瓶可能会屡变位置，可能会随着时间发生患者的接收部位与分配瓶的相对位置的 变动。此外，先前可用的压力辅助给药装置常常相当复杂且昂贵，且也常常缺少可携带 性。另外，这些已知设备常常不能够提供、以及不能够长时间持续地维持所希望的流率。另外，大多数已知给药装置需要从药物溶液的原始容器(即，从预先包装的、用后 可弃的或一次性的、标准的医用容器)排放药物溶液到给药设备的给药储集器内。这通常 是相当冗长且繁重的任务，并且也会引起污染的风险，因为在溶液被引入到患者之前，在其 制备和转移过程中，溶液必须经过额外的处置步骤。在许多情形下，患者也可能会需要将药剂液体很缓慢且持续地引入到患者系统 内，诸如以每小时几毫升的速率进行若干小时、或有时甚至一天或更长时间。因此很重要的 是，这些药剂液体或药物溶液剂量以高度准确的引入速率(流率)来进行给送，这个引入速 率在整个过程中维持得非常稳定。为此，许多当今的给药设备包括复杂的电子系统。举例而言，这些系统可包括复杂 的阀布置，利用阀布置将流体引入到腔室内且从腔室取回，并且受电子电路和逻辑电路控 制，电子电路包括压力传感器，逻辑电路控制着流体泵，流体泵移动流体。虽然相对紧凑和 准确，这些系统也高度复杂、昂贵且需要大量电力来操作。另外，这些设备仅是预期被多次 使用，这必需在重新使用之前对设备进行冗长繁琐的清洁和灭菌，且也引起污染患者的风 险。另外，也从现有技术已知生产便携且机械的给药装置。举例而言，US 3460277披露 了一种自持式便携给药设备，其使用C02筒来获得相对精确调节过的气体流动以排出置于 可压力塌缩容器中的药品。为此，泵装置包括壳体，壳体包括一种保持着待驱动流体的可塌 缩囊袋、和一种将要填充驱动流体的第二可膨胀囊袋，由此第二囊袋的扩张使得以可控制 的方式排出药品液体。但是，这种装置生产起来仍相对复杂和昂贵，且关于获得作用在保持 着药品液体的可压力塌缩容器上的充分持续稳定和可控制的压力也存在问题。在US 5 954 696和US 4673 392中披露的设备中也遇到类似问题，US 5 954 696和US 4 673392都是关于相似类型的给药设备。因此，仍需要下面这样的给药设备其能够提供充分稳定且可控制的流率，且同时 生产和使用起来安全且廉价。

发明内容
因此本发明的目的在于提供一种用于给送药品溶液的自持式便携设备，其至少减 轻了现有技术的上述问题。这个目的是利用根据所附权利要求书的给药设备而实现的。 根据本发明，提供一种用于给送药物溶液的自持式便携设备，所述设备包括外壳，其具有封壳，封壳用于接纳包含药物溶液的柔性袋，其中所述封壳具有在所 述袋内的第一腔室和布置于所述袋外的第二腔室，该腔室以压力传输关系布置于所述封壳 内；来自所述第一腔室的输出，其可连接到管道用于向受体输送所述药物溶液；以及加压系统，其用于向所述第二腔室输送恒定且可控的气体压力，其中在所述第一 腔室中获得可控的压力用于可控制地输送药物溶液。另外，该加压系统包括压力源，其用于输送正压力气体；压力蓄积箱(pressure accumulation tank)，其连接到所述源和所述第二腔室， 被布置用以提供一种正压力储集器；单向阀，其布置于所述压力源与所述压力蓄积箱之间，使得气体只能在从压力源 到压力蓄积箱的方向上流动；以及，机械压力调节器，其布置于所述蓄压箱与所述第二腔室之间。根据本发明的给药设备相对简单且可相对具成本效益地生产。因此有可能将这种 给药设备提供为用后可弃的、一次性使用的、等等，这从污染观点而言使其很安全且可靠。 另外，本发明的加压系统，尤其涉及蓄积箱，使得能使用各种不同压力源，且同时提供很稳 定且可控的系统，其中作用于外壳的封壳中包含着药物溶液的柔性袋上的压力随时间极其 稳定，且甚至在柔性袋充满或几乎流空时仍基本上恒定。因此，本发明向药物溶液提供很稳 定且恒定的流出压力。另外，加压系统中的压力可能总保持低于3巴，这降低了系统安全性 风险，且也降低了系统安全性要求。上述情况唯一的例外可能为压力源，其中可提供较高 压力。但在那种情况下，压力蓄积箱充当对系统其它部分的缓冲器，由此确保总系统足够安 全。本给药设备可配备有用于保持药物溶液的任何类型的柔性袋，诸如柔性材料的预 先包装的、用后可弃的、标准的医用容器。本发明特别适用于给药，例如在患者术后治疗期间在持续很久的时段期间以低给 药速率给送诸如麻醉剂这样的止痛药。举例而言，该设备可被布置成提供在1至200ml/h 范围内，且优选地在1至20ml/h范围内，且最优选地在4至12ml/h范围内的药物溶液输出 流率。另外，该设备可被布置成在至少1小时的时段期间、且优选地在至少12小时的时段 期间、且最优选地在至少24小时的时段期间提供基本上恒定的输出压力和输出流动速率。给药设备可用于任何类型的药物溶液，诸如用于术后止痛的液体药剂，诸如罗哌卡因溶液和其它局部麻醉剂，例如Narop 与Naropin ，它们都由AstraZeneca生产。但是，给药设备也可用于输送静脉内流体和溶液用于很多种医疗疗法，包括化学疗法、抗病 毒和抗生素疗法，且还包括静脉内引入含药物的盐水溶液、葡萄糖溶液和各种其它溶液。在 (例如)术后使用麻醉的过程中，可在手术后和手术切口闭合后通过导管给送药物溶液。本发明是完全机械的构造，其无需任何电子器件等用于其操作。另外，该设备可被 制成很紧凑，且因此是便携并且自持式的。另外，药物溶液总是维持与加压系统分开，这使 得该设备很安全，且显著地降低药物溶液污染的风险，且也使得有可能在加压系统中使用 较廉价的材料，因为这些材料无需与药物溶液等兼容。由于由加压系统所提供的、且作用于保持着药物溶液的柔性袋上的极其准确的压 力，在原则上，在向患者传送药物溶液的管道中不需要流量调节等。但在大多数情况下，流 动控制器件在管道系统中仍可是有利的。举例而言，可有利地提供分支管道系统，其中一个 分支向患者提供持续给药，且第二分支具有液体储集器来提供单次推注剂量的可能性。通 常，持续给药可(例如)为1至20ml/h，且优选地为2至14ml/h，且分批(推注)剂量可为 (例如)每1至6小时额外5至30ml。另外，由于加压系统在保持着药物溶液的柔性袋上 提供基本上恒定的压力，则以较大准确度且利用简单手段控制来自设备的输出液体流动也 变得可能。压力源优选地为手操作式泵。由此，泵可用于在开始给药之前向蓄积箱手动地填 充足够的压力，且也可在使用期间用于增加蓄积箱中的压力。最优选地，泵包括空气压缩 杯，空气压缩杯可滑动地布置于压力蓄积箱上方。由此，可获得很紧凑的产品。但是，其它 替代压力源也可用于填充蓄积箱，诸如液化气容器，和优选地液化CO2容器、或具有经加压 空气的容器。单向阀确保经加压的空气仅在从压力源到蓄积箱的方向上传送、且不在反向上传 送。这使得有可能仅暂时性或间歇性地启用压力源，诸如仅在最初，在开始向患者给药之 前、或者仅当蓄积箱中的压力变得低于预定阈值时。机械压力调节器保证了从蓄积箱向第二腔室提供稳定且恒定的气体压力，且在将 保持着药物溶液的柔性袋排空期间自动调整封壳中的压力。这种机械压力调节器是本身先 前已知的。该设备优选地被布置用来为药物溶液提供基本上恒定的输出压力，所述输出压力 优选地在0. 1至1. 0巴且最优选地在0. 3至0. 6巴的范围。压力蓄积箱优选地能够蓄积超过1巴的压力，且优选地蓄积超过2巴的压力。另 外，作为安全措施，压力蓄积箱优选地具备高压泄放阀，如果压力超过特定阈值限度，诸如3 巴的阈值限度，则该高压泄放阀被布置成从蓄积箱释放压力。同样，在外壳中的封壳可具备 高压泄放阀，如果压力超过特定阈值限度，则该高压泄放阀被布置成从封壳释放压力。第二腔室优选地被布置为可扩张的囊袋，所述囊袋在所述封壳内邻近所述柔性袋 布置。但是，作为替代，第二腔室可借助于柔性膜而设置于封壳中，柔性膜布置在保持着第 一腔室的隔室与形成第二腔室的隔室之间。另外，第二腔室可以是在保持着药物溶液的柔 性袋外部的封壳的整体，由此气体直接作用于柔性袋上。外壳优选地由相对刚硬的材料制成，且优选为刚硬的塑料材料。压力计优选地布置于压力蓄积箱上，用于提供所述箱中当前压力的指示。这可用于监视箱的目前压力，且也用于监视给药操作。另外，外壳优选地还具备可手动控制的阀用于释放第二腔室的压力。由此，第二腔室的压力总是可以被释放到大气压力(例如)用于柔性袋的调换或其它维护操作。另外，机械压力调节器优选地布置于所述蓄积箱与所述第二腔室之间且可经控制 向第二腔室提供不同压力。由此，在第二腔室中的压力变成可控制的，且这个压力可借助于 控制该压力调节器而被设置成不同压力水平。这可(例如)用于设置各种类型用途的给药 设备，或者用于在使用期间控制第二腔室的压力，用于控制药物溶液的输出流动。根据本发明的另一方面，提供一种给送药物溶液的方法，其包括以下步骤在外壳中提供包含药物溶液的柔性袋；以及，在所述外壳内布置于所述袋外部的第二腔室中提供压力，所述压力由此作用于柔 性袋上用于向受体输送所述药物溶液；其中，由以下额外步骤提供第二腔室中的所述压力从压力源提供正压力；将来自压力源的所述压力的至少部分以不可返回的方式转递到压力蓄积箱，压力 蓄积箱连接到所述源；以及，将来自压力蓄积箱的所述压力的至少部分通过机械压力调节器转递到第二腔室， 机械压力调节器布置于所述压力蓄积箱与所述第二腔室之间。利用本发明的这个方面，可获得类似优点且相对应的优选实施例是可行的，如在 上文中关于本发明的相对应的第一方面所讨论。参考下文所述的实施例，本发明的这些和其它方面将显而易见且将被阐明。


出于示例目的，将参考在附图中所图示的本发明实施例在下文中更具体地描述本 发明，在附图中图1是根据本发明的第一实施例的给药设备的主要构造的示意图；图2示出根据本发明的给药设备的第二实施例；图3是图2的给药设备的分解图；图4是示出对于本发明和多个比较实例，整个操作循环中平均输出流量中的偏差 的图解；图5是示出在操作期间在图2和图3的给药设备的第二腔室和蓄积箱中所测量的 压力，以及所造成的第二腔室的流量的图解。
具体实施例方式现将借助于实施例来更详细地讨论本发明。除非另外具体地提及，在实施例之间， 不同特征件可手动调换，且另外，在整个附图和说明书中使用相同附图标记来命名相似或 相对应的部件。如图1所示，根据基本第一实施例的用于给送药物溶液的给药设备包括外壳1，外 壳1具有封壳2，封壳2用于接纳包含着药物溶液的柔性袋(未图示)。在此情况下，“柔性” 表示着袋形成了可压力塌缩的容器，由此可通过对袋进行压缩操作而释放布置于袋中的液体。封壳形成了位于所述袋内的第一腔室和布置于所述袋外的第二腔室，其中这些腔室在 所述封壳内布置成压力传输关系。由此，在第二腔室中提供的压力被传送到第一腔室，且因 此在第二腔室中提供的压力基本上等于在柔性袋中所包含的药物溶液中获得的压力。因此，外壳形成单独腔室用于对气体和受驱动药物溶液进行驱动，单独腔室分别 由具有很大共同界面的、单独且邻接的可塌缩容器而形成。外壳形成刚硬的容器或框架。外 壳的部分由盖或可移除的壁部段形成，以允许插入药物溶液的新医用容器、和移除空容器。外壳优选地至少部分地由透明塑料材料制成，以便允许即时目视监视内袋情况。 另外，外壳可以是注射模制的、压力成形的，等等。来自第一腔室的输出可连接到管道(未图示)用于向受体且特别是向患者输送所 述药物溶液。举例而言，该管道可包括从第一腔室引导的管路，用于打开和关闭管道的阀、 以及用于将药物溶液引入到患者体内的导管。举例而言，可有利地提供分支管道系统，其中 一个分支向患者提供持续给药，并且，带有药物溶液储集器的第二分支提供单次推注剂量 的可能性。这种管道本身是本领域已知的且将不在本申请中做任何详细的讨论。
另外，该给药设备包括用于向所述第二腔室提供恒定且可控制的气体压力的一种 加压系统，该加压系统包括用于输送正压力气体的压力源3。在此实施例中，压力源是手致 动的泵，但其它压力源，诸如液体气体筒也是可行的。满足这些要求的经加压驱动流体供应 是(例如)其中储存有液化CO2、碳氟化合物或碳氢化合物、或高压气体(诸如N2或空气) 的筒，其中所包含的液化CO2、碳氟化合物或碳氢化合物处于维持液体-气体平衡所需的压 力下。另一替代方案将会是使用外部压力源，则其可用于在设备使用之前加载蓄积箱、且甚 至有可能在使用期间随后再次加载。压力源3连接到压力蓄积箱5，压力蓄积箱5提供正压力储集器。在对给药设备进 行初始化期间，蓄积箱优选地被布置成被加压直到一定正压力，例如，直到1至2巴、或甚至 直到3巴。但在许多情况下有利地使具有低于3巴压力的蓄积箱连接到给药系统，因为这 提供较低的安全性风险，且因此需要较少的安全性要求。在许多应用中，蓄积箱的初始加载 将足以用于整个给药过程。但也有可能在操作期间再次加载蓄积箱。在压力源3与蓄积箱 5之间设有单向阀4，其允许气体从压力源流到蓄积箱，但防止气体在反方向上流动。蓄积箱经由机械压力调节器6连接到封壳2内的第二腔室，机械压力调节器6被 布置成控制第二腔室内的压力到预定压力水平，所述压力水平低于蓄积箱的压力。压力调 节器被布置成机械地且自动地控制输出压力到预定值。视情况，这个预定值是可手动控制 的，以便能在操作期间调整该预定值、或者在各种类型的操作之间进行调整。因此，压力调 节器6将驱动流体的压力从水平P1降至P2,且后者可通过调节器控制装置(未图示)的调 整而在限度内变动。通常，P2远小于Pp用于调整输出压力的调节器控制装置可(例如) 调整调节器中的弹簧张力。若干种弹簧及膜片型的压力调节器本身是本领域中已知的，且 是可在市场上购买到的。给药设备优选地被布置为自持式的和便携式的装置。即便这个目标可借助于上文 关于图1所讨论的设备实现，图2和图3所图示的实施例示出了更为紧凑的便携式且自持 式设备。外壳1接纳了用于保持着药物溶液的柔性袋10，诸如柔性材料的预先包装的、用 后可弃的、标准的医用容器，所述袋形成第一腔室。实际上，多种标准药物溶液容器中的任一种可用于本发明的给药设备，但在50ml至500ml范围的溶液容器是优选的，且最优选地 为IOOml至300ml范围的溶液容器。可膨胀囊袋11绕柔性袋10包裹且也布置于外壳1内，从而形成第二腔室。外壳 1形成一种带有可打开式盖子3的器皿。在插入柔性袋10之后，关闭该盖子 13。优选地，盖子被布置成具有弹簧锁扣，诸如柔性锁定臂15。但是，盖子可由多种常规机 械紧固件中的任何紧固件附连到外壳底部，所述紧固件诸如顶销(push pin)、螺钉、搭扣配 合柱和卡掣等。另外，盖子优选地布置成具有待插入于外壳1内的内壁14。因此，盖子使外壳稳 定、且由此在操作期间辅助克服积聚于外壳内的正压力。另外，盖子优选地被布置成具有 输出开口 16，输出开口 16可连接到管道(未图示)用于将所述药物溶液输送到受体，且特 别是输送到患者。用于将药物溶液输送到患者的管道可包括用于给送流体的针或其它装 置(诸如导管)、以及将输出开口 16连接到针或导管端的管路。管道还可包括过滤器(诸 如去除空气过滤器和去除颗粒过滤器)，用于实现单次推注剂量和持续给药的二等分部段 (bisection)、流动控制阻力管腔或孔口等。这些管道本身是本领域中已知的。输出开口可连接到内针或针尖(spike)，其在袋插入到外壳内且关闭盖子期间穿 透柔性袋的膜。由此，在柔性袋布置于外壳内期间，自动地获得柔性袋与给药管道之间的流 体连通。药物针尖可为本领域中本身熟知的类型。但其它类型的接入器件也是可行的。举 例而言，输出开口可简单地为开口，可通过该开口接入柔性袋的连接部分。加压系统布置于外壳侧部上，且形成为外壳1上或外壳1内的整体部分。在此实 施例中，蓄积箱5布置于外壳侧部处，且基本上在外壳的整个长度上延伸。在箱的一端，在 蓄积箱与外壳之间形成间隙，从而使得蓄积箱仅在一端连接到外壳。另外，蓄积箱至少在未 连接到外壳的部分中具有均勻截面，且优选地为基本上圆形截面。另外，带有止回阀4的开 口布置于箱的非连接端的端部侧处。充当压力源3的手致动泵布置于蓄积箱5外部、且特 别是在未连接到外壳的箱部分外部，并且可在箱的长度方向上移位或滑动。由此，泵形成气 缸、或者压缩杯，且具有与蓄积箱的相对应部分的外截面大体上对应的内截面，由此在泵与 蓄积箱之间形成相对紧密的密封。但其它替代压力源也可用于填充蓄积箱，诸如液化气容 器、且优选地为液化CO2容器或经加压空气的容器。蓄积箱5经由机械压力调节器6连接到封壳2内的可膨胀囊袋11，机械压力调节 器6被布置成控制可膨胀囊袋内的压力到预定压力水平，低于蓄积箱的压力。在操作期间，泵3在蓄积箱上进行上下移位，由此强制空气通过单向阀4进入到蓄 积箱5内，从而在箱中积聚压力。这种正压力通过调节器6的精确控制而逐渐地释放到可 膨胀囊袋11内，由此很精确且恒定的压力施加到布置于柔性袋10中的液体药品上。压力蓄积箱的体积以及由压力源提供的初始压力优选地是取决于待给送的药物 总体积以及外壳第二腔室中所希望的输出压力来加以选择的。优选地，蓄积箱的体积相对 较小，以便减小设备的总大小。举例而言，优选地蓄积箱具有内体积^。。，内体积Va。。小于保 持着药物溶液的袋(第一腔室)的内体积vp。u。h、且优选地小于此体积的70%、且最优选地 小于此体积的50%。另外，优选地，压力源可操作以向蓄积箱提供足以使该袋完全流空的初 始压力。因此，压力源优选地可操作向蓄积箱提供压力Pa。。，initial，其满足以下条件Pacc, initial 彡 Preg* (Vacc+Vpouch) /Vacc
其中Preg是作用于第一腔室(S卩，袋)上的第二腔室的经调节的压力，Vp。u。h是袋的 体积，即，待给送的药物体积，且Vacx是蓄积箱的体积。该给药设备特别适用于长时间以较低给药速率给送药物，例如在患者术后治疗期 间给送止痛剂，诸如麻醉剂。举例而言，该设备可被布置成提供在1至200ml/h范围，且优 选地在1至20ml/h范围，且最优选地在4至12ml/h范围的药物溶液的输出流率。另外，该 设备可被布置成提供基本上恒定的输出压力和输出流率持续至少1小时，且优选地持续至 少12小时，且最优选地持续至少24小时。另外，由此可提供药物溶液的基本上恒定的输出 压力，例如，在0. 1至1.0巴的范围和最优选地在0.3至0.6巴的范围。另外，作为安全措施，压力蓄积箱优选地具备高压泄放阀12，如果压力超过特定阈 值限度，高压泄放阀12被布置成从蓄积箱释放压力。同样，在外壳中的封壳可具备高压泄 放阀，如果压力超过特定阈值限度，高压泄放阀被布置成从封壳释放压力。高压泄放阀也可 被布置成在其启用时提供警报声等，诸如哨音。也可提供压力计等来指示使用期间(例如) 蓄积箱或第二腔室中的当前压力。也可使用这种压力计来监视从给药设备流出来的药物溶 液的流量，和/或作为留在柔性袋中的药物溶液量的测量量度。实验结果使用在上文中参看图2所讨论的给药设备进行实验测量。该设备的输出连接到流 动调节器，流动调节器在0. 4巴过压的情况下允许4ml/h的流量。流动调节器的输出通过 导管转递且将通过导管给送的药物收集起来并称重。另外，使用压力计来测量外壳的第一 腔室与第二腔室中的压力。对于实验，保持着药物溶液的袋布置于外壳中，且借助于该给药设备给药。持续地 测量给药重量以及第一腔室与第二腔室中的压力，直至从袋输送了标称体积。在图5的图解中展示了这种测量的结果。在这个图解中，χ轴线代表时间，从接近 0分钟延伸至大约1500分钟(25小时)，其为从袋输送标称体积的时间。y轴线表示流量和 压力。图5示出了第二腔室中的压力(虚线)和在蓄积箱(实线)中的相对应压力。另外 示出了所得到的流率(虚点线)。因此，清楚地辨别出蓄积箱中的压力如何恒定地从相对较 高压力水平降低到仅略微高于第二腔室中压力的压力水平，而第二腔室中的压力以及输出 流率在整个过程中保持基本上恒定且极其稳定。因此，新给药设备展示很稳定的输出流量和输出压力，且在整个过程中具有很有 限的变化。作为比较，对于某些市场上可以购买到的给药设备做出类似评估。这种评估结 果在图4的图解中给出，其中χ轴线代表所输送药物的相对量，从0%的标称值到100%的 标称体积。y轴线表示每次与平均流量的百分比偏差。所评估的给药装置为-根据本发明的给药设备(点线)；-比较实例I是弹性体气囊输注系统，其具有5ml/h的标称流率和240ml的标称体 积(虚线)；-比较实例II是弹性体气囊输注系统，其具有5ml/h的标称流率和270ml的标称体积(实线)；-比较实例III是弹簧操作的输注系统，其具有4ml/h的标称流率和IOOml的最大 体积(虚点线)；以及，-比较实例IV是弹性体气囊输注系统，其具有5ml/h的标称流率和275ml的标称体积(带双点的虚点线)。从图4的评估中，可以清楚地注意到市场上可购买到的比较实例I-IV在该过程中 皆与平均流率具有较高偏差，且通常具有远高于当包含药物溶液的腔室或袋充满时的初始阶 段平均值的流率，且具有远低于当腔室/袋几乎流空时的最终阶段期间的平均值的流率。Mlt本发明的给药设备是自持式和便携式的设备，由于其使用起来较为简便，非常适 于很多种给药应用。根据本发明的设备使用起来无需任何技术。其容易且快速地定位。其 可由伤员或医务人员容易地移动或携带，且由此不妨碍转送和运输患者。构成部件的简单 性也保证了低制造成本。因此，该设备也可被制成用后可弃的，用于仅一个患者。这些情况， 与加压系统同药物的分离相结合、并且和允许药物保留在其预先包装的容器中的事实相结 合，提供了极其清洁和可靠的给药，这使得患者污染的风险最小化。与此同时，本发明在药品液体给药系统中提供下面这样的器件其用于从加压系 统提供作用于待给予的药物上的经充分调节的输出压力，用以选择性地、可靠地且准确地 排出药物和使药物以基本上恒定流率流动。由此，可允许药物在整个给药过程中保留在预 先包装的柔性包中，且加压系统与药物在流体意义上分开，且也可用于标准制造商的药物 溶液容器以提供有效、准确且低成本的给药。所图示实施例的给药设备使用紧凑、可靠且具有成本效益的压力源，诸如机械的、 手操作的泵。这种给药设备特别可靠且具有成本效益，因为其不包括用于控制或监视操作 的电子构件，也不包括作为主要电源的电池。由于其紧凑构造，根据本发明的给药设备甚至 能在掉落后仍起作用，且因为其无电子器件，即便在其与来自外部的水之类相接触的情况 下仍能操作。另外，可使泵送机构非常紧凑，作为杯状部件布置于蓄积箱的周围。另外，本 给药设备允许容易地调换保持着药物的袋。现已描述了本发明的具体实施例。但对于本领域技术人员显而易见的是，若干替 代实施例也是可能的。举例而言，在外壳内第一腔室(即，袋)上提供外部压力的第二腔室 可以各种方式提供。一个替代方案是将第二腔室布置于第二袋或柔性包内，如上文所讨论。 也可提供形成第二腔室的多于一个袋，诸如布置于保持着药物溶液的袋的每一侧上的两个 柔性包。另一替代方案是使外壳为气密性的，由此第二腔室可在保持着药物溶液的袋外部 为外壳的部分。另外，即使本给药设备的重要应用是直接向患者给送诸如麻醉剂这样的药物溶 液，其它应用也是可行的，诸如向另一设备等给送药物溶液。另外，给药设备可用于很多种 不同药物，诸如用于开放伤口中，例如，用于手术后治疗，用于手术期间，用于静脉内使用， 用于硬膜外给药，用于癌症治疗，神经外科等。一般而言，本给药设备可用于其中需要压力 来从药物容器将药物转递到所需要的地方的所有应用。另外，该设备可被布置成从第一腔室提供预定输出压力和输出流量。或者，可(例 如)通过在蓄积箱与第二腔室之间提供可控制的压力调节器来控制输出压力。作为替代或 作为补充，可使用流动调节器或可控制的流动限制器，诸如各种大小的毛细管，用于控制来 自第一腔室的输出流动。这些和其它明显修改必须认为是在本发明的范畴内的，如由所附权利要求书所限定。
权利要求
一种用于给送药物溶液的自持式便携式设备，所述设备包括外壳，其具有封壳，封壳用于接纳包含着药物溶液的柔性袋，其中所述封壳具有在所述袋内的第一腔室和布置于所述袋外的第二腔室，所述腔室以压力传输关系布置于所述封壳内；来自所述第一腔室的输出，其可连接到用于向受体输送所述药物溶液的管道；以及，加压系统，其用于向所述第二腔室提供恒定且可控制的气体压力，其中在所述第一腔室中获得可控制的压力用于对所述药物溶液进行可控制的输送，其中，所述加压系统包括压力源，其用于输送正压力气体；压力蓄积箱，其连接到所述源和所述第二腔室，被布置成用以提供正压力储集器；单向阀，其布置于所述压力源与所述压力蓄积箱之间，使得气体仅能在从所述压力源到所述压力蓄积箱的方向上流动；以及，机械压力调节器，其布置于所述压力蓄积箱与所述第二腔室之间。
2.根据权利要求1所述的设备，其中所述压力源包括手操作的泵。
3.根据权利要求1所述的设备，其中所述泵包括空气压缩杯，空气压缩杯可滑动地布 置于所述压力蓄积箱上方。
4.根据权利要求1所述的设备，其中所述压力源包括液化气容器，且优选地包括液化 C02容器。
5.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述药物溶液是麻醉剂。
6.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中设备被布置成提供在1至200ml/h范 围，和优选地在1至20ml/h范围，且优选地在4至12ml/h范围中的药物溶液输出流率。
7.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中设备被布置成提供基本上恒定的输出 流率持续至少1小时，且优选地持续至少12小时，且最优选地持续至少24小时。
8.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，设备被布置成向所述药物溶液提供 基本上恒定的输出压力，所述输出压力优选地在0. 1至1. 0巴的范围，最优选地在0. 3至 0.6巴的范围。
9.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述压力蓄积箱能蓄积超过1巴的压 力，且优选地超过2巴的压力。
10.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述压力蓄积箱具备高压泄放阀，如 果所述压力超过特定阈值限度，所述高压泄放阀被布置成从压力蓄积箱释放压力。
11.根据权利要求10所述的设备，其中所述高压泄放阀被布置成维持所述压力蓄积箱 中的压力低于大约3巴。
12.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述外壳中的封壳具备高压泄放阀， 如果所述压力超过预定阈值限度，所述高压泄放阀被布置成从封壳释放压力。
13.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述第二腔室提供于可扩张的囊袋 中，所述囊袋被布置成在所述封壳内邻近所述柔性袋。
14.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述外壳由相对刚硬的材料制成，且 优选地由刚硬的塑料材料制成。
15.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，所述设备形成一次使用后可丢弃的产品。
16.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述外壳的所述封壳被布置成接纳 药物溶液袋，所述药物溶液袋是标准的用后可弃的预填充药品容器。
17.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中压力计布置于所述压力蓄积箱上，用 于提供所述箱中当前压力的指示。
18.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述外壳还具备可手动控制的阀用 于释放所述第二腔室的压力。
19.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中布置于所述压力蓄积箱与所述第二 腔室之间的所述机械压力调节器是可控制的以向第二腔室提供不同压力。
20.一种用于给送药物溶液的方法，其包括以下步骤在外壳中提供包含着药物溶液的柔性袋；以及在布置于所述外壳内的所述袋外部的第二腔室中提供压力，由此所述压力作用于所述 柔性袋上用于将所述药物溶液输送到受体；其中，所述第二腔室中的所述压力通过以下额外步骤提供从压力源提供正压力；将所述压力的至少部分以不可返回的方式从所述压力源转递到压力蓄积箱，所述压力 蓄积箱连接到所述源；以及，通过布置于所述压力蓄积箱与所述第二腔室之间的机械压力调节器而将来自所述压 力蓄积箱的所述压力的至少部分转递到所述第二腔室。
全文摘要
本发明公开了一种用于给送药物溶液的自持式便携式设备，其包括外壳，外壳具有封壳(11)，封壳(11)用于接纳包含药物溶液的柔性袋(10)，柔性袋的输出可连接到用于向受体输送所述药物溶液的管道。加压系统被布置成向该外壳提供恒定且可控制的气体压力，其中获得可控制的压力用于可控制地输送药物溶液。该加压系统包括压力源(3)，其输送正压力气体；压力蓄积箱，其连接到所述源和所述封壳(11)，被布置成用以提供正压力储集器；单向阀，其布置于所述压力源与所述压力蓄积箱之间，允许气体仅在从压力源到压力蓄积箱的方向上流动；以及，机械压力调节器，其布置于所述压力蓄积箱与所述外壳之间。由此可获得极其稳定和可良好控制的输出压力和输出流量。
文档编号A61M5/168GK101820935SQ200880110987
公开日2010年9月1日 申请日期2008年10月9日 优先权日2007年10月12日
发明者E·安德里恩, M·尼尔森 申请人:艾斯特勒科技公司