低轮廓医疗设备的制作方法

专利名称：低轮廓医疗设备的制作方法
技术领域：
本发明公开的内容涉及血管内的(endovascular)治疗和程序，并且特别地涉及 管腔内的假体，例如具有低传送轮廓(low deliveryprofile)的支架移植物(stent graft) 组件。
背景技术：
动脉瘤在血管中出现，在动脉瘤出现的位置上，由于年龄、疾病或遗传素质、不充 足的血管强度或弹性的因素，可能会导致血管壁被削弱并且/或者在血液从血管壁流过时 使血管壁失去其外形，从而导致血管在所述的强度/弹性有限的位置上发生膨胀或拉伸， 从而形成动脉瘤的囊。如果不经过治疗，所述血管壁可能会继续膨胀到所述血管壁的剩余 强度不能够保持的点并且血管将在动脉瘤的位置破裂，这通常导致致命的结果。用于这些设备的植入的各种可植入的医疗设备和最小限度地侵入体内的方法已 经获得发展，从而通过身体脉管(body vessel)的内腔(lumen)传送这些医疗设备。这些 设备有利地例如从植入导管(catheter)插入到血管内。例如，为了防止动脉瘤的破裂，管 状结构的支架移植物可以被引入到血管中并且在血管中被展开以及固定到位，从而使得支 架移植物贯穿动脉瘤的囊。支架移植物的相对的端部处的外表面在血管壁尚未遭受强度/ 弹性损失的位置处抵靠并且密封血管的内壁。支架移植物输送血液流过支架移植物的中空 内部，因此减小(如果未消除的话)在动脉瘤的囊的位置处的血管壁上的任何应力。分为两部分的医疗设备可以被植入以用于对主动脉的分支点(bifurcation)处 或附近的动脉瘤进行修复。典型地，分为两部分的设备包括主体和在分支点处与主体连接 的两只管状腿。在许多情况下，主体和每个腿都具有支架(stented)。因为这种设计，血管 内的植入可能是复杂的，因为所述分为两部分的设备可以具有相对较大的传送轮廓。大的 传送轮廓使得对具有弯曲的解剖结构的患者或者具有较小动脉的患者的治疗非常困难，并 且在一些情况下，所述治疗是不可能进行的。分为两部分的设备的传送轮廓的减小提供了 对于未能接受治疗的患者进行治疗的可能性。此外，较小的更易弯曲的设备可以减小髂动 脉发生破裂或者损坏的发生率。

发明内容
本发明涉及一种用于调节通过身体脉管的流体的可植入医疗设备以及一种多阶 段移植系统。本发明的特定方面涉及一种管腔内的医疗设备，其包括允许所述医疗设备的 减小的传送轮廓的主移植物和两个延伸移植物。根据本发明的一个方面，提供了一种根据权利要求1所述的管腔内的医疗设备。所述医疗设备包括主移植物、第一延伸移植物和第二延伸移植物。所述主移植物 包括近端、远端和主体，所述主体在所述近端和所述远端之间延伸。所述主移植物的远端包 括第一分支和第二分支，所述分支从所述主体向远端延伸。所述第一延伸移植物和所述第 二延伸移植物包括至少一个支架并且具有主体加强部分和分支加强部分。所述主体加强部分具有比各自的分支加强部分的膨胀尺寸大的膨胀尺寸。所述主体加强部分合起来具有基 本上等于所述外移植物主体的膨胀尺寸的膨胀尺寸。根据本发明的另一方面，提供了一种根据权利要求11所述的管腔内的医疗设备。根据本发明的另一方面，提供了一种根据权利要求18所述的多阶段管腔内移植 系统。所述移植系统包括第一阶段和第二阶段。所述第一阶段包括主移植物，该主移植 物具有主体、第一分支和第二分支，所述第一分支从所述主体向远端延伸，所述第二分支从 所述主体向远端延伸。所述第二阶段包括第一延伸移植物和第二延伸移植物。所述第一延 伸移植物加强所述第一分支和所述主移植物主体的至少一部分，并且限定第一分支内腔。 所述第二延伸移植物加强所述第二分支和所述主移植物主体的至少一部分，并且限定第二 分支内腔。所述第一延伸移植物与所述第二延伸移植物在所述主移植物主体中相互作用， 以形成用于分离在所述主移植物主体中流动的流体的隆凸。


本发明的实施例在下文中参考附图进行描述，这些描述只是作为例子，在附图 中图1图示了分为两部分的低轮廓的血管内的设备；图2示出了所述医疗设备的主体；图3示出了所述医疗设备的第一延伸移植物；图4示出了所述医疗设备的第二延伸移植物；图5A和5B图示了缝合到主移植物近端的锚定件；以及图6A和6B图示了在主移植物主体中膨胀的第一延伸移植物和第二延伸移植物。
具体实施例方式可以察觉的是，附图中的元件未必按比例绘制，反而重点放在了这里对本发明的 原理的说明上。下文描述的优选实施例涉及用于对一根或多根分支血管附近的主血管中的缺陷 进行桥接的医疗设备以及方法，例如处于患者的动脉系统中的分支点或者在其附近。因此， 本发明在下文中参考其与腹部的主动脉动脉瘤和主动脉夹层的血管内治疗有关的应用进 行描述。然而，其也同样地能够应用于任何适当的血管内治疗或者程序，所述血管内治疗或 者程序包括但不限于胸部的主动脉动脉瘤和主动脉夹层的血管内治疗。除非另外地进行定义，这里使用的全部的技术和科学术语具有与本发明的有关领 域的普通技术人员的常规理解相同的含义。在发生冲突的情况下，以本申请文件中所定义 的含义为准。优选的方法和材料在下文中进行描述，尽管与本申请中所描述的相类似或等 同的方法和材料在实际中或者在对本申请文件进行的试验中也可以使用。在本文中提及的 全部的公开文件、专利申请文件、专利文件以及其它参考文件按照参考的方式使它们的内 容全部结合。在本文中所公开的材料、方法和例子只是示例性的而非想要限定。^X“可植入的”表示在任何时间长度内假体植入物放置在人体内的位置的能力，例如在身体脉管内。此外，术语“植入”和“植入的”表示在任何时间长度内假体植入物放置在 人体内的位置，例如在身体脉管内。“身体脉管”表示任何引导流体的管状人体通道内腔，其包括但不限于血管(例如 人类脉管系统的脉管)、食管的通道、肠的通道、胆的通道、尿道的通道和输尿管的通道。“分支脉管”表示从主脉管分叉的任何脉管。胸主动脉和腹主动脉的“分支脉管” 包括髂动脉、腹腔动脉、下横膈膜动脉、上肠系膜动脉、腰部动脉、下肠系膜动脉、中骶骨动 脉、中肾脏上的动脉、肾脏的动脉、内精囊动脉、卵巢动脉(女性的)、无名动脉、左颈动脉和 左锁骨下动脉。作为另一例子，下腹部动脉是髂总动脉的分支脉管，在这里的上下文中是主 脉管(main vessel) 0因此，应当了解的是，“分支脉管”和“主脉管”是相对的术语。“支架”表示对假体增加硬度、膨胀力或者支承的任何设备或结构。“支架移植物”表示包括支架和与其相关联的移植物材料的假体，其形成通过其长 度的至少一部分的内腔。所使用的与数量有关的术语“大约”或“基本上”包括相当于所引述数量的所引述 数量中的变化，例如在预期目的或功能上与所引述数量无实质不同的数量。“近端的”表示最靠近患者心脏的元件的位置或部分。“远端的”表示离患者心脏最远的元件的部分的位置。“生物可相容的(biocompatible) ”涉及一种材料，该材料在其期望使用的活体环 境中基本上不具有毒性，并且该材料基本上不会被患者的生理系统所排斥(即，该材料是 非抗原性的)。这能够利用材料通过生物可相容性测试的能力而进行判定，所述生物可相容 性测试在国际标准化组织(ISO)第10993号标准以及/或者美国药典(USP) 23以及/或者 美国食品和药品管理局(FDA)蓝皮书备忘录第G95-1号中进行了列举，其名称为“Use of International Standard IS0-10993,Biological Evaluation of Medical Devices Part 1 Evaluation and Testing(国际标准IS0-10993的使用，医疗设备的生物评估，第1部分 评估和测试)”。典型地，这些测试测量材料的毒性、传染性、发热性、刺激潜在性、反应性、 溶血活性、致癌性以及/或者免疫原性。当生物可相容的结构或材料被引入到大多数患者 中时，这种结构或材料将不会导致显著不利的、历时长久的或者逐步上升的生物反应或响 应，并且不会产生典型地伴随进入活体中的外界物体的外科手术或植入的轻微的、短暂的 炎症。“不可延伸的(inextensible)”表示基本上不能够在典型的生理负载下延伸或伸 展。在一个例子中，不可延伸的材料可以具有不大于1.1的伸展率。伸展率被定义为材料 的变形长度与未变形(即，没有应变)长度之比。“可延伸的(extensible)”表示能够在典型的生理负载下延伸或伸展。管腔内的医疗设备根据本发明的医疗设备可以是被临时或者永久地引入到身体中的任何设备，该设 备用于例如腹部主动脉动脉瘤的医疗状况的预防或治疗。典型的主体(subject)(本文中 也称为“患者”)是有脊椎的主体(即，脊索动物亚门的成员)，包括哺乳动物，例如牛、绵羊、 猪、山羊、马、狗、猫以及人类。图1图示了示例性的医疗设备。医疗设备10可以放置在身体脉管中，例如患者的 主动脉，以在动脉瘤处或在动脉瘤附近加强身体脉管中的弱点或破损。在一个例子中，医疗
6设备10在分支点处或分支点附近放置在身体脉管中，所述分支点例如主动脉与左右髂总 动脉相交的位置。医疗设备10可以在动脉瘤处向受伤的或者患病的身体脉管提供强度，并 且可以允许流体流过医疗设备10而不向动脉瘤产生另外的应力以及/或者创伤，从而在损 坏位置上防止了身体脉管的扩大以及/或者破裂。在另外的例子中，医疗设备10可以用于 主动脉夹层的治疗。如图1中所示，医疗设备包括主移植物11、第一延伸移植物12和第二延伸移植物 13。第一延伸移植物12和第二延伸移植物13每一者包括近端的主体部分14和远端的腿 部分15。第一延伸移植物12、第二延伸移植物13的近端主体部分14以及远端腿部分15 的一部分可以位于主移植物11中并且与主移植物11相重叠。主移植物11、第一延伸移植物12和第二延伸移植物13可以具有与损坏位置的长 度相对应的任何适当的长度，所述医疗设备将被放置在所述损坏位置上。医疗设备10可以 锚定到位于所述损坏位置的近端以及/或者远端的身体脉管的内壁表面上。例如主移植物 11可以锚定到动脉瘤的近端的主脉管壁上，并且第一延伸移植物12和第二延伸移植物13 可以锚定到动脉瘤的远端的位置上，例如锚定到分支脉管上。主移棺物图2示出了主移植物。如图所示，医疗设备包括主移植物20。所述主移植物包括 近端21、远端22和主体23。所述主移植物可以具有任何适当的长度24，但是在一个例子 中，所述主移植物可以具有大约2英寸的长度24，并且所述主体可以具有大约3. 8cm(大约 1.5英寸)的长度25。仍然参考图2，主移植物远端22具有从主体23向远端延伸的两个分支26、27。分 支26、27可以相同或不同。例如，所述分支可以具有相同的或者不同的长度、相同的或者不 同的宽度，可以对称或者不对称，或者可以包括相同的或者不同的材料。在图2的例子中， 分支26、27具有相等的长度和宽度。如图所示，主移植物近端21可以包括锚定件，例如支架28。适当的锚定件还包括 用于使医疗设备锚定到身体脉管壁的任何手段，例如缝合、钉住、烧烙、粘合、胶合、生物粘 附等等。所述锚定件可以通过任何手段而连接或者粘附到所述主移植物上，所述手段包括 但不限于焊接、缝合、粘合和粘附。图5A和5B示出了示例性的锚定件。所述锚定件包括支架80，该支架80在主移植 物近端83通过缝合线82而连接到移植物81上。在一个方面中，如图5A所示，支架80可 以与主移植物近端83分隔开，从而支架80不与主移植物近端83相重叠。缝合线82可以 使支架80与主移植物近端83分隔开，允许了减小的所述主移植物的传送轮廓。可选地，图 5B示出了缝合到主移植物近端83并且具有与主移植物近端83的重叠的支架80。延伸移植物如上文所述，医疗设备10可以包括第一延伸移植物12和第二延伸移植物13。图 3和图4分别示出了独立于主移植物20的第一延伸移植物50和第二延伸移植物60。延伸 移植物50、60包括主体加强部分51、61和分支加强部分52、62。所述延伸移植物可以是相 同的或者不同的。例如，所述延伸移植物可以具有相同的或者不同的长度、相同的或者不同 的宽度，可以是对称的或者不对称的，或者可以包括相同的或者不同的材料。在一个例子中，延伸移植物50、60具有被压缩以及膨胀的结构。延伸移植物50、60可以径向地从被压缩的(或未膨胀的)传送结构膨胀为一个或多个膨胀的展开结构。在 一个例子中，延伸移植物50、60包括位于主体加强部分51、61周围的支架58、68以及位于 分支加强部分52、62周围的支架59、69。例如，如图3和图4中所示，支架58、68可以分别 位于主体加强部分51、61的内部(或者内腔)表面上。支架59、59可以位于分支加强部分 52,62的外部(或者腔外)表面上。在一个例子中，支架59、69可以发生自我膨胀，并且支架58、68可以通过气囊膨 胀。通过压缩，自我膨胀支架可以朝向它们压缩前的几何外形膨胀。在另一例子中，支架 59、69可以通过气囊膨胀并且/或者支架58、68可以进行自我膨胀。在支架59、69以及/ 或者58、68包括自我膨胀支架的例子中，气囊可以被用于朝向彼此推动所述支架以提供延 伸移植物50、60的最佳的对齐。主体加强部分51、61可以具有至少与分支加强部分52、62的膨胀宽度或直径54、 64—样大的膨胀直径53、63。例如，主体加强部分51、61可以具有联合的宽度(例如宽度 53加上宽度63)，该联合的宽度至少与主移植物主体23的直径30 —样大。在实施例中，所 述主体加强部分的联合的宽度或直径可以基本上等于主移植物主体的宽度30。延伸移植物50、60可以具有任何适当的长度55、65。例如，延伸移植物50、60可以 具有至少与主移植物的长度24 —样长的长度55、65。延伸移植物的长度55、65包括主体加 强部分的长度56、66和分支加强部分的长度57、67。主体加强部分的长度56、66可以等于 或者小于主移植物主体的长度25。在其它的实施例中，主体加强部分的长度56、66可以大 于主移植物主体的长度25。分支加强部分的长度67、77可以相同或者不同。例如，在图3中，第一延伸移植物 50具有分支加强部分的长度57，该长度57大于图4中所示的第二延伸移植物60的分支加 强部分的长度67。分支加强部分的长度57、67可以等于或者大于从主移植物20向远端延 伸的分支26、27的长度29。趙一般地，用于与所述实施例有关的支架，例如锚定件28，或者支架58、59、68、69， 典型地包括多个孔或者开口，所述多个孔或者开口分布在金属细丝(包括纤维和金属丝)、 部分或者区域之间。典型的结构包括包括一条或多条针织的、编织的或者编结的金属细丝 的开口网状网络；可铰接部分的互联网络；包括一条或者多条金属细丝的盘绕或者螺旋结 构；以及，组成图案的管状金属层(例如激光切割管)。所述支架可以进行自我膨胀或者通过气囊而膨胀，并且可以根据传统的方法而展 开，例如通过可充气气囊导管、通过自我展开机构(在从导管释放后)或者通过其它适当的 装置。所述支架可以分成两部分从而具有用于任何血管的结构，这些血管包括管状以及外 围动脉(例如肾脏的、表面股骨的、颈动脉的等等)，所述支架例如尿道支架、胆支架、气管 支架、胃肠支架或者食道支架。所述支架可以是任何适当的血管支架，例如市场上可买到的 来自 Cook Incorporated (布鲁明顿，印第安纳州)的 Gianturco-Roubin FLEX-STENT 或者SUPRA-G支架。例如，在图3A和3B中所述的支架80包括改良的具有孔眼的Chuter 支架。所述支架可以由一种或多种适当的生物可相容的材料制成，所述材料例如不锈 钢、镍钛诺、MP35N、金、钽、钼或钼铱合金、铌、钨、镍基合金、陶瓷、镍、钛、不锈钢/钛组合
8物、钴、铬、钴/铬合金、镁、铝或者其它生物可相容的金属以及/或者组合物或合金，例如 碳或碳纤维、醋酸纤维素、硝化纤维、硅树脂、交联聚乙烯醇(PVA)水凝胶、交联聚乙烯醇 (PVA)水凝胶泡沫、聚氨酯、聚酰胺、苯乙烯异丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(Kraton)、聚乙烯对 苯二酸酯、聚酯、聚原酸酯、聚酐、聚醚砜、聚碳酸酯、聚丙烯、高分子量聚乙烯、聚四氟乙烯 或者其它生物可相容的聚合材料或者其共聚物的混合物；聚酯例如聚乳酸，聚乙醇酸或者 其共聚物，聚酐、聚己酸内酯、聚羟基丁酸酯戊酸酯或者其它生物可降解的聚合物、或者混 合物、或者其共聚物；细胞外基质成分、蛋白质、胶原、纤维蛋白或者其它治疗药剂或者其混 合物。优选地，所述支架包括不锈钢或者镍钛诺。支架可以选择性地包括附加连接装置，例如锚定设备。该技术提供了多种能够被 作为锚定设备的医疗设备的使用所接受的结构特征，并且能够使用任何适当的结构特征。 例如，单独的倒钩可以被用于将所述医疗设备植入到脉管中。所述倒钩可以通过任何本领 域技术人员已知的手段而被固定到所述医疗设备上，所述手段包括但不限于焊接、缝合、粘 合以及粘附。此外，倒钩还可以包括通过适当的连接手段而连接于所述医疗设备的分离元 件。在一个例子中，锚定件28可以包括在植入身体脉管之后将所述医疗设备保持在 适当位置的特征，例如倒钩。例如，图5A和5B示出了支架80，其包括倒钩84，以利于身体 脉管中的设备的保持。牛物粘附剂可选地或者除锚定构件之外，生物粘附剂可以用于粘附。生物粘附剂可以包括在 所述假体的任何适当的部分中。优选地，所述生物粘附剂粘附在织物移植物的腔外表面上。 生物粘附剂的类型的选择、包括所述生物粘附剂的假体的部分和将所述生物粘附剂粘附在 所述假体上的方式能够基于植入进行选用，从而实现所需的功能。例如，所述生物粘附剂能 够被选用来促进假体的所需部分到其抵靠的身体脉管的部分的增强的吸引力。在本发明中使用的生物粘附剂包括本领域普通技术人员已知的任何适当的生物 粘附剂。例如，适当的生物粘附剂包括但不限于以下物质⑴氰基丙烯酸盐粘合剂，例如 乙烷基氰基丙烯酸盐粘合剂、丁基氰基丙烯酸盐粘合剂、辛基氰基丙烯酸盐粘合剂和己基 氰基丙烯酸盐粘合；(2)具有或不具有凝血酶的纤维蛋白原，纤维蛋白、纤维连接蛋白、弹 性蛋白和层粘连蛋白；(3)贻贝粘附剂蛋白、壳聚糖、醇溶谷蛋白胶体和转化生长因子贝塔 (TGF-B) ； (4)多糖，例如阿拉伯树胶、羧甲基-纤维素、葡萄聚糖、透明质酸、羟丙基纤维素、 羟丙基甲基纤维素、刺梧桐树胶、果胶、淀粉、海藻酸盐和黄芪胶；(5)聚丙烯酸、聚卡波非、 改性羟丙甲纤维素、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(polyvinyl-pylindone)、聚乙烯醇、聚氧乙烯、 聚氧化乙烯、乙醛相关的多功能化学品、顺丁烯二酸酐共聚物和多肽；和(6)具有粘性分子 的任何生物可吸收并且生物稳定的聚合物，例如精氨酸、甘氨酸和天(门)冬氨酸，以及共 聚物。此外，可以用于本发明的市场上可买到的生物粘附剂包括但不限于由
Focal生产的FOCALSEAL (需要使用氙光棒的光致聚合作用的生物可降解的
曙红-PEG-丙交酯水凝胶)；由AdventiS-Bering生产的.BERIPLAST ；由Conva
Tec (Bristol-Meyers-Squibb)生产的 VIVOSTAT ;由 Baxter 生产的 SEALAGENTM ；由
CryoLife生产的FIBRX (包括抗病毒的人类纤维蛋白原和抑制的人类凝血酶)；由Baxter生产的TISSEEL (由从可溶的纤维蛋白原转换成固体纤维蛋白原的天然凝结路 径中的末阶派生出来的血浆合成的纤维蛋白胶)和TISSUCOL ;由Omrix Biopharm生 产的QUIXIL (生物活性组分和凝血酶)；由CoheSi0n(C0Ilagen)生产的PEG-胶原缀
合物；由Davis&Geck生产的HYSTOACRYL BLUE (ENBUCRILATE)(氰基丙烯酸盐粘合 剂)；由 Closure Medical (TriPoint Medical)生产的 NEXACRYLTM(正丁基氰基丙烯酸盐 粘合剂)、NEXABONDTM、NEXABONDTM S/C和TRAUMASEALTM (基于氰基丙烯酸盐粘合剂的产 品)；由(Ethicon)生产的作为DERMABOKD 的包括2-辛基氰基丙烯酸盐粘合剂的 DERMABOND ;由 Medi-West Pharma 生产的TISSUEGLU ;和由■生产的包括正丁
基氰基丙烯酸盐粘合剂的VKTBOND 。移棺物材料主移植物11和第一延伸移植物12以及第二延伸移植物13可以包括任何适当的 生物可相容的材料，所述材料适于用于辅助受伤的或者患病的身体脉管的修复。所述的移 植物材料可以是合成的、天然获得的材料以及/或者制造的材料。例如，合成的生物可相容的聚合物包括但不限于醋酸纤维素、硝化纤维、硅树脂、 聚乙烯对苯二酸酯、聚氨酯、聚酰胺、聚芳酰胺、聚丙烯腈、尼龙、聚酯、聚原酸酯、聚酐、聚醚 砜、聚碳酸酯、聚丙烯、高分子量聚乙烯、聚四氟乙烯、或者其混合物或聚合物。在一个例子中，所述移植物材料包括不需要生物可相容性的处理或改变的一种或 多种聚合物。例如，所述的移植物材料可以包括生物可相容的聚合物，例如聚乙烯对苯二酸 酯和PTFE。这些材料并不昂贵，易于处理，具有良好的物理特性并且适于临床应用。聚乙烯 对苯二酸酯的市场上的例子特别地为Dacron。在一个例子中，主移植物20包括不可延伸的材料，例如Dacron 。例如，通过展 开，主移植物11可以达到其定制的满直径30。所述的不可延伸的材料可以不允许主移植物 11在内部负载的作用下进一步发生尺寸的膨胀，所述负载例如来自血压或者支架负载。在另一例子中，第一延伸移植物50和第二延伸移植物60可以包括混合式材料，例 如可以在主体加强部分51、61处延伸的混合式织物，诸如氨纶，以及到分支加强部分52、62 处的不可延伸的织物的转变，诸如Daeron 。在这个例子中，如果在下文所述的传送程序过 程中，没有获得充分的近端密封，则气囊可以或者分离地或者并行地(同时地)被插入到每 一延伸移植物50、60中，并且在膨胀的时候，主体加强部分51、61可以膨胀到超过它们的公 称直径53、63并且加强所述的近端密封，例如将主移植物主体23密封至脉管壁。医疗设备的传送医疗设备10可能会构形为传送至身体脉管。例如，医疗设备可以被压缩成在固定 护套中的传送结构，所述固定护套属于传送系统的一部分，例如基于导管的系统。在传送 时，所述医疗设备能够膨胀，这是例如通过自我膨胀支架的使用以及/或者从支架的内部 使气囊膨胀实现的。所述的传送结构能够在所述医疗设备的展开之前通过任何适当的手段 或者其它方法而得以保持，所述手段包括护套、缝合、管或者其它在所述被压缩的假体的全 部或一部分的周围的限制材料。医疗设备能够在身体脉管中通过适于它们的设计的手段而展开。本发明中的医疗 设备能够适于使用本领域中已知的传统方法以及使用经过皮肤的穿腔导管设备而展开。所
10述医疗设备设计成用于通过多种原位展开手段的任一种的展开。例如，医疗设备可以安装到导管上，所述导管在其通过身体内腔而传送时保持所 述医疗设备并且接着释放所述医疗设备，这使得所述医疗设备能够膨胀并且接触所述身体 内腔。这种展开在所述医疗设备已经通过导管经由皮肤而引入、穿过腔壁而运输并且定位 在所需的位置之后发生。例如，所述医疗设备可以通过设置在医疗设备上的可移除的护套 或者套筒定位在导管的远端处，从而在具有相对小的直径的压缩的传送结构中保持医疗设 备。所述医疗设备然后可以通过使导管在导线上前进到损害位置、使所述医疗设备与任一 分支脉管对齐以及然后从所述医疗设备上撤回所述护套而被植入在治疗点处。所述医疗设 备可以在治疗位置处膨胀以及密封在血管壁上。导管、套筒和导线然后可以从患者体内移 除。在一个例子中，主移植物20可以在压缩的或者非膨胀的传送结构中在血管内被 传送到损害位置。例如，为治疗腹部的主动脉瘤，压缩的主移植物可以经由9Fr到大约14Fr 的护套而被立即传送到肾动脉的远端位置。在所述压缩的主移植物在所需治疗位置的定位 之后，所述护套可以被收回，从而展开主移植物20。主移植物20可以在传送位置处通过锚 定件28而保持在治疗位置。与风向袋效应相似，所述主移植物可以由于通过主移植物20 的血流而膨胀。在主移植物20在所需的治疗位置的展开之后，第一延伸移植物50和第二延伸移 植物60可以在血管内被传送到治疗位置。例如，第一延伸移植物50可以被压缩成护套中 的传送结构并且被传送到主移植物近端21附近的位置。通过定位第一延伸移植物50，所述 护套可以被收回，从而使得第一延伸移植物50膨胀。在一个例子中，第一分支26可以在第 一延伸移植物50的传送之前被插管。第二延伸移植物60可以被压缩成护套中的传送结构并且被传送到主移植物近端 21附近的位置。通过定位第二延伸移植物60，所述护套可以被收回，从而使得第二延伸移 植物60膨胀。在一个例子中，第二分支27可以在第二延伸移植物60的传送之前经由上越 式(up-and-over)引导导管而被插管。在放置之后，第一延伸移植物50和第二延伸移植物60可以在主移植物中膨胀。例 如，分支加强部分52可以膨胀并且密封主移植物第一分支26中的第一延伸移植物50，并且 第二分支加强部分62可以膨胀并且密封主移植物第二分支27中的延伸移植物60。第一延 伸移植物主体加强部分50和第二延伸移植物主体加强部分61可以在主移植物主体23中 膨胀。主体加强部分51、61可以彼此相互作用以提供主移植物20周围的密封力。例如， 在图6A和6B中，第一延伸移植物主体加强部分91与第二延伸移植物主体加强部分92在 主移植物90中产生干扰。图6A示出了具有D形径向轮廓的在主移植物90中的第一延伸 移植物主体加强部分91和第二延伸移植物主体加强部分92。在其它的情况下，第一延伸移 植物主体加强部分91与第二延伸移植物主体加强部分92可以在主移植物90中不对称地 膨胀，如图6B中所示。在移植物主体加强部分91、92不对称膨胀的例子中，可以使用气囊 以对所述主体加强部分进行定位，从而提供主体加强部分91、92的最佳的对齐。任何主移植物中的空隙93可以填充流体，并且在一个例子中，所述流体将凝结并 且防止任何可能的流体泄漏。
总之，上文所述的优选的实施例提供了插管器的轮廓的减小，该减小典型地从超 过20French到HFrench或者更小，并且通过在连续步骤中传递所述支架移植物而实现，其 中每一步骤补充前一个或前一些步骤。特别地，在所述的实施例中，所述设备的主体具有比 相似设备小得多的长度，所述相似设备例如申请人的Zenith 主体并且其对侧的以及同侧 的肢体具有相同的长度。主体部分还包括在其主体部分的近端处(最接近心脏)的支架， 沿着其长度的其余部分不包括支撑支架，特别不在肢体中。在优选实施例中使用的腿延伸 服务于多种目的，包括但不限于a)使设备的长度从腹主动脉通过髂分支点并且进入左右 髂总动脉而延伸，以排除动脉瘤中的血液的回流；b)提供充足的圆周径向力(主体部分的 非自然连接支架的远端)，以产生健康的主动脉组织与患病的动脉瘤组织之间的密封，从而 排除进入动脉瘤的血流；c)担当无支架主体部分的加强结构。这能够允许主体部分的内腔 在所述脉管中即使是在弯曲的主动脉解剖结构的情况下也保持开放。虽然已经描述了各个方面和各个例子，但是对本领域普通技术人员来说显然的 是，在本发明的范围内的许多例子和实施方式是可能的。因此，本发明只会被限制在权利要 求以及其等效内容的范围中。
权利要求
一种管腔内的医疗设备，包括主移植物，所述主移植物包括近端、远端和主体，所述主体在所述近端和所述远端之间延伸；所述远端包括第一分支和第二分支，所述分支从所述主体向远端延伸；第一延伸移植物和第二延伸移植物，所述延伸移植物的每一个都包括至少一个支架并且具有主体加强部分和分支加强部分；其中，所述主体加强部分的每一个都具有比各自的分支加强部分的膨胀尺寸大的膨胀尺寸；其中，所述主体加强部分合起来具有基本上等于所述主移植物主体的膨胀尺寸的膨胀尺寸。
2.根据权利要求1所述的医疗设备，其中所述主移植物在所述近端和所述远端之间不 具有支架。
3.根据权利要求2所述的医疗设备，其中所述主移植物包括锚定件。
4.根据前述权利要求任一项所述的医疗设备，其中所述主移植物包括至少一个支架。
5.根据前述权利要求任一项所述的医疗设备，其中所述第一延伸移植物的主体加强部 分和所述第二延伸移植物的主体加强部分的每一个都包括至少一个能够通过气囊膨胀的 支架。
6.根据权利要求5所述的医疗设备，其中所述第一延伸移植物的分支加强部分和所述 第二延伸移植物的分支加强部分的每一个都包括至少一个自我膨胀的支架。
7.根据前述权利要求任一项所述的医疗设备，其中所述第一延伸移植物的分支加强部 分和所述第二延伸移植物的分支加强部分的每一个都包括至少一个能够通过气囊膨胀的 支架。
8.根据前述权利要求任一项所述的医疗设备，其中所述主移植物的第一分支的长度基 本上与所述主移植物的第二分支的长度相等。
9.根据前述权利要求任一项所述的医疗设备，其中所述第一延伸移植物的主体加强部 分和所述第二延伸移植物的主体加强部分包括膨胀的径向轮廓，该径向轮廓选自基本上椭 圆形的膨胀的径向轮廓、D形的膨胀的径向轮廓或基本上圆柱形的膨胀的径向轮廓。
10.根据前述权利要求任一项所述的医疗设备，其中所述第一延伸移植物和所述第二 延伸移植物具有压缩的和膨胀的结构，其中在所述膨胀的结构中，所述第一延伸移植物在 所述主移植物中密封地接合所述第二延伸移植物。
11.一种管腔内的医疗设备，包括主移植物，所述主移植物由不可延伸的材料制成，所述主移植物包括近端、远端和不具 有支架的主体，所述主体在所述近端和所述远端之间延伸；所述近端包括锚定件；所述远端包括第一分支和第二分支，所述分支从所述主体向远端延伸；第一延伸移植物和第二延伸移植物，所述延伸移植物的每一个都具有压缩的结构和膨 胀的结构并且包括主体加强部分和分支加强部分；所述第一延伸移植物的主体加强部分和所述第二延伸移植物的主体加强部分的每一 个都包括至少一个能够通过气囊膨胀的支架；所述第一延伸移植物的分支加强部分和所述第二延伸移植物的分支加强部分的每一 个都包括至少一个自我膨胀的支架；其中在所述膨胀的结构中，所述第一延伸移植物的主体加强部分和所述第二延伸移植 物的主体加强部分具有比各自的分支加强部分大的尺寸；其中在所述膨胀的结构中，所述第一延伸移植物在所述主移植物中密封地接合所述第 二延伸移植物。
12.根据权利要求11所述的医疗设备，其中所述主移植物包括不可延伸的移植物材料。
13.根据权利要求11所述的医疗设备，其中所述第一延伸移植物和所述第二延伸移植 物的每一个都包括不可延伸的移植物材料。
14.根据权利要求11所述的医疗设备，其中所述第一延伸移植物和所述第二延伸移植 物的每一个都包括可延伸的移植物材料。
15.根据权利要求11所述的医疗设备，其中所述第一延伸移植物的主体加强部分和所 述第二延伸移植物的主体加强部分包括可延伸的移植物材料，并且所述第一延伸移植物的 分支加强部分和所述第二延伸移植物的分支加强部分包括不可延伸的移植物材料。
16.根据权利要求11所述的医疗设备，包括第三延伸移植物，所述第三延伸移植物具 有压缩的以及膨胀的结构，其中在所述膨胀的结构中，所述第三延伸移植物密封地接合在 所述膨胀的结构中的所述第一延伸移植物和所述第二延伸移植物中的至少一个。
17.根据权利要求16所述的医疗设备，其中所述第三延伸移植物的至少一部分包括不 可延伸的移植物材料，并且所述第三延伸移植物的至少一部分包括可延伸的移植物材料。
18.一种多阶段的管腔内移植系统，包括第一阶段，所述第一阶段包括主移植物，该主移植物具有主体、第一分支和第二分支， 所述第一分支从所述主体向远端延伸，所述第二分支从所述主体向远端延伸；第二阶段，所述第二阶段包括第一延伸移植物和第二延伸移植物，所述第一延伸移植 物和所述第二延伸移植物的每一个都具有压缩的和膨胀的结构；其中在所述膨胀的结构中，所述第一延伸移植物加强所述第一分支和所述主移植物主 体的至少一部分，并且包括第一分支内腔；其中在所述膨胀的结构中，所述第二延伸移植物加强所述第二分支和所述主移植物主 体的至少一部分，并且包括第二分支内腔；其中在所述膨胀的结构中，所述第一延伸移植物与所述第二延伸移植物在所述主移植 物中相互作用，以形成用于分离在所述主移植物主体中流动的流体的隆凸。
19.根据权利要求18所述的移植系统，其中所述第一延伸移植物和所述第二延伸移植 物包括至少一个能够通过气囊膨胀的支架和至少一个自我膨胀的支架。
20.根据权利要求18所述的移植系统，包括第三阶段，所述第三阶段包括第三延伸移 植物，其中所述第三延伸移植物在所述第一延伸移植物和所述第二延伸移植物中的至少一 个处延伸。
全文摘要
一种管腔内的医疗设备(10)，包括主移植物(11)、第一延伸移植物(12)和第二延伸移植物(13)。所述主移植物(11)包括近端(21)、远端(22)和主体(24)，所述主体(24)在所述近端和所述远端之间延伸。所述主移植物的远端(22)包括第一分支(26)和第二分支(27)，所述分支从所述主体向远端延伸。所述第一延伸移植物(12)和所述第二延伸移植物(13)包括至少一个支架(58、68)并且具有主体加强部分(51、61)和分支加强部分(52、62)。所述主体加强部分(51、61)具有比各自的所述分支加强部分(52、62)的膨胀尺寸大的膨胀尺寸。所述主体加强部分合起来具有基本上等于所述外移植物主体的膨胀尺寸的膨胀尺寸。
文档编号A61F2/00GK101917931SQ200880122553
公开日2010年12月15日 申请日期2008年12月18日 优先权日2007年12月27日
发明者A·R·利伍德, B·A·勒德尔, S·J·沙勒布瓦, W·K·迪金 申请人:梅德学会公司