用于对医疗设备进行灭菌/消毒控制的设备和方法
【专利说明】用于对医疗设备进行灭菌/消毒控制的设备和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2013年4月2日提交的美国临时申请号61/807, 599的权益，所述申请连同其所有表格、附图和权利要求书据此整体并入本文。
[0003]发明背景
[0004]以下发明背景的论述仅提供来帮助读者理解本发明，且并非承认描述或构成本发明的现有技术。
[0005]为了确保医疗过程和器械不将传染性病原体传播给患者，消毒和灭菌方法是必不可少的。许多国家的多项研究记录了未遵守已制定的用于消毒和灭菌的指导方针的实例。不遵守以科学为基础的指导方针已导致了众多疾病发作。此外，现在通常认为并不意图用于一次性使用且随后处理掉并且不能根据所推荐的用于消毒和灭菌的指导方针进行清洁和再处理的医疗器械/设备不适合在医疗环境中使用。
[0006]利用紫外-C(UVC)光的消毒。已知的是，能够灭活(S卩，杀死或防止再生，例如通过微生物DNA的分子重排)微生物，如病毒、细菌、真菌、原生动物、藻类等。UV辐射的波长的范围为400nm至100nm，并且已描述了使用各种波长的光(包括各种波长的紫外光，如具有lOOnm至280nm波长的紫外-C(UVC)光、具有280nm至315nm波长的紫外-B(UVB)光以及具有320nm至400nm波长的紫外-A(UVA)光)的灭菌和消毒方法。例如，UVC光具有短波长(240 - 280nm)(在所述波长处产生最大的灭菌效果)并且能够很好地杀死细菌和病毒以致于其常常用来对表面进行灭菌。
【发明内容】
[0007]本发明的目的在于提供用于对医疗设备进行灭菌/消毒控制的设备和方法。具体地说，提供了一种系统，其包括:(i)被配置来出于灭菌和/或消毒的目的发出UV光的外壳；以及(ii) 一个或多个医疗设备。所述外壳和所述医疗设备被配置来进行通信以使得所述系统识别医疗设备的标识，识别灭菌/消毒已发生，并且以电子方式存储与外壳内的医疗设备的灭菌/消毒有关的数据。这种数据存储能够发生在医疗设备本身上或者发生在远程计算机上。
[0008]在第一方面，本发明提供用于对医疗设备进行灭菌/消毒控制的方法。所述方法包括:
[0009]将包括与其相关联的唯一标识符的至少一个医疗设备放置在外壳中，所述外壳被配置来在外壳内发出介于10, 000-250, 000mWs/cm2之间的UV光，其中所述外壳可操作地与包括第一收发器和第一微处理器的用于产生与医疗设备的杀菌/消毒有关的数据的第一处理系统耦接；
[0010]通过使得外壳发出介于10, 000-250, 000mWs/cm2之间的UV光来暴露医疗设备而对外壳内的医疗设备进行灭菌或消毒；
[0011]通过第一收发器将与医疗设备的灭菌/消毒有关的数据传输至包括第二收发器和第二微处理器的第二处理系统；以及
[0012]将与医疗设备的灭菌/消毒有关的数据存储在与第二处理系统相关联的电子存储介质上，其中所存储的数据与医疗设备的唯一标识符相关。
[0013]在相关的方面，本发明提供用于实践前述方法的系统。所述系统包括:
[0014]外壳，其中所述外壳被配置来在外壳内发出介于10，000-250, 000mWs/cm2之间的UV光，并且其中所述外壳可操作地耦接至包括第一收发器和第一微处理器的第一处理系统，所述第一处理系统被配置来产生与在外壳内启动的灭菌/消毒周期相关的数据并且来通过第一收发器传输所述数据；以及
[0015]至少一个医疗设备，所述至少一个医疗设备包括与其相关联的唯一标识符；
[0016]第二处理系统，所述第二处理系统包括第二收发器和第二微处理器，所述第二处理系统被配置来接收来自第一收发器的数据并且将所述数据存储在与第二处理系统相关联的电子存储介质上，以使得所存储的数据与医疗设备的唯一标识符相关。
[0017]本发明的系统将用于灭菌的能量输入确定为时间和强度的乘积。举例来说，灭菌/消毒周期可在外壳内发出介于10，000-250, 000mWs/cm2之间、以及在优选实施方案中为至少24，000mWs/cm2。优选地，所述UV光是UV-C光。
[0018]本发明的医疗设备被配置来携带唯一标识符，以使得本发明的系统能够追踪特定医疗设备的灭菌/消毒状态。举例来说，每个设备可包括通过对应的阅读器进行询问的RFID标签、RuBee标签、条形码等。在替代方案中，唯一标识符可存储在医疗设备的内部存储器中，并且可通过查询医疗设备内的可操作地耦接至所述内部存储器的微处理器来访问。
[0019]唯一标识符阅读器可在外壳的外部，并且当每个设备被放置在外壳内时，可询问所述设备以获得其唯一标识符。作为替代方案，阅读器可在外壳内，并且仅在外壳被密封并且灭菌/消毒启动时询问唯一标识符。在后一种情况下，这种过程确保设备在外壳内，并且例如除了被灭菌之外未被扫描。
[0020]在某些实施方案中，第二处理系统由医疗设备本身携带，并且唯一标识符存储在医疗设备的内部存储器中。在这些实施方案中，第一处理系统可以有线或无线的方式与第二处理系统通信。举例来说，可将医疗设备插入到外壳中，并且关闭外壳。当关闭时，第一处理系统试图协商与存在于外壳内的任何医疗设备的连接。医疗设备上的第二第一处理系统做出响应，并且建立连接。第二处理系统能够通过第一收发器来接收与医疗设备的灭菌/消毒有关的数据。优选地，这类数据包括“事件印记”，如所记录的指示灭菌/消毒周期的开始和/或结束的数据。这种“事件印记”随后可存储在医疗设备的内部存储器内。以这种方式，所述数据与特定医疗设备的唯一标识符相关。
[0021]在替代的实施方案中，第二处理系统被提供为远程计算机系统。在这些实施方案中，外壳可以有线或无线的方式可操作地耦接至第一处理系统，以使得远程计算机收集来自医疗设备的唯一标识符(例如，通过读取医疗设备上的RFID标签或通过与医疗设备所携带的与第一处理系统通信的第二处理系统连接)。随后，远程计算机系统能够通过第一收发器来接收与医疗设备的灭菌/消毒有关的数据。优选地，这类数据包括指示灭菌/消毒周期的开始和/或结束的“事件印记”。这种“事件印记”随后可存储在医疗设备的内部存储器内。以这种方式，所述数据与特定医疗设备的唯一标识符相关。
[0022]当医疗设备被投入用于患者护理时，设备能够根据“事件印记”来确定其已被灭菌的最后时间，以及从那个时间以后其是否已被用在患者身上。如果是，那么它能够通过警报、光、显示器等来向使用者指示其未处于适当的灭菌/消毒状态，或者甚至进入停止状态以使得其不可使用。医疗设备可从内部存储介质或通过查询远程计算机(取决于系统将信息存储在何处)来确定“事件印记”。
[0023]如本文所使用的术语“医疗设备”是指用在患者体内或身上以便收集来自患者的医疗信息或实施医疗护理的物理物体。如上所述，在某些实施方案中，医疗设备是“智能的”，原因在于所述设备包含如上所述的可开发用于通信的机载处理系统和收发器。举例来说，W02012/092303(其据此以引用方式整体并入本文)描述传感器如ECG模块、传感器、电缆、基于袖套的血压系统、体佩式生命体征监测器等，所述传感器能够包含准许设备在没有主机计算机的情况下彼此通信的内部处理器、蓝牙收发器和/或控制器区域网络(CAN)总线微控制器。
[0024]如本文所使用的术语“唯一标识符”是指由医疗设备携带的并且明白地向本发明的系统标识医疗设备的标签。唯一标识符可以是可借助于键盘用手输入的如呈序列号形式的一系列数字和/或字母，可以是编码的机器可读标签，或者可以是存储在计算机存储器中的已编码的标识符。优选地，每个唯一标识符不可由医疗设备的最终使用者编辑，以使得两个医疗设备不可能被错误地分配相同的标识符。
[0025]术语“与医疗设备的灭菌/消毒有关的数据”是指指代特定灭菌/消毒周期的特性的任何数据。这类数据可包括:例如，在灭菌/消毒周期时外壳内的特定设备的唯一标识符、灭菌/消毒周期的开始时间和/或结束时间、所采用的光的强度、所消逝的时间、之后不进行另一灭菌/消毒周期不应使用设备的到期时间、自从灭菌/消毒周期发生后设备是否已使用、医疗设备所经受的灭菌/消毒周期的总数量等。这个列表并非意味着限制性的。这类数据与用于医疗设备的唯一标识符“相关”，因为所述数据可从存储装置中检索到并且被识别为应用于那个特定的唯一标识符。
[0026]术语“电子存储介质”是指利用电能来存储和检索数字内容的系统。这类系统包括易失性和永久性(非易失性)存储设备。电子存储介质包括光学介质、磁性介质、快闪存储器等。
[0027]本发明的其他实