专利名称：一种脱色碘酊的制备方法及其应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种脱色碘酊的配方、制备方法及其应用。
背景技术：
碘酊(英文名Iodine Tincture)又称碘酒，由碘、碘化钾溶解于酒精溶液而制成。碘是一种固体，碘化钾有助于碘在酒精中的溶解。市售碘酒的浓度为2%。碘酊有强大的杀灭病原体如细菌、真菌、病毒、阿米巴原虫等，可用来治疗许多细菌性、真菌性、病毒性等皮肤病。作为一种常见的外用皮肤消毒剂，除主要用于注射或手术前消毒皮肤外，还常用于预防小的外伤、烧伤、疥疮等引起的皮肤感染，具有杀菌、防腐作用，它是目前最可靠、最稳定、杀灭细菌等病原微生物效果最强的消毒产品。
碘酒的正常外观性状应是红棕色的澄明液体，有碘与乙醇的特殊气味，碘酒若严重挥发并己不呈红棕色时不可供药用。为防止光线对上述化学反应的催化作用，碘酒应置棕色玻璃瓶中，密闭、阴暗处保存，不可用橡胶、软木或金属瓶塞，因为这些物质可与碘酒发生化学反应，使碘酒的杀菌作用减弱。
由于碘酊带有很深的红棕颜色，所以在应用于一些皮肤消毒，尤其是在应用于一些颜面等暴露部分感染时，患者不愿意使用，特别是爱美的年轻人和社会名人。如何能够在保持碘酊原有杀菌能力的情况下，又祛除其红棕色一直是人们关注的问题。为了解决这一问题，人们一直在尝试用不同方法使碘酊脱色，如有人曾用亚硫酸钠达到此目的，但是导致碘酊杀菌效果减退。本发明所描述的方法，能够使传统碘酊脱色，而且使脱色后碘酊杀灭细菌等病原微生物的功效与传统碘酊一样，且生产工艺简单，只要有符合国家标准的生产碘酊的工厂或车间，即可完成该产品制备且成本低廉。利用本发明所制备的产品可用于传统碘酊所有的应用范围，并且由于该产品基本无色，因此还可广泛用于美容院
的皮肤消毒。
发明内容
本发明目的是描述一种制备脱色碘酊的简便方法及配方，通过此方法可以 使传统碘酊的红棕色变成无色或浅黄色澄清液体，且保持其原有杀菌能力。具 体的发明即在传统碘酊溶液中加入一定量的氢氧化胺(俗称氨水)即可。本发 明的实施按下述方法进行
按照中华人民共和国药典(2005版，二部)碘酊制备方法制备传统碘酊， 然后按大于或等于3: 1 (NH3: 12)摩尔分子比的量加入氢氧化铵(俗称氨水)，
避光放置一定时间，然后除去沉淀即可。
本发明可通过将常用的医用碘酊制备成脱色碘酊为实施例进一步得到说
明
1、 脱色碘酊的制备方法
1. l按照中华人民共和国药典(2005版，二部)碘酊制备方法制备传统碘酊，
具体方法如下
处方
碘 20g 碘化钾 15g 乙醇 500ml
水 适量
全量 1000ml 制法取碘化钾，加水20ml溶解后，加碘及乙醇，搅拌使溶解，再加水适量使 成1000ml，即得。1. 2脱色碘酊的制备
取上述制备的碘酊溶液980ml，加入20ml氢氧化铵(俗称氨水)，避光放置 一定时间，然后去除沉淀即得。
1. 3氨水加入量对碘酊脱色效果影响
取上述制备的碘酊溶液，分别按小于或等于或大于3: 1 (NH3: 12)摩尔分 子比的比例加入氢氧化铵(俗称氨水)，避光放置一定时间，观察碘酊脱色效果。 结果表明，按等于或大于3: 1 (NH3: 12)摩尔分子比的量加入氢氧化铵(俗称 氨水)，才能使碘酊较好脱色。
2、 消毒试验结果
按照中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》(第2002年版)传统碘酊消 毒试验标准，悬液定量杀菌实验法，具体如下
2.1试验微生物细菌大肠杆菌(ATCC8099)、金黄色葡萄球菌(ATCC 6538) 和铜绿假单孢菌(ATCC15442);酵母菌白色念珠菌(ATCC 10231)。 2.2细菌繁殖体悬液的制备
1) 取冻干菌种管，在无菌操作下打开，以毛细吸管加入适量营养肉汤，轻 柔吹吸数次，使菌种融化分散。取含5.0ml 10.0ml营养肉汤培养基试管，滴 入少许菌种悬液，置37。C培养18h 24h。用接种环取第l代培养的菌悬液，划线 接种于营养琼脂培养基平板上，于37'C培养18h 24h。挑取上述第2代培养物 中典型菌落，接种于营养琼脂斜面，于37。C培养18h 24h，即为第3代培养物。
2) 取菌种第3代的营养琼脂培养基斜面新鲜培养物(18h 24h)，用5.0ml吸 管吸取3.0 ml 5.0ml稀释液加入斜面试管内，反复吹吸，洗下菌苔。随后，用5.0ml 吸管将洗液移至另一无菌试管中，用电动混合器混合(振荡)20s，或在手掌上 振敲80次，以使细菌悬浮均匀。
3) 初歩制成的菌悬液，先用细菌浓度比浊测定法粗测其含菌浓度，然后以 稀释液稀释至所需使用的浓度(lxl0SciU/ml 5xl()Scfu/ml)。
2.3悬液定量杀菌试验1)取消毒试验用无菌大试管，先加入0.5ml试验用菌悬液，再加入0.5ml有 机干扰物质，混匀，置20°C±rC水浴中5min后，用无菌吸管吸取脱色碘酊原 液4.0 ml注入其中，迅速混匀并立即记时。
2) 待试验菌与消毒剂相互作用至各预定时间(lmin)，分别吸取0.5m试验菌 与消毒剂混合液加于4.5ml经灭菌的中和剂中，混匀。
3) 各管试验菌与消毒剂混合液经加中和剂作用10min后，分别吸取l.Oml 样液，按活菌培养计数方法测定存活菌数，每管样液接种2个平皿即可。如平 板上生长的菌落数较多时，可进行系列10倍稀释后，再进行活菌培养计数。
4) 同时用稀释液代替消毒液，进行平行试验，作为阳性对照。
5) 所有试验样本均在37°C温箱中培养，对细菌繁殖体培养48h观察最终 结果。
6) 试验重复3次，计算各组的活菌浓度(cfU/ml)，并换算为对数值(N)，然 后按下式计算杀灭对数值
杀灭对数值(虹)=对照组平均活菌浓度的对数值(No) —试验组活菌浓度对 数值(Nx)
2.4试验结果
脱色碘酊原液，作用lmin，对大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌 (ATCC6538)、铜绿假单孢菌(ATCC15442)杀灭对数值^5.0 ，对白色念珠菌 (ATCC10231)的杀灭对数值^4.0 。符合碘酊类制剂消杀细菌要求。
3、有效碘含量与稳定性测定
3.1有效碘含量测定按照中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》(第2002年 版)描述的碘量法测定有效碘含量，具体如下
1) 配制5g/L淀粉溶液。备36%醋酸溶液。配制并标定0.1mol/L硫代硫酸钠滴 定液。
2) 精密取脱色碘酊10ml，置100ml容量瓶中并加入醋酸5滴。用O.l mol/L硫代硫 酸钠滴定液滴定，边滴边摇匀。待溶液呈淡黄色时加入5g/L淀粉溶液10滴(立即变蓝色)，继续滴定至蓝色消失，记录用去的硫代硫酸钠滴定液总量，并将 滴定结果用空白试验校正。重复测2次，取2次平均值进行以下计算。
3)每l mol/L硫代硫酸钠滴定液l ml相当于0.1269 g有效碘。
3.2脱色碘酊稳定性测定按照中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》(第2002 年版)描述的加速试验法进行，具体如下
将制备好的脱色碘酊54'C放置14天，重新测定产品中有效碘含量，计算其下降 率。
3.3试验结果
结果表明，在室温25"C，相对湿度65%条件下，脱色碘酊产品初始有效碘含量 为2.0±0.2%，加速稳定性实验后有效碘含量为1.9±0. 1%，下降率小于10°/0， 符合碘酊类制剂稳定性要求。
权利要求
1、一种脱色碘酊的配方及制备方法，是在碘酊溶液中加入一定量的氢氧化铵(俗称氨水)，避光放置一定时间后，去除沉淀即可。
2、 按照权利l要求所述，碘酊溶液是按照中华人民共和国药典碘酊制备方法制备的碘酊及其他各种浓度的碘酊。
3、 按照权利l要求所述，加入的碘酊脱色剂是氢氧化铵(俗称氨水)。
4、 按照权利l要求所述，加入的氢氧化铵的量应是等于或者大于3: 1 (NH3:12)摩尔分子比的量。
5、 按照权利1要求所述，按照该方法及配方制备的产品在消毒杀菌等方面的应用。
全文摘要
本发明目的是描述一种制备脱色碘酊的配方及制备方法，通过此方法可以使传统碘酊红棕色变成无色或浅黄色澄清液体，且保持其原有杀菌能力。具体的发明是在传统碘酊溶液中加入一定量的氢氧化胺(俗称氨水)即可。
文档编号A61P17/00GK101524367SQ200910014269
公开日2009年9月9日 申请日期2009年2月19日 优先权日2009年2月19日
发明者琨 解 申请人:济南瑞源医药科技有限责任公司