专利名称：一种治疗乳腺纤维瘤的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于一种治疗乳腺纤维瘤的药物，具体地说是一种由各中药原料按重 量比提取制成的一种新的中药制剂。
背景技术：
乳腺纤维瘤是发生于乳腺小叶内纤维组织腺上皮的混合性瘤，是乳房良性肿 瘤中最常见的一种，肿瘤好发于18-35岁妇女，尤以20-25岁女性最为常见，一 般认为乳腺纤维瘤发生恶变者较少见，临床上可分为三型普通型纤维腺瘤，此 型最多见，瘤体小，生长缓慢， 一般在3cm以下；青春型纤维腺瘤，大多发生在 月经初潮期，临床较少见，特点为生长较快，瘤体较大，病程约在1年左右可占 满全乳房，肿块最大径为l-13cm;巨纤维腺瘤中年妇女多见，可见于妊娠、哺 乳、闭经前后妇女，特点是生长较大，可达10cm以上或更大，偶可有肉瘤变。本 病的形成与卵巢功能旺盛，机体和乳房局部组织对雌激素过度刺激的敏感性有关， 雌激素水平过高，乳腺组织对其发生局部反应，从而导致本病。肿块往往初期较 小，生长缓慢，大小一般为l-3cm，通常无任何明显症状，大多无疼痛或触痛，偶 而可有轻微触痛，往往于无意中发现，大多因洗澡时被触及，单发或多发，肿瘤 呈现圆形或椭圆形，也可为结节状，分叶状，表面光滑，质实韧，边界清楚，与 周围组织无粘连，触及有滑动感，表面皮肤无改变，腋窝淋巴结无肿大。
乳腺纤维瘤是妇女常见的疾病之一，也是一种多发病，多发于25岁 50岁的 妇女，发达国家妇女发病率约为五分之一，我国也有23.4% 38.9%的妇女患此 病，而由于现代妇女存在着产后不哺乳或哺乳时间过短的现象，抑制了乳汁的分 泌，致使内分泌失调，从而引起了乳腺增生，致使该病发病率有年轻化的趋势。
目前治疗乳腺纤维瘤的主要方法为①手术治疗采用的方法是手术切除，
它的优点是快速将纤瘤切除，缺点是复发率极高，接近100%，现在此种治疗方案
适合较大的单个的纤瘤及绝经妇女效果好；②西药治疗或中药加西药治疗此种
方法是一种激素疗法，见效较快，但停药即发，适合手术前的肿物縮小，便于手
3术，以及适用于生长较快的肿物；③中药治疗缺点是消瘤速度比手术及西药治 疗慢，优点是副作用小，抗复发率效果好，能稳定病情不扩散、不转移，去除效 果相对较好，目前接受治疗的患者都比较满意。
尽管手术是乳腺纤维腺瘤最有效的治疗方法，但并不意味着只要一发现腺瘤 就需立即手术，而是应严格掌握手术时机及手术适应症，不能一概而论。如20岁 左右的未婚女性，如果腺瘤不大，则不宜立即手术，应以临床观察为主，必要时 可予中医中药治疗；如果为已婚的青年女性，其腺瘤在lcm以上，则宜在妊娠之 前手术；如果在妊娠哺乳期新出现的腺瘤，则首先观察其肿块生长情况，对于肿 块生长迅速者，应立即手术；如果为35岁以上的女性发现腺瘤，特别是绝经以后 的女性新出现了腺瘤，则应立即手术切除，并做术中冰冻切片检查；对于术后于 原处又复发的病例应警惕其恶变，每复发一次，就又增加了一些恶变的可能性， 所以，原则上仍应手术'，并且在手术时需稍扩大切除一些周围腺体，术后可服中 药治疗，减少其恶变的可能性。
乳腺纤维瘤和乳腺增生同属中医的"乳癖"、"乳中结核"、"乳痞"范畴。根 据脏腑经络学说，冲任二脉、上能濡养乳房，同时能温煦胞宫。所以肾阳不足冲 任失调，既可出现乳腺增生、乳房结块，经前胀痛的症状，又可表现月经不调。《外 科正宗》谓"乳癖乃乳中结核，形如丸卵，或重坠作痛或不痛，皮色不变，其核 随喜怒消长，或思虑伤脾，郁结而成"。《外科真铨》谓"乳癖，乳房结核坚硬， 始如钱大，渐大如桃卵，皮色如常。遇寒则痛，此由形寒冷饮，加以所郁痰饮，. 流入胃络，集聚不散所致，年少气盛，患一、二载可消散，若年老气衰，患经数 载者不治，宜节饮食，患恼怒，免乳岩之变"。临床上，治法用药也可采取异病同 治的方药，多采用疏肝解郁、活血化瘀、软坚散结和调理冲任的治则。
发明内容
本发明的目的是提供一种临床疗效确切，毒副作用小，价格低廉而且应用范 围广泛的治疗乳腺纤维瘤的药物。 ' 本发明的目的是通过以下技术方案实现的治疗乳腺纤维瘤的药物，它的活
性成分由下列按重量配比的组分组成柴胡10—20份、白芍12 — 24份、白术IO —20份、当归12—24份、茯苓12—24份、栀子12—24份、薄荷5 —IO份、甘草 10—20份。本发明所述的治疗乳腺纤维瘤的药物可以采用中药制剂的常规制剂方法制备 成适宜临床的制剂，例如可以是片剂，胶囊和冲剂等，首选胶囊剂。 治疗乳腺纤维瘤的药物制备工艺，其步骤如下
1) 按下述重量比称取各原料柴胡15份、白芍20份、白术15份、当归20 份、茯苓20份、栀子20份、薄荷10份、甘草15份；
2) 上述药材加10倍量的水煎煮3次，每次1-1. 5小时，滤过，合并煎液， 浓缩至相对密度为1. 20-1. 25的浸膏，干燥；
3) 加乙醇使含醇量达到60%-75%，放置过夜，过滤，上清液减压回收乙醇， 浓縮至适量，干燥；
4) 干燥的浸膏粉碎成细粉，制粒，按照常规的制剂工艺制备成片剂、颗粒剂、 胶囊剂等，优选是胶囊剂。
具体实施方案
本发明的目的的实现是基于现代药理学研究和临床病例的经验总结上，并结
合祖国医学对乳腺纤维瘤认识及治疗原则将治疗乳腺纤维瘤的药物，按下列各
种原料的最优化的重量比组成为柴胡15份、白芍20份、白术15份、当归20 份、茯苓20份、栀子20份、薄荷10份、甘草15份。
本组合物的制备方法为以上几味药材加10倍量的水煎煮3次，每次1-1.5 小时；滤过，合并煎液，浓縮至相对密度为1.20-1.25的浸膏，加乙醇使含醇量 达到60%-75%，放置过夜，过滤，上清液减压回收乙醇，浓縮至适量，干燥，干 膏粉碎成细粉，制粒，按照常规的制剂工艺制备成片剂、颗粒剂、胶囊剂等，优 选是胶囊剂。
本发明药物的用药量与剂型、患者年龄和健康状况有关，以胶囊剂作参考为 口服， 一次3 4粒， 一日3次，饭后半小时服用，3个月为一疗程。
本方中，柴胡苦，微寒，归肝、胆经，具有和解表里，疏肝升阳等作用，用 于感冒发热，寒热往来，肝气郁结，胸胁胀痛等，故在方中柴胡为君药。白芍性 味苦酸、凉，入肝、脾经，具有养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗功效，治胸腹胁 肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下；白术味苦、 甘，温，归脾、胃经，健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎，用于脾虚食少，腹胀 泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安；以上两味药为臣药。当归性味甘、辛，温，归肝、心、脾经，补血活血，调经止痛，润肠通便，用于血虚萎黄，眩晕心 悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮 疡，风湿痹痛，跌扑损伤；茯苓甘、淡，平，归心、肺、脾、肾经，具有利水渗 湿，健脾宁心，用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊 悸失眠等功效；栀子性味苦，寒，归心、肺、三焦经，可泻火除烦，清热利尿， 凉血解毒，用于热病心烦，黄疸尿赤，血淋涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮 疡；外治扭挫伤痛；以上三味，功在佐药。薄荷性味辛，凉，入肺、肝经，疏风， 散热，辟椤，解毒，可治外感风热，头痛，目赤，咽喉肿痛，食滞气胀，口疮， 牙痛，疮疥，瘾疹；甘草性平，味甘，归十二经补脾益气，清热解毒，祛痰止咳， 缓急止痛，调和诸药，用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、 四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性，以上两味药，功在使药。
具体实施例方式以临床为例说明本发明的治疗乳腺纤维瘤的作用-
本实施例为本发明的最佳实施例，治疗乳腺纤维腺瘤的药物，以最佳制剂胶 囊剂为例说明。
1、 临床资料
108例患者中，年龄最大者42岁，年龄最小者16岁，平均年龄29岁，病程 最长者5年，最短者6个月。全部病例均来自本院门诊患者，自诉无意间自检或 查体时发现乳房包块来诊。检查发现患者一侧乳房触及肿块，多为单发，且以 乳房外上象限为多见，肿块常呈圆形或卵圆形，大小不一，质地坚硬，表面光滑， 境界清楚，活动度大，不与周围组织粘连，无疼痛和触痛。生长缓慢，不会化脓 溃烂，与月经周期无关。钼靶X线摄片及其他影像检查，显示为实性包块，对年 龄大着，说明后进行肿块针吸细胞学检查排除恶性肿块。全部病例诊为乳腺纤维 瘤。
2、 治疗方法
技术领域：
本发明胶囊，每日口服3次， 一次3 4粒，饭后半小时服用，或遵遗嘱，3 个月为一疗程。
3、 乳腺纤维腺瘤治疗效果的评定标准为
治愈肿块完全消失； 好转肿块縮小；无效肿块无改变或变大。 4、治疗结果-
经观察的108例乳腺纤维瘤患者中，经一个疗程的治疗，治愈68例，好转35 例，无效5例，治愈率为63.0%，总有效率为95.4%。
在本发明治疗过程中，无病例出现过敏、腹泻、乏力、纳差等不适症状。
权利要求
1、一种治疗乳腺纤维瘤的药物，其特征在于它是由下列重量份的原料药组成柴胡10—20份、白芍12—24份、白术10—20份、当归12—24份、茯苓12—24份、栀子12—24份、薄荷5—10份、甘草10—20份。
2、 如权利要求1所述的治疗乳腺纤维瘤的药物，其特征在于各原料药的最优的重量份为柴 胡15份、白芍20份、白术15份、当归20份、茯苓20份、栀子20份、薄荷10份、甘 草15份。
3、 如权利要求2所述的治疗乳腺纤维瘤的药物制备方法，其特征在于可按常规的制剂工艺制 备成胶囊剂、颗粒剂或片剂。
4、 根据权利要求2所述的治疗乳腺纤维瘤的药物制备方法，其特征在于胶囊剂或颗粒剂的制 备方法为以上几味加10倍量的水煎煮3次，每次l小时；滤过，合并煎液，浓縮至相 对密度为1.20-1.25的浸膏，加乙醇使含醇量达到70%，放置过夜，过滤，上清液减压 回收乙醇，浓縮至适量，干燥，混匀，制粒，整粒，包装即得胶囊剂或颗粒剂。
5、 根据权利要求2所述的治疗乳腺纤维瘤的药物制备方法，其特征在于片剂的制备方法为 以上几味加10倍量的水煎煮3次，每次1小时；滤过，合并煎液，浓縮至相对密度为 1.20-1.25的浸膏，加乙醇使含醇量达到70%，放置过夜，过滤，上清液减压回收乙醇， 浓縮至适量，干燥，干膏粉碎成细粉，加入微晶纤维素、羧甲基淀粉和硬脂酸镁辅料，混 匀，制颗粒，压成片剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗乳腺增生的中药新药制剂及其制备方法，属于中药制备工艺领域。由天然中草药如柴胡、白芍、白术、当归、茯苓、栀子、薄荷、甘草等提取制剂而来，各原料的重量份数比为柴胡10-20份、白芍12-24份、白术10-20份、当归12-24份、茯苓12-24份、栀子12-24份、薄荷5-10份、甘草10-20份，并按常规的制剂工艺制备成胶囊剂、颗粒剂或片剂。本发明经临床研究具有疏肝解郁、软坚散结、理气活血的功效，可用于治疗乳腺增生、乳腺纤维瘤等疾病，对改善病人的情绪，增强食欲，改善睡眠具有一定的作用，无明显不良反应，安全性好，服用本发明药物也可减轻患者经济负担。
文档编号A61K36/744GK101485756SQ20091002119
公开日2009年7月22日 申请日期2009年2月19日 优先权日2009年2月19日
发明者吕勇刚, 孙纪元, 岭 王, 珊 缪 申请人:中国人民解放军第四军医大学