专利名称：：治疗胆石病的药物的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗胆石病的药物，属中药领域。
背景技术：
：胆石症是一种严重危害人类健康的常见病,可发生于胆囊、肝内胆管和胆总管，其患病率因种族、遗传、地理、饮食等因素而异。随着我国人民生活水平的逐步提高，饮食结构发生改变，胆石症的发病率正在迅速上升。胆囊炎在临床较为常见，胆囊炎患者中11.6%为急性胆囊炎，慢性胆囊炎系胆囊的慢性炎症性病变，发病率在IO%左右，大多为慢性胆石性胆囊炎。目前西医治疗胆石症以手术为主，但效果并不理想，术后残石率高达30—40%、复发率高。使用中药治疗胆石症，具有无禁忌症、安全、有效、副作用小、易被患者所接受等诸多优点。但是，现有治疗胆石症、胆囊炎和胆道炎等的药物，不同程度存在着服药时间长，排石较慢，多数在服药后2周以后，个别的甚至超过2个月，有效率低，治愈后出现"反弹"等不足。
发明内容本发明的目的是针对上述不足，发掘和利用中医药宝库中的有效方剂，提供一种组方独特、成本低、安全可靠、疗效显著的治疗胆石病的药物。本发明所称的胆石病，包括胆囊结石、肝胆结石、胆囊炎、胆道炎以及胆道术后综合症等。本发明的药物主要选用金钱草、茵陈、梔子、煅硝石、芒硝、枳壳、郁金、厚朴、延胡索、黄芩、柴胡、枯矾、半夏、白芍、鸡内金、金银花、蒲公英、川楝子、穿山甲等十多味天然中草药，经科学合理配伍，使各药物的功效产生协同作用，从而达到有效治疗胆石病的目的。本发明的目的是通过以下技术方案实现的。3这种治疗胆石病的药物，由下述重量份的原料药制成金钱草15—35份、茵陈15—35份、栀子9—21份、煅硝石9—21份、芒硝12—28份、枳壳9一21份、郁金12—28份、厚朴6—14份、延胡索12—28份、黄芩6—14份、柴胡9—21份、枯矾6—14份、半夏6—14份、白芍9一21份、鸡内金15—35份、金银花15—35份、蒲公英15—35份、川楝子12—28份、穿山甲9—21份。各组分用量在下述重量份范围内都具有较好疗效金钱草20—30份、茵陈20—30份、栀子12—18份、煅硝石12—18份、芒硝16—24份、枳壳12—18份、郁金16—24份、厚朴8—12份、延胡索16—24份、黄芩8—12份、柴胡12—18份、枯矾8—12份、半夏8—12份、白芍12—18份、鸡内金20—30份、金银花20—30份、蒲公英20—30份、川楝子16—24份、穿山甲12—18份。优选为金钱草25份、茵陈25份、栀子15份、煅硝石15份、芒硝20份、枳壳15份、郁金20份、厚朴10份、延胡索20份、黄芩10份、柴胡15份、枯矾10份、半夏10份、白芍15份、鸡内金25份、金银花25份、蒲公英25份、川楝子20份、穿山甲15份。为了更好的发挥原料药的治疗作用，本发明中的枳壳、鸡内金和穿山甲分别为炒枳壳、炒鸡内金和炒穿山甲；郁金、延胡索、柴胡和川楝子分别为醋郁金、醋延胡索、醋柴胡和醋川楝子；厚朴为姜厚朴。炒枳壳为麸炒枳壳，每50公斤枳壳片用麦麸7.5公斤，先将锅烧热，均匀撒入定量麦麸，中火加热，待烟起倒入枳壳片，不断翻动炒至微黄色，取出，筛净麦麸，晾凉。枳壳经麦麸炒后，可以除去部份挥发油，缓和生枳壳的燥性和酸性，增强理气和胃作用。炒鸡内金为砂炒鸡内金，砂炒后增强健脾消积作用。炒穿山甲为砂炒穿山甲，将砂置锅内加热，倒入大小一致的穿山甲片，用武火炒至鼓起呈黄色，取出，用铁筛筛去砂子，用时捣碎。砂炒能使药物质地变酥脆，易于粉碎及煎出有效成份，发挥疗效。醋郁金，每50公斤郁金用醋10公斤，取净郁金，加醋拌匀，浸润至醋吸尽，置笼内蒸透，取出，切半分厚横片或斜片，晒干。醋炙能增加挥发油在水中的溶解度，并缓其毒性，用其入肝，增加郁金解郁止痛功能。醋延胡索，每50公斤延胡索用醋7.5—10公斤，拣净杂质，筛去屑，打碎，加醋密闭焖3—4小时至醋被吸尽，用文火炒至微黄色，放冷后入药。用醋炮制后，延胡索中的生物碱与醋酸结合成易溶于水的醋酸盐，提高临床疗效。醋柴胡，每50公斤柴胡用醋10公斤，取柴胡片，用醋喷匀，微润，置干锅内，用文火微炒，取出，晾凉。醋柴胡升散之性缓和，增强了疏肝止痛作用。醋川楝子，每50公斤川楝子用醋7.5公斤，拣净杂质，砸碎，加醋拌匀，置于锅内，文火微炒，取出，晾干。用醋炮制后，生药中难溶于水的川楝素、生物碱等和醋酸发生作用，生成溶于水的醋酸盐，提高临床疗效。姜厚朴，每50公斤厚朴用生姜5公斤，取净生姜切片煎汤，加入净厚朴，煮至汤吸尽并透，取出，切细丝，晒干。增强止呕和胃作用，减少剌激性。本发明的药物可以采用中药制剂的常规方法，将本发明药物的活性组分加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料制备成任何常规内服制剂。例如可以将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂、丸剂或制成胶囊剂、片剂；可以将这些原料药水煎、浓縮水煎液或提取活性成分制成口服液，也可以将提取液浓縮干燥后粉碎制成散剂、胶囊剂等。但这些不能用于限制本发明的保护范围。胆石病的发生与肝、胆、脾三脏生理功能失调有关。肝主疏泄，胆主通降，施布少阳生发之气，旋动脾的升降、转输，运化之机，胃气则和。胆石病的发生，是情绪上长期波动，过食肥甘，安逸过度，阻塞胆道不通，阳气内郁，脾乏生发之气，运化无力，转输升降之机呆滞，不能排泄水湿，致使湿贮于中，湿困于阳，则阳气不得宣散，郁而化热，则热蒸于胆，胆计被煎，凝结为石。石欲外泄，则上腹绞痛、压痛、口苦、呕吐、身热等，久则转化为气机受阻，三焦气化不利，浊气不降，填塞中腕，故证见上腹隐痛，口苦、恶心、嗳气、矢气、食欲欠佳等。本发明的药物抓住胆石梗阻造成"不通"的主要矛盾，从中医"六腑以通为用"的理论为基础，辩证施治。本发明的药物中煅硝石软坚散结能化石，金钱草利胆排石，相用溶解胆固醇、胆色素及混合性结石，预防胆囊结石转为胆管及肝胆管结石，则为君药；鸡内金通经散结，健脾开胃，芒硝通里攻下以泄邪热，协同君药化石，黄苓、茵陈、桅子清泄肝胆实火，除湿退黄，则为臣药；柴胡、郁金、厚朴、延胡索、川楝子、白芍、半夏、枳壳同用疏肝利胆，理气开郁，降逆止呕，破积止痛，相配则增强胆囊收縮能力，促进胆汁排放，清除胆管梗阻，消除胆管狭窄，促进结石排出，则为佐药；与金银花、蒲公英、穿山甲、枯矾配伍则抗菌消炎，根除胆管反复感染，防止胆色素结石产生，则为使药。组成疏肝理气、清热利胆，利胆化石，消炎止痛的治疗胆石病的新药物。适当配合脂肪餐，可使胆道系统形成暂时性高压，借助胆汁冲击，促使胆石排出。本发明药物的治疗作用可归纳为"化"、"移"、"冲"、"排"四个步骤。"化"是使结石的棱角化圆，由锐变钝，从大化小；"移"是诱导结石从静变动，左右摆动，从上下移；"冲"是增加冲击的动力，产生"急流"或"旋涡"使结石摔打摆动，这种"冲"的力量在瞬间，可以增加胆汁量来解决胆管的狭窄和痉挛，达到通利的效果，"排"是在化、移、冲的条件下把结石排出体外。本发明的药物组方独特、配方严谨、选药精炼，各组分药物协同作用，相辅相成，克服了以往治疗胆石病药物服药时间长，排石较慢，有效率低，治愈后出现"反弹"等不足。用本发明药物治疗胆石病，20天为一个疗程，一般l一2个疗程，即可治愈，有效率98%以上，治愈率94%以上，停药后不"反弹"。具有见效快、疗程短、治愈率高、无毒性、安全可靠等特点，而且原料来源丰富、制作方法简单、成本低廉，是广大胆石病患者的首选良药。具体实施例方式下面通过实施例和试验例对本发明作进一步描述。但本发明并不限于实施例，本领域普通技术人员作某些修改，均在本发明保护范围内。实施例1—5:本发明的药物"止痛化石散"的制备各实施例中各原料药的用量(单位公斤)见表l。制备方法将所述重量配比的枳壳、鸡内金和穿山甲分别炮制成炒枳壳、炒鸡内金和炒穿山甲；郁金、延胡索、柴胡和川楝子分别炮制成醋郁金、醋延胡索、醋柴胡和醋川楝子；厚朴炮制成姜厚朴后，再同其余所述重量配比的原料药一起，按常规方法研制成细粉，过100—120目筛后，混合均匀，分装成每袋3克的"止痛化石散"。本发明的药物呈黄褐色粉末，气芳香，味苦。用法用量开水冲服，一日3次，每次l袋，20天为1个疗程。表l<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>试验例本发明的药物"止痛化石散"治疗胆石病的临床观察1、一般资料本发明人2002—2007年收治门诊不宜做手术或不愿做手术的胆石病患者共389例，其中男性155例，女性234例，年龄最小20岁，最大80岁，30—60岁患者305例，占78.4%。病史一年以下者121例，2—10年206例，11一20年62例。诊断为胆囊结石的172例，肝胆结石的95例，胆囊炎的114例，胆道术后综合症的8例。中医分型，气滞型329例，湿热型60例。2、治疗方法每天口服实施例3所得"止痛化石散"。每次1袋(3克)，一日3次，开水冲服。20天为1个疗程。轻症患者应注意饮食调解，治疗初期给易消化的低脂肪食物，服药4一5天后可适当进食脂肪类食物，以加强利胆，诱发排石；重症患者常需禁食，胃肠减压及补液。防治水、电解质及酸碱平衡紊乱，重视休克的防治；服药后患者可出现右肋缘下窜动痛，大便次数增多。当大便出现黄色粘液稀便时，应注意有无胆石排出，服药后7—15天为排石高潮，可有排石反应，如轻度发热、黄疸、白细胞稍增高，突然右上腹痛增剧，服药1小时后，应进食脂肪餐(例如吃猪蹄1只)增强排石效果。第二天腹痛症状消失，证明结石已排出，可注意从大便中淘石；结石排出后腹痛立即减轻，体温下降。注意体弱、肝功能不良者慎用；孕妇禁用。3、判定标准结石症治疗判定标准(1)治愈临床症状、体征消失，B超检查结石回声团消失和或胆囊(管)壁厚度的增强回声恢复正常。(2)好转临床症状消失或减轻，8超检查结石回声光团减少0.5厘米以上，增粗的胆管内径减少0.2厘米以上，腔径恢复正常。(3)无效临床症状、体征无改变，B超检査或复查胆道造影无改变。胆囊炎疗效标准(1)治愈临床症状、体征消失，B超检查胆囊大小形态恢复正常。(2)显效服药4一5天临床症状和体征有明显减轻，B超检査有显著好转。(3)有效服药4—5天后，临床症状和体征有一定的好转，B超检查胆囊有所改善。(4)无效用药5—6天后，临床症状和体征均无改善。4、治疗结果20天为1个疗程，服药40天后，统计治疗结果，如表2。从表2可以看出，用本发明的药物治疗胆石病患者389例的临床观察中，治愈的369例，占94.86%;显效、好转的14例，占3.60%;无效的6例，占1.54%;总有效率98.46%。无效6例，均转手术治疗。4例反复发作，l例胆囊穿孔，l例休克加重。表2<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>典型病例例l:王某、男50岁。2001年5月4日，因右上腹痛诊断为胆石症，经西药治疗效果欠佳，l年多来反复发病，发病后即感右上腹剧痛，有时伴发热、口苦、食欲减退。此次因右上腹剧痛，伴发冷发烧、呕吐而来求治。体检神志清楚，痛苦面容，体温38.6度，血压109/75毫米汞柱，脉博80次/分，巩膜轻度黄染，舌苔白厚腻，脉弦滑，胸部心肺未见异常，腹部平坦，右上腹有明显压痛，腹壁稍紧张，右肋缘下未触到胆囊，肝脾均未触及。诊断为胆石症并发胆道感染(泄热型)。服用"止痛化石散"，每次1袋3克，一日三次，开水冲服，服下后疼痛逐渐缓解，一日后止痛，第9天右上腹痛加剧，高热不退，皮肤、巩膜出现明显黄染，服用"止痛化石散"过后1小时左右吃猪蹄1只。第10天腹痛减轻，其它症状亦较前缓解。次日从粪便中淘出绿豆大胆石6块，后又继续排出一些泥样结石。连续服药30天，症状完全消失而痊愈。经B超证实，胆石已排净。例2:刘某，男55岁。患者于半月前陪客进餐后，出现右上腹痛，并渐感胸脘痞闷纳呆，腹胀、神疲乏力，后渐伴发烧、发冷、呕吐、不能进食，服用西药数日无效。后因病情加剧，出现轻度神昏，语无伦次，巩膜、皮肤发黄而来诊。体检痛苦面容，精神恍惚，体温39.5度，血压100/60毫米汞柱，脉搏123次/分，呼吸浅快，巩膜、皮肤明显黄染，舌苔燥腻，脉滑数。胸部心肺未见明显异常。腹部饱满，右上腹有明显压痛，腹部紧张，右肋缘下可触到肿大的胆囊，肝脾未触及。化验检查白细胞16.2X109/L，中性粒细胞0.02，尿胆红素(++)，尿胆元(±)尿胆素(一)。临床诊断胆石症并发中毒性休克(中毒型)立即给于静脉输液，应用抗生素、激素等，同时服用"止痛化石散"。24小时后病情迅速好转，基本纠正休克。第13天右上腹部开始剧痛，是排石症象，服药l小时左右给脂肪餐。第14天开始从粪便中淘出多量泥沙样胆石，排石后病情迅速好转。经治35天，症状完全消失，经B超复査证实，胆石已排净。例3:徐某某，女67岁。2002年4月6日初诊。右肋部疼痛4年余，阵发性发作，近4日加重。诊见发热恶心呕吐，面目及全身皮肤呈橘黄色有光泽,尿色黄赤，大便秘结，舌质红，苔黄腻，脉弦数。检体体温38度，血压100/60毫米汞柱，右上腹压痛明显，莫非氏征(+),肝左右肋下触及2厘米、剑突下3厘米，质中等，黄疸指数60单位，B超提示胆囊增大、胆囊内、右肝管内结石伴下段肝外胆道梗阻。中医诊断肝胆湿热型胁痛、黄疸，西医诊断慢性胆囊炎急性发作。服用"止痛化石散"，每次1袋3克，一日3次，开水冲服。第5天，体温正常，胁痛减轻，第15天，胁痛消失，黄疸消退，尿三胆(一)。20天复查肝，除碘反应(±)夕卜，余项均正常，B超，胆囊较前次明显縮小，结石已排出，治愈。例4:赵某某，女42岁。2004年5月11日初诊右侧脘胁疼痛l周，呈持续性加剧。恶寒发热，口苦恶心，纳少，便秘，肩背痺楚。体查体温39.1度，眼结膜轻度黄染，莫非氏征(+)，白细胞12800/立方毫米，尿胆素阳性，胆红质弱阳性，超声波提示急性胆囊炎，苔白腻，脉弦数。诊断湿热薰蒸肝胆型，治则清热化湿，疏肝利胆。服用"止痛化石散"，每次1袋3克，一日3次，开水冲服。3日后，寒热均退，脘胁痛缓。8日后，诸证悉平，超声复査胆囊恢复正常，治愈。例5:郑某某，女，39岁。2001年冬，胆石病经过四次手术，现又发生绞痛，经西医检查，诊断为胆石复发，因患处创口纵横，瘢痕交错，无法再行手术，嘱转中医治疗。服用"止痛化石散"，每次1袋3克，一日3次，开水冲服。服后疼痛减轻，连服25天，痛已全平。从此照常工作，至今7年未复发，终年坚持工作，健康如常。例6:刘某某，女，28岁。1999年6月突感上腹部疼痛，食欲不振时作呕，经某院超声检査胆囊液平面3.5—4厘米，囊壁增厚，给654-2肌注，口服胆酸纳、消炎利胆片等治疗，痛势加剧，某医院以胆囊炎、胆石症入院治疗。入院后经西药消炎、排石等疗效不显，嘱转中医诊治。此症按中医辨证诊断肝胆气滞型。病因肝胆气滞，湿热交阻，熬胆汁成石。治则疏肝理气，清热利胆，行滞化石。服用"止痛化石散"，每次1袋3克，一日3次，开水冲服。5日后，痛轻食增。第10日后，诸症消失。为巩固其效，继续服药IO日，随症增削药量，使胆石彻底清除不留后患。ii权利要求1、一种治疗胆石病的药物，其特征在于由下列重量份的原料药制成金钱草15-35份、茵陈15-35份、栀子9-21份、煅硝石9-21份、芒硝12-28份、枳壳9-21份、郁金12-28份、厚朴6-14份、延胡索12-28份、黄芩6-14份、柴胡9-21份、枯矾6-14份、半夏6-14份、白芍9-21份、鸡内金15-35份、金银花15-35份、蒲公英15-35份、川楝子12-28份、穿山甲9-21份。2、根据权利要求1所述的治疗胆石病的药物，其特征在于由下列重量份的原料药制成金钱草20—30份、茵陈20—30份、栀子12—18份、煅硝石12—18份、芒硝16_24份、枳壳12—18份、郁金16—24份、厚朴8—12份、延胡索16一24份、黄芩8—12份、柴胡12—18份、枯矾8—12份、半夏8—12份、白芍12—18份、鸡内金20"30份、金银花20—30份、蒲公英20—30份、川楝子16—24份、穿山甲12—18份。3、根据权利要求l所述的治疗胆石病的药物，其特征在于由下列重量份的原料药制成金钱草25份、茵陈25份、栀子15份、煅硝石15份、芒硝20份、枳壳15份、郁金20份、厚朴10份、延胡索20份、黄芩10份、柴胡15份、枯矾10份、半夏10份、白芍15份、鸡内金25份、金银花25份、蒲公英25份、川楝子20份、穿山甲15份。4、根据权利要求1或2或3所述的治疗胆石病的药物，其特征在于枳壳、鸡内金和穿山甲分别为炒枳壳、炒鸡内金和炒穿山甲；郁金、延胡索、柴胡和川楝子分别为醋郁金、醋延胡索、醋柴胡和醋川楝子；厚朴为姜厚朴。全文摘要一种治疗胆石病的药物，选用选用金钱草、茵陈、栀子、煅硝石、芒硝、枳壳、郁金、厚朴、延胡索、黄芩、柴胡、枯矾、半夏、白芍、鸡内金、金银花、蒲公英、川楝子、穿山甲等十多味天然中草药，经科学合理配伍，使各药物的功效产生协同作用，组方独特、配方严谨。治疗胆石病可归纳为“化”、“移”、“冲”、“排”等四个步骤，克服了以往治疗胆石病药物服药时间长，排石较慢，有效率低，治愈后出现“反弹”等不足。20天为一个疗程，一般1-2个疗程，即可治愈。有效率98％以上，治愈率94％以上。具有见效快、疗程短、治愈率高、无毒性、安全可靠等特点，而且原料来源丰富、制作方法简单、成本低廉，是广大胆石病患者的首选良药。文档编号A61K36/88GK101658656SQ20091006758公开日2010年3月3日申请日期2009年9月20日优先权日2009年9月20日发明者翟修祥,翟顺厚申请人:翟修祥