专利名称：一种治疗急性胃肠炎的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明属于中药组合物技术领域，涉及一种治疗急性胃肠炎的中药组合物及其制 备方法。
背景技术：
急性胃肠炎是一种十分常见的急性胃肠道疾病特点是有明显的饮食不当病史，发 病突然而恢复也较快，主要表现为上消化道病状及程度不等的腹泻和腹部不适，随后出现 电解质和液体的丢失。本病属于中医“呕吐、腹痛、泻泄”等病症范畴。急性胃肠炎是由于 食进含有病原菌及其毒素的食物，或饮食不当，如过量的有刺激性的不易消化的食物而引 起的胃肠道粘膜的急性炎症性改变。在我国以夏、秋两季发病率较高，无性别差异，一般潜 伏期为12 36小时。主要表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻；发热等，严重者可致脱水、电解质 紊乱、休克等。病人多表现为恶心、呕吐在先；继以腹泻，每日3-5次甚至数十次不等，大便 多呈水样，深黄色或带绿色，恶臭，可伴有腹部绞痛、发热、全身酸痛等症状。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗急性胃肠炎的中药组合物，它是由下述原料药组 成火炭母5-30份、车前草50-100份、木香1-50份、白芷1_20份、扭肚腾5_25份、救比应 5-35份、石榴皮5-25份组成。本发明优选的中药组合物，其特征在于它是由下述原料药组成火炭母10-30份、 车前草50-80份、木香1-35份、白芷1-10份、扭肚腾10-25份、救比应10-35份、石榴皮 10-25份组成。本发明更加优选的中药组合物，它是由下述原料药组成火炭母10-25份、车前草 60-80份、木香10-20份、白芷1-8份、扭肚腾10-25份、救比应10-25份、石榴皮10-25份组成。本发明特别优选的中药组合物，它是由下述原料药组成火炭母10份、车前草60 份、木香20份、白芷8份、扭肚腾25份、救比应25份、石榴皮10份组成。本发明所述的治疗急性胃肠炎中药组合物，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸；注 射剂为水针剂或冻干粉针剂。本发明所述的扭肚腾是由2-7个木糖分子以β (1-4)糖苷键结合而成的功能性聚 合糖。它是聚合糖类中增殖双歧因子功能最强的一个品种。它的功效性是其它聚合糖类的 20倍。具有极好的促进双歧杆菌增殖活性。因此，木寡糖增殖双歧杆菌的选择性大大高于 其他功能性聚合糖。木寡糖对病原菌有较强的吸附力，如大肠杆菌、肠炎门氏菌、肺炎克雷 伯氏菌、嗜水气单胞菌等都能吸附到木寡糖上，由于木寡糖不被肠道中的消化酶所降解，可 携带附着的病原菌通过肠道排出体外，从而防止疾病在肠道中集群，达到防止腹泻的目的。本发明所述的火炭母散寒，燥湿，利气，消痰。用于风寒咳嗽，喉痒痰多，食积伤 酒，呕恶痞闷。
本发明所述的车前草车前草中儿茶素对引起人体致病的部分细菌有抑制效果， 同时又不致伤害肠内有益菌的繁衍，因此车前草具备整肠的功能。本发明所述的木香行气止痛，健脾消食。用于胸脘胀痛、泻痢后重、食积不消、不 思饮食。本发明所述的白芷为双子叶植物药伞形科植物白芷或杭白芷的干燥根。具有祛 风，燥湿，消肿，止痛的功效。本发明所述的救比应清热化痰，除烦止呕。用于痰热咳嗽、胆火挟痰、烦热呕吐、 惊悸失眠、中风痰迷、舌强不语、胃热呕吐、妊娠恶阻、胎动不安。本发明所述的石榴皮温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。用于脘腹冷痛，呕吐泻泄， 肢冷脉微，痰饮喘咳。炮姜温中散寒，温经止血。用于脾胃虚寒，腹痛吐泻，吐衄崩漏，阳虚 失血。本发明的治疗急性胃肠炎的中药组合物制备工艺，包括如下步骤将火炭母5-30 份、车前草50-100份、木香1-50份、白芷1-20份、份、救比应5_35份、石榴皮5_25份用乙醇 和水进行提取，分别浓缩成浸膏，加水使成混悬液，再用85 95%乙醇和水提取2 4次， 每次用1200 3000ml乙醇和500 1500ml水进行提取4 6小时。再用乙酸乙酯和正 丁醇分别萃取，萃取液浓缩至干成为提取物；将扭肚腾5-25份与提取物及药用辅料混合制 成各种制剂。各种药物制剂的常规制备方法如下(1)按上述各配比称取含5-50%提取物，加入扭肚腾5-25份，再加入70%%的填 充剂、粘合剂、崩解剂等，充分搅拌混合制成颗粒，在60°C干燥3小时压制成片或将制成的 湿颗粒直接在70°C干燥4小时，然后充填入空胶壳中制成胶囊。(2)按上述各配比称取含1-30%提取物，加入扭肚腾5-25份，再加入70-99. 5%的 溶剂、防腐剂，充分混合，加活性炭脱色，过滤，用小于0. 45 μ m微空滤膜过滤，经超滤后灌 封，10(TC灭菌30-60分钟或将所得滤液按标准分装后，在真空条件下冷冻干燥制成冻干粉 针剂。(3)按配置总量计称取含5%-50%半枝莲全草提取物，加入40%-90%的填充剂、 崩解剂、矫味剂等，充分搅拌混合用12-14目筛制成颗粒。在60-70°C干燥2-4小时。(4)取基质聚乙二醇6000和聚乙二醇4000、甘油置容器中，于水浴上加热到90°C， 待全部熔融后，按照提取物与基质重量份数比为1 1.0 3.0的比例加入提取物，搅拌至 溶解、均勻；将配制好的药液转移至贮液瓶中，密闭并保温在90°C，调节液滴定量阀门，滴 入38°C的甲基硅油中；将形成的滴丸浙尽并擦除甲基硅油，经干燥，即得滴丸。本发明对制得的治疗急性胃肠炎的中药组合物进行了临床疗效及其安全性试验。 方法采用随机、对照试验方法，观察本发明的组合物治疗180例急性胃肠炎的临床疗效，治 疗组(本发明的提取物制成的片剂)120例，对照组(藿香正气口服液组)60例。结果治疗 组临床痊愈率为75. 1%，显效率为16. 3%，有效率为36% ；对照组临床痊愈率为55. 1%， 显效率为33. 3%，有效率为9.0%。中医证候疗效比较治疗组临床痊愈率为76. 3%，显 效率为19. 3 %，有效率为3. 1 % ；对照组临床痊愈率为63. 4%，显效率为33. 6 %，有效率为 5.0%。结论本发明的组合物治疗急性胃肠炎有明显疗效，且未发现不良反应。
具体实施例方式实施例1(A)将火炭母30份、车前草100份、木香30份、白芷20份、救比应35份、石榴皮 25份用1500ml乙醇和600ml水进行提取，分别浓缩成浸膏，加250ml水使成混悬液，再用 95% (V/V)乙醇和水提取4次，每次用1200ml乙醇和1500ml水进行提取6小时。再用乙 酸乙酯1200ml和正丁醇800ml分别萃取，萃取液浓缩至干成为提取物备用。(B)将火炭母30份、车前草80份、木香50份、白芷18份、25份、石榴皮15份用 IOOOml乙醇和700ml水进行提取，分别浓缩成浸膏，加300ml水使成混悬液，再用75%乙醇 和水提取2次，每次用900ml乙醇和1200ml水进行提取3小时。再用乙酸乙酯IOOOml和 正丁醇500ml分别萃取，萃取液浓缩至干成为提取物备用。处方提取物(A) 200g，扭肚腾25g，微晶纤维素100g，低取代羟丙基纤维素12g，硬 脂酸14g，滑石粉20g。将上述原料充分搅拌混合制成颗粒，在70°C干燥4小时压制成片。实施例2处方提取物(B) IOOg,扭肚腾15g，微晶纤维素50g，微粉硅胶20g，淀粉35g，硬脂 酸2g，滑石粉10g，将制成的湿颗粒直接在。C干燥2小时，然后充填入空胶壳中制成胶囊。实施例3 处方提取物⑶400g，扭肚腾25g，羧甲基淀粉钠135g，柠檬酸10g。搅拌混合用 20目筛制成颗粒。在60°C干燥2小时制成颗粒剂。实施例4 处方提取物(A)25g，扭肚腾12g，聚乙二醇_600020g，焦亚硫酸钠适量。加热熔 融温度(90°C )，使原料和辅料充分混溶，滴制成丸。实施例5 处方提取物(A) IOg扭肚腾2ml，丙二醇300ml。注射用水适量将上述原料充分混 合，加活性炭脱色，过滤，用小于0. 45um微空滤膜过滤，经超滤后灌封。实施例6 处方提取物 )1(^，扭肚腾^11，碳酸钠适量，注射用水适量。将所得滤液按标准 分装后，在真空条件下冷冻干燥制成干粉针剂。
权利要求
1.一种治疗急性胃肠炎的中药组合物，其特征在于，它是由下述原料药组成火炭母 5-30份、车前草50-100份、木香1-50份、白芷1_20份、扭肚腾5_25份、救比应5_35份、石 榴皮5-25份组成。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于它是由下述原料药组成火炭母10-30 份、车前草50-80份、木香1-35份、白芷1-10份、扭肚腾10-25份、救比应10-35份、石榴皮 10-25份组成。
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于它是由下述原料药组成火炭母10-25 份、车前草60-80份、木香10-20份、白芷1-8份、扭肚腾10-25份、救比应10-25份、石榴皮 10-25份组成。
4.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于它是由下述原料药组成火炭母10 份、车前草60份、木香20份、白芷8份、扭肚腾25份、救比应25份、石榴皮10份组成。
5.权利要求1-4所述治疗急性胃肠炎中药组合物，其特征在于所述的组合物为片剂、 胶囊剂、颗粒剂、滴丸；注射剂为水针剂或冻干粉针剂。
6.权利要求1-4所述治疗急性胃肠炎中药组合物的制备方法，包括将火炭母5-30份、 车前草50-100份、木香1-50份、白芷1-20份、救比应5_35份、石榴皮5_25份用乙醇和水 进行提取，分别浓缩成浸膏，加水使成混悬液，再用75 95%乙醇和水提取2 4次，每次 用1200 3000ml乙醇和500 1500ml水进行提取4 6小时。再用乙酸乙酯和正丁醇 分别萃取，萃取液浓缩至干成为提取物；将扭肚腾5-25份与提取物及药用辅料混合制成各 种制剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗急性胃肠炎的中药组合物及其制备方法，该组合物它是由下述原料药组成火炭母5-30份、车前草50-100份、木香1-50份、白芷1-20份、扭肚腾5-25份、救比应5-35份、石榴皮5-25份组成，本发明的中药组合物能快治疗腹泻、腹胀、腹痛以及痢疾、急性胃肠炎等病症状。临床验证本发明的组合物对于急性胃肠炎，胃溃疡等诸症疗效显著且疗效迅速，临床治疗总有效率达到90％。
文档编号A61K36/704GK102048836SQ200910071178
公开日2011年5月11日 申请日期2009年11月5日 优先权日2009年11月5日
发明者宋德成 申请人:天津太平洋制药有限公司