专利名称：治疗骨折的口服药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种骨伤药，特别是涉及一种治疗骨折的口服药组合物。
背景技术：
骨折为常见病之一，内用药方剂较多，中医以四诊八纲为根据，辨证施治，以化瘀 活血为主，以接骨续筋，补气养血，健壮筋骨为辅、中医治疗常用四物汤，苏七散，舒筋定痛 散，复元活血汤等内服汤剂。西医治疗从局部(注射骨浆，血液，酒精及奴佛卡因)到全身(维生素，激素，无机 盐)这些治疗骨折药物，治疗缓慢，但其疗效都尚能肯定，仍不能令病人满意。因此，现有药物都不能满足骨折病人对疗效更好的治疗骨折的中药制剂需求。
发明内容
本发明目的在于克服现有技术的上述缺陷，提供一种治疗骨折的口服药组合物。为实现上述目的，本发明治疗骨折的口服药组合物包括下列重量配比的原料制 成鳖甲7-20、胡瓜子8-30、血竭8-15、红花7_20、芸薹子15 30。经大量临床应用证明 本发明药辛散，温通能祛瘀止痛，有活血，消肿调养气血之功，具有止痛，止血，活血，破瘀， 消肿，散结，滋阴潜阳，清虚热等功能，可用于治疗各种骨折和其它创伤，具有疗程短，愈合 快，无副作用的优点，本发明药单纯用药疗法，较单纯西医疗法缩短愈期三分之二，治愈率 达100%，较现有单纯中药疗法愈期也有显著缩短。本发明药物选择上述五种原料进行组合配伍，这些药物组合使得各药物功效产生 协同作用，从而有效快速治疗骨折和促进愈合，同时对普通创伤也有较好的治疗作用。并且 各组分用量在上述重量份数范围内都有很好疗效。本发明药可以采用常规方法制备多种内 服制剂，且都能发挥各种原料药协同快速促进骨折愈合的作用。其中鳖甲是背甲及腹甲含骨胶原、肽类、多种氨基酸，大量钙及磷。性味咸平。入 肝、脾、肾经，功效滋阴潜阳，散结消痞。临床应用1、用于肾阴不足，潮热盗汗，或阴虚阳 亢，以及热病伤阴，阴虚风动等，鳖甲能滋肝肾之阴而潜纳浮阳。2、能软坚散结，且可破瘀通 经。鳖甲清虚热的作用较强，且能通血脉。鳖甲公助三味药快速促进骨折愈合的作用。胡瓜子又名黄瓜子，别名哈力苏。味甘、寒，用于消肿，破瘀，散结、祛风和续筋接 骨。血竭，性味甘、咸、平，入心肝经，成分含树脂、树胶、安息香酸及肉桂酸等，药理动 物试验证实，血竭能显著缩短家兔血浆再钙化时间，具有止痛止血、破瘀、敛疮、生肌、消肿、 散结、滋阴潜阳，清虚热，化瘀止痛，止血等多种功效，用于跌打损伤，外伤出血，伤口久不愈 合，大便燥结等。红花含红花黄色素及红花甙。还含15α，20β-二羟基-Δ4-娠烯-3-酮。另尚 含脂肪油称红花油，是棕榈酸、硬脂酸、花生酸、油酸、亚油酸、亚麻酸等的甘油酯类。叶含木 犀草素-7-葡萄糖甙。其辛温，入心，肝经。用于活血通经，去瘀止痛。
芸薹子又名油菜子，含葡萄糖异硫氰酸酯类成分葡萄糖芫蓄芥素 (gluconapin)，葡萄糖异硫氰酸戊_4_烯-酯(glucobrassicanapin)，前告伊春 (progoitrin)；又含脂肪油，蛋白质，芸香甙(rutin)；菜子甾醇(brassicasterol)，22-去 氢菜油甾醇(22-dehydro-campesterol)及较多量的丙氨酸(alanine)，缬氨酸(valine)， 天冬氨酸(aspartic acid)，赖氨酸(lysine)，蛋氨酸(methionine)等；还含磷脂酰 肌醇(phosphatidylinositol)，磷脂酰胆碱(phosphatidylcholine)，磷脂酰乙醇胺 (phosphatidyl ethanolamine), (erucicacid), HHK^ILIKII (arabinogalactan) 等。性味，辛温；功效行瘀血消肿，散结，具有行血之功。作为优化，原料重量配比为原料重量配比为鳖甲10 15、胡瓜子15 30、血竭 10 15、红花10 15、芸薹子15 30。如此设计，在此配比范围内，各种原料药性的配伍更好。作为优化，原料还包括甜瓜子15 30。甜瓜子味甘，性寒，无毒，功能清肺利气，润 肠和中止渴，破瘀散结，破渍脓血，大便燥结等症。甜瓜子的加入有利于进一步缩短愈期，特 别是对于骨伤或其它创伤的初期疗效促进作用更明显，其加入更对增进中老年人骨折和其 它创伤的疗效更为显著。作为优化，上述规定量的原料干制，粉碎混合制成散剂、胶囊剂、片剂和丸剂等各 种口服剂型。如此设计，方便制备和使用。作为优化，鳖甲粉碎加工成干粉，血竭和红花混合粉碎加工成干粉，胡瓜子粉碎加 工成干粉后，再混合均勻组成混合组份A ；芸薹子和甜瓜子混合粉碎加工成混合组份B ；混合组分A和混合组份B再混合均勻。如此设计，能优化配伍，显著增益药效。其 中混合粉碎能使混合成份充分结合，形成功能团粒，更有利于协同作用。作为优化，混合组分A和混合组份B再共同粉碎混合均勻。如此设计，共同粉碎混 合均勻与普通搅拌混合方式相比，一方面能强化各种药理成份的混合深度，另一方面又有 利于充分发挥各种药理成份的配伍协同作用。作为优化，干制是鳖甲80 110°C干燥，其它原料在60 80°C干燥；或是鳖甲炒 至发黄、其它原料在60 80°C干燥。如此设计，鳖甲在80 110°C干燥是为了在干燥过程 中也起到熟制效果，其它原料在60 80°C干燥是为了避免高温对其中有效成份的破坏。鳖 甲炒至发黄后其药理成份更易被人体吸收。作为优化，粉碎细度为180-200目。如此设计，粉碎细度达到180-200目时，本发 明药的各种原料药中的药理成份被人体吸收率高。服用方法每天一次，白开水送服，每次一包散剂(5 6克本发明组合物)，如制 成胶囊剂每粒装本发明药0. 4-0. 5克，每次服本发明药胶囊剂10-12粒，其它剂型参照每次 5-6克用量执行。经临床应用证明，本发明药具有止痛，止血，活血，破瘀，消肿，散结，滋阴潜阳，清 虚热，治大便燥结等功能，可用于治疗各种骨折和其它常见创伤，如跌打伤等，疗效好，且愈 期短。临床观察结果如下1、患者组成
收治患者300例，其中男210例，年龄10 20岁60例、21 40岁220例、40岁 220例、41 60岁20例。其中按实施例所配药剂1_4各20例，按实施例9_10所配药剂各 5例，按实施例11所配药剂10例，按实施例5-8所配药剂各40例，按实施例12-13所配药 剂各10例，按实施例14所配药剂各20例。2、诊断标准以四诊八纲为根据，辨证施治，以化瘀活血为主，以接骨续筋为主，以补血补气，健 壮筋骨，口服本发明药，其中200患者服用本发明加甜瓜子的六味药，100名患者服用的是 本发明五味药，两组效果六味药在愈期上短于五味药，特别是六味药前期疗效明显优于五 味药，更特别的是六味药在医治中老年骨拆或创伤病时，效果更明显优于五味药，但在临床 观察时没有做分别统计。3、治疗方法每天口服1次，每天一包散剂或10-12粒胶囊剂或其它口服剂型，每次服用本发明 药量5-6克本发明药。4、疗效标准痊愈，各种骨折经过服药后一个月骨折痊愈。5、治疗结果(见表1和表2)表1经过治疗后疗效观察 表2经治疗后一月改善情况 总之骨折病人在一月中，用本发明药治疗300例；总有效率100%。下面再例举其中的12个典型病例作进一步的说明
1、温伟，男12岁，家住北京丰台区万源路，1990年6月5日前来就诊，病者母亲诉 说，孩子跑步突然跌倒左掌心触地，肩部疼痛。诊断患者头偏向患侧，下颏偏向健侧，局部有些肿胀，压痛，X线检查，确为锁骨 骨折，横断型，整复后，服本发明药4包(散剂)，10天后患者家长告之骨折痊愈，活动自如。 所服药为本发明鳖甲、胡瓜子、血竭、红花和芸薹子五味组合药。2、郑印男，20岁北京丰台区南苑人，1991年10月11日前来就诊，诉说，当天跟同 事打篮球，碰撞跌倒右手触地，肩部疼痛难忍，并带来X线片。诊断锁骨骨折典型移位症状，局部肿胀，压痛，复位后，服本发明4包(散剂)。11 月15日前来告之，痊愈，故嘱患者加强锻炼。所服药为本发明鳖甲、胡瓜子、血竭、红花、芸 薹子和甜瓜子六味组合药。3、王晓丽，女25岁，北京大兴区人，1995年12月1日前来就诊诉说，骑自行车同别 人撞倒，左肩疼痛，并带来X线片。诊断肱骨外展型骨折，肩部疼痛，肿胀，肩臂部有较大范围的淤血，大结节下部有 严重压痛，根据X线片，复位后，服本发明药4包(散剂)，同年12月底告之痊愈，叮嘱患者 加强锻炼。所服药为本发明六味组合药。4、唐亚辉，男29岁，北京丰台区东高地人，1996年1月5日前来就诊，诉说骑自行 车过快，路有积雪，突然摔倒，右手触地，肩部疼痛。诊断经X线片，诊断外展型骨折，肩部疼痛，肿胀，有淤血，经整复位后，服本发明 药5包(散剂)。2月10日前来告知骨折愈合，并能活动，但肩部有点僵，故嘱患者每天加 强锻炼。所服药为本发明六味组合药。5、郑林娜女33岁，北京丰台南苑人，1997年4月20日前来就诊，自述被自行车 突然撞倒，右上臂疼痛。诊断经X线片确诊为肱骨骨干骨折，骨折在三角肌止点以下1/3部位，移位不明 显，局部有清度压痛，肿胀，患者服本发明六味组合药3包(散剂)。5月10日来告知骨折 痊愈，并活动自如，并表示感谢。6、杨志华，男37岁，辽宁省人，经人介绍1998年8月2日前来就诊，自述，在北京 丰台区某工地当建筑工人，不慎从4米高处摔下，左臂剧烈疼痛，到医院检查，确诊为左肱 骨中段骨折，复位后，医院让他回家静养。诊断看X线片，骨折移位明显，肿胀，局部伴有皮下出血，服用本发明六味组合药 4包(散剂)。9月2日电话告知痊愈。7、魏剑雄，男，40岁，北京丰台区大红门人，1998年10月7日前来就诊，本人自述
10月6日早晨跑步不慎摔倒，肘关节屈曲位触地，到医院复位后，医生让他回家静养。诊断患者拿X光片看，确诊为屈曲型肘部疼痛肿胀，局部伴有皮下出血，服用本 发明药六味型4包(散剂)。11月6日患者前来表示感谢，告知骨折处愈合，但关节处还比 较僵硬，活动不太灵活，嘱患者加强锻炼。8、马广敏，男17岁，学生，北京大兴区旧宫人，1999年4月8日前来就诊。患者自 述，4月4日在学校玩单杠，突然有一个同学从后而猛推一下，摔下手撑着地，当时手臂肿 胀，到医院检查，右手桡尺骨干双骨折，整复后，医生让他回家静养。诊断局部肿胀，压痛，腕关节部瘀血，患者服本发明六味组合药4包(散剂)。4月30日患者带他父母来表示感谢，骨折部位愈合，并能活动自如。9、武春桥，男，54岁，北京丰台区顺义人，2000年1月3日前来就诊，患者自述1月 2日夜间上卫生间小便，不慎摔倒，自觉得手腕疼痛，到医院检查，右手腕部骨折，复位后，医 生开止痛药让回家静养。诊断通过看患者X光片，为桡骨下端骨折、移位，并且见腕关节肿胀，局部压痛， 服本发明六味型药4包(散剂)。患者2月5日电话告知骨折愈合。10、张磊，男，27岁，辽宁省彰武县人，2000年3月2日家人带X光片前来就诊，家 人述患者2月20日晚10点左右，骑摩托车回家，撞到桥墩上，后被送到医院医治，股骨骨折 并动了手术，医生让患者回家静养。诊断X线片为下肢右腿股骨粗隆间骨折，患者服用本发明药六味型5包(散剂)。 4月10日患者来电话告知，已经能行走，骨折部位愈合，并表示感谢。11、王方亮男25岁，北京丰台区南苑人，2001年4月20日前来就诊自述右小腿 疼痛，当天早晨踢球，对方踢在右小腿上。诊断患者右腿局部肿胀，有压痛及骨膜擦音，经X线片检查，确诊为胫腓骨干骨 折整复后，服本发明六味组合药4包(散剂)后，患者来告知骨折愈合，行走自如，并说服了 你的药疗效快，给他解除了痛苦，并表示感谢。12、谷国庆，男，20岁，河北省人，在北京大兴打工，2002年11月28日前来就诊自 述在工厂干活，不慎一块重10公斤左右铁块从0. 5米高处滑下轧在脚面上。诊断经X线片检查跖骨骨折，局部肿胀并有淤血，整复后服本发明五味组合药4 包(散剂)。12月25日患者来告知痊愈，表示感谢。13、王长海，男，40岁，北京木材厂搬运工，1989年6月10日前来就诊。本人自述6 月10日上午在劳动时，突然圆木从止面滚下来，躲闪不及撞到右腿外膝处，当时疼痛难忍， 单位派人送到北京友谊医院，X线片确诊，没有骨折，当时医生建议截肢，本人惧怕，要求出院。诊断下肢肿胀，皮下瘀血，腓肠肌内侧拉伤，服用本发明药六味型4包(散剂)，6 月28日患者前来表示感谢，告知痊愈。14、王国安，男，20岁，无业，北京丰台区东高地人，1990年7月20日前来就诊，本
人自述，7月10日上午跟同学打闹，腕骨处扭伤，后到航天医院就诊，医生开一些止痛药、消 炎药，用药10天了，疼痛、肿胀还是没有消。诊断腕关节错位，复位后，服用本发明药五味型2包(散剂)，7月15日告知痊愈。15、张秀琴，女，40岁，无业，北京丰台区南苑人，1993年10月5日前来就诊，本人
自述8月7日出去买东西，突然右脚踩上石子，脚腕疼痛难忍，到南苑医院就诊，医生开一些 止痛、消炎药，让回家静养，在这期间没有好转，反而有瘀紫。诊断脚腕内侧扭伤，轻错位，复位后，服本发明药6味型2包(散剂)，10月12日 患者前来表示感谢告知痊愈。16、李静，女，28岁，农民，北京大兴区旧宫1村人，1992年3月7日前来就诊，自述 早晨扫地，突然腰疼痛难忍，家人马上领她到大兴医院就诊，医生开的止痛药、消炎药，吃药 三天还是疼痛难忍。
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诊断第三和第四腰椎有轻度扭伤，复位后，服用本发明药5味型2包痊愈。注单纯创伤患者共收治30多人，都在短期内痊愈，以上四例是其中的典型病例。上述方案后，本发明治疗骨折的口服药组合物具有止痛，止血，活血，破瘀，消肿， 散结，滋阴潜阳，清虚热等功能，治疗骨折疗效好，时间短，愈合快，治愈率高，无副作用的优 点，还能用于治疗其它创伤，如跌打伤等。
具体实施例方式下面结合具体实例作更进一步说明实施例一，本发明治疗骨折的口服药组合物由下列重量配比的原料制成鳖甲10 克、胡瓜子15克、血竭10克、红花10克、芸薹子15克。制备方法是上述规定量的原料干制， 粉碎混合制成散剂、胶囊剂、片剂和丸剂。实施例二，本发明治疗骨折的口服药组合物由下列重量配比的原料制成鳖甲15 克、胡瓜子30克、血竭15克、红花15克、芸薹子30克。制备方法是上述规定量的原料干制， 粉碎混合制成散剂、胶囊剂、片剂和丸剂。实施例三，本发明治疗骨折的口服药组合物由下列重量配比的原料制成鳖甲12 克、胡瓜子23克、血竭13克、红花12克、芸薹子25克。制备方法是上述规定量的原料干制， 粉碎混合制成散剂、胶囊剂、片剂和丸剂。实施例四，本发明治疗骨折的口服药组合物由下列重量配比的原料制成鳖甲13 克、胡瓜子20克、血竭12克、红花13克、芸薹子20克。制备方法是上述规定量的原料干制， 粉碎混合制成散剂、胶囊剂、片剂和丸剂。实施例五，本发明治疗骨折的口服药组合物由下列重量配比的原料制成鳖甲10 克、胡瓜子15克、血竭10克、红花10克、芸薹子15克、甜瓜子15克。制备方法是上述规定 量的原料干制，粉碎混合制成散剂、胶囊剂、片剂和丸剂。实施例六，本发明治疗骨折的口服药组合物由下列重量配比的原料制成鳖甲15 克、胡瓜子30克、血竭15克、红花15克、芸薹子30克、甜瓜子30克。制备方法是上述规定 量的原料干制，粉碎混合制成散剂、胶囊剂、片剂和丸剂。实施例七，本发明治疗骨折的口服药组合物由下列重量配比的原料制成鳖甲12 克、胡瓜子23克、血竭13克、红花12克、芸薹子25克、甜瓜子25克。制备方法是上述规定 量的原料干制，粉碎混合制成散剂、胶囊剂、片剂和丸剂。实施例八，本发明治疗骨折的口服药组合物由下列重量配比的原料制成；鳖甲13 克、胡瓜子20克、血竭12克、红花13克、芸薹子20克、甜瓜子20克。制备方法是上述规定 量的原料干制，粉碎混合制成散剂、胶囊剂、片剂和丸剂。实施例九，本发明治疗骨折的口服药组合物由下列重量配比的原料制成；鳖甲7 克、胡瓜子8克、血竭8克、红花7克、芸薹子15克。制备方法是上述规定量的原料干制，粉 碎混合制成散剂、胶囊剂、片剂和丸剂。实施例十，本发明治疗骨折的口服药组合物由下列重量配比的原料制成鳖甲20 克、胡瓜子30克、血竭15克、红花20克、芸薹子30克。制备方法是上述规定量的原料干制， 粉碎混合制成散剂、胶囊剂、片剂和丸剂。实施例十一，本发明治疗骨折的口服药组合物由下列重量配比的原料制成鳖甲
813克、胡瓜子19克、血竭11克、红花14克、芸薹子23克。制备方法是上述规定量的原料干 制，粉碎混合制成散剂、胶囊剂、片剂和丸剂。实施例十二，本发明治疗骨折的口服药组合物由下列重量配比的原料制成鳖甲 7克、胡瓜子8克、血竭8克、红花7克、芸薹子15克、甜瓜子15克。制备方法是上述规定量 的原料干制，粉碎混合制成散剂、胶囊剂、片剂和丸剂。实施例十三，本发明治疗骨折的口服药组合物由下列重量配比的原料制成；鳖甲 20克、胡瓜子30克、血竭15克、红花20克、芸薹子30克、甜瓜子30克。制备方法是上述规 定量的原料干制，粉碎混合制成散剂、胶囊剂、片剂和丸剂。实施例十四，本发明治疗骨折的口服药组合物由下列重量配比的原料制成鳖甲 13克、胡瓜子19克、血竭11克、红花14克、芸薹子23克、甜瓜子22克。制备方法是上述规 定量的原料干制，粉碎混合制成散剂、胶囊剂、片剂和丸剂。上述各种各实施例在疗效上并无特别显著差异，本发明药在各组分用量采用上述 各种实施例的重量份数时都有很好疗效，并且都已经被大量临床试验结果所证实。上述十四项实施例中制备方法优选1、鳖甲粉碎加工成干粉，血竭和红花混合粉碎加工成干粉，胡瓜子粉碎加工成干 粉后，再混合均勻组成混合组份A 芸薹子和甜瓜子混合粉碎加工成混合组份B ；混合组分A和混合组份B再混合均勻。合组分A和混合组份B再共同粉碎混合均勻。粉碎细度为180-200目。2、干制是鳖甲80 110°C干燥，其它原料在60 80°C干燥。粉碎细度为180-200目。3、鳖甲炒至发黄、其它原料在60 80°C干燥。粉碎细度为180-200目。
权利要求
一种治疗骨折的口服药组合物，其特征在于包括下列重量配比的原料制成鳖甲7 20、胡瓜子8 30、血竭8 15、红花7 20、芸薹子15～30。
2.根据权利要求1所述治疗骨折的口服药物组合物，其特征在于原料重量配比为鳖甲 10 15、胡瓜子15 30、血竭10 15、红花10 15、芸薹子15 30。
3.根据权利要求1所述治疗骨折的口服药组合物，其特征在于原料还包括甜瓜子15 30。
4.根据权利要求1或2或3所述治疗骨折的口服药组合物，其特征在于上述规定量的 原料干制，粉碎混合制成散剂、胶囊剂、片剂和丸剂。
5.根据权利要求4所述治疗骨折的口服药组合物，其特征在于鳖甲粉碎加工成干粉， 血竭和红花混合粉碎加工成干粉，胡瓜子粉碎加工成干粉后，再混合均勻组成混合组份A ；芸薹子和甜瓜子混合粉碎加工成混合组份B ； 混合组分A和混合组份B再混合均勻。
6.根据权利要求5所述治疗骨折的口服药组合物，其特征在于混合组分A和混合组份 B再共同粉碎混合均勻。
7.根据权利要求4所述治疗骨折的口服药组合物，其特征在于干制是鳖甲80 110°C 干燥，其它原料在60 80°C干燥；或是鳖甲炒至发黄、其它原料在60 80°C干燥。
8.根据权利要求4所述治疗骨折的口服药组合物，其特征在于粉碎细度为180-200目。
全文摘要
本发明涉及一种治疗骨折的口服药组合物，为提供一种疗效好疗程短的骨伤中药，其包括下列重量配比的原料制成鳖甲7-20、胡瓜子8-30、血竭8-15、红花7-20、芸薹子15～30。原料还包括甜瓜子15～30。鳖甲粉碎加工成干粉，血竭和红花混合粉碎加工成干粉，胡瓜子粉碎加工成干粉后，再混合均匀组成混合组份A；芸薹子和甜瓜子混合粉碎加工成混合组份B；混合组分A和混合组份B再混合均匀。混合组分A和混合组份B再共同粉碎混合均匀。其具有止痛，止血，活血，破瘀，消肿，散结，滋阴潜阳，清虚热等功能，治疗骨折疗效好，时间短，愈合快，治愈率高，无副作用的优点，还能用于治疗其它创伤，如跌打伤等。
文档编号A61K36/889GK101904958SQ200910086228
公开日2010年12月8日 申请日期2009年6月8日 优先权日2009年6月8日
发明者张云起 申请人:张云起