专利名称：治疗性角膜接触镜的制作方法
技术领域：
本发明涉及眼表及角膜疾病医疗器械，具体涉及一种治疗性角膜 接触镜。
背景资料
眼表手术后如PRK、 LASIK术后，角膜上皮会缺失或受损， 一般术 后角膜上皮的完全愈合需要3至7天，在此期间，任何机械的刺激如 眼睑的闭合运动均可导致角膜上皮的重新脱落，因此需要一种近似角 膜接触镜的镜片盖在眼表，使角膜表面免受眼睑闭合运动带来的机械 刺激，从而为角膜上皮提供稳定的生长环境，促进角膜上皮的生长。 同时可以减少因角膜上皮缺失或缺损引起的眼部刺激症状和疼痛。在 其他情况下，如角膜外伤、化学伤、角膜感染性疾病、非感染性疾病 如角膜上皮糜烂等情况下，同样需要一种医疗器械既可以对角膜提供 机械保护、同时又能促进角膜上皮生长和角膜基质愈合。临床上羊膜 移植具有类似治疗作用。羊膜是胚胎来源的组织，经过严格的处理流 程后，羊膜组织可以应用在上述眼表疾病，因羊膜中含有多种营养因 子如表皮上皮生长因子等，眼表移植具有促进上皮愈合、减少新生血 管、减轻炎症反应及减少瘢痕形成等作用。但羊膜不能携带靶药物， 且羊膜移植为手术治疗，存在手术所导致的所有并发症，同时移植后 的羊膜溶解快，常需重复手术治疗。而有近似作用的绷带式隐形眼
镜仅可以起机械保护作用，没有促进角膜上皮和基质愈合作用，另外 绷带式隐形眼镜由于材料的限制，也尚不能针对不同的眼表疾病携带 靶药物进行治疗，因此限制了临床的应用。
发明内容
本发明的目的在于为克服现有技术的不足而提供一种有足够机械强度、可携带靶药物、降解速度更慢的治疗性角膜接触镜。
为实现上述目的，本发明公开了 一种治疗性角膜接触镜及其制备 方法，治疗性角膜接触镜采用高分子材料制成球面形构件，其内表面
修饰有药物。这些高分子材料可以是甲基丙烯酸-2-羟基乙酯(HEMA) 单体、甲基丙烯酸-2-羟基乙酯(HEMA)单体共聚物、水凝胶材料或 胶原一壳聚糖共混膜。
治疗性角膜接触镜制作方法包括以下步骤 (1>将甲基丙烯酸-2-羟基乙酯(HE雄)单体或其共聚物或 JC凝 胶溶于1%-5%的酸溶液；
(2) 将上述溶液注入模具中干燥；
(3) 模具中加入2% 5%的碱溶液浸泡20-40分钟后揭膜；
(4) 烘干上述制品并使其达吸水平衡；
(5) 对所制备的膜通过旋转成型、车削成型、混合制造法或铸模 成型的方法制作成直径大小为13腿 15mm，基弧为6. 0mm-9. Omm 的球面形角膜接触镜；
(6)对角膜接触镜内表面进行修饰，负载不同药物，如抗生素、 生长因子、免疫抑制剂、血管内皮抑制因子等。
治疗性角膜接触镜采用甲基丙烯酸-2-羟基乙酯(HEMA)单体、 甲基丙烯酸-2-羟基乙酯(HEMA)单体共聚物、水凝胶材料或胶原一 壳聚糖共混膜等高分子材料制成，形状与眼球表面相配，因此具有足 够的机械强度，能为眼表提供有效的机械保护，可以促进角膜上皮和 基质的愈合，并且与由单独用胶原制成的相比具有更长的降解时间； 还可以通过延长眼表用药的储留时间，提高滴眼液的生物利用度，通 过对内表面修饰如抗生素、生长因子、免疫抑制剂、血管内皮抑制因 子等不同药物，可制作不同功能的治疗性角膜接触镜。
具体实施例方式
本治疗性角膜接触镜为采用高分子材料制成球面形构件，其内表 面修饰有药物。
治疗性角膜接触镜由甲基丙烯酸-2-羟基乙酯(HEMA)单体或其共聚物或水凝胶材料中的一种制成的球面形构件，治疗性角膜接触镜
的形状要与眼球表面相配，通常制成直径大小为13mm 15mm，基弧 为6.0mm-9.0ram的球面形，根据治疗需要，在治疗性角膜接触镜内表 面修饰有抗生素、生长因子、免疫抑制剂、血管内皮抑制因子中的一 种或一种以上。具体实施例如下 具体实施例l:
治疗性角膜接触镜制作方法包括以下步骤-
(1) 将甲基丙烯藤-2-羟基乙酯〈HEMA)单鹏于1%韵乙酸溶液
(2) 将上述溶液注入模具中干燥；
(3) 模具中加入2%的氨水溶液，浸泡20分钟后揭膜；
(4) 烘干上述制品并使其达吸水平衡；
(5) 对所制备的膜通过旋转成型、车削成型、混合制造法或铸模 成型的方法制作成直径大小为13mm 15mm，基弧为6. 0腿-9. Omm 的球面形角膜接触镜；
(6)对角膜接触镜内表面进行修饰，使其负载上免疫抑制剂、 血管内皮抑制因子。
治疗性角膜接触镜制作方法还可以是以下步骤
(1) 将甲基丙烯酸-2-羟基乙酯(HEMA)单体共聚物溶于3%盐酸
溶液；
(2) 将上述溶液注入模具中干燥；
(3) 模具中加入25%的氢氧化钠溶液，浸泡30分钟后揭膜；
(4) 烘干上述制品并使其达吸水平衡；
(5) 对所制备的膜通过旋转成型方法制作成直径大小为13mm 15mm，基弧为6.0mm-9.0咖的球面形角膜接触镜；
(6)对角膜接触镜内表面进行修饰，使其负载上抗生素、生长 因子等。
治疗性角膜接触镜制作方法还可以是以下步骤
(1) 将水凝胶溶于3%的盐酸溶液；
(2) 将上述溶液注入模具中干燥；(3) 模具中加入3%的氢氧化钠溶液，浸泡40分钟后揭膜；
(4) 烘干上述制品并使其达吸水平衡；
(5) 对所制备的膜通过车削成型方法制作成直径大小为13mm 15mm，基弧为6. Omm-9. Omm膜厚约为50 y m的球面形角膜接触镜；
(6)对角膜接触镜内表面进行修饰，使其负载上抗生素。 具体实施例2:
治疗性角膜接触镜由胶原一 壳聚糖共混膜制成球面形构件，其中 胶原质量含量为1%-95%，而以胶原质量含量在15%为佳，所述壳聚糖 和胶原由交联剂交联。治疗性角膜接触镜的形状要与眼球表面相配， 通常制成直径大小为13mm 15mm，基弧为6. Omm-9. Omm的球面形， 根据治疗需要，在治疗性角膜接触镜内表面修饰有抗生素、生长因子、 免疫抑制剂、血管内皮抑制因子中的一种或一种以上。治疗性角膜接 触镜制作方法包括以下步骤
(1) 将壳聚糖、胶原按比例分别溶于酸溶液(如乙酸、盐酸等)中；
(2) 将壳聚糖和胶原的酸溶液混合，室温下搅拌1 2小时，并超声 波振荡5-30分钟除去气泡，使各组分充分混合均匀，通常搅拌l小 时以上，超声波振荡10分钟除去气泡，即能达到充分混合均匀；
(3) 在上述混合液中加入以0. 1% 0.25%的水溶性的碳二亚胺作 为交联剂交联处理；
(4) 将交联剂交联后的溶液注入模具中自然干燥；
(5) 模具中加入2% 5%的碱溶液(如氢氧化钠溶液或氨水等)浸 泡20-40分钟后揭膜；
(6) 烘干上述制品并使其达吸水平衡；
(7) 对所制备的膜通过旋转成型、车削成型、混合制造法法或铸模 成型的方法作成直径大小为13咖 15mm，基弧为6. 0mm-9. Omm，膜厚 约为50 y m的球面形角膜接触镜；
(8) 对角膜接触镜内表面进行修饰，使其同时负载上抗生素、生长 因子、免疫抑制剂和血管内皮抑制因子。
权利要求
1、一种治疗性角膜接触镜，其特征在于所述角膜接触镜为由甲基丙烯酸-2-羟基乙酯单体或其共聚物或水凝胶材料制成的球面形构件，其内表面修饰有药物。
2、 根据权利要求1所述的治疗性角膜接触镜，其特征在于所述治疗性角膜接触镜內表面修饰有^:生素、生长因子、免疫抑帝J剂、血管内皮抑制因子中的一种或一种以上。
3、 一种权利要求1所述的治疗性角膜接触镜制作方法，其特征 在于包括以下步骤(1) 将甲基丙烯酸-2-羟基乙酯单体或其共聚物或水凝胶溶于1%_ 5%的酸溶液；(2) 将上述溶液注入模具中干燥；(3) 模具中加入2% 5%的碱溶液浸泡20-40分钟后揭膜;(4) 烘干上述制品并使其达吸水平衡；(5) 对所制备的膜通过旋转成型、车削成型、混合制造法或铸模 成型方法制作成直径大小为13mm 15mm，基弧为6. 0mm-9. Omm的 球面形角膜接触镜；(6)对角膜接触镜内表面进行修饰，负载不同药物，如抗生素、 生长因子、免疫抑制剂、血管内皮抑制因子。
4、 一种治疗性角膜接触镜，其特征在于所述治疗性角膜接触 镜为由胶原 一壳聚糖共混膜制成的球面形构件，其中胶原质量含量为 1%-95%，所述壳聚糖和胶原由交联剂交联，所述治疗性角膜接触镜内 表面修饰有药物。
5、 根据权利要求4所述的治疗性角膜接触镜，其特征在于所述治疗性角膜接触镜内表面修饰有抗生素、生长因子、免疫抑制剂、 血管内皮抑制因子中的一种或一种以上。
6、 根据权利要求4或5所述的治疗性角膜接触镜，其特征在于所述其中胶原质量含量为15%。
7、 一种权利要求4所述的治疗性角膜接触镜制作方法，其特征在于包括以下步骤(1) 将壳聚糖、胶原按组成比例分别溶于酸溶液；(2) 将壳聚糖和胶原的酸溶液混合，室温下搅拌1 2小时，并超声 波振荡5-30分钟除去气泡，使各组分充分混合均匀；(3) 在上述混合液中加入交联剂交联处理； <4)将交联剂交联后的溶液注入模具中千燥r(5) 模具中加入2% 5%的碱溶液，浸泡20-40分钟后揭膜；(6) 烘干上述制品并使其达吸水平衡；(7) 对所制备的膜通过旋转成型、车削成型、混合制造法或铸模成 型的方法制作成直径大小为13mm 15mm，基弧为6. Omm-9. 0mm的球面形角膜接触镜；(8) 对角膜接触镜内表面进行修饰，负载不同药物，如抗生素、生 长因子、免疫抑制剂、血管内皮抑制因子等。
全文摘要
本发明涉及眼表及角膜疾病医疗器械，具体涉及一种治疗性角膜接触镜。治疗性角膜接触镜，其特征在于所述角膜接触镜为由甲基丙烯酸-2-羟基乙酯单体或其共聚物或水凝胶材料制成的球面形构件，其内表面修饰有药物。具有足够的机械强度，能为眼表提供有效的机械保护，可以促进角膜上皮和基质的愈合，并且与由单独用胶原制成的相比具有更长的降解时间；通过对内表面修饰如抗生素、生长因子、免疫抑制剂、血管内皮抑制因子等不同药物，可制作不同功能的治疗性角膜接触镜。
文档编号A61L27/00GK101502458SQ20091009644
公开日2009年8月12日 申请日期2009年3月3日 优先权日2009年3月3日
发明者帆 吕, 李国星, 浩 陈 申请人:温州医学院眼视光研究院