专利名称：一种龙虎人丹植物药组合物及其制备和应用的制作方法
技术领域：
本发明属植物药组合物及其制备和应用领域，特别是涉及一种龙虎人丹植物药组合物及其制备和应用。
背景技术：
龙虎人丹具有提神醒脑，防暑止泻，治疗晕船晕车等功效，早在1911年，上海中华制药公司成立时，就根据古方"诸葛行军散"研发而成，其药丸主要由薄荷脑、冰片、儿茶、甘草等通过糯米粉浆，经干燥、打光制成。
根据《本草纲目》记载"薄荷脑"味辛性凉；疏风、清热、主风热感冒、头痛、目赤、咽喉肿痛、齿痛、皮肤瘙痒。"冰片"辛、苦，微寒；开窍醒神、清热止痛；用于热病神昏、痉厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。"丁香"辛，温；温中降逆、补肾助阳。甩于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿。"砂仁"味辛，温；化湿行气，温脾止泻，安胎。用于胸脘痞闷，腹胀食少，腹痛泄泻，胎动不安，妊娠恶阻。"八角茴香"辛，温；温阳散寒，理气止痛。用于寒疝腹痛，肾虚腰痛，胃寒呕吐，脘腹冷痛。"肉桂"辛、甘，大热；补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。用于阳痿，宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，阳虚眩晕，目赤咽痛，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝，奔豚，经闭，痛经。"胡椒"辛，热；温中散寒，下气，消痰。用于胃寒呕吐，腹痛泄泻，食欲不振，癫痫痰多。"木香"性温，味辛、苦；行气止痛，健脾消食。用于胸脘胀痛、泻痢后重、食积不消、不思饮食。"干姜"辛，热；温中散寒，回阳通脉，温肺化饮。"儿茶"味苦、涩、凉；活血疗伤，止血生肌敛疮。用于外伤瘀肿，出血，湿疮，肺热咳嗽。"甘草"甘，平；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
尤其现代随着工作和生活的节奏加快，越来越多的人感到紧张和疲劳，在办公室，教室长时间紧张的工作和学习，极易导致大脑疲劳，严重影响工作、学习和睡眠，甚至出现疲劳意外事故。因此龙虎人丹的市场销量日益扩大，呈现逐年上升趋势，正产生十分积极的社会效益和经济效益。以往有许多关于龙虎人丹配方的说明书及文献，但只涉及其中的部分植物药，迄今为止尚未公开完整的配方，同时龙虎人丹的制备通过近百年的研究发展，已经由全手工操作到半手工操作，直至近几年实现全部机械化生产，也未见相关文献报道。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种龙虎人丹植物药组合物及其制备和应用，本发明具有提神醒脑，防暑止泻，治疗晕船晕车等功效；且生产周期短，成本低，质量好。本发明的一种龙虎人丹植物药组合物，包括如下质量份的活性成分每1000克内含
32 48g24 36g20 30g20 30g12 18g32 48g12 18g12 18g20 30g160 240g291.28 436. 92g144 216g4 6g11.6 17. 4g0. 08 0. 12ml0. 16 0. 24g0. 16 0. 24g
3. 16 4. 74g 。
所述的龙虎人丹植物药物组合物，是通过口服的方式施用于需要这种治疗的患者，用量根据患者的年龄、体重、所治疗的疾病的类型和严重程度调整，其每日给药剂量为0.48g-0.96g, —次或多次施用。
所述的龙虎人丹植物药物组合物制剂可制成固体制剂如片剂、粉剂、粒剂、丸剂、胶囊，片剂为缓释片剂或包衣片剂。
本发明的一种龙虎人丹植物药组合物的制备方法，包括(1)软材的制备
a. 儿茶桨的配制根据上述质量份将儿茶与纯化水按质量比1: l混合搅拌，控制蒸汽压力0.25 0.5Mpa，温度60 95'C，加热至溶解，过滤得儿茶溶液；然后将苯甲酸钠、儿茶溶液及上述糯米粉量的5~18%，分批搅拌3 5分钟，打桨10 30分钟，出料；
b. 混合粉的制备取上述质量份糯米粉、砂仁粉、八角茴香粉、肉桂粉、胡椒粉、木香粉、干姜粉、丁香粉及甘草粉混合投料，喷入预先经熔化过滤的挥发性原料，边喷边混
香 钠铁油
脑 茴 粉酸化盼
荷片香仁角桂椒香姜茶草f甲氧种墨w I
薄冰丁砂八肉胡木干儿甘糯苯红二^Eg称
5合，喷液结束后，出料；
C.将上述混合粉、儿茶浆，混合搅拌15 30分钟，出料即可；(2)丸剂的制备
a. 将软材制成圆整、大小均匀的湿毛丸；
b. 将湿毛丸进行拉光，加糊精溶液搅匀，吹风，滚动至表面光亮后撒入红氧化铁，再滴入二甲硅油，包衣时间在0.5-2.5小时；
c. 干燥灭菌，挑选丸径在4.0mm 4.5mm之间的丸药，加入石墨粉与滑石粉打光。所述步骤(1) a中的糯米粉与儿茶溶液的质量比为1: 1~20: 1。
所述步骤(1)中的挥发性原料为薄荷脑和冰片。所述步骤(2)中的糊精溶液为质量比l: 1的糊精与纯化水的混合液。所述步骤(2)中的干燥灭菌为采用微波发生器进行干燥灭菌，微波管数1 50只，厚度0.02 2.5mrn，带速0.5~3m/min。
本发明的一种龙虎人丹植物药组合物在制备预防或治疗中暑头晕，恶心呕吐，腹泻及晕车晕船有关药物中的应用。
本发明以白糊精作为黏合剂和润湿剂，采用湿丸包衣可进一步提高药丸的圆整度，同时可减少丸药的粘连，提高丸药的合格率、成品率；同时，铁红的加入可以在药丸表面覆盖一层严密的氧化铁层，以减少药丸在贮存期的吸湿性，还可减少贮存期内挥发油的损失；石墨粉、滑石粉可以使药丸具有独特的光泽，同时可增加药丸的润滑性，便于采用机械包装。本发明的制备方法采用微波干燥灭菌取代远红外灭菌设备，时间仅需20min 30min，大大縮短了干燥时间长，同时采用螺旋式横向推进的制丸机，出条孔模板比传统的制丸机模板大1/3，上有8只孔，生产的丸药表面比较圆整，车速加快更加明显，未见双粒、锣鼓状、有小尾、多粒、开花丸等，使合格成品率达卯％以上，产量约为40 47kg/小时。
本发明功效显著，携带服用十分方便。该丸剂的生产周期只需4天，成本低，采用了微波干燥灭菌技术及螺旋式横向推进制丸机，提高了产品的有效成分的含量，确保了产品的质量。
具体实施例方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1
处方每1000克内含，
薄荷月亩32g
冰片24g
丁香20g
砂仁20g
八角茴香12g
肉桂32g
胡椒12g
木香12g
干姜20g
儿茶160g
甘草291.28 g
糯米粉144g
苯甲酸钠4g
红氧化铁11.6g
二甲硅油0.08ml
石墨0.16g
滑石粉0.16g
糊精3.16g 。
实施例2
处方每1000克内含，
薄荷脑 40g
冰片 30g
丁香 25g
砂仁 25g
八角茴香 15g肉桂 40g
胡椒 15g
木香 15g
干姜 25g
儿茶 200g
甘草 364.1 g
糯米粉 180g
苯甲酸钠 5g
红氧化铁 14.5g
二甲硅油 0.1ml
石墨 0.2g
滑石粉 0.2g
糊精 3.95g 。
实施例3
处方每1000克内含，
薄荷脑 48g
冰片 36g
丁香 30g
砂仁 30g
八角茴香 18g
肉桂 48g
胡椒 18g
木香 18g
千姜 30g
儿茶 240g
甘草 436.92g
糯米粉 216g
苯甲酸钠 6g
红氧化铁 17.4g二甲硅油 0.12ml
石墨 0.24g
滑石粉 0.24g
糊精 4.74g
实施例4
制备方法-
(1) 儿茶溶解称取儿茶，将与儿茶质量比为l: l的纯化水放入溶解锅，开启搅拌，投
入儿茶，开启隔套蒸汽，蒸汽压力0.25Mpa，控温6(TC，加热至溶解，过滤；
(2) 儿茶浆配制称取糯米粉(处方量的5%)用量、苯甲酸钠和儿茶溶液，糯米粉与儿 茶溶液的质量比l:l，分别投入搅拌机搅拌3 5分钟，然后再开启蒸汽阀门，蒸汽压力 0.25Mpa，打浆10分钟，关闭蒸汽阀门和搅拌机，出料；
(3) 挥发性原料的熔解称取薄荷脑、冰片，分别投入熔解锅内，熔化，过滤；
(4) 混合称取糯米粉、砂仁粉、八角茴香粉、肉桂粉、胡椒粉、木香粉、干姜粉、丁
香粉、甘草粉，投入混粉机混合，喷入经过滤的挥发性原料，边喷边混合，喷液结束后，
出料；
(5) 制软材称取混合粉、儿茶浆，分别投入搅拌机内，开启搅拌机，搅拌15 30分钟， 关闭搅拌机，出料；
(6) 制丸开启制丸机及冷却水，然后将软材，投入制丸机进行制丸，成型的丸粒落于 输送带上，制出的丸药应圆整，大小均匀；
(7) 糊精溶液的配制称取糊精，加入溶解罐内，加入少量纯化水，搅拌使溶胀，再加 沸水，边冲边搅拌，糊精与水比例为1 : 1;
(8) 包衣称取湿毛丸(每锅35 70千克左右)，倒入运转着的包衣锅内，拉光，加糊 精溶液适量搅匀，吹风，滚动至表面光亮后撒入红氧化铁，滴入二甲硅油，使包衣丸亮泽， 单锅包衣时间控制在0.5~2.5小时；
(9) 干燥灭菌开启微波干燥灭菌机，将参数设定为带速0.5m/min，厚度0.02 1.0mm， 微波管数5只，把包衣丸送入微波干燥灭菌机，丸药干燥后，进行选拣丸；
(10) 选拣丸丸药通过选丸机，大网孔径4>=4.5mm，小网孔径(b=4.0mm，剔除不 合格丸药；
(11) 打光称取干燥后的干光丸，投入包衣锅内，加入石墨粉与滑石粉，打光，包装后
9即为成品。
实施例5
制备方法
(1) 儿茶溶解称取儿茶，将与儿茶质量比为l: l的纯化水放入溶解锅，开启搅拌，投
入儿茶，开启隔套蒸汽，蒸汽压力0.3Mpa，控温85'C，加热至溶解，过滤；
(2) 儿茶桨配制称取糯米粉(处方量的10%)用量、苯甲酸钠和儿茶溶液，糯米粉与
儿茶溶液的质量比10:1，分别投入搅拌机搅拌3 5分钟，然后再开启蒸汽阀门，蒸汽压 力0.3Mpa，打浆10 30分钟，关闭蒸汽阀门和搅拌机，出料；
(3) 挥发性原料的熔解称取薄荷脑、冰片，分别投入熔解锅内，熔化，过滤；
(4) 混合称取糯米粉、砂仁粉、八角茴香粉、肉桂粉、胡椒粉、木香粉、干姜粉、丁 香粉、甘草粉，投入混粉机混合，喷入经过滤的挥发性原料，边喷边混合，喷液结束后， 出料；
(5) 制软材称取混合粉、儿茶浆，分别投入搅拌机内，开启搅拌机，搅拌15 30分钟， 关闭搅拌机，出料；
(6) 制丸开启制丸机及冷却水，然后将软材，投入制丸机进行制丸，成型的丸粒落于 输送带上，制出的丸药应圆整，大小均匀；
(7) 糊精溶液的配制称取糊精，加入溶解罐内，加入少量纯化水，搅拌使溶胀，再加 沸水，边冲边搅拌，糊精与水比例为1:1;
(8) 包衣称取湿毛丸(每锅35 70千克左右)，倒入运转着的包衣锅内，拉光，加糊 精溶液适量搅匀，吹风，滚动至表面光亮后撒入红氧化铁，滴入二甲硅油，使包衣丸亮泽， 单锅包衣时间控制在2.5小时内；
(9) 干燥灭菌开启微波干燥灭菌机，将参数设定为带速0.8m/min，厚度1.0 1.5mm， 微波管数30只，把包衣丸送入微波干燥灭菌机，丸药干燥后，进行选拣丸；
(10) 选拣丸丸药通过选丸机，大网孔径cj)=4.5mm，小网孔径4>=4.0mm，剔除不 合格丸药；
(11) 打光称取干燥后的干光丸，投入包衣锅内，加入石墨粉与滑石粉，打光，包装后
即为成品。实施例6
制备方法-
(1) 儿茶溶解称取儿茶，将与儿茶质量比为l: l的纯化水放入溶解锅，开启搅拌，投 入儿茶，开启隔套蒸汽，蒸汽压力0.5Mpa，控温95'C，加热至溶解，过滤；
(2) 儿茶浆配制称取糯米粉(处方量的18%)用量、苯甲酸钠和儿茶溶液，糯米粉与
儿茶溶液的质量比20:1，分别投入搅拌机搅拌3 5分钟，然后再开启蒸汽阀门，蒸汽压 力0.5Mpa，打浆10 30分钟，关闭蒸汽阀门和搅拌机，出料；
(3) 挥发性原料的熔解称取薄荷脑、冰片，分别投入熔解锅内，熔化，过滤；
(4) 混合称取糯米粉、砂仁粉、八角茴香粉、肉桂粉、胡椒粉、木香粉、干姜粉、丁 香粉、甘草粉，投入混粉机混合，喷入经过滤的挥发性原料，边喷边混合，喷液结束后， 出料；
(5) 制软材称取混合粉、儿茶浆，分别投入搅拌机内，开启搅拌机，搅拌15 30分钟， 关闭搅拌机，出料；
(6) 制丸开启制丸机及冷却水，然后将软材，投入制丸机进行制丸，成型的丸粒落于 输送带上，制出的丸药应圆整，大小均匀；
(7) 糊精溶液的配制称取糊精，加入溶解罐内，加入少量纯化水，搅拌使溶胀，再加 沸水，边冲边搅拌，糊精与水比例为1:1;
(8) 包衣称取湿毛丸(每锅35 70千克左右)，倒入运转着的包衣锅内，拉光，加糊 精溶液适量搅匀，吹风，滚动至表面光亮后撒入红氧化铁，滴入二甲硅油，使包衣丸亮泽， 单锅包衣时间控制在0.5~2.5小时内；
(9) 干燥灭菌开启微波干燥灭菌机，将参数设定为带速3m/min，厚度1.5 2.5mrn， 微波管数50只，把包衣丸送入微波干燥灭菌机，丸药干燥后，进行选拣丸；
(10) 选拣丸丸药通过选丸机，大网孔径(t>=4.5mm,小网孔径ct>=4.0mm，剔除不 合格丸药；
(11) 打光称取干燥后的干光丸，投入包衣锅内，加入石墨粉与滑石粉，打光，包装后
即为成品。
权利要求
1.一种龙虎人丹植物药组合物，包括如下质量份的活性成分每1000克内含薄荷脑 32～48g冰片24～36g丁香20～30g砂仁20～30g八角茴香12～18g肉桂32～48g胡椒12～18g木香12～18g干姜20～30g儿茶160～240g甘草291.28～436.92g糯米粉 144～216g苯甲酸钠4～6g红氧化铁11.6～17.4g二甲硅油0.08～0.12ml石墨0.16～0.24g滑石粉 0.16～0.24g糊精3.16～4.74g。
2. 如权利要求1所述的一种龙虎人丹植物药组合物，其特征是通过口服的方式施用于需 要这种治疗的患者，用量根据患者的年龄、体重、所治疗的疾病的类型和严重程度调整， 其每日给药剂量为0.48g-0.96g， 一次或多次施用。
3. 如权利要求1所述的一种龙虎人丹植物药组合物，其特征是制剂可制成固体制剂如片 剂、粉剂、粒剂、丸剂、胶囊。
4. 如权利要求3所述的一种龙虎人丹植物药组合物，其特征是片剂为缓释片剂或包衣片 剂。
5. —种龙虎人丹植物药组合物的制备方法，包括(1)软材的制备a.儿茶浆的配制根据上述质量份将儿茶与纯化水按质量比l: l混合搅拌，控制蒸2汽压力0.25 0.5Mpa，温度60 95'C，加热至溶解，过滤得儿茶溶液；然后将苯甲酸钠、儿茶溶液及上述糯米粉量的5~18%，分批搅拌3 5分钟，打浆10 30分钟，出料；b. 混合粉的制备取上述质量份糯米粉、砂仁粉、八角茴香粉、肉桂粉、胡椒粉、木香粉、干姜粉、丁香粉及甘草粉混合投料，喷入预先经熔化过滤的挥发性原料，边喷边混合，喷液结束后，出料；c. 将上述混合粉、儿茶浆，混合搅拌15 30分钟，出料即可；(2)丸剂的制备a. 将软材制成圆整、大小均匀的湿毛丸；b. 将湿毛丸进行拉光，加糊精溶液搅匀，吹风，滚动至表面光亮后撒入红氧化铁，再滴入二甲硅油，包衣时间在0.5 2.5小时；c. 干燥灭菌，挑选丸径在4.0mm 4.5mm之间的丸药，加入石墨粉与滑石粉打光。
6. 如权利要求5所述的一种龙虎人丹植物药组合物的制备方法，其特征在于所述步骤(l)a中的糯米粉与儿茶溶液的质量比为1: 1 20: 1。
7. 如权利要求5所述的一种龙虎人丹植物药组合物的制备方法，其特征在于所述步骤(l)中的挥发性原料为薄荷脑和冰片。
8. 如权利要求5所述的一种龙虎人丹植物药组合物的制备方法，其特征在于所述步骤(2)中的糊精溶液为质量比1: 1的糊精与纯化水的混合液。
9. 如权利要求5所述的一种龙虎人丹植物药组合物的制备方法，其特征在于所述步骤(2)中的干燥灭菌为采用微波发生器进行干燥灭菌，微波管数1 50只，厚度0.02 2.5mrn，带速0.5 3m/min。
10. —种龙虎人丹植物药组合物在制备预防或治疗中暑头晕，恶心呕吐，腹泻及晕车晕船有关药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种龙虎人丹植物药组合物及其制备和应用，包括如下质量份的活性成分32～48g薄荷脑、24～36g冰片、20～30g丁香、20～30g砂仁、12～18g八角茴香、32～48g肉桂、12～18g胡椒、12～18g木香、20～30g干姜、160～240g儿茶、291.28～436.92g甘草等；其制备包括配制儿茶浆后加入混合粉制丸；本发明制备周期短、成本低、质量好；用于预防或治疗中暑头晕，恶心呕吐，腹泻及晕车晕船等。
文档编号A61K36/9068GK101637607SQ200910194559
公开日2010年2月3日 申请日期2009年8月25日 优先权日2009年8月25日
发明者李能贵, 滕洪铭, 毓 王 申请人:上海中华药业有限公司