专利名称：：一种治疗口腔溃疡和体表局部感染及抗炎的药物组合物及其制品和用途的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗口腔溃疡和体表局部感染及抗炎的药物组合物及其制品和用途。
背景技术：
：口腔溃疡是血液病患者的常见并发症之一，复发性口腔溃疡(RAU)是最常见的口腔粘膜疾病之一，溃疡呈圆型或椭圆型，可出现在黏膜的任何部位，一年四季均可发生，有反复发作及烧灼样疼痛的特征，经久不愈，严重影响着患者的饮食与语言能力，虽无生命危险，却给患者造成难言之苦。RAU病因尚未完全明了，很难根治，传统治疗往往效果不理想，目前临床上治疗ROU仍以药物治疗为首选，因此寻找一个更安全有效的治疗方法是非常重要的。近年来，国内外学者多认为与免疫功能异常有关，主张采用左旋咪唑、皮质激素、胎盘球蛋白或丙种球蛋白、组织液以及牛痘划痕接种等进行治疗，上述药物有一定效果，但疗程都较长，不能及时解决病人痛苦，促进溃疡愈合。也有单独用糖皮质激素药，如用醋酸地塞米松制成粘贴片，但只能用于非感染性口腔黏膜溃疡，一般感染用后反而会使病情加重，且不能及时缓解病人疼痛。
发明内容本发明的主要目的在于克服现有技术的缺点，提供一种治疗口腔溃疡和体表局部感染及抗炎的药物组合物及其制品和用途。本发明采用如下技术方案—种治疗口腔溃疡和体表局部感染及抗炎的药物组合物，它包括氨基糖苷类抗生素、局部麻醉药和糖皮质激素药，三者的重量比为(o.iio):(iio):(o.oiio)。根据本发明的一较佳实施方式，所述三者的重量比为(14):(25):(o.ii)。根据本发明的一较佳实施方式，所述氨基糖苷类抗生素选自硫酸庆大霉素及其衍生物、西索霉素及其衍生物或阿司霉素中的一种。根据本发明的一较佳实施方式，所述局部麻醉药选自盐酸丁卡因、利多卡因、甲哌卡因或依替卡因中的一种。根据本发明的一较佳实施方式，所述糖皮质激素药选自醋酸地塞米松、可的松、氢化可的松或倍他米松中的一种。—种治疗口腔溃疡和体表局部感染及抗炎的药物组合物制成的制品，其特征在于该药物组合物与基质载体混合后，制成膜剂、贴剂、口腔贴片、气雾剂、喷雾剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、搽剂、涂剂或涂膜剂。—种治疗口腔溃疡和体表局部感染及抗炎的药物组合物的用途，其特征在于该药物组合物用于治疗口腔溃疡、体表局部创口、烧烫伤感染或痔疮。由上述对本发明的描述可知，和现有技术相比，本发明的药物组合通过局部麻醉药能及时减轻病人疼痛，抗生素的抗菌作用可治疗细菌所致感染，糖皮质激素药的抗炎作用能减轻病灶充血、降低毛细血管的通透性、抑制炎症细胞向炎症部位转移，三者协同作用促进溃疡愈合从而达到较好的治疗效果。具体实施方式实施例一将硫酸庆大霉素、盐酸丁卡因和醋酸地塞米松按重量比2:4:0.5配比，与基质载体混合后制成膜剂，用于临床治疗，如下表所示表一实施例一治疗效果表诊断显效有效无效有效率总有效率复发性口腔溃疡3040593.33%94.23%创伤性溃疡1012195.65%疱疹性口炎110/扁平苔癣(糜烂型)110/化学性溃疡010/烫伤100/典型病例(1)患者杨女士，44岁，干部，患复发性口腔溃疡五年，近两年发作频繁，几无间隙期，偶有间隙期也仅为23天。每次发作均持续三周以上。自敷贴本发明药物组合制成的膜剂，一日二次后疼痛明显减轻，23日后疼痛消失，7日后溃疡完全愈合。(2)患者袁先生，30岁，干部，患口腔溃疡反复发作IO年，以往未用本发明药物组合制成制剂时，溃疡需7天才愈合，此次溃疡发作一天即用本发明药物组合制成制剂，一日二次，共贴四次后疼痛完全消失，溃疡亦随即愈合。取本发明药物组合制成的膜剂，进行急性毒性及剌激性试验结果如下(1)急性毒性试验小白鼠腹腔注射LD5。为8073mg/kg(95X可信区间为69879158mg/kg)。(2)安全性实验小白鼠以成人正常剂量的1500倍灌胃，无一死亡，活动状态、食欲、体征等均未见异常变化。(3)剌激性试验家兔点眼法和家兔腿肌肉法实验，无明显剌激性反应。实施例二将西索霉素、利多卡因和可的松按按重量比0.1:2:0.05配比，加成膜材料(聚乙烯吡咯烷酮、聚维酮、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚烯縮甲乙醛等)、保湿剂、抗氧剂、乙醇、水等制成涂膜剂，用于临床治疗，如下表所示表二实施例二治疗效果表<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>实施例四将硫酸庆大霉素、依替卡因和倍他米松按重量比3:4:0.6加十六醇、十八醇、甘油、十二烷基硫酸钠、单硬脂酸甘油脂等制成软膏剂，用于临床治疗，如下表所示表四实施例四治疗效果表<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>由上述实施例可以看出，本发明的药物组合物对溃疡等具有较好的治疗效果。上述仅为本发明的几个具体实施例，但本发明的设计构思并不局限于此，凡利用此构思对本发明进行非实质性的改动，均应属于侵犯本发明保护范围的行为。权利要求一种治疗口腔溃疡和体表局部感染及抗炎的药物组合物，其特征在于它包括氨基糖苷类抗生素、局部麻醉药和糖皮质激素药，三者的重量比为(0.1～10)∶(1～10)∶(0.01～10)。2.如权利要求1所述的一种治疗口腔溃疡和体表局部感染及抗炎的药物组合物，其特征在于所述三者的重量比为(i4):(25):(o.ii)。3.如权利要求1所述的一种治疗口腔溃疡和体表局部感染及抗炎的药物组合物，其特征在于所述氨基糖苷类抗生素选自硫酸庆大霉素及其衍生物、西索霉素及其衍生物或阿司霉素中的一种。4.如权利要求1所述的一种治疗口腔溃疡和体表局部感染及抗炎的药物组合物，其特征在于所述局部麻醉药选自盐酸丁卡因、利多卡因、甲哌卡因或依替卡因中的一种。5.如权利要求1所述的一种治疗口腔溃疡和体表局部感染及抗炎的药物组合物，其特征在于所述糖皮质激素药选自醋酸地塞米松、可的松、氢化可的松或倍他米松中的一种。6.如权利要求1或2或3或4或5所述的一种治疗口腔溃疡和体表局部感染及抗炎的药物组合物制成的制品，其特征在于该药物组合物与基质载体混合后，制成膜剂、贴剂、口腔贴片、气雾齐u、喷雾齐u、软膏剂、乳膏齐u、凝胶齐u、搽齐u、涂剂或涂膜剂。7.如权利要求1或2或3或4或5所述的一种治疗口腔溃疡和体表局部感染及抗炎的药物组合物的用途，其特征在于该药物组合物用于治疗口腔溃疡、体表局部创口、烧烫伤感染或痔疮。全文摘要本发明涉及一种治疗口腔溃疡和体表局部感染及抗炎的药物组合物及其制品和用途，包括氨基糖苷类抗生素、局部麻醉药和糖皮质激素药，三者的重量比为(0.1～10)∶(1～10)∶(0.01～10)。和现有技术相比，本发明的药物组合通过局部麻醉药能及时减轻病人疼痛，抗生素的抗菌作用可治疗细菌所致感染，糖皮质激素药的抗炎作用能减轻病灶充血、降低毛细血管的通透性、抑制炎症细胞向炎症部位转移，三者协同作用促进溃疡愈合从而达到较好的治疗效果。文档编号A61P9/14GK101703775SQ20091030525公开日2010年5月12日申请日期2009年8月5日优先权日2009年8月5日发明者张杰,赖荣胜申请人:厦门金日制药有限公司