专利名称：脑刺激用多位点刺激电极阵列的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种生物医学工程技术领域的电极及其接口和模具，具体地说，涉及的是一种脑剌激用多位点剌激电极阵列及其电极接口、灌塑模具。
背景技术：
目前，脑部深度剌激器(DBS)已经用在治疗帕金森病、原发性震颤、癫痫、舞蹈症、强迫症、扭转痉挛等中枢神经系统疾病。脑部深度剌激器作为一种无损治疗，在近年来取得了较大进展，在帕金森病的治疗方面已经能使病人恢复正常的生活，对于其他病痛的治疗也取得了明显效果。其优点是可以根据病情轻重调整剌激信号，对神经核团的损伤很少并且是可逆的。 脑部深度剌激器工作时，需要将剌激电极植入大脑中，对病灶功能核团区域进行电剌激。但是由于特定的神经功能核团比较小，比如治疗帕金森病的最佳剌激靶点位于下丘脑核中，约为直径3 4mm的球状或直径3 4mm长度为5 6mm的卵状，其他的功能核团如苍白球等直径也不会超过上述靶点1 2mm，因此剌激靶点精确定位困难，另外由于脑部和电极之间的异动，都会使电极剌激点偏移靶点，对其他非靶点的功能核团造成误剌激。电极的误剌激不仅会使治疗效果下降甚至失效，还会引起其他并发症，比如虚弱，肌肉僵直等。因此，对功能核团靶点进行精确剌激是保证治疗效果的前提。 经对现有技术的文献检索发现，Medtronic的公司的欧洲专利申请electrode (电极)，专利号EP1602393A1，提出用环形电极对神经核团靶点进行剌激。具体为电极的剌激点做成环形状，对靶点进行单极或双极剌激，电极的通道数基本为4个。这种电极是目前临床常用的DBS剌激电极，借助于手术中的导向装置，剌激电极可以较准确的定位到靶点附近，并进行较为有效的剌激。这种电极的不足在于l.电极的剌激精度低，对于环形电极，其剌激区域直径接近3 4mm，容易超出功能核团区域，造成对周围功能核团的误剌激。2.不能应对电极移位的情况，电极一旦移位，不能对电极的剌激区域进行调整，容易造成误剌激。3.通道数量少，对于环形电极，由于电极剌激点的排列方式简单，电极末端集成多数目通道比较困难。
发明内容
本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种脑剌激用多位点剌激电极阵列，该电极阵列通过电极接口与剌激器配合，能够实现剌激通道按需选通，剌激电流路径可调，剌激区域的选择等功能，保证对特定神经功能核团的剌激，而不对其他功能核团进行误剌激。本发明不增加植入电极的尺寸，并且与相应的剌激器连接后能够产生多种剌激模式，从而实现最佳剌激位点的精确剌激和提供更优化的剌激点组网方式，解决电极尺寸限制和
剌激通道多路化之间的矛盾，保证剌激方式的立体化和剌激区域的最优化。 本发明是通过以下技术方案实现的 本发明所涉及的脑剌激用多位点剌激电极阵列的电极接口 ，包括插入式的公接口和母接口 ，公接口连接至剌激电极片一端，母接口连接至剌激器一端。 所述的电极接口 ，其公接口有一凹槽，与之对应的母接口有一凸起，两者吻合，其作用是密封接口 ，防止体液进入。 所述的电极接口 ，其公接口具有两排接口针， 一排七针， 一排九针，共十六针。在七个接口针一排的两侧各有一个导杆，一共两个导杆。 所述的电极接口，其母接口具有两排插孔，其中一排为七个电极针接口孔、两个导杆接口孔，另一排为九个电极针接口孔，导杆接口孔分布在七个电极针接口孔两侧，起到固定接口，防止接口脱落的作用。导杆和导杆接口孔匹配。 本发明所涉及的脑剌激用多位点剌激电极阵列，包括剌激电极片、电极导线、电极接口、剌激结点，整个剌激电极在同一深度设有多个剌激电极片，每个剌激电极片通过各自单独的电极导线连接至电极接口，多个剌激电极片围合成柱状的剌激结点，两组或两组以上的剌激结点由具有生物相容性的硅胶塑封、连接共同组成电极阵列，该电极阵列位于整个剌激电极的前端。 所述的剌激电极片，由具有生物相容性的铂铱合金制成。 所述的剌激电极片为弧柱状，内层弧柱的高度和弧度分别大于外层弧柱的高度和弧度。 所述的剌激电极片，在弧柱内侧中间位置设有微小凹槽作为电极导线焊接点。 所述的剌激电极片围合组成一个剌激结点，其中剌激电极片的数目可以根据要求
指定为任意个，这些剌激电极片之间由具有生物相容性的硅胶材料绝缘和连接。 所述的电极导线，材料为具有生物相容性的铂铱合金丝，并用聚C型对二甲苯进
行绝缘。所有的电极导线采用螺旋缠绕。 所述的电极接口 ，其外包裹材料为具有生物相容性的硅胶。 本发明所涉及的上述多位点剌激电极阵列的灌塑模具，具有电极嵌入点，其排列形式按照设计要求排列。嵌入点的角度和弧长与剌激电极片的外层弧柱相当，剌激电极片露出封装硅胶的弧柱厚度为AR。相邻嵌入点的距离为L3，电极末端剌激区域的长度为L2。
所述的灌塑模具，两端开口 ， 一端作为导线进入端，另一端进行灌塑具有生物相容性的硅胶，在灌塑模具中间有内芯。 所述的灌塑模具的内芯，由几片弧 围成一个圆筒状的模具。弧柱的数量与组成一个剌激结点的剌激电极片的数量相等。弧柱之间有间隙，其大小略大于电极导线的直径。
本发明剌激电极阵列由多组剌激结点组成，每组剌激结点是由一定数目的剌激电极片围合而成的，形成一个三维立体的剌激阵列，配合多通道剌激器能够对剌激电极片进行选通，避免对非靶点的功能核团进行误剌激。电极采用具有生物相容性的硅胶和金属通过模具灌注制成。电极的体积与传统脑部深度剌激器的电极尺寸相当，但是具有更多的剌激通道、进而能提供更多的剌激模式和更高的剌激精确性。 与传统的单个环形剌激电极相比，本发明电极阵列的输出通道更多，剌激电极点分布也更具立体性，可控的剌激模式更多。本发明在同一剌激深度上，通过增加多方位的剌激位点，形成立体的剌激电极阵列，实现更多的剌激模式，更精确的剌激定位，从而达到更理想的治疗效果。
图1是本发明整个电极阵列结构示意图。
图2是本发明电极接的母接口部分剖面图。
图3是本发明电极接公接口的俯视图。
图4是本发明电极接母接口的俯视图。
图5为剌激电极片结构示意图； 其中(A)是剌激电极片俯视图，(B)是剌激电极片侧视图。 图6是剌激结点的俯视图。
图7是本发明灌塑模具结构示意图； 其中(A)是灌塑模具剖面图，(B)是灌塑模具侧视图。 上述图中剌激电极片1、电极导线2、电极接口 3、剌激结点4、硅胶5、电极接口针6、导杆7、模具13、两个导杆接口孔8、电极针接口孔9、剌激电极片上凹槽10、公接口上凹槽11、母接口上凸起12、模具13、电极嵌入点14、模具内芯15。
具体实施例方式下面结合附图对本发明的实施例作详细说明本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。
实施例1 如图1所示，本实施例包括剌激电极片1、电极导线2、电极接口 3、剌激结点4，整个剌激电极在同一深度设有多个剌激电极片l，每个剌激电极片1通过各自单独的电极导线2连接至电极接口 3，多个剌激电极片1围合成柱状的剌激结点4，两组或两组以上的剌激结点4由具有生物相容性的硅胶5塑封、连接共同组成电极阵列，该电极阵列位于整个剌激电极的前端。 所述的剌激电极片1，由具有生物相容性的铂铱合金制成。 如图5所示，所述的剌激电极片1，由单独的电极导线2连接至电极接口 3的电极接口针6。 所述的剌激电极片1为弧柱状，内层弧柱的高度hl和弧度？分别大于外层弧柱的高度h2和弧度？。 所述的剌激电极片l，在弧柱内侧中间位置设有微小凹槽10作为电极导线2焊接点。 如图6所示，所述的剌激电极片1围合组成一个剌激结点4，其中剌激电极片1的数目可以根据要求指定为任意个，一般为3-5个。这些剌激电极片1之间由具有生物相容性的硅胶材料5绝缘和连接，并通过模具13进行灌塑。 所述的电极导线2，材料为具有生物相容性的铂铱合金丝，并用聚C型对二甲苯进
5行绝缘。 所述的连接导线2，所有的导线采用螺旋缠绕。 所述的电极接口 3，其外包裹材料为具有生物相容性的硅胶。 如图2 4所示，所述的电极接口 3包括插入式的公接口和母接口，公接口连接至剌 激电极片1 一端，母接口连接至剌激器一端。 所述的电极接口 3，其公接口有一凹槽ll，与之对应的母接口有一凸起12，两者吻 合，其作用是密封接口 ，防止体液进入。 所述的电极接口 3，其公接口具有两排接口针，一排七针，一排九针，共十六针。在 七个接口针一排的两侧各有一个导杆，一共两个导杆7。 所述的电极接口 3，其母接口具有两排插孔。其中一排为七个电极针接口孔9、两 个导杆接口孔8，另一排为九个电极针接口孔，导杆接口孔8分布在七个电极针接口孔9两 侧，起到固定接口 ，防止接口脱落的作用。
实施例2 如图7所示，用于制备上述电极阵列的灌塑模具13，具有电极嵌入点14，其排列形 式按照设计要求排列。嵌入点的角度和弧长与剌激电极片1的外层弧柱相当，剌激电极片1 露出封装硅胶5的弧柱厚度为AR。相邻嵌入点的距离为L3，电极末端剌激区域的长度为 L2。 所述的灌塑模具13，两端开口 ， 一端作为导线进入端，另一端进行灌塑具有生物相 容性的硅胶5，在灌塑模具13中间有内芯15。 所述的灌塑模具的内芯15，由几片弧柱围成一个圆筒状的模具。弧柱的数量与组 成一个剌激结点4的剌激电极片1的数量相等。弧柱之间有间隙，其大小略大于电极导线 2的直径。
实施例3 用于制作DBS深度脑部多通道剌激电极的材料是具有生物相容性的铂铱合金。铂 铱合金片按照设计的规格要求切割成两个联合的同心弧柱状，大的弧柱作为剌激位点的嵌 入支持点，通过使用具有生物相容性的硅胶将其完全包裹住；小的弧柱暴露在绝缘层外的 部分是直接与组织相互接触作用的电剌激位点；同时在大弧柱的内侧面留有一个小凹槽， 作为导线的焊接点IO。弧柱的角度a和半径r根据处于同一组剌激结点的剌激电极片的 个数和电极的半径来决定，外层弧柱的高度为hl，内层弧柱的高度为h2。在这里，以4个剌 激电极片1组成一个剌激结点4，而以4个剌激结点组成的电极阵列为例，四个弧柱状的剌 激电极片1围合成一个有四个缺口的中空圆柱。具有良好生物相容性的硅胶将缺口填充， 起到绝缘和粘合剌激电极片的作用。
实施例4 电极导线采用的材料是聚C型对二甲苯绝缘的铂铱合金丝，该材料具有良好生物 相容性、抗腐蚀性和绝缘性。电极导线的连接包括电极导线的缠绕和焊接。首先将所有的 导线焊接在剌激电极片1的焊接点10上。位于同一剌激结点4上的所有通道的电极导线 2取同样的长度，然后所有的电极导线2进行螺旋缠绕，保证缠绕后电极阵列的长度为L2， 剌激结点之间的距离为L3，电极线从电极接口至电极阵列末端全长度为Ll，电极阵列与电 极接口 3之间的电极导线2长度为AL = Ll-L2。
实施例5 接口的材料为具有生物相容性的硅胶和具有生物相容性的金属针。电极的公接口 为16针插入式。16根电极接口针6与2根导杆7分成两排，每排9根，位于公接口上凹槽 11内，每根接口针6通过导线2与电极片一一对应连接。在其中一排电极接口针6的两侧， 有两个导杆7作为紧固件。电极的母接口主要由电极针接口孔9和导杆接口孔8组成。电 极针接口孔9和导杆接口孔8位于母接口凸块12上。母接口凸块12和公接口的凹槽11 完全匹配，起到固定和密封的作用。导杆7和导杆接口孔8匹配，起到固定的作用。
实施例6 整个剌激电极注塑所用的材料为具有生物相容性的硅胶。电极接口与前端电极阵 列之间的电极线长度为AL二L1-L2的部分用硅胶封装成管状，电极导线2通过其中。整 个剌激电极前端的电极阵列利用模具13进行灌注。剌激电极片1先嵌入模具的电极片嵌 入点14中，电极片嵌入点14的半径方向深度为AR。然后在模具相反于导线进入的一端灌 入具有生物相容性的硅胶。模具13的内芯15是由几片弧柱组成的管状模具，弧柱间的间 隙16布置连接到电极片的电极线，其余的电极线通过中间的空隙。在注塑完成后，将模具 内芯15抽出，即完成注塑。 脑深部剌激(DBS)在治疗神经系统疾病，如帕金森病、原发性震颤、癫痫等有一定 的疗效，虽然其治疗机理目前尚不完全清楚。临床研究表明脑深部剌激器相对于手术损毁 神经核团、药物治疗等具有对神经核团损伤可逆、可调节剌激以及并发症少等特点，已成为 主要的治疗方法。脑深部剌激器工作时，需要将剌激电极植入到病变的神经功能核团，在病 发时采用特定频率，特定强度对功能核团进行剌激，减轻病痛。 本发明的可用于脑深部剌激器的多位点电极阵列，需要手术植入人体，使整个剌 激电极前端的电极阵列位点直接接触神经功能核团，对功能核团进行电流剌激。在手术植 入之前，需要借助于立体定向技术，首先用引导电极确定功能核团的位置，然后将剌激电极 前端的剌激区域通过头骨的电极孔深入到脑深部，并接触功能核团区域。电极导线通过颅 外皮下将接口引导至锁骨下方，使之与剌激器连接。在术后l月后，开机测试。通过剌激器 的体外控制系统，可以根据患者的反应情况调节剌激通道，选择最佳的剌激阵列组网方式， 达到最佳剌激效果。
权利要求
一种脑刺激用多位点刺激电极阵列，包括刺激电极片、电极导线、电极接口、刺激结点，其特征在于多个刺激电极片设置在所述刺激电极内的同一深度，每个刺激电极片通过各自单独的电极导线连接至电极接口，多个刺激电极片围合成柱状的刺激结点，两组或两组以上的刺激结点由具有生物相容性的硅胶塑封、连接共同组成电极阵列，该电极阵列位于整个刺激电极的前端。
2. 如权利要求1所述的脑剌激用多位点剌激电极阵列，其特征是，所述的剌激电极片， 其材料为具有生物相容性的铂铱合金。
3. 如权利要求2所述的脑剌激用多位点剌激电极阵列，其特征是，所述的剌激电极片 为弧柱状，内层弧柱的高度和弧度分别大于外层弧柱的高度和弧度。
4. 如权利要求3所述的脑剌激用多位点剌激电极阵列，其特征是，所述的剌激电极片， 在弧柱内侧中间位置设有微小凹槽作为电极导线焊接点。
5. 如权利要求1至4中任一项所述的脑剌激用多位点剌激电极阵列，其特征是，所述的 剌激电极片围合组成一个剌激结点，其中剌激电极片的数目为3-5个，这些剌激电极片之 间由具有生物相容性的硅胶材料绝缘和连接。
6. 如权利要求1或4所述的脑剌激用多位点剌激电极阵列，其特征是，所述的电极导 线，材料为具有生物相容性的铂铱合金丝，并用聚C型对二甲苯进行绝缘。
7. 如权利要求1或4所述的脑剌激用多位点剌激电极阵列，其特征是，所述的电极导 线，所有的电极导线采用螺旋缠绕。
全文摘要
本发明公开一种生物医学工程技术领域的脑刺激用多位点刺激电极阵列，电极阵列包括刺激电极片、电极导线、电极接口、刺激结点，多个刺激电极片设在整个刺激电极在同一深度，每个刺激电极片通过各自单独的电极导线连接至电极接口，刺激电极片围合成柱状的刺激结点，两组或两组以上的刺激结点由具有生物相容性的硅胶塑封、连接共同组成电极阵列。电极接口的公接口连接至刺激电极片一端，母接口连接至刺激器一端。灌塑模具两端开口，一端作为导线进入端，另一端进行灌塑具有生物相容性的硅胶，中间有内芯。本发明解决了电极尺寸限制和刺激通道多路化之间的矛盾，保证刺激方式的立体化和刺激区域的最优化。
文档编号A61N1/05GK101708353SQ20091030978
公开日2010年5月19日 申请日期2008年8月14日 优先权日2008年8月14日
发明者任秋实, 吴开杰, 孙伯民, 王洪良, 陆一樑 申请人:上海交通大学