专利名称：一种医用椎弓根强化螺钉的制作方法
技术领域：
本实用新型属于医疗辅助器械，涉及脊柱内固定中使用的椎弓根螺钉，特别涉及
一种医用椎弓根强化螺钉，主要用于提高骨质疏松条件下初次置钉过程中内固定的稳定 性，减少内固定失败的风险。
背景技术：
目前，经椎弓根内固定技术已经成为脊柱外科一项常规技术。椎弓根螺钉可以通
过牵引、加压、旋转等方式三维矫治脊柱畸形和进行脊柱稳定重建。椎弓根螺钉固定稳定性
的关键取决于能否获得足够的"骨质_螺钉"界面把持力，而且，这种把持力要持续到椎体
间达到坚固的骨性融合为止。但在临床工作中，骨质疏松常导致椎弓根螺钉固定能力下降，
螺钉松动脱出，从而导致手术失败。随着脊柱内固定手术的广泛开展，多种原因导致的术后
翻修病例也越来越多。如何对松动的螺钉进行翻修提高内固定的稳定性，已经成为困扰脊
柱外科医师的棘手问题。此外，由于术者操作技术的不熟练，手术过程很难达到一次植钉成
功，术中常需将螺钉多次拧出后重新植入，这也使螺钉的把持力大幅下降。 为解决上述问题，国内外学者进行了大量的相关研究，主要集中在强化椎弓根螺
钉的钉道和改进椎弓根螺钉的设计两个方面。目前临床上主要采用向钉道及周围骨质灌注
骨水泥的方法，但该方法存在下列问题 1、灌注骨水泥后，骨水泥类材料与螺钉之间紧密粘合，固化后的螺钉取出极为困 难，造成周围组织损伤； 2、骨水泥在体内难以降解，会形成"螺钉-骨水泥-骨质"的二次界面，难以达到 钉骨之间的骨性愈合，不能维持体内的长期稳定性，临床应用存在极大的安全隐患； 3、更为重要的是，通过各种方法向钉道及周围骨质注入材料容易造成渗漏，发生 占位性病变，引起严重并发症。即使采用了可吸收材料、以及术中注意控制注入材料的剂量 和压力，但也不能完全避免渗漏的发生，因此给术者的操作带来了巨大的挑战，很大程度上 限制了临床的广泛引用。 而在改进螺钉的设计方面，增加螺钉直径有导致椎弓根骨折的危险，应用长螺钉 则可能破坏椎体前柱，可引起内脏及血管损伤。目前使用的膨胀式椎弓根螺钉固然可以显 著提高内固定在骨质疏松条件下的稳定性，但是螺钉在体内长期处于膨胀状态而产生塑性 变形，同时新生的骨质不断长入膨胀部分的缝隙中，使得在取钉过程中即使拔出内栓后螺 钉前端的膨胀部分仍无法回縮，给取钉带来很大困难，如强行取出会造成较大范围的骨质 破坏，严重影响脊柱稳定性。
发明内容针对上述现有技术存在的缺陷或不足，本实用新型的目的在于，提供一种新的医 用椎弓根强化螺钉，该医用椎弓根强化螺钉能显著提高骨质疏松条件下初次置钉过程中内 固定的稳定性，减少椎弓根螺钉松动甚至脱出的发生率，可以增加脊柱的稳定性，同时也避免了膨胀式椎弓根螺钉的取钉难度和骨质破坏等问题，有效的提高临床疗效。 为了实现上述任务，本实用新型采取如下的技术解决方案 —种医用椎弓根强化螺钉，由钉套和自攻螺钉组成，相互配合使用，其特征在于 所述的钉套由具有一定的机械强度和韧性的医用可吸收材料制成，钉套分为头
端、中间段和尾端；所述的头端为封闭的半球形，中间段有一纵向裂隙，该纵向裂隙的两壁
上有第一内螺纹，中间段的外表面设有第一外螺纹和侧孔，第一外螺纹为单圈、不连续的螺
纹，其螺纹尖端向钉套的尾端倾斜，侧孔分布在第一外螺纹之间的两壁上并与纵向裂隙相
通，侧孔的纵轴向尾端倾斜；所述的尾端上开有一锥形空腔，该锥形空腔的锥尖部与纵向裂
隙相通，锥形空腔的内壁上有第二内螺纹； 所述的自攻螺钉由医用钛合金制成，分为螺纹段和尾部；所述的螺纹段是由锥形 尖部和圆柱体过渡连接而成，整个螺纹段的外表面上设有第二外螺纹，其中，锥形尖部的角 度与与钉套上锥形空腔的角度相匹配；所述螺纹段上的第二外螺纹与所述钉套上的第一内 螺纹和第二内螺纹相匹配；尾部设有径向贯通的U型槽，U型槽的内壁上有第三内螺纹。 本实用新型的医用椎弓根强化螺钉，具有三个显著特点一是利用机械膨胀原理， 在自攻螺钉拧入的过程中，自攻螺钉挤压钉套，通过钉套间接挤压周围骨质，提高局部骨质 强度及螺钉与骨质的接触面积，能够有效提高椎弓根螺钉的抗拔出强度；二是采用医用可 吸收材料制作成钉套，其在体内可维持一定的机械强度达2 3月之久，利于钉套与植骨之 间形成融合；三是利用可吸收材料制作的钉套，在体内无毒副作用且生物相容性好、可以彻 底降解吸收，在内固定取出术中可仅取出自攻螺钉即可，极大方便了螺钉的取出，从而避免 了使用膨胀式椎弓根螺钉时取钉对椎体和椎弓根骨质的破坏，降低螺钉取出对脊柱稳定性 的影响。
图1是钉套整体结构示意图； 图2是自攻螺钉整体结构示意图； 图3是钉套局部结构示意图； 图4是使用本实用新型的操作示意图；其中，(a)为制备钉道，(b)为确认钉道位 置及深度，(c)为放置钉套至椎体内，(d)为拧入自攻螺钉后钉套膨胀示意图。
以下结合附图对本实用新型作进一步详细说明。
具体实施方式参照附图1-3所示，本实用新型的医用椎弓根强化螺钉，由钉套1和自攻螺钉2组 成，相互配合使用； 所述的钉套1由具有一定的机械强度和韧性的医用可吸收材料制成，钉套1分为 头端A、中间段B和尾端C ;所述的头端A为封闭的半球形3，中间段B有一纵向裂隙4，该纵 向裂隙4的两壁上有第一内螺纹5，中间段B的外表面设有第一外螺纹6和侧孔7，第一外 螺纹6为单圈、不连续的螺纹，其螺纹尖端向钉套1的尾端C倾斜，侧孔7分布在第一外螺 纹6之间的两壁上并与纵向裂隙4相通，侧孔7的纵轴向尾端C倾斜；所述的尾端C上开有 一锥形空腔8，该锥形空腔8的锥尖部与纵向裂隙4相通，锥形空腔8的内壁上有第二内螺纹9 ; 钉套1的内径(即钉套1不含第一外螺纹6的直径)Dl为3. 6mm，钉套1的外径(即钉套1包含第一外螺纹6的直径)D2为4. 4mm，外径D2不超过自攻螺钉2的圆柱体11的内径D3，可以减少置入钉套1前制备钉道的过程中对周围骨质的破坏，尤其是椎弓根处骨质的破坏，可以降低自攻螺钉2松动的风险。 钉套1的长度Ll为2. 5cm，约等于自攻螺钉2在椎体内的长度，保证钉套1置入后
位于椎体内而不位于椎弓根处，避免因自攻螺钉2的挤压而造成椎弓根的骨折。 中间段B外表面的第一外螺纹6为单圈、不连续螺纹，可以避免钉套1随自攻螺钉
2的拧入而在钉道内向前旋进，第一外螺纹6的垂直高度Hl为0. 4mm，且该第一外螺纹6的
螺纹尖端向尾端C倾斜角度a 1为20° -30° ，可以防止钉套1向外脱出。 中间段B的侧孔7位于相邻第 一 外螺纹6之间的两壁上，侧孔7的直径D3为
0.5mm，贯穿两壁与纵向裂隙4相通，侧孔7的纵轴向尾端C倾斜的角度a2为6(T -70° ，
可以在不影响钉套1自身机械强度的前提下，利于钉道周围骨质早期长入钉套l，与自攻螺
钉2形成钉骨界面。 中间段B的纵向裂隙4位于钉套1横断面正中，径向贯穿中间段B，纵向裂隙4的宽度H2为0. 8mm。 尾端C有一锥形空腔8，其锥尖部开口的角度a3与自攻螺钉2锥形尖部10的角度a4—致，为20。
-25° ，便于自攻螺钉2的锥形尖部10顺利的拧入钉套1的锥形空腔8，锥形空腔8锥底开口处的侧壁厚度H3为0. 5mm。[0027] 钉套1的头端A和尾端C的长度分别为3. Omm和5. Omm。 自攻螺钉2由医用钛合金制成，分为螺纹段D和尾部E ;所述的螺纹段D是由锥形尖部IO和圆柱体11过渡连接而成，整个螺纹段D的外表面上设有第二外螺纹12，锥形尖部10的角度与锥形空腔8的角度相匹配；所述螺纹段D上的第二外螺纹12与所述钉套1上的第一内螺纹5和第二内螺纹9相匹配；尾部E设有径向贯通的U型槽13， U型槽13的内壁上有第三内螺纹14。 锥形尖部10的长度L2为1. Ocm，锥形尖部10的前端较为圆钝，防止锥形尖部10穿破钉套1的头端A，整个螺纹段D的长度L3为4. 5cm，第二外螺纹12的高度H4为1. Omm，第二外螺纹12的螺纹间距为3. Omm，所述的第二外螺纹12与钉套1上的第一内螺纹5和第二内螺纹9相匹配，便于自攻螺钉2顺利拧入钉套1的锥形空腔8和纵向裂隙4，并且可以维持钉套1和自攻螺钉2之间的握持力。 圆柱体11的内径(D3)(即圆柱体11不含第二外螺纹12的直径)为4. 5mm，圆柱体11的外径(D4)(即圆柱体11包含第二外螺纹12的直径)为6. 5mm，自攻螺钉2的尾部(E)上的U型槽13内能够容纳固定棒，U型槽13内壁的第三内螺纹14与锁紧螺帽的螺纹相匹配。 由于钉套1是由医用可吸收材料制成，具有一定的机械强度和韧性，可以增强自攻螺钉2在体内的早期稳定性，并且该医用可吸收材料能够在体内有效维持机械强度达2 3月，利于钉套与周围植骨的融合。 使用本实用新型的操作如图4所示首先使用配套工具经椎弓根至椎体内制备钉道(图4a)，经确认钉道位置和深度良好后(图4b)，选择型号合适的钉套l，经椎弓根钉道放置椎体内(图4c)，确定钉套1位置良好后，将与钉套1型号匹配的自攻螺钉2沿原钉道缓慢的拧入椎体，当自攻螺钉2的锥形尖部10经过椎弓根进入椎体内钉套1尾部的锥形空腔8时，可感觉到拧入自攻螺钉2的阻力明显增加，表明自攻螺钉2锥形尖部10的第二外螺纹12已经开始旋入钉套1的锥形空腔8的第二内螺纹9，这时应在维持正确进钉角度的情况下，继续匀速、缓慢的拧入自攻螺钉2，使得钉套1的纵向裂隙4充分胀开，直至螺纹段D全部拧入椎弓根(图4d)。 按同样方法置入其余椎弓根强化螺钉，待确定各螺钉位置良好后，将辅助的固定棒放入自攻螺钉2的尾部E的U型槽13内，将锁紧螺帽拧入U型槽13的第三内螺纹14，即可完成操作。
权利要求一种医用椎弓根强化螺钉，该椎弓根强化螺钉由钉套(1)和自攻螺钉(2)组成，相互配合使用，其特征在于所述的钉套(1)由医用可吸收材料制成，钉套(1)分为头端(A)、中间段(B)和尾端(C)；所述的头端(A)为封闭的半球形(3)，中间段(B)有一纵向裂隙(4)，该纵向裂隙(4)的两壁上有第一内螺纹(5)，中间段(B)的外表面设有第一外螺纹(6)和侧孔(7)，第一外螺纹(6)为单圈、不连续的螺纹，其螺纹尖端向钉套(1)的尾端(C)倾斜，侧孔(7)分布在第一外螺纹(6)之间的两壁上并与纵向裂隙(4)相通，侧孔(7)的纵轴向尾端(C)倾斜；所述的尾端(C)上开有一锥形空腔(8)，该锥形空腔(8)的锥尖部与纵向裂隙(4)相通，锥形空腔(8)的内壁上有第二内螺纹(9)；所述的自攻螺钉(2)由医用钛合金制成，分为螺纹段(D)和尾部(E)；所述的螺纹段(D)是由锥形尖部(10)和圆柱体(11)过渡连接而成，整个螺纹段(D)的外表面上设有第二外螺纹(12)，其中，锥形尖部(10)的角度与钉套(1)上的锥形空腔(8)的角度相匹配；所述螺纹段(D)上的第二外螺纹(12)与所述钉套(1)上的第一内螺纹(5)和第二内螺纹(9)相匹配；所述尾部(E)设有径向贯通的U型槽(13)，该U型槽(13)的内壁上有第三内螺纹(14)。
2. 如权利要求l所述的医用椎弓根强化螺钉，其特征在于，所述钉套(1)的内径(Dl) 和外径(D2)分别为3.6mm和4.4mm，外径(D2)不超过自攻螺钉(2)的圆柱体(11)的内径 (D3)，钉套(1)的长度(Ll)为2.5cm，约等于自攻螺钉(2)在椎体内的长度，钉套(1)头端 (A)和尾端(C)的长度分别为3. 0mm和5. 0mm。
3. 如权利要求l所述的医用椎弓根强化螺钉，其特征在于，所述第一外螺纹(6)的垂 直高度(Hl)为0.4mm，且该第一外螺纹(6)的螺纹尖端向尾端(C)倾斜的角度(a 1)为 20° -30° ，所述侧孔(7)的直径(D3)为0.5mm，贯穿两壁与纵向裂隙(4)相通，侧孔(7) 的纵轴向尾端(C)倾斜的角度(a2)为60° -70° ，中间段(B)的纵向裂隙(4)位于钉套 (1)横断面正中，径向贯穿中间段(B)，纵向裂隙(4)的宽度(H2)为0.8mm。
4. 如权利要求l-3任一项所述的医用椎弓根强化螺钉，其特征在于，所述锥形空腔(8) 的锥尖部开口的角度(a3)与自攻螺钉(2)的锥形尖部(10)的角度(a4) —致，为2(T 25° ，锥形空腔(8)锥底开口处的侧壁厚度(H3)为0.5mm。
5. 如权利要求l-3任一项所述的医用椎弓根强化螺钉，其特征在于，所述自攻螺钉(2) 的锥形尖部(10)的长度(L2)为1. 0cm，锥形尖部(10)的前端较为圆钝，整个螺纹段(D)的 长度(L3)为4. 5cm ;所述第二外螺纹(12)的高度(H4)为1. 0mm，第二外螺纹(12)的螺纹 间距为3. 0mm。
6. 如权利要求l-3任一项所述的医用椎弓根强化螺钉，其特征在于，所述圆柱体(11) 的内径(D3)和外径(D4)分别为4. 5mm和6. 5mm，自攻螺钉(2)的尾部(E)上的U型槽(13) 内能够容纳固定棒，U型槽(13)内壁的第三内螺纹(14)与锁紧螺帽的螺纹相匹配。
专利摘要本实用新型公开了一种医用椎弓根强化螺钉，由钉套和自攻螺钉组成，相互配合使用；钉套由医用可吸收材料制成，具有一定的机械强度和韧性，该医用可吸收材料能够在体内有效维持机械强度达2-3月；钉套分为头端、中间段和尾端，其头端封闭成半球形，中间段有一纵向裂隙，尾端开有一锥形空腔；自攻螺钉由医用钛合金制成，由螺纹段和尾部组成，螺纹段是由锥形尖部和圆柱体连接而成，均为外螺纹设计，尾部设有径向贯通的U型槽，U型槽的内壁上有内螺纹。本实用新型能够提高骨质疏松条件下初次置钉过程中内固定的稳定性，减少椎弓根螺钉松动甚至脱出的发生率，可以增强脊柱内固定的稳定性及可靠性，降低手术失败发生率。
文档编号A61B17/86GK201445557SQ20092003426
公开日2010年5月5日 申请日期2009年8月19日 优先权日2009年8月19日
发明者严亚波, 刘达, 吴子祥, 漆伟, 雷伟, 高明暄 申请人:雷伟;刘达