专利名称：血管覆膜支架的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种血管覆膜支架，尤其涉及一种用于主动脉的带屏蔽层的血管
覆膜支架。 现有治疗方法中，对人体危害极大的主动脉瘤主要采用腔内隔绝术进行治疗。主 动脉瘤腔内隔绝术先对主动脉瘤患者进行CT动脉造影等影像检查，获得主动脉病变位置 处的精确数据，然后据此选择对应规格尺寸的血管覆膜支架。手术时，在X线透视监视下， 将血管覆膜支架送到主动脉病变位置，然后将血管覆膜支架在病变血管处释放，血管覆膜 支架自动扩张成设计形状，与主动脉病变位置的血管壁接触，使血液与主动脉病变位置隔 绝，血液从血管覆膜支架内部管腔内流过，主动脉瘤腔内血液因流速下降而凝固并肌化。血 管覆膜支架的使用，既维持了主动脉的血流通畅，又达到了预防和治疗主动脉瘤的目的。主 动脉瘤腔内隔绝术因为其创伤小、手术时间短、成功率高等优点，已经成为主动脉瘤的首选 治疗方法。 主动脉瘤腔内治疗的核心技术之一是血管覆膜支架技术，而血管覆膜支架的研究 是其中最重要的一个环节。现有技术中的血管覆膜支架是一种复合体，先采用高性能医用 金属材料编织成网状管道骨架，然后将人造医用薄膜材料包覆或缝合在金属骨架上。镍钛 合金材料可保证支架很好的回弹性和足够的径向支撑力，因此用镍钛合金材料制作骨架已 经成为现有血管覆膜支架技术的主流。但是镍钛合金中的镍含量比较高，镍离子在人体内 释放，容易在人体内聚集，导致长期的生物相容性问题，同时引起炎症或形成血栓。
实用新型内容本实用新型解决的技术问题是以镍钛合金制作的血管支架植入人体后，镍离子 在人体内的释放和聚集，会导致长期的生物相容性问题。 本实用新型解决上述问题的技术方案是构建一种血管覆膜支架，包括镍钛合金
骨架和隔绝膜，所述镍钛合金骨架成管状，所述隔绝膜设置在所述镍钛合金骨架的至少大
部分管状表面上作为管壁，所述隔绝膜用于阻止血管覆膜支架内的血液渗透过管壁，在构
成所述镍钛合金骨架的材料表面形成防止镍离子释放进入血液的屏蔽层。
本实用新型的进一步技术方案是所述镍钛合金骨架屏蔽层的材料为氮化钛、碳
化钛、氧化钛、钛、碳化硅或不锈钢中的任一种。 本实用新型的进一步技术方案是所述镍钛合金骨架由镍钛合金丝弯制而成，且 含有多个波浪状弯折环。所述镍钛合金骨架可以采用一根镍钛合金丝弯折成多个相继连接 的波浪状弯折环；也可以采用一根镍钛合金丝弯折成单独的一个环，然后再以镍钛合金丝 将多个独立的波浪状弯折环连接形成管道状的镍钛合金骨架。所述镍钛合金骨架还可以由 镍钛合金管通过激光雕刻而成，扩张后具有波浪状花纹。
本实用新型的进一步技术方案是所述镍钛合金骨架为网状管道，包括直筒形、锥
背景技术形及分叉形。 本实用新型的进一步技术方案是所述隔绝膜采用的材料为聚四氟乙烯、聚酯或 涤纶。隔绝膜可以设置在所述镍钛合金骨架的管状外表面，其中，聚四氟乙烯膜可以设置在 所述镍钛合金骨架的管状内表面和外表面。采用聚四氟乙烯膜缝制时，先将所述聚四氟乙 烯膜预制成管状，然后将聚四氟乙烯管缝制在所述镍钛合金骨架外表面，形成隔绝膜。采用 粘合的方法时，用聚四氟乙烯膜包裹镍钛合金骨架外表面和内表面，若干层聚四氟乙烯膜 粘合在一起，形成隔绝膜。采用聚酯或涤纶膜时，将聚酯或涤纶膜直接缝合在所述镍钛合金 骨架外表面形成管壁。 本实用新型的技术方案是所述镍钛合金骨架包括骨架本体、至少一个端部和连 接杆，所述骨架本体与每个端部通过至少二个连接杆连接，所述隔绝膜设置在所述骨架本 体上。 本实用新型的技术效果是本实用新型血管覆膜支架中，在构成镍钛合金骨架的 材料表面形成屏蔽层，所述屏蔽层的材料具有更好的生物相容性，而且可以防止血管支架 中的镍离子在人体内释放聚积。
图1为本实用新型带屏蔽层的血管覆膜支架结构图。 图2为本实用新型带屏蔽层的镍钛合金骨架线材横剖面图。 图3为本实用新型镍钛合金骨架由多个波浪弯折环组成结构图。 图4为本实用新型锥形镍钛合金骨架剖面图。 图5为本实用新型带分叉镍钛合金骨架剖面图。 图6为本实用新型裸露部分镍钛合金骨架端部结构图。 图7为本实用新型镍钛合金骨架带固定骨架结构图。
具体实施方式下面结合具体实施例，对本实用新型技术方案进一步说明。 如图1、图2所示，本实用新型所述的一种血管覆膜支架，包括镍钛合金骨架2和 隔绝膜4，镍钛合金骨架2成管状，所述隔绝膜4设置在镍钛合金骨架2的至少大部分管状 表面上作为管壁，所述隔绝膜4用于阻止血管覆膜支架内的血液渗透过管壁，在构成所述 镍钛合金骨架2的材料表面形成防止镍离子释放进入血液的屏蔽层1。镍钛合金材料制成 的血管覆膜支架，具有很好的回弹性和径向支撑力。制作支架过程中，将镍钛合金骨架2热 处理成形，制成预设外形。使用时，把支架压縮到输送系统内，再送入血管中，在预定位置释 放，支架恢复到成型时的状态。本实用新型的血管覆膜支架的屏蔽层l可以防止镍离子释 放进入血液，克服了镍离子释放进入血液而导致人体生物相溶性的问题。本实用新型的屏 蔽层1还可以防止血液与镍钛合金骨架2发生化学反应，减少对人体的损害，同时还增强镍 钛合金骨架2的抗疲劳性能。 本实用新型的优选实施方式为屏蔽层1的材料为氮化钛、碳化钛、氧化钛、钛、碳 化硅或不锈钢中的任一种，可有效地防止镍离子释放到血液中。这些材料在人体内与血液 接触时，表现出较好的生物相容性，因此，这些材料可以用作屏蔽层。如图2所示，屏蔽层1
4形成于线材或其他形状材料制成的镍钛合金骨架2表面；形成屏蔽层1的方法有多种，如 真空过滤电弧离子镀、磁控溅射、离子束辅助聚积或离子注入。 如图3所示，本实用新型的优选实施方式为镍钛合金骨架2由镍钛合金丝弯制而 成，且含有多个波浪状弯折环221。弯折环221采用镍钛合金丝弯折而成，最好成多个"Z" 字形弯折。镍钛合金骨架2中的多个波浪状弯折环221之间有空隙，便于血管覆膜支架顺 着主动脉弓的形状而弯曲，保证支架的柔韧性。 如图3所示，本实用新型的优选实施方式还可以为镍钛合金骨架2采用一根镍钛 合金丝制成多个波浪状弯折环，从上一个环的闭合处延伸到下一个环的开始位置，继续弯 折成环状，依次类推，直到管状镍钛合金骨架2的长度符合要求为止。另一种可选的实施方 式是，每个波浪状弯折环221都是由一根镍钛合金丝弯折而成，多个波浪状弯折环通过镍 钛合金丝5连接形成镍钛合金骨架2。 本实用新型的优选实施方式还可以为镍钛合金骨架2由镍钛合金管通过激光雕 刻而成，经过加热扩张成型后具有波浪状花纹。 如图4、图5所示，本实用新型的优选实施方式是依据血管功能、病变和有无分支
的情况，将镍钛合金骨架2制作成诸如筒形、锥形及分叉形等各种形状。锥形管状骨架两端
形成的弯折环221的直径大小不同，分别为D1和D2。带分叉的管状支架包括直筒支架8和
与直筒支架8连接的分叉支架，所述分叉支架包括第一分支81和第二分支82。 本实用新型的优选实施方式是隔绝膜4采用的材料为聚四氟乙烯、聚酯或涤纶。
隔绝膜4可以设置在所述镍钛合金骨架2的管状外表面，其中，聚四氟乙烯膜可以设置在所
述镍钛合金骨架2的管状内表面和外表面。隔绝膜4可以采用缝制的方法形成，采用聚四
氟乙烯膜缝制时，先将聚四氟乙烯膜预制成管状，然后再将管状聚四氟乙烯膜缝制在镍钛
合金骨架2的外表面形成管壁；采用聚酯或涤纶膜缝制时，可以将聚酯或涤纶膜直接缝合
在镍钛合金骨架外表面形成管壁。隔绝膜4还可以采用粘合的方法形成，即用聚四氟乙烯
膜包裹镍钛合金骨架外表面和内表面，若干层聚四氟乙烯膜粘合在一起。 如图6所示，本实用新型的另一种实施方式是镍钛合金骨架2的径向长度比隔绝
膜4长，在血管覆膜支架的一端或两端形成不带隔绝膜的端部21。这种不带隔绝膜的端部
21固定在有分支血管的地方，不会阻挡血液从主动脉流向分支血管。 如图7所示，本实用新型的优选实施方式是镍钛合金骨架2包括骨架本体22、至 少一个端部23和连接杆6，骨架本体22与每个端部23通过至少二个连接杆6连接，隔绝膜 4设置在骨架本体22上。本实施例中，端部23不带隔绝膜4，每个端部23通过至少二个连 接接杆6与骨架本体22连接。端部23固定在有分支血管的地方，不会阻挡血液从主动脉 流向分支血管。 本实用新型的血管覆膜支架的屏蔽层1可以防止镍离子释放进入血液，克服了镍 离子释放进入血液而导致与人体的生物相容性的问题。本发明的屏蔽层1还可以防止镍钛 合金骨架2与血液发生化学反应，减少对人体的损害，同时还增强镍钛合金骨架2的抗疲劳 性能。 以上内容是结合具体的优选实施方式对本实用新型所作的进一步详细说明，不能 认定本实用新型的具体实施只局限于这些说明。对于本实用新型所属技术领域的普通技术 人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本实用新型的保护范围'
权利要求一种血管覆膜支架，包括镍钛合金骨架和隔绝膜，所述镍钛合金骨架成管状，所述隔绝膜设置在所述镍钛合金骨架的至少大部分管状表面上作为管壁，所述隔绝膜用于阻止血管覆膜支架内的血液渗透过管壁，其特征在于，在构成所述镍钛合金骨架的材料表面形成防止镍离子释放进入血液的屏蔽层。
2. 根据权利要求1所述的血管覆膜支架，其特征在于，所述屏蔽层的材料为氮化钛、碳 化钛、氧化钛、钛、碳化硅或不锈钢中的任一种。
3. 根据权利要求1所述的血管覆膜支架，其特征在于，所述镍钛合金骨架采用一根镍 钛合金丝弯折成多个连接的波浪状弯折环。
4. 根据权利要求1所述的血管覆膜支架，其特征在于，所述镍钛合金骨架由多个独立 的波浪状弯折环构成，每个所述波浪状弯折环采用一根镍钛合金丝弯折形成，所述波浪状 弯折环通过镍钛合金丝连接。
5. 根据权利要求1所述的血管覆膜支架，其特征在于，所述镍钛合金骨架由镍钛合金 管通过激光雕刻而成，扩张后具有波浪状花纹。
6. 根据权利要求1所述的血管覆膜支架，其特征在于，所述镍钛合金骨架包括骨架本 体、至少一个端部和连接杆，所述骨架本体与每个端部通过至少二个连接杆连接，所述隔绝 膜设置在所述骨架本体上。
7. 根据权利要求1所述的血管覆膜支架，其特征在于，所述镍钛合金骨架为网状管道， 包括直筒形、锥形及分叉形。
8. 根据权利要求1所述的血管覆膜支架，其特征在于，所述隔绝膜采用的材料为聚四 氟乙烯、聚酯或涤纶。
9. 根据权利要求8所述的血管覆膜支架，其特征在于，所述隔绝膜设置在所述镍钛合 金骨架的管状外表面。
10. 根据权利要求8所述的血管覆膜支架，其特征在于，所述聚四氟乙烯膜设置在所述 镍钛合金骨架的管状外表面和内表面。
专利摘要本实用新型涉及一种血管覆膜支架，所述血管覆膜支架包括镍钛合金骨架和隔绝膜，所述镍钛合金骨架成管状，所述隔绝膜设置在所述镍钛合金骨架的至少大部分管状表面上作为管壁，所述隔绝膜用于阻止血管覆膜支架内的血液渗透过管壁，在构成所述镍钛合金骨架的材料表面形成防止镍离子释放进入血液的屏蔽层。本实用新型血管覆膜支架中，在构成镍钛合金骨架的材料表面形成屏蔽层，所述屏蔽层可以防止镍离子在人体内释放聚积。
文档编号A61F2/90GK201438978SQ20092030563
公开日2010年4月21日 申请日期2009年7月3日 优先权日2009年7月3日
发明者张德元, 王永胜 申请人:先健科技(深圳)有限公司