专利名称：一种便于将塑料膜施用于皮肤的加强层的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种便于将塑料膜施用于皮肤的加强层，所述塑料膜为创伤敷料或其 它医学装置的组件，并且所述加强层可移除地附着于其一面上，所述膜的另一面的至少一 部分具有自粘性粘合剂层，所述加强层由厚度为0. 5 IOmm的可拉伸材料制成，便于将塑 料膜施用于皮肤，本发明还涉及一种具有该加强层的医学装置。
背景技术：
包括一面上具有粘合剂涂层的塑料膜的创伤敷料被广泛使用，粘合剂涂布的塑料 薄膜也用于将除了创伤敷料之外的医学装置例如造口袋固定于人的皮肤。粘合剂涂布的塑 料薄膜的问题在于它们易于起皱并且附着到自身上，这使得它们非常难于操作。为了将这 种膜敷料更容易地施用于人的皮肤，它们提供有一旦已施用膜敷料即可将其移除的临时性 加强层。在没有这种加强层的情况下，施用膜敷料非常困难。已知的加强层由纸(可能涂 有硅酮)、塑料膜或这些材料的层合体构成。EP 051935描述了一种由聚合物膜制成的敷料和由纸制成的为所述敷料提供硬度 的可释放层。US 5，160，315提出将牛皮纸、聚乙烯、聚丙烯、聚酯和这些材料的复合材料作 为合适的材料用于加强层。所提出的材料为柔性膜敷料提供硬度，但对于材料的选择没有 提供任何指导以解决在施用于例如不平坦的身体部位时的困难和顺应性的问题。另一方面，更近的W02008/019310给出一种复合多层顺应性创伤敷料，其具有永 久附着的(即不可移除的)支撑层以用于将敷料施用于例如凸面。即使现有的加强层能够施用膜敷料，通常没有大问题，但也存在相对大的失效风 险，在将膜敷料施用于人体的不平坦部位例如踵、手或肘部时在膜中产生折叠或者甚至在 敷料用旧时产生敷料脱落。EP 0870488A2公开了一种有小孔的加强层，其具有通过加强材料带隔开的多样性 宽开口，由此数个所述带具有沿着膜的外围边缘的自由端。这种加强层具有许多优点，但是 由于在沿着膜的至少两个相对的外围边缘在这种条的自由端之间缺乏加强条，所以在施用 期间必须小心操作。本发明的目的是改善创伤敷料或其它医学装置中的这种可移除的加强层，使得这 种装置更易于施用，并且消除或至少大大降低在敷料或医学装置施用于皮肤时失效或产生 折叠的风险。
发明内容
该目的通过便于将塑料膜施用于皮肤的加强层来实现，所述塑料膜为创伤敷料或 其它医学装置中的组件，并且所述加强层可移除地附着于其一面上，所述膜的另一面的至 少一部分提供有自粘性粘合剂层，所述加强层由厚度为0. 5 IOmm的可拉伸材料制成，其 特征在于，所述加强层覆盖膜的整个区域并且被一条或者多条切割线分成两个或更多个部 分。可拉伸的加强层具有比不可拉伸的材料例如常用的纸或塑料层好得多的使其形状符合人体不平坦部分的形状的能力，并且因为加强层的厚度被选择成使得加强层的弯曲强度与 这种传统的加强层的弯曲强度在相同的范围内，所以根据本发明的加强层的硬度在其施用 前仍将与传统的加强层达到相同的便于操作创伤敷料或其它医学装置的薄膜的程度。通过 覆盖膜的整个区域，确保即使初始的敷料被切成较小的尺寸时，仍可获得膜的足够的硬度。 通过将加强层分成两个以上的部分，膜的施用可以逐步进行并且可以移除部分的加强层从 而能够进行视觉观察。根据第一优选实施方案，加强层包含孔隙率为至少80%、优选至少90%以及更优 选至少95%的多孔层。当在5%伸长率的轴向标称应力下测量时，加强层的拉伸性应当小于2000kN/m2、 优选小于1000kN/m2、更优选小于500kN/m2以及最优选小于250kN/m2。加强层优选由弹性材料构成。在最优选的实施方案中，其由聚合物泡沫例如聚氨 酯泡沫或聚乙烯泡沫构成。有利的是，泡沫具有闭孔，这是因为具有闭孔的泡沫比具有开孔 的泡沫更易于控制泡沫对创伤敷料或其它医学装置的膜的粘合性。根据第二实施方案，加强层包含纤维质材料层。加强层可以是单层或两层以上的 层合体。如果加强层包含纤维质材料或具有开孔的聚合物泡沫的第一层，则为了便于控制 加强层对塑料膜的粘合性，使塑料膜的第二层与第一层层合是有利的。本发明还涉及一种创伤敷料或其它医学装置，示例性但不限于造口绷带、手术帘、 套管固定装置或医用胶带，其包括塑料膜和可移除地附着于其一面上的加强层，所述膜的 另一面的至少一部分提供有自粘性粘合剂层，其特征在于，所述加强层是根据本发明上述 的加强层。在这种创伤敷料或其它医学装置中，已通过施用热和/或压力或通过粘合剂层将 加强层可移除地附着于所述膜上。
以下将参考附图对本发明进行说明，其中图1示意性地示出根据本发明第一优选实施方案的一种创伤敷料的上视图，和图2示出沿着图1中的II-II线的剖视图。
具体实施例方式在图1和2中，示意性地示出了根据本发明第一优选实施方案的一种创伤敷料1。 创伤敷料1包括优选由聚氨酯塑料制成的塑料薄膜层2，其涂布有软的、对皮肤友好的粘合 剂层3。塑料膜的厚度优选为12 25微米，并且在任何情况下都小于50微米。在膜层2上，也就是说，在粘合剂层3的相反面上，还施用加强层4。粘合剂层3以 惯例的方式由对粘合剂具有低粘合性的材料例如聚乙烯涂布的纸、硅酮涂布的纸、硅酮涂 布的膜或聚乙烯膜的保护层5所保护，该保护层在施用创伤敷料1之前移除。加强层的功 能在于使创伤敷料1加强以便于敷料的施用。如果没有加强层，在已经移除保护层之后将 非常难于操作具有粘合剂涂层的薄膜层2。在施用膜敷料2、3时，首先移除保护层5，其后将敷料置于使用者的皮肤上并且牢 牢地压到皮肤上。最后，移除加强层4。保护层5可以由几个部分构成，能够将膜敷料的多个部分依次施用于皮肤。而且，保护层可以具有与粘合剂层接触的突起以减小其附着的表 面积，从而便于移除。粘合剂涂层3的主要功能是将膜敷料1牢牢地附着于皮肤，使得该产品在膜敷料 经受的正常负载期间保持在原位。粘合剂涂层3的另一个功能是将膜敷料1紧紧地附着于 患者皮肤，以防止细菌在皮肤和粘合剂涂层之间的任意方向上进行载流传输。涂层中的粘合剂还必须是皮肤友好的，并且必须允许在不导致对皮肤损害的情况 下移除膜敷料。硅酮凝胶具有低表面能，并且与皮肤很好地贴合，也就是说，它流入皮肤中的任何 不平坦之处并且在皮肤和软的硅酮凝胶之间产生大的接触面。该大的接触面有助于使硅酮 凝胶变得牢牢附着于皮肤，尽管硅酮凝胶对皮肤本身的粘性附着的强度并非很强。粘合强 度构成从皮肤分离/拉离粘合剂层所需能量的量度。尽管粘性附着的强度较弱，但为了从 皮肤移除硅酮凝胶需要高能量以及因而需要大的拉力，其一个促进因素是在将硅酮凝胶从 皮肤上释放之前在拉伸软的硅酮凝胶过程中消耗掉大量的能量。硅酮凝胶越软且越厚，则 从皮肤上移除凝胶就需要越大的力/能量。在WO 2006/075950中可以找到合适的硅酮凝 胶以及测量软度和粘合性的方法的实例，在这方面可以参考该文献。因为这些原因，硅酮凝胶优选用于粘合剂层3中。加强层4由聚合物泡沫，例如聚乙烯泡沫或聚氨酯泡沫制成。与用于加强层的已 知材料不同，这种材料具有应当向其施用创伤敷料的人体的不平部位的形状贴合的能力， 所述不平部位为例如踵、手、膝或肘。其原因是聚合物泡沫是可拉伸的，并且可以施用于例 如踵部，与已知的膜敷料相比，其产生折叠的风险低得多。在5%伸长率的轴向标称应力下测量时，泡沫的拉伸性应当小于2000kN/m2、优选 小于1000kN/m2、更优选小于500kN/m2以及最优选小于250kN/m2。为了测定轴向(标称)应 力，使用ASTM D 882-02方法测量张力P。为测定材料厚度D，采用SS-EN ISO 9073-2方法 A:1996。然后，通过下面的计算S = P/(D女W)得到轴向标称应力S，其中W为样品宽度。与聚合物膜和纸相比，聚合物泡沫还是可压缩的，此性质也有助于在施用敷料时 降低出现折叠的风险。术语“可压缩的”主要是指当泡沫受到外压时孔体积减小。由于加强层4从移除保护层5的时间开始还必须承担在至少部分施用程序之前和 期间在没有帮助的情况下保持膜层2和其粘合剂层3的平整和伸展的任务，所以需要泡沫 相当厚以具有所需的形态稳定性。泡沫的厚度应当为0. 5mm 10mm，优选0. 75 7mm并且 最优选1 5mm。对于材料厚度的测定，采用SS-EN =ISO 9073-2方法A 1996。通过施加热和/或压力或者通过对其胶合可以将加强层4施用到膜层2上。用于加强层4中的泡沫优选具有闭孔。这种泡沫与具有开孔的泡沫相比提供与膜 2的较大接触表面。由此更易于以受控的方式将泡沫附着于膜，使得在将膜施用于皮肤之后 从膜移除加强层所需的力具有期望的量级。当所用的泡沫具有闭孔时，从膜移除加强层所 需的力在附着于膜2的整个表面上也将比所用的泡沫具有开孔时的更均勻。因此使用者在 移除由闭孔的泡沫构成的加强层时要比移除具有开孔的泡沫感觉更舒适。具有开孔的泡沫吸收液体。如果使用液态的胶水用于将由具有开孔的泡沫构成的 加强层4附着于膜2，则可能难以确定为获得期望的移除力所需的胶水量。此外，所需的胶 水量将比如果采用具有闭孔的泡沫来代替的情形要更大。因而，尽管可以采用具有开孔的泡沫，但是对于加强层而言使用具有闭孔的泡沫更加有利，这是因为当使用具有闭孔的泡 沫时更容易控制加强层对膜的附着性。用于本发明的合适的泡沫材料的实例为Alveolit TA 3001
和Alveolit TEE 3002 ( 二者皆为物理交联的闭孔聚烯烃泡沫)以及
Alveo-Soft SAVM200503.00 (具有部分开孔结构的交联聚烯烃软泡沫)，它们
都可以获自瑞士 Luzern 的 SEKISUI ALVEO AG。在本发明的加强层中可以使用除了泡沫之外的其它多孔材料。在本申请中“多孔 材料”是指在其体积中具有数个小的、分布式的空隙，而不管所述空隙是否闭合。据认为，在 加强层的材料体积中存在空隙有助于加强层在施用敷料时贴合患者身体的不平坦部位的 形状的能力。因此，例如纤维质材料可以用于根据本发明的加强层。适当的纤维质材料的 实例为具有高孔隙率的非织造材料。为了便于这种材料对创伤敷料或其它医学装置的膜的附着，使得对于加强层而言 获得均勻且易于预定的移除力，可以将这种材料的要与敷料的膜贴靠的一面层合到塑料膜 上。塑料膜对敷料膜的附着易于控制，使得移除力在加强层的整个表面上都均勻并且适当 地高。当加强层包含具有开孔的泡沫时，也可以使用这种便于附着的塑料膜。在加强层中使用的泡沫或其它多孔材料的孔隙率应当优选为至少80%、更优选至 少90 %以及最优选至少95 %。加强层覆盖膜的整个区域，这确保了从制造敷料到将其施用于创伤期间操作敷料 过程中的支撑和保护。切割线6将加强层4分成中间部分7和框架部分8。如果将这种敷 料粘贴到患者的人认为方便，他或她可以在施用敷料之前，优选在移除保护层之前，将中间 部分移除。这种加强层还具有使得敷料1能够被切成两个以上的更小的膜敷料而不会使得 部分膜未被加强层覆盖的优点。根据本发明的加强层当然也可以被切割线分成除了中间部分和框架之外的几个 其它部分，例如两条切割线可以在对角线方向将加强层分成几个部分，一条或者多条切割 线也可以将如图1所示加强层4分成两个或几个部分。加强层以及当然还有保护层可以提供有一个或更多个便于移除这些层的拉环等。本发明的创伤敷料或其它医学装置中的材料的选择优选为使得能够例如通过环 氧乙烷进行杀菌。当然可以在不脱离本发明范围的情况下对上述实施方案进行改进。除了创伤敷料 和造口袋以及绷带之外的其它医学装置，例如切口膜和手术帘，可以具有根据本发明的加 强层，例如固定带。可以使用其它粘合剂，例如热熔或丙烯酸基粘合剂来代替硅酮粘合剂。 粘合剂不需要覆盖膜的整个表面，并且可以作为连续或不连续层来施用。敷料可以具有不 同于根据图1和2的敷料的其它形状，并且可以是其它类型的，例如所谓的包括伤口垫的岛 状敷料。此外，除了聚氨酯之外的其它塑料材料，例如聚乙烯、聚酯或硅酮，可以用作本发明 的创伤敷料或其它医学装置的粘合剂涂布的膜层。本发明因而应当仅受所附权利要求书内 容所限。
权利要求
一种便于将塑料膜(2)施用于皮肤的加强层(4)，所述塑料膜为创伤敷料(1)或其它医学装置中的组件并且使所述加强层(4)可移除地附着于其一面，所述膜的另一面的至少一部分提供有自粘性粘合剂层(3)，所述加强层(4)由厚度为0.5mm～10mm的可拉伸材料制成，其特征在于，所述加强层覆盖所述膜的整个区域并且被一条或者多条切割线分成两个或更多个部分。
2.根据权利要求1所述的加强层，其中所述加强层(4)包括多孔层。
3.根据权利要求2所述的加强层，其中所述加强层(4)的孔隙率为至少80%、优选为 至少90 %并且最优选为至少95 %。
4.根据权利要求1、2或3所述的加强层，其中所述加强层(4)的拉伸性小于2000kN/ m2、优选小于1000kN/m2更优选小于500kN/m2，并且最优选小于250kN/m2。
5.根据权利要求4所述的加强层，其中所述加强层(4)由弹性材料构成。
6.根据权利要求5所述的加强层，其中所述加强层(4)由聚合物泡沫构成。
7.根据权利要求6所述的加强层，其中所述泡沫(4)为聚氨酯泡沫或聚乙烯泡沫。
8.根据权利要求7所述的加强层，其中所述泡沫(4)具有闭孔。
9.根据权利要求4所述的加强层，其中所述加强层包含纤维质材料层。
10.根据权利要求4所述的加强层，其中所述加强层包含纤维质材料或具有开孔的聚 合物泡沫的第一层以及层合至所述第一层的塑料膜第二层。
11.一种创伤敷料(1)或其它医学装置，包括塑料膜(2)和可移除地附着于其一面的加 强层(4)，所述膜的另一面的至少一部分提供有自粘性粘合剂层(3)，其特征在于，所述加 强层(4)为根据权利要求1 10中任一项所述的层。
12.根据权利要求11所述的敷料，其中所述加强层⑷已经通过施加热和压力可移除 地附着于所述膜(2)。
13.根据权利要求11所述的敷料，其中所述加强层(4)已经通过粘合剂层可移除地附 着于所述膜(2)。
全文摘要
本发明涉及一种便于将塑料膜(2)施用于皮肤的加强层(4)，所述塑料膜为创伤敷料(1)或其它医学装置中的组件，并且具有可移除地附着于其一面上的加强层(4)，所述膜的另一面的至少一部分提供有自粘性粘合剂层(3)。所述加强层(4)由厚度为0.5mm～10mm的可拉伸材料制成。根据本发明，加强层覆盖所述膜的整个区域并且被一条或者多条切割线分成两个以上的部分。
文档编号A61F13/02GK101925336SQ200980103325
公开日2010年12月22日 申请日期2009年2月6日 优先权日2008年3月7日
发明者安纳·斯文斯比, 托马斯·法博 申请人:莫恩里克保健公司