专利名称：具有止动销的防窃启密封件的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于容器或注射器的防窃启(tamperproof)密封件，其具有可锁定的 圆锥适配器，该适配器借助于橡胶止动件以无菌方式被密封，并且由安全套管保护，其中， 安全套管包括保持部分、断裂部分以及位于所述部分之间的断裂区域，该安全套管被非可 松开地推到圆锥适配器锁定件上。
背景技术：
US 6，520，935B1公开了这种类型的防窃启密封件。在其中的主题内容中，橡胶止 动件以形状配合的方式位于断裂部分中。因此，一旦断裂部分断裂或扯碎，支承防窃启密封 件的填满的容器则完全敞开。EP 1034810B1类似地公开了具有安全套管的防窃启密封件，该安全套管可以通过 断裂而被部分地移除。在这种情况下，当断裂部分断裂时，从圆锥适配器拔出橡胶止动件。
发明内容
本发明基于生产用于容器或注射器的防窃启密封件的问题，该防窃启密封件确保 了包括容器或注射器和防窃启密封件的组合件的安全操作，并且其能够以简单方式被部分 地移除，从而容器或注射器此后仍然以无菌方式被密封。该问题通过权利要求1的特征解决。为此，安全盖的断裂部分围绕橡胶止动件，而 没有径向接触。断裂部分具有止动销，其自由端轴向地靠在橡胶止动件上-当装配防窃启 密封件时。该断裂部分具有至少两个开口孔。断裂部分的长度对应于圆锥适配器锁定件的 内螺纹长度的至少两倍。本防窃启密封件用于填满的容器或注射器。在本情况下，例如，其保证装有用于磁 共振断层成像的诊断装置的盒子的安全与无菌密封。如很多其他预先填充的容器一样，包 括其防窃启密封件的该盒子还必须通过高压灭菌器处理而进入无菌状态。为了确保包括容 器和防窃启密封件的组件的无菌性，在干燥操作过程中，液体残留物必须不能留在防窃启 密封件的部位中的后面。为了防止该情况，部件包括内螺纹适配器，橡胶止动件和安全盖， 其主要通过线性和/或点类型接触来接触。防止了较大的毛细管间隔，来自高压灭菌器处 理的残留湿气会很麻烦地留在该较大的毛细管间隔中。防窃启密封件的安全盖具有断裂部分，该断裂部分关于防窃启密封件的中心线围 绕橡胶止动件的后部分，而在径向方向上不与其接触。然而，所述安全盖以保持方式将橡 胶止动件压靠着可锁定的圆锥适配器的外圆锥。借助于该结构，在不从外圆锥拖掉橡胶止 动件的情况下，可以将安全盖的断裂部分与其保持部分分开或开始扯掉该安全盖的断裂部 分。
本发明的进一步细节由从属权利要求以及示意性示例的实施例的以下描述而呈现。图1 具有内螺纹适配器和设置于其上的橡胶止动件的注射器；图2:安全盖，设置在图1的部件上；图3 上部分从安全盖断裂，以将其松开；图4 打开的注射器，移除了橡胶止动件；图5 纵向横截面A-A，横向于根据图2的示例；图6 纵向横截面B-B，参见根据图7的截面轮廓；图7 通过安全盖的横截面，参见根据图5的截面轮廓；图8 通过安全盖、可锁定的圆锥适配器与橡胶止动件的横截面，参见根据6的截 面轮廓；图9 从上面倾斜的安全盖的透视示例图；图10 安全盖的内部视图；图11 如图9，但枢转过大约170度的角度。
具体实施例方式在典型实施例中，本防窃启密封件用于以无菌方式密封注射器筒(10)。为此目 的，注射器筒(10)具有处于外圆锥(12)形式的可锁定的圆锥连接部，其具有内螺纹适配器，该适配器可以被锁定在适当的位置。外圆锥(12)由橡胶止动件(40)来密封，参见图
1。安全盖(60)在内螺纹适配器(20)和橡胶止动件(40)上被拖动(pulledover)，参见图2。根据图5，注射器筒(10)具有筒底部(11)，该筒底部(11)以漏斗形式结合到外圆 锥(12)内。外圆锥(12)，例如根据DIN 13090第1部分的路厄(Luer)外圆锥，具有中央排 出孔(13)。排出孔(13)具有例如5. 6mm2的横截面。截头圆锥区段(14)位于外圆锥(12)下面，该截头圆锥区段(14)具有大约14度 的圆锥角并且在外圆锥(12)的方向上逐渐变细。截头圆锥区段(14)的长度约为路厄外圆 锥的长度的1/3。环绕环形通道(17)位于筒底部(11)与截头圆锥区段(14)之间，该环形通道(17) 的通道底部处于筒外壳的形状。环形通道(17)为大约2mm宽。其用于接收内螺纹适配器 (20)。根据图5和6，内螺纹适配器(20)为具有中央台阶状孔(22)的管状体。该台阶状 孔(22)包括带螺纹的区域(23)与多个孔区段(26，28，29)。带螺纹的区域(23)具有内螺 纹(24)，例如，具有5mm螺距的双螺纹右旋螺纹，参见DIN 13090第2部分。带螺纹的区域 (23)由前孔区段(26)连接，该前孔区段(26)具有比内螺纹(24)的底径(core diameter) 略小的直径。具有中央孔(28)的适配器底部(27)跟随孔区段(26)。适配器底部(27)为内法 兰，其具有间隙地设置在注射器筒(10)的环形通道(17)中。在适配器底部(27)下面有后 孔区段(29)，该后孔区段(29)朝着圆筒底部(11)终止，例如在平面端表面(38)中。内螺纹适配器(20)实质上具有圆柱形外壁(31)，在该外壁(31)上布置多个纵向 腹板(32)，例如12个纵向腹板，参见图1与6。直线纵向腹板(32)被等距离地分布在外壁(31)的圆周上。它们在上端面(21)下面0.8mm处以45°斜角起始，并且延伸直到下端面 (38)。上端面(21)在其外边缘处变圆，例如具有0.5mm的半径。单个纵向腹板(32)具有半圆形横截面，其中，定位在该横截面的底部上的其弦长 大约为两个相邻纵向腹板(32)之间的各自间隔(33)的弧长的长度的一半。弹性橡胶止动件(40)设置在路厄外圆锥(12)上，参见图5，所述橡胶止动件以紧 密且无菌的方式密封外圆锥(12)。还可以由软塑料制造的橡胶止动件(40)被分为两个部 位密封部位(41)与握持部位(51)。密封部位(41)包括管状区段，其外壁与内壁各至少近 似形成截头圆锥形表面。内壁(48)具有锥角，该锥角具有根据DIN 13090的第1部分的路 厄内圆锥的1 16力的锥角缩减。外壁(46)具有大约3度的锥角，圆锥的虚拟锥顶，例如 根据图5，位于注射器筒(10)的部位中的密封部位下面。还参见图4，属于内壁的盲孔凹进 部(42)具有底部(43)，该底部(43)球形地弯曲到排出孔(13)内。如果合适，例如锥形销 (44)被整体地形成于底部(43)上，所述销，紧密地支承在一些部位中，突出到排出孔(13) 内，参见图5中虚线示例。盲孔凹进部(42)将其长度的约五分之一突出到邻近的握持部位(51)内。握持部位(51)实质上处于圆锥形螺栓的形式，大量握持腹板(56)(例如十个握持 腹板)被整体地形成在其外壁(55)上。外壁(55)具有大约5度的锥角。握持腹板(56)在其整个长度上具有不变的横截 面。该横截面处于圆形区段的形状，其高度例如为相应的圆的直径的三分之一。位于握持 腹板(56)的横截面底部中的弦长大约为两个相邻的握持腹板(56)之间的各自间隔的弧长 的长度的三倍。握持腹板(56)向下球形地变圆，并且形成轴环(57)。在轴环(57)的部位中，外侧 直径以握持部位(51)的最大直径的大约66%而逐渐变细至密封部位(41)的外壁(46)。握 持部位(51)具有上端面(52)，例如根据图7，该上端面(52)还被商标标注。端面(52)通 过圆形边缘(53)朝着握持腹板(56)而被连接，该圆形边缘稍微突出超出握持腹板(56)。在被放置在外圆锥(12)上之后，橡胶止动件(40)与密封部位(41)完全突出到内 螺纹适配器(20)的带螺纹的区域(23)内，但不接触带螺纹的区域(23)的底部。在该过程 中，橡胶止动件(40)径向膨胀到其局部地接触螺纹(24)的单个圈的程度，参见图8。橡胶 止动件(40)在外圆锥端部的前部部位中以增加的张力支承，因为橡胶止动件在握持部位 (51)中的壁厚大于在密封部位(41)中的壁厚。底部(43)在此在轴向上与例如在平面环形表面中的外圆锥(12)的上端面(18) 接触。此外，下握持腹板端部和，如果合适，还有轴环(57)靠在内螺纹适配器(20)的上端 面(21)上。根据图2，安全盖(60)在装配好的组合件上被拖动，如图1中示例的，该组合件包 括注射器筒(10)，内螺纹适配器(20)以及橡胶止动件(40)。单个部分的安全盖(60)最初 地包括前保持部分(61)和后断裂部分(81)。断裂区域(97)位于两个部分(61)与(81)之 间。参见图6，安全盖(60)为具有底部(91)的杯状体，其中，保持部分(61)与断裂部 分(81)的外壁(63，83)具有截头圆锥的基本形状，该外壁一个位于另一个的后面。该基本 形状的锥角为，例如，一度。随着与底部(91)的距离增大，外壁(63，83)的直径增大。例如十二个保持腹板(64，84)被布置在基本形状上，该十二个保持腹板(64，84)被分布在圆周 上。所有的保持腹板(64，84)具有梯形横截面，该保持腹板例如在安全盖(60)的纵向上被 对准。所述局部不同的横截面同样朝着底部(91)逐渐变细。保持部分(61)具有截头圆锥形内壁(68)，其锥角为例如1.2度。内壁(68)的内 侧直径在此朝着断裂区域(97)增大。在保持部分(61)的下端面(78)的部位中，内壁(68) 具有局部地环绕的锁定腹板(71)，还参见图10与11。径向向内突出的锁定腹板(71)具有 推上侧面(push-onflank) (72)与保持侧面(73)。推上侧面(72)具有40度的锥角。该圆 锥的虚拟锥顶位于断裂区域(97)的部位中。保持侧面(73)具有120度的锥角。所述圆锥 的虚拟锥顶位于下端面(78)的部位中。在下部位中，保持部分(61)的外壁(63)具有较小壁厚的台阶(65)。在纵向方向 上，该台阶(65)具有对应于其外侧直径的大约33%的长度。所述外侧直径比邻近的外壁
(63)的直径小大约6%。通过减少壁厚，保持部分(61)在锁定腹板(71)的部位中具有比 保持部分(61)的剩余部分中的弹性度高大约46%的弹性度。朝向下端面(78)逐渐变细的 台阶(65)具有两度的锥角。保持部分(61)的长度以大约1. 13的因数(factor)大于保持部分(61)的平均直径。根据图10与11，内壁(68)具有两个内腹板(75，86)，该内腹板例如在安全盖(60) 的整个长度上延伸。所述内腹板借助于孔(85)在断裂区域(97)中和断裂部分(81)中中 断，参见图7。内腹板(75，86)起始于下端面(78)。它们以屋顶形状方式在周向方向上成 斜角，还参见图5。内腹板(75，86)每个均具有梯形横截面，参见图7与8。腹板宽度大约 为内螺纹适配器(20)的纵向腹板(32)之间的间隔(33)的宽度的一半。相互面对的内腹 板(75)具有净距离，该净距离总是略大于内螺纹适配器(20)的外壁(31)的外径。断裂部分(81)具有截头圆锥形内壁(88)，其具有两度的锥角。所述内壁(88)的 内径朝向底部(91)逐渐变细。在外壁(83)中，四个至少近似矩形孔(85)位于保持腹板
(64)之间，参见图2，9与11。所述孔均成对的彼此邻接地定位，同时成对的孔彼此面对。孔 (85)的长度为断裂部分(81)的长度的至少60%。根据图2，超过50%的孔(85)位于橡胶 止动件(40)的前面。在典型实施例中，孔(85) —共具有52mm2的面积。底部(91)同样具有两个孔(92)。每个孔均为圆环的一部分的形状。它们相对于 定位在中心线(5)上的平面镜面对称地设置。它们的两个开口横截面一共具有4. 9mm2的 面积。圆锥形的止动销(93)位于两个孔(92)之间，该止动销由两个彼此相对的三角支 撑腹板(95)横向加强。支撑腹板(95)被支撑在底部(91)上在孔(92)之间。它们不延伸 到止动销(93)的下自由端。止动销(93)具有例如对应于断裂部分(81)的平均内侧直径 的64%的长度。其自由端面(94)具有至少3. 6mm2的面积，当装配时，该自由端面(94)靠 在橡胶止动件(40)上。断裂部分(81)具有以大约1. 2的因数大于断裂部分(81)的平均直径的长度。所 述长度对应于食指的平均厚度。至少三个断裂腹板(98)位于断裂部分(81)的下端面(96)与保持部分(61)的上 端面(62)之间。它们中的四个存在于本典型实施例中。每个断裂腹板(98)均为倾斜的截头棱锥体形状，截头棱锥体的底部表面位于断裂部分(81)的下端面(96)上，参见图5，6，2， 10与11。截头棱锥体的顶部的表面，即，过渡至保持部分(61)的过渡表面大约为截头棱锥 体的底部表面的四分之一。在每种情况下，靠近两个彼此相对的断裂腹板(98)，参见图2，有两个支撑销 (99)，其整体地形成于断裂部分(81)上，该支撑销具有断裂腹板(98)的尺寸。然而，所述 支撑销(99)不接触保持部分(61)的上端面(62)。在无载荷的情况下，它们处于离保持部 分(61)大约0. 3mm的距离。为了产生防窃启密封件，内螺纹适配器(20)首先以其适配器底部(27)锁定到环 形通道(17)内的方式被推动到注射器筒(10)的外圆锥(12)上。内螺纹适配器(20)现在 以其可围绕中心线(5)自由旋转的方式位于注射器筒(10)上。将橡胶止动件(40)推至外 圆锥(12)上，直至其盲孔底部(43)靠在外圆锥(12)的端面(18)上。在最后的步骤中，安 全盖(60)被设置于橡胶止动件(40)以及内螺纹适配器(20)上。在该过程中，安全盖(60) 的两个内腹板(75)进入内螺纹适配器(20)的相应间隔(33)。在该拖动运动结束时，止动 销(93)被中心定位于橡胶止动件(40)上，并且实际上与此同时，锁定腹板(71)与其保持 侧面(73)在内螺纹适配器(20)的下端侧面(78)的后面锁定。安全盖(60)现在受约束地 和非松开地位于注射器筒(10)上。产生了防窃启密封件。断裂区域(97)现在位于内螺纹适配器(20)的上端面(21)下面大约1mm，且外圆 锥(12)的上端侧面(18)下面大约2. 7mm处，参见图5。为了开启注射器筒(10)，首先，安全盖(60)的所有断裂部分(81)必须为了松开目 的而扯碎。为了该目的，断裂部分(81)被以夹钳方式保持在拇指与食指之间，并且朝向侧 边加载，参见图3。如果弯曲转矩例如超过25Ncm，则被施加载荷的定位在拖动区域中断裂 腹板(98)首先开始被扯碎。一旦一个断裂腹板(98)被扯碎，剩余腹板也跟着被扯碎。因为橡胶止动件(40)不支靠着断裂部分(81)，所以其不从外圆锥(12)松开，甚至 在断裂部分(81)的断裂期间，其暂时偏转达到20度的角度时。如果将要使用MRT盒，则仅 拖掉橡胶止动件(40)。直到此时，其仍以无菌方式被密封。为了拖掉橡胶止动件(40)，还可以弹性地将后者挤压至侧边。在该过程中，其通过 其轴环和/或内螺纹适配器(20)的上端面(21)上的握持腹板(56)的下端而被支撑于一 侧上，这使得能够相当容易地将橡胶止动件(40)拖掉。在将橡胶止动件(40)拖掉后，包括保持部分(61)与内螺纹适配器(20)的组件 可以在注射器筒(10)上自由地旋转，这使得可以连接输注仪器，例如，在不旋转注射器筒 (10)本身的情况下。注射器筒(10)，内螺纹适配器(20)以及安全盖(60)例如由塑料制造。在该情况 下，每个部件(10，20，60)均可以由特定材料生产。在以上内容中，术语“在顶部”与“在底部”重复使用。它们涉及图1至6中的每 一个示例的部件的方位。在所述图中的顶部处的物件也在部件的顶部处。附图标记列表5 中心线10 注射器筒11 筒底部
12外圆锥，路厄外圆锥，圆锥形适配器部分13排出孔14截头圆锥区段17环形通道，圆锥形适配器部分18端面，在顶部20内螺纹适配器，圆锥形适配器部分21端面，在顶部，在前部22台阶状孔23带螺纹的区域24内螺纹26孔区段，在前部27适配器底部28孔29孔区段，在后部31夕卜壁32纵向腹板33间隔38端面，在后部，在底部40橡胶止动件41密封部位42盲孔凹进部，圆锥形43盲孔底部，底部44销46夕卜壁48内壁51握持部位52端面，在顶部53边缘，径向，在顶部55夕卜壁56握持腹板57轴环,轴向60安全盖61保持部分62端面，在顶部63夕卜壁64保留腹板，在外侧；结构65台阶68内壁71锁定腹板
72推上侧面73保持侧面75内腹板76斜面，双侧面，屋顶形状78端面，在底部81断裂部分82端面，在顶部83夕卜壁84保持腹板，在外侧85？L86内腹板88内壁89内部91底部92孑 L93止动销94(93)的自由端处的端面95支撑腹板96端面，在底部97断裂区域98断裂腹板99支撑销
权利要求
一种用于容器或注射器的防窃启密封件，具有可锁定的圆锥适配器，该适配器借助于橡胶止动件(40)以无菌方式被密封，并且由安全盖(60)保护，其中，该安全盖(60)包括保持部分(61)、断裂部分(81)以及位于所述部分(61)与(81)之间的断裂区域(97)，该安全盖(60)被不可松开地推到圆锥适配器锁定件上，其特征在于， 该断裂部分(81)围绕该橡胶止动件(40)，而无径向接触， 该断裂部分(81)具有止动销(93)，当装配该防窃启密封件时，该止动销(93)的自由端轴向地靠在该橡胶止动件(40)上 该断裂部分(81)具有至少两个开口孔(85，92)，并且 该断裂部分(81)的长度对应于该圆锥适配器锁定件的内螺纹(24)的长度的至少两倍。
2.根据权利要求1所述的防窃启密封件，其特征在于，该可锁定的圆锥适配器包括外 圆锥(12)和内螺纹适配器(20)，该内螺纹适配器(20)可以被装配在该外圆锥(12)的后
3.根据权利要求1和2所述的防窃启密封件，其特征在于，该止动销(93)具有比该外 圆锥(12)的排空孔(13)的内直径小的直径。
4.根据权利要求1所述的防窃启密封件，其特征在于，该止动销(93)具有对应于该断 裂部分(81)的长度的至少0.4倍的长度。
5.根据权利要求3所述的防窃启密封件，其特征在于，该止动销(93)为截头圆锥的形 状，并且在侧面有两个彼此相对的支撑腹板(95)。
6.根据权利要求1所述的防窃启密封件，其特征在于，该断裂部分(81)的内部(89)的 后部部位占据了该断裂部分(81)的整个内部体积的至少40%，该止动销(93)位于该断裂 部分(81)的该内部(89)的该后部部位中。
7.根据权利要求1所述的防窃启密封件，其特征在于，该断裂部分(81)在每种情况下 在其径向外壁(83)中和其底部(91)上具有至少一个孔(85，92)，所有该孔(85，92)的横截 面的总和对应于该排空孔(13)的孔横截面的至少十倍。
8.根据权利要求1所述的防窃启密封件，其特征在于，该保持部分(61)的该外壁(63) 至少在一些部位中具有结构(64)。
9.根据权利要求1所述的防窃启密封件，其特征在于，该径向外壁(83)的孔(85)在纵 向方向上延伸，并且具有对应于该断裂部分(81)的长度的至少60%的长度。
10.根据权利要求1所述的防窃启密封件，其特征在于，该内螺纹适配器(20)以形状配 合的方式被布置于在该圆锥适配器的纵向方向上的该外圆锥(12)的后端处。
11.根据权利要求1所述的防窃启密封件，其特征在于，有环绕环形通道(17)，用于将 该内螺纹适配器(20)形状配合地固定至该外圆锥(12)的后端。
12.根据权利要求1所述的防窃启密封件，其特征在于，四个断裂腹板(98)被布置于在 该保持部分(61)与该断裂部分(81)之间的该断裂区域(97)中。
13.根据权利要求12所述的防窃启密封件，其特征在于，每个断裂腹板(98)均为倾斜 的截头棱锥体形状，该截头棱锥体的底部表面位于该断裂部分(81)上。
14.根据权利要求12所述的防窃启密封件，其特征在于，如果作用于该断裂部分(81) 上的弯曲转矩大于25士 lONcm，则该保持部分(61)上的该断裂腹板(98)扯碎。
全文摘要
本发明涉及一种用于容器或注射器的防窃启密封件，其具有通过橡胶止动件(40)以无菌方式密封，并且由安全套管保护的可锁定适配器，其中，非可松开地推动至圆锥适配器锁上的安全套管包括保持部分，断裂部分(81)以及位于所述部分之间的断裂区域。断裂部分无径向接触地围绕橡胶止动件。其具有止动销(93)和至少两个开孔，当装配防窃启密封件时，止动销的自由端轴向靠在橡胶止动件上。断裂部分的长度对应于圆锥适配器锁的内螺纹长度的至少两倍。本发明提供了防窃启密封件，该防窃启密封件确保了包括容器或注射器和防窃启密封件的组合件的安全操作。
文档编号A61M5/32GK101959551SQ200980107991
公开日2011年1月26日 申请日期2009年2月24日 优先权日2008年3月7日
发明者C·勒夫克 申请人:拜耳先灵医药股份有限公司