医疗器械及其制造方法

专利名称：医疗器械及其制造方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械，该器械包括用来治疗肥胖和其它潜在的有关健康问题(例 如，II型糖尿病)的装置。
背景技术：
目前，在美国和其它工业化国家中，肥胖和相关的健康问题正日趋上升。例如，来 自国家健康统计中心的最近数据表明，美国20岁和以上的成年人的30% (超过6千万人) 患有肥胖。不幸的是，肥胖率的增加不限于成年人，自1980年来，超重的年轻人百分比增至 三倍以上。例如，在儿童和6-19岁的青少年中，16% (超过9百万年轻人)是被看作超重。肥胖可导致许多健康问题，例如，包括高血压、血脂异常(例如，高的总胆固醇或 高的甘油三酸脂)、糖尿病(例如，II型糖尿病)、冠心病、中风、胆囊疾病、骨关节炎、睡 眠窒息和呼吸问题、癌症(例如子宫内膜癌和乳腺癌)，以及其它的不健康后果。例如可 JAL Kanders, B. S.等人所著的"Weight loss outcomeand health benefits associated with the Optifast program in the treatment of obesity(减重结果禾口月巴胖治疗中与 Optifast 计划相关的健康获益)”，Int J Obes, 1989 :ρ· 131-134。目前，有许多用来治疗肥胖的装置和方法，包括诸如胆胰分流术、硅橡胶环胃成形 术、空肠回肠旁路术、胃旁路术、Roux-en-Y胃旁路术、胃成形术、胃箍、垂直胃箍胃成形术的 外科手术，以及分阶段的手术。遗憾的是，这些手术有许多缺点，包括与侵入和复杂手术相 关的严重复杂性的可能性，诸如器官衰竭甚至死亡。其它尚不严重的复杂性可包括倾倒综合症。倾倒综合症发生在胃中食物太快清空 到小肠内的时候。部分消化的食物将过多流体抽入到小肠内，造成反胃、腹部痉挛、腹泻、冒 汗、昏厥，和/或心悸。有些做过手术修整或除去胃一部分的人在消耗太多单糖或精糖之 后，通常会发生倾倒综合症。

发明内容
本发明涉及一种输送装置的医疗器械，其提供优于现有技术的独特优点。根据本发明某些实施例的医疗器械的一个优点在于，提供一种治疗肥胖症和潜在 的其它相关健康问题的装置，其很少创伤并可将传统外科方法的并发症减到最小。根据本发明某些实施例的医疗器械的另一个优点在于，使用医疗观察设备、例如 内窥镜来输送装置的能力。根据本发明某些实施例的医疗器械的还有另一个优点在于，其能够横贯蜿蜒曲折 的解剖学结构完全地部署一套筒的能力。根据本发明某些实施例的医疗器械的还有另一个优点在于，其能够从不延伸超过锚固部件的位置部署套筒的能力。即，医疗器械允许套筒从靠近套筒最远的最后部位起部
1W ο本发明其它的特征和优点将在描述中予以阐述，或可通过实践本发明来领会。本 发明的上述这些特征和其它优点将通过书面描述和权利要求书以及附图中特别指出的结 构得以实现和获得。为了获得上述和其它的优点，并根据本发明的目的，作为实施方式的和广义描述 的，根据本发明某些实施例的医疗器械包括输送管和套筒，该输送管具有至少一个从输送 管的近端延伸到远端的内腔。套筒基本上完全内翻并包含在内腔之一的至少一部分内。套 筒可具有附连到输送管的至少一部分上的锚固部件。输送管可具有一定的尺寸，以使能够 插入到医疗观察设备的工作通道内。护套可布置在输送管的至少一部分上。在根据本发明某些实施例的医疗器械的另一方面，其包括包含有氟聚合物的套 筒。锚固部件附连到所述套筒的至少一部分上。套筒基本上完全内翻并被包含在输送管的 至少一个内腔内。当然，输送管可构造成它能够插入内窥镜的工作通道内。护套可布置在 输送管的至少一部分上。在根据本发明某些实施例的医疗器械的还有另一方面，其包括具有至少一个内腔 的输送管、套筒和附连到所述套筒至少一部分的锚固部件。锚固部件布置在输送管的远端 部分上。锚固部件的至少一部分被护套覆盖。帽子布置在护套的至少一部分上。帽子形成 输送管远端和帽子内表面之间的空间，这样，套筒可布置在该空间的至少一部分内。再者， 输送管的尺寸可做成使其能够插入内窥镜的工作通道内。应该理解到，上述的一般性描述和以下的详细描述都是示范性的和解释性的，旨 在对所主张的本发明提供进一步的解释。


本说明书包括附图以进一步理解本发明，附图的纳入构成本说明书的一部分，附 图说明本发明的实施例并与文中的描述一起用来解释本发明的原理。附图中图IA示出根据本发明实施例的医疗器械的剖视图；图IB示出图IA所示器械沿线1-1’的剖视端视图；图2示出根据本发明另一实施例的医疗器械的剖视图；图3示出根据本发明另一实施例的医疗器械的剖视图；图4A示出根据本发明另一实施例的医疗器械的剖视图；图4B示出图4A沿线IV-IV’剖切的剖视端视图；图5A示出根据本发明另一实施例的医疗器械的剖视图；图5B示出图5A沿线V_V’剖切的剖视端视图；图6A示出根据本发明一实施例的锚固部件；图6B示出图6A的剖视图；图6C示出根据本发明另一实施例的锚固部件；图6D示出根据本发明另一实施例的锚固部件；图6E示出图6D所示锚固部件一部分的放大的剖视5
图6F示出根据本发明另一实施例的锚固部件；图6G示出根据本发明另一实施例的锚固部件；图6H示出根据本发明另一实施例的锚固部件；图61示出根据本发明另一实施例的锚固部件；图6J示出图61所示锚固部件一部分的放大的剖视图；图6K示出图61所示锚固部件一部分的放大的剖视图；图7A示出根据本发明另一实施例的医疗器械；图7B示出输送导管上对中的可见标记；图8示出根据本发明实施例的部署流程图；图9A至9G示出根据本发明实施例的部署程序；图IOA至IOD示出根据本发明实施例的锚固部件的放置；图IlA至IlC示出一可释放地附连到套筒远端的套筒约束段；图12A至12D示出具有偏转杯的锚固部件，还示出锚固部件所呈现的各种形状；图13A至1 示出单独的锚固部件以及附连在一起的单独延伸的套筒；以及图14示出一输送导管，其具有远端导向丝腔和导向丝出口端口。
具体实施例方式本发明涉及一种新颖医疗器械，其包括治疗肥胖、减重、糖尿病和/或其它与肥胖 相关的健康问题的装置。该装置用来阻碍营养素在胃肠道内的吸收，即，基本上使营养素与 一部分胃肠道隔绝。该医疗器械能使用最小创伤技术将装置植入，诸如目视观察下的贯穿 食道法。例如，该装置可通过医疗观察设备的工作通道植入，例如，内窥镜，或与医疗观察设 备组合。行内已知的其它植入技术也可用于该器械，诸如单独的腹腔镜外科技术，或与贯穿 食道法相合。在一个实施例中，医疗器械包括装置和输送管，该输送管构造成固定该装置的至 少一部分。该装置包括套筒和附连到该套筒至少一部分上的锚固部件。锚固部件是可供选 项，套筒可通过其它附连机构连接到病人。例如，套筒可通过行内公知的各种附连机构直接 附连到病人的人体组织，例如，缝合、钉、粘结剂、锚定、钩子或它们的组合等。输送管用于固定和输送锚固部件和套筒。例如，输送管能够提供锚固部件和套筒 到锚固部件部署的部位。输送管包括至少一个内腔，其在输送管的一部分上延伸。该内腔可 延伸输送管的全部长度。在一个实施例中，输送管的外直径范围在约16mm至3mm或更小； 较佳地在约7mm至5mm的范围内。至少一个内腔可用来固定一部分的套筒。例如，一部分套筒可在一部分内腔内内 翻。内翻定义为至少部分地由外向内翻，即，外表面的至少一部分变为内表面。输送管还可 包括布置在输送管一端上的连接器，其构造成可拆卸地连接到医用加压源，例如，可用于套 筒外翻过程的注射器或其它装置。连接器可构造成与内腔流体地连通。输送管还可包括固定部件，它们布置在输送管的内部、外部，或内部和外部的组合 上。固定部件较佳地靠近输送管远端部分布置。固定部件构造成阻止锚固部件沿输送管轴 线的显著移动。即，固定部件可用作阻挡件，基本上阻止锚固部件沿纵向方向移动通过阻挡 件，即，在输送管的近端和远端之间的移动。
较佳地，诸固定部件足够地间距开，以使锚固部件可布置在诸固定部件之间。该间 距可以是在约2cm至IOcm或以上的范围内。固定部件的间距和数量取决于所用锚固部件 的类型。固定部件可用与输送管相同的材料构造。较佳地，固定部件用复合材料进行构造， 例如，热塑性塑料基的材料或其它合适材料。此外，这些固定部件可通过靠近远端部分的热 工艺过程(诸如融合)附连到输送管，这样，固定部件变成与输送管一体。输送管还可包括多个不同形状和尺寸的内腔，它们部分地或全部地延伸通过管 子。例如，输送管可包括两个至少部分地延伸通过输送管的内腔。此外，输送管可包括圆形 内腔和椭圆形内腔，它们至少部分地延伸通过输送管。在一个实施例中，输送管包括基本上 圆形的内腔，其邻近于大致椭圆形内腔布置。输送管的尺寸可做成有一个最外的尺寸，该最外尺寸能够配装在医用观察设备的 工作通道内部。该工作通道是从观察设备近端延伸到远端的医用观察设备的内腔。工作通 道沿医用观察设备长度可以不是直线。例如，工作通道在其全部长度上可具有不同的角度 或分支，并可以不是正好在远端或近端处结束，即，可以离开医用观察设备侧进行分支或引 出端口。医用观察设备可以是内窥镜或行内公知的其它合适的目视观察仪器。内窥镜的工 作通道通常具有的内直径范围在约IOmm或小于10mm。在一优选实施例中，输送管外直径范 围在约7mm至5mm。根据本发明的各个实施例，可使用多种构造来生产输送管。较佳地，输送管用具有 良好环向强度的材料构造，和/或用直径向基本上不可调整的材料构造。输送管可用诸如 氟聚合物材料等的热塑性材料进行构造。例如，这些材料可包括以下的至少一种聚四氟乙 烯(PTFE)聚合物、全氟烷氧基(PFA)聚合物、氟化乙烯丙烯(FEP)聚合物、TFE-PMVE共聚 物、乙烯基四氟乙烯(ETFE)聚合物、乙烯基氯三氟乙烯(ECTFE)聚合物、聚偏氟乙烯(PVDF) 聚合物、诸如Pebax 的聚醚嵌段酰胺聚合物，以及它们的组合。其它材料也可用来构造输 送管，例如，聚酯醚酮材料、聚醚酰亚胺(PEI)、四氟乙烯聚合物、六氟丙烯和偏二氟乙烯，或 它们的组合。输送管还可用行内公知的材料和涂层赋予润滑性，例如，用PTFE、ePTFE、或其 它氟聚合物、水凝胶等。此外，任何用于制造输送管的材料可予以加强以提高纵向刚度，例如，允许输送管 有推送的能力。因此，输送管可用诸如纤维、丝料、盘卷、编织物之类材料以及行内公知的材 料进行加强。输送管还可包括护套，其沿圆周覆盖至少一部分的锚固部件，和/或基本上覆盖 全部的输送管。较佳地，护套具有布置在至少其中一个固定部件上的锥形部分，由此，与输 送管轮廓相合。护套可由与上述输送管类似材料构造。较佳地，护套由诸如Pebax 的聚醚 嵌段酰胺聚合物形成。偶联单元可用于医疗器械和医用观察设备，以便可拆卸地连接医用观察设备和医 疗器械。在一个实施例中，偶联单元和医疗器械可构造成并排布置。偶联单元可由柔性和/ 或可扩张的材料形成，该种材料布置在医用观察设备的至少一部分上以便可拆卸地将医用 观察设备连接到医疗器械上。该柔性材料和/或可扩张的材料可以是诸如氟聚合物之类的 热塑性材料，例如，可膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)、聚四氟乙烯(PTFE)等。当然，其它材料也 可用来构造行内公知的偶联单元。偶联单元材料可被成形以包括用来接纳医用观察设备和器械的至少敞开区域。例如，偶联单元可构造成袋状的装置，其具有至少两个通道用来接纳医用观察设备和输送管。 当然，偶联单元也可包括多个用来接纳诸如工具之类附加仪器的通道。其材料也可用复合 物、纤维、丝料、盘卷、编织物等行内公知的东西进行加强。套筒是用来运输摄取的材料的导管，例如，预先消化的食物、半流体的消化物、胃 肠道材料以及存在于胃内的流体等。套筒设计成允许至少部分地将摄入材料和/或诸如胆 汁、胰腺分泌物之类的胃肠道分泌物与至少部分的胃肠道隔离开来。例如，套筒可允许至少 部分地将半流体的消化物与胃肠道内的至少部分绒毛分离开。较佳地，套筒是至少可部分 地压缩的导管，该导管基本上不阻止胃肠道的蠕动机理和/或其它运输机理，由此，允许在 全部的导管内运输摄入的材料。套筒可部分地或全部地内翻和容纳在输送管内腔内。较佳地，套筒基本上全部内 翻并容纳在输送管内腔的至少一部分内。或者，套筒可以基本上全部外翻在输送管的一部 分上。外翻定义为套管的至少一部分由内向外翻，即，套筒的内表面变为套筒的外表面。套筒可包括记号，以让外科医生确定合适的部署，例如，套筒的定向、位置等，或允 许将套筒定制成要求的长度。记号还可包括辐射透不过的材料以有助于非入侵方式的观 察，或包括行内公知的其它合适的可观察的材料。例如，套筒可具有至少一个辐射透不过的 纵向材料带，其纳入在套筒长度的至少一部分内。外科医生可将套筒定制成适用于肥胖和/或糖尿病治疗的按照需要确定的任何 长度。例如，套筒的长度可在约2cm至1000cm的范围内。较佳地，套筒长度范围从约50cm 至 200cm。套筒可设计成具有任何数量不同几何形状的横截面，诸如圆形、卵形、椭圆形、菱 形、正方形，它们的组合等。此外，套筒可沿其长度变窄，例如，具有锥形的形状。例如，套筒 一个部分处的横截面可大于套筒另一部分的横截面。较佳地，套筒设计成具有圆形的横截 面。此外，套筒可包括收缩或放大横截面的局部区域。套筒的外尺寸较佳地做成允许套筒配装在病人内部的胃肠道内。套筒的外尺寸还 可在病人胃肠道内过大或尺寸不足，即，最外的尺寸例如外直径可以大于或小于胃肠道的 直径。较佳地，当使用圆形的横截面时，外直径范围可在约15mm至约50mm，更加较佳地，外 直径范围在约20mm至30mm。套筒尺寸较佳地做成允许胃肠道的蠕动机理和/或沿套筒长度的其它运输机理。 选择的厚度应允许摄入材料在全部导管内通过蠕动或其它机理进行运输。较佳地，套筒厚 度范围在约0. 003mm至约2. 6mm,更加较佳地，厚度范围在约0. 02mm至约0. 7mm。套筒厚度 也可沿着套筒长度变化，例如，套筒可在一端较厚而在相对端较薄。可使用行内所公知的多种制造技术来形成套筒。例如，这些技术可采取挤压的或 复合物的其它方式形成的套筒，这种复合物提供机械的和物理特性，这些特性允许至少部 分地将流出胃的材料与小肠隔绝。例如，套筒提供至少部分的隔绝，使套筒内摄入的材料与 消化道环境隔绝。该隔绝可以是完全的、不完全的，并可随套筒在病人体内的时间改变，沿 着套筒长度变化，以及这情形的组合。较佳地，该隔绝设计成沿着小肠的一部分提供至少部 分减弱的营养素的吸收，由此，有利于病人的减肥。套筒可全部地或部分地使用各种可降解的材料、聚合物材料、合成或天然材料以 及它们的组合进行构造。在某些实施例中，套筒可由多个组分组成，它们混合成为混合物，诸如一塑性化系统和/或微相不融和的系统。如果多个合适的反应性组引入到成形的套筒 内，则在合适的固化条件下就可产生通常称之为热固性或化学交联的系统。形成的套筒也 可组合成层叠或纤维加强的复合物形式。当然，所选择成分的性质，例如分子量、玻璃转变 温度、结晶度和/或交联度都将规定出套筒所要的特性。套筒还可用各种治疗剂涂覆，诸如 维生素涂层、药物涂层等。维生素涂层可设计成植入到传统减肥治疗的病人的模仿的或补 充的治疗性维生素治疗。可降解材料包括如上所讨论的生物可吸收材料和生物可消化材料。生物可消化材 料包括这样的材料其能够在食物通道内转化为可吸收的状态，或能够至少部分地腐烂而 让材料通过。生物可吸收材料包括生物可吸收的聚合物和共聚物，它们由以下一个或多个 单体的可变量组成乙交酯、d，l-丙交酯、1-丙交酯、d-丙交酯、ρ-二噁烷酮(1，4_ 二噁 烷-2-酮)、碳酸丙二醇酯(1，3-二噁烷-2_酮)、ε-已内酯、Y-丁内酯、3-戊内酯、1， 4- 二氧杂环庚烷-2-酮，以及1，5- 二氧杂环庚烷-2-酮。聚合物可被引入或可被降解为分 段长度，它们可从体内排泄掉，这样的聚合物也可被认为是生物可吸收的，并可包括聚乙二 醇、聚丙二醇、氨基酸、酐、酸酯、膦嗪、氨基化合物、聚氨酯以及磷酸酯。替代的共聚物可全 部地或部分地具有嵌段的、分段的、随机的、交替的或统计的聚合物构造特征。诸如弹性蛋 白、胶原质的得自动物的产物既可以是可吸收的，也可以通过化学处理赋予非吸收的，前者 例如在体内可酶降解的，后者例如戊二醛交联的牛心包膜，得自动物的产物可替代地用作 套筒结构或用于套筒结构内。套筒附加的可能的组分可包括天然衍生或修改的多醣，诸如 壳聚糖、藻酸盐和/或透明质酸。在一优选实施例中，套筒用ePTFE和FEP材料的复合物进行构造。该复合物在层叠 的一侧上具有FEP层而在相对侧上有ePTFE。复合膜具有如下特性厚度范围约在0. 002mm 至约0. 7mm，较佳地约为0. 02mm至约0. 3mm厚。IPA气泡点大于约0. 6MPa，最弱方向的拉伸 强度至少约为75MPa。较佳地，还具有最强方向的拉伸强度约309MPa。在一优选实施例中， 生成的套筒不渗透胃肠道的流体，例如，半流体的消化物、胰腺流体、消化食物、胃酸等。套筒可以行内公知的连续过程或批量过程进行制造。在一实施例中，多个薄膜带 可沿心轴长度布置在纵向方向上。薄膜带沿心轴长度可以均勻地或非均勻地间距开，即，薄 膜带彼此可重叠或不重叠。在一优选实施例中，薄膜带是由FEP和ePTFE组成的复合薄膜， 然而，也可采用如本文所述的其它套筒材料。在该实施例中，薄膜的FEP侧可布置成到达或 尚不到心轴。带有纵向定向薄膜的心轴然后用另一复合物薄膜螺旋地缠绕。该螺旋缠绕的薄膜 可以是与先前使用的复合物薄膜相同或不同型的材料。FEP可向下朝向心轴对着纵向薄膜 定向。螺旋形缠绕物可用来以预定节距涂敷该薄膜。所谓节距定义为心轴每转一圈的前进 量。纵向和螺旋形缠绕过程可重复一次或更多次。薄膜叠合的心轴然后可放置到炉子内，例如，空气对流式炉子，其温度范围设定在 约250至400°C，更佳地温度设定在约300至340°C。它在炉子内加热时间可以是约15至 60分钟，较佳地该时间范围约在25至35分钟。一旦从炉子中移出，将生成的套筒冷却到室 温。或者，也可用行内告知的其它合适技术来制造套筒。接下来，套筒可用偶联剂附连到锚固部件上。偶联剂可包括淀粉、氰基丙烯酸盐 粘合剂、硅树脂、聚氨酯，和/和热塑性材料，例如，氟聚合物、尼龙、全氟烷氧基(PFA)、聚亚安酯(Pu)、氟化乙烯丙烯(PEP)，以及行内公知的其它材料。较佳地，偶联剂具有可接受的 生物兼容性并由共聚物形成，例如，四氟乙烯全氟烷基乙烯醚共聚物(TFE/PAVE)、四氟乙烯 全氟甲基乙烯醚共聚物(TFE/PMVE)，以及它们的组合。当然，也可使用生物可吸收材料，例 如，聚乙醇酸和三甲烯碳酸盐单体(PGA/TMC)、聚乙醇酸和聚乳酸(PGA/PLA)，以及它们的组合。锚固部件可以是自膨胀的、气囊膨胀的或自膨胀和气囊膨胀组合的锚固部件。在 某些实施例中，锚固部件用于至少部分地将装置固定在胃肠道的一部分内，例如，固定在幽 门之前、横贯幽门和幽门之后。其它的锚固部位也是可能的，例如，它可以布置在食道；胃肠 道交界处；和/或小肠内。例如，锚固部件可布置在幽门之前，胃窦内，横贯幽门，十二指肠 球内，小肠内或其它合适部位处。锚固部件较佳地由柔性的和强度大的材料构成。锚固部件可由可降解的生物可吸 收材料、生物可消化材料、聚合物材料、金属材料和它们的组合来形成。此外，这些材料可被 加强和/或涂敷其它材料，例如，聚合物材料等。可选择涂层来减小对胃肠道的酸或碱性作 用，例如，选用诸如ePTFE之类的热塑性涂层。锚固部件可形成为各种不同几何结构，该结构如行内所知的具有恒定和/或变化 的厚度。该几何结构可包括许多传统的支架结构，诸如螺旋形的缠绕的支架、ζ形的支架、 锥形的支架、盘卷的支架以及它们的组合等。此外，锚固部件可设计成具有其一侧上的突缘 和相对侧上的盘形。较佳地，锚固部件具有锥形的结构，即，该部件的一端的尺寸大于相对 端的尺寸。该锥形结构可被认为对幽门的近端或远端提供了更佳的锚固。锚固部件可设计成随时间降解或分解。例如，锚固部件可设计成面对解剖学的酸 性或碱性环境而降解。在这些结构中，锚固部件可由生物可消化的材料和/或生物可吸收 的材料构造。生物可消化的材料包括酸性或碱性可降解金属和合金，诸如铁、铝、铬合金等。 当然，行内公知的其它随时间降解的材料也可被用于锚固部件的制造。举例来说，生物可吸收的自膨胀的锚固部件可按照美国专利申请出版物 2006/0025852中所述进行制造。例如，可利用基本上呈管状的一体的框架。该一体的框架 元件包括诸如这里所描述的那些生物可吸收材料。在一个实施例中，这些材料包括聚乙交 酯和聚丙二醇碳酸盐的三嵌段共聚物中的非混合的可水解的聚合物材料。在另一实施例中，锚固部件由诸如镍钛诺那样的超弹性材料构造。该材料可由割 下的管材或丝材形成。材料的尺寸做成厚度为约0.01至1.5mm或以上。材料可具有任何 横截面的几何形，例如，圆形、卵形、方形、三角形、带形、多边形等。锚固部件可按照行内公知的方式进行制造，例如用激光切割管子。在一个实施例 中，锚固部件由诸如镍钛诺丝那样的丝材形成。丝材围绕可变间距的销子布置在夹具上。销 子在夹具上间距成所要求的几何图形。在其后的热固化过程中，这些销子用来将丝材固定 成要求的形状。此外，夹具可沿着纵向轴线呈锥形或直线形。较佳地，夹具用不锈钢圆柱体 构造。丝材缠绕在各个销子上而形成锚固部件。丝材的各端终止在以终端单元下，例如，固 定丝材一端的螺杆头。丝材和夹具放置到一热源内，例如，对流炉，达到形状固化的温度。较佳地，若使用 超弹性的镍钛诺丝，则形状固化温度范围约在440°C至500°C，且更加较佳地约在460°C至 480°C。超弹性的镍钛诺丝放入热源内，持续时间从约10分钟至40分钟。更加较佳地是约15分钟至20分钟。一旦取出后，夹具和丝材浸没在室温下的水池内。在夹具冷却和干燥之 后，取出锚固部件并修剪任何多余的丝材。现将详细参照本发明的各个实施例，它们的实例显示在附图中。图IA示出示出根据本发明实施例的医疗器械的剖视图。图IB示出图IA所示器 械沿线1-1’的剖视端视图。参照图IA和1B，医疗器械总的用附图标记100表示。医疗器械100包括具有固 定部件104的输送管102。固定部件104用于防止锚固部件106沿输送管102的轴线的运动。可供选择地，气囊108可定位在锚固部件106至少一部分下方。气囊108可用于 辅助锚固部件106的放置和/或锚固部件106的膨胀。当采用气囊108时，输送管102具 有附加的充气端口，以便按行内公知的方式对气囊108充气，例如，输送管102可具有带有 位于气囊108至少一部分下方的充气端口的内腔。在此实施例中，输送管102构造成配装在内窥镜(未示出)的工作通道内，由此， 其直径范围约在IOmm或不到10mm。或者，输送管102可构造成配装在与内窥镜并排布置 的偶联单元(未示出)内。输送管102还包括护套110，其圆周地覆盖锚固部件106的至 少一部分，和/或基本上全部的输送管102。较佳地，护套110具有放大部分111。该放大 部分111布置在锚固部件106的至少一部分上。护套还110可悬挂在输送管102的远端部 分117上。S卩，护套可延伸超出输送管102远端约2至4mm或4mm以上。护套110可用类 似于上述输送管102的材料进行构造。较佳地，护套110用诸如Pebax 材料的聚醚嵌段酰 胺来形成。输送管102还可包括连接到输送管102近端121的连接器119。连接器119设计 成可拆卸地连接到注射器或其它医用加压源，加压源用于套筒116的外翻。连接器119可 如行内公知的那样构造成与输送管102的一个或两个内腔流体地连通。例如，连接器可构 造成仅与用于套筒116部署的充气端口 112流体地连通。此外，护套110还可包括靠近输 送管102近端的毂115。该毂可包括人体工程学的手柄，其允许医生更佳地放置好手，以在 部署过程中撤回护套110，例如，使护套沿输送管102轴向地滑动。如图IB所示，输送管102具有两个从近端延伸到远端的内腔。在此实施例中，第 一内腔112构造成在套筒116部署过程中用作充气端口。第一内腔112具有大致的卵形。 套筒116的至少一部分布置在第二内腔114的一部分内。第二内腔114布置成大致圆形的 结构。然而，如本文中所讨论的，其它用于第一内腔112或第二内腔114的几何形也是可能 的，并且是本发明的一部分。套筒116在第二内腔114的一部分内基本上完全内翻。较佳 地，套筒还用压缩装置径向地压缩。图2示出根据本发明另一实施例的医疗器械的剖视图。参照图2，医疗器械总的用附图标记200表示。医疗器械200包括具有固定部件 204的输送管202。固定部件204用于防止锚固部件206沿输送管202的轴线的显著运动。 或者，锚固部件206可布置在输送管202的内部上。可供选择地，气囊208可定位在锚固部件206至少一部分下方。气囊208可用于 辅助锚固部件206的放置和/或锚固部件206的膨胀。当采用气囊208时，输送管202具 有一附加的充气端口，以便按行内公知的方式对气囊208充气。例如，输送管202可具有带有位于气囊208至少一部分下方的充气端口的内腔。在该实施例中，输送管202构造成配装在内窥镜(未示出)的工作通道内，由此， 其直径范围约在IOmm或不到10mm。或者，输送管202可构造成配装在与内窥镜并排布置的 偶联单元(未示出)内。护套210圆周地覆盖锚固部件206的至少一部分，和/或基本上 全部的输送管202。较佳地，护套210具有放大部分211。该放大部分211布置在锚固部件 206的至少一部分上。护套210还可悬挂在输送管202的远端部分217上。S卩，护套210可 延伸超出输送管202远端约2至4mm或4mm以上。护套210可用类似于上述输送管102的 材料进行构造。较佳地，护套210用诸如Pebax 材料的聚醚嵌段酰胺来形成。在此实施例中，输送管202具有仅一个延伸在全部管子上的内腔212，S卩，从近端 延伸到远端。套筒214基本上完全内翻并布置在输送管202的内腔212内。套筒214可选 项地在插入输送管202内腔内之前沿径向被压缩。内腔212还用作充气端口，以将套筒214 外翻到要求的部位。输送管202也可包括偶联到输送管202近端的连接器216。连接器216设计成可 拆卸地连接到加压源，例如，可被用于套筒214外翻过程的注射器或其它装置。连接器216 连接成与内腔212流体地连通。此外，护套210也可包括靠近护套210近端的毂218。该毂 218可包括一人体工程学的手柄(未示出)，其允许医生更佳地放置好手，以在部署过程中 撤回护套210，例如，使护套沿输送管202轴向地滑动。图3示出根据本发明另一实施例的医疗器械的剖视图。参照图3，医疗器械总的用附图标记300表示。医疗器械300包括具有固定部件 304的输送管302。固定部件304布置在靠近输送管302的远端部分307上。固定部件304 用于防止锚固部件306沿输送管302的轴线的显著运动。输送管302包括至少一个内腔 308，内腔可用作部署套筒310的充气端口。输送管302可构造成配装在医疗观察设备(未 示出)的工作通道。连接器311布置在输送管的一部分上，并构造成与内腔308流体地连
ο可供选择地，气囊312可定位在锚固部件306的至少一部分下方。气囊312可用 于辅助锚固部件306的放置和/或锚固部件306的膨胀。当采用气囊312时，输送管302 具有附加的充气端口，以便按行内公知的方式对气囊312充气。例如，输送管302可具有带 有位于气囊312至少一部分下方的充气端口的内腔。护套314沿圆周覆盖输送管302。帽316布置在输送管302的至少远端部分307 上。或者，帽316可布置在护套314—部分之上或之下。在输送管302远端和帽316的内 表面之间形成一空间318。套筒310至少部分地布置在空间318内和/或内翻在内腔308 的一部分内。帽316选项地包括孔320，其中，套筒310的一部分可延伸在该孔320外面，由此， 允许在部署套筒310之前调整套筒310长度。S卩，通过除去(例如切割)套筒310预定部 分来调整套筒310长度，例如，通过曳拉套筒310至少一部分而在孔320外面切割，将套筒 310预定部分切割成要求的治疗长度。切割套筒310可在将医疗器械300插入病人体内之 前完成。图4A示出根据本发明另一实施例的医疗器械的剖视图。图4B示出图4A沿线 IV-IV'剖切的剖视端视图。
参照图4A和4B，医疗器械总的用附图标记400表示。医疗器械400包括具有第一 内腔404和第二内腔406的输送管402，第一内腔404和第二内腔406从输送管402的近 端延伸到远端。具体来说，如图4B所示，第二内腔406在输送管全部壁上延伸，并可用于套 筒408的部署。当然，也可使用附加的内腔。套筒408附连到锚固部件410的一部分上，并 在输送管402的至少一部分上外翻。护套409布置在外翻套筒408的至少一部分上。输送 管402可构造成配装在内窥镜(未示出)的工作通道内，或可构造成配装在与内窥镜并排 布置的偶联单元(未示出)内。推杆420布置在输送管402内，以允许推杆420如箭头似4所示至少侧向地运动。 推杆420可以是空心的或实心的。推杆420用于锚固部件410的部署。例如，推杆420可 移动而将锚固部件410部署在输送管402远端外。图5A示出根据本发明另一实施例的医疗器械的剖视图。图5B示出图5A沿线V-V’ 剖切的剖视端视图。参照图5A和5B，医疗器械总的用附图标记500表示。医疗器械500包括具有第一 内腔504和第二内腔506的输送管502。第一内腔504和第二内腔506都可用来固定内翻 套筒508的一部分。较佳地，套筒508的至少一部分径向地受压缩以减小其外形。套筒508 附连到锚固部件510的至少一部分上。输送管502可构造成配装在内窥镜(未示出)的工 作通道内，或可构造成配装在与内窥镜并排布置的偶联单元(未示出)内。输送管502可 包括一如本文所述的位于近端的连接器(未示出)。推杆514布置在输送管内腔内，以允许推杆514至少侧向地运动。推杆514可以 是空心的或实心的并用于锚固部件510部署在输送管502 —端之外。在该实施例中，推杆 514包括充气端口 511，其用于部署套筒508。图6A-6K示出根据本发明各种实施例的各种锚固部件。图6L示出根据本发明一 实施例的主动和被动的锚固部件。参照图6A-6L，通过沿着套筒将锚固部件附连在任何地方，来个别地使用锚固部 件，例如，可附连到靠近套筒的远端或近端。此外，锚固部件还可用作彼此间的模块部件， 即，一个以上锚固部件可用于套筒。举例来说，参照图7A，图6F的锚固部件组合地使用。即，图6F的部件在套筒706 的第一部位702处使用，图6F的该部件以镜面对称结构定位在第二部位704处。在此结构 中，第一部位702处的锚固部件可布置在幽门的一侧上，而第二部位704处的镜面对称的锚 固部件可布置在幽门内或幽门的相对侧上。当然，也可使用其它锚固部件结构或单一的锚 固部件。如以上所解释的，锚固部件可以是自膨胀的、气囊膨胀的或自膨胀和气囊膨胀的 锚固部件组合。在某些实施例中，锚固部件用于至少部分地将装置固定在胃肠道一部分内， 例如，在幽门之前、横贯幽门或在幽门之后。其它锚固部位也是可能的，例如，它可以布置 在食道内；胃食管接口处；小肠内；胃部内。例如，锚固部件可布置在幽门、胃窦、横贯幽门、 十二指肠球部、小肠或其它合适部位。如上所讨论的，锚固部件较佳地用柔性和强度大的材料构造。锚固部件可由可降 解的生物可吸收材料、生物可消化材料、聚合物材料、金属材料和/或它们的组合来形成。 此外，这些材料可被加强和/或涂敷其它材料，例如，聚合物材料等。可选择涂层来减小对胃肠道的酸或碱性作用，例如，选用诸如ePTFE之类的聚合物涂层。材料可从行内公知的材 料中选择。例如，材料可以由多种不同形状来形成，例如，可从管材、丝材、带等中割下。图6A示出根据本发明一实施例的锚固部件。参照图6A，单一的锚固部件总的用附 图标记600表示。多个或单个锚固部件可用来形成具有材料604的大致圆周的图形602，例 如用丝材，其附连到套筒606的近端605或靠近该近端。在此实施例中，较佳的材料是镍钛 诺丝材，然而，图形602可用割下的管、带以及行内公知的类似材料等来形成。丝材直径范 围在约0. 2至0. 5mm或以上。现参照图6B，材料604缠绕在套筒上，以使它基本上邻近于下 一缠绕的丝材。当然，锚固部件的强度例如环绕强度随着缠绕数量的增加而得到提高。较 佳地，围绕套筒606有2至10个或更多个材料604的缠绕。此外，全部图形602不必呈如图所示的大致圆形。尽管可用闭合端的圆形圈(例 如，环)作为锚固部件的图形，但应该指出的是，根据应用也可采用其它非圆形。即，总的图 形可以呈任何的几何结构，例如，对于锚固部件的形状，可以形成卵形结构、大致的矩形结 构、大致的三角形结构、大致的八角形结构等。较佳地，所述图形基本上都是圆周的图形，其 直径范围约在15mm至60mm或以上。此外，在某些实施例中，可要求锚固部件是弹性的，或 具有某些弹性部分。在其它实施例中，锚固部件有利地可以是非弹性的。现参照图6C，可有多个圆形的图形608，它们被图形608之间的连接桥610分开。 连接桥610可构造成包括一个或多个弯头或其它装置以提供储藏的长度。连接桥610可用 来改变锚固部件的弯曲模量以及如行内公知的内腔的网架程度。或者，环形图形608可彼 此独立，即，没有连接桥610。图6D示出根据本发明另一实施例的锚固部件。图6E示出图6E中所示锚固部件 的分解图。参照图6D和6E，ζ型锚固部件例如ζ支架总的用附图标记612表示。锚固部件 612形成为大致波形起伏的或围绕套筒614的圆周的锯齿形图形。然而，也可使用行内公知 的其它图形。可包括多个波形起伏的元件616，使每个波形起伏元件包括第一顶点618、第 二顶点620和第三顶点622。每个波形起伏的元件616包括高度6M和宽度626。高度垂直地从顶点618的中 心半径测量到邻近顶点620的中心半径。高度范围可取决于锚固部件的大小，例如，装置的 直径和顶点的数量。较佳地，高度范围约在6至40mm或以上，顶点总数范围在6至18点或 以上。图6F示出根据本发明另一实施例的锚固部件。参照图6F，螺旋锥形的锚固部件总 的用附图标记630表示。螺旋节距角可从约2度至40度。锚固部件基本上形成围绕套筒 632圆周的波形起伏或锯齿形图形。然而，也可使用行内公知的其它图形。锚固部件包括多 个波形起伏的元件634。每个波形起伏的元件634包括如前面图6E中所述的第一顶点、第 二顶点和第三顶点。在实施例中，较佳的材料是镍钛诺丝材；然而，波形起伏的元件可用割 下的管子、带以及行内公知的类似材料形成。在此实施例中，丝材的直径范围约在0. 2mm至 0. 5mm或以上。再者，每个波形起伏的元件634包括高度和宽度。高度范围可取决于锚固部件的 大小，例如，装置的直径和顶点的数量。高度范围从约6mm至40mm或以上，顶点总数范围从 6至18个或以上。锚固部件630总的几何结构具有锥形的几何形，其在近端638处的第一直径636从约40mm至60mm或以上，在远端642处的第二直径640从约12mm至30mm或以 上。较佳地，第一直径636从约36mm至44mm，而第二直径640从约22mm至30mm。更加较佳地，有三排或更多排的波形起伏的元件，它们沿圆周包围具有逐步变小 直径的套筒632，由此，形成锥形的螺旋形图形。应该认识到，根据本发明的概念，能够圆周 膨胀的任何图形都是可行的。连接桥(未示出)可用于多排波形起伏的元件之间。这些桥 可构造成包括一个或多个弯头或其它装置以提供储藏的长度。连接桥可用来改变支架的弯 曲模量以及如行内公知的内腔的网架程度。此外，锚固部件644可形成为波形起伏元件的任何部分。较佳地，锚固部件644形 成在任何波形起伏元件的顶点处。锚固部件644较佳地设计成促进固定到预定的部位。还 有，锚固部件644可以是如参照图6L所述的被动的或主动的。在此实施例中，锚固部件644 是被动的并添加到锚固部件630近端和远端部分上的波形起伏元件的顶点上。这些锚固部 件644突出出来，以提供与要求组织的固定，由此，基本上固定锚固部件630不让其移开。图6G示出根据本发明另一实施例的锚固部件。参照图6G，第一锚固部件总的显示 为附图标记650，而第二锚固部件总的显示为附图标记652。在该实施例中，制造第一和第 二锚固部件的优选材料为镍钛诺丝材。然而，这些部件也可用切下的管材、带和如行内公知 的其它材料形成。锚固部件的优选厚度范围在约0. 2至0. 5mm或以上。第一锚固部件650显示为ζ型的锚固部件，例如，布置成基本上平的星形的ζ支 架。具体来说，第一锚固部件650可调整其与水平表面之间的夹角，范围在约0度至90度； 较佳地该角度范围约在0度至20度。锚固部件650包括多个波形元件654，例如，围绕套 筒656圆周布置的锯齿形元件。这些波形元件肪4具有如上参照图6E所述的高度和宽度。 第二锚固部件652显示为如上参照图6D和6E所述ζ型的锚固部件。第一和第二锚固部件 可分开一定距离，该距离范围约在2mm至60mm或以上。在一优选实施例中，第一锚固部件 650定位在胃窦处，而第二锚固部件652定位在十二指肠球部内的幽门的相对侧上。也可考 虑如图IOA至IOD所述的其它部位。图6H示出根据本发明另一实施例的锚固部件。参照图6H，锚固部件总的显示为附 图标记660。较佳地，锚固部件660包括第一锚固元件662和第二锚固元件664。当然，沿 着套筒长度可有两个以上的锚固元件；例如，多个元件可沿着套筒长度布置，由此提供较长 的支承长度。锚固部件660具有圆柱形的形状。当然，锚固元件可构造成多个不同的几何 形状，例如，圆锥形、锥形、平形的凸缘等。为使锚固部分内套筒达到要求的柔性，可调整第一锚固元件662和第二锚固元件 664之间的间距。较佳地，两个元件之间的间距在约2mm至30mm或以上的范围内。更加较 佳地，间距范围在约IOmm至20mm。第一锚固元件662包括第一顶点668、第二顶点670、第三顶点672、第四顶点674， 而第二锚固元件664也包括四个顶点。这些顶点由纳入各个元件内的一个或多个丝材形 成。在此结构中，丝材直径的范围在约0.2mm至0.5mm或以上。丝材端部676之一的定向 指向套筒678的远端方向，由此，形成一锚固元件。锚固元件设计成防止装置的迁移。系线680可布置在相对的顶点之间，由此，允许单一地抓住取回的部位。例如，一 旦曳拉系线680，就可取出锚固部件。系线680致使相对的顶点彼此拉拢，以使第一锚固元 件662可被拉入过大尺寸的取出管(未示出)内。在一优选的实施例中，形成锚固元件的丝材端部定向成当系线680曳拉该装置时，丝材自然地从组织中释放出来。还可包括多个 系线，例如，第二锚固元件664也可具有介于相对顶点之间的系线(未示出)。图61示出根据本发明另一实施例的锚固部件。图6J示出处于未部署结构的图61 所示锚固部件的一部分的放大图。图6K示出处于部署结构的图61所示锚固部件的一部分 的放大图。参照图61至6K，锚固部件总的显示为附图标记682。锚固部件682包括多个波形 元件684，而每个波形元件包括第一顶点686、第二顶点688和第三顶点690。每个波形元件 684包括如上参照图6E所解释的高度和宽度。第二波形元件692用一柔性连接桥694连接到波形元件684。第二波形元件692 可分开一定距离，该距离范围约在2mm至IOmm或以上。第二波形元件692与其邻近的波形 元件684成镜面对称。锚固部件较佳地由柔性的、弹性材料或准弹性的材料形成，更加较佳 地，该材料是镍钛诺。在该实施例中，锚固部件由厚度范围在约0.05mm至2mm或以上的切 下的镍钛诺管子形成。在热固化过程中，邻近的波形元件翻折回并布置在另一波形元件上，如图6K所 示。热固化过程之后，生成的锚固部件壁厚加倍，如图61所示。套筒696附连到锚固部件 682的内壁上。当锚固部件682加载在本发明的输送管上时，如图6J所示，展开该锚固部件并径 向地压扁和用护套限制起来。在护套部署和释放过程中，没有附连到套筒696上的一个波 形元件再翻折而形成如图61和6K所示的双壁的锚固部件682。双壁提供了很大的径向的 环绕强度，而不会显著地损害输送的外形。也可构思波形元件的其它几何构造。此外，也可 使用附加的邻近波形元件。例如，可以有两排或更多排的波形元件，随着波形元件排数的增 加，锚固部件的总体强度就增强。图6L示出根据本发明另一实施例的主动和被动的锚固元件。参照图6L，锚固部件 包括主动锚固元件698和被动锚固元件699。主动锚固元件设计成至少部分地穿过一部分 的解剖学的结构。被动锚固元件设计成不穿过一部分的解剖学的结构，但有一部分区域设 计成接合该一部分解剖学的结构。主动锚固元件698和被动锚固元件699的任何组合或数 量都可用于本文所述的任何的锚固部件。主动锚固元件698可包括一基本上尖端的区域，用来部分地穿过一部分的解剖学 的结构，例如，锚固部件终端的丝材区域。较佳地，主动锚固元件698形成为倒钩状的元件， 其提供附连到病人解剖学结构上的方式。主动锚固元件698可沿着锚固部件的任何部分形 成。较佳地，主动锚固元件698形成在如图6H所示的锚固部件顶点处或其附近。被动锚固 元件699包括锚固部件的突出部分。被动锚固元件699可沿着锚固部件的任何部分形成。 较佳地，被动锚固元件699形成在如图6F所示的锚固部件顶点处或其附近。主动和/或被动元件提供防止该装置迁移的机构。当然，行内公知的其它几何形 也可用于任何的主动和/或锚固元件以提供固定的机构。此外，锚固部件可包括主动和被 动元件的任何组合。图7A示出根据本发明另一实施例的医疗器械。参照图7，该医疗器械总的用附图 标记700表示。该医疗器械包括第一锚固部件702和第二锚固部件704。第一锚固部件702 和第二锚固部件704参照图6F进行描述。第二锚固部件704与第一锚固部件702分离开并相对于第一锚固部件702倒过来放置。分离的距离在约2mm至60mm或以上的范围内，更 加较佳地是，锚固部件之间分离距离在约20至40mm范围内。此外，选项地可设有辐射透不 过的条带708，其沿着套筒706长度纵向地布置。还显出了位于两个锚固部件702和704之 间的中点处的选项的辐射透不过的标记710。该标记710可用来检验相对于幽门的植入的 中点位置。辐射透不过的标记710可用于任何形式的锚固部件，并还可包括附加的辐射透 不过的或可看见的辅助标记712，例如，十字，以及诸如圆形、三角形、方形、多边形的形状或 其它形状。在图7B中显示的是总输送导管716的局部侧视图，其包含第一锚固部件702和第 二锚固部件704。辐射透不过的标记714定位在两个锚固部件之间的中点处。辐射透不过 的标记714允许在部署锚固件之前，将一个或多个锚固部件精确地对齐到中心位置(例如， 幽门)。类似于图7A，辐射透不过的标记714可具有带、十字和各种形状的形式，形状诸如 有圆形、三角形、方形、多边形的形状或其它形状。图8示出根据本发明另一实施例的部署流程图。图9A至9G示出根据本发明另一 实施例的部署程序。参照图8和图9A至9G，流程图800用来显示根据本发明一实施例的装 置部署的典型步骤。如上所讨论，医疗器械包括装置和输送管。在操作中，从包装材料中取 出医疗器械。包装材料通常提供消毒的环境，以便将医疗器械运输到各个最终用户。步骤802步骤802描述了将器械推进到预定的部位。该预定部位通常位于幽门附近。其它 部位也是可能的，例如，在幽门之前、横跨幽门或在幽门之后；在食道内；在胃食管的接口 内；在胃部内。例如，锚固部件可布置在幽门之前、胃窦内、横贯幽门、十二指肠球内、小肠内 或其它合适部位处。医疗器械既可以大致邻近的方式用于医疗观察设备，也可定位在医疗观察设备的 工作通道内。例如，在一个实施例中，该医疗器械可用偶联单元连接到医疗观察设备，以提 供将器械放置在基本上邻近于医疗观察设备的结构内。具体来说，该偶联单元可拆卸地将 医疗观察设备连接到器械上，例如，呈基本上呈并排的结构。该器械可在步骤802之前或之 后布置到偶联单元。行内公知的其它合适技术也是可能的。医疗器械还可定位在医疗观察设备的内腔内，例如，医疗观察设备的工作通道内。 可在步骤802之前或之后实现在医疗观察设备的工作通道内的定位。在一优选实施例中， 输送管的前导边缘与医疗观察设备的工作通道对齐并插入其进入端口内，医疗观察设备例 如是奥林巴斯GIF-X7Q160内窥镜(由美国宾夕法尼亚州中央峡谷市的奥林巴斯美洲公司 出品)。包括该装置的输送管挺进，直到该装置末端延伸刚好超过内窥镜的观察端。步骤804步骤804描述了在医疗器械挺进到预定部位之后将压力源调整到部署压力。图9A 示出定位在部署部位处的器械的剖视图。应该指出的是，为清晰起见，该剖视图与医疗观察 设备或偶联单元均无关。参照图9A，医疗器械总的用附图标记900表示。该器械包括输送 管902和定位在两个固定部件906之间并被捕捉在护套908内的锚固部件904。如图中清 晰地所示，套筒910内翻在输送管902的内腔内。通过调整已经连接到输送管902的外部压力源来起始套筒的部署。外部压力源包 括诸如液体、气体或两者组合的流体。较佳地，该流体是辐射透不过的造影剂和盐的盐水溶液。诸如灌注袋、注射器或诸如此类的加压装置含有该流体，加压装置附连到输送管(未示 出)的毂端。如上所解释的，加压装置可附连到连接器或其它附连机构上，它们与输送管连 通。在阀被打开而释放流体之前，加压装置的压力则被提高到大约200mmHg至300mmHg或更高。步骤806步骤806描述了套筒的部署。现参照图9B，打开阀以从灌注袋中释放流体。当流 体通过内腔到达输送管902的端部时，套筒910通过从输送管902的远端部分912外翻而 部署。外翻过程可用荧光透视法或行内公知的其它技术进行监视。当套筒部署时，通过使 用手动打气筒将附加的空气添加到囊侧内，可保持灌注袋内的压力。如图9C至9D所示，继 续套筒的部署，直到完成全部的外翻和加压流体(例如造影剂溶液)冲洗通过套筒，用信号 告知套筒的外翻已完成。该外翻能使套筒遵循蜿蜒曲折的解剖学的结构，同时，使套筒完全 部署。外翻还使套筒从未过分地延伸超过幽门的一个位置起部署。即，该医疗器械允许套 筒从靠近套筒最远的最后部位的位置起部署。步骤808 和 810步骤808和810描述了医疗器械的定位，以部署锚固部件。在部署套筒之后，医疗 观察设备的远端和固定医疗器械的部件定位到目标锚固位置，以便部署锚固部件。目标锚 固位置可以是食道、胃食道接口、胃、小肠。例如，目标锚固位置可以在幽门、胃窦之前，横贯 幽门，幽门、十二指肠球、小肠之后，或其它合适的部位以放置套筒和锚固部件。现参照图9E至9G，通过缩回护套908来实现锚固部件904的部署，由此允许部署 锚固部件904，例如，弹性的自膨胀支架。在护套908完全缩回之后，锚固部件904就完全地 部署。在另一实施例中，可使用推杆将锚固部件可滑动地部署到输送管远端部分之外。此 外，可采用气囊来使锚固部件904坐落和/或部署。当采用一个以上的锚固部件时，可使用单独的或多个装置来释放各个锚固件，彼 此之间无关。缩回护套、约束织物、可开裂约束护套、推杆、释放销、释放线或行内公知的其 它装置，可一起地或组合地使用，而独立地释放锚固部件。有关约束护套材料的细节、护套 制造方法以及部件压缩技术可见授予Leopold等人的美国专利6，352，561和Thornton等 人的 6，551，350。步骤812在锚固部件部署之后，在步骤812中确认医疗观察设备是否已经完成精确的部署 和移出。如图所示，在图9G中，医疗观察设备和输送管902以及护套908被移去。借助于 行内公知的装置来确认已经实现精确的部署，例如，用内窥镜观察、超声波观察、荧光透视 观察等。图IOA至IOD示出根据本发明各种实施例的锚固件和套筒部署的放置。参照图 10A,在步骤808之后，医疗器械撤回到胃食道接口 1002，那里，锚固部件1004如步骤810所 述地部署。参照图10B，医疗器械撤回到诸如幽门之前的胃部，例如，胃窦1006，那里，锚固 部件1008如步骤810所述地部署。参照图10C，如参照步骤810所述，第一锚固部件1010 部署在十二指肠球内，然后，医疗器械被撤回，第二器械1012如步骤810所述地部署在胃窦 处。参照图10D，锚固部件1014部署在十二指肠球部。一选项地添加到套筒部署的步骤(先前步骤806)包括使用套筒段，其约束内翻套筒的远端。当套筒完全地内翻时，该约束段被强制脱离和弹开。如图IlA所示，内翻的套筒 1102具有被压缩和可释放地附连到内翻套筒远端1106的约束段1104。如图IlB所示，通 过约束段1104可阻止套筒1102内翻。当套筒内的压力增加时，约束段1104被强制脱离套 筒1102的远端1106，完成套筒1102的完全内翻。约束段1104沿箭头1108所示方向被排 出。约束段1104可用传统的可植入的材料包括生物可吸收的材料进行制造。该增大的压 力(离开内翻的套筒驱动约束段所需)连同突然的压降(一旦释放约束)可被感测或监察 到，由此，提供套筒完成内翻的有效反馈。其它形式的完成内翻的反馈可包括监视加压介质 的体积，或感测逐出的套筒约束。锚固部件(大致如图6A所示)可包括偏转杯或铰链，以便于将环折叠到紧凑的输 送外形。在图12A和12B中示出的是具有偏转杯1204的环形锚固部件1202的立体图和侧 视图。当折叠时(如图12C所示)偏转杯可被对齐而形成一开口。图12D中所示的是形成 开口 1206的两个对齐的偏转杯1204的局部图。开口 1206之内是导管轴1208。如果偏转 杯定向成离如图12D所示方向180度，则偏转杯可捏合导管，损害到环形锚固部件和/或导 管的功能。锚固部件可呈现或具有各种独立的形状或状态。例如，锚固部件可具有呈“输 送”状态中的第一形状、呈“部署”状态中的第二形状、呈“缩回”状态中的第三形状。举例 来说，图12C示出处于折叠和压缩的“输送”状态中的环形锚固部件。图12A示出处于“部 署”或膨胀状态中的环形锚固部件。图12E示出处于伸长的“缩回”状态中的环形锚固部 件。诸如图6A至6L中所示的替代的锚固部件连同其它的锚固部件结构(不局限于环形结 构)可呈一个、两个、三个或更多个独立的形状。第三形状可设计成具有比第一或第二形状 小的直径。在某些情形中，还可要求第三形状的直径大于第一或第二形状的直径。诸如图6A至6L中所示的各种锚固部件，可连接到分离的管形段上，管形段然后可 附连到长度延长的套筒上。图13A中所示的是锚固部件1302，其在附连到长度延长的套筒 1306之前附连到管形段1304。图13B中所示的是锚固部件1302，其在附连到长度延长的 套筒1306之后附连到管形段1304。还显示的是附连的区域1308。锚固部件1302、管形段 1304和长度延长的套筒1306之间的附连，可利用行内公知的各种连接方法。如此方法的实 例包括粘结剂、热塑性熔融液、缝合、缝纫、超声波焊接、过盈配合等。所用附连可以是永久 的、可拆卸的，或如果需要的话可以是随时间降解的。在一选项的输送方法中，套筒和锚固部件可使用导向丝来输送和定位。图14中所 示的是在输送导管1402的远端部分1404内含有套筒和锚固部件的通用输送导管1402的 局部图。导向丝的内腔延伸通过远端部分1404，并近端地延伸入输送导管1402。导向丝出 口端口 1406位于输送导管上。输送导管的远端部分1404可穿过导向丝1408，以使导向丝 从端口 1406中穿出。输送导管的远端部分内的导向丝内腔可由介于锚固部件和锚固部件 约束之间的间隙或空隙形成，或由行内公知的任何其它装置形成。作为本发明各种实施例中所描述的套筒元件的一选项的部件，可形成一个抗屈曲 的装置，以防止套筒本身坍塌。该抗屈曲的装置可通过套筒的加强部分、套筒上的刚性区 域，或通过引入套筒的刚性部分来形成。本发明各种实施例中所描述的锚固部件还可包括单向的、多向的或双向的倒钩， 它们可用来帮助放置和固定锚固部件。实例
以下的实例无意限制本发明的范围，它们显示如何可形成和/或使用本发明的各 种实施例。实例1 该实例示出了制造根据本发明一个方面的套筒和锚固部件。采用了一种基本上无 孔的ePTFE复合膜，其一侧上有FEP热粘结层。复合膜具有如下的特性宽度约为25mm，厚 度约为0. 0025mm，大于约0. 6MPa的异丙醇起泡点，以及长度方向的约为309MPa的拉伸强 度，例如，最强的方向的强度。约为25mm宽的四个薄膜带沿纵向方向放置，围绕长度约为150cm、直径为25mm的 心轴均勻地布置。薄膜的FEP侧向上定向或远离心轴。使用临时的粘结剂带将四个纵向薄 膜带的端部固定到心轴。然后，带有纵向定向薄膜的心轴被螺旋形缠绕的薄膜覆盖。该螺旋形薄膜与纵向 缠绕带所用的属同一薄膜类型，FEP向下定向朝向心轴并抵靠纵向薄膜。使用螺旋缠绕器 来施加薄膜，采取的节距约为8mm。术语“节距”是指心轴每转的前进量。对于25mm宽的薄 膜而言，约为8mm的节距则形成约为17mm的膜对膜的重叠。施加一完整的薄膜缠绕，导致 重叠的螺旋层有四层膜的厚度。薄膜端部通过圆周方向缠绕薄膜而固定到心轴上。除去用 来固定纵向层的临时带。然后，将薄膜层叠的心轴放置到一空气对流的炉子内，炉温设定为约320°C，并持 续约30分钟。然后从心轴上取下复合的套筒，形成一个直径约为沈讓、长度约为130cm的
薄壁套筒。用超弹性镍钛诺丝形成具有锥形螺旋形结构的锚固部件，所述镍钛诺丝取自韦恩 堡金属公司的零件号1755-0207。镍钛诺丝的直径约为0. 02英寸。锚固部件形成为具有锥 形的结构。具体来说，锚固部件的一端的直径约为^mm，而相对端的直径约为40mm。在制造中，镍钛诺丝围绕一卷绕夹具被曳拉，在热固过程中，夹具用来将丝材保持 在理想的形状。夹具由不锈钢圆柱构成，圆柱具有一系列附连的销子，镍钛诺丝缠绕在该圆 柱上。具体来说，锥形的卷绕夹具具有的小直径约为沈讓，大直径约为40mm，中心呈锥度， 由此连接两个直径的长度约为4cm。从锥形卷绕夹具突出出来的是直径约为Imm的销子。 镍钛诺丝的端部终止在螺纹头下，在其后的热处理步骤期间，螺纹头将镍钛诺丝固定就位。然后，将镍钛诺丝夹具放置在温度约为470°C的对流炉子内持续约15至20分钟。 一旦取出之后，带有镍钛诺丝图形的形成夹具在大约室温下的水中淬火。在夹具冷却和变 干之后，松开终止的螺纹并从夹具中取出镍钛诺丝。然后，将锚固部件浸渍到约为80°C的20%的硝酸溶液中，持续约30分钟。该酸洗 之后用水进行冲洗。然后，使用一 ePTFE CV-6缝合线将锚固部件的丝端固定到锚固部件邻 近的丝部分，该缝合线由美国亚利桑那州弗拉格斯塔夫市的W. L.戈尔公司出品。成品的锚固部件具有由镍钛诺丝形成的锥形、波浪形的形状。锚固部件的长度约 为4cm，小直径约为^mm,大直径约为40mm。每圈总共6个顶点形成在锚固部件的波浪形丝 材上。在锥形心轴上曳拉套筒，使套筒从上面径向地拉伸。锥形的铝质心轴具有直径约 为^mm的部分，相对端部分直径约为40mm。^mm和40mm直径的部分由约为4cm长的锥形 部分相连。然后在炉子中将锥形的铝质心轴加热到约320°C约30分钟。在套筒的一端上，从套筒两侧移去约0. 12英寸的套筒材料，以此形成两个拉耳。将该心轴加热到约320°C，套 筒被拉伸到^mm直径部分，然后在锥形部分上拉伸到40mm直径部分。套筒留在该加热的 心轴上约1分钟后取下。在将套筒修剪到一定长度之后，生成的套筒具有长度大约为2cm 的40mm直径端部分，锥形部分长度约为如m，约为^mm的直径部分长度约为94cm。锥形的锚固部件然后连接到套筒的锥形部分。加工一锥形的不锈钢的锥体适配器 来辅助该过程。该锥体适配器的外直径约为40mm，逐渐变小到约沈讓，其内直径约为沈讓。 该锥体适配器定位在长度约为145cm的、约为^mm的心轴上。套筒的延长的锥形端定位在 约^mm的心轴以及约为40mm直径的锥体适配器上，以使套筒的锥形部分定位在锥体的锥 形部分上。锥形的锚固部件然后放置在套筒的锥形部分上。然后，具有FEP外层的、宽度约 为9. 7mm的ePTFE带，沿锚固部件的锥形的4cm部分圆周地缠绕在锚固部件上。ePTFE带具 有约0. 001英寸的厚度，重量小于约0. 288gm//12in2(12”长乘1”宽)，最小平均断裂强度 为5.0kg/in。FEP层然后向下定向或对着锚固部件。然后，将心轴和缠绕的组件放置到温度放置在约320°C的空气对流炉子内，持续约 30分钟。在套筒和锚固部件冷却之后，它们从心轴上取下，将套筒修剪到约为50cm的长度。 带有锚固部件的套筒端在锚固部件的波浪形之后也修剪为略微的扇贝形结构。所形成套筒的壁厚约为0. 01mm。形成的套筒还呈现非常小的压缩环绕强度；用接 近于零外部压缩力就可容易地使套筒坍瘪。所形成套筒的氟聚合物材料的润滑性结合了套 筒的纤薄和柔性，使得它容易从输送管外翻和内翻。实例2:该实例示出了将实例1的锚固部件和套筒加载到本实例的部署管内。实例1中的套筒是内翻的，这就是说，套筒的至少一部分部分地由外向内翻，即， 外表面的至少一部分变成了内表面。具体来说，套筒最远离锚固部件的端部被推过锚固部 件，由此，使套筒的至少一部分内翻。接下来，用径向压缩机(美国亚利桑那州菲尼克斯市 布洛克怀斯工程公司生产的G型囊包器)将套筒径向地压缩到约为1. 5mm的压实直径。压 缩模设置在约70°C，压力约为827. 4KPa。使用约为50mm的纵向步通过一压缩工具径向地 压缩套筒。最靠近锚固部件的套筒端使用约为1.5mm的压缩模进行压缩，并加热到约70°C 的温度。利用输送管来便于压缩并将套筒和锚固部件加载到由聚醚嵌段酰胺72dpebax 管制成的输送管上。该输送管具有约3. 3mm的外直径和约2. 5mm的内直径。输送管用约为 0. Imm直径的不锈钢丝编织物加固。输送管具有两个突出部或台肩，以便纵向地约束锚固部 件。两个锥形台肩之间的距离约为5. 7cm。近端台肩的外直径约为5. 8mm，而远端台肩的外 直径约为4. 8mm。两个台肩使用如压缩构件那样的收缩管在约220°C下熔合到导管轴上。一系列的拉线穿过锚固部件的近端自由丝的顶点。这些拉线然后穿过护套。输 送管后背加载到护套内，并定位成使拉线位于输送管的外面。护套也由聚醚嵌段酰胺 72d Pebax 管制成。i亥护套具有约为6_的内直径，向下 渐变小到约4_。输送管后背 加载到护套内。接下来，套筒的卷边和压实端穿过输送管的远端。张紧拉线使其对齐并将锚固部件保持在台肩之间，同时锚固部件被压实。使用径 向压缩模，将锚固部件直径压实到略小于护套的内直径。然后，将锚固部件拉线和输送管拉 到一起，将压缩的锚固部件和输送管拉入护套内。拉线然后被割断和移去，由此，从丝的顶点解开所述线。然后，拉钮附连到护套的近端(使用者一端)。在装置部署期间，该人体工程学的 拉钮将有助于拉回该护套，其将释放锚固部件并允许它自膨胀。此外，连接器添加到输送管 的近端。实例3:在该实例中，制造生物可消化的锚固部件，并在模拟的胃肠道环境中研究锚固部 件随时间重量减少的腐蚀量。具体来说，构造三个内直径为25. 4mm的气囊膨胀型锚固部件。每个锚固部件具有 不同的生物可消化的丝材。铝焊丝，铬合金0130)焊丝，以及不锈钢(308)焊丝， 用于制造三个不同的锚固部件。这些不同的焊丝容易获得，可从焊接供应部门得到。三个 不同焊丝各具有约1. 6mm的直径。在形成锚固部件的过程中，三个不同焊丝各缠绕在不锈钢销子夹具上。不锈钢销 子夹具具有约为25. 4mm的直径以及约IOOcm的长度。不锈钢销子夹具具有多个销子，各销 子的直径约为1. 52mm。销子布置成提供呈六个顶点的锯齿形图形的单一环。具体来说，六 个销子布置在第一排内，另六个销子布置在第一排下方的第二排内，由此形成锯齿形图形。 沿夹具长度的两个销子之间中心对中心的距离约为19. 1mm。在围绕不锈钢销子夹具缠绕其 中一个丝材之后，从夹具中取下锚固部件，并修剪丝材端部。对所有三个丝材重复该过程。 由此形成三个不同材料的三个不同锚固部件。使用梅特勒(Mettler)天平(型号AE104，瑞士)对每个锚固部件称重，下表1记 录了重量。接下来，将每个锚固部件浸没到单独的玻璃缸内，缸内装有约50ml的溶液，该溶 液设计成模拟人类的胃液。根据USP ^TS模拟胃液来制作该50ml的溶液，该溶液如行内 公知的那样容易获得。首先该溶液的PH值约为1.2，这是根据USP^W要求。将每个锚固部件放置到装有50ml溶液的单独的玻璃缸内，在该研究的全部过程 中，溶液保持在约37°C。玻璃缸还放置在一摇动器上以作搅动，每个缸有带有小孔的盖子， 提供透气，例如便于氢的排气。摇动器的型号名为IKA-VIBRAX-VXR Si，由IKA实验室仪器 公司制造，型号为718308。每个锚固部件按如下程序，在所示的日子内进行冲洗和称重。将锚固部件从TS模 拟胃液溶液中取出，在两个单独的约为150ml去离子水槽内进行冲洗。将锚固部件放置在 第一槽内，其后立即放置在第二槽内。第二次冲洗之后，将锚固部件浸渍到约50ml的异丙 醇内，并对试样进行风干。当完全干透时，对锚固部件称重并记录数据，如下表1所示。还 校核溶液的PH值并记录以确保在全部的研究过程中不同时间发生过反应，如表1所示。此 外，日期2至14上的星号表示这样的一些日子，在这些日子里，对每个装有各个锚固部件的 50ml的缸，用新鲜的溶液更换了 USP 29 TS模拟胃液。然后，将试样返回到其容器内，并经 受另一时间循环。对于每个锚固部件使用新的去离子水槽和异丙醇槽，重复该记录过程。研 究结果显示在下面的表I和II中。表I
权利要求
1.一种医疗器械，包括套筒；非圆形的锚固部件，所述锚固部件附连到所述套筒的至少一部分上；以及 输送管，所述输送管具有内腔，所述套筒基本上完全内翻并包含在所述输送管的所述 内腔内。
2.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述输送管构造成配装在内窥镜的工 作通道内。
3.如权利要求2所述的医疗器械，其特征在于，所述内窥镜的所述工作通道具有约为 IOmm或不到的直径。
4.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，还包括可移去地连接到所述输送管的 近端的连接器。
5.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，还包括可移去地连接到所述输送管的 远端的护套。
6.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述锚固部件包括镍钛合金。
7.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述锚固部件包括生物可消化的材料。
8.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述锚固部件包括辐射透不过的材料。
9.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述锚固部件具有锥形的螺旋图形。
10.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述锚固部件包括被动锚固元件和主 动锚固元件中的至少一者。
11.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述锚固部件至少部分地被热塑性材 料覆盖。
12.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述锚固部件布置在所述套筒的外表 面上。
13.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述锚固部件包括生物可吸收的材料。
14.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述输送管包括热塑性材料。
15.如权利要求13所述的医疗器械，其特征在于，所述热塑性材料包括尼龙。
16.如权利要求13所述的医疗器械，其特征在于，所述尼龙包括聚醚嵌段酰胺。
17.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述套筒包括氟聚合物。
18.如权利要求17所述的医疗器械，其特征在于，所述氟聚合物包括聚四氟乙烯。
19.如权利要求18所述的医疗器械，其特征在于，所述聚四氟乙烯包括膨胀型聚四氟 乙火布ο
20.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述套筒包括氟化乙烯丙烯。
21.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述套筒具有锥形结构。
22.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，还包括能够膨胀所述锚固件的气囊。
23.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述套筒包括指示长度刻度的标记。
24.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述套筒包括辐射透不过的材料。
25.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述套筒在所述输送管的所述内腔内 呈压实的结构。
26.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述输送管具有多个内腔。
27.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，还包括至少一个倒钩。
全文摘要
本发明涉及一种医疗器械(100)，其包括用于治疗减重、肥胖和其它潜在的有关健康问题(例如II型糖尿病)的装置(116)。该装置用于阻止营养物质在胃肠道内的吸收，即，使营养物质旁路通过一部分的胃肠道。该医疗器械能使用最小创伤技术(例如在内窥镜下经食道植入的方法)来植入该装置。该装置可通过医疗观察设备(例如内窥镜)的工作通道植入，或与医疗观察设备组合而植入。
文档编号A61F5/00GK102083393SQ200980120117
公开日2011年6月1日 申请日期2009年4月9日 优先权日2008年4月11日
发明者E·E·肖, E·H·库里, J·乔弗里奇, J·霍普梅尔 申请人:戈尔企业控股股份有限公司