注射器的制作方法

专利名称：注射器的制作方法
技术领域：
本发明以带有后退止挡(back stop)功能的注射器为对象。本发明特别涉及在将 柱塞杆(plunger rod)插入针筒(barrel)内并装配了后退止挡件(Back-stopper)的状态 下能够良好地进行杀菌处理的注射器。后退止挡功能是用于防止柱塞从注射器的针筒上脱 落下来的功能。该后退止挡功能为在柱塞杆上形成凸缘部，另一方面，在将该柱塞杆插入 针筒内后，将止挡上述凸缘部的后退止挡件组装在针筒的基端侧，即使想要自针筒抽出整 个柱塞杆，也会由于凸缘部与后退止挡件相抵接而无法被抽出。
背景技术：
以往，作为在内部预先填充有药液的已填充药液注射器(预充式注射器 Pre-filled syringe)的杀菌处理，提出了采用过氧化氢气体的杀菌处理(例如参照专利 文献1)。该杀菌处理按照如下步骤来进行。首先，在局部具有能够透过过氧化氢气体的部 分的规定的包装体内，容纳杀菌对象的预充式注射器并进行密封。接着，将容纳有该预充式 注射器的包装体放入充满过氧化氢气体的杀菌槽内。由此，进行对预充式注射器的杀菌。另外，作为带有后退止挡功能的注射器，也公知有如下的注射器在针筒上装配止 挡件，当想要抽出柱塞时，柱塞杆前端的活塞(gasket)被止挡件止挡，从而阻止柱塞杆在 抽出方向上的进一步移动(例如参照专利文献2)。专利文献1 日本特开2006-16053号公报专利文献2 日本特开平8494533号公报但是，为了在后退止挡功能的基础上，进一步可靠且顺利地引导柱塞杆在针筒内 滑动、或者为了确保气密性而调整后退止挡的位置，人们想出了将柱塞杆的在轴向上向基 端侧远离活塞的位置的外周面形成与针筒内径大致相等的凸缘部。例如，假设凸缘部形成 在柱塞杆的前端位置、即与活塞相邻的位置上，则通过向拉出侧拉柱塞杆的操作，柱塞杆前 端的活塞相对移动至非常接近针筒的基端开口的位置，而初次停止(被止挡)。在该情况 下，假设以相对于针筒的中心轴线倾斜的方式扳柱塞杆，则有可能在活塞外周面与针筒内 壁面之间产生空隙，而有可能出现由于该空隙而无法确保气密性的情况。总之，通过调整凸 缘部的形成位置，不仅能够谋求实现由凸缘部和后退止挡件发挥的单纯防止柱塞杆自针筒 抽出的后退止挡功能，也能够谋求实现其他的功能。但是，可知当采用这种结构时，特别是在将柱塞杆插入针筒内之后装配了后退止 挡件的状态下，即使想要进行采用过氧化氢气体的杀菌处理，过氧化氢气体也无法流通至 注射器的各个角落，因此有可能无法充分地进行杀菌。即，因为在柱塞杆的前端形成有凸缘 部，所以在将柱塞杆插入针筒内后，从柱塞杆前端的活塞到上述凸缘部的轴向区域被隔出， 且该轴向区域形成大致密闭的空间。因此，可知对于从针筒的基端开口到上述凸缘部之间 的区域，过氧化氢气体虽然能够容易地从针筒的基端开口与柱塞杆截面之间的空隙进入针 筒内部，但是对于比凸缘部靠前端的上述大致密闭的空间，由于凸缘部的存在，过氧化氢气 体的进入变得困难。当成为这种情况时，有可能导致对存在于从上述活塞到凸缘部的轴向区域中的针筒内周面或柱塞杆外周面的杀菌不充分。这种不良情况对于在将柱塞杆插入针筒内的装配后的状态下进行杀菌处理的预 充式注射器而言，会特别成问题，而强烈要求解决该不良情况。

发明内容
本发明就是鉴于这种情况而做成的，其目的在于提供一种注射器，该注射器利用 形成在向基端侧远离活塞的位置的凸缘部来实现后退止挡功能，由此能够谋求确保使用时 的气密性、并且即使在装配了形成有该凸缘部的柱塞杆的状态下进行杀菌处理也能够充分 地进行该杀菌处理。为了达到上述目的，本发明的对象是一种注射器，该注射器具有针筒、通过从该针 筒的基端开口液密且能够滑动地插入该针筒内而划分形成药液室的活塞、通过从上述针筒 的基端开口插入该针筒内而使前端与上述活塞相结合的柱塞杆、以从该柱塞杆向周围突出 的方式形成的凸缘部、安装在上述针筒的基端开口侧并通过止挡上述凸缘部来防止上述柱 塞杆自针筒抽出的后退止挡件(Back-Stopper)。该注射器的特征在于，上述凸缘部从柱塞 杆的比上述活塞靠针筒的基端侧且与该活塞间隔开的中间位置突出至上述针筒的内周面 附近位置而形成，并且，该凸缘部具有使上述针筒的基端侧与前端侧相互连通的流通开口 部。而且，将上述流通开口部设定为具有能够允许杀菌用气体从上述针筒的基端开口侧的 开放空间向被划分在上述凸缘部与活塞之间的大致密闭空间流通的开口量(技术方案1)。对于该发明的情况，当向基端开口侧抽拉针筒内的柱塞杆时，上述凸缘部被后退 止挡件止挡，从而不能够进一步进行抽拉动作，柱塞杆停止。由此，防止发生柱塞杆从针筒 抽出(脱落)。通过改变作为上述凸缘部的形成位置的中间位置的设定位置，能够变更调 整这种柱塞杆的抽拉动作的停止位置，而能够进一步可靠地谋求确保气密性。另一方面，当 通过将柱塞杆插入针筒内而使注射器成为装配后的状态时，通过形成上述凸缘部而在该凸 缘部与活塞之间划分形成大致密闭的空间。尽管如此，因为在该凸缘部上形成有流通开口 部，所以在将上述装配后状态的注射器置于例如充满过氧化氢气体等杀菌用气体的环境中 时，流入针筒的基端开口侧的开放空间内的杀菌用气体通过上述流通开口部也能够充分地 流入上述大致密闭空间内，而能够充分地对划分出大致密闭空间的针筒内周面等表面进行 杀菌。另外，在本发明中，将上述凸缘部形成为比上述柱塞杆的杆主体直径大的圆板状， 上述流通开口部能够由使上述凸缘部的外周面的一部分呈凹状缺损而成的凹部构成(技 术方案幻。通过这样，凸缘部形成为比杆主体直径大的圆板状，因此柱塞杆在针筒内滑动时 的可靠性比没有凸缘部只有杆主体时增强，利用凸缘部也能够发挥滑动引导功能。而且，流 通开口部由形成在凸缘部的外周面的一部分上的凹部构成，因此凸缘部的外周缘能够可靠 地被后退止挡件止挡，也能够谋求后退止挡功能的可靠化。如上所述，采用技术方案1或技术方案2的注射器，通过组合凸缘部与后退止挡 件，在后退止挡功能的基础上，根据该后退止挡位置的变更调整，能够进一步可靠地确保气 密性。而且，由于形成有流通开口部，因此，即使为了实现上述功能而形成了凸缘部，在将柱 塞杆插入针筒内的装配后的状态下利用杀菌用气体进行杀菌处理时，杀菌用气体也能够通 过该流通开口部而充分地流通，由此，能够充分地利用杀菌用气体进行杀菌处理。
特别是采用技术方案2，增大了柱塞杆在针筒内滑动时的可靠性，所以利用凸缘部 也能够发挥滑动引导的功能。而且，能够使凸缘部的外周缘更可靠地被后退止挡件止挡，由 此，也能够谋求后退止挡功能的可靠化。


图1表示本发明的实施方式的注射器，图1的(a)是侧视图，图1的(b)是表示除 柱塞杆以外的其他部分的剖视状态的说明图。图2是图1中的注射器的立体图。图3是构成图1中的注射器的柱塞杆的立体图。图4是图1的(b)的A-A线的剖视说明图。图5是与图1的(b)相对应的、将柱塞杆抽拉至抽出侧的极限位置的状态下的图 及局部放大图。图6表示指钩，图6的(a)是从基端侧进行观察的立体图，图6的(b)是从前端侧 进行观察的立体图。图7的(a)是与图4相对应的、表示形成在圆盘部(disk)上的流通开口部的其他 方式的图，图7的(b)是与图4相对应的、表示除图7的(a)之外的其他方式的图。图8是与图4相对应的、表示除图7所示的方式之外的流通开口部的其他方式的 图。
具体实施例方式以下，根据

本发明的实施方式。图1和图2表示本发明的实施方式的注射器1。在两图中，附图标记2是构成注 射器1的注射筒的针筒(Barrel)，3是活塞(Gasket)，4是柱塞杆(Plunger rod)，5是指钩 (Finger grip)，6 是密封用的顶盖(Top cap)。在上述针筒2的前端部形成有管嘴(Nozzle) 21，上述顶盖6能够装卸地安装在该 管嘴21上。上述管嘴21为双重筒构造(参照图1的(b))。上述顶盖6外嵌在与针筒2内 相连通的内筒部211上，由此，液密地封闭该内筒部211的前端开口。另外，在上述针筒2 的基端侧，形成有基端开口 22和向外周侧突出的凸缘23。指钩5安装在该凸缘23上。在 以下的说明中，“前端侧”是指图1或图5的左侧，“基端侧”是指图1或图5的右侧。活塞3从针筒2的基端开口 22紧密嵌入针筒2内，通过推拉后述的柱塞杆4，该活 塞3在针筒2内滑动。在活塞3的外周面上一体形成有稍微扩径的多个肋31、31、...。上 述各肋31通过与针筒2的内周面液密地密合，而阻止容纳于针筒2内的活塞3前端侧的药 液泄漏。另外，在活塞3上形成有向针筒2的基端侧开口且在内周面上具有螺纹槽的凹部 32，柱塞杆4的后述的螺纹部42螺旋入该凹部32内，从而活塞3 —体结合在柱塞杆4的前 端。柱塞杆4与活塞3互为一体的状态构成了柱塞(Plunger)。在针筒2内的该活塞3前 面的部分，划分形成有容纳药液的药液室M。也如图3所示，柱塞杆4具有剖面形状为十字形状(也一并参照图4)的杆主体 41、从杆主体41的前端位置向针筒2的前端侧突出的螺纹部42、从杆主体41的基端位置向 周围扩展的操作部43。此外，柱塞杆4在杆主体41的前端位置和向基端侧隔开规定距离的中间位置分别具有圆盘部44、45。前端位置的圆盘部44具有能够覆盖、抵接活塞3的大致 整个背面的外径，通过使活塞3与螺纹部42相结合，能够从活塞3的背面支承推压活塞3而 将来自柱塞杆4的推压力均勻地传递给活塞3。另一方面，圆盘部45的外径Dk (参照图4) 设定为比针筒2的内径小两圆盘部44、45能够在针筒2内进退移动的范围内的最小量程度 的微小量，并且比将构成杆主体41的十字形躯体的外周端缘连接而成的虚拟圆弧(在图4 中由双点划线所表示的圆弧)的直径Dt (以后称作“基准直径”)大与后述的止挡量M相 当的尺寸。以直径比所述基准直径大上述止挡量^的方式设定而成的圆盘部45构成用于 防止柱塞杆4从针筒2脱落的凸缘部。即，在向柱塞杆4的基端侧(抽出侧)抽拉柱塞杆 4时(参照图幻，圆盘部45被指钩5止挡，从而阻止了柱塞杆4进一步向抽出侧移动。上 述指钩5构成后退止挡件(Back-stopper)，后面详述基于该指钩5与凸缘部45的组合的后 退止挡功能。而且，在上述圆盘部45上形成有呈凹状切下该圆盘部45的外周缘的一部分而成 为凹部的、作为流通开口部的连通开口部451、451，规定的杀菌用气体通过该连通开口部 451,451而在针筒2内的基端侧与前端侧之间流通。即，针筒2内的被两圆盘部44、45夹 持的大致密闭空间25和针筒2内的、圆盘部45基端侧的通过基端开口 22与外部连通的开 放空间沈之间以杀菌用气体(例如过氧化氢气体)能够通过上述连通开口部451、451流 通的程度被连通。在此，杀菌用气体能够流通的程度是指1个连通开口部451为具有例如 1. Omm2 4. Omm2或1. Omm2 5. Omm2的开口面积左右大小的开口，不包含如不存在连通开 口部451、451的状态下的圆盘部45的外周面与针筒2的内周面之间的微小间隙那样杀菌 用气体不能够充分地流通的情况。上述开口面积没有上限，越大杀菌用气体越能够充分地 流通，因此优选尽可能地大，但也如后述的其他方式的栏中所述，优选以在能够确保后退止 挡功能的范围内成为最大面积的方式设定连通开口部451的形状、配置。基于该思想，作为 上述杀菌用气体能够流通的程度，只要连通开口部451为具有例如1. Omm2 7. Omm2的开口 面积左右大小的开口即可。接着，上述指钩5是为了通过形成从针筒2的凸缘23向两翼大幅度突出的部分来 形成进行注射器1的注射操作时的手指钩挂部分而设计的。由于该指钩5兼用于防止柱塞 杆4抽拉脱落的后退止挡件，所以在将柱塞杆4插入针筒2内之后再进行该指钩5向凸缘 23的安装。参照图6说明指钩5的详细结构。指钩5具有钩主体51，其具有夹着针筒2 的凸缘23地向两侧方突出的钩部511、511，并且具有能够包覆凸缘23的厚度的厚度；孔部 52，其贯穿该钩主体51的中央位置(在图6中的沿上下方向贯穿)，用于内嵌针筒2 ；凹槽 53，其与该孔部52相连通，能够在内部容纳上述凸缘23。另外，作为上述孔部52的孔边缘 的、夹着凹槽53的开口的一侧(图1或图5的基端侧)的孔边缘521设定为具有图4所示 的基准直径Dt，另一侧(图1或图5的前端侧)的孔边缘522设定为与针筒2的外径大致 相等。另外，图6中的附图标记512是凹部，该凹部512是为了钩主体51的轻量化、为了防 止成形后收缩而形成的。而且，如图2所示，指钩5通过从侧方安装到筒2的凸缘23上而进行安装。具体 来说，上述前端侧的孔边缘522外嵌在针筒2的与凸缘23相邻的部分的外周面上，以凸缘 23进入凹槽53内的方式从侧方嵌入指钩5，从而指钩5与凸缘23相连结并如图2的实线 所示那样被固定。在该状态下，如图5所示，由于基端侧的孔边缘521，而使针筒2的基端开
6口 22缩小至基准直径Dt。因此，在向基端侧抽拉柱塞杆4时，由于大直径的圆盘部45具 有比基准直径Dt大止挡量M的外径Dk，所以与止挡量M相应地圆盘部45被上述孔边缘 521止挡，从而阻止了柱塞杆4进一步向基端侧抽拉移动。由此，实现了后退止挡功能。这样，通过圆盘部45的止挡，能够可靠地阻止柱塞杆4的拔出。此外，如图5所示， 通过改变设置上述圆盘部45的位置，还能够调整抽拉柱塞杆4而使药液室M扩大时的上 限、即柱塞杆4的抽出侧的移动极限。通过这样的调整，能够使同轴保持柱塞杆4与针筒2 的功能更可靠且能够谋求进一步可靠地确保气密性，而且还能够对能够吸引药液的最大量 进行限制。另外，在柱塞杆4移动时，通过活塞3与圆盘部45这两个相互离开的部位来相 对于针筒2的内周面滑动引导该柱塞杆4，能够更可靠且顺利地进行柱塞杆4的滑动操作。接着，说明将上述注射器用作预充式注射器的出厂前的工序。按照个别杀菌工序、 药液填充 装配工序、包装工序、最终杀菌工序的顺序进行出厂前的工序。个别杀菌工序是 指，对作为结构要素的针筒2、活塞3、柱塞杆4、指钩5及顶盖6个别地实施例如高温蒸气杀 菌等杀菌处理。在药液填充 装配工序中，在将顶盖6、活塞3装配在针筒2上的状态下，例 如利用真空填充法对药液室M填充药液，之后，插入柱塞杆4并使该柱塞杆4的前端与活 塞3相结合，将指钩5安装在凸缘23上，完成预充式注射器(参照图1所示的状态)。在 包装工序中，将该药液填充后的预充式注射器放入规定的包装体内并密封，在包装入该包 装体内的状态下进行采用过氧化氢气体的最终杀菌工序。上述包装体使用铝塑容器、包装 袋，该铝塑容器、包装袋在局部设有能够透过过氧化氢气体的透过部。而且，作为最终杀菌 工序，在将上述预充式注射器容纳在包装体内的状态下，放入充满过氧化氢气体的杀菌槽 内规定时间，进行由与过氧化氢气体接触而进行的杀菌。在该最终杀菌工序中，如图1的(b)或图2的虚线箭头所示，透过包装体的过氧化 氢气体从针筒2的基端开口 22进入内部的开放空间沈，接着，通过圆盘部45的连通开口 部451、451(也一并参照图4)进入大致密闭空间25内。因而，即使由于设置圆盘部45而 在该圆盘部45与活塞3之间划分形成了大致密闭空间25，过氧化氢气体也能够通过上述连 通开口部451、451确保流通，因此能够对上述大致密闭空间25内的表面(具体而言，是针 筒2的内周面、柱塞杆4的外表面等)充分地进行杀菌处理。其他实施方式另外，本发明并不限定于上述实施方式，也包含其他的各种实施方式。即，在上述 实施方式中，作为形成在圆盘部45上的流通开口部，示出了如图4所示的槽状的连通开口 部451、451，但是如下所示，在能够充分地确保杀菌用气体的流通并且能够确保圆盘部45 与指钩5的孔边缘521相互止挡的范围内，能够选择各种形状、配置、数量的流通开口部。 例如，作为用于确保杀菌气体流通的流通开口部，可以采用图4中附图标记452所示的贯通 孔、图7的(a)中附图标记453所示的狭槽状的连通开口部、图7的(b)中附图标记妨4所 示的缺口开口部或图8中附图标记455所示的切割部。在上述实施方式中，作为杀菌用气体示出了过氧化氢气体，但是并不限于此，例如 也可以采用环氧乙烷气体(ethylene oxide gas)等其他的杀菌用气体。另外，在上述实施方式中，示出了应用于预充式注射器的杀菌处理的情况，但是并 不限于此，在将柱塞杆4插入针筒2的装配后状态下用杀菌用气体进行杀菌处理的情况都 能够应用本发明。
而且，在上述实施方式中，作为后退止挡件示出了附设在指钩5上的构件，但是并 不限于此，只要具有能够与作为凸缘部的圆盘部45的与止挡量相应的部分的周缘部相止 挡的部位(例如与指钩5的孔边缘521相应的部位)，可以是任何构件。而且，能够通过与 圆盘部45的除上述周缘部之外的部分相止挡而实现后退止挡功能的注射器也能够应用本 发明。另外，作为柱塞杆4的杆主体41的剖面形状示出了十字形状，但是并不限于此，例如 也可以具有H字形、四方形等的剖面形状。实施例实施针对实施例与对比例分别进行最终杀菌工序并对比确认实施例与对比例的 杀菌效果的试验。作为最终杀菌工序，在将预充式注射器容纳在包装体内的状态下，放入充 满过氧化氢气体的杀菌槽内，进行由与过氧化氢气体接触而进行的杀菌。实施例是采用形 成有上述实施方式所述的连通开口部451的柱塞杆4的预充式注射器，对比例是采用未形 成有连通开口部451的柱塞杆的预充式注射器。在此，实施例的连通开口部451的开口面 积为 1. 1mm2。在最终杀菌工序的杀菌处理中，实施例和对比例都采用如下的包装方式。S卩，利用 将幅宽中的14mm部分纵贯长度方向的全长地置换为Tyvek(杜邦公司的商标名称)片后的 幅宽140mmX长度185mm的聚乙烯片枕式包装(form-fill-seal)已完成装配的预充式注 射器，由此，使该预充式注射器成为被封入70mmX 185mm的包装体内的状态。如下述那样设定将上述实施例或对比例放入杀菌槽内而进行最终杀菌工序的杀 菌条件。即，向内部容积为0.600m3的杀菌库(杀菌槽)内以5.5g/min的滴下量持续90分 钟滴入35%过氧化氢水。将初始库内温度调整成35°C、将湿度调整成5R%以下，使得在该 杀菌时杀菌库内变为高温干燥。上述试验的结果是，形成有连通开口部451的实施例达到了灭菌保证值 IO"6(SAL 10-6 =Sterility assurance levellO-6)，但是未形成有连通开口部的对比例的杀 菌情况未能够达到灭菌保证值10_6的标准。由此，能够确认通过形成开口面积1. Imm2的连 通开口部能够得到规定的杀菌效果。工业实用性
本发明用作用于在医疗领域等中作为预充式注射器进行销售、供给的注射器。
附图标记说明
1、注射器
2、针筒
3、活塞
4、柱塞杆
5、指钩(后退止挡件)
22、基端开口
24、药液室
25、大致密闭空间
26、开放空间
45、圆盘部(凸缘部)
451、453、连通开口部(流通开口部、凹部)
8
452、贯通孔(流通开口部)454、缺口开口部(流通开口部)455、切割部(流通开口部)
权利要求
1.一种注射器，其具有针筒、通过从该针筒的基端开口液密且能够滑动地插入针筒 内而划分形成药液室的活塞、通过从上述针筒的基端开口插入针筒内而前端与上述活塞相 结合的柱塞杆、以从该柱塞杆向周围突出的方式形成的凸缘部、安装在上述针筒的基端开 口侧并通过止挡上述凸缘部来防止上述柱塞杆自针筒抽出的后退止挡件，其特征在于，上述凸缘部从柱塞杆的比上述活塞靠针筒的基端侧且与该活塞间隔开的中间位置突 出至上述针筒的内周面附近位置而形成，并且，该凸缘部具有使上述针筒的基端侧与前端 侧相互连通的流通开口部，上述流通开口部设定为具有能够允许杀菌用气体从上述针筒的基端开口侧的开放空 间向被划分在上述凸缘部与活塞之间的大致密闭空间流通的开口量。
2.根据权利要求1所述的注射器，其特征在于，上述凸缘部形成为比上述柱塞杆的杆主体直径大的圆板状，上述流通开口部由使上述凸缘部的外周面的一部分呈凹状缺损而成的凹部构成。
全文摘要
本发明提供一种利用向基端侧远离活塞的位置上的凸缘部来实现后退止挡功能，由此能够实现确保气密性并且能够在装配了形成有凸缘部的柱塞杆的状态下充分进行杀菌处理的注射器。从针筒(2)的基端开口(22)装入活塞(3)，接着装入柱塞杆(4)并使其前端与活塞(3)结合，然后将指钩(5)安装在凸缘(23)上。在柱塞杆的向基端侧远离活塞的位置上形成圆盘部(45)，使圆盘部(45)能够被指钩的孔边缘(521)止挡。在圆盘部(45)的外周缘部上形成凹状的连通开口部(451)。在采用过氧化氢气体进行杀菌处理时，从基端开口进入开放空间(26)内的过氧化氢气体通过连通开口部也能够流入大致密闭空间(25)内。
文档编号A61M5/28GK102065939SQ20098012312
公开日2011年5月18日 申请日期2009年6月10日 优先权日2008年6月17日
发明者多幡恒太, 宫田喜明, 日置和利, 星加博光, 朝日德彦, 松本一平, 满野彻 申请人:大成化工株式会社, 电气化学工业株式会社