骨折固定系统的制作方法

专利名称：骨折固定系统的制作方法
技术领域：
本发明大体上涉及矫形外科植入件，更具体地说涉及用于骨折修复的矫形外科植入件和修复骨折的方法。
背景技术：
通常采用许多种系统和装置来治疗人或动物的骨折。骨折通常会由于正常生长或再生过程而自然愈合。骨折的治疗通常包括将骨折碎片安置到在解剖学上适当位置和定向中，被称为“复位”；和将这些骨折碎片保持就位直到自然出现愈合，被称为“固定”。因此， 在骨折治疗中的主要目的在于在愈合过程期间将所要复位的已骨折的骨固定或稳定。用于骨折治疗的常规系统和装置包括外部固定部件例如牵引件、夹板或铸件，以及内部固定部件例如板、钉子、钉栓和其他紧固件。内部固定装置横跨骨折部位安装在骨折的骨上或安装在其中。例如，板、螺钉、钉栓在骨折部位上施加压缩力，由此帮助稳定在骨折部位上的骨折。髓内钉纵向安装到在骨折部位上的骨折骨的髓内(IM)管道中，并且沿着该骨的中央轴线提供扭转稳定以及负荷均衡。内部固定装置存在的一个共同问题在于，这些装置的安装通常依靠在骨折附近具有足够多的高质量骨组织。在骨组织由于疾病、病理状况或其它原因而丢失时，会难以安装内部固定装置以让骨头充分稳定以便愈合。例如，具有较薄或易碎骨头的人，例如骨质疏松病人、缺血性坏死病人以及具有转移性骨的病人，会很容易出现骨折固定和治疗的困难。不幸地是，这些病人也是最容易出现骨折的病人。虽然可以采用外部固定装置和方法，但是外部固定装置可能笨重、不舒适并且会限制或妨碍行走，因此通常不能满足这些病人的需求。当前的固定装置，内部的和外部的，都不能满足受伤士兵和其它受外伤者的需求。 具体地说，所有战场外伤情况中的大约30%都通常由于高能量事件例如爆炸或炮击而涉及骨折。例如，出现大骨头丧失的粉碎性开放性骨折和明显软组织损失的组合是普遍的战场外伤。这些状况通常被称为“节段性缺损”，非常难以治愈，而且通常需要多次外科手术和长的愈合/复原时间，这会持续长达两年。在这些情况中的截肢是普遍的。当前的治疗技术包括用钛板、螺钉和杆或IM钉进行内部和外部固定，并且采用 Ilizarov牵引方法来进行骨头加长。但是，当前的技术存在明显的缺陷，其中一些来自在钛和骨头之间的机械性能不匹配。这种不匹配导致并发症，包括进一步骨折、愈合延长以及高感染性。另外，目前可用的技术在修复大型节段性缺损中不能提供最有效的治疗，这些缺损通常被定义为在长度或宽度上超过2cm的骨节段缺损或缺失。因为许多目前可用的固定装置不是完全承载的，所以士兵或病人在恢复期实际上是丧失能力的。
因此，鉴于上面的问题，对于普通骨折以及被认为是大型节段性缺损的骨折的治疗而言，迫切需要更有效的固定方法和装置。

发明内容
披露了用于骨折修复的各种系统，这些系统适用于没有明显骨缺失的典型骨折以及被归为存在大型或明显节段性缺损的骨折。一种所披露的系统可包括以动态油灰状材料形式的骨折油灰，该材料在包裹在复合性骨折中或周围时可以在多天内提供完全承载能力。所披露的油灰可以产生用于骨再生的骨传导架。在正常骨再生时，所披露的油灰也会随着时间降解成无害的可吸收副产品。所公开的油灰可原位固化。所披露的油灰可以由能够原位硬化或固化的可吸收聚合物制成，例如聚氨酯、聚丙烯富马酸酯、聚己内酯等。所披露的油灰可以包括以生物可兼容并且骨传导颗粒形式的第一或主填充剂， 它能够形成桥接健康骨节段的架结构。优选以颗粒形式的第一或主填充剂也可以提供多孔性、骨长入表面和增强的透气性或孔隙连通性。一种合适的颗粒填充剂材料为羟磷灰石 (HA)，但是其它合适的填充剂材料对本领域技术人员将是显见的，例如磷酸钙、正磷酸盐、 磷酸一钙、磷酸二钙、磷酸三钙、白磷钙石、磷酸四钙、无定形磷酸钙及其组合物。这些颗粒可以包括可降解聚合物(例如PU、PLA、PGA、PCL、其共聚物等)，或者这些颗粒可以包括包含有一种或多种陶瓷填充剂的可降解聚合物。第一填充剂颗粒可以用各种尺寸提供。在一个实施方案中，第一填充剂颗粒的平均直径范围从大约Iym至大约15 μ m。 例如，在一种所披露的油灰中，第一填充剂具有约ΙΟμπι的平均粒尺寸。在改进中，可以采用可以为HA或另一种合适的可生物兼容材料的其它填充剂颗粒来控制所披露的油灰的孔隙率和压缩特性。这些改进包括添加平均直径范围从大约400 至大约4000 μ m的颗粒。在某些所披露的油灰中，添加的填充剂材料可以按照一种或多种尺寸分布提供。例如，添加的填充剂材料提供成尺寸分布范围从大约400至大约4200 μ m、 从大约400至大约3200 μ m、从大约600至大约3000 μ m、从大约800至大约观00 μ m、从大约400至大约2200 μ m、从大约800至大约1800 μ m、从大约1400至大约3200 μ m、从大约 1800至大约观00 μ m等。可以根据所需的压缩强度或所需的孔隙率来控制粒尺寸分布的比率。例如，对承载骨造成的大节段性缺损伤害将需要更大的压缩强度以及可能降低的孔隙率。相对地，对非承载骨造成的大节段性缺损伤害需要更小的压缩强度，由此使得外科医生能够使用孔隙率更高的油灰，从而缩短愈合时间。在一个实施例中，加入第二填充剂，其可以具有范围从大约400至大约1800 μ m的平均粒尺寸，并且可以加入第三填充剂，其平均粒尺寸可大于第二填充剂的平均粒尺寸并且范围从大约1800至大约4000 μ m。在改进方案中，树脂的量的范围可以从大约15至大约40wt%，第一填充剂的量的范围可以从大约10至大约25wt%，第二填充剂的量的范围可以从大约20至大约40wt%，并且第三填充剂的量的范围可以从大约15至大约35wt%。在另一个改进方案中，第一填充剂可具有范围从大约8至12 μ m的平均粒尺寸，第二填充剂可具有范围从大约800至1800 μ m的平均粒尺寸，并且第三填充剂可具有范围从大于1800至大约^OOym的平均粒尺寸。在该构思的另一改进方案中，树脂的量的范围可以从大约20至大约30wt%，第一填充的量的范围可以从大约10至大约20wt%，第二填充剂的量的范围可以从大约25至大约35wt%，第三填充剂的量的范围可从大约20至大约 30wt%o在另一个改进方案中，第一填充剂存在为第一量，第二填充剂存在为第二量，并且第三填充剂存在为第三量。第二量与第三量的比范围可以从大约1 1至大约1. 5 1。在另一个改进方案中，第二量和第三量的合并量与第一量的比范围可从大约3. 5:1至大约4. 5:1。所披露的油灰还可以包括另外的致孔剂。在一个改进方案中，致孔剂为甘露醇，但是其它可生物兼容致孔剂对于本领域技术人员将是显见的，例如以盐、糖等形式的晶体材料。用于矫形外科移植和重建的另一种所披露可模制材料包括存在量范围从大约 20至大约60wt%的可吸收聚合物树脂、具有第一平均粒尺寸范围从大约1至大约15 μ m并且存在量范围从大约10至大约30wt%的第一填充剂以及作为致孔剂并且存在量范围从大约30至大约50wt%的甘露醇。所披露的油灰还可以包括发泡剂。在一个改进方案中，发泡剂为水，但是其它可生物兼容发泡剂对本领域技术人员将是显见的。还披露了用于接触骨折骨的髓内(IM)管道的骨内膜壁的固定装置。一种这样的固定装置包括由可吸收聚合物长丝构成的编织细长结构件。该编织细长结构件可以具有放松的横截面宽度和压缩的横截面宽度。该放松的横截面宽度可以比该压缩的横截面宽度大至少约50%。该弹性特性允许该编织结构径向压缩，设置在插管中并且使用插管送到IM管道。在除去插管时，编织结构朝着其放松的横截面宽度膨胀以接合骨内膜壁。编织细长结构件可以具有封闭的远端。该编织细长结构件涂覆有原位固化或在IM管道中固化的可吸收聚合物树脂。编织细长结构件和固化树脂的组合提供了坚固的内部固定装置。在改进方案中，编织细长结构件选自包括如下结构件的组编织细长结构件 ’三维编织细长结构件；一对编织细长结构件，其中一个较小的内编织细长结构件轴向设置在较大的外编织细长结构件内；一束编织细长结构件；轴向设置在外编织细长结构件内的一束编织细长结构件；具有沿着其长度延伸的多个腔的编织细长结构件；以及由可被卷折或折叠的间隔织物构成的细长结构。对于采用了三维编织细长结构件的实施方案而言，纵向纤维可以为单根或单独纤维、纵向纤维束或纱线，或者纵向纤维可以是卷曲的。在改进方案中，该装置可以包括保持结构件，该结构件基本上包围着编织细长结构件以便防止注入的树脂通过编织细长结构件并可能从IM管道中漏出。保持结构件可以选自包括气囊、袋子、外壳或其它合适的封罩的组。保持元件可以由可吸收材料例如可吸收聚合物构成。在这种改进方案中，编织细长结构件可以填充有树脂。在另一个改进方案中，树脂可以包括如上所述的颗粒填充剂材料。在另一个改进方案中，树脂还包括加强可吸收纤维。在另一个改进方案中，编织细长结构件容纳有细长结构加强元件。在改进方案中，编织细长结构件可以包括从由聚氨酯、聚-α-羟基酸、聚交酯、聚乙交酯、聚_(D，L-丙交酯-共-乙交酯)、聚乙交酯-共-三亚甲基碳酸酯、聚-(L-丙交酯)、聚-(L-CO-D，L-丙交酯)，聚_(D，L-丙交酯)，聚乳酸羟基乙酸、组合、聚-(D-丙交酯)、它们的结合以及它们的共聚物组成的组中所选择的长丝。在另一个改进方案中，编织细长结构件容纳有多条松散的可吸收纤维，用于与注入到编织细长结构件中的树脂混合。还披露了用于将固定装置放置成与骨折骨的髓内(IM)管道的骨内膜壁接触的组件。一种所披露的组件包括容纳有如上所述的编织细长结构件的插管。编织细长结构件可以具有封闭的远端，并且可以压缩成横截面小于注入管的内径，但是可以膨胀成放松的横截面大于注入管的内径以便接合IM管道的骨内膜壁。该编织细长结构件容纳着注入管的远端以便将树脂传送到编织细长结构件。编织细长结构件可以采取如上所述的替代结构中的任一种形式，可以包括保持元件、一个或多个加强元件和/或多条松散的加强纤维。另外，使用插管赋予了使用上述组件提供预浸湿原位固化的未被固化树脂的编织细长结构件的选择。在另一个改进方案中，树脂为光可固化的，并且可以通过在放置在IM管道中之后让发光装置轴向穿过编织细长结构件来原位固化。如本领域普通技术人员将明白的，在这里所披露的任一内部固定装置或系统的使用可以与一个或多个外部固定系统组合。所披露的固定系统和方法可以产生出下面好处中的一个或多个(1)在愈合自然发生同时病人可以更迅速地恢复行走机能；( 可以只采用单个程序，这明显简化了矫形外科手术；(3)采用所披露的系统和方法可导致更少的二次骨折，由此促进了正常愈合并且更少的感染；(4)恢复/复原时间缩短；( 有可能治疗严重的骨缺损；(6)有可能治疗关节骨折；(7)减少截断手术次数；(8)固定系统全部或至少部分可吸收，由此避免了在骨头愈合之后进行二次程序以便去除固定装置的需要。提供了一种用于接触骨折骨的髓内(IM)管道的骨内膜壁的固定装置，该装置包括由可吸收聚合物长丝构成的编织细长结构件，该编织细长结构件具有放松的横截面宽度和压缩的横截面宽度，放松的横截面宽度比压缩的横截面宽度至少大大约50%，编织结构在没有径向压缩至其压缩的横截面宽度时朝着其放松的横截面宽度膨胀以接合骨内膜壁， 编织细长结构件包括封闭的远端，编织细长结构件涂覆有可吸收聚合物树脂。在一些实施方案中，编织细长结构件选自包括如下结构件的组编织细长结构件； 三维编织细长结构件；一对编织细长结构件，其中一个较小的内编织细长结构件轴向设置在较大的外编织细长结构件内；一束编织细长结构件；轴向设置在外编织细长结构件内的一束编织细长结构件；具有沿着其长度延伸的多个腔的编织细长结构件；以及由间隔织物构成的细长结构。在一些实施方案中，固定装置还包括基本上包围着编织细长结构件的保持结构件，该保持结构件选自包括气囊、袋子和套筒的组。在一些实施方案中，编织细长结构件浸渍有树脂。在一些实施方案中，编织细长结构件为编织细长结构件，并且压缩的横截面宽度为锁定直径。在一些实施方案中，编织角度θ范围从大约5度至大约22度。
在一些实施方案中，所述树脂还包括加强可吸收纤维。在一些实施方案中，所述编织细长结构件容纳有细长结构加强元件。在一些实施方案中，所述编织细长结构件容纳有多条松散的可吸收纤维，用于与注入到所述编织细长结构件中的树脂混合。在一些实施方案中，所述编织细长结构件由包括有顶片、底片和连接着顶片和底片的垂直纤维的间隔织物构成。在一些实施方案中，所述垂直纤维按照间隔开的垂直纤维组布置。在一些实施方案中，顶片和底片包括纵向延伸纤维和横向延伸纤维，纵向延伸纤维比横向延伸纤维更厚。在一些实施方案中，所述垂直纤维比所述纵向延伸纤维更厚。在一些实施方案中，所述顶片和所述底片包括纵向延伸纤维和横向延伸纤维，所述纵向延伸纤维和垂直纤维比所述横向延伸纤维更厚。还提供了用于将固定装置放置成与骨折骨的髓内(IM)管道的骨内膜壁接触的组件，该组件包括容纳着编织细长结构件的插管；用于接收树脂的编织细长结构件，所述编织细长结构件具有封闭的远端，所述编织细长结构件可以压缩至横截面宽度小于所述注入管的内径，所述编织细长结构件的放松的外部横截面宽度大于所述注入管的外径以便接合所述IM管道的骨内膜壁，所述编织细长结构件容纳注入管的远端；注入管还包括与未被固化可注入树脂供应源连通的近端，以便将树脂输送给所述编织细长结构件。在一些实施方案中，所述组件还包括包围着所述编织细长结构件以便保持树脂的保持元件，所述保持元件选自包括气囊、袋子和套筒的组。在一些实施方案中，所述保持元件由可吸收聚合物构成。在一些实施方案中，所述编织细长结构件选自包括如下结构件的组编织细长结构件；三维编织细长结构件；一对编织细长结构件，其中一个较小的内编织细长结构件轴向设置在较大的外编织细长结构件内；一束编织细长结构件；轴向设置在外编织细长结构件内的一束编织细长结构件；具有沿着其长度延伸的多个腔的编织细长结构件；以及由间隔织物构成的细长结构。在一些实施方案中，编织细长结构件包括从由聚氨酯、聚-α-羟基酸、聚交酯、聚乙交酯、聚_(D，L-丙交酯-共-乙交酯)、聚乙交酯-共-三亚甲基碳酸酯、聚-(L-丙交酯)、聚-(L-CO-D，L-丙交酯)，聚_(D，L-丙交酯)，聚乳酸羟基乙酸、组合、聚-(D-丙交酯)、它们的结合以及它们的共聚物组成的组中所选择的长丝。在一些实施方案中，所述编织细长结构件容纳有多条松散的可吸收纤维，用于与注入到所述编织细长结构件中的树脂混合。在一些实施方案中，所述编织细长结构件容纳有细长结构加强元件。在一些实施方案中，所述编织细长结构件由包括有顶片、底片和连接着顶片和底片的垂直纤维的间隔织物构成。在一些实施方案中，所述垂直纤维按照间隔开的垂直纤维组布置。在一些实施方案中，所述顶片和底片包括纵向延伸纤维和横向延伸纤维，所述纵向延伸纤维比所述横向延伸纤维更厚。在一些实施方案中，所述垂直纤维比所述纵向延伸纤维更厚。
在一些实施方案中，所述顶片和所述底片包括纵向延伸纤维和横向延伸纤维，所述纵向延伸纤维和垂直纤维比所述横向延伸纤维更厚。还提供了用于将固定装置设置成与骨折骨的髓内(IM)管道的骨内膜壁接触的组件，该组件包括容纳着编织细长结构件的插管；预浸湿未被固化树脂的所述编织细长结构件，所述编织细长结构件具有封闭的远端，所述编织细长结构件可压缩至横截面宽度小于所述注入管的内径，所述编织细长结构件的放松的外部横截面宽度大于所述注入管的外径以便接合所述IM管道的骨内膜壁，所述编织细长结构件容纳注入管的远端。在一些实施方案中，所述组件还包括包围着所述编织细长结构件以便保持树脂的保持元件，所述保持元件选自包括气囊、袋子和套筒的组。在一些实施方案中，所述编织细长结构件选自包括如下结构件的组编织细长结构件；三维编织细长结构件；一对编织细长结构件，其中一个较小的内编织细长结构件轴向设置在较大的外编织细长结构件内；一束编织细长结构件；轴向设置在外编织细长结构件内的一束编织细长结构件；具有沿着其长度延伸的多个腔的编织细长结构件；以及由间隔织物构成的细长结构。在一些实施方案中，编织细长结构件包括从由聚氨酯、聚-α-羟基酸、聚交酯、聚乙交酯、聚_(D，L-丙交酯-共-乙交酯)、聚乙交酯-共-三亚甲基碳酸酯、聚-(L-丙交酯)、聚-(L-CO-D，L-丙交酯)，聚_(D，L-丙交酯)，聚乳酸羟基乙酸、组合、聚-(D-丙交酯)、它们的结合以及它们的共聚物组成的组中所选择的长丝。这里还提供了一种用于修复骨折骨的套件，该套件包括可吸收树脂；催化剂；包括由可吸收聚合物长丝构成的编织细长结构件的固定装置，所述编织细长结构件具有放松的横截面宽度和压缩的横截面宽度，所述放松的横截面宽度比所述压缩的横截面宽度大至少大约50%，所述编织结构在没有朝着其压缩横截面宽度径向压缩时朝着其放松的横截面宽度膨胀以接合所述骨内膜壁；包括轴向设置在所述固定装置内的远端的注入管；所述固定装置和所述注入管的远端容纳在气囊中；所述气囊、固定装置和所述注入管的远端容纳在插管中。在一些实施方案中，所述编织细长结构件选自包括如下结构件的组编织细长结构件；三维编织细长结构件；一对编织细长结构件，其中一个较小的内编织细长结构件轴向设置在较大的外编织细长结构件内；一束编织细长结构件；轴向设置在外编织细长结构件内的一束编织细长结构件；具有沿着其长度延伸的多个腔的编织细长结构件；以及由间隔织物构成的细长结构。在一些实施方案中，所述编织细长结构件为编织细长结构件，并且所述压缩的横截面宽度为锁定直径。在一些实施方案中，编织角度θ范围从大约5度至大约22度。在一些实施方案中，所述树脂还包括加强可吸收纤维。在一些实施方案中，所述编织细长结构件容纳细长结构加强元件。在一些实施方案中，所述编织细长结构件容纳多条松散的可吸收纤维，用于通过注入管与注入到所述编织细长结构件中的树脂混合。从下面的详细说明中并且结合阅读附图将了解其它优点和特征。


为了更完全地理解所披露的系统和方法，应参照在附图中更详细阐述的实施方案，在这些附图中
图1为具有用于骨折修复的所披露的内部固定系统的骨折部位的剖视图。图2为具有另一种所披露的内部固定系统的骨折部位的剖视图。图3为具有另一种所披露的内部固定系统的骨折部位的剖视图。图4为具有另一种所披露的内部固定系统的骨折部位的剖视图。图5为具有另一种所披露的内部固定系统的骨折部位的剖视图。图6为用在图5的系统中的环管的透视图。图7为具有另一种所披露的内部固定系统的骨折部位的剖视图。图8为用在图7的内部固定系统中的连接器的端视图。图9为具有另一种所披露的内部固定系统的骨折部位的剖视图。图10为具有另一种所披露的内部固定系统的骨折部位的剖视图。图IOA为具有另一种所披露的内部固定系统的骨折部位的剖视图。图11为具有另一种所披露的系统的骨折部位的剖视图。图12为具有另一种所披露的系统的骨折部位的剖视图。图13为具有另一种所披露的系统的骨折部位的剖视图。图14为在图13中所示的系统的内环的透视图。图15为用于图13的系统的替代环的顶视图。图16为具有另一种所披露的系统的骨折部位的剖视图。图17为用于在图16中所示的系统的替代支撑件的平面图。图18为用于图16的系统的另一种替代支撑件的平面图。图19为具有另一种所披露的系统的骨折部位的剖视图。图20为具有另一种所披露的系统的骨折部位的剖视图。图21为具有另一种所披露的系统的骨折部位的剖视图。图22示意性地显示出附接到骨的外部固定器。图23示意性地显示出附接到具有节段性缺损的骨的图22的外部固定器和所披露的用于骨折修复的内部固定系统。图M为具有另一种所披露的内部固定系统的骨折骨的示意性剖视图。图25为用于机械测试的骨的透视图。图沈为具有图沈的骨的机械测试装置的透视图。图27用图形显示出机械测试的示例性结果。图28示意性地显示出和髓内钉一起使用的内部固定系统。图四示意性地显示出和骨板一起使用的内部固定系统。图30示意性地显示出采用了在这里所披露的一种或多种油灰的内部固定系统。图31为所披露的细长加强编织结构的局部放大图，其可与可生物兼容树脂以及任选地如下面所示的气囊、袋子、套筒、削切纤维、添加的编织结构和/或添加的加强销或管中的一个或多个一起使用。图32为所披露的加强间隔织物的局部放大图，其可与可生物兼容树脂以及任选地如下面所示的气囊、袋子、套筒、削切纤维、添加的编织细长结构件和添加的加强销或管中的一个或多个一起使用。图32A为与图32类似的另一种所披露的加强间隔织物的局部放大图，并且具有更厚的纵向纤维或纤维束以及在垂直纤维组之间的间隔件。图33为照片，显示出由于氩蚀刻而在编织表面中产生出的拓扑纹理。图34为具有多个纵向加强纤维束的细长编织结构的端视图。图35用图形显示出在纵向纤维束中的许多纵向纤维长丝对配备有纵向纤维束的细长编织结构的承载特性的影响。图36为用于将所披露的加强装置放置在IM管道量中的插入组件的侧剖视图，其中加强装置包括如分别在图31-32A中显示出的编织或间隔织物。图37为与图36的插入组件一起使用的插管。图38为骨折骨、IM管道和已经预先钻透骨折骨的外部皮层和骨内膜壁结构的插入孔口的示意性剖视图。图39为在图38中所示的骨的示意性剖视图，其中设置有图37的插管。图40为图36-39的组件、插管和骨的示意性剖视图，具体显示出组件通过插管的插入。图41为图36-40的组件、插管和骨的示意性剖视图，具体显示出将该组件安置在骨折部位上。图42为在已经去除图37的插管并且已经让编织或间隔织物膨胀之后的图36和 38-41的组件和骨的示意性剖视图。图43为图36和38-42的组件和骨的示意性剖视图，具体显示出将树脂注入到编织或间隔织物以及任选的气囊、袋子或套筒中。图44为设置在骨折部位上的编织或间隔织物、可选的气囊、袋子或套筒以及树脂的示意性剖视图，由此如果采用了可选的气囊、袋子或套筒，则在贯穿皮层壁的插入孔口处切掉多余的气囊、袋子或套筒材料。图45为与在图38-44中所示的过程一起使用的一种所披露的组件的剖视图。图46为与在图38-44中所示的过程一起使用的另一种所披露的组件的剖视图。图47为与在图38-44中所示的过程一起使用的另一种所披露的组件的剖视图。图48为与在图38-44中所示的过程一起使用的另一种所披露的组件的剖视图。图49为双编织系统的端视图，其中较小的细长编织结构轴向设置在较大的细长编织结构内。图50为端视图，显示出使用一束细长编织结构，在该实施例中为5个编织物。图51为端视图，显示出使用了轴向设置在较大的细长编织结构内的一束细长编织结构。图52为编织物的端视图，其中四个分立腔沿该编织物轴向延伸。图53示出编织物，其中四个腔沿该编织物轴向延伸。图M显示出编织物，其中六个周缘腔和中央轴向腔沿该编织物延伸。应该理解的是，这些附图未必按比例绘制，并且所披露的实施方案有时是概要地并且在局部视图中显示出。在某些情况下，删除了对于理解所披露的系统和方法而言不必
10要或者提供了其它难以预测的细节的内容。当然应该理解的是，本公开不限于在这里所示的具体实施方案。
具体实施例方式所披露的系统和方法也可以有利地用于治疗与疾病、病理状况或损伤关联的骨折。骨折的治疗
至少在一定程度上，骨折的愈合通常由于在骨折骨中形成新的骨组织而在人或动物中自然出现。有时被称为“骨化”或骨“长入”的新骨形成由于骨细胞例如造骨细胞和破骨细胞的活性而自然出现，并且最终导致用新形成的组织封闭骨折部位。为了让骨组织生长从而骨折骨愈合成骨折前的形式并且恢复其机能，必须将骨块或碎片放置在其适当的自然物理位置和定向中，即被称为“复位”的过程。另外，在愈合持续期间必须将骨碎片保持在所述位置和定向中，被称为“固定”。骨折的治疗通常在于给骨提供最佳的愈合条件并且防止骨或其碎片运动以便防止或减轻对骨、软骨或软组织的损坏。在这里所披露的系统设计用于帮助复位和固定，并且通过提供在骨折部位上形成架的可生物相容材料来促进在骨折部位上的骨生长。可吸收材料
所披露的方法或者装置可以包括或者利用一种或者多种可吸收的、可生物侵蚀的或者可降解的材料用于固定装置。在安装了包括这种材料的固定装置之后，材料逐渐被吸收，由此形成了可以用于骨骼长入的空间，这与使用不可吸收的金属材料用于固定装置相比是更有利的。术语“可生物降解的”可以与“可生物吸收的”、“可生物再吸收的”、“可再吸收的”、 “可降解的”、“侵蚀的”或者“可生物侵蚀的”交换使用，并且这些术语用于表征材料在植入到人体或者动物体之后逐步分解的特征。所使用的可降解的材料会有利于促进组织形成，如果适当，例如多孔性或者降解性能被选择以促进在材料内的组织生长和血管分布。降解速率可以配合骨组织形成速率， 从而不会影响到组织的承载性，也不会影响到组织的再生。因此，可生物降解材料的降解速率可以时间设计成确保骨组织在骨和关节植入物之间的孔隙、空间或者腔内的生长的充分时间。可再吸收材料可以在预定时间周期至少部分被吸收。降解时间可以根据具体应用来选择，并可以是从几周到几年甚至更长。与所有的植入材料一样，可生物降解的材料可以进行消毒，以防止感染。消毒可能干扰或者基本上可能不干扰材料的生物活性，改变其化学组成或者影响其生物相容性或者降解性能。可吸收材料可以包括、但是不限于聚合材料，例如聚氨酯、聚-α-羟基酸、聚交酯和聚乙交酯，包括它们的共聚物，聚_(D，L-丙交酯-共-乙交酯)以及聚乙交酯-共-三亚甲基碳酸酯；立体聚合物，例如聚-(L-丙交酯)或者聚乳酸(PLA)，聚-(L-CO-D，L-丙交酯)和聚_(D，L_丙交酯)，聚乳酸羟基乙酸(polyglactin acid, PGA)，它们的结合(PLA/ PGA)或者任何衍生物、结合物、复合物或者其变化等，聚_(D，L-丙交酯-共-乙交酯) (PDLLA-共-PGA)，聚-(L-丙交酯)(PLLA)，聚-(D-丙交酯)(PDLA)，聚乙交酯-共-三亚甲基碳酸酯(PGA-共-TMC)，聚-(L-C0-D，L-丙交酯)，聚_(D，L_丙交酯)(PDLLA)0使用缓慢降解和高度结晶的聚合物，例如低D，L量的聚-(L-丙交酯)和聚-(L-CO-D，L-丙交酯)立体共聚物，多孔聚合物，例如聚_(D，L-丙交酯)的高D，L量的聚-(L-C0-D，L-丙交酯)立体共聚物，或者快速降解的共聚物，例如聚_(D，L-丙交酯-共-乙交酯)或聚乙交酯-共-三亚甲基碳酸酯，是可以想到的，并且落入本发明的范围。使用可以注射或者可交联的聚合物，包括但是不限于，光可聚合的和化学地可聚合的聚合物以及可以在原处硬化的聚合物，也包含在本发明内，包括但是不限于使用癸二酸(SA)，单独使用或者SA与 1，3_双(ρ-羧基苯氧基)丙烷(CPP)的共聚物，或者与1，6-双(ρ-羧基苯氧基)己烷(CPH) 的共聚物或与聚(丙烯富马酸酯)(PPF)的共聚物。可吸收材料不限于前述的材料，并也可以包括在主体化学成分中任何完全或者部分可降解的或者可侵蚀的材料，包括但是不限于碳水化合物以及其衍生物，例如纤维素或者透明质酸。聚合物材料变型以调整其结构、机械或者化学性能，或者以利于在组织内的生物响应能够想到并且落入本发明的范围内。可吸收材料可以包括两相聚合物体系，其中一相比另一相降解更快，以允许适当的强度和骨长入。该体系可以是不混溶的混合物。两相聚合物体系的示例是PDLA与聚氨酯的结合。可硬化的孔隙填充剂-油灰和树脂
所披露的方法或者装置可以包括或者利用一种或者多种可硬化的树脂，它可以是生物可相容的，并且至少是部分可吸收的。在此所使用的术语“可硬化的”表示该材料可以改变致密度，变硬、变僵，交联，固化，和变得结实，稳定或者稳固。油灰和树脂在其固化之前是可以注射的。所披露的油灰通常包括树脂，带有额外的填充材料，以使得油灰更粘和可模塑。 所披露的油灰可以单独使用，或者与额外的固定装置结合使用来修复节段性缺损。相对地， 所披露的树脂主要用于IM管道中，与一种或者多种加固和/或密封装置结合。某些所披露的聚氨酯树脂是双组分材料，可以从澳大利亚的PolyNovo Biomaterials Pty. LTD获得(http//polynovo. com/)。一种特别适合的聚氨酯树脂是由与聚异氰酸酯(R-NCO)反应的羟基官能材料(R-OH)制成的。通过向反应混合物加入一种或者多种催化剂来控制树脂的凝固时间。异氰酸酯可以是乙基-赖氨酸二异氰酸酯(ELDI)， 羟基材料可以是季戊四醇。聚氨酯可以包括酯键，其允许发生水解降解。Polynovo的聚氨酯树脂和替代树脂在以下的美国专利申请公开和PCT申请中披露(1)2005/0197422 ； (2)2005/0238683 ； (3) 2006/0051394 ；以及 W02009/043099，这些申请中每个通过参考而被引入。通过加入填充剂，聚氨酯树脂可以形成用手可以模塑的油灰。其他添加剂，例如致孔剂和发泡剂用于产生孔隙。除了聚氨酯、所披露的油灰和树脂之外，所披露的油灰可以由能够在原位硬化或者固化的可吸收聚合物制成，例如聚氨酯、聚丙烯富马酸酯、聚己内酯(capralactone)等。替代地，树脂或由其制成的油灰是可以注射和/或者模塑的，生物可兼容的磷酸钙材料，它可以在原位固化，例如N0RIAN (美国PA，West Chester的1302 Wrights Lane East 的 Norian 公司)。树脂也可以包括生物可兼容的环氧树脂。最通常的商业可得到的环氧树脂是双酚 A的二缩水甘油醚，它是双酚A和表氯醇的反应产物。树脂和由树脂制成的油灰是可以定制的。尤其是，油灰或者树脂的性能被设计、选择或者改变成使得在注入到骨腔内时材料拥有适合或者符合骨折稳定的性能。一些可以定制的材料性能的示例包括但不限于孔隙度、孔连通性、渗透性、压缩强度、杨氏模量、弯曲模量、剪切模量、扭转模量、屈服强度、极限强度或者泊松比。油灰或者树脂可以进一步被稳定成包括用于X射线可视化的射线不透材料，以在随后检查中评估或者改善内部操作定位，并且监控植入物。树脂可以包括适当的可降解陶瓷接合剂，如包括透钙磷石、硫酸钙和磷酸钙中的任何一种或者多种。树脂可以包括可降解的玻璃离聚物。这些树脂可以通过将有酸功能团的聚合物与离子浸出玻璃结合制成，例如可降解的聚丙烯酸-共-己内酯共聚物或者聚氨基酸与释放出二价和三价离子物例如钙、镁、锌、铝、铁、铜等的可降解的玻璃结合。可降解的聚合物类的陶瓷也可以包括不饱和的低分子量聚合物，例如富马酸酯或者基于可降解的聚酯、聚酰胺、聚氨酯、聚碳酸酯等的有支链或者远螯大分子单体。一个示例是低分子量的包含不饱和丙烯酸酯基团的聚丙交酯-乙交酯，它可以通过添加化学活化剂(例如过氧化物或者偶氮化合物)和/或添加能量(例如电磁(光)、热、超声等)而在原位活化。示例性油灰
羟磷灰石(HA)是一种理想的填充剂，和聚合物树脂一起使用，以形成可模塑的油灰，因为其具有成本低廉、射线不透特性和骨传导性能。尽管以下的示例包括HA (羟磷灰石)作为填充剂，但是本领域技术人员可以理解可以使用其他形式的磷酸钙盐。作为示例，其他的磷灰石、磷酸钙、正磷酸盐、磷酸一钙、磷酸二钙、磷酸三钙、白磷钙石、磷酸四钙、无定形磷酸钙可以代替HA。填充剂颗粒也可以是复合物，例如聚合物和例如HA的磷酸钙材料的颗粒。在以下的示例中，由聚氨酯树脂和HA填充剂提供多孔的和手可模塑的油灰。但是如上所披露的，聚氨酯之外的其他树脂也可以使用。油灰在骨折位置形成在体温下就地固化的多孔架。通过改变填充剂量以及任选采用一种或者多种致孔剂和/或发泡剂，油灰的特性可以定制以用于具体应用或者损伤。HA的颗粒尺寸范围可以是从大约5Mm至大约4000Mm。但是在以下的示例中，HA被筛分为从大约IOMffl至大约^OOMffl的颗粒尺寸。所得到的油灰中的HA的含量范围是大约 15wt%到大约SOwt%。采用不同的HA的颗粒尺寸和量，或者多种HA尺寸分布，发现可以针对要救治的损伤来控制油灰的孔隙度和压缩性能。例如，增加IOMffl颗粒尺寸的HA (也就是“第一”填充剂)的量，将会提高油灰的压缩强度，并最终降低油灰的孔隙度。为了提供压缩强度和孔隙度之间的平衡，可以采用小颗粒或者IOMm颗粒HA和大颗粒或者800-和^OOMmHA (也就是“第二”和可能的“第三”填充剂)的结合。其他的样品在配方中采用发泡剂，以及HA填充剂。发泡剂通过在树脂中快速放气以形成气泡，将有助于产生开口单元的孔隙度。所使用的发泡剂是H2O,它产生二氧化碳气体。但是，其他的发泡剂对于本领域技术人员来说是很清楚的。这种以及粘合颗粒的结合将会产生多孔的可手模塑的油灰。最后，使用IOMm尺寸的HA作为填充剂，并采用Wilmington Delaware的SPI Pharma Inc.的甘露醇形式的致孔剂(http //www. spipharma. com/)。甘露醇不仅作为致孔剂，而且表现为增强油灰的压缩强度，直至其降解在油灰中留下孔隙。所使用的甘露醇致孔剂的筛分尺寸是从大约170Mffl至1900Mffl。这些孔隙连接，从而形成开口单元的孔隙度，因为甘露醇颗粒之间接触。致孔剂的添加和颗粒尺寸控制的应用可以提供均质的孔隙度值。快速溶解的致孔剂包括但是不限于，甘露醇，硫酸钙和其他的盐和糖。相对地，个别量的油灰或者树脂可以混合有固体材料的松散颗粒，例如磷酸钙，以将松散的颗粒粘在一起，但是不填充它们之间的所有空间，这导致多孔的油灰。固体颗粒可以是相同的材料，例如快速或者缓慢吸收材料，或者可以包括生物活性的或者非活性的材料。一旦混合了树脂，就加入HA颗粒、任选的甘露和任选的水，并在室温下与树脂混合物混合。树脂一般在体温固化或者凝固。 表1样品的重量百分数配方
权利要求
1.一种用于将固定装置放置成与骨折骨的髓内(IM)管道的骨内膜壁接触的组件，所述组件包括容纳编织细长结构件的插管；所述编织细长结构件用于接纳树脂，所述编织细长结构件具有封闭的远端，所述编织细长结构件能压缩至比注入管的内径更小的横截面宽度，所述编织细长结构件具有比所述注入管的外径更大的放松的外部横截面宽度以便接合所述IM管道的所述内膜壁，所述编织细长结构件容纳注入管的远端；所述注入管还包括与未被固化的可注入树脂的供应源连通的近端以将树脂输送到所述编织细长结构件。
2.如权利要求1所述的组件，还包括包围着所述编织细长结构件以便保持树脂的保持元件，所述保持元件选自包括气囊、袋子和套筒的组。
3.如权利要求2所述的组件，其中所述保持元件由可吸收聚合物构成。
4.如权利要求1所述的组件，其中所述编织细长结构件选自包括如下结构件的组编织细长结构件；三维编织细长结构件；一对编织细长结构件，其中一个较小的内编织细长结构件轴向设置在较大的外编织细长结构件内；一束编织细长结构件；轴向设置在外编织细长结构件内的一束编织细长结构件；具有沿着其长度延伸的多个腔的编织细长结构件； 以及由间隔织物构成的细长结构。
5.5.如权利要求1所述的组件，其中所述编织细长结构件包括从由聚氨酯、聚_α -羟基酸、聚交酯、聚乙交酯、聚_(D，L-丙交酯-共-乙交酯)、聚乙交酯-共-三亚甲基碳酸酯、聚-(L-丙交酯)、聚-(L-CO-D，L-丙交酯)，聚_(D，L-丙交酯)，聚乳酸羟基乙酸、组合、 聚-(D-丙交酯)、它们的结合以及它们的共聚物组成的组中所选择的长丝。
6.如权利要求1所述的组件，其中所述编织细长结构件容纳多根松散的可吸收纤维以便与注入到所述编织细长结构件中的树脂混合。
7.如权利要求1所述的，其中所述编织细长结构件容纳细长结构加强元件。
8.如权利要求1所述的组件，其中所述编织细长结构件由间隔织物构成，所述间隔织物包括顶片、底片和连接着所述顶片和底片的垂直纤维。
9.如权利要求8所述的组件，其中所述垂直纤维以间隔开的垂直纤维组布置。
10.如权利要求8所述的组件，其中所述顶片和底片包括纵向延伸的纤维和横向延伸的纤维，所述纵向延伸的纤维比所述横向延伸的纤维更厚。
11.如权利要求8所述的组件，其中所述垂直纤维比所述横向延伸的纤维更厚。
12.如权利要求8所述的组件，其中所述顶片和底片包括纵向延伸的纤维和横向延伸的纤维，所述纵向延伸的纤维和所述垂直纤维比所述横向延伸的纤维更厚。
全文摘要
披露用于骨折修复的系统。一种系统包括可生物兼容油灰，该油灰包裹在骨折部位上以在多天内提供完全承载能力。所披露的油灰产生用于骨再生的骨传导架，并且随着时间降解成无害的可吸收副产品。还披露了用于接触骨折骨的髓内管道的骨内膜壁的固定装置。一种这样的固定装置包括由可吸收聚合物长丝构成的编织细长结构件。该编织细长结构件具有弹性，这允许该编织结构能够径向压缩并且使用插管输送到IM管道中。在去除插管时，编织结构朝着其放松横截面宽度膨胀以结合骨内膜壁。该编织细长结构件浸透有可吸收聚合物树脂，该树脂原位固化或在IM管道中固化。
文档编号A61F2/28GK102164563SQ200980137746
公开日2011年8月24日 申请日期2009年7月24日 优先权日2008年7月25日
发明者A·达格, C·C·马丁, D·J·威尔逊, D·L·布鲁姆菲尔德, G·E·奥斯丁, G·杜特森, G·豪林, H·L·威廉, H·蒙特斯·德·奥卡·巴尔德拉斯, J·K·赖因斯, J·罗斯, L·甘, M·T·路易斯, M·布朗, R·A·希弗斯, R·米尔纳, S·W·詹纳, W·D·帕特森 申请人:史密夫和内修有限公司