专利名称：造瘘术口袋器具的制作方法
技术领域：
本发明涉及造瘘术器具，例如造瘘术口袋。特别地，本发明涉及所谓一件式造瘘术器具，其中可塑造粘性人体附件被永久性地附接到口袋。
背景技术：
一般借助于粘性干胶片将现代的造瘘术器具附接到人体。最常使用的粘性干胶片被设计为具有预定的固定形状。佩戴者切割粘性干胶片的中心开口以匹配他或她的造口尺寸和形状，使用剪刀来沿着针对某些标准尺寸在粘性释放片上预先印制的引导线切割。在所谓的一件式器具中，粘性干胶片被永久性地附接到器具，达到在没有损坏器具的风险的情况下粘性干胶片不能容易地分离的程度。意图使用一件式器具作为整体单元。有时关于一件式器具发出的抱怨是对于年老、视力减弱或不灵巧的人来说并不总是容易适应粘性干胶片中的中心开口的尺寸，因为器具阻碍了从一侧接近。在所谓的两件式器具中，粘性干胶片形成通过可释放联接附接的单独的人体附件组件的一部分。两件式器具允许在没有损坏的情况下从器具分离人体附件，使得部件中的至少一个继续在功能上是可用的。例如，人体附件可以仍在人体上的适当位置处，并且安装替换口袋来替换所使用的口袋。虽然两件式器具允许更好地接近以便适应干胶片，但关于两件式器具的常见抱怨是并不总是容易使组件对准，尤其是对于年老、视力减弱或不灵巧的用户而言。美国专利No. 6，840，拟4描述了包括可塑造胶布(11101(^1316 adhesive)的改进的一件式或两件式造瘘术器具，其中，可以由佩戴者来手动地对胶布的至少一部分进行塑造以提供造口周围的自定义配合。对干胶片进行自定义的此替换方式比通过沿着标准尺寸弓I 导线切割可获得的提供了更好的在造口周围配合的前景。期望实现良好的配合，以便减少造口周围皮肤暴露于离开造口的大便。造口周围皮肤可以是相当敏感的，并且在被大便接触时易发炎或感染。离开造口的大便可包含来自人体的消化液，并且此类体液还可能侵袭造口周围皮肤，导致表皮脱落。被大便接触还逐渐地降低胶布的有效性。然而，造口具有许多不同的尺寸和形状。如在美国专利No. 6，840，拟4中教导的可塑造胶布的优点是用户能够将胶布塑造成紧密地匹配造口的精确尺寸和形状。在美国专利No. 6，840，924的器具被实现为两件式造瘘术器具的形式中，佩戴者在口袋被从人体附件分离时能够从两侧(包括非身体接触侧)接近可塑造胶布。这能够使得佩戴者容易地例如通过从非身体接触侧将胶布折叠或滚回来而对胶布进行塑造。然而，如附图的图1中的口袋20所示，当被实现为常规样式的一件式器具时，接近更加受限。佩戴者只能接近可塑造胶布21以从身体接触侧22对造口孔径进行塑造，而不是从被不可移动口袋20覆盖的相对的非身体接触侧23。这使得塑造胶布更加困难，并且这意味着孔径的形状和尺寸可能不如在胶布可从两侧接近时那么准确。W02004/084777和W02006/035014描述了替代的一件式造瘘术口袋，其中使用以
互补的第一和第二角扇形或弧形延伸的两种不同类型附接(其一起完全在造口孔径周围延伸)来将粘性干胶片附接到口袋。在造口孔径周围的第一角扇形中，干胶片被永久性地不可动地附接。在孔径周围的第二角扇形中，干胶片最初未被附接或者是可以可释放地附接的。第二角扇形被说成是允许口袋在第二扇形的有限区域中被部分地折叠半开干胶片，允许通过在干胶片与口袋之间产生的间隙接近。此接近被说成是促进切割胶布，或配合单独的密封构件，或者单独一次性内口袋的去除和配合。然而，此类解决方案说明与尝试将两件式行为与一件式器具不可移动人体附件相组合相关联的固有不相容性。用此类解决方案， 第一扇形(其中人体附件不可移动)妨碍接近人体附件，因为口袋在此区域中不能被折叠起来。除非使得第二扇形异常大，否则总体上对胶布的接近仍可能受到限制，使得年老或不灵巧的人难以使用该器具。另外，在(i)第一和第二扇形在造口孔径的周界周围相遇的点处， 和/或(ii)在所使用的加强环的折叠凹口或褶皱处(鉴于在所有这些点处不可避免的不连续性)，在面板与口袋之间的密封中可能存在弱点。图1的常规一件式样式以及在W02004/084777和W02006/035014中描述的替换布置的另一制造限制是通常需要将口袋20的尺寸确定为在所有侧延伸超过胶布21的极限。 此几何结构被认为存在于当前可获得的所有大规模生产的一件式口袋中，并且是所使用的制造技术的后果。所述技术通常要求在胶布21已被附接在入口孔径27周围的其工作位置之后，用于制造设备的空间开始与用于口袋壁M、25的材料密切接触以形成周界焊缝沈并对材料进行压印。口袋20通常明显延伸到入口孔径27下面以提供口袋20的主要收集容积，因此此几何结构对于口袋的下部分不引起问题。然而，还需要口袋20在胶布22之上向上延伸和/或延伸到胶布22的任一侧，导致未被使用的顶部空间28。此类顶部空间28是不期望的，因为其不能被容易地用作口袋的收集容积的一部分，并且其仅仅不期望地增加口袋20的尺寸。本发明提供了这些问题的令人惊奇的解决方案。
发明内容
本发明的一方面提供了用于将粘性干胶片紧固到造瘘术器具的联接设备，该联接设备包括
粘性干胶片与器具之间的受限运动连接，其允许(i )基本上整个粘性干胶片和(ii )器具的入口孔径之间的相对移位，该受限运动连接在(a)操作位置和接近位置之间沿着受限运动轨迹引导所述相对移位；以及
固定联接，其用于在处于操作位置时固定粘性干胶片和器具。在操作位置上，粘性干胶片被叠加在器具的入口孔径周围，并且粘性干胶片的可适应区域在非贴身侧被器具遮蔽。接近位置提供从非贴身侧对可适应区域的接近。此类布置能够将干胶片和器具的对准引导至操作位置，使得此类对准对于年老、 不灵巧或视力减弱的人而言更为容易。同时，所述受限运动联接允许基本上整个粘性干胶片相对于入口孔径的相对移位，允许接近以便使粘性干胶片适应用户的造口的尺寸和/或形状。所述受限运动连接可以包括铰接链，该铰接限定受限运动的轨迹。本发明的此方面可以与一件式器具一起用来加强对粘性干胶片的接近，同时避免如现有技术中的整体地或部分地不可移动粘性干胶片的问题。使整个粘性干胶片相对于口袋的入口孔径进行相对移位的能力可以允许干胶片的更容易的适应(无论是通过对造口孔径进行形成、切割或成形，还是通过对造口孔径处的单独密封构件进行配合和/或成形)。同样地，本发明的此方面还可以与两件式器具一起用来促进部件的更容易的对准，而不显著地降低用于使干胶片适应于造口的尺寸和/或形状的接近容易度，也不降低在相对于人体附件将器具固定在操作位置上之前将人体附件定位在人体上的能力。受限运动连接和固定联接可以包括可释放联接部分。本发明的第二方面提供了包括俘获连接的一件式器具，所述俘获连接以允许口袋的入口孔径与基本上整个粘性干胶片之间的相对移位的方式永久性地将粘性干胶片俘获地附接到器具。所述俘获连接限定器具与粘性干胶片之间的俘获移动的范围。俘获移动范围包括
(i )叠加操作位置，在该位置上，粘性干胶片被叠加在入口孔径周围，并且粘性干胶片的可适应部分被器具在非贴身侧遮蔽；以及
(ii)非叠加位置，其提供从非贴身侧到粘性干胶片的可适应部分的接近。所述俘获连接可以是如上所述的受限运动连接以提供对准弓I导，或者所述俘获连接可以是不限定特定引导轨迹的系链。在任一种情况下，俘获连接的使用促进对一件式器具的粘性干胶片的更容易接近，同时避免了如本领域中的整体地或部分地不可移动的粘性干胶片的问题。使整个粘性干胶片相对于口袋的入口孔径进行相对移位的能力可以允许可适应部分的更容易的适应(无论是通过对造口孔径进行形成、切割或成形，还是通过对造口孔径处的单独密封构件进行配合和/或成形)。所述俘获连接还使得能够避免不连续处的上述潜在密封问题，在所述不连续处，不可移动的和可移动的扇形两者直接和入口孔径接界。所述俘获连接还使得能够使用粘性干胶片，其在处于造口孔径的操作位置上时一直延伸至或者甚至超过口袋的周界。此类几何结构变得可容易地实现，因为俘获联接允许将粘性干胶片定位于或移位至口袋轮廓内的替换位置，以使得能够在口袋轮廓周围执行周界焊接和压印操作。在本发明的任一方面，所述造瘘术器具可以是造瘘术口袋，或者诸如造口端口或受控排泄设备的一些其它造瘘术设备。本文所使用的术语“永久性地附接”(或类似短语)意指各件被如此强地附接以至于在没有破坏或损坏的情况下它们不能被分离，其而没有附加设备时防止重新附接。虽然上文和所附权利要求已表示了被认为具有特殊重要性的特征，但可以寻求对本文所述和/或附图所示的任何新颖特征或思想的权利保护，无论是否已在其上进行着重强调。
图1是现有技术示例性一件式造瘘术口袋器具的示意性侧剖视图。图2是在接近位置上示出的本发明的第一实施例的示意性剖视图。图3是在接近位置上的第一实施例的示意性后视图。图4是在操作位置上示出的第一实施例的示意性剖视图。图5是在操作位置上的第一实施例的示意性后视图。图6是示出将第一实施例的器具装配到人体的示例的示意性剖视图。
图7是独立地示出第一实施例的俘获连接的改进形式的示意性剖视图。图8是示出在接近位置上的第二实施例的示意性后视图。图9是独立地示出在其接近位置上的第二实施例的俘获连接的示意性剖视图。图10是示出在操作位置上的第二实施例的修改的示意性后视图。图11是示出在其接近位置上的器具的第三实施例的示意性后视图。图12是示出在其接近位置上的第三实施例的示意性剖视图。图13是示出在其接近位置上的器具的第四实施例的示意性后视图。图14是示出在其接近位置上的第四实施例的示意性剖视图。图15是联接组件的第五实施例的示意性前视图。图16是图15的联接组件的示意性侧视图。图17是示出在其操作位置上的造瘘术器具的第六实施例的示意性后视图。
具体实施例方式参考图2 8，第一实施例示出包括造瘘术口袋32和被永久性地附接到造瘘术口袋32的粘性干胶片34的一件式造瘘术器具30。造瘘术口袋32可以是结肠开口术用袋、尿道再生术用袋和回肠造瘘术用袋中的任何一个。造瘘术口袋32通常包括后壁36和前壁38。前和后壁36、38由通常不透液体和气体的柔性塑料膜制成。适当的膜包括例如一层或多层乙烯-乙酸乙烯(EVA)和诸如聚(偏二氯乙烯)(PVDC)或聚(偏二氟乙烯)(PVDF)的一层或多层阻气材料的层压件。壁36、38 在彼此的外周界焊缝40周围被焊接在一起。后壁36包括造口或入口孔径42，在使用中，造口流出物通过该造口或入口孔径42进入口袋32。口袋32可选地还包括用于除臭和排出肠胃气的除臭过滤器和出口(未示出)。另外或可替换地，口袋32可选地还包括在壁36、38中的一者或两者的外表面上的舒适面板(未示出)。粘性干胶片34包括用于在使用中将器具附接到造口周围皮肤的皮肤相容胶布。 粘性干胶片34通常具有用于在使用中面朝皮肤并接触皮肤的贴身侧46和面对相反方向的非贴身侧48。最初可以由例如硅树脂片或涂敷有硅树脂的片的释放片50来保护贴身侧 46。粘性干胶片34可适合于使得能够将造口孔径52形成和/或自定义为匹配做造瘘术者的造口 60 (图6)的尺寸和形状。可设想用于实现此类适应的各种技术。在一种形式中，粘性干胶片34是可塑造或可成形的类型，其中，胶布的至少一部分3 是可通过手动操作来塑造或成形的。粘性干胶片34可以具有预形成的启动装置(starter)造口孔径52，在其周围，粘性干胶片部分3 的内周边区域是可塑造或可成形的。可替换地，如果未提供启动装置造口孔径52，则胶布可以是允许用户手动地在其中产生适当的孔径52并进行成形的类型。可塑造性和/或可成形性使得能够在造口 60周围实现紧密或紧贴的配合。紧贴配合是高度期望的，以便(i)保护做造瘘术者的造口周围皮肤62不会由于与从造口 60流出的大便接触而发炎和表皮脱落，以及(ii)形成密封，该密封阻碍造口流出物污染贴身侧46的粘性表面，这否则可能缩短器具30的磨损寿命。粘性干胶片34可以例如是在美国专利No. 6，840，924中描述了类型。此类粘性干胶片34使得能够在保持片状形式的同时进行成形。 粘性干胶片34包括层压结构，该层压结构包括(i )多个胶布层，和/或(i i )由至少一层塑料膜层加固的至少一个胶布层。如图3所示，可以通过使粘性干胶片34在造口孔径52周围在其自身上向回弯曲和滚动来将粘性干胶片34中的造口孔径52扩大为自定义形状和/ 或尺寸。通常，粘性干胶片34在粘性干胶片34的非贴身侧48上向回滚动，并且从非贴身侧 48最容易且准确地执行此操作。可替换地，粘合剂可以是可流动或可挤出的团块类型(未示出)。再次地，在接近至少非贴身侧48 (优选地两侧46、48)的情况下最容易且准确地执行此类适应。在替换形式中，可以通过装配密封在造口孔径52内部的单独密封构件(未示出)来对造口孔径52进行适应或自定义。此类密封构件还被最好地配合到粘性干胶片34的非贴身侧48，从而不与人体和贴身侧46上的粘性干胶片34之间的粘性界面相干涉。本实施例促进对粘性干胶片34的非贴身侧48的接近，因为最初，粘性干胶片34 未被不可动地附接在入口孔径42周围。替代地，器具30还包括以下各项中的一者或两者
(a)俘获连接M，其以允许(i) 口袋32的基本上整个入口孔径42和(ii )基本上整个粘性干胶片34之间的相对移位的方式永久性地将粘性干胶片34俘获地附接到口袋32 ；
(b)固定联接56，其用于在需要时在入口孔径42周围的操作位置上将粘性干胶片34 固定于口袋32。在第一次使用之前，俘获连接M允许粘性干胶片34与口袋32之间的在俘获移动范围上的相对移位。俘获移动范围包括
(i )叠加操作位置，在该位置上，粘性干胶片34被叠加在入口孔径42周围，并且粘性干胶片34的可适应部分3 在非贴身侧48上被口袋32遮蔽；以及
(ii)接近位置，其提供从非贴身侧48对粘性干胶片34的可适应部分3 的接近。此类布置允许口袋32和粘性干胶片34的相对于彼此的容易操纵，以在基本上没有口袋32的阻碍的情况下提供从非贴身侧48对粘性干胶片34的方便的接近。优选地，用户可从两侧46、48接近。因此，用户能够在不需要操纵器具30的相当大的灵巧性的情况下容易地对造口孔径52进行形成和/或成形和/或确定尺寸。在所示的形式中，优选地以沿着预定的运动轨迹或路径引导相对移位的受限运动连接的方式来实现俘获连接54。此类受限运动连接能够在至少一个维度或自由度上将粘性干胶片34和/或口袋32之间的运动引导至操作位置。这使得与例如其中粘性干胶片34 在固定之前可大体上自由地相对于器具移动的常规两件式器具相比能够更容易地相对于口袋32对准粘性干胶片34。用户能够判定如何最好地将器具30装配到身体上。在一个技术中，用户在将器具 30装配到身体之前基本上完全地适应粘性干胶片34。已经使粘性干胶片34在非重叠位置上适应，用户在将器具30装配到身体之前将粘性干胶片34移动至其操作位置(图4和5)。 由固定联接56将粘性干胶片34固定在适当位置上，然后，以常规一件式器具的样式将器具 30装配到身体。在许多用户可能优选的另一技术中(图6所示)，在将粘性干胶片34相对于口袋32 固定在其操作位置上之前，将粘性干胶片34装配到人体58。这种技术允许用户将造口孔径52就地适应或进一步适应在造口 60周围，从非贴身侧48接近粘性干胶片。口袋32的柔性可以使得口袋32能够被容易地从整个粘性干胶片34折叠起来，并使粘性干胶片34的非贴身侧48暴露于用户。一旦用户满足于造口孔径52到他或她的造口 60的自定义配合， 则用户移动或展开口袋32，以使入口孔径42相对于粘性干胶片34 (由箭头64指示)进入操作位置。如果实现了受限运动连接，则该连接将运动引导至操作位置，大大地帮助用户。 一旦在操作位置上，则口袋32被固定联接56相对于粘性干胶片34固定。可设想用于实现(i)俘获连接M以及(ii)固定联接56的各种方式。俘获连接M可以是柔性、可弯曲、可旋转、可枢转、可扭曲和/或可拉伸的中的至少一个以允许相对移位。在替换形式中，俘获连接M可以基本上是刚性的，并且由口袋32 本身的柔性来提供相对移位。在图1 7所示的形式中，俘获连接M包括可弯曲和/或铰链连接。俘获连接M 包括第一附接部分66、第二附接部分68和两个部分66、68之间的可弯曲或铰链接头70。俘获联接M可以由单件材料制成，并且可以将可弯曲接头70实现为整体铰链，诸如折叠或可弯曲部分、或活铰链、或被弱化、薄化、穿孔和/或划线中的任何一个的区域。例如，俘获联接M可以由单件塑料膜制成。该膜可以是柔性的，并且可选地被弱化以限定接头70，在接头70处促进膜弯曲。可替换地，参考图7，两个部分66、68可以是被铰链件70a或70b接合的不同部件。 铰链件70a可以例如是柔性材料，诸如纤维或柔性膜。可替换地，铰链件70b可以是铰链机构，可能包括旋转枢轴。在图1 7所述的形式中，接头70允许绕着一轴线相对移位，该轴线大体上与粘性干胶片34和/或口袋32 (当竖直时)的主平面平行地延伸。此布置的一个优点是当粘性干胶片34相对于入口孔径42移位时，粘性干胶片34的非贴身侧48被自动地暴露并呈现给用户。例如，用约180度(图2、3、6和7)的相对移位，在后袋壁36上呈现面对用户的非贴身侧48。此类几何结构提供对粘性干胶片34的非贴身侧48的异常方便的接近，甚至在粘性干胶片34被永久性地附接到口袋32作为一件式器具的情况下。因此，用户能够从至少非贴身侧48容易地接近粘性干胶片34以便允许造口孔径52的最准确且多功能的适应。第一附接部分66被配置为被例如通过焊接或通过强力粘合剂永久性地附接到口袋32。第一附接部分66可以被附接到口袋壁36、38和/或接缝40中的任何一个。在所示的形式中，第一附接部分66被附接到邻近于入口孔径42的后壁36。第一附接部分66包括至少部分地(并且优选地完全)在入口孔径42周围延伸的大体空心形状(优选地在形状上为闭环)。第一附接部分66可以用于加强入口孔径42周围的口袋壁材料，以防止收缩或伸展，并提供用于固定联接56的良好表面。第二附接部分68被配置为被例如通过焊接或通过强粘合剂作用(例如，在粘性干胶片34的胶布与第二附接部分68之间)永久性地附接到粘性干胶片34。在所示的形式中， 在围绕内周界区域34a的周界区域34b中，第二附接部分68在非贴身侧48上被附接到粘性干胶片34。第二附接部分68可以具有任何期望形式。如所示，第二附接部分68包括至少部分地(并且优选地完全)在造口孔径52和/或可适应区域3 周围延伸的大体空心形状(优选地在形状上为闭环)。俘获连接M可以类似于八字形状，包括并排地设置(直接邻近或略微分离)并被接头70联接的两个闭环结构。第一和第二附接部分66、68通常具有大约相同的尺寸，即具有相同尺寸的内和/ 或外径，从而基本上背对背的配合在操作位置上。每个附接部分可以具有各自的接片(tab) 66a、66b，其被定位为使得接片66a、66b在操作位置上大体上完全相互配准地重叠。接片66a、66b允许俘获连接M的容易操纵。参考图8和9，替换的接头70包括在大体上平行于口袋32 (在竖直时)的平面和 /或大体上平行于粘性干胶片34的主平面的平面中允许口袋32与粘性干胶片34之间的相对可枢转移动的枢轴72。枢轴72可以限定大体上垂直于口袋32 (当竖直时)的平面和/ 或大体上垂直于粘性干胶片34的主平面的枢转轴线。枢轴72可以包括被接纳在第一和第二附接部分66、68的重叠接片66b、68b中的孔径中的销、耳状柄或铆钉。在所示的形式中， 第一和第二附接部分66、68每个在形状上是闭环。枢轴72允许第一和第二附接部分66、68 从大体上同心、叠加的关系(对应于操作位置)移动至大体上非同心、非叠加的关系，允许远离入口孔径42接近粘性干胶片34。如从图9可以看到的，当俘获联接旋转时，不存在贴身侧46和非贴身侧48的位置的颠倒。无论如何，形成第一和第二附接部分66、68的塑料膜的柔性允许在干胶片34旋转远离操作位置时容易地接近非贴身侧48。图10示出在粘性干胶片34旋转至其操作位置时提供附加正配合(positive fit) 的第二实施例的修改。粘性干胶片34的尺寸被确定为使得其外径略小于被承载在第一附接部分66上的固定联接胶布84的内径，使得粘性干胶片34能够至少部分地嵌套在固定联接胶布84的孔径内。此嵌套向用户提供粘性干胶片34在操作位置处被正确地对准的附加触觉信息。还可以将嵌套配合的相同技术与本文所述的其它实施例一起使用。参考图11 14，替换的俘获连接M具有与图1 7的类似的折叠动作，除用于附接到口袋32的第一附接部分66具有接片的形式而不是闭环形状。可设想接片的两种不同结构。在图11和12中，接头70被设置在背对入口孔径的那部分接片76上。以与图1 7相同的方式，接头70在接近位置上被展开，并且当入口孔径42和粘性干胶片23在操作、 叠加位置上时在其本身上被折叠。接头70随着粘性干胶片34远离入口孔径42移位而展开。 在图13和14的替换布置中，接头70大体上被设置在接片76与入口孔径42之间。 在接近位置上，接头70被折叠。在入口孔径42和粘性干胶片34的操作、叠加位置上，接头 70大体上被展开。当使用接片76时，可以环绕入口孔径42提供附加的加强构件80。加强构件80可以具有接片80a以帮助口袋32的操纵。加强构件80由具有比口袋壁36、38的材料更大的挠曲模量的材料制成，从而针对褶皱保护口袋壁36、38，并促进入口孔径42周围的良好密封。固定联接56可以是粘性或机械联接。固定联接56可以是永久性类型的，使得固定联接56并不意图在最初紧固在一起之后被分离(或重新紧固)。可替换地，固定联接56 可以是可分离且可重新紧固的类型。这可以允许护理者或护士暂时远离粘性干胶片34打开口袋32，以使得能够在粘性干胶片34在身体上的原位的同时对造口 60进行检查、清洁或施加药物。对于实现固定联接56而言，粘性联接是当前优选的。粘性联接通常提供比机械联接更低的断面高度。粘性联接可以使用粘性干胶片34的皮肤友好胶布，或者其可以使用不同的胶布。粘性联接可以包括在不发粘的情况下相互粘住的自粘附膜。在一个形式中(如所有实施例所示)，固定联接56包括不同于干胶片34并由俘获连接M的第一和第二附接部分66、68中的至少一个承载的胶布层84。两个附接部分66、68的任一个都可以承载此类胶布，或者附接部分66、68中的一个可以是非粘性着陆区。在图2 14所示的形式中，第一附接部分66承载胶布84并由第二附接部分68来提供着陆表面。然而，可以根据需要将胶布的位置颠倒。最初可以由硅树脂或涂敷有硅树脂的释放片86来保护胶布层84。释放片86可以具有通常有角度地远离接片66a、80a间隔开以避免混乱的剥离接片88。胶布84可以具有适合于在粘性联接两部分造瘘术器具中使用的相同类型和/或厚度，并且因此不显著地增加器具30的厚度或断面高度。图15和16示出俘获连接M的另一示例，其中，由第一和第二附接部分66、68在其各自的当处于操作位置上时相对的表面上承载胶布84。这些图还示出粘性干胶片34的示例性结构，包括被上述美国专利No. 6，840，924所解释地被提供类似可塑造特性的柔性片34d分离的胶布层34c、34e。在另一形式中，固定联接56包括在非贴身侧48上的粘性干胶片34的粘性表面的一部分。在上述实施例中，粘性干胶片34的尺寸和位置被确定为使得其大体上位于口袋 32的焊接周界40的内部。然而，本发明的另一特征是其能够提供一件式器具30，其中，粘性干胶片34可以在粘性干胶片34处于操作条件时(例如，如图17所示)一直延伸到或者甚至超过口袋32的周界焊缝40。此类设计是可能的，因为俘获连接M允许粘性干胶片34在制造期间移位至一位置，在该位置，粘性干胶片34没有在实现周界焊缝40的位置。这使得常规焊接设备在不被干胶片34阻碍的情况下接近周界焊缝40的位置。此修改可以与本文所述的任何俘获连接和/或固定联接组合地使用。可以将上文所讨论的相同原理应用于以分离或“套装”形式供应的两件式器具和 /或一件式器具。在两件式器具的情况下，固定联接56可以是粘性或机械干涉/联锁类型的常规两件式联接。俘获连接M的第一附接部分66优选地可在对准并固定两件式器具的部件之前固定(例如，可释放地)到口袋。现在由进一步的详细示例来说明上述原理 示例1
器具30被制成为包括用于收集材料的口袋32、材料从中通过进入口袋32的入口孔径 42、用于将口袋附接到将实现收集的表面的粘性干胶片34、以及用于将粘性干胶片34联接到口袋32的联接部件M、56。通过绕着约5英寸宽乘约10英寸长的椭圆形周界将膜的两个面板焊接在一起来形成口袋32，面板中的一个具有开口，在该开口处，要收集的材料进入口袋32。由在一侧涂敷有聚丙烯酸酯粘合剂的聚乙烯-醋酸乙烯组成的具有约0. 006英寸厚度的柔性闭孔泡沫被切割成类似于数字“8”(图8)的两个邻接环或圆圈的单个形状。联接的一个圆圈(表示第一附接部分66)的无涂层侧被热焊接到口袋膜面板，使得圆圈在其整个圆周周围环绕入口孔径42。包括具有由美国专利4，551，490中的示例15 25中的任何一个描述的配方的粘性干胶片34的水胶体胶布被成形为约0. 010英寸厚的粘性干胶片34，其具有约10 mm的内径和近似等于数字8形状的联接泡沫的第二圆圈的外径的外径。在一侧由有涂层的释放片 50来保护水胶体粘性干胶片34。水胶体粘性干胶片34的相对侧被粘附于在联接泡沫的无涂层侧上的第二圆圈(表示第二附接部分68)。水胶体粘性干胶片34的内径小于其被附接到的第二附接部分68的内径，并且用第二释放衬里82来保护联接内径内的水胶体胶布。为了准备使用，去除两个释放衬里82、86中的任一个或二者。在水胶体胶布目前被暴露的情况下，例如通过手动地将造口孔径52的尺寸调整为匹配收集表面并改善口袋 32的高效材料收集，根据需要来使其适应以便获得改善的性能。数字8形状的联接的两个圆圈现在沿着其邻接进70处)处的轴线被折叠在一起， 使得每个圆圈的涂敷粘合剂的表面接触另一个，并且粘性干胶片34和口袋32现在被联接在一起。粘性干胶片34现在经由该联接间接邻接入口孔径42的整个圆周。任何剩余释放衬里82、86被从水胶体粘性干胶片34去除且粘性干胶片34被粘附于用于材料收集的表面，例如用可塑造胶布附接到对于一件式器具而言在造口 60周围的皮肤62。示例 2
使用具有约0. 002英寸厚度且被成形为数字8的自粘附膜将与在以上示例1中描述的那些类似结构的口袋32和粘性干胶片34联接在一起。圆圈所邻接的面积与圆圈的总面积相比是小的。一个圆圈(表示第一附接部分66)被热焊接到口袋膜面板，并且焊缝完全环绕入口孔径42。水胶体粘性干胶片34被成形为约0. 080英寸厚的圆形盘，其具有与联接膜的第二圆圈(表示第二附接部分68)的外径近似相等的外径。水胶体粘性干胶片34在与被焊接到口袋面板的一侧相反的联接膜的一侧被粘附于第二圆圈。粘性干胶片34适合于如在示例1中所述地使用。数字8形状的膜联接的两个圆圈现在被扭曲并沿着其所邻接处附近的轴线被折叠在一起，使得每个圆圈的自由表面接触并自动粘附到彼此，以防止所收集的材料通过联接部件逸出的方式将口袋32联接到附接胶布。可以如在以上示例1中一样描述使用口袋32来收集材料。示例 3
使用具有约0. 010英寸厚度并被成形为数字8的本质上扁平的聚乙烯醋酸乙烯酯片将与在以上示例1中描述的那些类似结构的口袋32和水胶体粘性干胶片34联接在一起。在圆圈之间的邻接点被加热并加压以减小其厚度并产生铰链70以促进折叠或扭曲。用压敏粘合剂将一个圆圈(表示第一附接部分66)粘附到口袋膜面板，该圆圈环绕入口孔径42。水胶体粘性干胶片；34被成形为约0. 040英寸厚的圆形盘，其具有与数字8联接片的第二圆圈 (表示第二联接件部分68)的外径相等的外径。水胶体粘性干胶片34被粘附于所述联接并适合于如在示例1中所述地使用。现在使用铰链70将数字8形状的片联接的两个圆圈折叠在一起以在圆圈之间产生接触。可以通过从水胶体粘性干胶片34去除释放衬里82、86 并将其附接到表面(例如附接到造口 60周围的皮肤62)来使用口袋32收集材料。示例 4
使用具有约0. 030英寸的总厚度并被成形为数字8的塑料聚乙烯联接将与在以上示例1中描述的那些类似结构的口袋32和水胶体粘性干胶片34联接在一起。每个圆圈的圆周本质上是扁平的，并包括由在聚集在一起时能够被机械地联锁的相应表面组成的密封部件，例如升高的边缘和凹进的凹槽。使用靠模铣刀来减小圆圈之间的邻接区域(在70处)的厚度，产生铰链以促进折叠或扭曲。一个圆圈(表示第一附接部分66)本质上是扁平的并被热焊接到口袋膜面板，并且该圆圈环绕入口孔径42。涂敷粘合剂的非织布在接近圆圈被焊接到口袋壁36、38的圆周的位置处被附接到此圆圈的外周界。粘合剂受到释放衬里82、86 的保护并被涂敷在紧邻联接的织物的一侧。
水胶体胶布被成形为约0. 040英寸厚的粘性干胶片34，其具有与数字8塑料联接的第二圆圈(表示第二附接部分)的外径近似相等的外径。水胶体粘性干胶片34在与被焊接到口袋壁36、38的相同的联接的一侧被粘附于第二圆圈。在这种情况下，塑料联接被成形为通过对塑料部件赋予凸起形状使得其在联接处于其最终结构时远离入口孔径42伸出来而促进到凹陷表面的粘附。被粘附于联接的凸形部分的水胶体粘性干胶片34具有该凸起形状。水胶体粘性干胶片34被粘附于所述联接并适合于如在示例1中所述地使用。现在使用铰链70将数字8形状的片联接的两个圆圈折叠在一起以促进在圆圈之间的接触。例如，通过将联接的一侧的升高边缘插入联接的另一侧的相应凹进凹槽，现在用联锁机构(表示机械固定联接56)将该联接固定在其最终取向。可以通过从水胶体粘性干胶片34去除释放衬里并将其附接到表面(例如附接到造口 60周围的皮肤62)来使用口袋32收集材料。 现在使得口袋32被进一步固定到表面，在该表面处将通过把涂敷粘合剂的织物粘附于附接了水胶体粘性干胶片34的同一表面上来完成收集。示例 5
使用两个分立的环状附接部分66、68的联接件将包括与在以上示例1中描述的那些类似结构的口袋32和水胶体粘性干胶片34的器具30联接在一起，所述两个分立的环状附接部分66、68被使用铆钉72附接在一起，使得附接部分66、68可以从至少部分地非同心位置自由地旋转至基本上同心的最终位置。通过此旋转，使得其跨越连通表面邻接并与口袋入口孔径42对准。该联接的一个环(表示第一附接部分66)在与连通表面相对的一个表面上被附接到口袋32，并且该联接的另一个环(表示第二附接部分68)在与连通表面相对的另一表面上被附接到水胶体粘性干胶片34。一个或两个连通表面上的联接胶布或衬垫材料将联接保持在其最终位置上并帮助保持所收集的材料。示例 6
使用铆钉74将包括与在以上示例5中描述的那些类似结构的口袋32、水胶体粘性干胶片34和联接部件的器具30联接在一起，使得该联接部件可以从至少部分地非同心位置自由地旋转至基本上同心的最终位置。通过此旋转，使得其跨越连通表面邻接并与入口孔径 42对准。该联接的一个环(表示第一附接部分66)在与连通表面相对的一个表面上被附接到口袋32，并且该联接的另一个环(表示第二附接部分68)在与连通表面相对的另一表面上被附接到水胶体粘性干胶片；34。在本示例中，口袋联接环的直径被设计得比水胶体粘性干胶片联接环的直径更大，使得后者的外径完全配合在前者的内径内部。当旋转至其最终结构时，水胶体粘性干胶片联接环被以基本上共面的结构插入口袋粘性联接环中，结果是水胶体粘性干胶片；34在一侧附接到收集表面并在相对侧附接到两个联接环。示例 7
使用由具有约0. 006英寸厚度的柔性闭孔泡沫组成的联接将包括与在以上示例1中描述的那些类似结构的口袋32和水胶体粘性干胶片34的器具30联接在一起，所述柔性闭孔泡沫由在一侧涂敷有聚丙烯酸酯粘合剂的聚乙烯醋酸乙烯酯组成。在使用之前用释放衬里 82,86来保护聚丙烯酸酯粘合剂。联接被切割成单个环形形状，其被经由在联接环与入口孔径42之间径向地从联接环的外径延伸的接片区域76附接到具有入口孔径42的口袋壁 36、38。联接的无涂层侧被粘附于水胶体粘性干胶片34。然后如在示例1中所述地适应粘性干胶片34。然后跨越接片76将联接折叠，使得所暴露的聚丙烯酸酯粘合剂附接到口袋 32并在其整个圆周周围环绕入口孔径42。任何剩余释放衬里82、86被从水胶体粘性干胶片34去除且粘性干胶片34被粘附到用于材料收集的表面，例如用可塑造胶布附接到对于一件式器具而言在造口 60周围的皮肤62。可替换地，联接的接片部分76可以在联接环的相对的一侧形成入口孔径42。在这种情况下，通过使接片76偏转来实现水胶体粘性干胶片34的适应，以便容易地获得对水胶体粘性干胶片；34的任一表面的接近。一旦适应了水胶体粘性干胶片34，则将联接的涂敷有聚丙烯酸酯粘合剂的表面在入口孔径42周围粘附于口袋32。作为另一选择，可以通过将粘性干胶片34附接在入口孔径42的整个圆周周围来加强入口孔径42周围的区域以有助于操作，该加强部件具有超过口袋面板材料的挠曲模量。示例 8
包括与在以上示例1中描述的那些类似结构的口袋32和水胶体粘性干胶片34的器具 30包括由具有约0. 002英寸的最小厚度且被成形为数字8的柔性膜、泡沫、非织物或柔性材料的其它片组成的联接。该联接在一侧涂敷有在使用之前用释放衬里82、86来保护的至少 0. 001英寸厚的压敏粘性涂层。圆圈所邻接的面积与圆圈的总面积相比是小的。一个圆圈(表示第一附接部分66) 被热焊接到口袋壁36、38，并且焊缝完全环绕入口孔径42。水胶体粘性干胶片34被成形为约0. 050英寸厚的圆形盘，其具有与联接的第二圆圈的外径和内径近似相等的外径和内径。水胶体粘性干胶片34在与被焊接到口袋壁36、38的一侧相对的联接件的一侧被粘附于第二圆圈。胶布和联接一起适合于如在示例1中所述地使用，优点是面对口袋32内部的水胶体粘性干胶片34现在进一步受到保护，免受在其被联接覆盖的区域中的收集材料的影响。数字8形状的联接的两个圆圈现在被扭曲并沿着其所邻接处附近的轴线被折叠在一起，使得每个圆圈的自由表面彼此接触，以防止所收集的材料通过联接部件逸出的方式将口袋32联接到粘性干胶片34。可以如在以上示例1中描述的一样使用口袋32来收集材料。示例 9
使用阻挡造口流出物的自粘附材料将包括与在图7中所述的那些类似结构的口袋32、 水胶体粘性干胶片；34和联接部件的器具30联接在一起。通过热焊接绕着入口孔径42的整个圆周在无涂层侧附接泡沫环，该泡沫环涂敷有硅树脂涂层，其具有由上述方法测量的小于50克的力的探针。将约0. 010英寸厚并由聚乙烯醋酸乙烯酯或灵活厚度的聚酯片组成的非压敏粘性片切割成接片环并热焊接到具有入口孔径42的口袋壁36、38。然后如在示例1中所述地适应粘性干胶片34。将接片环的一侧粘附到水胶体粘性干胶片34并使得相对侧与硅树脂涂层接触。任何剩余的释放衬里82、86被从水胶体粘性干胶片34去除且粘性干胶片34被粘附到用于材料收集的表面，例如用可塑造胶布附接到对于一件式器具而言在造口 60周围的皮肤62。应认识到在本发明的要求保护的范围内可以实现许多修改、改进和等同物。
权利要求
1.一种用于将粘性干胶片紧固到造瘘术器具的造瘘术联接组件，所述造瘘术器具具有入口孔径，并且所述粘性干胶片包括用于接触用户的皮肤的贴身侧、与所述贴身侧相对的非贴身侧以及可适应于配合在造口周围的可适应区域，所述联接包括所述粘性干胶片与所述造瘘术器具之间的受限运动连接，其允许(i)基本上整个所述粘性干胶片和(ii)所述造瘘术器具的入口孔径之间的相对移位，所述受限运动连接在(a) 其中所述粘性干胶片被叠加在所述造瘘术器具的入口孔径周围且所述粘性干胶片的可适应区域在所述非贴身侧被所述造瘘术器具遮蔽的操作位置，和(b)提供从所述非贴身侧对所述可适应区域的接近的接近位置之间沿着所述受限运动路径或轨迹引导所述相对移位； 以及固定联接，其用于在处于所述操作位置时固定所述粘性干胶片和所述造瘘术器具。
2.如权利要求1所述的造瘘术联接组件，其中，所述受限运动连接永久性地将所述粘性干胶片接合到所述造瘘术器具。
3.如权利要求1所述的造瘘术联接组件，其中，所述受限运动连接包括用于附接到口袋的第一附接部分、用于附接到所述粘性干胶片的第二附接部分以及所述第一与第二附接部分之间的活动接头部分。
4.如权利要求3所述的造瘘术联接组件，其中，所述第一和第二附接部分中的至少一个具有闭环形状。
5.如权利要求3所述的造瘘术联接组件，其中，所述第一和第二附接部分及所述活动接头部分被整体地形成为单件。
6.如权利要求3所述的造瘘术联接组件，其中，所述第一和第二附接部分是被活动地连接在所述接头部分处的单独件。
7.如权利要求3所述的造瘘术联接组件，其中，所述第一和第二附接部分由塑料膜制成。
8.如权利要求1所述的造瘘术联接组件，其中，所述受限运动连接限定绕轴线的移动轨迹，所述轴线选自大体上平行于所述干胶片的平面；或者大体上垂直于所述干胶片的平面。
9.如权利要求1所述的造瘘术联接组件，其中，所述固定联接选自机械联接、粘性联接。
10.如权利要求1所述的造瘘术联接组件，其中，所述固定联接的至少一部分与受限运动连接的至少一部分成一整体。
11.如权利要求1所述的造瘘术联接组件，其中，所述造瘘术联接是单一设备。
12.一种造瘘术器具，包括器具设备，其具有用于与造口连通的入口孔径；粘性干胶片，其用于在人体上安装在造口周围，所述粘性干胶片包括用于接触用户的皮肤的贴身侧、与所述贴身侧相对的非贴身侧以及可适应于配合在造口周围的可适应区域；以及联接组件，其用于将所述粘性干胶片联接到所述器具设备，所述联接组件包括 所述粘性干胶片与所述器具之间的受限运动连接，其允许(i )基本上整个所述粘性干胶片和(ii)所述器具的入口孔径之间的相对移位，所述受限运动连接在(a)其中所述粘性干胶片被叠加在所述器具的入口孔径周围且所述粘性干胶片的可适应区域在所述非贴身侧被所述器具遮蔽的操作位置，和(b)提供从所述非贴身侧对所述可适应区域的接近的接近位置之间沿着受限运动轨迹引导所述相对移位；以及固定联接，其用于在处于所述操作位置时固定所述粘性干胶片和所述器具。
13.如权利要求12所述的造瘘术器具，其中，所述器具选自一件式器具，其中，所述联接组件永久性地将所述粘性干胶片附接到所述器具设备；两件式器具，其中，所述联接组件可释放地将所述粘性干胶片附接到所述器具设备。
14.一种一件式造瘘术器具，包括器具设备，其具有用于与造口连通的入口孔径；粘性干胶片，其用于在人体上安装在造口周围，所述粘性干胶片包括用于接触用户的皮肤的贴身侧、与所述贴身侧相对的非贴身侧以及可适应于配合在造口周围的可适应区域；以及俘获连接，其以允许口袋的入口孔径和基本上整个所述粘性干胶片之间的相对移位的方式永久性地将所述粘性干胶片俘获地接合到所述口袋，所述俘获连接限定所述口袋和所述粘性干胶片之间的俘获移动的范围，所述俘获移动范围包括(i )叠加操作位置，在所述叠加操作位置上，所述粘性干胶片被叠加在所述入口孔径周围，并且所述粘性干胶片的可适应部分在所述非贴身侧上被所述器具遮蔽；以及(ii)接近位置，其提供从所述非贴身侧到所述粘性干胶片的可适应部分的接近。
15.如权利要求14所述的一件式造瘘术器具，其中，所述俘获连接是用于引导所述粘性干胶片和所述入口孔径之间的相对移位的受限运动连接。
16.如权利要求14所述的一件式造瘘术器具，其中，俘获连接包括附接到所述口袋的第一附接部分、附接到所述粘性干胶片的第二附接部分以及所述第一与第二附接部分之间的活动接头部分。
17.如权利要求16所述的一件式造瘘术器具，其中，所述第一和第二附接部分中的至少一个具有闭环形状。
18.如权利要求16所述的一件式造瘘术器具，其中，所述第一和第二附接部分及所述接头部分被整体地形成为单件。
19.如权利要求16所述的一件式造瘘术器具，其中，所述第一和第二附接部分是被活动地连接在所述接头部分处的单独件。
20.如权利要求16所述的一件式造瘘术器具，其中，所述第一和第二附接部分由塑料膜制成。
21.如权利要求14所述的一件式造瘘术器具，其中，所述固定联接选自机械联接、粘性联接。
22.如权利要求14所述的一件式造瘘术器具，其中，所述固定联接的至少一部分与所述受限运动连接的至少一部分成一整体。
23.一种方法，包括(a)提供造瘘术器具，其包括器具设备，其具有用于与造口连通的入口孔径；粘性干胶片，其用于在人体上安装在造口周围，所述粘性干胶片包括用于接触用户的皮肤的贴身侧、与所述贴身侧相对的非贴身侧以及可适应于配合在造口周围的可适应区域；俘获连接，其以允许口袋的入口孔径和基本上整个所述粘性干胶片之间的相对移位的方式将所述粘性干胶片俘获地接合到所述口袋，所述俘获连接限定所述口袋与所述粘性干胶片之间的俘获移动范围，所述俘获移动范围包括(i)叠加操作位置，在所述叠加操作位置上，所述粘性干胶片被叠加在所述入口孔径周围，并且所述粘性干胶片的可适应部分在所述非贴身侧被所述器具遮蔽；以及(ii )接近位置，其提供从所述非贴身侧到所述粘性干胶片的可适应部分的接近；和固定联接，其用于在处于所述操作位置时相对于所述入口孔径固定所述粘性干胶片；其中，所述方法还包括(b)在所述粘性干胶片相对于所述入口孔径处于所述接近位置时，接近所述粘性干胶片的至少所述非贴身侧以使所述粘性干胶片的可适应区域适于适合造口 ；(c)相对于所述入口孔径将所述粘性干胶片移动至所述操作位置；以及(d)借助于所述固定联接将所述粘性干胶片固定在所述操作位置。
全文摘要
一种用于将粘性干胶片紧固到造瘘术器具设备的联接组件，该联接组件包括在粘性干胶片与造瘘术器具之间的俘获连接，其允许整个粘性干胶片与器具的入口孔径之间的俘获性相对移位，以促进从非贴身侧对干胶片的接近。所述联接组件还包括用于将粘性干胶片固定在操作位置上的固定联接。
文档编号A61F5/447GK102215791SQ200980146185
公开日2011年10月12日 申请日期2009年11月30日 优先权日2008年11月19日
发明者奥伯霍尔策尔 G., 费特曼 G. 申请人:康沃特克科技公司