带集成纤维的针的制作方法

专利名称：带集成纤维的针的制作方法
技术领域：
本发明大体而言涉及带集成纤维的针。特别地，本发明涉及一种基于光学光谱法进行组织检查来诊断组织是否为癌性的小直径针。
背景技术：
针干预广泛地用于肿瘤学的领域以进行组织活检以便检查组织是否为癌性的。为了使这些干预更可靠，需要针前方的组织是哪种组织的反馈。实现这个目的的一种方式是通过使用光学光谱法。这需要将纤维集成到针内。这些纤维用于传递光来照射在针前方的组织且回收反射自组织的反射光。但是，这样做的问题在于如何将这些纤维集成到针内而无损针的原始功能，因此更改针的外部部件或内部部件(例如用于取得组织样本)。这意味着纤维必须集成于针壁内，同时仍能在针的远端构造不同的纤维布置。这是特别重要的，因为在针尖端的纤维布置决定在某些光学性质测量中的灵敏性。举例而言，纤维尖端倾斜的事实或者两个纤维之间在尖端处的距离会影响所测量的信号。因此，采用光学纤维的针特别适合于提供在针前方的组织的生理信息。包含纤维的这种针需要这些纤维连接到光学控制台。在控制台，光可耦合到这些纤维内以照射在针前方的组织，而从组织向后散射且向后耦合到纤维内的光可在控制台中被检测并且被进一步处理。这意味着针可通过纤维连接到控制台。这种构造具有若干缺陷首先，连接器纤维部件在操作期间可易于断裂或损坏。而且，连接器纤维部件使得针的灭菌更难，因此增加额外成本。最后，由于通常纤维较长，当设置该针进行使用时由医生进行的操作较为麻烦。

发明内容
本发明的目的可以是制造一种针，这种针在针远端具有至少一个纤维出口，其中纤维不阻挡针的中空部分(若存在)以及不延伸超过外圆筒几何形状。本发明的另一目的可以是提供一种能够可靠地使用的针，其将易于操作，且其可适当地灭菌。这些可通过每一个根据独立权利要求的主题来实现。在相应从属权利要求中描述了本发明的另外的实施例。一般而言，提出制造一种针，其包括以下五个部件内圆筒管、外中空圆筒管、带集成纤维出口的针尖部件、连接器部件以及保持器部件。根据本发明的针包括针尖部件，其包括轴向的贯通孔；保持器部件，其包括开口 ；轴杆，其包括内管和外管，其中内管和外管的远端与针尖部件连接，且内管和外管的近端与保持部件连接，且其中在内管与外管之间形成空间；纤维，该纤维能传输光，其中纤维的端部部段位于针尖部件的贯通孔中，其中纤维位于由轴杆的内管和外管形成的空间中， 且其中该纤维穿过保持器部件的开口。应当指出的是，在内圆筒与外圆筒之间的中空间距大于或等于纤维外径，内圆筒和外圆筒安装于保持器部件中，且针尖部件安装于两个圆筒上。有利地，使用具有不同直径的两个圆筒使得能够以简单的方式将纤维合并到针内。而且，使用单独的针尖部件使得在组装照射和收集纤维端部几何形状方面有大的自由度，而不必制作在整个针长度上延伸的复杂支架(mount)。保持器部件具备通道以将来自安装于两个圆筒之间的针尖部件的纤维朝向外面的世界进行引导。这个部件具有额外功能以提供绕纤维的强度从而防止针近端处较大的纤维弯曲角。圆筒和针尖可由金属制成，其中金属可为MRI兼容的金属，例如钛。针尖也可由陶瓷材料制成。这具有以下优点可模制为各种形状同时仍允许尖锐且牢固的针尖。另外，保持器部件可通过塑料注射模制而制成。根据本发明的一个实施例，针尖部件还包括轴杆部分和形成针尖的斜角，其中纤维可位于贯穿孔中使得纤维的端表面与斜角表面齐平。在两个纤维的情况下，其中两个纤维能传输光，纤维之一的端表面可位于斜角顶部且纤维中的另一个可位于斜角底部。针的斜角可大体上倾斜以允许易于进入组织。因此，‘斜角’是指允许将针引入到组织内的几何结构。通常，针的轴杆包括圆形截面。针轴杆的远端，特别是中空针轴杆的远端被切割成使得形成椭圆形表面，该椭圆形表面相对于轴杆的纵轴线偏斜。另外，在轴杆的纵轴线与偏斜表面(即，斜角)之间限定一个角度。斜角形成在针的最远端处的锐利尖端。 而且，轴杆的外表面与斜角的偏斜表面之间的边缘可为尖锐的。词语‘斜角顶部’应表示作为斜角表面的部分的区域，该区域位于与斜角与轴杆之间的远端边缘相邻的位置处。即，位于斜角顶部的纤维可位于斜角的椭圆形表面的长轴处， 靠近远端边缘，即，锐利尖端。另一方面，‘斜角底部’表示作为斜角表面的部分的区域，该区域位于斜角顶部的径向相对(diametric)处。即，位于斜角底部的纤维可位于斜角的椭圆形表面的长轴上/附近/近旁，靠近斜角与轴杆之间的近端边缘。但是，词语‘斜角’也可包括针尖处的类似结构，这些结构适用于将针引入到组织内。举例而言，斜角可为凸表面或凹表面，或者斜角可为若干小表面的组合，其中这些表面由台阶或边缘而彼此连接。也可能的是，轴杆的截面并未完全由斜角切割使得留有钝区域， 即，相对于轴杆的纵轴线垂直地定向。这里的‘钝’端可包括圆形边缘或也可形成圆形前导边缘。作为另一实例，尖锐边缘可由对称排列或不对称排列的两个或多个倾斜表面形成以形成针尖。应当指出的是，斜角可与轴杆形成锐角使得针包括锐利尖端。优选地，锐角可为大约 20°。根据本发明的一个实施例，针的轴杆具有外径，且纤维的端表面布置成彼此有一个距离，其中端表面之间的距离大于该直径。优选地，在纤维端部之间的距离大于该轴杆的直径。举例而言，该距离大于该直径的1.1倍。特别地，该距离大于该直径的1.25倍。优选地，该距离大于该直径的1. 5倍。取决于针的预期用途，对于脑活检针，针的外径可为2. 108 mm，且对于常用活检针或者神经穿刺针，针外径在1.27 mm与2. 108 mm之间，对于细抽吸针，针外径在0. 711 mm与2. 108 mm之间，对于硬膜外针，针外径在0. 711 mm与1. 473 mm之间，且对于针电极，针外径可为2. 108mm或更小。根据本发明的另一实施例，该针还包括第三纤维，第三纤维能传输光，其中第三纤维的端表面位于斜角底部，在另一个纤维的端表面附近。在此情况下，所述另一个纤维和第三纤维可位于斜角表面的长轴旁侧。举例而言，对于1. 3 mm的针直径，可能的是，斜角顶部的纤维与斜角底部的纤维之一之间的距离可为2.46 mm，且斜角底部的两个纤维之间的距离可为0. 37 mm。应当指出的是，距离是从纤维之一的中心轴线到所述另一个纤维的中心轴线进行测量的。根据本发明的再一实施例，该针还包括连接器部件，其中纤维的近端部段位于连接器部件中以与位于针与控制台之间的纤维缆线连接，控制台包括光源和光检测器。由此， 纤维近端刚性地安装到针上。换言之，不存在从针的保持器部件引出的纤维部段。有利地，显著地简化了针的制造、灭菌和操作，单独的纤维缆线可被制得更牢固， 因为这个部件可被重新使用，且用于设置器械的工作流程变得更容易，这是因为这个单独的纤维缆线可预先设置，即，针无需从其无菌环境拆封。为了生产根据本发明的针，提出相对应的方法，其大体上包括以下步骤制造针尖部分，包括形成轴向的至少一个贯通孔；将至少一个纤维的端部部段定位和固定于相应贯通孔中；将内管和外管的远端与针尖部分连接，使得至少一个纤维位于在内管与外管之间形成的空间中；使至少一个纤维穿过保持器部件的开口 ；以及，将内管和外管的近端与保持器部件连接。该方法还包括以下步骤抛光该斜角表面和至少一个纤维的端表面使得至少一个纤维的端表面与斜角表面齐平。根据本发明的实施例，可通过胶合将至少一个纤维固定于相应贯通孔中，且可通过焊接或者通过胶合而提供内管和外管与针尖部件和保持器部件中至少一个的连接。根据本发明的另一实施例，该方法还可包括以下步骤将至少一个纤维的近端固定于位于保持器部件处的连接器部件中，使得纤维刚性地安装于纤维中。根据本发明的另一实施例，带纤维的针可用于光学组织检查系统中，其中该系统还包括光源，其与针的纤维之一连接；光检测器，其与针的纤维中的另一个连接，其中来自光源且发射自纤维之一的端表面的光在进入另一个纤维时能够由光检测器检测到；处理单元，其用于处理来自光检测器的数据；以及监视器，其用于使所处理的数据可视。在针与光源和/或光检测器之间可设有单独的纤维缆线。在这种系统中，如上文所述，处于针的偏斜斜角中的纤维远端提供至少一个
源-检测器纤维对，其距离A大于针的外径D，其中A>1. ID或者甚至A>1. 25D，且优选地
A>1.5D。如果b是针斜角的尖角角度，可得出以下方程式
A sini+ 0.1 —>-(1)
D sin b
在针在斜角顶部设有纤维且在斜角底部设有两个纤维的情况下，在顶部的纤维可用作光源，其发射光到周围的组织内，且两个其它的纤维可为收集反射光的两个检测器纤维。应当指出的是，其它关于将纤维分别附连到光源和检测器上的组合也是可能的。
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本发明还可涉及用于根据本发明的系统的处理单元的计算机程序。计算机程序优选地加载到数据处理器的工作存储器内。但是，计算机程序也可在诸如万维网的网络上提供且可从这样的网络下载到数据处理器的工作存储器内。计算机程序可控制光的发射，可处理来自检测器纤维近端的光检测器的信号。然后这些数据可在监视器上可视化。还应当指出的是，本发明的实施例参考不同的主题来描述。特别地，某些实施例参考方法步骤描述，而其它实施例参考装置或系统来描述。但是，本领域技术人员将从上文的描述和下文的描述领悟到除非另外陈述，除了属于一类主题的特征的任何组合，关于不同主题的特征之间的任何组合也认为与本申请一起公开。上文所限定的方面和本发明的其它方面、特征和优点也可从下面描述的实施例的实例得出且参考实施例的实例来解释。本发明将参考实施例的实例在下文中更详细地描述，但本发明并不限于这些详细描述。


图1示出根据本发明的一实施例的针的侧视图和顶视图。图2示出根据本发明的实施例的针尖部件的等距视图。图3示出包括根据本发明的另一实施例的针的根据本发明的系统。图4以概观视图和细节图示出连接单独的纤维缆线与根据本发明的针的方面。图5示出用于生产根据本发明的针的方法的不同步骤的流程图。附图中的图示只是示意性的且未按照比例绘制。应当指出的是，在不同附图中，相似的元件提供有相似的附图标记。
具体实施例方式如图1所示，根据本发明一个实施例的针100包括轴杆110、在轴杆的尖端部分的斜角120、纤维130以及保持器部件160。根据这个示范性实施例，轴杆具有150mm的长度和1.3mm的直径。另外，斜角与轴杆轴线成20°的角。在这个实施例中，纤维130从远端(S卩，斜角120的表面)行进穿过轴杆110到保持器部件160，并穿过保持器部件160的开口从针出来。应当指出的是，上文所述的尺寸是示范性的且不旨在限制本发明的范围。利用所提到的尺寸，预期为用于基于光学光谱法进行组织检查的针提供一定数量级和关系。在图2中，示出了根据本发明实施例的针尖部件。此针尖部件在组装针之前形成。 针尖部件可由适当金属材料或合金制成，或者可优选地由陶瓷材料制成。针尖部件200包括轴杆部分，轴杆部分具有较厚部段210和较薄部段212。在所述各轴杆部段之间形成台阶或肩部214。针尖部件还包括斜角220，斜角220具有顶部222和底部224，其中顶部是靠近针尖部件200的尖锐尖端2 的表面区域。平行于轴杆部分的纵轴线设有三个小的贯通孔或通道230、240和250。形成所述小的贯通孔中的每一个使得每个孔的开口在斜角表面220处，且孔的另一开口在肩部214的表面中，该表面基本上垂直于轴杆部分的纵轴线定向。孔230、240和250的尺寸使得纤维可装配于该孔内，其中纤维可额外地通过胶合而固定。如在图2中所描绘，只是示范性的且不旨在作为限制，孔之间包含有距离，该距离从相应孔的中心测量。此处，在斜角220的顶部222处的孔230与在斜角220的底部2M 处的孔250之间的距离是2. 46mm。在斜角220底部2M处的两个孔240、250之间的距离是 0. 37mm。最后，针尖部件200包括沿着轴杆部分的中心轴线的通道沈0。这样的通道260可用于例如传递药物或者从针所定位的组织提取物质。图3示出根据本发明的系统。该系统包括根据本发明实施例的针300。在此图示中，针300是针尖部件310、内管352、外管350和保持器部件360的组件。而且，示出针中的两个纤维330和340。针的重要部件是针尖(参看图2)，其中制造两个或三个孔。在每个孔中，通过胶合来安装纤维。针尖通过焊接或胶合而固定到内管和外管，其中内管和外管的内径和外径适于针尖部件的较厚轴杆部段和较薄轴杆部段的相应直径。可实现在各管之间的空间356，针尖部件中的贯通孔可向该空间356开放。从针尖部件中的孔出来的纤维330、340定位于在两个管之间的中空空间356内。针尖、纤维和两个管一旦组装便被固定到针保持器上。在保持器内，内管与连接器连接，例如注射器或其它管件可固定到该连接器上。以此方式，流体的体积可通过内管和针尖部件的通道3M分配，而不与纤维相互作用。针保持器360还包含用于纤维的单独的出口 362。在组装针尖、纤维、管和保持器之后，将针的斜角320 (即，针尖)抛光以获得用于纤维的适当表面品质。另外，该系统包括光源332、光检测器对2、处理单元370和监视器380。处理单元 370能控制光源332以发光到纤维330内使得光将通过斜角320顶部处的纤维330的远端表面发射到周围组织。取决于哪种组织在斜角前方，或多或或少的发射光将在斜角底部方向中反射以由另一纤维340接收。通过纤维；340，光将被引导至光检测器342，该检测器适于将光转变成电信号。这些电信号将例如由线发送到处理单元。处理单元将处理对应于电信号的数据使得所处理的数据可在监视器380上可视化。基于所述可视化数据，能诊断组织是否为癌性的。图4示出纤维缆线490与针400的保持器部件460的连接。为了做出到控制台的连接，可使用单独的纤维连接器缆线490或者预先连接到控制台的纤维缆线。无需对此单独纤维缆线进行灭菌。在需要灭菌的情况下，塑料无菌套筒可放置于其周围，如在医疗器械中常用的情况。为了使针400与纤维缆线490耦合，提供了在针400处的连接器部件470，以及在纤维缆线490处的相对应形成的连接器部件480。如在图4中以详细视图描绘的那样，安装于保持器部件460处的连接器部件470包括较小的端部472和在其前表面中的凹口(未示出)。另一方面，在纤维缆线490处的连接器部件480在轴向包括中空部分482、销状元件 484和前表面486。在连接器部件470、480连接期间，销状元件484将容纳于连接器部件470的凹口中，且较小端部472将接合于另一连接器部件480的中空部分480中。至少一个纤维端部与连接器部件480的钝的前表面486齐平地定位。针中的纤维的相对应端部位于连接器部件470的凹口的端表面中。因此，容易实现在两个连接器部件之间和因此在针的纤维与纤维缆线之间的适当且可靠的连接。
应当指出的是，针上的刚性连接器470可连接针中的一个纤维或者多个纤维。在图4中，在纤维缆线490端部处可看到位于连接器部件480的销状元件484的端表面486 处的三个纤维端部。根据本发明的构造具有以下优点，即显著地简化针的制造、灭菌和操作，单独的纤维缆线可被制得更牢固，因为这个部件要被重新使用，且用于设置器械的工作流程变得更容易，这是因为这个单独的纤维缆线可预先设置，即，针无需从其无菌的环境拆封。除此之外，仅一个连接器存在于针上，但也设想具有多个连接器。连接器也可提供到诸如电信号的其它信号的连接。图5是示出生产根据本发明的针的方法步骤的流程图。应了解，关于该方法描述的步骤是主要步骤，其中这些主要步骤可分化或拆分成多个子步骤。而且，在这些主要步骤之间也可存在子步骤。因此，仅在子步骤对于理解根据本发明的方法原理重要的情况下才提及该子步骤。根据本发明方法的步骤Sl是制造针尖部件，其中这种制造包括形成轴向的至少一个贯通孔。步骤S2是将至少一个纤维的端部部段定位于相应贯通孔中，其中所述定位可包括通过例如胶合而固定至少一个纤维。步骤S3是将内管和外管的远端与针尖部件连接，使得至少一个纤维位于在内管与外管之间形成的空间中。步骤S4是将内管和外管的近端与保持器部件连接，其中至少一个纤维将穿过保持器部件的开口。步骤S5是借助于安装于保持器部件的连接器部件来固定至少一个纤维的近端。根据本发明方法的步骤S6是抛光斜角表面和至少一个纤维的端表面使得至少一个纤维的端表面与斜角表面齐平。在下文中，根据本发明的示范性针将关于其外径、其插入长度和其优选用途来描述。活检针可具有1. 27 mm至2. 108 mm的外径，其插入到组织内的长度可为IOOmm至 150mm，且可用于颈部、头部、乳房、前列腺和肝中的软组织核心活检。软组织的细抽吸针可具有0. 711 mm与2. 108 mm之间的外径，其插入软组织内的长度可为100 mm至150 mm，且可用于软组织抽吸。脑活检针可具有2. 108 mm的外径，其插入组织内的长度可为150 mm至250 mm，且可用于诊断性的脑活检。神经穿刺针可具有1. 27 mm至2. 108 mm的外径，其插入组织内的长度可为150 mm 至200 mm，其中这种针允许对脑中损伤的非创伤性接近(non — traumatic approach)。硬膜外针可具有0.711 mm与1.473 mm之间的外径，其插入组织内的长度可达 150mm，且可用于脊髓区域治疗，诸如硬膜外空间中的类固醇注射。最后，针电极可具有2. 108 mm和更小的外径，其插入组织内的长度可达250 mm，且可用于例如肿瘤的射频切除。虽然在附图和前文的描述中详细地图示和描述了本发明，这样的图示和描述被认为是说明性的或示范性的而不是限制性的，本发明并不限于所公开的实施例。对所公开的实施例的其他变型可由本领域技术人员在实践所要求保护的本发明时，通过研究附图、公开内容和所附权利要求书而理解和实现。在权利要求书中，词语“包括”并不排除其它元件或步骤，且不定冠词“一”并不排除多个。单个处理器或其它单元可完成权利要求中所陈述的若干项目的功能。在相互不同的从属权利要求中陈述特定措施这一起码事实并不表示不能使用这些措施的组合来取得益处。计算机程序可存储/分布于合适介质上，诸如光学存储介质或者与其它硬件一起提供或者作为其它硬件的部分提供的固态介质，但也可以以其它方式分布，诸如经由因特网或者其它有线或无线电信系统。权利要求书中的任何附图标记不应被理解为限制范围。
附图标记列表 100，300，400 针 110轴杆
120，220，320 斜角
210轴杆部分的较厚部段
212轴杆部分的较薄部段
214肩部
222斜角顶部
224斜角底部
130，230，240，250 纤维
200，310针尖部件
330,340 纤维
332光源
342光检测器
350外管
352内管
260,354 通道
356内管与外管之间的空间
160，360，460保持器部件
362 开口
370处理单元
380监视器
470,480连接器部件
472较小端部
482中空部分
484销状元件
486前表面
490纤维缆线
权利要求
1.一种针(100，300，400)，包括-针尖部件(200，310 )，其包括轴向的贯通孔，-保持器部件(160，360,460)，其包括开口，-轴杆(110)，其包括内管(35 和外管(350)，其中所述内管和外管的远端与所述针尖部件(200，310)连接，且所述内管和外管的近端与所述保持器部件(160，360，460)连接，且其中在所述内管与外管之间形成空间(356)，-纤维(130，230，240, 250，330，340)，该纤维能传输光，其中纤维的端部部段位于所述针尖部件O00，310)的贯通孔中，其中所述纤维位于由所述轴杆(110)的内管和外管形成的空间(356)中，且其中所述纤维穿过保持器部件的开口。
2.根据权利要求1所述的针，其中所述针尖部件(200，310)还包括轴杆部分和形成针尖的斜角(120，220，320)。
3.根据权利要求1所述的针，其中所述纤维(130，230，240，250，330，340)位于所述贯通孔中使得所述纤维的端表面与所述斜角(120，220，320)的表面齐平。
4.根据权利要求2所述的针，其中所述纤维(130，230，330)的端表面位于所述斜角 (120,220,320)的顶部(222)。
5.根据权利要求1所述的针，包括两个纤维(130，230，240，330，340)，所述两个纤维能传输光，其中所述纤维(130，230，330)之一的端表面位于所述斜角(120，220，320)的顶部(22 且另一个纤维(M0，340)位于所述斜角的底部OM)。
6.根据权利要求5所述的针，其中所述针的轴杆(110)具有外径，其中所述纤维(130， 230，240, 330，340)的端表面布置为彼此有一定距离，且其中所述端表面之间的距离大于所述轴杆外径。
7.根据权利要求5所述的针，还包括第三纤维050)，该第三纤维能传输光，其中第三纤维(250)的端表面位于所述斜角(120，220，320)的底部(224)，在两个纤维(240,340)中的另一个纤维的端表面附近。
8.根据权利要求1所述的针，其中所述纤维(130，230，240，250，330，340)的近端部段位于连接器部件G70)中以与位于所述针(100，300，400)与控制台之间的纤维缆线(490) 连接，所述控制台包括光源和光检测器。
9.一种用于光学组织检查的系统，所述系统包括-根据权利要求1所述的针(100，300，400)，-光源(332)，其与针的纤维(130，230，330)之一连接，-光检测器(342)，其与所述针的纤维040，340)中的另一个连接，其中来自所述光源且发射自所述纤维之一的端表面的光在进入另一个纤维时能够由光检测器检测到，-处理单元(370)，其用于处理来自光检测器的数据；以及，-监视器，其用于使经处理的数据可视。
10.根据权利要求9所述的系统，还包括-纤维缆线(490)，其将所述针(100，300，400)的纤维(130，230，240，250，330，340)的近端与所述光源(332 )或光检测器(342 )耦接。
11.一种用于生产根据权利要求1所述的针的方法，所述方法包括以下步骤-制造针尖部件，其包括形成轴向的至少一个贯通孔，-将至少一个纤维的端部部段定位和固定于相应贯通孔中，-将内管和外管的远端与针尖部件相连接，使得至少一个纤维位于在所述内管与外管之间形成的空间中，-使所述至少一个纤维穿过所述保持器部件的开口，以及， -将所述内管和外管的近端与所述保持器部件相连接。
12.根据权利要求11所述的方法，还包括以下步骤抛光所述斜角的表面和所述至少一个纤维的端表面使得所述至少一个纤维的端表面与所述斜角的表面齐平。
13.根据权利要求11所述的方法，其中通过胶合而将该至少一个纤维固定于相应贯通孔中。
14.根据权利要求11所述的方法，其中通过焊接或者通过胶合来提供所述内管和外管与所述针尖部件和保持器部件中的至少一个的连接。
15.根据权利要求11所述的方法，还包括以下步骤将至少一个纤维的近端固定于位于所述保持器部件处的连接器部件中。
全文摘要
配备了纤维的针允许基于光学光谱法的组织检查以诊断该组织是否为癌性的。这需要将光学纤维集成到针内。问题在于如何制造下面这样的针该针在针远端具有至少一个纤维出口，其中纤维不阻挡针的中空部分(若存在)以及不延伸超过外圆筒几何形状。为了解决这个问题，我们提出制造包括四个部件的针内圆筒管、外中空圆筒管、带集成纤维出口的针尖部件以及保持器部件，其中内圆筒与外圆筒之间的中空间距大于或等于纤维外径，内圆筒和外圆筒安装于保持器部件中且其中针尖部件安装于两个圆筒上。
文档编号A61B5/00GK102215742SQ200980146163
公开日2011年10月12日 申请日期2009年6月15日 优先权日2008年11月19日
发明者A·E·德斯贾丁斯, A·L·布劳恩, B·H·W·亨德里克斯, B·W·J·瓦辛克, D·巴比克, F·M·A·M·范加尔, M·范德沃尔特, N·米哈洛维克, R·哈伯斯, R·纳查贝 申请人:皇家飞利浦电子股份有限公司