专利名称：一种动脉瘤手术装置的制作方法
技术领域：
本申请涉及医疗器械领域，特别是涉及一种动脉瘤手术装置。
背景技术：
动脉瘤是由于动脉血管壁因发生疾病、损伤或先天性因素引起的血管壁局部变得薄弱，在血流的冲击下，血管壁的薄弱点向外突出逐渐扩张而形成。动脉瘤可发生在身体的不同部位，最常见为腹主动脉瘤和颅内动脉瘤。动脉瘤治疗的目标是减少动脉瘤破裂的风险，最根本的方法是实现母体载瘤动脉的愈合，动脉壁解剖结构的重构。目前血管内介入治疗动脉瘤的主要是采用支架辅助弹簧圈的方法，即将密度合适的支架输送到病变血管内，然后再将弹簧圈从支架的孔隙输送到动脉瘤内，通过填塞动脉瘤达到治疗目的。由于动脉瘤填塞治疗的终端行为发生在动脉瘤腔内，通过对现有技术研究，申请人发现采用现有的支架辅助弹簧圈在治疗动脉瘤的过程中，弹簧圈存在占位效应，出现瘤周脑组织、重要血管和神经压迫症状，同时弹簧圈填塞完全致密闭塞率低，术后复发、再发率高。另外弹簧圈头端极易刺破较薄的动脉瘤壁，会引发动脉瘤破裂，直接导致患者术中或术后死亡。
发明内容
鉴于以上技术问题，本申请实施例提供一种动脉瘤手术装置，技术方案如下一种动脉瘤手术装置，包括支架、输送导丝、导入鞘、微导管，其中所述支架为自膨式支架；所述输送导丝设置在所述导入鞘内腔中，且其外部束缚有所述支架；所述导入鞘与所述微导管相连，内腔相通，形成将所述输送导丝和所述支架输送进入人体的通道。优选地，所述自膨式支架是由具有生物相容性的金属丝链和/或聚合物丝链编织而成。优选地，所述自膨式支架的结构为网管状结构。优选地，所述网管状结构径向方向的压缩比在1 2 1 10范围内。优选地，所述网管状结构是均勻网格结构。优选地，所述均勻网格结构的覆盖率在20 % 60 %范围内。优选地，所述均勻网格结构的覆盖率在30% 50%范围内。优选地，所述网管状结构在动脉瘤位置处轴向方向和/或径向方向为不均勻网格结构，其余部位为均勻网格结构。优选地，所述不均勻网格结构的覆盖率在40% 60%范围内。优选地，所述均勻网格结构的覆盖率在20 % 40 %范围内。优选地，所述输送导丝包括
金属芯，用于输送并支撑所述支架；弹簧元件，覆盖在所述金属芯上；凸台，固定在所述金属芯上，用于输送时给所述支架提供推力；多个输送定位元件，固定在所述弹簧元件或金属芯的外表面，用于输送时给所述支架提供推力或回收力。优选地，所述弹簧元件、凸台和输送元件的材料为显影材料。优选地，所述导入鞘的结构为中空结构。优选地，所述导入鞘的材料为高分子材料。优选地，所述高分子材料为PTFE材料、HDFE材料或FEP材料。优选地，所述微导管包括管体，结构为直径从近端到远端逐渐减小、硬度从近端到远端逐渐减小的阶梯状中空结构；应力扩散管，一端与所述管体连接，用于防止所述管体近端发生打折；连接件，与所述应力扩散管的另一端连接，且所述导入鞘插在其中，用于连接所述导入鞘和所述管体。优选地，所述管体的材料由内到外分别为光滑层、加强层和外套层，其材料分别为高分子材料、金属和/或聚合物、高分子材料。优选地，所述管体远端还设置有显影元件，用于显示所述微导管在血管中位置。由以上本申请实施例提供的技术方案可见，本申请实施例动脉瘤手术装置中的支架具有高密度网格结构，使支架有较高覆盖率，尤其是在动脉瘤附近的支架上的高覆盖率、 不均勻网格结构，使释放后的支架，在血管病变处相当于重构了动脉壁，显著地改变了病变处血流流动方向，避免了血液对动脉瘤内壁的冲击，进而达到治疗血管动脉瘤的目的。同时支架的密网丝作为血管内皮细胞生长或移行的支撑，加速实现动脉瘤口附近内膜的生长， 使病变处血管内膜化，实现真正的解剖治愈动脉瘤。本申请实施例动脉瘤手术装置，支架束缚在输送导丝上，支架和输送导丝预安装在导入鞘内，在手术输送时，首先将微导管插入到病变血管处，再把导入鞘与微导管相连， 通过向输送导丝施加轴向方向的力，可以将束缚在输送导丝上的支架从导入鞘输送至微导管中，并移动至血管病变处，通过调整输送导丝和微导管的相对位置，最后对支架定位并将其释放到血管的病变处。另外本申请实施例动脉瘤手术装置中的支架被输送释放到血管病变处后，还可以作为动脉瘤内的栓塞物质(如可解脱弹簧圈、栓塞液体等)支撑或遮挡，以保证栓塞材料只处于动脉瘤内，维持载瘤动脉的通畅，辅助治疗血管动脉瘤。
为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下， 还可以根据这些附图获得其他的附图。图1为本申请实施例提供的一种动脉瘤手术装置结构示意图2为本申请实施例提供的一种动脉瘤手术装置的局部剖视图；图3为本申请实施例支架的结构示意图；图4为本申请实施例支架的压缩示意图；图5为本申请实施例支架的网管状结构的平面示意图；图6为本申请实施例输送导丝的结构示意图；图7为本申请实施例输送导丝的凸台和输送元件的结构示意图；图8为本申请实施例微导管的结构示意图；图9为本申请实施例支架被输送到血管病变处的示意图；图10为本申请实施例利用边推边撤方式释放支架的示意图；图11为本申请实施例利用边撤边推方式释放支架的示意图。
具体实施例方式动脉瘤治疗的最根本的方法是实现母体载瘤动脉的愈合，动脉壁解剖结构的重构。而现有的利用外科支架辅助弹簧圈的血管介入治疗方法，在动脉瘤治疗过程中存在占位效应、栓塞不致密以及术中或术后动脉瘤破裂的风险。本申请实施例提供一种动脉瘤手术装置，能够将高密度且超柔软的支架输送到血管病变处并释放，支架在血管病变处的网格结构具有较高覆盖率，使得释放进入血管的支架起到与载瘤血管愈合同样的效果，能够更好地治疗血管动脉瘤。以上是本申请的核心思想，为了使本技术领域的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本申请保护的范围。本申请实施例提供的一种动脉瘤手术装置。图1为该动脉瘤手术装置的外部结构示意图，图2为该手术血管装置的局部剖视图。结合图1和图2，该动脉瘤手术装置包括支架1、输送导丝2、导入鞘3和微导管4。支架1束缚在输送导丝2远端的外部，用于支撑病变血管；输送导丝2设置在导入鞘3的内部，用于输送所述支架；导入鞘3用于预装支架1和输送导丝2，导入鞘3的远端与微导管4相连，用于将输送导丝2和支架1输送到微导管4中；微导管4用于输送时给输送导丝2和支架1提供通道进入病变血管。支架1为一种高度柔软和灵活的自膨式支架，具有高密集度的连续的网管状结构。支架1是由具有生物相容的金属丝链和/或聚合物丝链编织而成，如图3所示，网管状结构的每一个丝链与径向方向的编织角为β，β角的范围在15度 85度之间，以保证支架1在径向方向和环向方向上有足够的支撑力。如图3所示，轴向方向上连续的丝链1-1以丝链编织点1-2为中心转动，可以使支架1具有足够的灵活性，在空间上实现弯曲或扭转， 使其释放到血管中后，更加接近自然血管的形态，能够顺应迂曲的脑血管，同时还能支撑血管的管腔形态。如图4所示，支架1的上述可变结构，使得其还具有高的可压缩比例，其压缩比例可以达到1 2 1 10范围内，压缩后的支架1可以被装入管径为0.3mm 1.5mm 的导入鞘或微导管内。
支架1的网管状结构可以是全部均勻的连续网格，如图5(a)所示，均勻的连续网格的覆盖率在20 % 60 %范围内，在本申请实施例中，均勻的连续网格的覆盖率选择在 30% 50%之间。另外支架1的网管状结构还可以为在动脉瘤位置处轴向方向和/或径向方向为不均勻网格结构，其余部位为均勻网格结构。如图5(b)所示，不均勻的连续网格输送到血管中后，输送到动脉瘤口面或动脉瘤口附近的血管区域，在这里的网格覆盖率也是最高的，达到40% 60%，这么高的覆盖率可以在最大限度内改变动脉瘤内的血流。其余部位均勻的连续网格的覆盖率较低，在20% 40%之间，以保证能够支撑动脉瘤附近正常的血管壁，使载瘤动脉的管腔畅通，同时也尽可能减少对载瘤动脉分支血管的覆盖面积，不会影响载瘤动脉流入分支血管的血流量。如图6所示，输送导丝2包括金属芯2-1、弹簧元件2-2、凸台2_3和多个输送定位件2-4，其中金属芯2-1的结构为从近端到远端依次为直线状结构、直径逐渐减小阶梯状结构和直线状结构，用于输送并支撑支架1。弹簧元件2-2，覆盖在金属芯2-1的远端直线状结构和中间阶梯状结构上。凸台2-3，固定在金属芯2-1上，用于输送时给支架1提供推力。多个输送定位元件2-4，固定在弹簧元件2-2或金属芯2-1的外表面，位置在凸台2-3 之前，用于输送时给支架1提供推力或回收力。金属芯2-1的材料可以选择不锈钢、镍钛合金、铜合金、铝合金等，并且金属芯2-1 可以有一种材料研磨而成，还可以由两种材料粘结或焊接而成，其直径根据血管的迂曲程度，通常从直径为0. 025 0. 012英寸的近端直线状结构逐渐减小到直径为0. 012 0. 002 英寸的远端直线状结构，其近端直线状结构长度可以在1500 2000mm范围内，中间阶梯状结构的长度可以在300 500mm范围内，远端直线状结构的长度可以在10 30mm范围内。如图7(a)所示，凸台2-3结构为金属圆环片。如图7(b)所示，输送元件2_4的形状为外侧设置有4个圆润棱角多边形，其设置个数根据支架1的长度来确定，输送时，输送元件2-4通过棱角摩擦和/或嵌入支架1的网格中来带动支架1向前或向后运动。本申请实施例中，输送元件2-4为4个。弹簧元件2-2、凸台2-3和输送定位元件2-4的材料选择可以显影的坦、钼金、黄金、钨或显影的高分子聚合物等材料。导入鞘3为中空结构的高分子管材，具有较低的摩擦系数，其材料可以为PTFE材料、HDPE材料、FEP材料等。压缩并束缚在输送导丝2上的支架1通常预先装载在导入鞘3 中，在输送时，通过输送导丝2将支架1从导入鞘3中推送到微导管4中。如图8所示，微导管4包括管体4-1、应力扩散管4-2、连接件4_3和显影元件 4-4，其中管体4-1的结构为直径从近端到远端逐渐减小、硬度从近端到远端逐渐减小的阶梯状中空结构。应力扩散管4-2的一端与管体4-1连接，用于防止管体4-1近端发生打折或弯曲。连接件4-3与应力扩散管4-2的另一端连接，且导入鞘3插入在其中，用于连接导入鞘3和管体4-1，显影元件4-4设置在管体4-1的远端，用于手术时显示微导管4在血管中的位置。管体4-1在轴向方向上根据血管的迂曲程度和血管大小，具有不同的结构、不同的硬度和不同的直径。其中，结构从近端到远端分别为直线状结构、阶梯状结构和直线状结构，这三段结构的长度依次分别为80 160cm、20 40cm、4 8cm，管体是由多层结构组成的单腔管体，多层结构由内到外依次为有高分子材料复合而成的光滑层、由金属和/或聚
7合物编织和/或缠绕而成支撑层加强层和由不同硬度的高分子材料沿渐变的硬度梯度挤出或粘结而成的外套层。本申请实施例中的动脉瘤手术装置用于颅内动脉瘤手术，本领域技术人员应该知道，只需改变动脉瘤手术装置的尺寸，该动脉瘤手术装置还可以用于腹腔动脉瘤手术或其它部位的动脉瘤手术中，这些改进也应视为在本申请的保护范围。使用上述动脉瘤手术装置进行动脉瘤手术，输送过程中，首先将微导管4从手术创口输送到血管内，根据其上设置的显影元件4-4在X光下的显影位置，将微导管4的管体 4-1的远端输送到血管病变附近，对输送导丝2施加轴向方向的力，将束缚在输送导丝2的外部、压缩在导入鞘3内的支架1从导入鞘3中输送到微导管中，根据X光下输送导丝2上弹簧元件2-2、凸台2-3、和输送定位件2-4显影位置，将支架1输送到血管的病变处，如图 9所示。释放支架的过程，如图10所示，可以先推送导丝2，使支架1的前端释放，再撤回一段微导管4，之后依次为边推边撤的方式；如图11所示，释放时还可以先撤回一段微导管 4，使支架1的前端释放，再推送输送导丝2，之后依次为边撤边推的方式。这两种释放方式都可以将支架1释放到血管的病变处，两种释放方式的不同之处在于，支架1释放之前微导管4的远端与动脉瘤口的距离不同。在释放过程中，还会出现支架1的定位不准确，使得支架1没有均勻覆盖在血管瘤的瘤颈位置，这时可以利用输送导丝2上通过摩擦和/或嵌入支架1的网格中的输送定位件2-4的棱角来调整定位支架1的位置。一种方式是保持输送导丝2位置固定，缓慢推动微导管4，使得支架1缓慢的重新进入微导管4中。另一种方式则保持微导管4位置固定， 缓慢向后撤动输送导丝2，带动支架1缓慢的重新进入微导管4中。通过上述两种方式中任一种方式，在支架1重新进入微导管4中之后，将支架1重新定位并释放。另外，本申请实施例动脉瘤手术装置中的支架被输送释放到血管病变处后，还可以作为动脉瘤内的栓塞物质(如可解脱弹簧圈、栓塞液体等)支撑或遮挡，以保证栓塞材料只处于动脉瘤内，维持载瘤动脉的通畅，辅助治疗血管动脉瘤。本申请实施例动脉瘤手术装置中的支架具有高密度网格结构，使支架有较高覆盖率，尤其是在动脉瘤附近的支架上的高覆盖率、不均勻网格结构，使释放后的支架，在血管病变处相当于重构了动脉壁，显著地改变了病变处血流流动方向，避免了血液对动脉瘤内壁的冲击，进而达到治疗血管动脉瘤的目的。同时支架的密网丝作为血管内皮细胞生长或移行的支撑，加速实现动脉瘤口附近内膜的生长，使病变处血管内膜化，实现真正的解剖治愈动脉瘤。本申请实施例动脉瘤手术装置，支架束缚在输送导丝上，支架和输送导丝预安装在导入鞘内，在手术输送时，首先将微导管插入到病变血管处，再把导入鞘与微导管相连， 通过向输送导丝施加轴向方向的力，可以将束缚在输送导丝上的支架从导入鞘输送至微导管中，并移动至血管病变处，通过调整输送导丝和微导管的相对位置，最后对支架定位并将其释放到血管的病变处。以上所述仅是本申请的具体实施方式
，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本申请的保护范围。
权利要求
1.一种动脉瘤手术装置，其特征在于，包括支架、输送导丝、导入鞘、微导管，其中所述支架为自膨式支架；所述输送导丝设置在所述导入鞘内腔中，且其外部束缚有所述支架；所述导入鞘与所述微导管相连，内腔相通，形成将所述输送导丝和所述支架输送进入人体的通道。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述自膨式支架是由具有生物相容性的金属丝链和/或聚合物丝链编织而成。
3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述自膨式支架的结构为网管状结构。
4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述网管状结构径向方向的压缩比在 1 2 1 10范围内。
5.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，所述网管状结构是均勻网格结构。
6.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述均勻网格结构的覆盖率在20% 60%范围内。
7.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述均勻网格结构的覆盖率在30% 50%范围内。
8.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，所述网管状结构在动脉瘤位置处轴向方向和/或径向方向为不均勻网格结构，其余部位为均勻网格结构。
9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述不均勻网格结构的覆盖率在40% 60%范围内。
10.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述均勻网格结构的覆盖率在20% 40%范围内。
11.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述输送导丝包括金属芯，用于输送并支撑所述支架；弹簧元件，覆盖在所述金属芯上；凸台，固定在所述金属芯上，用于输送时给所述支架提供推力；多个输送定位元件，固定在所述弹簧元件或金属芯的外表面，用于输送时给所述支架提供推力或回收力。
12.根据权利要求11所述的装置，其特征在于，所述弹簧元件、凸台和输送元件的材料为显影材料。
13.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述导入鞘的结构为中空结构。
14.根据权利要求13所述的装置，其特征在于，所述导入鞘的材料为高分子材料。
15.根据权利要求14所述的装置，其特征在于，所述高分子材料为PTFE材料、HDFE材料或FEP材料。
16.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述微导管包括管体，结构为直径从近端到远端逐渐减小、硬度从近端到远端逐渐减小的阶梯状中空结构；应力扩散管，一端与所述管体连接，用于防止所述管体近端发生打折；连接件，与所述应力扩散管的另一端连接，且所述导入鞘插在其中，用于连接所述导入鞘和所述管体。
17.根据权利要求16所述的装置，其特征在于，所述管体的材料由内到外分别为光滑层、加强层和外套层，其材料分别为高分子材料、金属和/或聚合物、高分子材料。
18.根据权利要求17所述的装置，其特征在于，所述管体远端还设置有显影元件，用于显示所述微导管在血管中位置。
全文摘要
本申请公开了一种动脉瘤手术装置，该动脉瘤手术装置包括支架、输送导丝、导入鞘、微导管，其中所述支架为自膨式支架；所述输送导丝设置在所述导入鞘内腔中，且其外部束缚有所述支架；所述导入鞘与所述微导管相连，内腔相通，形成将所述输送导丝和所述支架输送进入人体的通道。本申请实施例提供的一种动脉瘤手术装置，能够将高密度且超柔软的支架输送到血管病变处并释放，支架在血管病变处的网格结构具有较高覆盖率，使得释放进入血管的支架起到与载瘤血管愈合同样的效果，能够更好地治疗血管动脉瘤。
文档编号A61L31/06GK102188300SQ201010116448
公开日2011年9月21日 申请日期2010年3月2日 优先权日2010年3月2日
发明者李 雨, 王森, 罗七一, 谢志永, 金巧蓉 申请人:微创医疗器械(上海)有限公司