专利名称：提高肾功能的壮阳健身胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种医用中成药品及其制备方法，特别是一种提高肾功能，改善男性性功能的壮阳健身胶囊及其制备方法。
背景技术：
目前，用于提高男性性功能的药品有西药、中成药多种产品，如西药中的伟哥、中成药中的补肾强身片等。西药伟哥虽然可以明显改善男性阳痿症状，但不能治本。而中成药的补肾强身片对阳痿出现的沉弱脉改善效果不佳，显效率不好，不能明显地改善阴茎勃起程度及性快感。
发明内容
本发明的目的是为了克服现有技术的上述不足之处，而提供一种养生、补肾、壮阳，标本兼治的提高肾功能的壮阳健身胶囊及其制备方法。为了实现上述发明目的，本发明采用的技术方案是提高肾功能的壮阳健身胶囊由以下重量份的原料药组成附片25-30份、肉桂15-20份、山药50-60份、五味子25-30份、 菟丝子20-25份、蛤蚧2-3对、茯苓25-30份、煅牡蛎50-60份、鹿茸25-30份、桑螵蛸25-30 份、石莲肉15-20份、鸡内金12-15份、熟苁蓉15-20份。上述提高肾功能的壮阳健身胶囊的制备方法包括以下步骤1、预处理将上述原料药进行预处理，除尽泥沙及杂质，清洗、凉干后备用。2、提取将附片、肉桂、山药、五味子、菟丝子、茯苓、桑螵蛸、石莲肉、熟苁蓉混合， 按比例加水煎煮两次，每次2-3小时，过滤，滤液经真空浓缩，溶液浓缩至一定比重时，进行喷雾干燥，得药物膏粉。3、粹取将蛤蚧、鸡内金进行低温粹取。4、混合将上述成份混合，干燥、粉碎，拌勻。5、消毒、装胶囊将经消毒的混合细粉装入预处理好的胶囊内，制板、装盒，装箱后再进行消毒灭菌即可。本发明由于采用以上配方，方中的鹿茸、菟丝子、熟苁蓉补肾之虚，附片温肾阳，五味子摄纳肾气，使肾气充足，摄纳有权，则虚换可复，桑螵蛸、煅牡蛎、蛤蚧，同五味子固摄小便，鸡内金主治小便频逸，茯苓淡渗脾湿，山药补脾胃、益肺肾。全方温肾固摄强大，阳阴布局合理，具有滋阴补肾，壮骨、强身，增强免疫力的功能，用于改善性生活，提高体内微量元素含量和机体应激能力，提取药物有效成份，养生，提高肾功能，壮阳，以治本为主，标本兼治。经临床试验，治疗性功能下降者的显效率为50. 97%、有效率为76. 77%，对中医症候的显效率为61. 93%、有效率为86. 12%。临床适用于肾内科的遗精、滑精、早泄、无精死精、早期肾功能衰竭；神经内科的头晕、头昏、记忆力减退、失眠、多梦、注意力不集中等；皮肤科的粉刺、黄褐斑、脱发、秃发等；老年科的衰老、前列腺增生、便秘等综合症。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作出详细说明。提高肾功能的壮阳健身胶囊由以下重量份的原料药组成附片30份、肉桂20份、 山药60份、五味子30份、菟丝子20份、蛤蚧2对、茯苓30份、煅牡蛎60份、鹿茸30份、桑螵蛸30份、石莲肉20份、鸡内金15份、熟苁蓉20份。其具体制备方法如下1、预处理将上述原料药进行预处理，除尽泥沙及杂质，清洗、凉干后备用。2、提取将附片、肉桂、山药、五味子、菟丝子、茯苓、桑螵蛸、石莲肉、熟苁蓉混合， 按比例加水煎煮两次，每次2小时，过滤，滤液经真空浓缩，溶液浓缩至一定比重时，进行喷雾干燥，得药物膏粉。3、粹取将蛤蚧、鸡内金进行低温粹取。4、混合将上述成份混合，干燥、粉碎，拌勻。5、消毒、装胶囊将经消毒的混合细粉装入预处理好的0号胶囊内，并装上铝板， 装盒、装箱，再用古60紫外线消毒灭菌即可。本实施例的壮阳健身胶囊具有滋阴补肾、延年益寿、改善性生活的作用，用于阳痿、早泄、梦遗、滑精等症。药效学试验结果表明给大鼠灌胃壮阳健身胶囊药粉0.81g/kg、 0. 41g/kg、0. 20g/kg，一次性给药和连续十八天给药均能明显提高去势雄大鼠对外部电刺激的兴奋性，缩短阴茎勃起潜伏期，并能抑制附睾/体重比值的明显下降，连续十八天给药能明显缩短雄性大鼠与雌大鼠交配潜伏期，提高雄性大鼠三十分钟内的捕捉次数，对血睾酮水平无明显影响。给大鼠灌胃壮阳健身胶囊药粉1. 17g/kg、0. 59g/kg、0. ^g/kg，连续十八天给药，药物高剂量组与慢性悬吊应激组相比有显著性差异，改善骑跨次数和交配行为发生率的减少；中、低剂量组也显示一定的作用优势，对慢性悬吊应激所致的性功能障碍。药物高剂量组可以对抗利血平所致性行为抑制。20%动物于停药后第一天恢复，大多数动物于停药后第二天开始恢复，停药后第四天骑跨和交配行为发生率有明显的改善，与利血平对照组相比有显著性差异。中、低剂量组与显示一定的作用趋势。提示壮阳健身胶囊对利抑制有明显的改善作用；药物高、中低剂量组与模型对照组相比有显著性差异，能改善肾阳虚所致的小鼠体重、体温、自主活动次数、低温游泳时间、血睾酮含量及睾丸/体重比值下降，提示壮阳健身胶囊有补肾作用，对雄性幼鼠有促进体重增长、提高血红蛋白含量的作用，对睾/体比值和附性腺/体比值无明显影响。毒理学试验结果表明给小鼠灌胃壮阳健身胶囊药粉40. Og/kg，按含生药量计量为118g/kg观察小鼠一般状况良好，连续七天给药，动物无一死亡，相当于临床60kg人每公斤体重用量的800倍以上，说明本品低毒，安全。给大鼠灌胃壮阳健身胶囊药粉3. Og/kg鼠重，1. 5g/kg鼠重，相当于临床60kg人每公斤体重用量的60倍，30倍，连续给药140天，试验前、后分别观察动物一般状况，血液学 (RBC, WBC士DC、HB、PC 等)尿液学、血生化学(AST、ALT、ALP、BUN、Cr、TP、ALB、Bs、T-BIL、 T-CHO)。试验后检验重要脏器的脏体比值和组织病理学的改变。进行20天恢复期观察，复测上述部分指标，均未发现明显的毒副作用，说明本药拟采用的临床用药剂量和疗程安全、 4 氏ο给小鼠灌胃壮阳健身胶囊药粉1. 17g/kg、0. 59g/kg、0. ^g/kg，未发现对成年雄鼠体重增长、雌鼠受孕率、活胎率及仔鼠在体重、身长、骨骼和内脏异常率方面有一般生殖毒性作用。本实施例的提高肾功能的壮阳健身胶囊进行了临床试验，考察了其临床疗效及安全性。本临床试验方案根据“中药新资料阳痿的临床研究指导原则”制定。临床试验观察阳痿(肾阳虚症)病例884例，其中治疗组620例，对照组264例，治疗组与对照组之比为 1 1 或3 1。临床试验结果表明壮阳健身胶囊治疗性功能下降者(肾阳虚症)的显著率为 50. 97%、有效率为76. 77%，阳痿(肾阳虚症)所致中医症候的显效率为61. 93%、有效率为86. 12%，与对照组比较，P均>0.05，差异无显著性，说明两组对性功能下降(肾阳虚症)及其中中医症候的疗效相似。临床试验未发现服用壮阳健身胶囊有明显不良反应，各项安全性检测指标均无异常变化。一般资料一、病例来源880例病例全部为门诊病例。二、年龄两组患者最小年龄为M岁，最大年龄为60岁，平均年龄如表1-1、表1-2所示。表1-1两组病人年龄分布(岁)比较
权利要求
1.一种提高肾功能的壮阳健身胶囊，其特征是由以下重量份的原料药组成附片 25-30份、肉桂15-20份、山药50-60份、五味子25-30份、菟丝子20-25份、蛤蚧2_3对、茯苓 25-30份、煅牡蛎50-60份、鹿茸25-30份、桑螵蛸25-30份、石莲肉15-20份、鸡内金12-15 份、熟苁蓉15-20份。
2.—种上述提高肾功能的壮阳健身胶囊的制备方法，其特征是包括以下步骤(1)预处理将上述原料药进行预处理，除尽泥沙及杂质，清洗、凉干后备用；(2)提取将附片、肉桂、山药、五味子、菟丝子、茯苓、桑螵蛸、石莲肉、熟苁蓉混合，按比例加水煎煮两次，每次2-3小时，过滤，滤液经真空浓缩，溶液浓缩至一定比重时，进行喷雾干燥，得药物膏粉；(3)粹取将蛤蚧、鸡内金进行低温粹取；(4)混合将上述成份混合，干燥、粉碎，拌勻；(5)消毒、装胶囊将经消毒的混合细粉装入预处理好的胶囊内，制板、装盒，装箱后再进行消毒灭菌即可。
全文摘要
一种提高肾功能的壮阳健身胶囊及其制备方法，按一定重量份比选用原料药附片、肉桂、山药、五味子、菟丝子、蛤蚧、茯苓、煅牡蛎、鹿茸、桑螵蛸、石莲肉、鸡内金、熟苁蓉，经预处理，提取，粹取，混合，消毒、装囊成胶囊。配方中阳阴布局合理，具有滋阴补肾，壮骨、强身，增强免疫力的功能，用于改善性生活，提高体内微量元素含量和机体应激能力，养生，提高肾功能，壮阳，以治本为主，标本兼治。经临床试验，本发明的胶囊对提高肾功能，改善性欲具有良好的效果。
文档编号A61K35/32GK102188586SQ20101012165
公开日2011年9月21日 申请日期2010年3月4日 优先权日2010年3月4日
发明者方云朝 申请人:方云朝