专利名称：一种预防和治疗干眼症的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及中医药领域，具体涉及一种预防和治疗干眼症的中药组合物。
背景技术：
干眼症是眼科常见疾病之一，因眼睛泪液分泌量不足够或泪液过度蒸发，造成泪 液无法保持眼球表面的湿润所造成。常见症状包括眼睛干涩，疲倦，痒，有异物感和灼热感， 眼皮紧绷沉重，分泌物粘稠，怕风，畏光，对外界刺激很敏感，暂时性视力模糊；也常发生因 眼睛太干，基本泪液不足反而刺激反射性泪液分泌而造成常常流眼泪的症状；较严重者眼 睛会红、肿、充血、角质化、角膜上皮损伤而有丝状物粘附，长期则会造成角结膜病变，影响 视力。干眼症的患者眼睛易于疲劳，当工作需要注意力集中时，瞬目的频率明显减少，角 结膜暴露的时间将会延长，从而导致在角膜表面形成一个或多个干点，眼睛干涩、刺痛、怕 光、易疲劳等症状，使得读书和看电视发生困难，休息后即可改善，但经检查并无体征改变。据最近Sch印ers眼病研究机构和Bri份ham女子医院的研究表明，在美国，年龄 在50及50岁以上的老年人中，有3，200, 000女性和超过1，000, 000的男性有干眼症状，有 此症状的女性人数是男性的2-3倍；年龄在75岁以上的老年人约75%有干眼症状。现市场上治疗干眼症的方法有以下几种人工泪液人工泪液中通常含有纤维素及其衍生物、玻璃酸盐或能增加水分和润 湿眼表的人工聚合物。为了稳定药物的性能和防治微生物污染，人工泪液都添加防腐剂或 赋形剂。这些成分会直接影响眼睛的泪液成分，改变眼表微环境，破坏眼表结构，使原本紧 密连接的上皮细胞受到损害，出现角膜上皮脱落、缺损、糜烂。不但不能缓解症状，而且会加 重眼睛不适感，久而久之会造成恶性循环。严重者发生角膜溃疡，甚至角膜溶解、穿孔导致 失明。细胞因子如转化生长因子(T份F)、成纤维细胞生长因子(FGF)、表皮生长因子 (EGF)等对维持眼部正常泪液代谢起重要作用，许多含有细胞因子的人工泪液逐渐被应用 于临床，其BUT、角膜荧光素染色程度分级和临床症状有明显改善。糖皮质激素据报道应用地塞米松治疗泪腺炎症引起的干眼症兔模型，地塞米松 明显恢复泪液功能并抑制角膜损伤。但糖皮质激素长期使用可能引起眼压升高、白内障，仅 适用于重度干眼症的短期治疗。免疫抑制剂美国食品与药品管理局(FDA)III期临床试验结果显示，0. 环孢 素眼用乳浊液能减少结膜中T淋巴细胞的数目和白介素_6 (IL-6)的水平，增加杯状细胞的 数目，明显改善泪液产生和角膜荧光素染色评分，增加角结膜干燥症狗的泪液分泌。二十烷基类化合物二十烷基类化合物能刺激眼表面上皮细胞生成粘蛋白，而粘 蛋白是泪膜的重要组成成分之一，它将疏水性角膜表面转化为亲水性，使泪液扩散在角膜 表面形成光滑的化学平面，对保持角膜的湿润和维持泪膜的稳定起重要作用。Jumblatt等 将人球结膜组织片段置于37°C的15-(S)_羟二十烷四烯酸[15(S)-HETE]培养基中培养30min，使用斑点酶免疫分析法(Dot-blot immunoassay)测定该培养基中人眼部粘蛋白 MUC1、MUC2、MUC4和MUC5分泌水平。结果，当15 (S) -HETE浓度为10_6mol/L时，总粘蛋白 的分泌达到最大效应。免疫检测结果显示，15(S)-HETE只能刺激MUC1的分泌，对其它粘蛋 白的分泌没有影响，因此效果欠佳。自体血清自体血清中含有许多抗菌因子，如IGG、溶菌酶和补体，有抑蔺作用，避 免添加防腐剂所引起的副作用，同时含有维生素A和多种细胞因子(如EGF、TGF、FGF)等， 可改善眼组织营养，刺激细胞再生，加速组织修复。白体血清适用于大部分的干眼症，但其 来源困难、制备复杂，限制了其应用。性激素性激素水平的降低可引起眼泪液分泌量和性质的改变，导致泪膜的结构 和功能的异常，引发一系列跟表组织的病理性改变，产生干眼症。干眼症患者应用雄激素治 疗，发现其症状、泪膜脂质层厚度及BUT明显改善。研究表明，雌激素在一定程度上能影响 泪腺的功能，适用于绝经、衰老、抗性激素药物等引起的干眼症。但性激素的全身应用可导 致较严重的副作用。祖国传统医学早已记载了干眼症的诊断与治疗，常用药为杞菊地黄丸.Chan份等 对杞菊地黄丸治疗下眼症进行临床评价认为，杞菊地黄丸能增加泪膜的稳定性，减少角膜 上皮细胞的异常性。李清等制用鱼腥草、柴胡具有清热解毒、利湿、抗炎、抗病原体的作用， 分别配制成喷雾剂，喷雾治疗干眼症2wk。结果，治疗组中角膜荧光染色评分明显下降，BUT 和STT增加，鱼腥草治疗组有效率为81. 8%，柴胡治疗组有效率为6. 67%。但目前中药产 品均为口服给药，需经过首过效应，起效慢，使用不方便等缺陷。
发明内容
本发明的目的是提供一种适于局部给药、作用迅速且治疗效果好的用于预防和治 疗干眼症的中药组合物。为实现以上发明目的，本发明采用如下技术方案一种预防和治疗干眼症的中药组合物，包含菊花、枸杞子、黄柏、丹参、珍珠、冰 片、薄荷脑。根据中医药史料记载，菊花具有散风清热，平肝明目，清热解毒的功效；枸杞子具 有滋补肝肾，益精明目的功效；黄柏具有滋阴降火，清热燥湿的功效；丹参具有活血祛瘀， 凉血消痈的功效；珍珠具有安神定惊，明目销翳的功效。冰片具有开窍醒神，清热止痛的功 效。薄荷脑具有疏风散热，清利头目的功效。本发明所述药物组合物以菊花、枸杞子和黄柏为君药，丹参为臣药，珍珠为佐药， 冰片、薄荷脑为使药，共奏滋养肝肾，滋阴泻火，滋阴清肝明目之功效，用于肝肾不足，肝火 上延所致的干眼症，具有清热、解毒、润燥功效，用后感到清凉、舒适，起到防治干眼症的作用。作为优选，本发明所述中药组合物以重量份计包含菊花2. 5-3份、枸杞子2. 5-3份、黄柏2. 5-3份、丹参1. 5-2份、珍珠0. 08-0. 1份、 冰片0. 08-0. 1份、薄荷脑0. 15-0. 2份。作为优选，本发明所述中药组合物以重量份计包含菊花2. 6-3份、枸杞子2. 6-3 份、黄柏2. 6-3份、丹参1. 8-2份、珍珠0. 08-0. 1份、冰片0. 08-0. 1份、薄荷脑0. 18-0. 2份。
更优选的，本发明所述中药组合物以重量份计包含菊花2. 8-3份、枸杞子2. 8-3 份、黄柏2. 8-3份、丹参1. 8-2份、珍珠0. 09-0. 1份、冰片0. 09-0. 1份、薄荷脑0. 19-0. 2份。更优选的，本发明所述中药组合物以重量份计包含菊花3份、枸杞子3份、黄柏3份、丹参2份、珍珠0. 1份、冰片0. 1份、薄荷脑0. 2份。本发明还提供包含上述中药组合物的湿敷剂。在具体实施方式
中，本发明具体提供所述中药组合物湿敷剂的制备方法，包含以 下步骤步骤1 将菊花、枸杞子、黄柏、丹参、珍珠、冰片、薄荷脑加水煎煮，过滤取滤液，浓 缩为稠膏；步骤2 取稠膏加乙醇沉淀后，回收乙醇至无醇味，冷藏后分装于无纺布载体中。作为优选，所述步骤1具体为取菊花2. 5-3份、枸杞子2. 5-3份、黄柏2. 5-3份、 丹参1. 5-2份、珍珠0. 08-0. 1份、冰片0. 08-0. 1份、薄荷脑0. 15-0. 2份加水煎煮2次，合 并煎煮液过滤，取滤液浓缩至相对密度1. 20的稠膏。更优选的，所述步骤1具体为取菊花3份、枸杞子3份、黄柏3份、丹参2份、珍珠 0. 1份、冰片0. 1份、薄荷脑0. 2份加水煎煮2次，合并煎煮液过滤，取滤液浓缩至相对密度 1.20的稠膏。作为优选，所述步骤2具体为取稠膏加65%乙醇沉淀24小时后，回收乙醇至无 醇味，冷藏12小时，分装于无纺布载体中。经皮给药是药物通过皮肤吸收的一种给药方法，药物应用于皮肤上后，穿过角质 层，扩散通过皮肤，由毛细血管吸收进入体循环的过程，称为经皮吸收或透皮吸收。经皮吸 收的最常用剂型为贴剂(dermalpstch)。经皮给药具有以下特点(1)可避免口服给药产生的肝脏首过效应和在胃肠道的降解，个体差异小。(2)可维持恒定的最佳血药浓度或生理效应，减少副作用。(3)延长有效作用时间，减少用药次数。(4)使用方便，可以随时中断给药，去掉给药系统后，血药浓度下降，特别适于婴 儿、老人或不宜口服给药的病人。本发明所述湿敷剂是一种新的经皮给药的方式，采用安全可靠的水刺无纺布为载 体，将菊花、枸杞子、黄柏、丹参、珍珠、冰片、薄荷脑加水煎煮，过滤取滤液，浓缩为稠膏；取 稠膏加乙醇沉淀后，回收乙醇至无醇味，冷藏后分装于无纺布载体中形成湿敷剂，局部给 药，作用迅速，毒副作用少。本发明还提供所述湿敷剂的使用方法，即闭上眼睛，将本发明所述湿敷剂贴于眼 部，保留15-20分钟，每天2-3次。本发明所述中药组合物为纯中药制剂，具有清热、解毒、润燥功效，用后感到清凉、 舒适，无毒副作用，易吸收，作用迅速，制备简单。
具体实施例方式本发明公开了一种预防和治疗干眼症的中药组合物，本领域技术人员可以借鉴本 文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术 人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的产品及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方 法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。下面结合实施例，进一步解释本发明实施例1 制备本发明所述中药组合物处方菊花2. 5-3份、枸杞子2. 5-3份、黄柏2. 5-3份、丹参1. 5-2份、珍珠 0. 08-0. 1 份、冰片 0. 08-0. 1 份、薄荷脑 0. 15-0. 2 份。实施例2 制备本发明所述中药组合物处方菊花2. 6-3份、枸杞子2. 6-3份、黄柏2. 6-3份、丹参1. 8-2份、珍珠 0. 08-0. 1 份、冰片 0. 08-0. 1 份、薄荷脑 0. 18-0. 2 份。实施例3 制备本发明所述中药组合物处方菊花2. 8-3份、枸杞子2. 8-3份、黄柏2. 8-3份、丹参1. 8-2份、珍珠 0. 09-0. 1 份、冰片 0. 09-0. 1 份、薄荷脑 0. 19-0. 2 份。实施例4 制备本发明所述中药组合物处方菊花3份、枸杞子3份、黄柏3份、丹参2份、珍珠0. 1份、冰片0. 1份、薄荷 脑0.2份。实施例5 制备本发明所述中药组合物的湿敷剂步骤1 按实施例1-4任一项的处方量将菊花、枸杞子、黄柏、丹参、珍珠、冰片、薄 荷脑加水煎煮2次，过滤取滤液，浓缩为相对密度为1. 2的稠膏；步骤2 取稠膏加65%乙醇沉淀24小时后，回收乙醇至无醇味，冷藏12小时后分 装于无纺布载体中，即为本发明所述湿敷剂。实施例6 本发明所述湿敷剂的疗效观察病例1 李女士，55岁，退休教师，主诉干眼症长期不能缓解，眼睛干涩，疲倦，痒，有异物感和灼热感，眼皮紧绷沉重，分泌物粘稠，怕风，畏光，对外界刺激很敏感，暂时性视 力模糊。用本发明实施例1-4所述中药组合物参照实施例5所述方法制备的的湿敷剂贴于 眼部，保留15-20分钟，每天2-3次，20天后观察无干眼症症状，即视力下降、异物感、眼干 燥、烧灼感、畏光消失，说明本发明所述湿敷剂效果良好。实施例7 本发明所述湿敷剂的疗效观察干眼症的临床诊断标准1)、视力障碍视力下降；荧光素染色角膜下部或上下睑之间经常有点状着染2)、眼部症状眼干燥、异物感及烧灼感等不适症状症状分级标准如下 治疗方法嘱咐患者平躺，闭上眼睛，将本发明实施例1-4所述中药组合物参照实施例5所述 方法制备的湿敷剂敷于眼部，保留20分钟，每次2贴，每日3次，每次治疗结束稍微休息2-3 分钟，20天为一疗程。分别检验并记录治疗前首次1天、治疗10天、治疗20天分别观察症 状改善情况，并将结果如实记录。评价方法观察视力下降、荧光素染色角膜下部或上下睑之间点状着染、眼干燥、异物感及烧 灼感等5项指标，根据症状的轻、中、重量化标准和观察记录结果，进行统计评价。评价标准显效眼干燥、异物感及烧灼感等不适症状基本消失，视力提高，角膜荧光素染色 阴性；症状积分减少60%以上。有效眼干燥、异物感及烧灼感等不适症状好转，视力提高，角膜荧光素染色有点 状，但较用药前明显减少，症状积分减少30% -59。无效眼干燥、异物感及烧灼感等不适症状无改善，视力无提高，角膜荧光素染色 较用药前无好转，症状积分减少30%以下。临床效果分析本实验共观察视疲劳患者28例，经4周的治疗及随访，28眼均有不同程度的疗效， 其中8眼显效，20眼有效，有效率为100%。患者均未出现与应用药物有关的过敏及其他并 发症，说明本发明所述中药组合物的湿敷剂治疗干眼症效果良好，无毒副作用，具有广泛的 临床应用前景。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人 员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应 视为本发明的保护范围。
权利要求
一种预防和治疗干眼症的中药组合物，包含菊花、枸杞子、黄柏、丹参、珍珠、冰片、薄荷脑。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，以重量份计包含菊花2. 5-3份、枸杞子2. 5-3份、黄柏2. 5-3份、丹参1. 5-2份、珍珠0. 08-0. 1份、冰片 0. 08-0. 1 份、薄荷脑 0. 15-0. 2 份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，以重量份计包含菊花2. 6-3份、枸杞子2. 6-3份、黄柏2. 6-3份、丹参1. 8-2份、珍珠0. 08-0. 1份、冰片 0. 08-0. 1 份、薄荷脑 0. 18-0. 2 份。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，以重量份计包含菊花2. 8-3份、枸杞子2. 8-3份、黄柏2. 8-3份、丹参1. 8-2份、珍珠0. 09-0. 1份、冰片 0. 09-0. 1 份、薄荷脑 0. 19-0. 2 份。
5.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，以重量份计包含菊花3份、枸杞子3份、黄柏3份、丹参2份、珍珠0. 1份、冰片0. 1份、薄荷脑0. 2份。
6.包含权利要求1-5任一项所述中药组合物的湿敷剂。
7.一种预防和治疗干眼症的中药组合物湿敷剂的制备方法，包含以下步骤步骤1 将菊花、枸杞子、黄柏、丹参、珍珠、冰片、薄荷脑加水煎煮，过滤取滤液，浓缩为 稠膏；步骤2 取稠膏加乙醇沉淀后，回收乙醇至无醇味，冷藏后分装于无纺布载体中。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤1具体为取菊花2.5-3份、 枸杞子2. 5-3份、黄柏2. 5-3份、丹参1. 5-2份、珍珠0. 08-0. 1份、冰片0. 08-0. 1份、薄荷 脑0. 15-0. 2份加水煎煮2次，合并煎煮液过滤，取滤液浓缩至相对密度1. 20的稠膏。
9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤1具体为取菊花3份、枸 杞子3份、黄柏3份、丹参2份、珍珠0. 1份、冰片0. 1份、薄荷脑0. 2份加水煎煮2次，合并 煎煮液过滤，取滤液浓缩至相对密度1. 20的稠膏。
10.根据权利要求7-9任一项所述的制备方法，其特征在于，所述步骤2具体为取稠 膏加65%乙醇沉淀24小时后，回收乙醇至无醇味，冷藏12小时，分装于无纺布载体中。
全文摘要
本发明涉及中医药领域，公开了一种预防和治疗干眼症的中药组合物，包含菊花、枸杞子、黄柏、丹参、珍珠、冰片、薄荷脑。作为优选，本发明所述药物组合物以重量份计包含菊花2.5-3份、枸杞子2.5-3份、黄柏2.5-3份、丹参1.5-2份、珍珠0.08-0.1份、冰片0.08-0.1份、薄荷脑0.15-0.2份。本发明还提供所述中药组合物的湿敷剂及其制备方法。本发明所述中药组合物具有清热、解毒、润燥功效，用后感到清凉、舒适，无毒副作用，易吸收，作用迅速，疗效好，具有良好的应用前景。
文档编号A61P27/02GK101843781SQ20101019407
公开日2010年9月29日 申请日期2010年5月28日 优先权日2010年5月28日
发明者张晓娟 申请人:郑州市新视明科技工程有限公司