专利名称：一种含有辅酶q10的软胶囊剂及其制备和应用的制作方法
技术领域：
本发明属于抗肿瘤新适应症化学I类新药，特别是涉及一种增强免疫力、抗肿瘤， 含有辅酶QlO《益興瑞》牌软胶囊剂型的制备及运用。
背景技术：
人体免疫功能系统和神经系统、内分泌系统有着极为复杂的相互调控关系，人体 免疫功能的增强，表现出抗肿瘤的作用，起到预防肿瘤的发生，还可表现出对已产生的肿瘤 细胞的杀伤作用。癌症是死亡率最高的疾病之一，癌症的发病率和死亡率国内外均呈上升 趋势，癌症的预防和治疗是全世界医药研究的重点攻关项目。现在生物医学科技的进展，对 癌症致病的原因已有较深的认识。癌症的发生与个体遗传物质DNA的稳定性，生活环境与 精神因素有密切关系，虽然现有医疗技术对早期癌症的治疗也有好的效果，但大多数癌症 患者一旦诊断已经是中晚期并有转移，癌症的转移是导致临床治疗失败的主要原因。辅酶QlO存在于人体细胞线粒体中，在人体呼吸链中是传递电子的重要环节，参 与氧化磷酸化反应及能量ATP的合成，辅酶QlO具有很强的抗氧化和清除自由基的功能，能 保持DAN的稳定性，防止细胞衰老及抗突变，同时，对于提高血中免疫球蛋白，增加巨噬细 胞的数量，增加T细胞免疫功能有着重要的作用。辅酶QlO至今也有50多年的历史，它是 细胞线粒体氧化磷酸化过程中的一个重要因子，在呼吸链中传递电子，并为细胞生命活动 提供能量。Metchell用化学渗透学说科学的阐述了细胞线粒体氧化磷酸化合成ATP的机 理，为此获得了 1978年诺贝尔奖。辅酶QlO对防止细胞衰老突变起重要的作用，研究发现 辅酶QlO还有调节增强免疫系统的功能，提高血中免疫球蛋白IgG的水平，增加巨噬细胞的 数量和增强T细胞免疫功能，对于慢性肝炎、传染性疾病和癌症有一定的治疗作用。人体可以内源性合成辅酶Q10，也可从食物中获得，辅酶QlO在心、肝、肾和胰腺组 织中含量比其它组织相对较高，随着年龄增长辅酶QlO在体内的含量也会变化，婴幼儿组 织中辅酶QlO的含量高于青少年和成人，老年人含量最低，现辅酶QlO缺乏与许多慢性退行 性疾病的发生有密切关系，如慢性心血管疾病、糖尿病、神经运动疾病等。许多癌症病人血 中辅酶QlO的浓度也低于正常，如肝癌、乳癌、前列腺癌、肠癌、骨髓瘤、宫颈癌、黑色素瘤、 白血病、肾癌、及头颈部肿瘤。上世纪60年代日本最早把辅酶QlO用于临床治疗充血性心衰，开创了辅酶QlO临 床治疗的历史，随着研究的发展，辅酶QlO现已广泛用于辅助治疗许多疾病，如心脏病、高 血压、糖尿病、神经运动系统疾病，帕金森症、老年性痴呆。70年代辅酶QlO用于癌症病人， 开始主要作为化疗、放疗的辅助治疗，目的是减轻阿霉素、正定霉素对心肌细胞的毒副作 用，提高患者对化疗、放疗的耐受性。近几年辅酶QlO的研究进展表明，癌细胞体外培养对照试验发现辅酶QlO抑制 前列腺癌细胞PC3增长，而不抑制正常细胞PNT2增长，辅酶QlO还对人宫颈癌Hela，乳癌 MCF-7和前列腺癌DUI45、白血病HL-60细胞生长有直接抑制作用，可引起癌细胞凋亡。用致 癌物二甲基苯丙葸诱导雌性大鼠乳癌模型试验，与对照组相比，雌激素受体拮抗剂TAM(10毫克/公斤体重/日)和辅酶QlO (40毫克/公斤体重/日)合用，明显抑制试验组大鼠的 乳癌生长，并恢复了由致癌物损害的机体抗氧化功能，用致癌物氧化偶氮甲烷化合物诱导 大鼠肠癌模型试验，辅酶QlO可减轻致癌物的作用，降低肠癌的发生。国外辅酶QlO的临床试用于肿瘤治疗的疗效观察，虽然能捡索到不少文献报道， 但由于缺乏严格的对照试验，存在着不同程度的病例数和治疗方案设计不够规范的缺陷。 在国内虽然辅酶QlO在临床应用上显现了多种用途及适用症，如抗氧化、缓解疲劳、辅助降 血脂等，但由于辅酶QlO作为药用批准局限，剂量规定仅为5mg，10mg、15mg，使辅酶QlO的应 用受到限制，效果不能显现。辅酶QlO在癌症的治疗适应症方面处于急待开发的局面。
发明内容
本发明能够克服上述现状中的不足，提供一种增强免疫力、抗肿瘤，含有辅酶QlO 《益兴瑞》牌软胶囊剂型的制备及运用。其特征在于其组合物配方为以> 99 %的辅酶 QlO原料药50g(玉溪健坤生物药业有限公司生产)为功效成份，用200g紫苏油为溶媒，在 40-50°C制成内容物，配与250g明胶、150g甘油、275g纯化水、0. 8g色素、Ig白色素(浆状) 制成囊材，在50-55°C经软胶囊压制成1000粒《益興瑞》牌软胶囊。本发明含有辅酶QlO的软胶囊剂，特征在于其组合物含有> 99%的辅酶QlO原 料药重量百分比为4 7%，紫苏油或食用油脂重量百分比为18 22%、明胶重量百分比 为30 40%，甘油重量百分比为14 17%，纯化水重量百分比为30 40%、色素重量百 分比为0. 05 0. 1%，浆状白色素重量百分比为0. 1 0. 3%、维生素A、B、C、D、E、K、β胡 萝卜素中的一种或几种，其重量百分比为3 7%，矿物质镁、硒、酮、铁、微量元素中的一种 或几种，其重量百分比为0.01 0. 05%。含有辅酶QlO的软胶囊剂在制备增强免疫力或抗肿瘤药物中的应用。本发明含有辅酶QlO的软胶囊剂型的制备方法，其特征在于其组成含有以 彡99%的辅酶QlO原料药重量百分比为4 7%，为功效成份，用重量百分比为18 22%的 紫苏油为溶媒，在40 50°C制成内容物，配与重量百分比为30 40%的明胶、重量百分比 为14 17%甘油、重量百分比为30 40%的纯化水、色素重量百分比为0. 05 0. 的 色素、状白色素重量百分比为0. 1 0. 3%制成囊材，且采用溶胶制备内容物并压制制丸， 经干燥、捡丸工序的软胶囊制备工艺，在50 55°C经软胶囊压制成软胶囊。在上述组合物中还添加维生素A、B、C、D、E、K或β胡萝卜素，维生素优选维生素 Ε、维生素C或β胡萝卜素，更优选β胡萝卜素，特别优选维生素Ε。在上述组合物中还添加选用具有协同作用的矿物质镁、硒、酮、铁微量元素，优选 微量元素镁及镁的富镁物质，更优选硒及硒富物质，在富镁物质中氯化镁、碳酸镁、柠檬酸 镁、匍萄糖酸镁、乳酸镁、磷酸氢镁、磷酸镁、甘油磷酸镁，优选匍萄糖酸镁、碳酸镁、甘油磷 酸镁，更优选甘油磷酸镁。所述镁的配方范围为相当于摄入量100mg-300mg/天，在富硒物质中选硒化卡拉 胶、半胱氨酸硒、富硒啤酒酵母、硒酸钠、亚硒酸钠或硒蛋氨酸，优选富硒啤酒酵母，更优选 硒酸钠，硒的配方为每日摄入量< 50 μ g，在溶媒选用上除紫苏油外还选用药食两用的其它 食用油脂。每粒含功效成份辅酶QlO为50mg，内容物为0. 25g_0. 5g，每瓶60粒-100粒。
功效成份维生素含量相当于摄入量维生素A为Iyg-IOyg/天，维生素 BIO. 5mg-10mg/天、维生素B2为0. 5mg_20mg/天、维生素B6为0. 5mg_10mg/天、维生素 B12 1 μ g-10 μ g/天、维生素C为30mg-500mg/天、维生素E为5mg_150mg/天、维生素K为 20μ g-ΙΟΟμ g/天、β 胡萝卜素为 1. 5mg-5mg/天。本发明功效成份辅酶Q10、维生素类、微量元素矿物质制成内容物时所用的溶媒为 紫苏油、大豆油、米糠油、玉米胚芽油、核桃油、鱼油、深海鱼油、月见草油、大蒜油、菜籽油、 花生油、芝麻油、青刺果油、蔡花籽油、葡萄籽油、云南松子油、华山松籽油，优选紫苏油、米 糠油、云南松子油或大蒜油或其混合物，更优选紫苏油或大蒜油，特别优选紫苏油，溶媒用 量为功效成份辅酶Q10、维生素、矿物质所制成内容物的3 5倍。本发明除含辅酶QlO功效成份外，还添加维生素功效成份、微量元素经科学配方 及优选的食用油脂经加热溶解成内容物，按软胶囊制备工艺制备成《益興瑞》牌软胶囊。
本发明在制备《益興瑞》牌软胶囊的工艺上采用成熟的软胶囊制备工艺(溶胶、制 备内容物、压制制丸、干燥、捡丸等工序)。《益興瑞》牌软胶囊制剂经功效成份检测合格，稳 定性试验、急性毒性试验、安全性评价符合要求，由功效试验单位进行增强免疫力功能、抗 肿瘤功效试验。
具体实施例方式下面以实例进一步说明本发明的实质内容，但本发明的内容并不限于此。实施例1配方(其中百分含量为重量百分比) 制备将辅料明胶250g、甘油150g、纯化水275g、色素0. Sg、白色素(浆状)Ig按 化胶工序(加热、溶解、真空脱泡、静置、保温)制备待用，另将功效成份辅酶Q1050g、紫苏油 200g按内容物配制工艺(称重、投料、加热、溶解)制备。将制备内容物及化胶胶液经滚模 式《益兴瑞》牌软胶囊扎囊工艺扎制成丸，经定型、洗丸、干燥、捡丸、检验得辅酶QlO《益興 瑞》牌软胶囊，规格每粒0. 25g，每瓶60粒(理论制粒1000粒)。实施例2配方 制备将辅料明胶300g、甘油180g、纯化水330g、色素0. 96g、白色素(浆状)1. 2g按化 胶工序(加热、溶解、真空脱泡、静置、保温)制备待用，另将功效成份辅酶Q1050g、维生素 E50g、紫苏油300g按内容物配制工艺(称重、投料、加热、溶解)制备。将制备内容物及化 胶胶液经滚模式《益兴瑞》牌软胶囊扎囊工艺扎制成丸，经定型、洗丸、干燥、捡丸、检验得辅 酶QlO《益兴瑞》牌软胶囊，规格每粒0. 4g，每瓶60粒(理论制粒1000粒)。实施例3配方 制备将辅料明胶250g、甘油150g、纯化水275g、色素0. Sg、白色素(浆状)Ig按化胶工 序(加热、溶解、真空脱泡、静置、保温)制备待用，另将功效成份辅酶Q1050g、β胡萝卜素 5g、大蒜油100g，紫苏油100g，按内容物配制工艺(称重、投料、加热、溶解)制备。将制备 内容物及化胶胶液经滚模式软胶囊扎囊工艺扎制成丸，经定型、洗丸、干燥、捡丸、检验得辅 酶QlO《益興瑞》牌软胶囊，规格每粒0. 255g，每瓶60粒(理论制粒1000粒)。实施例4配方 制备将辅料明胶250g、甘油150g、纯化水275g、色素0. Sg、白色素(浆状)Ig按化胶工 序(加热、溶解、真空脱泡、静置、保温)制备待用，另将功效成份辅酶Q1050g、硒酸钠0. lg、 大蒜油50g，紫苏油150g，按内容物配制工艺(称重、投料、加热、溶解)制备。将制备内容物 及化胶胶液经滚模式软胶囊扎囊工艺扎制成丸，经定型、洗丸、干燥、捡丸、检验得辅酶QlO 《益興瑞》牌软胶囊，规格每粒0. 25g，每瓶60粒(理论制粒1000粒)。实施例5配方 制备将辅料明胶350g、甘油210g、纯化水385g、色素1. 12g、白色素(浆状)1. 4g按化 胶工序(加热、溶解、真空脱泡、静置、保温)制备待用，另将功效成份辅酶Q1050g、甘油磷酸 镁100g、紫苏油300g按内容物配制工艺(称重、投料、加热、溶解)制备。将制备内容物及 化胶胶液经滚模式软胶囊扎囊工艺扎制成丸，经定型、洗丸、干燥、捡丸、检验得辅酶QlO《益 興瑞》牌软胶囊，规格每粒0. 45g，每瓶60粒(理论制粒1000粒)。稳定性试验、毒理学安全性评价试验及功效试验一 .稳定性试验1.试验的目的在于考查含辅酶QlO《益興瑞》牌软胶囊制剂功效成分的稳定性。 了解影响制剂的稳定因素，为本品生产工艺、包装、储存条件提供科学依据，同时为制定产 品的有效期提供依据。2.试验内容加速试验条件温度37°C -40°C，湿度75%。3.试验单位广西壮族自治区疾病预防控制中心
4.试验批号20080120-1 20080120-2 20080120-35.检验项目及检验结果含辅酶QlO的《益興瑞》牌软胶囊制剂在检查项目中，主要检查功效成份辅酶QlO 的稳定性，经四个月的加速试验证明辅酶QlO功效成分稳定，试验结果见下表 注检验方法采用《中华人民共和国药典(2005版)》二 .毒理学安全性评价试验1 目的在于考查含辅酶QlO的《益興瑞》牌软胶囊制剂的毒副作用，为做到药品的有效安全。2.试验内容小鼠急性毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、大鼠 30天喂养试验。3.试验样品含辅酶QlO《益興瑞》牌软胶囊制剂三个批号20080120-1、20080120-2、 20080120-3,人口服推荐用量为每人每日一次，每次一粒，成人体重按60kg计算，折合计量 为 7. 2mg/kg。4.试验结论①急性经口毒性试验以最大给药量(剂量为30000mg/kgBW)的样品给予小鼠灌 胃后，未见动物有中毒症状，无动物死亡，试验结果解剖动物，观察未见异常，急性经口毒性 属无毒剂。试验数据见下表表1急性经口毒性试验
性 动物数~~途径 剂量初始第7天 第14天I出现中毒
体重症状动物 死亡数(只) 从表一可见，以最大给药量(剂量为30000mg/kg Bff)的样品给予小鼠灌肠后，动 物生长良好，未见体重受到影响。受试小鼠均未见有中毒症状，观察14天无动物死亡。试 验结束解剖动物，大体观察，肝、肾、脾心、肺、胃、肠等主要器官均未见明显异常改变，根据 《保健食品检验与技术规范》(2003年版)中的毒性分级标准，该样品的急性经口毒性属无毒级。②遗传毒性试验三项遗传毒性试验(Ames，小鼠骨髓细胞微核试验，小鼠精子畸 形试验)结果均为阴性。试验数据见下表2、阳性对照TA97a+S9、TA98+S9、TA100+S9 采用 2-氨基芴(剂量为 10) ；TA98-S9 采用柔毛霉素(剂量为6) ；TA97a-S9、TA102-S9采用敌克松(剂量为50) ；TA100-S9采用 叠氮钠(剂量为1. 5) ；TA102+S9采用1，8- 二羟基蒽醌(剂量为50)。表3同。Ames 试验表2益興瑞牌辅酶Q10软胶囊Ames试验结果(第一次) 注1、以上结果(菌落数)均为3个平皿的均值士标准差。从表2、表3可见，对TA97a、TA98、TA100、TA102四种试验菌株，无论是否加入S_9， 样品各剂量组的回变菌落数均未超过自法回变菌落数的两倍，亦无剂量_反应关系，表面 该受试物诱变试验结果为阴性。表3益興瑞牌辅酶Q10软胶囊Ames试验结果(第二次) 注以上结果(菌落数)均为3个平皿的均值士标准差。解剖大体观察及组织学检查结果实验结束解剖动物，大体观察各组动物均未发现明显病变。故只选样品的高剂量 组和对照组动物的主要脏器进行组织病理切片检查，经过见表18 表24。结果显示，高剂 量组有1只雌鼠、对照组有2只(雌雄各一只)大鼠的肝脏汇管区可见轻度的炎症细胞浸 泡，高剂量组有1只雌鼠、对照组有1只雄鼠的肾脏皮质部可见少量蛋白管型，高剂量组有 1只雌鼠的胃黏膜下层可见轻度的炎症细胞浸泡，以上组织病变属动物的自发病变，且两组 动物的病变程度相似，故可以排除是样品所致；其他脏器组织未见病理组织学改变，表明该 样品对大鼠的上述脏器组织无损害作用。表4益興瑞牌辅酶Q10软胶囊30天喂养试验大鼠肝脏组织病理学检查结果 表5益興瑞牌辅酶Q10软胶囊30天喂养试验大鼠肾脏组织病理学检查结果 表6益興瑞牌辅酶Q10软胶囊30天喂养试验大鼠脾脏组织病理学检查结果 在上述组合物配方中除功效成份辅酶010外，还添加维生素々、8、(、03、1(、3胡 萝卜素，还选用具有协同作用的矿物质镁、硒、酮、铁、等微量元素，加以配伍。在溶媒选用上 除紫苏油外还选用药食两用的其它食用油脂。维生素A和0胡萝卜素可增加特异性淋巴 细胞亚群的数量，增强NK细胞和吞噬细胞和活性，并刺激各种细胞因子的生成。维生素A 或维生素A加0胡萝卜素，每天250iig-800iig/天。维生素E每天摄入量为5mg-150mg。 维生素B6每天摄入量为0. 5mg-10mg。硒每天摄入量为15 u g/-100 u g八微量元素镁每天 摄入量为100mg-300mg。微量元素锌每天摄入量为5mg_20mg。紫苏油是国家批准的可用于保健食品的油脂，也是我国居民的传统食用油脂，其 a-亚麻酸含量较高(含a-亚麻酸50% -60% )，此外还含有维生素E50_60mg/100g， a -亚麻酸在人体内可作为前体转化为EPA和DHA，食用a -亚麻酸同样可以起到深海鱼油 的保健功效作用，有人比喻为“植物深海鱼油”。紫苏油作为功效成分辅酶Q10的溶媒，有利 于辅酶Q10的生物利用度的提高，以及紫苏油中a-亚麻酸和维生素E的作用发挥。紫苏 油作为功效成份辅酶Q10、维生素的溶媒，每粒为功效成份质量的3-5倍。大蒜油由40多种硫醚化合物组成，大蒜油具有明显的抗氧化作用，在抑制肿瘤方 面，研究发现，能抑制癌细胞活化、诱导解毒酶、加快致癌物的排泄，阻止DNA的加合物的形 成，还能抑制鸟氨酸、脱羟酶、组织多胺的形成，干扰P21rax在细胞膜的定位，研究还发现 大蒜油对胃癌BGC-823细胞的形态、增殖、细胞间通讯和致癌性有明显的影响，大蒜油能使 癌细胞内环腺苷酸(cAMP)水平升高209. 6%，能调动内抑癌因子cAMP的代谢，达到抗癌的 作用。此外，大蒜油还有降血脂，阻止血脂堆积和缓解动脉粥样化，减肥、抗疲劳、缓解糖尿 病氧化、增强免疫办、消炎抗菌，有良好的预防和治疗价值。大蒜油作为功效成份辅酶Q10、
11维生素的溶媒，每粒 为功效成份质量的3-5倍。
权利要求
一种含有辅酶Q10的软胶囊剂，特征在于其组合物含有≥99％的辅酶Q10原料药重量百分比为4～7％，紫苏油或食用油脂重量百分比为18～22％、明胶重量百分比为30～40％，甘油重量百分比为14～17％，纯化水重量百分比为30～40％、色素重量百分比为0.05～0.1％，浆状白色素重量百分比为0.1～0.3％、维生素A、B、C、D、E、K、β胡萝卜素中的一种或几种，其重量百分比为3～7％，矿物质镁、硒、酮、铁、微量元素中的一种或几种，其重量百分比为0.01～0.05％。
2.如权利要求1所述的含有辅酶QlO的软胶囊剂在制备增强免疫力或抗肿瘤药物中的 应用。
3.一种含有辅酶QlO的软胶囊剂型的制备方法，其特征在于其组成含有以> 99%的 辅酶QlO原料药重量百分比为4 7%，为功效成份，用重量百分比为18 22%的紫苏油为 溶媒，在40 50°C制成内容物，配与重量百分比为30 40%的明胶、重量百分比为14 17%甘油、重量百分比为30 40%的纯化水、色素重量百分比为0. 05 0. 的色素、状 白色素重量百分比为0. 1 0. 3%制成囊材，且采用溶胶制备内容物并压制制丸，经干燥、 捡丸工序的软胶囊制备工艺，在50 55°C经软胶囊压制成软胶囊。
4.根据权利要求3所述的一种含有辅酶QlO的软胶囊剂型的制备方法，其特征在于 在上述组合物中还添加维生素A、B、C、D、E、K或β胡萝卜素，维生素优选维生素Ε、维生素 C或β胡萝卜素，更优选β胡萝卜素，特别优选维生素Ε。
5.根据权利要求3所述的一种含有辅酶QlO的软胶囊剂型的制备方法，其特征在于 在上述组合物中还添加选用具有协同作用的矿物质镁、硒、酮、铁微量元素，优选微量元素 镁及镁的富镁物质，更优选硒及硒富物质，在富镁物质中氯化镁、碳酸镁、柠檬酸镁、匍萄 糖酸镁、乳酸镁、磷酸氢镁、磷酸镁、甘油磷酸镁，优选匍萄糖酸镁、碳酸镁、甘油磷酸镁，更 优选甘油磷酸镁。
6.根据权利要求5述的一种含有辅酶QlO的软胶囊剂型的制备方法，其特征在于所 述镁的配方范围为相当于摄入量100mg-300mg/天，在富硒物质中选硒化卡拉胶、半胱氨 酸硒、富硒啤酒酵母、硒酸钠、亚硒酸钠或硒蛋氨酸，优选富硒啤酒酵母，更优选硒酸钠，硒 的配方为每日摄入量< 50yg，在溶媒选用上除紫苏油外还选用药食两用的其它食用油脂。
7.根据权利要求3所述的一种含有辅酶QlO的软胶囊剂型的制备方法，其特征在于 每粒含功效成份辅酶QlO为50mg，内容物为0. 25g-0. 5g，每瓶60粒-100粒。
8.根据权利要求3所述的一种含有辅酶QlO的软胶囊剂型的制备方法，其特征在于功 效成份维生素含量相当于摄入量维生素A为1 μ g-10 μ g/天，维生素BIO. 5mg-10mg/天、 维生素B2为0. 5mg-20mg/天、维生素B6为0. 5mg-10mg/天、维生素B121 μ g-10 μ g/天、维 生素C为30mg-500mg/天、维生素E为5mg_150mg/天、维生素K为20 μ g-100 μ g/天、β胡 萝卜素为1. 5mg-5mg/天。
9.根据权利要求3所述的一种含有辅酶QlO的软胶囊剂型的制备方法，其特征在于 功效成份辅酶Q10、维生素类、微量元素矿物质制成内容物时所用的溶媒为紫苏油、大豆油、 米糠油、玉米胚芽油、核桃油、鱼油、深海鱼油、月见草油、大蒜油、菜籽油、花生油、芝麻油、 青刺果油、蔡花籽油、葡萄籽油、云南松子油、华山松籽油，优选紫苏油、米糠油、云南松子油 或大蒜油或其混合物，更优选紫苏油或大蒜油，特别优选紫苏油，溶媒用量为功效成份辅酶 Q10、维生素、矿物质所制成内容物的3 5倍。
全文摘要
本发明公开了一种增强免疫力、抗肿瘤，含有辅酶Q10《益興瑞》牌软胶囊剂型的制备及运用。其组成含有以≥99％的辅酶Q10原料药45～55g为功效成份，用100-300g紫苏油为溶媒，在40-50℃制成内容物，配与200-300g明胶、100-250g甘油、250-400g纯化水、0.8-1.2g色素、1-1.2g浆状白色素制成囊材，采用溶胶制备内容物并压制制丸，经干燥、捡丸等工序的软胶囊制备工艺，在50-55℃经软胶囊压制成1000粒《益興瑞》牌软胶囊。本发明应用辅酶Q10的生理功效作用，筛选具有协同作用的溶媒、维生素、矿物质，用成熟的《益興瑞》牌软胶囊制备工艺，压制成丸，此剂型经稳定性试验、动物安全性评价性试验、卫生学试验、功效学试验表明本发明的剂型及功效型成份稳定，无毒副作用，具有较强的免疫功能及抗肿瘤新的适应症效果，有较好的应用前景。
文档编号A61K33/06GK101849971SQ20101019405
公开日2010年10月6日 申请日期2010年6月8日 优先权日2010年6月8日
发明者丛力, 卿晨, 赵士良, 陈林先 申请人:玉溪健坤生物药业有限公司