专利名称：一种用于胰胆管的微创介入性治疗的医疗器械的制作方法
技术领域：
本发明涉及消化内科医疗器械技术领域，具体地说是一种用于胰胆管的微创介入 性治疗的医疗器械，尤其涉及乳头切开刀、取石球囊、扩张球囊、取石网篮。
背景技术：
内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)是将内镜插至十二指肠降段，找到十二指肠大乳 头之后，由内镜钳道插入造影管至乳头开口部，注入造影剂，作胆胰管X线造影、胆汁细菌 学、胆道压力及乳头括约肌功能测定等检查。此外，还可作乳头括约肌切开术(EST)、胆胰管 碎石取石术、胆胰管内支架安置引流术、鼻胆管引流术及胆道蛔虫取出术等。主要用于治疗 胆总管下端结石、胰管结石、胆道肿瘤、急性胆源性胰腺炎及胆道蛔虫症等疾病，与传统外 科手术相比，具有创伤小、恢复快、费用低等优点，已成为胆胰疾病治疗的重要手段。目前应用于ERCP的器械主要有1、乳头切开刀，主要用于乳头括约肌切开术；2、取石网篮，主要用于胰胆管颗状石头的取石；3、碎石网篮，主要用于对较大颗结石进行粉碎后，再由其他器械取出。4、取石球囊，主要用于泥沙状结石的取出；5、扩张球囊，主要用于胆管狭窄的扩张；6、支架，主要用于胆管狭窄的扩张及内引流；7、鼻胆管引流管，主要适用于外引流术；以上器械的操作除乳头切开刀可在内镜下直视操作外，其他器械均需在X光下盲 操作，对于不明原因的狭窄或梗阻，常常需要辅助其他影像学检查，即便如此，在取石时，由 于X光下显示为二维图像，无法准确判断结石的部位，微创取石术往往费时费力。而在ERCP手术中，乳头切开刀是基本辅助器械，一般通过十二指肠镜的钳道使乳 头切开刀到达十二指肠乳头处，通过通电切割使乳头扩开，从而方便其他器械通过乳头，对 胆管或胰管进行诊断或治疗。在ERCP术中，乳头切开前和切开的过程均在十二指肠镜携带 的可视系统的支持下操作，是可视化操作，但由于十二指肠镜较粗，仅能到达乳头外，无法 进入乳头，故当乳头切开后，从乳头进入其他器械进行诊断或治疗时，是没有成像系统的支 持，仅依靠显影剂和X光来支持手术的可视化操作，因此后续的手术操作相对而言是不够 直观和清晰的，并且对病变部位无法直接观察作出判断。
发明内容
为了解决上述的技术问题，本发明的目的是提供一种用于胰胆管的微创介入性治 疗的医疗器械，在现有的ERCP医疗器械上增加可视腔道，该腔道可以通过光纤维镜或者其 他可视成像系统，从而可以对现有内镜无法到达的胰胆管内进行可视化操作诊断或治疗， 为胰胆管的微创介入性治疗的提供便利。为了达到上述的目的，本发明采用了以下的技术方案
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一种用于胰胆管的微创介入性治疗的医疗器械，包括导管，导管的远端设有手术 部件，导管的近端设有所述手术部件的操作部件，所述导管上至少设有一个可供光学成像 系统的导光管通过的可视腔道和一个可供辅助器械通过的工作腔道，所述的可视腔道和工 作腔道均自导管的近端贯通至远端；所述导管的近端设有与所述的可视腔道和工作腔道 一一对应连通的若干个插入管。在现有的ERCP医疗器械上增加可视腔道，不仅实现了对胰 胆管内的可视化操作诊断或治疗，而且相比于内镜系统结构更加简单、专门性更强、成本更 低，该器械可以是一次性使用而光学成像系统可以重复使用，从而大大降低使用成本、方便 手术操作。作为优选，上述导管的远端连接有能够弯曲转向的末端鞘管，末端鞘管上设有与 导管上的可视腔道和工作腔道相一一对应连通的腔道，这些末端鞘管上的腔道均自其近端 贯通至远端；所述导管内插设有若干根牵弓丨丝，牵引丝从导管的近端插入至远端伸出，牵引 丝与导管间隙配合，牵引丝的远端与末端鞘管固定连接，牵引丝的近端与设置在导管的近 端的牵引操作部件连接。所述牵引丝一般为牵引钢丝，也可以是其他不具有伸缩性的材料 制成。为了便于调整方向，一般至少设置一对牵引钢丝，即左右或者上下各一根，优选四根， 这样可以进行全方位调整末端鞘管的方向。末端鞘管的外径小于导管的外径，较为柔软更 加适于弯曲转向，这样通过拉动牵引丝可以调整末端鞘管前端方向，从而方便该器械在胰 胆管内前进和对胰胆管内的进行全方位观察。作为优选，上述导管上插设有能够控制末端鞘管在上、下、左、右四个方向上转向 的四根牵引丝。上述导管包含至少一个副腔道，一般为四个，用于插入牵引钢丝，控制末端 鞘管的方向，每个副腔道内插入一根牵引钢丝，一根钢丝控制一个方向，当为两对钢丝结构 时，这两对钢丝所组成的两个面应互相垂直，则可以控制末端鞘管在两个面，即上、下、左、 右四个方向转动，从而可以进行全方位观察。对牵引丝的设置方式可以优选以下两种之一，所述导管和末端鞘管内均设有副腔道，所述牵引丝间隙配合插设在该副腔 道内，并且，所述牵引丝的远端与末端鞘管上的副腔道的末端固定连接；之二，所述导管内设有副腔道，该副腔道内插设牵引丝并且两者间隙配合，所述牵 引丝与固定套设在末端鞘管的远端的金属圈固定连接。所述金属圈一般为钢圈。为了保护胰胆管内壁，所述导管和(或)末端鞘管分别套设有外套管。为了便于 在人体腔道内行进，优选在末端鞘管的前端(远端)尖端成型。所述手术部件为刀丝、球囊或者网篮。即该器械可以是乳头切开刀、取石球囊、扩 张球囊或者取石网篮。为了实现术中直接将导丝从所述导管的径向方向剥离，即快速交换功能，上述导 管的中间部分设有狭槽，该狭槽与工作腔道(导丝腔)连通。上述导管为单根多腔管或者多根单腔管的组合，上述末端鞘管为单根多腔管或者 多根单腔管的组合。上述牵引钢丝的表面可采用涂层工艺或包塑工艺或包覆塑料管来降低钢丝与所 述导管的副腔道的摩擦力。当末端鞘管包含副腔道时，钢丝末端与末端鞘管采用传统工艺固定连接，如粘接、 热粘合、压接、激光焊接等；当末端鞘管不包含副腔道时，末端鞘管的外圆上套有一根钢圈，牵引钢丝直接与钢圈固定连接。末端鞘管与导管，可以一体结构也可以是分体结构；可以采用传统工艺固定连接， 如粘接、热粘合、压接、激光焊接等，也可以仅是相对应的腔道管连接。导管可采用如下任何材料加工，如Pebax、nylon、PTFE、PU、FEP等热塑性弹性体材 料。末端鞘管可采用如下任何材料加工如Pebax、nylon, PTFE、PU、FEP、硅橡胶等热塑性 弹性体材料。外套管可采用传统工艺与导管或者末端鞘管连接，如热缩，粘胶、热粘合等工 艺。本发明由于采用了以上技术方案，在现有的ERCP医疗器械上增加了可视腔道，该 腔道可以通过光纤维镜或者其他可视成像系统，从而可以对现有内镜无法到达的胰胆管内 进行可视化操作诊断或治疗，为胰胆管的微创介入性治疗的提供了便利。
图1是实施例1的结构示意图
图2是图1的A-A剖面图3是图1的B-B剖面图4是图1的C-C剖面图5是图1的D向视图6是实施例2的结构示意图
图7是图6的E-E剖面图8是图6的F-F剖面图9是图6的G-G剖面图10是图6的H-H剖面图11是图6的I向视图12是实施例3的结构示意图
图13是图12的I-I剖面图14是图12的J-J剖面图15是图12的K-K剖面图16是图12的L向视图17是实施例4的结构示意图
图18是图17的M-M剖面图19是图17的N-N剖面图20是图17的P-P剖面图21是图17的Q-Q剖面图22是图17的R向视图23是实施例5的结构示意图
图24是图23的S-S剖面图25是图23的T-T剖面图26是图23的U-U剖面图27是网篮伸出导管示意图28实施例6的结构示意图；图29是图28的V-V剖面图；图30是图28的W-W剖面图；图31是图28的X-X剖面图；图32是图28的Y向视图；图33是网篮伸出导管示意图。
具体实施例方式下面结合附图对本发明的具体实施方式
做一个详细的说明。实施例1 如图1 图5所示的一种用于胰胆管的微创介入性治疗的医疗器械，具体为一种 可视化的乳头切开刀，包括导管2，导管2的远端22设有手术部件——刀丝61，导管2的近 端21设有用于操作刀丝61的操作部件——操作手柄1 (包括滑动手柄11和手柄座)。如图2所示，所述导管2包含4个主腔道，这4个腔道分别为腔道23、腔道24、腔 道25、腔道26，在本实施例中，所述腔道23为刀丝腔道，刀丝61与腔道23间隙配合并且与 腔道23的末端固定连接，而且腔道23在导管2的末端形成有开口，刀丝61的近端与滑动 手柄11固定连接，滑动手柄11可以在导管的近端的手柄座上产生相对滑动并且通过电极 对刀丝通电，这样，在滑动手柄11相对于导管向后拉动刀丝61时，刀丝61可以使得导管的 远端弯曲，从而刀丝61的远端从腔道23末端的开口露出并可以进行电切割；所述腔道24 为工作腔道，可用于插入辅助器械，如导丝等；所述腔道25为可视腔道，可用于插入纤维光 学镜或其他光学成像系统的导光管等；所述腔道26为辅助腔道，可用于注水或注气；所述 插入管3、插入管4、插入管5、分别与所述导管2的腔道24、腔道25、腔道26相连通。如图 3所示，所述导管2的中间部分，开有一个狭槽27，所述狭槽27与所述腔道24相通，用于提 供器械的快速交换功能。如图4所示，所述导管2的远端的外径尺寸比导管近端的外径尺 寸要小。如图5所示，所述导管2的末端的有一个尖端成型，所述腔道23在此闭合。手术开始时，将所述插入管3通过预置在体内的导丝进入到十二指肠乳头处，调 整十二指肠镜的方向，使刀丝能顺利电切割乳头，此时所述导管2的远端的尖端头部的一 部分进入乳头内，将纤维光学镜或光纤或其他任何支持可视的器械从所述插入管4进入， 从所述导管2的末端伸出，此时可通过该可视系统对胆管、胰管、或胆囊管的病变进行直接 观测，此时可退出导丝，从插入管3继续插入其他器械，如取样钳等，在纤维光学镜或光纤 的可视支持下，直接对病变部位进行取石或组织抓取。同时也可从插入管5连接注射器，注 射显影剂或水从管腔26中射出，便于X光下显影或冲洗人体腔道。实施例2 如图6 11所示的一种用于胰胆管的微创介入性治疗的医疗器械，具体为一种可 视化的乳头切开刀，包括导管2，导管2的远端22设有手术部件——刀丝61，导管2的近端 21设有用于操作刀丝61的操作部件——操作手柄1 (包括滑动手柄11和手柄座)。如图7所示，所述导管2的近端21包含4个主腔道，这4个腔道从所述导管2的 近端贯穿至远端，这4个腔道分别为腔道23、腔道24、腔道25、腔道26，所述导管2在刀丝 腔道23的对侧设有2个副腔道28。如图6所示，所述导管的近端固定连接有分别与所述导管2的腔道24、腔道25、腔道26相连通的插入管3、插入管4、插入管5，所述导管2的远 端连接有能够弯曲转向的末端鞘管7，如图10所示，所述末端鞘管7包含4个主腔道，分别 为腔道73、腔道74、腔道76、腔道77，这四个主腔道分别与所述导管2的腔道23、腔道24、 腔道25、腔道26相连通。所述末端鞘管7包含有2个副腔道75，所述末端鞘管7的外表面 套有一层外套管78。如图11所示，所述末端鞘管7的远端的有一个尖端成型，所述腔道73 被封闭。在本实施例中，所述腔道23和腔道73构成刀丝腔道，刀丝61与腔道23、73间隙 配合并且在腔道73的末端固定连接，而且腔道73在末端鞘管7的末端形成有开口，刀丝61 的近端与滑动手柄11固定连接，滑动手柄11可以在导管近端的手柄座上产生相对滑动并 且可以通过电极对刀丝通电，这样，在操作手柄1相对于导管向后拉动刀丝61时，刀丝61 可以使得末端鞘管的远端弯曲，从而刀丝61的远端从腔道73末端的开口露出并可以进行 电切割；所述腔道24和腔道74构成工作腔道，可用于插入辅助器械，如导丝、取样钳等；所 述腔道25和腔道76构成可视腔道，可用于插入纤维光学镜或其他光学成像系统的导光管； 所述腔道26和腔道77构成辅助腔道，可用于注水或注气；所述副腔道28和副腔道75构成 牵引丝腔道，用于安装牵引钢丝8，牵引钢丝与副腔道间隙配合，牵引钢丝的远端与末端鞘 管固定连接，牵引钢丝的近端与设置在操作手柄上的手动旋钮连接从而可以通过手动旋钮 拉动牵引钢丝调整末端鞘管的头部转向。如图8所示，所述导管2的中间部分，开有一个狭槽27，所述狭槽27与所述腔道 24相通，用于提供器械的快速交换功能。如图9所示，所述导管2的远端22与导管2的近 端21的腔道一致，但导管远端22的外径比导管近端21的外径要小。如图6所示，所述末 端鞘管7包含一个近端71和一个远端72，所述远端72为一个尖端成型，便于ECRP插管及 封死所述刀丝腔道73。手术开始时，将所述插入管3通过预置在体内的导丝进入到十二指肠乳头处，调 整十二指肠镜的方向，使刀丝能顺利电切割乳头，此时所述末端鞘管7的远端72进入乳头 内，将纤维光学镜或光纤或其他任何支持可视的器械从所述插入管4进入，从所述远端72 伸出，此时可通过该可视系统对胆管、胰管、或胆囊管的病变进行直接观测，此时可退出导 丝，从插入管3继续插入其他器械，如取样钳，在纤维光学镜或光纤的可视支持下，直接对 病变部位进行取石或组织抓取。同时也可从插入管5连接注射器，注射显影剂或水从管腔 26中射出，便于X光下显影或冲洗人体腔道。在手术时，通过手动旋钮拉动牵引钢丝(以及滑动手柄拉动刀丝72)从而调节末 端鞘管的头部向上、下、左、右各个方向转动，从而方便乳头切开及调整切开刀进入乳头的 方向。实施例3 如图12 图16所示的用于胰胆管的微创介入性治疗的医疗器械，具体为一种可 视化的取石球囊或者扩张球囊，包括导管2，导管2的远端22设有手术部件——球囊62，导 管2的近端21设有用于操作球囊62的操作部件——操作手柄1和与对球囊62充、放气的 球囊控制装置(注射器)连接的插入管9。如图12所示，所述导管2包含一个近端21和一个远端22，所述近端21与操作手 柄1固定连接。所述插入管3、插入管4、插入管5、插入管9、分别与所述导管2的腔道24、
7腔道25、腔道26、腔道23相连通。如图13所示，所述导管2的近端包含4个主腔道，这4个腔道从所述导管2的近端 贯穿至远端，这4个腔道分别为腔道23、腔道24、腔道25、腔道26，在本发明中，所述腔道23 为球囊腔道，用于对球囊62进行充放气；所述腔道24为工作腔道，可用于插入辅助器械，如 导丝等；所述腔道25为可视腔道，可用于插入纤维光学镜或其他光学仪器；所述腔道26为 辅助腔道，可用于注水或注气。如图14所示，所述导管2的中间部分，开有一个狭槽27，所 述狭槽27与所述腔道24相通，用于提供器械的快速交换功能。如图15所示，所述导管2 的远端的外径尺寸比导管近端的外径尺寸要略小。如图16所示，所述导管2的末端的有一 个尖端成型，所述腔道23被封闭。作为取石球囊使用进行手术时，将所述插入管3通过预置在体内的导丝进入到胰 胆管内，并前进到结石前端，将纤维光学镜或光纤或其他任何支持可视的器械从所述插入 管4进入，从所述导管2的末端伸出，此时可通过该可视系统对胆管、胰管的病变进行直接 观察，同时也可从插入管5连接注射器，注射显影剂或水从管腔26中射出，便于X光下显影 或冲洗人体腔道，此时将插入管9和标准注射器连接，向管腔内充气使球囊62充盈，然后回 拉取石球囊带动结石运动，直至拉出十二指肠乳头。本实施例也可以作为扩张球囊使用将扩张球囊借助导丝引导，通过十二指肠镜 的工作腔进入胰胆管，到达狭窄部位，将球囊充气或充水打开，通过反复扩张使狭窄部位扩 张得以恢复。实施例4:如图17 图22所示的用于胰胆管的微创介入性治疗的医疗器械，具体为一种可 视化的取石球囊或者扩张球囊，包括导管2，导管2的远端22设有手术部件——球囊62，导 管2的近端21设有用于操作球囊62的操作部件——操作手柄1和与对球囊62充、放气的 球囊控制装置(注射器)连接的插入管9。如图17所示，所述导管2包含一个前端21和一个远端22，所述前端21与操作手 柄1固定连接。所述插入管3、插入管4、插入管5、插入管9分别与所述导管2的腔道24、 腔道25、腔道26、腔道23相连通，所述末端鞘管7与所述导管2的远端固定连接，所述牵引 钢丝8安装在所述导管2和所述末端鞘管7的副腔道内。如图18所示，所述导管2的近端21包含4个主腔道，这4个腔道从所述导管2 的近端贯穿至远端，这4个腔道分别为腔道23、腔道24、腔道25、腔道26，所述导管2的近 端包含有4个副腔道28。所述腔道23为球囊腔道，用于对球囊充放气；所述腔道24为工 作腔道，可用于插入辅助器械，如导丝、取样钳等；所述腔道25为可视腔道，可用于插入纤 维光学镜或其他光学仪器；所述腔道26为辅助腔道，可用于注水或注气；所述腔道28为副 腔道，用于安装牵引钢丝，牵引钢丝与副腔道间隙配合，牵引钢丝的远端与末端鞘管固定连 接，牵引钢丝的近端与设置在操作手柄上的手动旋钮连接从而可以通过手动旋钮拉动牵引 钢丝调整末端鞘管的头部转向。如图19所示，所述导管2的中间部分，开有一个狭槽27，所述狭槽27与所述腔道 24相通，用于提供器械的快速交换功能。如图20所示，所述导管2的远端22与导管2的近 端21的腔道一致，但导管远端22的外径比导管近端21的外径要小。如图21所示，所述末 端鞘管7包含一个近端71和一个远端72，所述远端72为一个尖端成型，便于ECRP插管及封死所述切丝腔道73。如图21所示，所述末端鞘管7包含4个主腔道，分别为腔道73、腔 道74、腔道76、腔道77，这四个主腔道分别与所述导管2的腔道23、腔道24、腔道25、腔道 26相连通。所述末端鞘管7包含有2个副腔道75。如图21所示，所述末端鞘管7的外表 面套有一层外套管78。如图22所示，所述末端鞘管7的远端的有一个尖端成型，所述腔道 73被封闭.手术开始时，将所述插入管3通过预置在体内的导丝进入到胰胆管内，并前进到 结石前端，将纤维光学镜或光纤或其他任何支持可视的器械从所述插入管4进入，从所述 远端72伸出，此时可通过该可视系统对胆管、胰管的病变进行直接观察，同时也可从插入 管5连接注射器，注射显影剂或水从管腔26中射出，便于X光下显影或冲洗人体腔道。此 时将插入管9和标准注射器连接，向管腔内充气使球囊6充盈，然后回拉取石球囊带动结石 运动，直至拉出十二指肠乳头。在手术时，可以通过调节操作手柄1上的手动旋钮来调节牵 引钢丝8向上、下、左、右各个方向转动，从而使观察范围更广。本实施例也可以作为扩张球囊使用将扩张球囊借助导丝引导，通过十二指肠镜 的工作腔进入胰胆管，到达狭窄部位，将球囊充气或充水打开，通过反复扩张使狭窄部位扩 张得以恢复。实施例5 如图23 图27所示的用于胰胆管的微创介入性治疗的医疗器械，具体为一种可 视化的取石网篮，包括导管2，导管2的远端22设有手术部件——网篮63 (如图27所示，网 篮63由两端收缩固定的四根记忆金属丝构成，这四根记忆金属丝在自然状态下弹性扩张 成篮状，并且可以被压缩)，导管2的近端21设有用于操作网篮63的操作部件——操作手 柄1 (包括滑动手柄11和手柄座)。如图23、图24所示，所述导管2包含一个近端21和一个远端22，所述近端21与 操作手柄1固定连接，插入管3、插入管4、插入管5分别与所述导管2的腔道24、腔道25、 腔道26相连通。如图24所示，所述导管2的近端包含4个主腔道，这4个腔道从所述导管 2的近端贯穿至远端，这4个腔道分别为腔道23、腔道24、腔道25、腔道26，所述腔道23为 网篮腔道，用于滑配通过连接网篮的连接钢丝64，该连接钢丝的远端连接网篮63，该连接 钢丝的近端与滑动手柄11固定连接，这样通过推拉滑动手柄11可以控制网篮63伸出或 者进入导管的远端22 ；所述腔道24为工作腔道，可用于插入辅助器械，如导丝等；所述腔道 25为可视腔道，可用于插入纤维光学镜或其他光学仪器；所述腔道26为辅助腔道，可用于 注水或注气；如图23、图26所示，所述导管2的远端的外径尺寸比导管近端的外径尺寸要 略小。如图25所示，所述导管2的中间部分，开有一个狭槽27，所述狭槽27与所述腔道24 相通，用于提供器械的快速交换功能。手术开始时，将所述插入管3通过预置在体内的导丝进入到胰胆管内，并前进到 结石旁边，将纤维光学镜或光纤或其他任何支持可视的器械从所述插入管4进入，从所述 导管2的末端伸出，此时可通过该可视系统对胆管、胰管的病变进行直接观察，同时也可从 插入管5连接注射器，注射显影剂或水从管腔26中射出，便于X光下显影或冲洗人体腔道， 此时稍微活动网篮使其将石头兜住，然后回拉取石网篮带动结石运动，直至拉出十二指肠 乳头。实施例6
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如图28 图33所示的用于胰胆管的微创介入性治疗的医疗器械，具体为一种可 视化的取石网篮，包括导管2，导管2的远端22设有手术部件——网篮63 (如图33所示，网 篮63由两端收缩固定的四根记忆金属丝构成，这四根记忆金属丝在自然状态下弹性扩张 成篮状，并且可以被压缩)，导管2的近端21设有用于操作网篮63的操作部件——操作手 柄1 (包括滑动手柄11和手柄座)。如图28、图29所示，所述导管2包含一个前端21和一个远端22，所述前端21与 操作手柄1固定连接，所述插入管3、插入管4、插入管5分别与所述导管2的腔道24、腔道 25、腔道26相连通，所述末端鞘管7与所述导管2的远端固定连接，所述四根牵引钢丝8分 别安装在所述导管2和所述末端鞘管7的四个副腔道内。如图29所示，所述导管2的近端 21包含4个主腔道，这4个腔道从所述导管2的近端贯穿至远端，这4个腔道分别为腔道 23、腔道24、腔道25、腔道26，所述导管2的近端包含有4个副腔道28。所述腔道23为网 篮腔道，用于滑配通过连接网篮的连接钢丝64，该连接钢丝64的远端连接网篮63，该连接 钢丝的近端与滑动手柄11固定连接，这样通过推拉滑动手柄11可以控制网篮63伸出或者 进入导管的远端22 ；所述腔道24为工作腔道，可用于插入辅助器械，如导丝、取样钳等；所 述腔道25为可视腔道，可用于插入纤维光学镜或其他光学仪器；所述腔道26为辅助腔道， 可用于注水或注气；所述腔道28为副腔道，用于安装牵引钢丝8，牵引钢丝与副腔道间隙配 合，牵引钢丝的远端与末端鞘管固定连接，牵引钢丝的近端与设置在操作手柄上的手动旋 钮连接从而可以通过手动旋钮拉动牵引钢丝调整末端鞘管的头部转向。如图30所示，所述导管2的中间部分，开有一个狭槽27，所述狭槽27与所述腔道 24相通，用于提供器械的快速交换功能。如图28、图31所示，所述导管2的远端22与导管 2的近端21的腔道一致，但导管远端22的外径比导管近端21的外径要小。如图32所示， 所述末端鞘管7包含4个主腔道，分别为腔道73、腔道74、腔道76、腔道77，这四个主腔道 分别与所述导管2的腔道23、腔道24、腔道25、腔道26相连通。所述末端鞘管7包含有4 个副腔道75。如图32所示，所述末端鞘管7的外表面套有一层外套管78。手术开始时，将所述插入管3通过预置在体内的导丝进入到胰胆管内，并前进到 结石旁，将纤维光学镜或光纤或其他任何支持可视的器械从所述插入管4进入，从所述远 端72伸出，此时可通过该可视系统对胆管、胰管的病变进行直接观察，同时也可从插入管5 连接注射器，注射显影剂或水从管腔77中射出，便于X光下显影或冲洗人体腔道。此时稍 微活动网篮使其将石头兜住，然后回拉取石网篮带动结石运动，直至拉出十二指肠乳头。在 手术时，可以通过调节操作手柄1上的手动旋钮来调节牵引钢丝8向上、下、左、右各个方向 转动，从而使观察范围更广。本发明不局限于以上的具体实施方式
，凡是导管采用多腔管结构，其中一腔配有 光纤系统或其他任何支持可视成像的系统，无论导管采用何种材质，无论导管末端是否具 有可调节方向的功能，无论导管末端是单方向上可调节或是多方向可调节，无论导管是否 具有变径或头部尖端成型，无论导管是否具有快速交换功能，无论导管与末端鞘管是一体 或是分体结构，无法导管与末端鞘管采用何种连接方式，无论导管与末端鞘管是否套有一 层外套管，都将落入本发明的保护范围之内。采用本发明，在进行ERCP手术时至少具有以下诸多优点1.患者方面，减小手术时间，一次成功率高，减少痛苦，避免二次ERCP手术，减轻
10经济负担； 2.术者操作上可以不需要依靠X光进行操作，更加直观清晰，能直接观测病变部 位，提高操作的方便性及有效性，并且减少X光对医护人员和患者的伤害。在行ERCP术时， 使手术从X光下操作升级到实时可视化操作，是一次医学领域上的变革。
权利要求
一种用于胰胆管的微创介入性治疗的医疗器械，包括导管(2)，导管(2)的远端设有手术部件，导管(2)的近端设有所述手术部件的操作部件，其特征在于，所述导管(2)上至少设有一个可供光学成像系统的导光管通过的可视腔道和一个可供辅助器械通过的工作腔道，所述的可视腔道和工作腔道均自导管的近端贯通至远端；所述导管(2)的近端设有与所述的可视腔道和工作腔道一一对应连通的若干个插入管。
2.根据权利要求1所述的一种用于胰胆管的微创介入性治疗的医疗器械，其特征在 于，所述导管⑵的远端连接有能够弯曲转向的末端鞘管(7)，末端鞘管(7)上设有与导管 (2)上的可视腔道和工作腔道相一一对应连通的腔道，这些末端鞘管(7)上的腔道均自其 近端贯通至远端；所述导管(2)内插设有若干根牵引丝(8)，牵引丝(8)从导管(2)的近端 插入至远端伸出，牵引丝(8)与导管(2)间隙配合，牵引丝(8)的远端与末端鞘管(7)固定 连接，牵引丝(8)的近端与设置在导管的近端的牵引操作部件连接。
3.根据权利要求2所述的一种用于胰胆管的微创介入性治疗的医疗器械，其特征在 于，所述导管(2)上插设有能够控制末端鞘管(7)在上、下、左、右四个方向上转向的四根牵 引丝(8)。
4.根据权利要求2所述的一种用于胰胆管的微创介入性治疗的医疗器械，其特征在 于，所述导管⑵和末端鞘管(7)内均设有副腔道(28、75)，所述牵引丝⑶间隙配合插设 在该副腔道(28、75)内，并且，所述牵引丝(8)的远端与末端鞘管(3)上的副腔道(75)的 末端固定连接。
5.根据权利要求2所述的一种用于胰胆管的微创介入性治疗的医疗器械，其特征在 于，所述导管(2)内设有副腔道(28)，该副腔道(28)内插设牵引丝(8)并且两者间隙配合， 所述牵引丝(8)与固定套设在末端鞘管(7)的远端的金属圈固定连接。
6.根据权利要求2所述的一种用于胰胆管的微创介入性治疗的医疗器械，其特征在 于，所述导管(2)为单根多腔管或者多根单腔管的组合，所述末端鞘管(7)为单根多腔管或 者多根单腔管的组合。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的一种用于胰胆管的微创介入性治疗的医疗器 械，其特征在于，所述手术部件为刀丝、球囊或者网篮。
8.根据权利要求1至6中任一项所述的一种用于胰胆管的微创介入性治疗的医疗器 械，其特征在于，所述导管(2)的中间部分设有狭槽，该狭槽与工作腔道连通。
全文摘要
本发明公开了一种用于胰胆管的微创介入性治疗的医疗器械，包括导管，导管的远端设有手术部件，导管的近端设有所述手术部件的操作部件，所述导管上至少设有一个可供光学成像系统的导光管通过的可视腔道和一个可供辅助器械通过的工作腔道，所述的可视腔道和工作腔道均自导管的近端贯通至远端；所述导管的近端设有与所述的可视腔道和工作腔道一一对应连通的若干个插入管。本技术方案在现有的ERCP医疗器械上增加可视腔道，不仅实现了对胰胆管内的可视化操作诊断或治疗，而且相比于内镜系统结构更加简单、专门性更强、成本更低，该器械可以是一次性使用而光学成像系统可以重复使用，从而大大降低使用成本、方便手术操作。
文档编号A61B17/32GK101919725SQ20101024384
公开日2010年12月22日 申请日期2010年8月3日 优先权日2010年8月3日
发明者张婵娟, 张承 申请人:安瑞医疗器械(杭州)有限公司