监控肥胖病参数和睡眠呼吸紊乱的方法及装置的制作方法

专利名称：监控肥胖病参数和睡眠呼吸紊乱的方法及装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于呼吸需要的通气辅助，更具体地涉及阻塞性睡眠呼吸暂停、 身体质量指数、持续气道正压通气治疗和依从测量。
背景技术：
阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是睡眠呼吸紊乱(SDB)的一种常见形式。患者的身体 质量与患者患上OSA的可能性之间存在临床验证关系。大家所知的相对身体质量的临床验 证测量是身体质量指数(BMI)。具体地，BMI用患者体重除以患者身高的平方，再用该结果 与变换因子703相乘来计算，其中体重以磅为单位而身高以英寸为单位。在SI单元中，BMI 用患者体重除以患者身高的平方来计算出，其中体重以公斤为单位而身高以米为单位。因 此，可以建议OSA患者降低其BMI来作为管理其OSA状况的一个步骤。为了减少患者的BMI，可以要求患者参与日常治疗(routine)，并且精力充沛的锻 炼(和/或)可以被安排到严格的饮食中。严格的饮食控制能通过患者自愿地限制其食物 量的摄入量来达到，尤其是限制与BMI的增加有关的食物，比如肥肉。作为控制食物摄入量 的辅助，患者也许要经受肥胖手术，这样患者的胃容量被降低并/或被代替，以降低给定时 段内要消化的食物量。除了改变BMI，还存在其他治疗OSA的技术。其中一种类型的治疗是无创正压通 气，或称作NIPPV。NIPPV将传递通气支持，而不需要知道有创人造气道压力。NIPPV的一 种具体类型是持续气道正压通气(CPAP)。CPAP因在治疗OSA中几乎是100%有效而闻名。 CPAP通过一种特别设计的设备，比如鼻罩，将空气传递到患者的气道。罩中的气压强迫气道 保持开放，其中气压以cm的H20来测量。在CPAP治疗过程中，所应用的压力可以被滴定(调整)来保持气道的开放，或气 道开放的质量。滴定过程可以是手动的或自动的。各种各样的专利已经集中于自动滴定系 统，包括美国专利 Nos. 5，704，345,6, 363，933,6, 532，959,6, 484，719 和 6，532，957，因此这 些专利的所有内容都被并入作为参考。通过记录患者的呼吸暂停通气不足指数或呼吸暂停指数(AHI或Al)，自动滴定系 统具有搜集、存储和显示有关患者呼吸的数据的能力，其中通气不足指数是呼吸通道部分 关闭的次数，而呼吸暂停指数是呼吸完全停止的次数。

发明内容
公开了一种用于监控SDB管理的方法及系统，该SDB管理比较滴定的CPAP压力与 BMI和AHI/AI指数。该方法包括在计算机上存储数据的步骤，其中数据搜集自感兴趣的时 段。数据包括BMI与AHI、Al、依从和CPAP滴定测量中的一个或多个。该方法还包括用图来说明所选择的时间段上的存储数据。


通过以下对本发明的详细描述，本发明的特点和优点将变得更容易明白，其中图1是根据本发明的数据格式的屏幕截图；以及图2是显示本发明的过程的流程图。
具体实施例方式参见图1，公开了一种用于协助SDB管理的方法。该方法包括对感兴趣的时间段上 的BMI 2、AHI/AI 3、CPAP滴定5以及依从性(compliance)4进行监控和绘图。该实施例已 经被ResMed有限公司实现于AUTOSET SPIRITTM微处理器控制的气流产生器和AUT0SCANTM 软件应用程序中。AUT0SCANTM是一种PC应用程序，其从AUTOSET SPIRITTM下载数据以被 临床医师观察。因此，本发明能够实现于气流产生器中或者可以与气流产生器通信的独立 的计算机中。图1的屏幕截图包括代表选择的时间段的第一水平框1。例如，时间段可以代表一 系列的以单独的一天来识别的时段。框1的目的是允许临床医师或患者(如果患者访问被 允许的话)按日来监控信息。在框1中，一系列的天代表一个日历月，从10月29日到11月28日。典型地，最 后一天就是当前的日期。但是，当前日期可以早于所显示的最后一个日期，未来日期的数据 是系统基于呈现出的趋势被统计计算出的。或者，所显示的整个系列的天可以代表为回顾 目的而被检索的存档数据。屏幕的屏幕截图的左侧竖框提供每天的气流产生器使用的索引，并允许选择一段 时间。第二水平框2描述患者的BMI。每天都会记录一个单独的BMI值。对BMI绘图以 使临床医师或患者来确定BMI是否遵循建议的或要求的程序。BMI值在框2的右边，即系统 在框2的右边显示BMI，范围为44至47。通过使用典型的输入设备将BMI数据手动输入到计算机，例如键盘或需要有效用 户输入的其他设备。BMI数据可以按天、按周、按双周、按月或按一些其他的时间间隔来输 入。在优选实施例中，BMI数据是按每两周输入。或者，系统在接收到体重和身高信息后能 够自动计算BMI值。对于体重和BMI测量的滑尺分别显示于BMI框的左边和右边。框2还可包括一条代表理想的BMI行进的迹线或一条代表期望的BMI应该行进的 范围的条带。框2还可包括另一条带或多个条带，用来代表除期望的范围外所存在的另一 范围，并且不期望BMI行进到其中。通过包括了这些附加的迹线和条带，框2提供健康状况 管理目标与患者的实际进展之间的可见的指示。这些信息按照临床医师的决定可以被患者 所访问。适当的标记可以被显示在这些数据的旁边，比如“正常”、“超重”、“肥胖”等等。这 些标记可以只显示给临床医师，或者既显示给临床医师也显示给患者。附加的或其他的标 记可以显示给患者。屏幕上的第三水平框3显示了每天的AHI/AI值(CPAP时段)。如该框的左边的 图例所示，AHI和AI值被分别用白色和黑色标示。对照AI来显示AHI的目的是判断患者健康状况的严重性。在该示例中，数据说明每个治疗日中AHI发生的次数大于AI发生的次 数。作为例子，在10月30日有超过30次的呼吸不足发生和不到10次的呼吸暂停发生。在框3的右边所显示的AHI/AI的单位，是每个时段发生的次数。对照BMI来显示 AHI和AI的目的是判断改变BMI与AHI/AI之间的相关性。这将有助于根据统计数值来判 断患者是否有反应，统计数值通常应用于整个患者人群。与BMI—样，系统可以手动接收AHI/AI数据。或者，通过已知的监控方法，系统可 以自动接收AHI/AI数据。作为示例，数据可以通过患者依从性管理系统的方式来被获取、 存储、比较和处理以及分类，如2003年9月5日提交的美国临时专利申请No. 60/500，866 中所描述，其内容在此被引用作为参考。图表上的第四水平框4显示了关于每个CPAP时段的患者的使用(usage)或依从 性。单个的指示器代表了在特定时段内的用量的持续时间，以及用量的开始时间(指示器 的底部)和结束时间(指示器的顶部)。对使用时间进行绘图的目的是判断CPAP时段的持 续时间所具有的对AHI/AI测量的影响。时标被表示在框4的左边。缺少指示器说明那天 省略了时段。例如，在10月31日没有CPAP时段。与BMI —样，系统能够手动接收关于使用的信息。或者，系统能够自动接收CPAP 设备的使用信息。例如，CPAP设备能够由计算机监控，以判断该设备是被打开还是被关闭。第五水平框5显示了 CPAP滴定。每天都有相关的CPAP滴定指示器，用来说明成 功的CPAP应用所需要的压力。滴定以典型的cm的H20压力来显示(框5的左边)。在该 示例中，压力范围是从0到20cms的H20。对于每个时段，CPAP滴定以最大压力、中间压力 以及其下的压力为95%的时间的压力(第95个百分点)被显示。作为这些变量之间的相关性的一个示例，来考虑10月29日和10月30日所记录 的数据。在这两天，最大CPAP有轻微的不同，而第95个百分点则明显不同。同样在这两 天，AI读数基本上相同，而AHI读数则明显不同。而且，使用时间与标准也明显不同。通过 向临床医师提供这些信息，系统使临床医师能够确定这些变量彼此是如何相关的。通过绘成图的变量，系统使临床医师能够识别患者的生理系统是否遵循着一般已 知的趋势。例如，一般希望患者BMI的降低应该允许降低的CPAP。在该示例中，这个向下的 趋势是从11月12日到11月28日的，代表了这个月所记录的治疗的几乎一半。因此，患者 实际的趋势确认了期望的趋势。系统能够使用已知的技术来自动或手动接收滴定数据。系统能够通过监控微处理 器的输出来自动确定AHI/AI索引，比如，上面所结合的美国专利No. 6，532，959中用来控制 CPAP滴定的那些微处理器。将某特定患者的BMI数据、CPAP滴定数据以及，例如AHI/AI数据，存储在标准个人 计算机中，并且将所存储的数据制成图是有用的。制图信息将能够确定所推测的生理相关 性的精确性。例如，这样的系统可以证实，随着患者的BMI降低，CPAP压力也降低。或者， 系统能够识别影响特定人们或人群的其他生理关系和趋势。本发明可以用于患有2型糖尿病的患者的管理。2型糖尿病的治疗的主要依靠是 饮食和生活方式的改变。对于患有残留(residual)高血糖症的患者，口服药，以及比较少 的注射胰岛素可能是必需的。该疾病是慢性的，并且采取定期的监控来确定血糖控制的适 当和续发性并发症的可能的发展，比如视网膜病、肾病以及周围神经病变。然而当前，还没
5有在2型糖尿病的治疗中建立CPAP的职责，OSA常常与糖尿病共存(肥胖是普遍的诱病因 素)，而且在同时患有这两种疾病的患者中，由OSA所引起的交感兴奋被认为潜在地恶化了 糖尿病的控制。目前的证据显示，能够通过对患有共存的OSA的患者进行CPAP治疗来改 善胰岛素抗性(一种与肥胖相关的状况，其特征为胰岛素的生产过剩，并且是糖尿病的先 兆)。因此，本发明可以容易地实现，以允许监控和比较与患有2型糖尿病的患者的治疗相 关的数据，包括CPAP治疗的依从性和效果。一旦生理关系和趋势被确定，将治疗结果与其他OSA管理过程的那些治疗结果进 行比较，将能够确定该过程的相对效力。以图1的每个框所示的方式的信息显示，用于允许对趋势以及生理现象之间可能 的相关性的方便的识别。当结合患者的总体的临床管理体制来考虑数据时，就可能容易地 判断出BMI调节治疗和OSA管理是有效还是无效。来看图2，现在将描述本发明如何工作的一个示例。在步骤Si，监控BMI、AHI/AI、 使用以及CPAP滴定的部件被启动，并且系统软件被激活。在步骤S2,系统展现欢迎屏幕。 得到欢迎屏幕后，在步骤S3，系统使用户能够使用输入设备，比如鼠标，并且激活数据屏幕。作为对步骤S3用户输入的响应，在步骤S4系统激活数据屏幕。在步骤S5，系统通 过数据屏幕向用户提供体重屏幕，其中在步骤S6系统接收当天的体重。该体重通过自动或 手动来提供，如上所述。对于手动操作，在开始激活后，系统向用户提供以前所记录的患者的体重。响应于 系统通过习惯的键盘箭头来接收输入，体重能够在系统中以一磅的增量来进行修改。该特 征允许方便的数据输入，因为可以预料到，当患者的体重随时间变化时，在连续的时段之间 的体重的变化将不超过几磅。体重数据可以按日或其他的周期来输入，比如被认为是适合 临床的按周或按月。在体重屏幕中，在步骤S7系统允许用户回顾所选择的一段时间的体重，比如30 天。回顾屏幕的目的是确定患者的BMI是否与预定的计划一致。如果某天的体重未被输入， 将会显示“N/A”表示不可获得。系统允许用户返回到数据屏幕，因此在步骤S8用户能够进入身高屏幕。用户也可 能已经从步骤S4之后的数据屏幕首先进入身高屏幕。在步骤S9，通过自动或手动输入，身 高屏幕允许系统以英寸为单位接收患者的身高。系统允许用户返回到数据屏幕，因此在步骤SlO用户能够进入BMI屏幕。与身高 屏幕一样，用户也可能已经从步骤S4之后的数据屏幕首先进入BMI屏幕。在步骤S11，通过 自动或手动输入，BMI屏幕允许系统接收BMI数据。步骤SlO通常不是必需的，因为BMI能 从体重和身高值被自动计算出，如上面所定义。在步骤S12，系统基于BMI值来判断患者的状态。系统把患者的特征区别为正常、 超重、肥胖或极端肥胖。该判断基于典型的分类，例如，正常被定义成BMI为19-24，超重被 定义成BMI为25-29，肥胖被定义成BMI为30-39，而极端肥胖被定义成BMI为40-54。系统允许用户返回到数据屏幕，因此在步骤S13系统能够进入CPAP屏幕。与身高 屏幕一样，用户也可能已经从步骤S4之后的数据屏幕首先进入CPAP屏幕。在步骤S14，通 过自动或手动输入，CPAP屏幕允许系统接收CPAP滴定数据。接收到体重、身高、BMI以及CPAP滴定数据后，在步骤S15系统能够用图表示这些信息，如图1所示。如所说明的，被绘制成图的数据能够代表累积在选择时间段上的时段， 比如一个日历月。或者，系统能够基于过去的时段上存储在存储器中的整个数据来用图表 示信息，而且系统能够基于从前面的数据所得到的趋势来用图表示信息，以预测将来的行 为。应该注意的是，本发明允许记录和搜集有关患者的管理的数据，其中患者参与BMI 修改程序以及SDB管理程序。本发明提供一种方便的方法，该方法向患者及其临床医师给 出患者的BMI测量和患者的鼻部CPAP治疗压力变化。本发明具有鼓励患者积极地参与其健康状况的管理的优点，从而将促进对相关治 疗的更好的依从性。或者，本发明可以结合程序被用作监控工具，其中，利用一种不是鼻部CPAP的方 法对患者进行SDB管理，。在这种可选的环境中，患者很少进行鼻部CPAP治疗时段，以获得 与确定其SDB状况进展相关的数据。然后该信息将被用来确定正在用来管理其SDB的方法 的效果，其中的方法不是鼻部CPAP。或者，本发明可以实现于患者不接受鼻部CPAP或NIPPV治疗但是其呼吸(尤其是 其睡眠时的呼吸)被监控而不是被治疗的情况。例如，本发明可以结合一个系统来实现，该 系统用于测量患者的呼吸气流限制的片段(印isode)，并且计算随其BMI变化的患者的AHI 或AI。能够搜集并处理呼吸数据的系统的例子是Flaga hg/Medcare公司的EMBLETTA便携 式诊断系统。各种数据和BMI的观看模式可以被编程来适合患者所采用的临床路径的特定要 求。例如，在一种模式下，患者仅仅有权访问所输入的时间上的身高数据和体重数据，而临 床医师可以完全访问被输入的所有数据。作为一个变量，患者有权访问某一天的BMI，而不 是历史数据。或者，如果所有的数据组只有通过使用密码才可以被访问，则数据和BMI的观 看模式仅仅可以被患者访问。数据可以以任何合适的形式来显示，以适合患者所采用的临 床路径的特定要求。还有其他的方式，其中数据菜单结构可以被配置以满足特定的临床路径要求。也 许包括消息系统，该消息系统将基于患者的健康进展如何来提供鼓励、改进建议或警告。需要强调的是，本发明的上述实施例仅仅是具体的例子。本领域的技术人员可以 进行能体现本发明的原则并属于本发明的精神和范围内的各种修改。
权利要求
一种用于确定患者的睡眠呼吸紊乱(“SDB”)管理的有效性的装置，其包括用于存储(1)在感兴趣的时间段内与患者相关的患者治疗数据和(2)代表性治疗结果的存储机构，其中，所述患者治疗数据包括呼吸暂停通气不足指数(“AHI”)、呼吸暂停指数(“AI”)、使用和持续气道正压通气(“CPAP”)滴定中的一个或多个以及患者的身体质量指数(“BMI”)，而所述代表性治疗结果代表在用于多位患者的阻塞性睡眠呼吸暂停治疗的时间段内AHI、AI、使用和CPAP滴定中的一个或多个以及BMI；处理器，其用于参照所述代表性治疗结果分析所述患者治疗数据，以便于进行所述患者的SDB管理的相对有效性的比较确定；以及显示器，其用于显示分析结果；其中，所述分析包括将所述患者治疗数据之中的AHI、AI、使用和CPAP滴定中的一个或多个以及BMI与所述代表性治疗结果的AHI、AI、使用和CPAP滴定中的一个或多个以及BMI进行比较以确定所述患者的SDB管理的所述相对有效性。
2.如权利要求1所述的装置，其中，所述感兴趣的时间段是可调整的。
3.如权利要求1所述的装置，其中，BMI数据用于基于预定的BMI范围来区别患者的特征。
4.如权利要求3所述的装置，其中，所述患者的特征显示为所述单个屏幕上的标记。
5.如权利要求4所述的装置，其中，患者的特征包括正常、超重、肥胖和极端肥胖。
6.如权利要求5所述的装置，其中，患者的特征为正常代表BMI的范围为19-24。
7.如权利要求5所述的装置，其中，患者的特征为超重代表BMI的范围为25-29。
8.如权利要求5所述的装置，其中，患者的特征为肥胖代表BMI的范围为30-39。
9.如权利要求5所述的装置，还包括患者的特征为极端肥胖，其代表BMI的范围为 40-54。
全文摘要
公开了一种用于监控SDB管理的方法及系统，该SDB管理比较滴定的CPAP压力与BMI和AHI/AI指数。该方法包括在计算机上存储数据的步骤，其中，数据搜集自感兴趣的时段。数据包括BMI与AHI、AI、用量和CPAP滴定测量中的一个或多个。该方法还包括用图来说明所选择的时间段上的存储数据。
文档编号A61B5/08GK101912266SQ20101024345
公开日2010年12月15日 申请日期2004年6月18日 优先权日2003年6月18日
发明者哈里·瑟尚托·苏压迪, 基兰·加拉休, 德多雷·斯图尔德, 戴维·马尔卡希, 本里亚·格勒迪, 潘志强, 罗恩·里查德, 马尔科姆·罗纳德·黑博怀特 申请人:雷斯梅德有限公司