带具有线性机构的多功能控制手柄的导管的制作方法

专利名称：带具有线性机构的多功能控制手柄的导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种导管，特别是涉及带具有多个控制机构的控制手柄的导管，所述 控制机构用于使导管的一些部分偏转和收缩。
背景技术：
电极导管已普遍用于医疗实践多年。它们被用于刺激和标测心脏中的电活动，以 及用于消融异常电活动的部位。心房纤颤是一种常见的持续性心律失常并且是中风的主要 原因。这种病症因在异常心房组织基质中传播的折返性子波而长期存在。已开发出各种方 法来中断小波，包括外科手术或导管介导的心房切开术。在治疗该病症前，必须首先确定子波 的位置。已提出各种技术用于进行这种确定，包括使用带标测组件(mapping assembly)的导 管，该组件适于测量肺静脉、冠状窦或其他管状结构内有关所述结构的内周边的活动。一种这 类标测组件具有管状结构，该管状结构包括大致横向于导管主体且位于导管主体远侧并具有 外圆周的大致环状的主区域，和位于该主区域远侧的大致直的远端区域。该管状结构包括至 少覆盖该标测组件主区域的非导电覆盖件。在至少该标测组件主区域内设置具有形状记忆的 支撑构件。该标测组件的大致环状的主区域带有多个电极对(每对包括两个环电极)。在使用时，将该电极导管插入已经布置在主静脉或主动脉(如股动脉)内的导引 鞘管内，并引导进入心室。在心室内，使该导管延伸超过导引鞘管的远端而暴露出标测组 件。通过包括偏转该导管的远端部分在内的动作来操纵该导管，使得标测组件定位于心室 中的管状区域。能够控制导管的精确位置和取向以及标测组件的构造是关键的，并且在很 大程度上决定该导管的有用性。易操控的导管是众所周知的。例如，美国专利No. RE 34，502描述了具有控制手柄 的导管，该控制手柄包括壳体，该壳体在其远端具有活塞室。在该活塞室中装有活塞，该活 塞可进行纵向运动。细长的导管主体的近端与该活塞附接。牵拉线(puller wire)附接至 该壳体并延伸穿过活塞、穿过导管主体，而进入在导管主体的远端的顶端节段。牵拉线的远 端锚定在导管的顶端节段中。以这种布置方式，活塞相对于壳体的纵向运动可导致导管顶 端节段的偏转。美国专利No. RE 34，502中描述的设计通常局限于具有单根牵拉线的导管。如果 期望双向偏转，则需要超过一根牵拉线。此外，如果期望进行更多的控制，例如使标测组件 收缩，则需要另外的牵拉线。控制手柄内的空间有限，并且牵拉线控制机构的操作必须不干 扰延伸穿过控制手柄的部件(例如引线、缆索和灌洗管)。此外，期望的是控制机构布置成 使得使用者可单手操作导管。因此，存在对这样一种控制手柄的需要其能够移动三根牵拉 线以进行至少两种独立的运动，例如导管轴的双向偏转和标测组件的收缩，优选通过使用 者的单手操作来进行。

发明内容
本发明涉及在患者心脏中使用，特别是用于心脏的管状区域的标测的导管。在一
4个实施例中，导管具有导管主体和位于该导管主体远侧的可偏转的中间节段。位于中间节 段远侧的是标测组件，该标测组件具有适于置于心脏的管状区域上或管状区域中的大致环 状的部分。导管的控制手柄使得能单手操纵各个控制机构，这些控制机构可借助于偏转控 制组件和线性控制组件来使所述中间节段偏转和使标测组件收缩。偏转控制组件具有偏转 臂和摇杆构件。线性控制组件具有线性控制构件、内旋转构件和凸轮。一对牵拉构件响应 偏转控制组件而使中间节段双向偏转。第三牵拉构件响应线性控制组件而使标测组件的大 致环状的部分收缩。在一个更具体的实施例中，第三牵拉构件的近端锚定在线性控制组件中，使得使 用者激发线性控制构件时使第三牵拉构件相对于导管主体纵向移动。线性控制构件具有可 滑动啮合控制室手柄的壳体的部分，和接纳在内旋转构件上形成的轨道中的突出部，使得 控制构件沿控制手柄纵向轴线的远端移动和近端移动可使内旋转构件旋转以使标测组件 扩张或回缩。处于内旋转构件和凸轮之间，第三牵拉构件的近端锚定在其上的从动件由内 旋转构件中形成的狭槽引导以致可在凸轮上形成的凸轮轨道中滑动。凸轮轨道和内旋转构 件上形成的轨道是螺旋状的以使线性控制组件在控制手柄中占据相对较小空间来实现扩 张和收缩标测组件所需的线性运动方面效率最高。


结合附图阅读以下具体实施方式
，将更好地理解本发明的这些和其他特征以及优 点。应该理解，选定的结构和特征在某些附图中没有示出，以便更好地观察其余的结构和特 征。图1是本发明的导管的一个实施例的俯视平面图。图2a是沿第一直径截取的、导管主体和中间节段的接合部的实施例的侧面剖视 图。图2b是沿大致垂直于第一直径的第二直径截取的、图2a的接合部的实施例的侧 面剖视图。图3是图1的导管的远端部分的侧视图，包括中间节段和标测组件。图4是沿线条4-4截取的、图3的中间节段的纵向剖视图。图5是标测组件的示意图，示出了环电极的一种布置方式。图6是图3的标测组件沿线条6-6的纵向剖视图。图7是图3的标测组件的远端的一个实施例的侧面剖视图。图8a沿第一直径截取的、中间节段和标测组件之间的接合部的一个实施例的侧 面剖视图。图8b是沿大致垂直于第一直径的第二直径截取的、中间节段和标测组件之间的 接合部的一个实施例的侧面剖视图。图9是控制手柄壳体半部的一个实施例的俯视平面图，包括偏转控制组件的一个 实施例。图10是偏转控制组件的摇杆构件的一个实施例的顶部透视图。图11是摇杆构件的一个实施例的底部透视图。图12是偏转控制组件的滑轮的一个实施例的侧视图。
图13a_13c是处于中间构形和旋转构形的偏转控制组件的一个实施例的示意图。图14是安装在控制手柄上的偏转控制组件和张力控制组件的一个实施例的纵向 剖视图。图14a是图14的一部分的详细视图，包括锁紧螺母和张力螺钉的一个实施例。图15是第一控制手柄壳体半部的一个实施例的局部透视图。图16是偏转臂的一个实施例的透视图。图17是张力控制转盘的一个实施例的透视图。图18是锁定板的一个实施例的透视图。图19是控制手柄的一个实施例的一部分的局部透视图。图20是安装在控制手柄上的偏转臂和张力控制构件的一个实施例的一部分的局 部透视图。图21是第二控制手柄壳体半部和锁紧螺母的一个实施例的一部分的局部透视 图，该第二控制手柄壳体半部适于与第一控制手柄壳体半部相对。图22是图17的张力控制转盘和图18的锁定板组装后的透视图。图23是线性控制组件的实施例的分解透视图。图24是图23的线性控制组件在组装于控制手柄上后的侧面剖视图。图25是沿线条a-a截取的、图24的线性控制组件的纵向剖视图。图26是沿线条b-b截取的、图24的线性控制组件的纵向剖视图。图27是沿线条C-C截取的、图24的线性控制组件的纵向剖视图。图28是线性控制组件在组装于控制手柄上后的侧面剖视图。图29是沿线条a-a截取的、图28的线性控制组件的纵向剖视图。图30是沿线条b-b截取的、图28的线性控制组件的纵向剖视图。图31是沿线条C-C截取的、图28的线性控制组件的纵向剖视图。图32是控制手柄壳体半部的替代实施例的局部透视图。
具体实施例方式参见图1，本发明涉及用于对心脏进行标测和/或消融的具有多个控制能力的导 管10。在图1所示的实施例中，导管10包括细长的导管主体12、位于导管主体12的远端 的可偏转的中间节段14、位于中间节段14的远端的包括标测组件17的顶端节段15和位于 导管主体12的近端的多功能控制手柄16，该多功能控制手柄用于控制该导管的一些部分， 例如使中间节段14偏转和使标测组件17收缩。参见图2A和2B，导管主体12包括单个中央或轴向管腔18。导管主体12是柔性 的，即可弯曲的，但沿其长度基本上是不可压缩的。导管主体12可具有任何合适的构造，并 且可由任何合适的材料制成。在一个实施例中，导管主体12包括由聚氨酯或尼龙制成的外 壁22。外壁22包括由不锈钢或类似材料制成的嵌入式编织网，以增大导管主体12的扭转 刚度，使得当旋转控制手柄16时，导管10的顶端节段将以相应的方式旋转。导管主体12的外径并非关键，但优选不大于约8弗伦奇(French)。同样，外壁22 的厚度也不关键。外壁22的内表面衬有加劲管20，其可由任何合适的材料(优选聚酰亚 胺)制成。加劲管20在导管主体12的近端处相对于外壁22固定就位。通过速干胶(如Super Glue. RTM)在加劲管20的远端和外壁22之间形成第一胶接接头23。其后用较慢干 燥但较强力的胶(如聚氨酯)在加劲管20的近端和外壁22之间形成第二胶接接头25。加劲管连同编织外壁22能提供改善的扭转稳定性，同时使导管的壁厚最小化，因 而使该单管腔的直径最大化。加劲管20的外径与外壁22的内径相比大致相同或稍小。聚 酰亚胺管是合适的，因为其壁可以十分薄而仍可提供十分良好的刚性。这使中央管腔18的 直径最大化而不会损失强度和刚度。聚酰亚胺材料通常不用于加劲管，因为其在弯曲时有 扭结的趋势。然而，已经发现，与聚氨酯、尼龙或其他类似材料的外壁22 (特别是具有不锈 钢编织网)相结合，就所述导管所用的应用而言，聚酰亚胺加劲管20在弯曲时扭结的趋势 基本得到消除。在一个实施例中，外壁22的外径为约0. 092英寸而内径为约0. 063英寸，聚酰亚 胺加劲管20的外径为约0. 0615英寸而内径为约0. 052英寸。如图2A、2B和4所示，中间节段14包括较短的管19节段，该管具有多个离轴管腔， 例如第一管腔30、第二管腔31、第三管腔32和第四管腔33。管19由合适的非毒性材料制 成，所述材料优选比导管主体12更具柔性。适用于管19的材料是编织聚氨酯，即具有嵌入 的编织不锈钢或类似材料的网的聚氨酯。与导管主体12的外径类似，中间节段14的外径 优选不大于约8弗伦奇。各管腔的尺寸并不关键。在一个实施例中，中间节段的外径为约 7弗伦奇(0.092英寸)，并且各管腔一般具有大致相同的尺寸(直径为约0.022英寸)，或 选定的管腔可具有约0. 036英寸的稍大直径。图2A和图2B中示出了将导管主体12附接到中间节段14的方式。中间节段14 的近端包括内沉孔24，该沉孔可接纳聚酰亚胺加劲管20的外表面。中间节段14和导管主 体12通过胶29或类似材料附连。如图2A和2B所示，有不同的部件延伸穿过导管主体12的单管腔18，例如，引线和 多个牵拉构件以及任何其他线材或缆索。牵拉构件相对于导管主体12的纵向移动使得使 用者能通过控制手柄来控制导管的不同部分。在一个实施例中，牵拉构件包括用于使中间 节段14偏转的一对偏转牵拉构件42和用于调节顶端节段15的标测组件17的收缩牵拉构 件35。单管腔导管主体12可能优于多管腔主体，因为单管腔18主体可使得能在旋转导 管10时更好地控制顶端。单管腔18容许从其中穿过的各部件在导管主体内自由摇摆。如 果这些部件局限于多个管腔内，则它们可能会在旋转手柄16时积累能量，导致导管主体12 在(例如)释放手柄时具有往回旋转的趋势，或在绕曲线弯曲时有翻转的趋势，任何一种趋 势都是不期望的性能特征。一个偏转牵拉构件42延伸穿过导管主体12的中央管腔18并进入中间节段14的 第二管腔31。另一偏转牵拉构件42延伸穿过中央管腔18并进入中间节段14的第四管腔 33。各偏转牵拉构件42的远端通过T型锚83在靠近中间节段14的远端处锚定到管19的 壁上(图8B)。在中间节段14中，每个偏转牵拉构件42延伸穿过塑料(如Tefon. RTM)的 鞘管81，所述鞘管可防止偏转牵拉构件42在中间节段14偏转时切入中间节段14的管19 的壁中。如图2B中所示，围绕偏转牵拉构件42的压缩线圈44从导管主体12的近端延伸 至中间节段14的近端。压缩线圈44由任何合适的金属(如不锈钢)制成。压缩螺旋线圈44自身紧密地缠绕，以提供柔韧性，即弯曲性，但可抗压缩。压缩线圈44的内径优选稍大于 牵拉线42的直径。例如，当牵拉构件42的直径为约0. 007英寸时，压缩线圈44优选具有 约0. 008英寸的内径。牵拉构件42上的Teflon. RTM.涂层使得它们能在压缩线圈44内自 由滑动。压缩线圈44外表面由柔性的、非导电鞘管27包覆以防止压缩线圈44和其他部件 (例如引线和缆索等)之间的接触。在一个实施例中，非导电鞘管由聚酰亚胺管制成。压缩线圈44在其近端通过胶接接头50锚定在导管主体12中的加劲管20的近端 (图2B)，并在其远端通过胶接接头49在第二管腔31和第四管腔33中锚定在中间节段14 的近端附近(图2B)。参见图3，在中间节段14的远端处为标测组件17。标测组件17包括大致直的近 端区域38和大致环状的主区域39。近端区域38安装在中间节段14上(在下面有更详细 描述)，从而其轴可为中间节段14的线性轴向延伸。近端38的暴露长度(如不包含在中间 节段14内的长度)在约3mm至约12mm的范围内，更优选约3mm至约8mm，还更优选约5mm， 但可根据需要而有所变化。大致环状的主区域39大致横向于导管主体12和中间节段14(如果不是还垂直于 导管主体12和中间节段14的话)。大致环状的主区域39可形成扁平的环或可以稍为螺旋 形。主区域39的外径优选在约IOmm至约25mm的范围内，更优选约12mm至约20mm。大致 环状的主区域39可以顺时针方向弯曲或以逆时针方向弯曲。如图5、6和7所示，标测组件 17由非导电覆盖件或管52形成，该覆盖件或管可根据需要具有任何横截面形状。非导电覆 盖件52可由任何合适的材料制成，并且优选由生物相容性塑料(例如聚氨酯或PEBAX)制 成。非导电覆盖件52可预成形为大致环状的主区域39的所需大致环状形状。作为另一种 选择，大致环状的主区域39的形状可由延伸穿过非导电覆盖件52的线材或其他部件来限 定。在所示出的实施例中，预成形的支撑构件54延伸穿过非导电覆盖件52以限定大 致环状的主区域39的形状。支撑构件54由具有形状记忆(即在施加力时可从其初始形状 变直或弯曲并能够在移除该力后恢复至其初始形状)的材料制成。一种适用于支撑构件54 的材料是镍/钛合金。此类合金通常包含约55 %的镍和45 %的钛，但也可以包含约54 %至 约57%的镍，余量则为钛。优选的镍/钛合金为具有优异形状记忆性以及延展性、强度、耐 腐蚀性、电阻率和温度稳定性的镍钛诺(Nitinol)。一系列的环电极26安装在标测组件17的大致环状的主区域39的非导电覆盖件 52上，如图5所示。环电极26可由任何合适的固体导电材料(例如钼或金，优选钼和铱的 组合)制成，并可用胶或类似物安装到非导电覆盖件52上。作为另一种选择，环电极26可 通过用导电材料(如钼、金和/或铱)涂覆非导电覆盖件52而形成。可采用溅射、离子束 淀积或等同技术来涂敷涂层。合适的标测组件在美国专利No. 7274957中有所描述，该专利 的全部公开内容以引用的方式并入本文。如果需要，可沿中间节段14和/或大致直的近端 节段38安装另外的电极(未示出)。收缩牵拉构件35 (例如收缩牵拉线)被提供用于使大致环状的主区域39收缩，由 此(例如)在标测或消融心脏的环状或管状区域时改变或减小其直径。收缩线35的近端 锚定在控制手柄16中，该控制手柄用于操纵该收缩线，下面有进一步的描述。收缩线35延 伸穿过导管主体12的中央管腔18、穿过中间节段14的第三管腔32并进入标测组件17的非导电覆盖件52内。收缩线35的延伸穿过非导电覆盖件52的部分设置在大致环状的主 区域39的一侧，该一侧较靠近该大致环状的主区域的中央，如在图6中更好地示出的。大 致环状的主区域的中央指由该大致环状的主区域形成的环的中央。采用该布置方式，相比 于其中收缩线35的位置不那么受控的布置方式，大致环状的主区域39的收缩得到显著改
業
口 ο如图5和图6所示，在标测组件17内，收缩线35延伸穿过塑料管55。在一个实施 例中，塑料管55具有三层，包括聚酰亚胺的内层，在其上形成有编织层，该编织层包括编织 不锈钢网或类似材料，这是本领域公知的。该编织层可增强塑料管55的强度、降低收缩线 35使标测组件17的预成形曲线变直的趋势。在该编织层上设置有薄的聚四氟乙烯塑料层， 以防止该编织层与非导电覆盖件52内的引线40缠结。塑料管55的近端在第三管腔32中 通过胶或类似材料锚定在中间节段14的远端(图8a)。支撑构件54与收缩线35 —起延伸 穿过塑料管55 (图8a)。支撑构件54和收缩线35的远端被焊接或以其他方式附接至小不 锈钢管53(图7)。采用这种布置方式，可以控制收缩线35和支撑构件54的相对位置，使 得该收缩线可如上所述设置在大致环状的区域39的更靠近大致环状的区域39的中央的一 侧。在该弯曲结构内侧的收缩线35将支撑件54牵拉至该弯曲结构内侧，从而增强大致环 状的区域39的收缩。另外，当塑料管55包括编织层时，其可防止收缩线35撕破非导电覆 盖件52。第三压缩线圈46位于导管主体12和中间节段轴14内，围绕收缩线35 (图2A)。 第三压缩线圈46从导管主体12的近端延伸并延伸至中间节段14的第三管腔32的远端附 近。压缩线圈46由任何合适的金属(例如不锈钢)制成，并且其自身紧密地缠绕以提供柔 韧性，即弯曲性，但可抗压缩。第三压缩线圈46的内径优选稍大于收缩线35的直径。压缩 线圈46的外表面覆盖有柔韧的非导电鞘管68，例如由聚酰亚胺管制成的鞘管。第三压缩 线圈46优选由具有正方形或矩形横截面的线材形成，这使得其可压缩性比具有圆形横截 面的线材形成的压缩线圈的可压缩性差。因此，第三压缩线圈46可防止导管主体12特别 是中间节段14在操纵收缩线35以使标测组件17收缩时发生偏转，因为其可吸收更多的压 缩。第三压缩线圈46在其近端通过近端胶接接头50锚定在导管主体12的外壁20上， 并且通过远端胶接接头72锚在至中间节段14上。应该理解，遍及导管10的胶接接头可包含聚氨酯或类似的胶。可借助于注射器或 类似装置通过在管壁中产生的孔施加该胶。这种孔可(例如)通过可刺穿管壁的针头或类 似装置形成，其中可充分加热针头以形成永久性的孔。然后可通过孔引入该胶以芯吸于管 内各部件的周围，从而在各部件的整个周边的周围形成胶接接头。在图7所示的实施例中，标测组件17的远端用聚氨酯胶或类似的胶的圆顶51密 封封闭。短环56 (由金属或塑料，并且优选由聚酰胺制成)安装于非导电覆盖件52的远端 内。短环56可防止非导电覆盖件52的远端塌缩，由此维持该非导电覆盖件在其远端的直径。如图8a和8b所示在中间节段14和标测组件17的接合处，非导电覆盖件52通过 胶或类似物附接至中间节段14。塑料管55的近端插入并胶接于中间节段14的远端。来自 塑料管55的胶(未示出)还可起到将第三压缩线圈46的远端在第三管腔32内锚定就位
9的作用。支撑构件54从第三管腔32延伸进非导电覆盖件52内的塑料管55中。支撑构件 54的近端朝近侧方向在离第三管腔32的远端短距离(大约5mm)处终止，以便不会不利地 影响中间节段14偏转的能力。然而，如果需要，支撑构件54的近端可以朝近侧方向进一步 延伸进中间节段14和/或导管主体12中。附接至环电极26的引线40延伸穿过中间节段14的第一管腔30 (图2A)、穿过导 线主体12的中央管腔18、穿过控制手柄16，并在它们的近端终止于连接器(未示出)中， 该连接器连接至用于接收和显示从环电极26接收到的信息的合适监视器或其他装置。引 线40的延伸穿过导管主体12的中央管腔18、控制手柄16或中间节段14的近端的部分封 装在保护鞘管62内，该保护鞘管可由任何合适的材料(优选聚酰亚胺)制成。保护鞘管62 在其远端通过用聚氨酯胶或类似的胶将其胶接在引线管腔30内形成胶接接头73而锚定在 中间节段14的近端上。引线40通过任何常规技术附接至环电极26。在一个实施例中，如下安装每个环电 极26 首先在非导电覆盖件52中形成孔。将电极引线40穿过孔，并将环电极26在引线和 非导电覆盖件52上焊接就位。参见图1，控制手柄16包括大致细长的手柄壳体，该壳体可由任何合适的刚性材 料(例如通过合适的模制工艺构造的塑料)制成。在图示的实施例中，该壳体包括两个相 对的半部16a或16b，所述两个半部大致彼此为镜像，并通过胶接、超声焊接或其他合适的 手段沿所述壳体周围的纵向周边接缝28接合。在图示的实施例，由相对的半部形成的手柄 16的横截面可沿该手柄的长度变化。较远端部分112具有较小的、大致矩形的横截面。中 间部分114具有较大的、大致矩形的横截面。较近端部分116具有大致圆形的横截面。在图1和图9所示的实施例中，控制手柄16在中间部分114中容纳有偏转控制组 件74的各部件。该偏转控制组件包括偏转构件或偏转臂75，该偏转构件或偏转臂可由操作 者直接操纵以控制中间节段14的偏转。偏转臂75可绕轴线76旋转，轴线76大致横向于 或垂直于控制手柄的纵向轴线。偏转控制组件74具有可旋转的摇杆构件78，该摇杆构件可 作用于偏转牵拉构件42以使中间节段14偏转。摇杆构件78具有长度L维度、宽度W维度 以及厚度T维度(图10和11)。摇杆构件78沿其厚度维度T被构造有两个相对的环状结构140a和140b，这两个 环状结构限定延伸穿过该摇杆构件的整个厚度的中心孔或通道143。中心孔143与偏转臂 75的旋转轴线76对齐。摇杆构件78沿其长度维度L还具有两个较小的孔146，这两个较 小的孔在中心孔143的两边彼此相对。在每个孔中装有滑轮147，例如按扣轴承(图12)， 其具有与轴线76平行的旋转轴线。每个偏转牵拉构件42穿过狭槽148进入摇杆构件，并 且一部分绕在各自的滑轮147上。本领域普通技术人员应该理解，摇杆构件78和滑轮147布置成使得在一个方向上 绕轴线76旋转该摇杆构件能将一个牵拉构件42向后牵拉而使中间节段14在该方向上偏 转。参见图13a-13c，当摇杆构件78借助于偏转臂旋转(由线条75表示)时，滑轮147离 开中间位置(图13a)，一个滑轮147在导管主体12的一侧对着牵拉构件42的锚定的近端 拉拽牵拉构件42，以使中间节段14朝该侧偏转(图13b和13c)。每个偏转牵拉构件42可包括多个节段。如图9所示，每个偏转牵拉构件具有远端 牵拉线42a和近端纤维42b，它们在控制手柄16内处于摇杆构件78的远侧的位置处接合或连接。每个偏转牵拉构件的牵拉线42a和张力纤维42b通过连接器154 (如由收缩管覆盖 的有皱褶的黄铜套圈)相互连接或固定。每根牵拉线42a延伸穿过导管主体12和中间节 段14。每根张力纤维42b延伸进控制手柄16的内部。以这种方式，与滑轮147相互作用并 在偏转操作过程中经历反复弯曲和拉直的是更具柔性的张力纤维42b，因为它们较不有弯 曲应力和疲劳失效的倾向。每根牵拉线42a由任何合适的金属(例如不锈钢或镍钛诺)制成。优选的是，每根 牵拉线具有低摩擦力涂层，例如Teflon. RTM.或类似材料的涂层。每根牵拉线的直径优选 在约0.006英寸至约0.012英寸的范围内。优选的是，两根牵拉线都具有相同的直径。可 用扁平的牵拉线替代圆形的牵拉线。它们的横截面尺寸应使得能提供与圆形牵拉线相同的 抗拉强度。每根张力纤维42b可为高模量纤维材料，优选具有基本上在 412-463ksi (2480-3200Mpa)范围内的最终抗拉强度，例如高分子密度聚乙烯(如Spectra 或Dyneema )、纺成的para-aramid纤维聚合物(如Kevlar )或熔纺的液晶聚合物纤维绳 (如Vectran )或高强度陶瓷纤维(如Nexte 1 )。本文所用的术语“纤维”可与术语“多 根纤维”互换使用，因为所述张力纤维可为纺织或编织构造。在任何一种情况中，这些材料 往往是柔性的，当与滑轮等成缠绕啮合使用时可提供合适的耐久性，以使导管尖端偏转较 大幅度。此外，它们基本上是非伸长性的，这可增加对控制手柄的操纵的响应性，并且是非 磁性的，从而它们大体上显示对于MRI是透明的。该材料的低密度性使得其对χ射线机器 来说大体上是透明的。该材料还可以是非导电性的，以避免短路。例如，Vectran 具有高 强度、高耐磨性，是电绝缘体、非磁性的，是聚合物，并且在持续的负荷条件下具有低的伸长 率。在图9所示的实施例中，每根张力纤维42b从连接器154朝近侧方向往摇杆构件 78延伸，在摇杆构件处每根张力纤维缠绕各自的滑轮147并反转约180度而折回控制手柄 的远端。张力纤维42b的每个近端通过锚定组件90锚定，该锚定组件包括一对齿条92、条 棒94和阻挡件96。每根张力纤维22b的近端在由该对齿条92限定的槽91之间延伸，并 且每根张力纤维的近端封装在模制构件或条棒94内，该模制构件或条棒的尺寸被设计为 适配于槽91中并可在该槽中平移。在该条棒近侧的是阻挡件96，其可调节地定位在沿齿 条92的选定位置中，例如借助于在该齿条和该阻挡件中形成的互锁齿98定位，以可松开地 锁定在选定的位置防止移动。各阻挡件96被成形为使得每根张力纤维42b可在它们中滑 动或在其下滑动，同时阻挡条棒94朝近侧方向移动越过它们。因此，当各阻挡件96被偏转 控制组件74朝近侧方向拉拽时，阻挡件96限制条棒94的朝近侧方向的移动并锚定张力纤 维42b的近端而实现偏转。当组装控制手柄16时，在接合两个壳体半部16a、16b之前，将 阻挡件96选择性地设置在齿条92之间以使每个张力构件达到所需的张力。齿条92和阻 挡件96的互锁齿98使得能在设定张力时进行精细调节。控制手柄16上的包括偏转臂75和张力调节构件101的偏转控制组件74的构造 和组装描述如下。参见图14和14a，组件74的摇杆构件78位于控制手柄16的两个半部 16a和16b之间，其环状结构140a和140b各自分别延伸穿过在各壳体半部16a和16b的远 端部分114中形成的开口 120a、120b。环状结构140a具有通过开口 120a(图15)暴露的凹槽160 (图10)，该凹槽可接纳从偏转臂75的接触面154伸出的突出部152 (图16)以将偏转臂75和摇杆构件78可旋 转地耦合。突出部152可搭扣配合至凹槽160中和/或通过粘合剂、胶、超声焊接等固定。 偏转臂75的中心圆形突出部156配合进由摇杆构件78的环状结构140a围绕的孔143中。 合适的偏转组件和控制手柄在于2008年12月30号提交的名称为“DEFLECTABLE SHEATH INTRODUCER”的共同待审的美国专利申请系列号No. 12/346，834中有所描述，该专利的整 个公开内容以引用的方式并入本文。另一具有偏转灵敏度的合适偏转组件在于2008年9 月 16 日提交的名称为 “CATHETER WITH ADJUSTABLE DEFLECTION SENSITIVITY” 的美国专 利申请系列号12/211，728中有所描述，该专利的整个公开内容以引用的方式并入本文。在 其中，响应偏转灵敏度旋钮的凸轮可改变两个滑轮147之间的距离，从而改变偏转臂的偏 转灵敏度。与偏转臂75相对的是偏转张力调节构件或转盘101 (图17和20)，该偏转张力调 节构件或转盘通过多种机构和部件耦合至摇杆构件78并与之间接啮合，并使得操作者能 调节偏转臂75旋转的难易度。所示出的主要安装在壳体半部16b上的张力调节组件100 实施例包括调节转盘101 (图17)、锁定板102 (图18)、张力有头螺钉103、锁紧螺母136和 垫圈119 (参见图14和14a)。使用者可旋转转盘101，以通过有效地相对于垫圈119 (如 Belleville型垫圈)和控制手柄壳体半部16b压缩或释放摇杆构件78来调节偏转臂75的 旋转运动的紧度或张力。转盘101具有大致圆形的横截面，周围边缘115具有可引起摩擦的表面(图17)。 沿该转盘的直径设置的中央圆形突出部105和多个插脚106 (图17)从转盘101的表面104突出。锁定板102被夹在转盘101和手柄壳体16b之间(图20)。锁定板102 (图18)具 有中央较大孔107和两个较小孔108，这三个孔全部延伸穿过该锁定板的整个厚度。转盘 101的两个插脚106适于插入穿过板102的较小孔108 (图21)并接纳于壳体半部16b外表 面中形成的半圆形凹槽109中(图19)。凹槽109限制转盘101在顺时针和逆时针方向旋 转的自由度。板102的中央孔107 (图18)具有不同的横截面，所述横截面包括较大的圆形 横截面107a和较小的圆形横截面107b。较大的圆形横截面107a可接纳有头螺钉103的头 部112，较小的圆形横截面107b可接纳有头螺钉103的带螺纹主体115(图14a)。延伸穿过锁定板102的中央孔107的有头螺钉103的带螺纹主体115与位于摇杆 构件78的开口 143中的锁紧螺母136啮合。该锁紧螺母的头部115邻接并抵靠在摇杆构 件78的开口 143内表面中形成的颈部132锚定。壳体半部16b中的开口 120b (图21)具有 较大的横截面122和较小的横截面124。较小的横截面124具有与螺母136的多边形(如 六边形)末端126匹配的多边形形状，使得螺母136可有效地被锁定以防相对于壳体手柄 16b旋转。转盘101的中央突出部105 (图17)与有头螺钉103的头部112形成压力配合或 过盈配合，以产生这两个部件之间的旋转对齐。转盘101的插脚106将转盘101和锁定板 102锁定并可旋转地耦合，并且有头螺钉103可旋转地耦合至锁定板102。转盘101和锁定 板102的耦合还可通过将这两个部件焊接在一起来实现。在该情况中，插脚106不必从转 盘101突出，相反可从锁定盘102延伸出来。在螺母136的多边形末端126和壳体手柄16b之间的是垫圈119，该垫圈抵靠螺母
12136和壳体手柄16b的压缩力可通过使用者旋转转盘101来调节，使用者的旋转可旋紧或放 松有头螺钉103和螺母136之间的啮合，从而增加或降低摇杆构件78进而偏转臂75旋转 的难易度。延伸穿过控制手柄的各部件(包括例如引线40和收缩线35)也是在远端进入控 制手柄。在图9所示的实施例中，这些部件沿控制手柄的纵向轴线延伸。可提供部件从其 中延伸穿过的保护管152，该管设置在两个偏转牵拉构件42之间并且穿过槽150，槽150是 穿过摇杆构件78的宽度维度W而成(图11)。槽150的远端和近端部分具有凹槽(如三角 形或楔形凹槽)151 (图9和11)，以允许摇杆构件78在预定角度范围(如，控制手柄16的 纵向轴线的约士45度)内自由转动，而不受管152和通过管152的部件的干扰。作为另一种选择，延伸穿过控制手柄的各部件(除了收缩线35外)以离轴路径 153为路线，该离轴路径在进入控制手柄16的远端的入口处与偏转牵拉构件42岔开。各部 件因而沿壳体手柄的周边延伸，绕开摇杆构件78。应该理解，中间节段14中压缩线圈44的远端与每个偏转牵拉构件42的远端锚定 位点之间的距离决定了中间节段14在偏转牵拉构件的方向上的曲率。例如，其中两个偏 转牵拉构件42在离压缩线圈44的远端不同距离处锚定的布置方式，允许在第一平面中具 有长程弯曲而在与该第一平面成90度的平面中具有短程弯曲，即一个平面中的第一弯曲 大致沿中间节段14在其偏转前的轴线，而第二弯曲在横向于并优选垂直于该第一平面的 平面中处于该第一弯曲的远侧。导管中间节段14的高扭矩特性能减小一个方向上的偏转 使另一个方向上的偏转变形的趋势。适用于这种导管的偏转控制手柄及其部件在于1997 年9月5日提交的名称为“Omni-Directional Steerable Catheter”的美国专利申请系列 号 08/924，611、于 1998 年 8 月 7 日提交的名称为 “Bi-Directional Control Handle for Steerable Catheter”的美国专利申请系列号09/130，359、于1998年8月28日提交的名 禾尔为“Bidirectional Steerable Catheter with Bidirectional Control Handle，，的美 国专利申请系列号09/143，426中有所描述，这些专利申请的整个公开内容以引用的方式 并入本文。为了通过第三牵拉构件(如收缩线35)调节标测组件17，将在控制手柄16内的两 个偏转牵拉构件42之间延伸的收缩线的远端锚定在控制手柄中，用于使用容纳于控制手 柄的近端部分116中的线性控制组件300来启动。在图23的图示实施例中，线性控制组件 300包括线性控制构件302、其主体307支撑旋转构件304的固定凸轮306，这些构件的组合 可实现收缩线35相对于导管主体12的纵向移动，例如用以收缩和扩张标测组件17。在该 公开的实施例中，线性控制组件300设置在偏转控制组件74的近端，但应该理解其可设置 在偏转控制组件74的远端。参见图23-27，控制手柄16的其中容纳有该线性控制组件的近端部分116具有内 径为Dl且外径为D2的大致圆形的横截面。凸轮306具有卡圈309和圆筒主体307。设计 该卡圈的尺寸以使得其可接纳于在控制手柄壳体半部16a和16b中形成的内部周向凹槽 260(图15)中。该卡圈通过胶等附连在其中，所以该凸轮相对于控制手柄16固定。旋转 构件304安装在凸轮36的主体307上，从而其响应控制构件302沿该控制手柄的纵向轴线 310的线性运动而在该凸轮上旋转。为了将线性控制构件302的线性运动转化为旋转构件304的旋转运动，构件304具有在其外表面中形成的螺旋状轨道305，该轨道在构件304的远端和近端之间延伸。线性 控制构件302具有外部部分311、较薄的部分312、较宽的部分314和突出部303 (图24)。 为了将该控制构件和该内旋转构件耦合，突出部303穿过由用于较薄的部分312的凹陷开 口 350(图15)形成的开口接纳于轨道305中，凹陷开口 350是在每个控制手柄壳体半部 16a、16b中形成的。较宽的部分314具有宽度维度(在图26和27中可更好地看出)，其 适应于壳体半部16a、16b中的凹陷开口 350下面的切口结构307 (图15)，从而线性控制构 件302不会从控制手柄16脱出。凹陷部350和307的纵向尺寸两者均大于线性控制构件 302的长度，这使得该控制构件和该控制手柄能相互可滑动地接合，从而在使用者启动时容 许该控制构件沿纵向轴线发生朝向远端的线性运动和朝向近端的线性运动，推进或回缩该 第三牵拉构件。凸轮306的上面支撑有旋转构件304的主体307具有在主体307外表面中形成的 螺旋状轨道332。轨道332在卡圈309和主体近端之间延伸。在轨道332中行进的是从动 件340的指状物341，该指状物通常位于凸轮306和内旋转构件304之间，当线性控制构件 302借助于接纳在螺旋状轨道305中的突出部303使旋转构件304旋转时，该指状物的运动 由该旋转构件中形成的轴向狭槽342引导。收缩线35的远端锚定在指状物341上，使得该 从动件340可相对于导管主体12纵向移动收缩线35。当使用者使控制构件302沿纵向轴线310线性运动时，突出部303借助于旋转构 件304上的轨道305使该旋转构件旋转。当旋转构件304及其轴向狭槽342旋转时，狭槽 342内的从动件340也旋转，它们三者全部绕该凸轮和控制手柄16的纵向轴线旋转。当从 动件340绕转时，其指状物341在螺旋状轨道332中滑动以相对于控制手柄16朝远侧或朝 近侧移动。当从动件340向远侧滑动时，收缩线35被向远侧推进以使标测组件17扩张。当 从动件340向近侧滑动时，该收缩线被向近侧拉拽以使标测组件17收缩。这是一种将控制 构件302的线性运动转化为旋转运动的手段，通过该旋转运动收缩牵拉构件35在该控制手 柄内被推进或回缩。有利的是，从动件340可沿螺旋状轨道332行进的距离不限于圆柱形 主体307的长度并且事实上可比该长度大很多，以使由收缩线35控制的导管部件的运动有 更大范围或程度。实际上，从动件340可沿圆柱形主体307行进的距离(并且因而收缩线 35可移动的量)取决于螺旋状轨道332的螺距(如一个完整螺旋旋转的宽度)和圆柱形主 体207的直径。凸轮306的卡圈309具有径向凹口 344，收缩线35可通过该凹口到达主体307。在 凸轮306的主体307近端处形成凸缘349，作为搭扣配合结构来将旋转构件304保持在主体 307上。轴向凹口 346使得凸轮307的近端能变形或挠曲以有利于该搭扣配合结构。延伸 穿过保护管152的引线和其他部件(如热电偶线、电缆、灌洗管)可通过凸轮的通道348。在一个替代实施例中，该线性控制组件包括第二线性控制构件302b，该第二线性 控制构件在控制手柄16上与第一线性控制构件302a沿直径相对，如图28-31所示。每个 线性控制构件均具有突出部303a、303b，所述突出部与各自的设置在内旋转构件304上的 两个螺旋状轨道305a和305b之一接合。如图32所示，线性控制构件302a、302b分别借助 于相对的切口结构307a、307b可滑动地接合控制手柄壳体半部，并且突出部303a、303b分 别穿过凹陷开口 350a、350b伸入内旋转构件304。因而，使用者可使用任一线性控制构件来 使得标测组件扩张或收缩，其中两个线性控制构件均响应使用者对任一线性控制构件的启动而相似并且同时移动。在任一上述实施例中，当使用者推动或牵拉线性控制构件时，该线性控制构件上 的突出部以线性方式向远侧或向近侧移动，该突出部在旋转构件上的螺旋状轨道中滑动而 使该旋转构件旋转。当该旋转构件绕凸轮旋转时，其轴向狭槽引导从动件绕凸轮旋转。从 动件在凸轮轨道中滑动，相对于该控制手柄向远侧或向近侧移动。当从动件向远侧滑动时， 收缩线被向远侧推进，例如，使标测组件扩张。当从动件向近侧滑动时，该收缩线被向近侧 拉拽，例如，使标测组件收缩。应该理解，该控制组件的各部件的相对尺寸不限于图示的实施例。有利的是，该 控制组件在控制手柄中利用最小的空间来使标测组件的收缩和扩张程度最大，这通过将该 控制组件的线性运动转化为内部构件的旋转运动，该内部构件使收缩线以线性方式回缩和 推进(或释放)来实现。对于任一实施例，绕凸轮的凸轮轨道的合适长度L可以为L = Pi* (De-Dc)，其中De是标测组件17的大致环状的主要部分39的扩张直径，而D。是大致环状 的主要部分39的收缩直径。在使用时，将合适的导引鞘管插入患者体内，其远端定位在所需的标测位置。可与 本发明一起使用的合适的导引鞘管的例子为Preface. TMBraiding Guiding Sheath(编织 导引鞘管)，其可从Biosense Webster, Inc. (Diamond Bar, Calif.)商购获得。将该鞘管 的远端引导进入其中一个腔室内，例如心房内。将本发明的导管经导引鞘管送入，直至其远 端从导引鞘管的远端延伸出来。当导管经导引鞘管送入时，标测组件17被伸直以适于穿过 该鞘管。一旦导管的远端定位在所需的标测位置时，将导引鞘管朝近侧方向牵拉，使得可偏 转中间节段14和标测组件17延伸出该鞘管的外面，并且标测组件17由于支撑构件54的 形状记忆而恢复到其初始的形状。通过操纵和旋转偏转控制组件74的偏转臂75来使中间节段14偏转，于是标测组 件17被插入肺静脉或其他管状区域(例如上腔静脉或下腔静脉)，从而标测组件17的大 致环状的主区域39的外周边与管状区域内的周边接触。朝一个方向转动偏转臂75可使中 间节段14朝该方向偏转。朝相对的方向转动偏转臂75可使中间节段14朝该相对方向偏 转。偏转臂75的张力通过操纵和旋转转盘101来调节。朝一个方向转动转盘101可增加 该张力。朝相对的方向转动转盘101可降低该张力。大致环状的主区域的周边优选有至少 约50%、更优选至少约70%、还更优选至少80%与管状区域内部的周边接触。电极26的环状布置方式使得能测量管状结构的该周边的电活动，以使得可确定 电极之间的异位性博动。因为大致环状的主区域39的直径大致对应于肺静脉或其他管状 结构的直径，所以该环状主区域的尺寸使得能测量沿肺静脉或心脏的或心脏附近的其它管 状结构的直径的电活动。通过操纵控制组件的线性控制部件，调节组件17 (特别是大致环 状的主区域39)以适合肺静脉或其他管状结构。通过向后拉动线性控制构件，可将收缩线 朝近侧方向牵拉以使大致环状的区域39绷紧并减小其直径。通过向前推进线性控制构件， 可将收缩线朝远侧推进以释放大致环状的区域39并扩张其直径。已结合本发明的当前的优选实施例进行了以上描述。本发明所属技术领域内的技 术人员将会知道，在不有意背离本发明的原则、精神和范围的前提下，可对所述结构作出更 改和修改。例如，可改进该导管以使得第三牵拉构件推进和回缩另一部件(例如导引线或 针头)。本领域内的普通技术人员将了解，附图未必按比例绘制。因此，以上描述不应视为仅与所描述的和附图所示的精确结构有关，而应视为符合所附的具有最全面和合理范围的 权利要求书，并作为权利要求书的支持。
权利要求
1.一种导管，所述导管包括导管主体；处于所述导管主体远侧的可偏转的中间节段；处于所述中间节段的远侧的标测组件，所述标测组件具有大致环状的部分；处于所述导管主体近侧的控制手柄，所述控制手柄具有纵向轴线并且包括偏转控制组件；和线性控制组件，所述线性控制组件具有控制构件、内旋转构件和凸轮，所述控制构件适 于沿所述控制手柄的纵向轴线线性移动；响应所述偏转控制组件的第一和第二牵拉构件，所述第一和第二牵拉构件适于使所述 中间节段偏转；和响应所述线性控制组件的第三牵拉构件，所述第三牵拉构件适于使所述标测组件的大 致环状的部分收缩。
2.根据权利要求1所述的导管，其中所述第三牵拉构件的近端锚定在所述线性控制组 件中，使得使用者沿所述纵向轴线线性移动所述控制构件时使所述第三牵拉构件相对于所 述导管主体纵向移动。
3.根据权利要求1所述的导管，其中所述内旋转构件可旋转地安装于所述凸轮上，并 且所述控制构件具有适于使所述内旋转构件旋转的突出部，并且其中所述线性控制组件包括从动件，所述第三牵拉构件的近端锚定在从动件上，所述 从动件适于跟从所述内旋转构件的运动而在所述凸轮上形成的凸轮轨道中滑动。
4.根据权利要求3所述的导管，其中所述凸轮轨道是绕所述凸轮的主体的螺旋。
5.根据权利要求3所述的导管，其中所述突出部接纳于在所述内旋转构件上形成的轨 道中，并且在所述线性控制构件相对于所述控制手柄沿所述纵向轴线移动时所述突出部适 于使所述内旋转构件旋转。
6.根据权利要求5所述的导管，其中所述突出部延伸穿过所述控制手柄中的凹陷开口 以达到所述内旋转构件上形成的轨道。
7.根据权利要求5所述的导管，其中所述突出部具有可滑动地接合所述控制手柄的壳 体的较宽部分。
8.根据权利要求1所述的导管，其中所述凸轮和所述内旋转构件具有共同的旋转轴线。
9.根据权利要求5所述的导管，其中所述内旋转构件上的所述轨道是螺旋状的。
10.根据权利要求1所述的导管，其中所述线性控制组件在所述偏转控制组件的近侧。
11.根据权利要求1所述的导管，所述导管还包括适于调节所述偏转控制组件的张力 的张力控制组件。
12.一种用于患者心脏的多功能导管控制手柄，所述控制手柄包括壳体；偏转控制组件，所述偏转控制组件具有偏转臂和摇杆构件；线性控制组件，所述线性控制组件具有线性控制构件、内旋转构件和凸轮，所述内旋转 构件可旋转地安装于凸轮上；至少第一牵拉构件，所述第一牵拉构件具有锚定到所述偏转控制组件上的近端；和另外的牵拉构件，所述另外的牵拉构件具有锚定到所述线性控制组件上的近端。
13.根据权利要求12所述的控制手柄，其中所述线性控制构件安装于所述壳体上，所 述线性控制构件具有可滑动地接合所述壳体的部分，和穿过所述壳体中的开口接合所述内旋转构件的突出部。
14.根据权利要求13所述的控制手柄，其中所述突出部接纳于在所述内旋转构件上形 成的轨道中，使得所述线性控制构件的线性移动可使所述内旋转构件旋转。
15.根据权利要求14所述的控制手柄，其中所述线性控制组件包括从动件，所述另外 的牵拉构件的近端锚定在所述从动件上，所述从动件响应所述内旋转构件的旋转运动而在 所述凸轮上形成的凸轮轨道中滑动，使所述另外的牵拉构件相对于所述导管主体移动而使 所述标测组件扩张或收缩。
16.根据权利要求15所述的控制手柄，其中所述从动件位于所述内旋转构件中形成的 狭槽中，所述狭槽引导所述从动件运动而推进或回缩所述另外的牵拉构件。
17.根据权利要求14所述的控制手柄，其中所述内旋转构件上的所述轨道是螺旋状的。
18.根据权利要求15所述的控制手柄，其中所述凸轮轨道是螺旋状的。
19.根据权利要求12所述的控制手柄，其中所述内旋转构件和所述凸轮具有与所述控 制手柄的纵向轴线同轴的共同纵向轴线。
20.根据权利要求12所述的控制手柄，所述控制手柄还包括张力控制组件。
全文摘要
本发明涉及带具有线性机构的多功能控制手柄的导管。一种在患者心脏中使用、尤其是用于标测所述心脏的管状区域的导管，其具有导管主体、可偏转的中间节段和远端标测组件，所述标测组件具有适于置于心脏的管状区域上或管状区域中的大致环状的部分。所述导管的控制手柄使得能单手操纵各个控制机构，这些控制机构可借助于偏转控制组件和线性控制组件来使所述中间节段偏转和使所述标测组件收缩。所述偏转控制组件具有偏转臂和摇杆构件。所述线性控制组件具有线性控制构件、内旋转构件和凸轮。一对牵拉构件响应该偏转控制组件而使所述中间节段双向偏转。第三牵拉构件响应该线性控制组件而使标测组件的大致环状的部分收缩。
文档编号A61M25/00GK102000380SQ20101026880
公开日2011年4月6日 申请日期2010年8月27日 优先权日2009年8月28日
发明者J·W·舒尔茨 申请人:韦伯斯特生物官能公司