专利名称：一种治疗高血脂的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗高血脂的中药组合物。
背景技术：
高脂血症是冠心病的“促进因素”或“危险因子”，是代谢病、内分泌病、心脑血管病 等学科的重要问题，尤其对老年医学有着更密切的关系。随着人们生活水平的提高，社会人 口的老龄化和疾病谱的改变，高脂血症的发病率呈持续升高趋势，严重威胁人类的生命健 康。因此开展防治高脂血脂的新药研究就显得尤为迫切和重要。目前，虽多种西药有降脂 作用，但长期应用多有不良反应。因此，通过对中医药的研究，寻找出一种安全、可靠、有效 的见地血脂的药物就显得非常重要。综观目前对高脂血症的研究状况，中药单味药物和复 方制剂的研究已较普遍，但这些研究主要是针对痰瘀病变，以降血脂为主，效果不够理想。
发明内容
本发明的发明目的在于提供一种对高血脂症有改善作用的治疗高血脂的中药组 合物。本发明的另一目的在于提供一种治疗高血脂的中药组合物的制备方法。本发明采用以下技术方案一种治疗高血脂的中药组合物，其特征在于主要由下述重量份的原料制备而成 何首乌800-1000份、蜜炙槐角800-1000份、菊花400-500份和枸杞子250-350份。所述原料的重量份为何首乌882份、蜜炙槐角882份、菊花441份和枸杞子294 份。制备权利要求1或2的治疗高血脂的中药组合物的方法，其特征在于包括以下步 骤(1)按比例取各原料，将650-750重量份的何首乌粉碎成细粉，备用；(2)将剩余未粉碎 的何首乌、蜜炙槐角、菊花和枸杞子混合并加8-10倍重量的水煎煮3-4次，每次1-2小时， 合并煎液，过滤，滤液浓缩至80°C时相对密度为1. 08-1. 12的浸膏，加乙醇至醇体积含量达 30% -40%，静置36-48小时，取上清液过滤；(3)滤液回收乙醇后浓缩至80°C时相对密度 为1. 18-1. 22的清膏，加入步骤(1)的何首乌细粉及糊精30-60重量份，制成颗粒，干燥、灭 菌即得。本发明的中药组合物服用方法为温开水冲服，一次3g(l袋)，一日3 4次。本发明中，槐角味苦性寒，入肝、大肠经，具有清热、润肝、凉血润便之功效。《本草 经疏》谓其“为苦寒纯阴之药，为凉血要品，能除一切热，散一切结，清一切火。”《本经逢原》 谓“槐者，益肾清火，……专滋肾家津枯。”可见槐角既能润肝凉血以助肝木疏泄，又能润便 散结以健脾土之运，又能益肾清火以强肾水之气化，在水谷精气代谢过程中对肝脾肾三脏 起重要的调节作用。何首乌味苦、甘、涩，性微温，入肝肾经，具有补肝益肾，养血祛风，润肠 通便之功。《本草纲目》谓“此物气温味苦涩，苦补肾，温补肝，能收敛精气，所以能养血益 肝，固精益肾。”《本草正义》曰“首乌专入肝肾，补养真阴，且味固甚厚，稍兼苦涩，性则温和，皆与下焦封藏之理符合，故能填益精气，具有阴阳平秘作用。”所以槐角、何首乌滋补肝 肾，清热，润肠为本发明之君药。菊花味甘、苦，性凉，入肺、肝经，具有疏风、清热、明目、解毒 之功。《本草纲目》曰“菊花，昔人谓其能除风热，益肝补阴，盖不知其尤能益金、水二脏也。 补水所以制火，益金所以平木，木平则风熄，火降则热除，用治诸风头目，其旨深微。”《本草 正义》曰“凡花皆主宣扬疏泄，独菊花则摄纳下降，能平肝火，熄内风，抑木气之模逆。”枸杞 子味甘性平，入肝肾、肺经，具有滋肾、润肺、补肝、明目之功。《本草经疏》曰“枸杞子润而 滋补，兼能退热，而专于补肾，润肺，生津，益气，为肝肾真阴不足，劳乏内热补益之要药。老 人阴虚者十之七八，故服食家为益精明目之上品。”《本草正义》曰“枸杞味重而纯，故能补 阴，阴中有阳，故能补气。所以滋阴而不致阴衰，助阳而能使阳旺。”菊花可槐角以清热平肝， 枸杞子何首乌以增强滋补肝肾之阴，二药共起臣药之用。本发明采用槐角和何首乌作为君 药，采用菊花和枸杞子作为臣药，君臣配伍，可有滋补肝肾、平肝清热、健脾强运、润肠通便 之功，对因高脂血症因阴虚阳亢证所致的头晕目眩、面赤口干、烦躁易怒、大便干结等症有 改善作用。
具体实施例方式实施例1:原料何首乌882g、蜜炙槐角882g、菊花441g、枸杞子294g制备步骤(1)以上四味，先取何首乌728g，粉碎成细粉，备用；(2)剩余未粉碎的 何首乌与蜜炙槐角、菊花、枸杞子混合并加四种混合物总质量的8倍量水煎煮三次，每次 1.5小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至80°C相对密度为1. 10的浸膏，加乙醇至醇体积含量 30%，静置48小时，取上清液滤过；(3)滤液回收乙醇后浓缩至80°C相对密度为1. 20的清 膏，加入步骤(1)的何首乌细粉及糊精30g，混勻，制成颗粒，干燥、灭菌、分装即得。本发明产品为棕红色的颗粒；味微苦，微甜，微酸。鉴别(1)取本品2g，加水30ml使溶解，离心，溶液备用；沉淀于80°C烘干，加氯 仿20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯Iml使溶解，作为供试品溶液。 另取何首乌对照药材lg，加氯仿20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10 μ 1，分别点于同一以0. 5%氢氧化 钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(15 2 1)为展开剂，展开，取 出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显 相同的橙色荧光斑点。(2)取鉴别(1)项下的水溶液，水浴浓缩至10ml，加石油醚提取二次，每次10ml， 弃去石油醚液，水液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取芦丁对 照品加甲醇制成每Iml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年 版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋 酸乙酯-甲酸-水(8 1 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%三氯化铝乙醇溶液。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。检查应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录IC)。含量测定避光操作。照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VID) 测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水 (25 75)为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4 ‘四羟基二苯乙 烯-2-0-β -D-葡萄糖苷峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备精密称取2，3，5，4'四羟基二苯乙烯-2-0-β-D-葡萄糖苷 对照品适量，加稀乙醇制成每ml含40μ g的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品的颗粒约0. 15g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入稀 乙醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇 勻，上清液用微孔滤膜(0. 45 μ m)滤过，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μ 1，注入液相色谱仪，测定， 即得。本品每袋含何首乌以2，3，5，4'四羟基二苯乙烯-2_0_β -D-葡萄糖苷(C2tlH22O9) 计，不得少于30. Omg。功能主治滋养肝肾，平肝清热，润肠通便。对阴虚阳亢证所致的头晕目眩，面赤 口干，烦躁易怒，大便干结等症有改善作用。用法用量温开水冲服，一次3g(1袋)，一日3 4次。规格每袋装3g。贮藏密封。II期临床资料总结对本发明实施例1制得的中药组合物治疗高脂血症进行二期临床观察，共观察治 疗组30例，并设对照组用月见草油丸治疗，现总结报告如下一、一般资料(一)病例来源病例来自河南省中医院门诊和住院病人，其中治疗组30例中门 诊病人22例，住院病人8例，对照组10例中门诊病人7例，住院病人3例。(二)性另IJ、年龄治疗组30例患者中男18例，女12例，平均年龄51. 2 士 6. 1岁， 对照组10例患者中男6例，女4例，平均年龄51. 8士6. 5岁。(三)病程治疗组病程最长者20年，最短者4个月，对照组病程最长者19年，最 短者2个月。二、试验方法(一 )病例选择标准1.中医诊断标准阴虚阳亢者，症见头晕耳鸣，口干，头痛，烦躁易怒，少寐，手足 心热，大便秘结，舌质红，少苔，脉细数。2.西医诊断标准在正常饮食情况下，2周内如2次测血清总胆固醇(TC)均 ^ 6. 0mmol/L(230mg/dl)或甘油三酯(TG)彡 1. 54mmol/L(140mg/dl)或高密度脂蛋白 (HDL)男性彡 1. 04mmol/L(40mg/dl)；女性彡 1. 17mmol/L(45mg/dl)者，即可确诊。3.病例纳入标准符合中、西医诊断标准和中医辨证者可纳入试验病例。4.排除病例标准(1)年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女。(2)患有严重心、脑、肾疾病和精神病患者。(3)因肾病综合症、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病等所致的高脂血症。(4)由药物引起的高脂血症及纯合子型高脂血症。( 二)治疗方法将试验病例分为治疗组和对照组。1.治疗组服用实施例1的中药组合物1包(3g)，每日3次，连续服用30天为一疗程。2.对照组服用月见草油丸4粒，每日3次，连续服用30天为一疗程。(三)观察方法全部病例在治疗前后作血脂测定，大部分病例同时检查血尿常规及肝肾功能以观 察药物的副作用。服药期间停用其他降脂药物。(四)疗效判定标准1.临床控制临床症状、体征消失，实验室各项检查恢复正常。2.显效临床症状、体征基本消失，血脂检测达到以下任一项者TC下降彡20%, TG 下降彡 40%, HDL 上升彡 0. 26mmol/L(10mg/dl)。3.有效血脂检测达到以下任一项者TC下降彡10%但彡20%, TG下降彡20% 但彡 40%, HDL 上升彡 0. 104mmol/L(4mg/dl)但彡 0. 26mmol/L(10mg/dl)。4.无效治疗后症状、体征与血脂检测无明显改善者。三、结果(一 )两组综合疗效比较，结果见表1表1两组综合疗效情况
权利要求
一种治疗高血脂的中药组合物，其特征在于主要由下述重量份的原料制备而成何首乌800 1000份、蜜炙槐角800 1000份、菊花400 500份和枸杞子250 350份。
2.如权利要求1所述的治疗高血脂的中药组合物，其特征在于所述原料的重量份为 何首乌882份、蜜炙槐角882份、菊花441份和枸杞子294份。
3.制备权利要求1或2的治疗高血脂的中药组合物的方法，其特征在于包括以下步 骤(1)按比例取各原料，将650-750重量份的何首乌粉碎成细粉，备用；(2)将剩余未粉碎 的何首乌、蜜炙槐角、菊花和枸杞子混合并加8-10倍重量的水煎煮3-4次，每次1-2小时， 合并煎液，过滤，滤液浓缩至80°C时相对密度为1. 08-1. 12的浸膏，加乙醇至醇体积含量达 30% -40%，静置36-48小时，取上清液过滤；(3)滤液回收乙醇后浓缩至80°C时相对密度 为1. 18-1. 22的清膏，加入步骤(1)的何首乌细粉及糊精30-60重量份，制成颗粒，干燥、灭 菌即得。
全文摘要
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗高血脂的中药组合物，该中药组合物主要由下述重量份的原料制备而成何首乌800-1000份、蜜炙槐角800-1000份、菊花400-500份和枸杞子250-350份。本发明采用槐角和何首乌作为君药，采用菊花和枸杞子作为臣药，君臣配伍，可有滋补肝肾、平肝清热、健脾强运、润肠通便之功，对因高脂血症因阴虚阳亢证所致的头晕目眩、面赤口干、烦躁易怒、大便干结等症有改善作用。
文档编号A61P3/06GK101940666SQ20101027704
公开日2011年1月12日 申请日期2010年9月9日 优先权日2010年9月9日
发明者李俊霞, 白艳鹤, 程永科 申请人:天津药业集团新郑股份有限公司