专利名称：脊椎植入物结构及其制造方法
技术领域：
本发明涉及一种脊椎植入物结构及其制造方法，尤其涉及的是一种植入于人体脊椎骨受损处以提供骨骼复原用，并可避免软组织的侵入以防止复原疗程的破坏，以及提出有关制造此脊椎植入物结构的制造方法。
背景技术：
为了让手术患者能够引导组织再生(Guide Tissue Regeneration ;GTR)，目前医界多为利用阻隔膜来阻隔生长速率较快的软组织细胞，并且提供一个稳定的空间环境让生长慢的骨性细胞(牙骨质、牙周韧带、齿槽骨)得以迁移、分化及生长，以达到骨愈合及稳固牙齿的效果。此种技术更可发展至引导骨骼再生(GBR)以应用于骨缺损的重建。而当前许多脊椎植入物的功能主要在于中空或固定脊椎，使用时为了加速骨组织愈合，会使用磷酸钙等骨填补物或自体碎骨填充在植入物创造的开放性空间中，因此易因生长较快的软组织侵入或循环系统带走等因素造成填充物流失。由中国台湾新型第M333885号专利案中，揭露有一种具有提高骨融合效率的脊椎板状固定器，其是以手术植入方式连接于脊椎所切除部位的上、下椎体之间，用以固定于该切除部位的前方或侧方，其中脊椎板状固定器包括有一本体板、多个骨螺丝及一中空笼体， 本体板开具多个固定孔/槽，且中段位置开设一镂空孔，多个骨螺丝是穿越所选定的固定孔/槽，而中空笼体是套接并固定于镂空孔，其具有一槽内空间，且槽内空间周围壁面开设多个骨融合孔以作为骨融合及骨骼生长之用。上述现有结构是通过中空笼体以骨融合方式与一人工脊椎椎体支架连结，进而能有效避免脊椎椎体下陷、防止该人工脊椎椎体支架滑脱，又可达到提高骨融合的效率，但由于此现有结构仅适用于椎体之间板状固定器，且必需通过骨钉锁入固定，手术方法较复杂，且仍然具有软组织侵入或循环系统带走填充物的问题产生，故仍有改进的必要。
发明内容
有鉴于上述课题，本发明的目的为提供一种脊椎植入物结构，通过植入于人体脊椎受损处，以提供术后椎间融合及保护复原之效。为了实现上述目的，本发明揭示一种脊椎植入物结构，包括—中空柱体，植入于人体脊椎的骨受损部位，且其底端为封闭；以及一生物可分解性高分子薄膜，形成于该中空柱体的部分表面。为了实现上述目的，本发明还揭示一种脊椎植入物结构的制造方法，包括有下列步骤在一可塑性钛箔上加工有几何阵列孔，以形成为一阵列钛网；将该阵列钛网加工卷曲为一中空柱体，并将该中空柱体的底端封闭；选定该中空柱体的部分面积形成有一高分子薄膜。为此，为达上述目的，本发明的脊椎植入物结构通过一中空柱体以植入人体脊椎的骨受损部位，且该中空柱体的一部分结合有一生物可分解性高分子薄膜。如此一来，本发明脊椎植入物结构一方面以生物可分解性高分子薄膜阻隔软组织侵入，一方面维持骨填补物与脊椎骨整合而不会流失，将引导组织再生膜产品应用于脊椎手术领域，对现有产品而言是前所未见的概念，不仅可开拓新的市场，在加速病患复原的同时也减少医疗资源的使用或浪费，更可减轻病患个人负担额。以下结合附图和具体实施例对本发明进行详细描述，但不作为对本发明的限定。
图1为本发明脊椎植入物结构植入于脊椎骨受损部分的剖视示意图；图2为本发明脊椎植入物结构植入于脊椎骨受损部分的侧视图；图3为本发明脊椎植入物结构的中空柱体的成型示意图；以及图4为本发明脊椎植入物结构的制造流程说明。其中，附图标记10 脊椎11 椎体12脊髓神经13 棘突14 横突20脊椎植入物结构21中空柱体211 孔22生物可分解性高分子薄膜
具体实施例方式下面结合附图对本发明的结构原理和工作原理作具体的描述以下将参照相关图式，说明依据本发明较佳实施例的一种脊椎植入物结构。请参阅图1及图2所示，为本发明脊椎植入物结构植入于脊椎骨受损部分的剖视示意图及侧视图。图1所示人体脊椎10包括有椎体11、脊髓神经12、棘突13及横突14等部位，而在此例中，脊椎植入物结构20是植入于棘突13与横突14之间，且脊椎植入物结构 20乃为一中空柱体21，且中空柱体21的部分表面形成有生物可分解性高分子薄膜22。再由图2中可见，中空柱体21上阵列设置有多个孔211，且中空柱体21的底端可设计为封闭，藉以由上方将骨充填物填入，而在此处骨充填物例如是磷酸钙等骨填补物或自体碎骨。接着，请同时参阅图3及图4所示，为本发明脊椎植入物结构的中空柱体的成型示意图及制造流程说明。由此两图可知，中空柱体21原本是一片阵列钛网，其是由厚度约为 20 200 μ m的可塑性钛箔，在步骤Sl中，通过电化学或激光加工为几何孔径1 4mm的阵列钛网，而后将此阵列钛网以37%盐酸浸置30分钟，以使其表面生成Ra < 1. 5 μ m的粗糙度，另外，在此例当中，钛箔的材质可以选用纯钛金属或钛金属合金，而阵列钛网的孔也可以实施为菱形孔或圆形孔...等几何形状孔。
接着，在步骤S2中，可再通过加工机台将上述阵列钛网卷曲为一中空柱体21，且底端加工为封闭，仅留顶端为开放。接着，在步骤S3中，选定中空柱体21欲靠着肌肉面的1/2面积，先靠抵一承载模具内，并注入2 3wt%几丁聚醣水溶液静置于40°C的烘箱中干燥约M小时后成膜，以IN 氢氧化钠于室温交联3小时，再静置于40°C的烘箱中干燥约M小时，藉以形成生物可分解性高分子薄膜22于中空柱体21上，如此一来，生物可分解性高分子薄膜22即可阻隔软组织侵入达3 6个月，而中空柱体21未镀薄膜部分则与脊椎进行骨整合及促进骨组织生长。在此另须说明的是，上述生物可分解性高分子薄膜22除了选择几丁聚醣以外，另外也可以选用胶原蛋白或动物胶质。最后，实际在手术进行中时，是先将骨充填物从中空柱体21顶端填入，再将脊椎植入物结构20以手术线缝合固定于骨受损部位，即可完成手术。综上所述，本发明基于引导组织再生膜概念，制作脊椎植入物结构作为辅助性植入物固定骨填充物并防止软组织侵入，可与现有脊椎椎笼或脊椎骨板并用，再者，本发明脊椎植入物结构可贴合于脊椎骨空缺空间表面，并具有足够强度承受装填及限制内部骨填补物的移动空间，不易流失，使硬组织有良好的支架空间生长，加上生物可分解性高分子薄膜表面处理后，可加速硬组织的诱导生长，同时也可以在不造成周围组织的伤害下而防止软组织侵入，使生成骨组织型态易于控制。另外，本发明脊椎植入物结构植入时易于使用及固定，无需以骨钉强力锁入；当生物可分解性高分子薄膜被人体吸收后，中空柱体已与脊椎融合良好，无需再次手术取出。当然，本发明还可有其它多种实施例，在不背离本发明精神及其实质的情况下，熟悉本领域的技术人员当可根据本发明作出各种相应的改变和变形，但这些相应的改变和变形都应属于本发明所附的权利要求的保护范围。
权利要求
1.一种脊椎植入物结构，其特征在于，包括一中空柱体，植入于人体脊椎的骨受损部位，且其底端为封闭；以及一生物可分解性高分子薄膜，形成于该中空柱体的部分表面。
2.根据权利要求1所述的脊椎植入物结构，其特征在于，该中空柱体材质为一可塑性材质。
3.根据权利要求2所述的脊椎植入物结构，其特征在于，该中空柱体材质为一纯钛金属或一钛金属合金。
4.根据权利要求1所述的脊椎植入物结构，其特征在于，该中空柱体壁厚度为20 200 μ HIo
5.根据权利要求1所述的脊椎植入物结构，其特征在于，该中空柱体由一钛箔加工为具有1 4mm的几何孔径的阵列钛网。
6.根据权利要求5所述的脊椎植入物结构，其特征在于，该几何孔为一菱形孔或为一圆形孔。
7.根据权利要求1所述的脊椎植入物结构，其特征在于，该生物可分解性高分子薄膜的材质为一几丁聚醣、一胶原蛋白或一动物胶质。
8.一种脊椎植入物结构的制造方法，其特征在于，包括有下列步骤在一可塑性钛箔上加工有几何阵列孔，以形成为一阵列钛网；将该阵列钛网加工卷曲为一中空柱体，并将该中空柱体的底端封闭；选定该中空柱体的部分面积形成有一高分子薄膜。
9.根据权利要求8所述的脊椎植入物结构的制造方法，其特征在于，该钛箔为选用纯钛金属或钛金属合金。
10.根据权利要求8所述的脊椎植入物结构的制造方法，其特征在于，该些孔的孔径为 1 4mm。
11.根据权利要求8所述的脊椎植入物结构的制造方法，其特征在于，该些孔为一菱形孔或为一圆形孔。
12.根据权利要求8所述的脊椎植入物结构的制造方法，其特征在于，还包括将该阵列钛网浸泡于盐酸中以作表面粗糙处理。
13.根据权利要求8所述的脊椎植入物结构的制造方法，其特征在于，该中空柱体靠抵于一承载模具内，并注入几丁聚醣水溶液以生成该高分子薄膜。
14.根据权利要求13所述的脊椎植入物结构的制造方法，其特征在于，还包括将已接触几丁聚醣水溶液的中空柱体置于烘箱中干燥处理，并再以氢氧化钠于室温下交联，并再次置于烘箱中干燥处理，而生成该高分子薄膜。
全文摘要
一种脊椎植入物结构及其制造方法，该脊椎植入物结构包括有一中空柱体以植入人体脊椎的骨受损部位，且其底端为封闭；以及该中空柱体的一部分结合有一生物可分解性高分子薄膜。本发明还揭示一种脊椎植入物结构的制造方法，包括在一可塑性钛箔上加工有几何阵列孔，以形成为一阵列钛网；将该阵列钛网加工卷曲为一中空柱体，并将该中空柱体的底端封闭；选定该中空柱体的部分面积形成有一高分子薄膜。本发明脊椎植入物结构通过可分解性高分子薄膜阻隔软组织侵入，而维持骨填补物与脊椎骨整合而不会流失。
文档编号A61B17/56GK102440850SQ20101058501
公开日2012年5月9日 申请日期2010年12月8日 优先权日2010年10月1日
发明者周金龙, 施威任, 陈彦年, 陈维德, 高玉宪 申请人:财团法人金属工业研究发展中心